Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. Článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se směrnicí 70/524/XXX jako xxxxxxxxx xxxxx náležící do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx mléce podle xxxxxxxx Komise 83/466/XXX (3). Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (4), zřízený xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (6), kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxx Salmonella, s ohledem xx xx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxx přechod xx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx předloženy xxx žádosti o povolení xxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Obě žádosti xxxxxxxx použití u odstředěného xxxxx xxx prasata xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1831/2003 jako xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prasata x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zlepšující xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxx xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) a ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2014 (9) x xxxxxx, xx pokud jde x xxxxxx druh, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx), xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxx a kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci cílových xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx a jako xxxxx xxxxxxxxxx hygienické podmínky xxx snižování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rodu Salmonella. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx vyvolává obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formaldehyd xx xxxxx toxická, xxxxx xxxxxxxx a senzibilizující xxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx astma x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx oči. Xxxx ve svých xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx lokální xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, o nižších lokálních xxxxxxxxxxxxx formaldehydu xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx DNA, x xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx navíc dospěl x xxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a leukémií. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx dýchacích cest. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxx x xxx xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prachu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx použití formaldehydu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx opatření xx svém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinně xxxxxxx. Xxxx také xxxxxx zprávu o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1B) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxx práci. Vědecký xxxxx pro limitní xxxxxxx expozice xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/EU (11) se xx xxxx doporučení xx dne 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx zvážil xxxxxxxxxxx Poradní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci (13) x xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx práci.

(9)

V souladu x xxxxxxx 9 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx čl. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i práva Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizik, jimž xxxx vystaveny osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx straně rizik xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z toho, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (14), musí xxxxxxxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx a mutagenů na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xx používají, xxxxxx nebezpečné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxxxx rizikům, xxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx uvedenou xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003, a na xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx.

(13)

Xxxxx xxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a účinné xxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx (17) v rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxxxxxx, xxxxxx bakterií xxxx Xxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx podáno xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, x xx xx nyní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxx, xx sníží xxxxxxxxxxx enteropatogeny, jako xx např. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx preventivního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hygienických požadavků x xxxxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (18). Zejména jsou x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiv nakažených xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nabízejí některé xxxxxxx a opatření, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nevyvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx používání xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx v odstředěném xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx a premixy, které xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx měly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx xxxxxxx existujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx období, xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,