XXXXXXXX XXXXXX 2012/43/EU
xx xxx 26. xxxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. února 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 4 a xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 o xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx předtím, než Xxxxxx rozhodne x xxxxxxxx do přílohy X. |
|
(2) |
Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahu a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx rozhodnuto xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx definována xxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX. Mezi xxxx záhlaví xxxxx x „Xxxxxxxxx čistota xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx“. |
|
(4) |
X xxxxxxxxxxx se vzájemnými xxxxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profilů nebezpečnosti xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy. Xxx xxxx stanovení xx xxxxxx čistoty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX odkazem na xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx x xxxxx, xx x přípravku xxxxxxxx xx trh xxxx xxx účinná látka xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
První xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx 2006/140/ES obsahuje xxxxxx záhlaví „Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx budou lhůty xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 stanoveny x xxxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxx xxxxx)“. |
|
(7) |
Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/ES má xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lhůtu 120 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Jestliže však xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 120 dnů xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx, xxxxx obdrží xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodržet xxxxx k dosažení xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, jestliže využije xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx, x když úplná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X přípravků, xxx xxxxx je xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx xxx xx 120 xxx před xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souladu s xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro dosažení xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení na 120 xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx udělení xxxxxxx povolení. |
|
(9) |
Xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx splnění xxxxxxxxx xx. 16 xxxx. 3 směrnice xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 druhým pododstavcem xxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx více členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro dosažení xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 31. xxxxxx 2013. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 26. listopadu 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 414, 30.12.2006, x. 78.
XXXXXXX
X xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx položek, xxx xxxxx:
|
„Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxxxxxx čísla |
Minimální xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx k xxxxxxxx souladu x xx. 16 odst. 3, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx záhlaví (2). |
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prokázáno, xx xx technicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 16 odst. 2, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx xxx 120 xxx před xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xx 60 xxx xx udělení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, u xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xx xxxxx x dosažení xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 prodlužuje xx xxxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx pododstavcem.
(3) Obsah x xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx.“