XXXXXXXX XXXXXX 2012/14/XX
xx xxx 8. xxxxxx 2012,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx(xxxxx)xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (1), a xxxxxxx na xx. 16 xxxx. 2 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx (2) xx xxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(xxxxx)xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007 xxx methyl(nonyl)keton x souladu s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx pro použití x typu xxxxxxxxx 19, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x dne 8. xxxxx 2009 předložilo Xxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx a doporučení x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 9. prosince 2011 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx(xxxxx)xxxxx, xxx očekávat, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/8/XX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx methyl(nonyl)keton xx xxxxxxx I xxxxxxx směrnice. |
|
(6) |
Xx úrovni Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné, xxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxx expozice x taková xxxxxx xxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxx, x xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx(xxxxx)xxxxx na xxxx Xxxx x xxx xx xxxxxx usnadnilo xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky. |
|
(8) |
Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx desetileté xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) bodem xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 98/8/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha X xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxx x xxxxxxx s přílohou xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2013 právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx tyto předpisy xxx dne 1. xxxxxx 2014.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;325, 11.12.2007, x.&xxxx;3.
XXXXXXX
X příloze X xxxxxxxx 98/8/XX se xxxxxx tato xxxxxxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 (s výjimkou xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx, pro xxx xxxxx lhůty dosažení x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx účinné xxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
|
„54 |
xxxxxx(xxxxx)xxxxx |
Xxxxxxx-2-xxx Xxxxx XXX: 112-12-9 Xxxxx XX: 203-937-5 |
975&xxxx;x/xx |
1. xxxxxx 2014 |
30. xxxxx 2016 |
30. xxxxx 2024 |
19 |
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx bylo založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 x xxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx to pro xxxx přípravek relevantní, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx reprezentativně zastoupeny xxx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx