XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2009/107/ES
ze xxx 16.&xxxx;xxxx&xxxx;2009,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 98/8/XX (3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx let xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx mohou povolovat xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zařazeny na xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, tedy v jejích xxxxxxxxx X, IA xxxx IB. |
(2) |
Ustanovení xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začínající xxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000, xxxxx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. x) xxxx i) x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xx dobu xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000, xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxxxxx; v tom případě xxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx ochrana xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx předaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxx xxxx vstupu xxxxxxxx 98/8/XX v platnost („stávající“ xxxxxx látky), na xxxxxxxxx seznam xx xxxxxxxx 98/8/XX. |
(4) |
Xxxxxxx byla xxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxx x&xxxx;xxxxx látkou xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v desetiletém pracovním xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxx zprávy xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokončen xx xxx 14. května 2010. Xxxx i pro účinné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx do 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2010, xx nutné dostatečné xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx státy provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a udělit, xxxxxx xxxx upravit xxxxxxxxx příslušných přípravků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx přechodného xxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2010 již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení. |
(6) |
Také xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx splýval x&xxxx;xxxxxx přechodného xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy nebo xxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhá, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx s koncem programu xxxxxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinných xxxxx. Na xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxx úsilí o včasné xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání. Xxxxx xxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx látky xx 14. květnu 2014 xx xxxxxx xxx delší než xxx roky a mělo xx xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nahradit směrnici 98/8/XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (4). |
(10) |
Zejména xx xxxxx zmocnit Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xx x&xxxx;xxx roky. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
(11) |
Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (5) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Společenství sestavily xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx srovnání xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx
Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx xxxxx:
1) |
Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:
|
2) |
Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 14. xxxxxx 2010. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 16. xxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXÖX
(1) Úř. xxxx. C 182, 4.8.2009, s. 75.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. března 2009 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.