Plné znění - 32012L0043

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než Xxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx x) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, xxxx xxx případně xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X prvním xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx rozhodnuto ve xxxxxxxx Komise 2006/140/ES xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX za xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). X uvedené xxxxxxxx xxxx definována xxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx xxxx xxxxxxx patří x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxx“.

(4)

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007 vypracovali xxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx vyhovujících xxxxxx definici, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx čistota účinné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zhoršení jejího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xx proto xxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX odkazem xx xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice x xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx účinná látka xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocenou xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES stanovený xxxxxxxx 2006/140/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx „Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 (s xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxx lhůty xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 stanoveny x posledních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx)“.

(7)

Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 120 xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3 směrnice pro xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xxxxxxxx využije xxxxx 120 dnů xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 směrnice, x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X přípravků, xxx xxxxx je xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx xxx xx 120 dnů xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx vzájemným xxxxxxx xxxxxxx povolení xx 120 xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx navrhuje xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 4 směrnice, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxxxx požadavků xx. 16 odst. 3 směrnice xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by tudíž xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx po přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(10)

U xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhlo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 98/8/XX, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,