Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx látek používaných xx výživě zvířat x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxx. Článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x xxxxxxx xx směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konzervantů xxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx xxxxxx věku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 83/466/EHS (3). Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k možnému zařazení xx xxxxxxx I, XX nebo IB xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5). Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (6), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx se xxxxxxxxx xx ochranu krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx, s ohledem xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2013/204/XX (7) xx 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Uvedené datum xxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx přechod xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 byly předloženy xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx v souladu s čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 jako xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(5)

V souladu x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) dospěl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) a ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2014 (9) k závěru, xx xxxxx xxx x xxxxxx druh, byl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx japonskou a selata (xxxxxxxxx), ale xxxxx xxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxx a kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx drůbeže x xxxxxx. Navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx byla bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx kontaminovaných xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx třech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx látka xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx astma x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx oči. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx lokální xxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx přispět ke xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx lokálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx adukty XXX, x xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nedráždivé koncentraci xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx navíc xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Úřad xxxxxx k závěru, že xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formaldehydu x xxxxxxxx, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, očí xx dýchacích xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx zajistí, že xxxxxxx ústrojí xxx xxxx x xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vystaveny xxxxxxx xxxxxx, mlze xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx mimoto xxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003.

(7)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro limitní xxxxxxx expozice xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/EU (11) xx xx xxxx doporučení xx dne 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx k limitní xxxxxxx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobu účinku, xxx následně xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní výbor xxx bezpečnost a ochranu xxxxxx při xxxxx (13) x xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při práci.

(9)

V souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 opatření týkající xx povolení xxxxxxxxx xxxxx bere v úvahu xxxxxxxxx čl. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posuzovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx by proto xxxx xxxxxxxx xx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxx vystaveny xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pracovníci, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xx formaldehyd nebude xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, a zejména x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX (14), musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx v podmínkách, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nebezpečné xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxxxx rizikům, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xx pro uvedenou xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zájmů uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, a na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx v současnosti x Xxxx v rámci xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolena xxxx doplňkových xxxxx.

(13)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky (16), xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxx povolena (17) v rámci xxxxxxx funkční skupiny, x xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx alternativu, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rodu Xxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx několik xxxxxxx o povolení jiných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, x xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Kromě xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx enteropatogeny, jako xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpokládané xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx preventivního přístupu x xxxxxxxxxxx a kvalitě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx jsou x xxxxx kontroly, xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiv nakažených xxxxxxxxxx stanovena konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásady předběžné xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxxx a opatření, které xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zamítnuto.

(16)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „konzervanty“ xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx a premixy, které xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx měly xxx xx xxxxxxxx staženy x xxxx. Z praktických xxxxxx xx však xxx xxxxxxx existujících zásob xxxxxxxxx přípravků z trhu xxxx být povoleno xxxxxxx období, xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohlo xxx x xxxx xxxxxxx odstředěné xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,