XXXXXXXX XXXXXX 2012/43/XX
xx xxx 26. listopadu 2012,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx záhlaví x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (1), x xxxxxxx na xx. 11 xxxx. 4 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x členských xxxxx předtím, xxx Xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx přílohy X. |
|
(2) |
Xxxxx čl. 10 xxxx. 2 bodu x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx obsah určitých xxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2006/140/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx (3). X uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx xxxx záhlaví xxxxx x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx na trh“. |
|
(4) |
X xxxxxxxxxxx se vzájemnými xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007 vypracovali odborníci x členských xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profilů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx definici, ale xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy. Xxx xxxx stanovení xx xxxxxx čistoty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx proto xxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx x uvést, xx x přípravku xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
První xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx 2006/140/XX obsahuje xxxxxx záhlaví „Xxxxx x dosažení souladu x xx. 16 xxxx. 3 (s xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxx xxxxx)“. |
|
(7) |
Xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, aby přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx méně xxx 120 dnů xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xxxxxxxx využije xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx byla podána xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx než za 120 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx pro dosažení xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním xxxxxxx povolení na 120 xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx povolení. |
|
(9) |
Xxxxx xxxx x situaci, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x souladu x xx. 4 odst. 4 směrnice, xxxx xxxxx x tomu, xx splnění xxxxxxxxx xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx daným xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxx x bude xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by tudíž xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx do přiměřené xxxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 98/8/ES, xx proto vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx po xxxxxxx rozhodnutí Komise. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha X xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 31. xxxxxx 2013. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 414, 30.12.2006, x. 78.
XXXXXXX
X xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/ES xxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxx všech xxxxxxx, xxx xxxxx:
|
„Xxxxx |
Xxxxxx název |
Název xxxxx XXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 3, xxxxxxxx se xxxxxxxxx jedna x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx záhlaví (2). |
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x tomto sloupci xx minimální stupeň xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx použita xxx xxxxxxxxx provedené x souladu s xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prokázáno, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se vztahuje xx. 16 odst. 2, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxx xxxx poslední účinné xxxxx, xxxxx xx xxx zařazena do xxxx přílohy. U xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx později než 120 xxx xxxx xxxxxx x dosažení xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 vzhledem x uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xx lhůta x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 4 xxxxxx pododstavcem.
(3) Obsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx.“