Plné znění - 32010D0713

Xxxxx XX.

Modul XX1.

Xxxxx CA2.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Modul XX.

Xxxxx CH.

Xxxxx CH1.

Xxxxx CV.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx SH1.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx interoperability,

—

koncepční xxxxx a výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxx interoperability,

—

podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx) x nezbytné xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx x technické xxxxxxxxxxx uvedou xx xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

—

xxxxxxxxx x zkouškách.

4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x shodě x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uchovává x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, a v xxxxxxx, že XXX xxxx xxxx nevymezuje, xx dobu deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX o xxxxx je xxxxxx xxxxx interoperability, xxx xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx požádání xxxxxxxx příslušným orgánům.

4.2

Prohlášení XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, sestava, xxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných norem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

protokoly x xxxxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx x společně x xxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx vyroben xxxxxxxx xxxxx interoperability. X prohlášení XX x xxxxx je xxxxxx xxxxx interoperability, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx ES x xxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x čl. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx interoperability,

—

koncepční návrh x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

—

popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx (xxxxxx podmínek xxxxxxxxx) x údržby xxxxx interoperability,

—

podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, pokud xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x technické dokumentaci xxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

protokoly o xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxx xxxxx výrobce xxx akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé vyrobené xxxxx.

4.3

X ověření xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x x požadavky XXX, xxxxx se xx něj xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx série xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx interoperability xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x shodě a xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, a v xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx deseti xxx xxxx, co xxx vyroben xxxxxxxx xxxxx interoperability. V xxxxxxxxxx XX x xxxxx je xxxxxx xxxxx interoperability, xxx xxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x shodě xx xx požádání xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x shodě xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

1.

XX xxxxxxxxxxx xxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

XX přezkoušení typu xxxx být provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

X daného xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

U xxxxxx/xxxxxx:

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxx, xxxx celek nebo xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx daný prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky (xxxxxxxx-xx) xxxxxxxxx certifikátu a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X certifikátu může xxx xxxxxxxxx jedna xxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxxx schváleného typu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx provedeny xxxxx xx kontroly x xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx dodatcích x xxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xx žádost zpřístupní xxxx oznamujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x nim, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx k xxx, xxxxx zamítl, odejmul, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx také x certifikátech x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě žádosti xxxxxxx kopii certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxx xxxxxxx si xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxx uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, jeho příloh x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx TSI, x x xxxxxxx, xx TSI xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx let xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxx 3 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 x 9, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

3.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx XX x xxxxx x xxxxxxxx xx x dispozici vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx x příslušné XXX, x v xxxxxxx, že TSI xxxx xxxx nevymezuje, xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx vyroben xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xxxxxx xxxxx interoperability, pro xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.2

Prohlášení XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx vzít x xxxxx tento xxxxxxxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu prvků xxxxxxxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky XXX, xxxxx xx xx ně vztahují.

Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X prvků xxxxxxx řízení jakosti, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze důkladné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příručku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx jakosti.

Vedle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 3.1, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx schopen určit xxxxxxxxx TSI x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zaručil xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 jsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, že bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx a rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 nebo xxx xx xxxxx xxxx posouzení.

Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx audity xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxx roky.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný xxxxxx řízení jakosti, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx provést xxxxxxx xxxxx interoperability, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx vypracuje xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX x xxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu vymezenou x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X prohlášení XX o xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pro nějž xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5.2

Prohlášení ES x xxxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/ES.

Je xxxxx odkázat xx xxxx certifikáty:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

schválené xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 a 4.4.

4.1

Každý xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x/xxxx xxxxxxxxxxx specifikacích nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky XXX. Xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx výrobce xxxxx x daným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny.

4.2

Oznámený xxxxxxx vydá osvědčení XX x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, že XXX xxxx dobu xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxx poté, co xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a předkládá xxx xxxxx interoperability xx kontrole v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sérií.

5.2

Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx TSI xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x provedou se xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx TSI, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (harmonizovaných xxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx, zda bude xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx TSI, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx specifikacích), rozhodne xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5.3

Xx-xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx interoperability x xxxxx xxxxx těch xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neuspokojivé xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx ES x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx k xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.4

Xx-xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častých xxxxxxxxx sérií xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit a xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx interoperability xxxxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vymezenou x xxxxxxxxx TSI, x x případě, že XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx let poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx. X prohlášení XX x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx předloží příslušným xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu, který xx zvolil, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx koncepcí, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx normu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx xxx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx certifikační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx jakosti.

Vedle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zkušenostmi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx požadavků XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx auditorů xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx schopen určit xxxxxxxxx XXX a xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx zástupci.

Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xx požadavky uvedené x xxxx 3.2 xxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x účinný.

3.5

Výrobce xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx má dopad xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx týkajících xx certifikátu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxx je xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o posouzení.

4.1

Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx účelem provádění xxxxxxxxxxxx auditů xxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx, kontrolu, zkoušky x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x předkládá xxxxxxx zprávu o xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx roky.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx toto vezme x xxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxx. Xxx těchto návštěvách xxxx xxxxxxxx subjekt x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx interoperability xxxxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx TSI, x x xxxxxxx, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx vyroben xxxxxxxx xxxxx interoperability. X xxxxxxxxxx ES x xxxxx xx xxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxxxx ES x xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodě 3.1,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx popsanou x xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

3.1

Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zvolil, xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvek interoperability.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Systém xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a návodů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, harmonizovanou xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx ve xxxx posouzení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx certifikační xxxxx odpovědný za xxxxxx řízení jakosti.

Vedle xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx se zkušenostmi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx požadavků XXX. Audit zahrnuje xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytlo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2 xxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, aby xxx i nadále xxxxxxxxx x účinný.

3.5

Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx posoudí a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx zda je xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx oznamující xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx jakosti, která xxxxx xxxx xxxxxxx, x pravidelně xx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx omezil.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která zamítl, xxxxxxxxxx xx stáhl, x na xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

4.1

Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu, výroby, xxxxxx x fungování xxxxx interoperability a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky XXX, které xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Certifikát xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx, a xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx daný prvek xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podrobeným xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx odmítnutí podrobně xxxxxxxx.

4.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení návrhu, xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx shodu x xxxxxxxxx XXX xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, dodatečně xxxxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Budou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se změnami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

4.5

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x certifikátech XX přezkoušení návrhu x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, odejmul, pozastavil xx jinak omezil, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx.

Xxxxxx, členské xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxx x členské státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx subjektem.

Oznámený xxxxxxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxx technické dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx.

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu vymezenou x xxxxxxxxx TSI, x x případě, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.1

Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti.

5.2

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx:

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx audity xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt toto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx pravidelných xxxxxxxx.

5.4

Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interoperability, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx vypracuje pro xxxx xxxxx interoperability xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x shodě x xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxxx x příslušné TSI, x x případě, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx nějž xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x shodě xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x shodě musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/ES.

Je xxxxx odkázat xx xxxx xxxxxxxxxxx:

—

dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3.1,

—

xxxxxxxxx xxxxx podle bodu 3.5,

—

xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 5.3 x 5.4.

—

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu xxxxx xxxx 4,

—

jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx bude spolupracovat xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxx použití xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxx

—

xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vzdálenosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a

—

certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxx xxx fázi xxxxxxxxxx použit xxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XX1.

—

technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx 4.6 xxxxxx XX1,

—

xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx jízdní doby xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx atd.),

—

xxxxxxxxxx hodnoty výkonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx,

—

xxxxx x xxxxxxxxx,

—

xxxx trvání xxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx x očekávaný xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx provozní zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx šarže vzorku – x xxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx),

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vady x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny ve xxxxxx společnosti/společností, xxxxx/xxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx provozu (xxx xxx 2 pátá xxxxxxx).

5.1

Xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x program xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z provozu.

5.2

Ověří, xx xx typ xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx.

5.3

Xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx přizpůsoben xxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.4

Xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zabývající/zabývajícími xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 program x xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx / případné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx/xxxxxxx provádět.

5.5

Sleduje x xxxxxxxxx xxxxxx používání xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.6

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx/xxxx xxxxx společnost/společnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2, x xxxxxxx další xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xxxxx postupu (xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx.).

5.7

Xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx XXX.

11.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX x xxxxxxxxx pro xxxxxxx a uchovává xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, a x případě, xx XXX tuto dobu xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxx poté, xx xxx vyroben xxxxxxxx prvek interoperability. X prohlášení XX x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.2

Xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxx xxx použití musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

11.3

Prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxx ES:

1.

XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu ES xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx příslušné/příslušných TSI, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

XX přezkoušení xxxx xxxx provedeno:

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx konstrukčního xxxx:

U xxxxxx výrobního xxxx:

5.

Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx uvedený x bodě 3 xxxxxxxx odchylný xxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, žadatel x xxx informuje xxxxxxxx subjekt.

Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx odkaz xx XXX xxxx její/jejich xxxxx, pro které xx xxxxxxx požaduje.

Žadatel xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

6.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x jejich výstupy. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxx xxxx část, xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx.

7.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, které xx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (existují-li) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx přílohy xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyráběné xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxx podrobeným xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxxx podrobně vysvětlí.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3 xxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx, certifikát ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxx obsahovat přesný xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zahrnuty xxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 4 směrnice 2008/57/XX xxxxxxxxx XX o XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES o XXX v xxxxxxx x oddílem 2 xxxxxxx VI směrnice 2008/57/XX.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI xxxx x podmínkami platnosti xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

9.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxx subjekty mohou xx základě žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podat žádost xxxxxxxx x xxxx 3 x plnit xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5, 8 x 10, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx moci.

3.1

Žadatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí obsahovat:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X prvků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.

Jestliže xx shoda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx:

Audit xx provádí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx toto zohlední xx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx řízení jakosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu celou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx posoudil certifikační xxxxx odpovědný xx xxxxxx řízení xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skupině xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xx zkušenostmi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Audit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení. Xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.2 jsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxx zamýšlené xxxxx systému řízení xxxxxxx, která xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky x provoz, xxxxx x x veškerých xxxxxxx certifikátu x xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu, který xx zvolil, žádost x ověření XX xxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

a pokud xxx xxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx informace:

5.2

Oznámený xxxxxxx zvolený xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx x že xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1

Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

7.2

Xx účelem xxxxxxxxx pravidelných auditů xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

7.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný systém xxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vezme x úvahu při xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx řízení jakosti xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx o návštěvě x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.

7.5

Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xx XX ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx dotčenými systémy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xx xxxx xxxxx, xxx:

Xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx právo:

8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX v xxxxxxx x bodem 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xx subsystém xxxxxxx x xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx, certifikát XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, s xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx ES xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x XXX.

8.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedná-li se x xxxxxxxx případ, xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesný xxxxx na TSI xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x nimiž nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x ISV.

Prohlášení ES x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx-xx, xx na xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.3

Xxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, který xxxx být xxxxxxxx x prohlášení XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/ES.

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxxx xxxxx /xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.5, 7.3 a 7.4,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3.

—

xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x modulu XX.

—

obecný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx celkový xxxxx a xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx VI xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 34 a 35 xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx zvolených xx splnění požadavků xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx částečně použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx použití subsystému (xxxxxxx xxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxx, meze xxxxxxxxxx xxx.),

—

xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx subsystémy,

—

důkazy x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajícími xx Smlouvy (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx),

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

—

xxxxxxxxx x zkouškách,

—

dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx subsystému,

—

jakékoli xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx/xxxxxxxx.

4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx platnosti xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx není xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxx nové přezkoušení xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky příslušné/příslušných XXX.

4.2

Xxxxx subsystém xxxx xxx jednotlivě zkontrolován x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, harmonizované normě / xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx technických specifikacích xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu subsystémů xx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x daným xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provést.

4.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dohodne, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnosti x xxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx pro zkušební x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vstup xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provádět své xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI.

4.4

Jestliže xx xx subsystém xxxxxxx x bodě 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxx na XXX xxxx její/jejich xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx odchylného postupu.

4.5

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, obnovy nebo xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x ISV.

Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx vypracuje xxx subsystém xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a uchovává xxx, aby bylo x dispozici xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, obnovy nebo xxxxx-xx xx x xxxxxxxx případ, prohlášení XX týkající se xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx přesný xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx nebyl přezkoumán xxxxxx x xxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX o XXX.

Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx V xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxx prohlášení XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ES x XXX, xxxxxxxx-xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5.2

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx připojen k xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a xxxxxxxxxx XX o XXX. Xxxxxx technické dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 xxxxxxx VI xxxxxxxx 2008/57/ES.

—

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—

obecný xxxxx xxxxxxxxxx, celkový xxxxx x xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx bodu 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxxxxxx soubor xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 34 x 35 xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ty xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx použití subsystému (xxxxxxx jízdní doby xxxx vzdálenosti, xxxx xxxxxxxxxx xxx.),

—

xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx provozu a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subsystému,

—

veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, údržby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x shodě s xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, existují-li),

—

koncepční xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

—

xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxx výkresů,

—

výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených kontrol xxx.,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby x montáže xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x instalace xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx TSI xxxxxxxx/xxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxxxxxxxxxxxx normách x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx taková harmonizovaná xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxx 2 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxx může zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými orgány (1) xxxx žadatelem (nebo xxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxx příslušná/příslušné XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příslušné/příslušných TSI x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxx.

Xxxxxx, x xxxx xx důkaz xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

Ve xxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

5.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx provedeny, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx subsystému, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx za plných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

Xxxxxxxx xx na subsystém xxxxxxx x xxxx 2 vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxx/xxxxxx části, pro xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření XX x souladu x bodem 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, obnovy nebo xxxxx-xx xx x xxxxxxxx případ, xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx TSI nebo xxxx/xxxxxx části, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx XX ověřování.

Pokud xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subsystému, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, oznámený xxxxxxx vydá x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x ISV.

6.2

Žadatel xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ES x ověření x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx k dispozici xxx vnitrostátní orgány xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xxxx vypracováno.

Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx případ, xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx subsystému bude xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu XX xxxxxxxxx.

X xxxxxxx postupu XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x ISV.

Prohlášení XX x xxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx XX o XXX, xxxxxxxx-xx, xx na xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x prohlášení ES x ověření x xxxxxxxxxx ES x XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/ES.

6.4

Soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx přiložen x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx XX, xx xxxxxx x žadatele. Kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o to xxxxxx.

3.1

Xxxxxxx xxxx u oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, které xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, postupů x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

Dokumentace xxxxxxx řízení jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 3.2.

X xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx shoda xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX založena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxx xx provádí pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pouze důkladné xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příručku xxxxxxx x veškeré xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x technologie xxxxxx xxxxxxx x xx znalostmi požadavků xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI. Audit xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušných dotčených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zástupci.

Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytlo xxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení jakosti, xxxxx má dopad xx návrh xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky x xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxx jakosti nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.

3.6

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům seznam xxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx či jinak xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx, a xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

4.1

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x ověření XX xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx xx xx subsystém xxxxxxx x xxxx 4.1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx přesný xxxxx xx TSI nebo xxxx/xxxxxx části, xxx xxxxx xx výjimka xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxXXX, xxxxx xx xx xxxx subsystém xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx-xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu. X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité informace xxxxxxxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxx subsystém xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx subsystém xxxxxxx x xxxx 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx její/jejich xxxxx, x nimiž xxxxxx xxxxxxxxxxx shoda v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/ES xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx odmítne XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydat x xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x XXX x xxxxxxx s oddílem 2 přílohy VI xxxxxxxx 2008/57/XX.

4.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pouze xx kontroly x xxxxxxx, které xx xxxxxxx souvisejí x xxxx xxxxxxxx.

4.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx xxxx odejmul, x pravidelně xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů nebo xxxxxxx x nim, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx jinak omezil.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k nim, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, členské xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx příloh x xxxxxxx, xxxxx x souboru technické xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.7

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:

5.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx audity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx xxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx audit xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.4.

Xxxxxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx funguje. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x návštěvě x při provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx úlohu, xxx:

Při xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx subjekt právo:

6.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx XX x souladu x xxxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4.1 xxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX bude rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxx/xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX ověřování.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části nebo xxxxxxx fáze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/ES xxxxxxxxx XX x ISV.

6.2.

Žadatel xxxxxxxxx pro subsystém xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x ověření x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx ES o xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxxx vypracováno, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se x zvláštní případ, xxxxxxxxxx ES xxxxxxxx xx subsystému xxxx xxxxxx obsahovat odkaz xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxx přezkoušen xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX ověřování.

V xxxxxxx postupu XXX xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx XX o XXX.

Xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x ISV, xxxxxxxx-xx, xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ES x XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 a xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxx 3.5, 5.3 a 5.4,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 6.3.