SMĚRNICE XXXXXX 2009/85/XX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx směrnice
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;16 odst. 2 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2007 o druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) xx xxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx X, I A xxxx I B směrnice 98/8/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007 byl xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx a předložilo Xxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1451/2007 byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx u dětí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx zařadit xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxxxx, udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použila xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx k omezení xxxxxx prvotní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezení, xxxxxxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zákazu uvádění xxxxxx xxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx k použití, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizikům by xxx být kumatetralyl xxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxx na pět xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 5 xxxxx i) druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx kumatetralyl na xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravky. |
|
(9) |
Před xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I je třeba xxxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zajistit, xxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX začíná xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 98/8/XX, a zejména x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx 98/8/ES. |
|
(11) |
Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2010.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2011.
Tyto předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 11.12.2007, x.&xxxx;3.
PŘÍLOHA
V příloze X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxx xxxxxxx „č. 28“, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 (x&xxxx;xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souladu s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zařazení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx |
Xxx přípravku |
Zvláštní xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
||||||
|
„28 |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx Xxxxx XX: 227-424-0 Xxxxx XXX: 5836-29-3 |
980&xxxx;x/xx |
1. xxxxxxxx 2011 |
30. xxxxxx 2013 |
30. xxxxxx 2016 |
14 |
Xxxxxxxx ke zjištěným xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxx x) xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společných xxxxx xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce Komise: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx