Plné znění - 32018R0470

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (2) (xxxx jen „xxxxxxx 1“) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. X xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx různé MLR xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx různé cílové xxxxx uvedených xxxxx xxxx skupin xxxxx.

(3)

Xxxxxx 11 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxx ošetření xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s článkem 29 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010.

(4)

Xxxxxx xx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/82/XX xxxxx xx xxxxxxx 1 v příloze xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xxxxxxxx xxxxx XXX. Aby xx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx cílové xxxxx, x xxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx xxxx-xxxx, xxx xxx xxxxx stanoven xxxxx MLR, v kombinaci x xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

(5)

V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX je za xxxxxx určení MLR xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u druhů xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx v tabulce 1, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxx, xxx xxxx podobnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx skupin x xxxx xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristik.

(6)

Přednostně xx xxxx xxx xxxxx v úvahu MLR xxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx tutéž cílovou xxxx u příbuzného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a v krajním xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u jakéhokoli xxxxx.

(7)

V případě, xx xxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xx xxxxx použití u jiných xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx tkání.

(8)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx a ptáci xxxxxxx běžci;

x)

xxxx;

e)

xxxxx;

f)

korýši;

x)

xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 do xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx „příbuzné“ xxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ovcí x xxx xxxx sobě xxxxxxxx xxxxxxxx za „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxx druhům xxxxx x xxxxx skotu xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxx;

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx s koňovitými, xxx x xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxx „xxxx a tuk“ u druhů xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx cílová xxxx „xxx“ x xxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxx xxxx „xxxx x xxxxxxxxx“ x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx xxxxxx a naopak;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx cílová xxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx zvířat.

x)

xxxxx xx v tabulce 1 xxxxxxxx xxxxxxx jeden XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx příbuzného x xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), XXX, xxxx xx být xxxx x xxxxx xxx kontrolní xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx XXX, xxxx má xxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x), xxx podle xxxxxxx x), je XXX, xxxx xx xxx vzat x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všech XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxx tkáně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

d)

v případě, xx xxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xx. 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx tkání.