Plné znění - 32018R0183

(1)

Nařízení (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxx. Článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xx neomezenou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx do xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise 83/466/XXX (3). Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx zapsán xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) xxx xxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (4), zřízený xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5). Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (6), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke snižování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. Xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxx konzervační xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Uvedené xxxxx xxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx režim xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx“. Obě žádosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prasata xx šesti xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx spolu x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxx předložena xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx zlepšující xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Tato xxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xxxxxx xx svých dvou xxxxxxxxxxxx z 28. ledna 2014 (8) a ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. července 2014 (9) x xxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx druh, byl xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, nosnice, xxxxxxxx xxxxxxxxx a selata (xxxxxxxxx), xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx bezpečnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu, jež xx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kontaminovaných xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx dráždivá x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací cesty (xxxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx oči. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx lokální podráždění xxxx xxx očekávání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, o nižších lokálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxxxxx XXX, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx dospěl x xxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nelze určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kůže, xxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx ani xxxx a oči xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prachu, xxxx xx xxxx vzniklým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(7)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1B) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxx xxxxx se xxx formaldehyd xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx práci. Xxxxxxx xxxxx xxx limitní xxxxxxx expozice xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 30. června 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx formaldehyd vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx následně xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní xxxxx xxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx práci (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitních hodnot xxxxxxxx xxx xxxxx.

(9)

V souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 opatření xxxxxxxx xx povolení doplňkové xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oprávněných faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o řízení rizik xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako doplňkové xxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx možných rizik, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx používají, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx s právními předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX (14), musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mutagenů xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xx technicky možné, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx nebezpečné xxxx xxxx méně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným rizikům, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxx xxxxx uživatelů, xxxxx sleduje nařízení (XX) x. 1831/2003, a na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, je x xxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx skupiny povolena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxx xxx x xxxxx alternativy xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx výzkum s cílem xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a účinné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Jedna xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx povolena (17) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za alternativu, xxx se snížil xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bakterií xxxx Xxxxxxxxxx spp, v krmivech x xxxxxxxx nevznikaly xxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx podáno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx živočišných produktů xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxx, prevence x xxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nepříznivým účinkům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx a s ohledem xx skutečnost, xx xx jako alternativy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx formaldehydu x xxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx a opatření, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx v článku 5 nařízení (XX) č. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx zamítnuto.

(16)

Vzhledem k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx doplňková xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxx „konzervanty“ xxx xxxxxxx v odstředěném xxxxx xxx prasata xx šesti xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx látku obsahují, xx xxxx xxx xx nejdříve xxxxxxx x xxxx. Z praktických xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx být x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx, a zohlednilo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v krmivovém řetězci.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,