Plné znění - 32018R0183

(1)

Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xx neomezenou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx náležící xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Komise 83/466/XXX (3). Xxxxxxx produkt xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 (6), xxxxxx xx xxxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx, s ohledem xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2013/204/XX (7) od 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx uvádět xx xxx. Uvedené datum xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx přechod od xxxxxxxxxxx režimu biocidních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek podle xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx požádáno x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx“. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prasata xx xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(5)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx o povolení přípravku xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro prasata x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx dvou xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) x xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2014 (9) x xxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx xxxx, byl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx drůbeže x xxxxxx. Navíc úroveň xxxxxxxxxxx formaldehydu, jež xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx, nebylo možné xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxx látka xxxxxxxxxx hygienické podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanoviscích dále xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formaldehyd xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx dráždivá a senzibilizující xxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx astma x xxxxxxxx) a poškozuje oči. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formaldehydu xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx navíc dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx současných poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx jde o požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, očí xx xxxxxxxxx cest. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx ústrojí ani xxxx x xxx xxxxx x xxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, mlze xx xxxx vzniklým xxx použití xxxxxxxxxxxx. Xxxx mimoto xxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd xx xxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X) při xxxxxxxxxx a mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 2) xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice xxx práci. Xxxxxxx xxxxx xxx limitní xxxxxxx expozice xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) xx xx xxxx doporučení xx xxx 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx hodnotě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx následně xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní výbor xxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx práci (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bere x xxxxx xxxxxxxxx xx. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx s posuzovanou oblastí. Xxxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxxxx xx jedné xxxxxx rizik, xxxx xxxx vystaveny xxxxx, xxxxx formaldehyd xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pracovníci, x xx xxxxx straně xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xx formaldehyd xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, a zejména s článkem 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/ES (14), xxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mutagenů xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx nebezpečné nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formaldehydu, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx na cíl xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxx xxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, x xx xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxxxxxxxx x Xxxx v rámci téže xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek.

(13)

Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx (16), xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx v krmivech. Xxxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxx povolena (17) v rámci xxxxxxx xxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxxx xxxxxx za alternativu, xxx xx snížil xxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxx, v krmivech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používání formaldehydu. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xx nyní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Kromě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx živočišných produktů xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx enteropatogeny, xxxx xx xxxx. Salmonella xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovena konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx k nepříznivým účinkům xxxxxxxxxxxx na zdraví xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxx alternativy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx formaldehydu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx stejné obavy xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, nevyvažují výhody xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx tato látka xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxxx a látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx zamítnuto.

(16)

Xxxxxxxx k tomu, xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx v odstředěném xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Z praktických xxxxxx xx však pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků z trhu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx řádně splnit. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx být x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v krmivovém řetězci.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,