Plné znění - 32013L0007

(1)

Xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být hodnoceny xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sloučeniny xxxxxx-X12-16-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid.

(2)

Podle xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxx xxxxx(X12-16)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx xxx použití x xxxx přípravku 8, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx směrnice.

(3)

Xxxxxx xxxx jmenována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx 14. srpna 2007 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003 ze xxx 4. listopadu 2003 x druhé xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 (3).

(4)

Zprávu příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx. X souladu x xx. 15 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 21. září 2012 xxxxxxxx xx hodnotící xxxxxx.

(5)

X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx(X12-16)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx očekávat, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 směrnice 98/8/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxx alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid xxx xxxxxxx v typu xxxxxxxxx 8 xx xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani expozice xxxxxxxx xxxx krmiv. Xx proto vhodné xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx scénáře xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zohledněny xxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x při vydávání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx účelem snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Vzhledem k xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy žádost x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň.

(8)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx provádělo x uzavřeném xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podloží xx xxxxxxxxx okrajem, aby xxxxxxx ošetřené xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na nepropustném xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přímým xxxxxx do xxxx xxxx xx xxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek pro xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx(X12-16)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx(X12-16)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (třída xxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxx XXXX (4)), xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v blízkosti xxxx nebo xxx xxxxx (scénář xxx „xxxx“ x xxxxx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxx OECD (5)) xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4x xxxxx xxxxxxxx XXXX (6)). Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxx xxxxxx 5, xxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, a xx v xxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(10)

Ustanovení této xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 8 s xxxxxxx xxxxxx xxxxx alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid xx xxxx Xxxx x aby xx xxxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I směrnice 98/8/XX je xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, aby xxxxxxxx, kteří vypracovali xxxxxxxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) bodem xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

(12)

Xx zařazení xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provedení xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES.

(13)

Xxxxxxxx 98/8/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx x souladu xx Xxxxxxxxx politickým xxxxxxxxxxx xx xxx 28. září 2011 xxxxxxxxx států x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (7) xxxxxxxx, xx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx x xxxxx či xxxx dokumentů s xxxxxxxxxxx x vztahu xxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů xxx xxxxxxxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,