XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/309
xx xxx 1. xxxxxx 2018,
xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/39/XX (2) xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 91/414/EHS se xxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 a jsou xxxxxxx x xxxxx A přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011, xxxxxx xxxx 31. xxxxx 2019. |
|
(4) |
V souladu x xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 844/2012 (5) a ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx členský xxxx vypracoval xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxx 1. xxxxx 2015 ji předložil Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x xx vyjádřili, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 15. xxxxxxxxx 2016 xxxxxxx xxxx Komisi xxxx xxxxx (6) xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx propineb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Úřad xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Úřad mimoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitu 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-2-xxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxx disruptoru, jenž xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx působení xx xxxxxx žláza. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úřad xxxxx nemohl dokončit xxxxxxxxx rizik pro xxxx včely xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx včelího plodu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem prováděcího xxxxxxxx (EU) x. 844/2012 xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxx o obnovení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx připomínky x xx xxxx důkladně xxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx argumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však nebylo xxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx závěr, že xx x xxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Proto xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(15) |
Členským xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx dostatečný xxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxx lhůta xxxx xxxxxxxx nejpozději dne 22. xxxxxx 2019. |
|
(17) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/84 (7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xx 31. ledna 2019, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem k tomu, xx před xxxxxxxxxxxx xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(19) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 540/2011
X xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 se řádek 54, propineb, zrušuje.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2018.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx udělená xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx co xxxxxxxxx x xxxxxx nejpozději xxx 22. xxxxxx 2019.
Xxxxxx 5
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 1. xxxxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/39/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;30).
(3) Směrnice Xxxx 91/414/EHS xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, s. 26).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2016. Conclusion on xxx xxxx review xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2016;14(11):4605, x.&xxxx;26, doi:10.2903/j.efsa.2016.4605.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/84 xx xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chlorpyrifos, xxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx-X, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;16, 20.1.2018, x.&xxxx;8).