Plné znění - 32018R0213

(1)

Látka 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx (XXX 0000080-05-7), xxxxx xxxx xxxxxxxx A (BPA), xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pryskyřice používané x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z materiálu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

(2)

Xxxxxxx BPA xxxx monomeru xxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 10/2011 (2). Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx xxxxxxx (SML) xx výši 0,6 mg XXX na xx xxxxxxxxx (xx/xx), xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro xxxxxxxxx (3). Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx „xxxx“) přezkoumal xxxxxxx informace x x xxxxxx 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) x 2011 (7) své stanovisko x XXX aktualizoval. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k BPA x xxxx 2011 xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2006, xxxx být s ohledem xx nové xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx rozhodl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx 2012 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (8) xxxx xxxxxxxx komisi xxx materiály xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx, aromata x xxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přítomností XXX x xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 (9) xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 2006 xx xxxx 2012, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxx 2013. Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ledvin xxxx kritickém xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxxx) (BMDL10) xxxxxxxxxxxx 8 960 μg/kg tělesné xxxxxxxxx xx xxx. Xxx přesnější extrapolaci xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx látky xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx a určil xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka (XXX) ve výši 609 μx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxx XXX byla xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené z hlediska xxxxxxx zdraví xxx XXX.

(5)

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxx xxxx faktor xxxxxxxxx 2,5 xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx x 10 xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx. Aby zohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s potenciálními xxxxxx BPA xx xxxxxx xxx prsní xxxxx, reproduktivní, metabolický, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6. Xxx xxxxxx xxxxxx tolerovatelného xxxxxxx xxxxxx (TDI) 4 μx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den xxx xxxx použit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 150. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie toxicity XXX u hlodavců, xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xxx potraviny x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx XXX za xxxxxxx (x-XXX).

(6)

Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx nižší než x-XXX, x xxxxxx x xxxxxx, xx xxx odhadovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx. Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokožkou x xxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx dietárních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dětí x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx x-XXX x xx xxxxxx pro xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agregované xxxxxxxx xxx XXX nízké.

(7)

X xxxxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx 2014 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx SML xxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxx aktualizována, aby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x-XXX. Při xxxxxxxxxxx XXX se vychází x xxxxxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx. že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 60 kg xxxxxxxxxx denně 1 xx xxxxxxxx, x x xxxx, že xxxxxxx expozice pochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Ustanovení xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určitých složek xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složkám. Úřad xxxxx, xx expozice x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přispět k značnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx u několika xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx k potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než materiály xxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxxxxx, není xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, ale xxxx by xx xxxxxx nižší hodnota.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx s potravinami, xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepřesahuje hodnotu x-XXX x xxxxxx xxxxxxxxx 150 xxx xxxxxxxx x-XXX, xxxxx i údaje xx xxxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxx BPA xxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx za vhodný xxxxxxxx xxxxxx 20 %. Xxx se zajistilo, xx xxxxxxxx BPA xxxxxxx xxx xxxxxx x-XXX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx tedy xx xxxxxxx x-XXX, alokačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice xxx xxxxxxxxx a předměty x xxxxxx stanoven XXX xx xxxx 0,05 xx XXX na xx xxxxxxxxx (xx/xx).

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, která zohledňuje xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x XXX u materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na dvě xxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity XXX xxxx v roce 2016 (10) uvedl, xx xxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přispívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx, u nichž xx xxxxxx na xxxxx xxxxx být nevratné x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx život.

(10)

Zásada xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 178/2002 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx přetrvávající nejistoty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika, x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx BPA xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti, xxxxx xx použitelná v situaci, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejistota, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (11).

(12)

XXX xx xxxxx xxxxxxx v materiálech x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx používá xx xxxxxx xxxxxxx v epoxidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx hmotách, xxxxxxx x xxxxxxxx uvnitř xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z plastů byla xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XXX x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.

(13)

S ohledem xx xx, že xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx průmyslu poukazovalo xx vzniklou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xx, xx XXX x xxxxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z roku 2014 x xxxxxxxx xxxxxxxx, a na xxxxxxxx použití BPA x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plechovky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx v lacích x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxx předpoklad týkající xx xxxxxxxx BPA x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx XXX xxxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx a nátěrové hmoty xxxxxxxxxx xx materiály x xxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx vyrobeny xx xxxxxxx BPA. Xxxxxxx XXX xxx používat x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx XXX xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojeneckou výživou, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a podobnými xxxxxxx určenými malým xxxxx.

(15)

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nutné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek migrace. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx s omezeními pro xxxx a nátěrové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx nátěrová xxxxx vyrobeny xx xxxxxxx XXX.

(16)

Nařízení (XX) x. 10/2011 stanoví xxxxxxxxx xxxxx pro ověřování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyjadřování xxxxxxxx xxxxxxx migrace. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx aplikované xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx vyžadovaly stanovení xxxxxxxxx či konkrétnějších xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 10/2011 na xxxxxxxxx xxxxx xxxx a nátěrových xxxx aplikovaných xx xxxxxxxxx a předměty se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

X xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxx a předmětům, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx přiloženo xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxx x xxxxxxx s předpisy, xxxxx se xx xx vztahují. Při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nátěrovou hmotou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku doložit xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx zákazníkům x xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx úřady schopny xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx podniků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx prohlášení x xxxxx vypracováno.

(18)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podniků poskytl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohli xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx s sebou xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 10/2011 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

1)

„specifickým migračním xxxxxxx“ (XXX) se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předměty, které xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004;

3)

„xxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vrstev xxxxxxxxxx s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („XXX“) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předmět, xxx xx byly xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.