Plné znění - 32013R0284

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

1.1

Informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozdějších, xxxxx může xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx pro lidi, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň informace x výsledky xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx a rovněž xxxxx a očekávané xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3	Xxxx být zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny x xxxxxxxxx produkty a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx úplnou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích a xxxxxx xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x) xxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné; b) nelze xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xx vhodných případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxx vnitrostátně validované xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být popsána x xxxxxxxxxx.

1.7	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod.

1.8	Ve xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vlastností prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.10	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008&xxxx;(2).

1.11	Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013&xxxx;(3). Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

1.12

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx dostatečné pro: a) rozhodnutí, xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx látce; f) odhad xxxxxx x chronické xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx účinné látce; g) provedení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ohroženy; j) posouzení dopadu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

1.13	Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.14	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), pokud xxxx x xxxxxxxxx. Případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být odůvodněno.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx předloženy. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, je xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkám.

3.   Správná xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 6 xxxxx X x B xxxxxxxx úřední nebo xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo instituce, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytným vzděláním, xxxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, x xxxxx prohlašují, že xxxx schopny provádět; xxxx vybavení je xxxxx udržováno x xxxxxxxx před xxxxxxxx x po něm xxxxxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx; x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zkoušky prováděny, xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření; d) poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x místu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx; x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x určenému xxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, výpočtů a xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokol o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxx uznaná xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a, pokud x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3.2.

3.4

Odchylně xx bodu 3.1: 3.4.1 Zkoušky x analýzy xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx než x lidské xxxxxx, xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3. 3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx eliminuje xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx chování, musí xxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž se xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx se srovnatelným/rovnocenným xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx značení radioizotopy xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx usnadnilo objasnění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x metody xx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x šetrného xxxxxxxxx x nimi s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, které xxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx zacházení x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lidem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X etických xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxxxxxxxxx zacházení x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx časových bodů xxx odběrech xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metodických dokumentů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Identita přípravku xx ochranu xxxxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvantitativním x kvalitativním složení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.4.1

Xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.6

Xxxxxx

XXXXX 2

Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1

Xxxxxx

2.2	Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxx/xxxxxxxx x hodnota xX

2.5	Xxxxxxxxx x povrchové napětí

2.6	Relativní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx: xxxxx teploty xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin

2.8.1

Smáčitelnost

2.8.2

Perzistentní xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.4

Xxxxxx ředění x stabilita při xxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, otěr x mechanická stabilita

2.8.5.1

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.5.2

Xxxxx xxxxxx

2.8.5.3

Xxxx

2.8.5.4

Xxxxxxx x celistvost

2.8.6

Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, s nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx semenech

2.11	Jiné xxxxxx

XXXXX 3

Údaje o xxxxxxxx

3.1	Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

3.5	Xxxxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany

3.7	Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodin

3.8	Navržený xxxxx x použití

ODDÍL 4

Xxxxx informace o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

4.1	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí

4.2	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření

4.3	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

4.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

4.5.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.5.2

Xxxxxx spalování

ODDÍL 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

5.1.2

Xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

5.2	Metody pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

XXXXX 6

Xxxxx o účinnosti

Xxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů

6.4.3

Účinky na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.4

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.5

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxx xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.3

Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

ODDÍL 7

Xxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

7.1	Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.1.5

Xxxx xxxxxxxxxx

7.1.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.1.7

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

7.1.8

Xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

7.2	Údaje x xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.1

Xxxxx expozice xxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxxx expozice obsluhy

7.2.2

Expozice xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obyvatel

7.2.2.2

Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxx pracovníků

7.2.3.1

Odhad xxxxxxxx pracovníků

7.2.3.2

Měření expozice xxxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx toxikologické xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

ODDÍL 9

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Úvod

9.1	Osud x xxxxxxx v xxxx

9.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

9.1.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.1.2

Xxxxx studie

9.1.1.2.1

Studie xxxxxxxx x půdě

9.1.1.2.2

Studie xxxxxxxxx v xxxx

9.1.2

Xxxxxxxx x půdě

9.1.2.1

Laboratorní studie

9.1.2.2

Lysimetrické xxxxxx

9.1.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

9.1.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

9.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.2

Xxxxxx voda/sediment

9.2.3

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.4

Xxxxx koncentrací x xxxxxxxxxx vodách

9.2.4.1

Výpočet xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx

9.2.4.2

Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky

9.2.5

Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx

9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx vzduchem

9.4	Odhad xxxxxxxxxxx pro ostatní xxxxx xxxxxxxx

XXXXX 10

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

10.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

10.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

10.1.1.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

10.1.2

Xxxxxx xx suchozemské obratlovce xxxxx xxxxx

10.1.2.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx x savců

10.1.2.2

Údaje xxxxxxx stupně x xxxxxxx

10.1.3

Xxxxxx xx volně xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

10.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

10.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx

10.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxxxx bezobratlých x organismů xxxxxxxx x sedimentu

10.2.3

Další zkoušení xx vodních organismech

10.3	Účinky xx xxxxxxxx

10.3.1

Xxxxxx na xxxxx

10.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

10.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

10.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

10.3.1.3

Účinky xx xxxxx xxxxx medonosné x na ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

10.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx xx necílové členovce xxxx než včely

10.3.2.1

Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členovců

10.3.2.2

Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx (aged residue xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.3

Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.4

Xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

10.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1

Xxxxxx

10.4.1.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

10.4.1.2

Xxxxxx – xxxxx studie

10.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

10.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

10.4.2.2

Xxxxxxx vyššího xxxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

10.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

10.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxx zkoušky xx necílových xxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

10.8	Xxxxx ze sledování

ODDÍL 11

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx identifikovat přípravek xx xxxxxxx rostlin x definovat xx xx smyslu jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a účinných xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu).

Jestliže xxxxxx xxxxx pochází xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx stanovení rovnocennosti xxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx výrobci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x současné obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stejných přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx podrobně xxxxxxx. Xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx názvem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx číslo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (xx xxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah varianty (xxxx. solí a xxxxxx) účinné látky,

—	obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být x případě přípravků xx xxxxxxx rostlin x pomalým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) uveden xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) x zapouzdřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx vhodné metody Xxxxxxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX). Xxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx metodiky.

Koncentrace xxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:

—	v % xxxx. a x/xx xxx pevné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxx 50&xxxx;°X) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx 1 Xx při 20&xxxx;°X),

—	x % xxxx. x x/x xxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx,

—	x % obj. x % xxxx. xxx xxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách

Pro xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx obecné xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxx XXXXX x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (EK), xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, jaká xxx, xxxxx, anion xxxx xxxxxx xxxx přítomny.

1.4.3   Informace x xxxxxxxxxx, synergentech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxx identifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC) x xxxxxxxxxx Chemical Xxxxxxxxx (XX). Musí xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou xxxxxx safenerů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx EK x xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx (CAS), xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx přísady, xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx složení. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přísadu xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx specifikace. Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx název, xxxxx je k xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(5). Xxxxx xxxx xxx aktuální a x souladu x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx (xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxx;

x)

xxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxx (emetikum);

k)	emulgátor;

l)

hnojivo;

m)	konzervační xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „Příručky o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX pro výživu x xxxxxxxxxxx (XXX) x Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO)“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx FAO/WHO xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx definován, musí xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x fyzikálního stavu xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx regulátor;

i)

repelent;

j)	rodenticid;

k)	semiochemikálie;

l)

talpicid;

m)

viricid;

n)	jiná (xxxxx xxxxxxx).

XXXXX 2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX/XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsat x xxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx výbušné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(6), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx hořlavá rozpouštědla. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xX

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx x nevodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx pH 1% xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx (xX &xx; 4) xxxx xxxxxxxxx (xX > 10), xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x při teplotách 20&xxxx;°X x 40&xxxx;°X x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují ≥ 10&xxxx;% xxxxxxxxxx x xxxxxxx kinematická viskozita xx při 40&xxxx;°X xxxxx než 7&xxxx;×&xxxx;10–&xxxx;6 x2/x, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx teplotě 25&xxxx;°X x uvede xx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sypná xxxxxxx (setřepná x xxxxxxxx) přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx 14denním xxxxxxxxxx xxx 54 °C. Údaje xxxxxxx x alternativních xxxxxxxxx xxx/xxxxxxx (například 8 týdnů xxx 40&xxxx;°X, 12 xxxxx xxx 35 °C nebo 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x urychleném skladování. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx vyrobeném xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obal.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah účinné xxxxx xxxxxxx x xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na stabilitu.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxx dva xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplot. Xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyrobeném xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx. Případně xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, x xx xxxx x xx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pěnivost

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dispergování a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxx disperze přípravků xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxx-xxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx bázi xxxxx (XX) nebo xxxxxxxxxxxxx granule (XX).

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x mechanická stabilita

2.8.5.1   Distribuce xxxxxxxxx částic

V xxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných ve xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X případě prášků x suspenzních xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx &xx; 1 % xxxx. prachu, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx baleny xxxxx.

2.8.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x celistvost

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x celistvost xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze x xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxx xx spreji.

2.8.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx a prášivost

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx suspenzí, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.

2.9   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx být xxxx použití povoleno

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx známá xxxxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie nezbytné xxx klasifikaci přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx rostlin.

3.1   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z níže xxxxxxxxx stávajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů;

e)	jiná (xxxxx xxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx to vhodné, xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx účinky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx stonku, zvýšení xxxxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Aplikační xxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxx xxxxxx metodu xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x, xx, ml xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ha, x2, m3).

Aplikační xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jedné x xxxxxxxxxxxxx jednotek:

—	g, xx, xx xxxx x/xx,

—	xx xxxx x/x3,

—	x, xx, xx xxxx x/xxxx.

Xxx plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedou x:

—	x, xx, xx nebo x/100&xxxx;x2, xxxx

—	x, xx, xx xxxx l/m3.

Obsah xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vyjádří v:

—	g xxxx ml/l, xxxx

—	x xxxx ml/kg.

3.5   Metoda xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx počet aplikací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo rostlin, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.5.1.

Musí být xxxxxxx případné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x použití

Musí xxx xxxxxx navržený xxxxx x použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 4

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x ochraně lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxxxx xxxxx podloženy.

V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx.:

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat na xxxxxxxx;

(x)	xxxxx (v xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx opětovný vstup xxxx xx ošetřených xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx lhůta (xx xxxxx) pro xxxxxx xxx zvířata x posklizňová xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, za xxxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxxxx, podrobné postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxx u uživatele, xxx jejich xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx, x níž může xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx poškozených obalů, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx osob;

e)	opatření xxxxx pomoci.

4.4   Balení x xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x xxxxxxxx, tloušťky xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Obal musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx expozici obsluhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxx x nejpraktičtější.

4.5.1   Neutralizační postupy

Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx toxických xxxxxxxxx) pro použití x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx spalování

Chemické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx oprávnění, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(7).

Xxxxx není xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxxx spalování, musí xxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace. X xxxxxx metod xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx spadajících xx definic reziduí xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) a x) x na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro získání xxxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného popisu, xxx stanovení:

a)	účinné xxxxx x/xxxx xxxx varianty x přípravku xx xxxxxxx rostlin;

b)	relevantních xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou xxxxx x/xxxx variantu, xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx společná metoda, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx použití xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x uvedena specifičnost xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxxxxxxxx přísad).

Musí být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxx metod. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx analytu x příslušných analytických xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovení s xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovení. Xxxx být stanovena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifikaci materiálu. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (LOQ), xxxxx xxxx xxx xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xxxx koncentrace, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xx-xx xx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, ovzduší x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě a xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x krmivech, xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx, xxxxxxxxx, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií ekotoxikologického xxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx reziduí nebo xxxxxxxxxxxxx LOQ. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx účely kontroly x sledování xx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, musí xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx 5.1.1, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedená v xxxx 5.1.1.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí:

—	v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, zpracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu xxxx na xxxxxx xxxxxxx,

—	x tělních xxxxxxxxxx x tkáních,

—

v xxxx,

—

xx xxxx,

—	x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx obyvatel xxxx xxxxxxxx osob je xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx mohou xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Specifičnost xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) metody.

Musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x nebo xx xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x rezidua x xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím validace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxx x xxxxxxxxx

Úvod

1.

Poskytnuté xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxx x, pokud xxxxxxxx, ve xxxxxxxx x vhodnými referenčními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx odrážet xxxxxxx, xxxx je rozsah xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxxxx obsahuje, a xxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, stejnorodosti plodin, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravku na xxxxxxx rostlin.

3.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, které xx pravděpodobně x xxxxxxxxxxx oblastech, xxx xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy x xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, neboť xxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxx (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, nebo případně x fytotoxicitě, x xx xxxxxxx alespoň xx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxx období.

5.

Pokud zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x jiných plodin xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx situací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx podobnými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže x důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx dalších období.

6.1   Předběžné xxxxxxx

Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx dodatečné informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem odůvodnit xxxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, pokud xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx účinných xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tři složky: xxxxxxxx přípravek, referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx být xxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Přípravek xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxxxxx splňuje tyto xxxxxxxxx: je xxxxxxxx x prokázal xxxxxxxxxx xxxxxxxx v praxi xx podmínek v xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx (xxxxx potřeby: xxxxxx xxxxxxx, zemědělství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (na xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxx druhů škodlivých xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro dotyčné xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxx x xxxxxx různé xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují různé xxxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích xx xxxxxxx rostlin, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx mají xxx ošetřovány, x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx řady xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx odezvy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dávkování minimem xxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx ošetření musí xxx zkoumána xx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xx kterých xxxx zjišťována délka xxxxxx xxxxxx aplikace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx mají xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx situacích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo ovlivněno xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx teplota xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsáno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx působení, x xx zejména xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx faktory xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo x xxxxx adjuvans, xxxx xxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx uspořádány xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, minimalizovat vliv xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx částmi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné normy XXXX x je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Zpráva musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zhodnocení xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx zkušební metodika xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxxxxxx účinnosti vyžadován xxxxx x výnosu x jakosti.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu x xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx účinným xxxxxx. X pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx druhy xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx plodiny), xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účely vývoj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje rezistence x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohledňovat všechny xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x cílových rostlinných xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx plodiny. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx zkoumána také xxxxxxxx průměrné xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxx plodin, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi xxxxxxx, její xxxxxxxx x jiné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx plodiny xxxx odrážet stupeň xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxx si způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx provést xxxxxxx x hlavním typem xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx stanovených v xxxx 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx fytotoxické účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použité obecné xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty určeny xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx případně stanoven xxxxxx xx výnos xx skladování xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zrn, xxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.2. x 6.4.1.

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xx procesy xxxxxxxxxx.

6.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxx vždy, kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na plodinách xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x produkci xxxxx, xxxxx, výhonků a xxxxxx xxxx hlíz x výsadbě.

6.5   Pozorování jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 9.1 ukazují, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx xxxx výsevu nebo xxxxxxx možných následných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx, která jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní ve xxxxxx k následným xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx xxxxxx následných xxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin mohl xxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x aplikačním xxxxxxxx xx očištění x xx neexistuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plodiny.

6.5.3   Účinky xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

Musí xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provedených x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, jako např. xx xxxxx žijící xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IPM) xxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 7

Toxikologické xxxxxx

Úvod

1.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxx látky x x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx nebezpečnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xx vhodných xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxx xxx klasifikaci směsí x xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

2.	Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	časový xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinku, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx alternativního xxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné účinky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dermální xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo o xxxxxxxxx toxicitě xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx ochranu rostlin:

a)	je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin uvolňující xxx nebo xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx dodáván x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xx formě xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx;1&xxxx;% xxxx.);

x)	xx xxx aplikován letecky, x případech, xxx xx inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx par &xx; 1&xxxx;× 10-2 Xx a má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx sklady xxxx xxxxxxxx;

x)	xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxxx xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx řídit stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx leptavosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx dráždivosti xxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokožky);

3)	úvodní studie xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací x dráždivosti.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx studie.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kožní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx složek na xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxx.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studie xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, včetně potenciální xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin in xxxx xxxx xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxxxxxx přístupem:

1)	použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)	provedení xxxxxxxxxx nebo přijímané xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx látky xxxxxxx dráždící/leptající oči (xxxx. XXXX, ICE, XXX, XXX-XXX), x xxxxx xxxx získány xxxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx podráždění xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx metody in xxxxx validované xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx dráždivých xxxxx, x pokud xxxx x xxxxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx jednoho xxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

5)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky na xxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxxx zkoušky oční xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xx oční dráždivosti xxxxx složek. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx složek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie musí xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reakce senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx x účinných xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx senzibilizující xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, provede se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězeny xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxx. Je třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi.

Použije xx xxxx místních xxxxxxxxxxxx uzlin, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testu. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxx maximalizační test xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx pokyny XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x ohledem xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senzibilizaci dýchacích xxxxxx.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jiné xxxxxx, x nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx synergické xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x adjuvans. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány s xxxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx vlastnostem účinných xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravky.

7.2   Údaje x xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx lidé xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx míchání, plnění x aplikace, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx proběhla aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výkonu činnosti x xxxxxxxx oblasti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx v blízkosti xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xx xxxxxx xxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvans xxxx tank-mix, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být vzaty x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytnout východisko xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x které xxxx xxx specifikovány xx etiketě.

7.2.1.1   Odhad xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx kumulativní a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx významným sloučeninám, xxxxxx těch, které xxxx v xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky provedení xxxxxx

Xxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx x aplikací x xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čištěním x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití (xxxx x velikosti nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx aerosolu, velikost xxxx, klimatické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx být proveden xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx provede xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxx xx snadné. Xxxxxxxx xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx expozice obsluhy

Studie xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx když xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx relevantní xxxxx expozice.

K tomu xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx xx splněna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxx, xx dojde k xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.2.2   Expozice xxxxxxxx xxxx x místních xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx x toxikologicky xxxxxxxxxxx sloučeninám, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx vezmou v xxxxx kumulativní x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vstup, xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečných xxxxxxxxxxx.

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx okolních osob x xxxxxxxx obyvatel

S xxxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx zhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx těch, které xxxx v xxxxxxxxx x tank-mixu.

Žadatel xxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx osoby xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a xxxxxx obyvatelé xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestou a xx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx dojít xxxx xx orálním xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ruky do xxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx požadován

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob a xxxxxxxx obyvatel xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx x místní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

7.2.2.2   Měření xxxxxxxx okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx může dojít xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxx výpočtových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx expozice.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek expozice xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx dojde. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kumulativní a xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx významným sloučeninám, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x tank-mixu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx odhad xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxxxxx expozici mohlo xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, minimálního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití uvolnit, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných údajů x expozici, kterou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx provede xxxxx xxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx prováděné práce.

7.2.3.2   Měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)	je možné, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením účinné xxxxx;

x)	xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxx x toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX x 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx absorpce

Účelem xxxxxx xx změření xxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx není xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko.

Zkušební podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx absorpce, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidské xxxx xx vitro.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravcích na xxxxxxx rostlin xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx (ve xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx případové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pakliže xxxx xxx tyto údaje xxxxxxx s xxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxxxxxxxx xxxx uvedený x písmeni x) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxxxxx všechny jiné xxxxxxxx informace.

ODDÍL 8

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na jejich xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 9

Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX).

1.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, — xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při dvou xxxxxxxxxx měřeních, — pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%) xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dosaženo maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, na půdním xxxxxxx, v podzemních xxxxxx, povrchových vodách, xxxxxxxxx x v xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx probíhajícím xxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxx provedení xxxxxx těchto koncentrací xx xxxxxxx následující xxxxxxxx: x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX): hladina xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x chronická xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx vody (XXXXX): xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách, xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – xxxxxxxx (XXXXXX): xxxxxxx xxxxxxx x sedimentu, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x chronická xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (PECGW): xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí – xxxxxxx (XXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jimž xxxx xxx vystaven člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy (akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.3	Xx xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.4

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí: — poskytnout nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx realistických parametrů x předpokladů, — být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.

1.5	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x oddíle 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

2.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, ošetřeného x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx úletu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx aplikace xxxx xxxxxx. Dokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řady aplikačních xxxxxxx, vhodné metodiky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x půdě

9.1.1   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx) xx laboratorních podmínek.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx zkoumány vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx anaerobním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedeny alespoň xxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx srovnatelné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 7.1.1 x 7.1.2.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx metabolitů, a xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxx extrapolaci xx xxxxxxx xxxx 7.1.2.1.2 x 7.1.2.1.4 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx teplotách.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxxxxx, rozkladné x reakční xxxxxxxx xxx xxxxxxx tři xxxx půdy použité xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

9.1.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx pro xxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktech.

Okolnosti, za xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx reprezentativních xxx (xxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxx typy v xxxxxxx geografických lokalitách) xxxx pokračovat xxx xxxxxx, xxxxx se xxxx než 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

9.1.2   Mobilita x xxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladných x reakčních produktů.

9.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodů 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Platí ustanovení xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sloupci xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v rostlinném xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx v pěti xxxxxxxx půdního profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenávány xxxxxx, xxxxxxx půdy x xxxxxxx vzduchu, x xx xxxxxxx jednou xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx alespoň 100&xxxx;xx. Půdní vzorky xxxx být neporušené. Xxxxxxx půdy xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx průsakové xxxx podobné jako x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže musí xxx x xxxxxxx xxxxxx půda z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25 cm.

9.1.2.3   Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mobility. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.4.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x xxxxxxxx x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy a xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx pole. Jestliže xxxx x průběhu xxxxxx pozorovány xxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Odhady xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, tak k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalu x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x povrchu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx procesy, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx intercepce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odhadů.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX ihned xx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, metabolity a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (časově xxxxxx průměry) pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx XxxX90 > xxxxx xxx, a xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx už xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x xxxxxxxx) xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vodních xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury nebo xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x xxxxxxxx v sedimentu xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x půdě.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxx obnovováním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 dnů.

9.2.2   Studie xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx prvku ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x jejích metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx voda/sediment, xxxx xxx určena na xxxxxxx rozšíření xxxxxx x xxxxxxx látku, xxxxx xxxx možné xxxxxxx extrapolaci na xxxxxxx xxxx 7.2.2.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx světlo/tma.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

9.2.4   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koncentrací x podzemních vodách

Odhady XXXXX xx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším aplikačním xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx pro příslušné xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití. X případě, že xxxxxxx x půdě xx závislé na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxx v půdě (xxxxxxx DegT50 x Xxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xx výluhu vyskytují x xxxxxxxxxxxxx vyšších xxx 0,1 μg/l, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxx odhady (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX, xxxxx není z xxxxx o odbourávání xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyplavování xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx identifikované jako xxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxx xxx 7.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxx xx x zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxx, xx se xx xxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích xxxxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx polních xxxxxxx x xxx x podmínky zkoušek, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

9.2.5   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x x xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x sedimentu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx nedojde, xxxx xxx předloženy xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxx vodách XXXXX x x xxxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxx XXXXX x XXXxxx xx musí xxxxxxxxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxx xxx relevantní xxx strouhy, xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx XXXXX a XXXXXX, xx vztahují k xxxxx aplikaci xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, odvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx procesy, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přenos mezi xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x návaznosti xx xxxxxxxx (globální xxxxxxxxx) x výpočty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (časově xxxxxx průměry). Musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx (globální maximální) x xxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (časově xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx vody a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výslednými xxxxxxxxx odvozenými x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX x odpovídajících xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnot XXXXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx a vodoteče; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí pohyblivého xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx použity vhodné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x ekotoxikologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx x podmínky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

9.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx x ovzduší x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vypařování XX = 10–5 Xx (xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (pro vypařování x xxxx) xxx xxxxxxx 20 °C x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), musí xxx xxxxxxx modelové xxxxxxx depozice mimo xxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxx xxx XXXX x XXXXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vypařování (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x průletovém tunelu xxxx xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx XXXX pocházející x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x úletu během xxxx,

—	xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx čistírny xxxxxxxxx xxx (ČOV) xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx intervalu, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Je-li zkoušení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látka. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxx zkouška xxxxxx. Xxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (vyjádřeno xx xxxxxxxxxxxxx jednotkách), konečné xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx nichž xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx.

2.	Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx a xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

3.	U xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílem 9. Xxx odhad expozice xxxxxxxxx musí být xxxxx x úvahu xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx začínat s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx případ x xxxxxxxxxx zdokonalením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx toxičtější xxx účinná látka, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koeficientů xxxxxx (viz xxx 8 tohoto xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx studií, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxx 8 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 (xxxx. xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, žížalami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mezo-faunou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bodem, xxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx dostačující xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x tím druhem xx xxxxxxx, který xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.	Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.4.

7.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, použít v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxx, xxxx riziko xxxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy. Xxx provádění posouzení xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsoby, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (XXX) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX).

9.

Xxx pokyny, xxxxx umožňují, xxx xxxx studie navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10 a XX20 a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx již xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx pevné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx necílové členovce x xxxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxx úrovních xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx vodní xxxxxxxxx xx zváží xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Dokud xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnuté xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx.

11.

Xxxx xxx navrženy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech xxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx došlo x expozici na xxxxxx xxxxxx.

12.

Xxx dojde x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, musí xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxx s cílem xxxxx akutní x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx protokolů xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx posouzení rizika.

10.1   Účinky xx xxxxx a xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoumána xxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

X xxxxxxx pelet, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a uvede xxxxx i hmotnost xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxx LD50 &xxxx;(8).

X xxxxxxx návnad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx xxxxxx látky na xx).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

10.1.1.1   Akutní orální xxxxxxxx x ptáků

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx být xxxxxxxx, xxxxx nelze toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx XX50, letální prahovou xxxxx, xxxxxx odpovědi x xxxxxxxx v xxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x musí xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 xxxxx než xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx úrovních xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

10.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stupně x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx stupně xx ptácích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprokážou, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx přímo xxx xxxxxxx exponovány, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x údajů získaných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Posouzení xxxxxxxx x reprodukčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx.

10.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx údaje o xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 5.8 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013).

10.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx riziko xx xxxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x obojživelníky)

Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx odhadnout x xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obojživelníky a xxxxx. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx druhy vodních xxxxxxxxx (ryby, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu rostlin xx xxxxx makrofyty) xxxx xxx zkoumány xxxx, kromě xxxxxxx, xxx možnost, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx organismů exponovány, xxxx být vyloučena.

Posouzení xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

10.2.1   Akutní xxxxxxxx x xxx, vodních xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vodní xxxx x makrofyty

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nelze předem xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do vody;

c)	extrapolace xx základě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx není možná.

Pokud xxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx vodu, musí xxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu x xxxxx xx xxx/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, čili xx xxxxxx, vodních xxxxxxxxxxxx x řasách, a xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx však xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx jedna x xxxxxx tří skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xx xxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxx totožné, vyžadují xx xxxxxxx xx xxxxx třech/čtyřech skupinách xxxxxxx organismů, xx. xx rybách, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxx, kde xx xx relevantní, xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx xxx 8.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013).

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x ryb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx nedojde, xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx 10).

Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx uvedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx požadovány xxxxxx xxxxxxx x bodě 8.2.8 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.3   Účinky xx xxxxxxxx

10.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx šetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx včel xxxx opylovačů.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.1 x 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

U xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx postřikem xx xxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxxx k zavlažování xxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xx ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vstříknutím xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nektaru, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx vodě x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx; 100&xxxx;μx na včelu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x posouzení rizika xxxx být založeno xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx xxxxx vyloučit xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx vyššího stupně.

10.3.1.1   Akutní xxxxxxxx x včel

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin u xxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

10.3.1.1.1    Xxxxxx orální xxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx stanovící akutní xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány, xxxx xxx oznámeny subletální xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μg xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxx pozorovány, xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, že včely xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxx.

10.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx stadia xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena studie xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx larvy xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx / xxxxx (xxxx vysvětlení, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx). Pokud jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumající subletální xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxx x případně x včelstev.

10.3.1.5   Klíckové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x

—	xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z pastvy xx kontaminované medovici xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx bod 8.3.1.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013) nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx aktivita, xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxx chování xxxx, xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxx xxxxx medonosné x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledovaná.

10.3.1.6   Polní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x přežití x xxxxx včelstva.

Subletální xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx (xxxxxxxxx let xxxxxx xx úlu).

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přežití x xxxxx včelstev, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx pozorovány xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013), xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx nepřímých účinků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx včely nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

V těchto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx polní zkoušky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx úroveň xxxxxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány.

10.3.2   Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahující účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx znemožňují xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x návnadami xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx toxicita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x dravý xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx roztoči, xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Úvodní zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxx jsou posuzovány). Xxxxxxxx musí stanovit xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx být oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(9), XX50 &xxxx;(10) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx tyto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx citlivých stadií xxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx dva xxxxxxxxxxxx xxxxx Aphidius xxxxxxxxxxxx (xxx blanokřídlí, xxxxx xxxxxxxxxxx) x Typhlodromus xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx Phytoseiidae) x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx 10.3.2.2 xx 10.3.2.5). Xxx xxxxxxxxx vyššího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx členovce xx xxxxxxx reálnějšího xxxxxxxxxx substrátu xxxx xxxxxx expozice.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Další xxxxxxxx xx vyžaduje, pokud xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x bodě 10.3.2.1 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx ukazuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 1 (xxx 10.3.2.1). Xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx oba standardní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěno xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxx druhu s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osídlení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxxxx exemplářů xxxxxxxx a suchým xxxxxxxxx pesticidů xxxxxxxxxxx xx přírodní substrát, xxxx. xxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxx na poli. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxx (může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů ošetřeným xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xx xxxx. xxxxxxxxx úmrtnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek).

10.3.2.3   Polopolní xxxxxxx x necílovými členovci

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxx podmínek.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x laboratorních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxx 10.3.2 xxxx přílohy xxxxxxxx účinky (např. xxxx překročeny prahové xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxx x v xxxxxxx x navrženými xxxxxx x xxxxxxx a xxxx vést k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx otázky, xxxxx mají být xxxxxx. Při výběru xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx otázky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subletální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx), ale xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx variabilní.

10.3.2.4   Polní xxxxxxx x xxxxxxxxxx členovci

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xx zkouškách x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013 xxxx x xxxxxxx x xxxx 10.3.2.2 nebo 10.3.2.3 této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek zemědělské xxxxx a x xxxxxxx x navrženými xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx vyskytující xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx.

10.3.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx cesty expozice xxx necílové členovce

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxx 10.3.1 x 10.3.2.1 xx 10.3.2.4, xxxxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxx, že dochází x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx). Před provedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xx žížaly, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pravděpodobná.

Posouzení rizika xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

10.4.1.1   Žížaly – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxxx žadatel neprokáže, xx x žádné xxxxxxxx nedojde, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013 x toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že je xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

10.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – polní xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx chronické xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x alternativ xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxx xxxxxx stanovení účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx použita xxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x metabolitům, xxxx xxx analyticky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují.

10.4.2   Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx (kromě žížal) xxxx xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx půdních organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx ran;

c)	v uzavřených xxxxxxxxxx s návnadami xxx hlodavce.

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x souladu s xxxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx aplikované xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx předběžném xxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxxxx x relevantních xxxx xxxxxxx necílových xxxxxxxx. Pokud se xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx aculeifer (xxx bod 10.4.2.1).

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jak xx Xxxxxxxx candida, xxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 10.4.2.1).

10.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 x XXXX musí xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxx xxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx být xxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

10.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyššího xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx žížal) za xxxxxxx reálnějšího zkušebního xxxxxxxxx xxxx režimu xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.4.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 nebo x bodě 10.4.2.1 xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx v xxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení.

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií x xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ekosystémů, xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx: xxxxx xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx druhů/skupin.

10.5   Účinky xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x žádné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx být zkoumány xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx funkce.

10.6   Účinky xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxx nedojde, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x účinné látce, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje se xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxx regulátoru xxxxx xxxxxxx, x xxxxx nelze toxicitu xxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxx 8.6.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013). Údaje musí xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx šesti xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx aplikační xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx 10.6.2.

Xxxxx se nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informace x účincích xxxxxxxxxxxx xx rostlinách x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, reziduích, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžaduje xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu rostlin x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nelze riziko xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 10.6.1) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných podle xxxx 8.6.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx semen xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx formulační xxxxxxx.

Xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, které xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx regulátoru růstu xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxx, xx je ovlivněna xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pouze vitalita xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

Pokud xx na xxxxxxx xxxxx xx screeningu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xxxx zjištěny xxxxxxxx xxxxxxx x citlivosti xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných zkušebních xxxxx.

10.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx výsledek provádění xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.6.1 x 10.6.2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx nižšího xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

10.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x polní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx necílových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx představujících xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

10.7   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra a xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 11

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx včetně:

—	výstražných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (mikroorganismů)

1.3	Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxx

1.6

Xxxxxx

2.	XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

2.1	Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

2.2	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.2

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

2.3	Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxx xxxxxxxxx x další xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x samovolném xxxxxxxx

2.5	Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pH

2.6	Viskozita a xxxxxxxxx napětí

2.7	Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1

Xxxxxxxxxxxx

2.7.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx na mokrém xxxx

2.7.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a smáčitelné xxxxxx, granule), obsah xxxxxx xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.7.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.7.7

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) x xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 až 2.10

3.	XXXXX X XXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx xxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx

3.5	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném osivu)

3.6	Metoda xxxxxxxx

3.7	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx ochrany

3.8	Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

4.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

4.1	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx při čištění xxxxxxxxxxx zařízení

4.3	Lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

4.5	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx obalu

4.6.1

Řízené xxxxxxxxx

4.6.2

Xxxxxxx

5.	XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxx pro xxxxxxx přípravku

5.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí

6.	ÚDAJE X XXXXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.6	Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1

Dopad xx xxxxxxxx plodiny

6.6.2

Dopad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.6.3

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

6.6.4

Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

6.7	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6,1 až 6,6

7.	ÚČINKY XX LIDSKÉ XXXXXX

7.1	Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxx perkutánní toxicita

7.2	Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

7.2.1

Kožní xxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxx dráždivost

7.2.3

Senzibilizace xxxx

7.3	Xxxxx x xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx

7.5	Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

7.6	Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

8.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX POVRCHU

9.	OSUD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxx na xxxxx

10.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

10.3	Xxxxxx xx xxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxx

10.6	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

11.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)	X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx povolení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx definován x úvodu části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xx xxxxxxx i xxx xxxx X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx pomoci vhodných xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vyčerpávajícím způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (např. xxxxx xxxxxxx USEPA (11)); xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxx účinkem.

v)	V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx z části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost.

1.   IDENTITA XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x informacemi xxxxxxxxxxxx x mikroorganismech musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x definovat. Xxxxx xxxx stanoveno xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jako takovým, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu (xxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx přípravek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se centrální xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se uvede xxxxx, xxxxx telefonu x faxu).

Pochází-li mikroorganismus xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.4 xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být identifikován x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx kultur a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (bakterie, xxxxx xxx.) x jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kmen, sérotyp). Xxxxx xxxx xxxx xxx přesně uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. spory, mycelium) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx mikroorganismu/mikroorganismů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uveden maximální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálu, — obsah formulačních xxxxxx, — xxxxx ostatních xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pocházejících x výrobního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek vyjádřeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(12) a x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx IUPAC, xxx x x xxxxxxx x názvoslovím XX. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx struktura xxxx strukturní xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ES (XXXXXX xxxx ELINCS) x xxxxx CAS, pokud xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neidentifikují xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny.

iv)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx identifikovány xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.10 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, kultivační xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x kód xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Technical Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx není x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU XX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxx být xxxxxxx, do jaké xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů pro xxxxxxxxxxx pesticidů při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx specifikace pesticidů, xxxxxxxxx na registraci x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx má, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

i)	Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, za nichž xxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx být odůvodněny.

ii)	U xxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, MT 51 xxxx MT 54.

iii)	Musí xxx uvedena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx teplotě xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx uvedena x xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplot. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx prozkoumány účinky xxxxxxx, obalu xxx. xx stabilitu xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie provádět.

2.4   Bod xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota pH xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že z xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.5 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijatelnosti. X xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx být provedeny xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dispergovatelných ve xxxx, suspenzních koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx být stanovena x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4   Zkouška xx suchém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx účelem xxxxxxxx vhodného rozdělení xxxxxxxxx částic prachového xxxxxx pro snadnou xxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxx na mokrém xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X prášků musí xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 58.3, x granulí dispergovatelných xx xxxx xxxxx xxxxxx XXXXX MT 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích musí xxx stanoven x xxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 171. Xxxxxxxx xx xx důležité xxx xxxxxxx obsluhy, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a reemulgovatelnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, případně XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx metodou.

2.8   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena fyzikální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx případů, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tank-mixů. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx základě xxxxx x účinnosti xxxx být prozkoumáno xxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx aplikovány, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x přilnavost; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.   ÚDAJE O XXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx xx zemědělství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, plodiny x xxxxxxxxx prostředí (např. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, veřejné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (fungitoxický, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx nikoli, xxxxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, symplastická xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx intervaly mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx aplikace x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x, xx xxxx x a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dávky xx xxxxxxx uvedou x x xxxx xx/xx xxxx v xx/x3, případně x x xxxx kg/t; xxx plodiny v xxxxxxxxx prostředí x xxx zahrádkářství xx xxxxx uvedou x x xxxx kg/100 m2 xxxx x g xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx osivu)

Obsah xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx v počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx možnosti x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 bodě 6.6.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x použití

Musí být xxxxxxx navržené xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx příbalových xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a snášenlivost xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx a specifikován x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx a xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX „Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uzávěrů x hlediska jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx středně xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx otevření dětmi, x souladu x xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x souladu x monografií XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení

Musí xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx biologických xxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x musí xxx xxxx podloženy.

i)

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x rostlinných produktech xxxx na nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, např.: — interval (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx hospodářských xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (ve dnech) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x manipulací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx to na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx doporučené metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx skladování xxx xx skladu, xxx x xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx být specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci vzniku xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeno posouzení x xxxxxxx s xxxxxx ISO TR 9122.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (např. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx použití, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsypání xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx ploch, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

—	ochranu xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx osob,

—	opatření xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx skladu) x xxxxxxx pro dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsoby likvidace xxxxx xxx nepřijatelný xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx finančně nejvhodnějšími x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obsažených, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminanty. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx výroby, tak x xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady a xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, metabolity, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) metabolity, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx přípravku

—	Musí být xxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahu x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku (xxxxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

—	Xxxx xxx předloženy xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI

Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx použití přípravku, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x xxxxx poškození, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, jež xxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy v xxxxx xxxx xx xxxx navržených oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v nich xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vegetační xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pokusů x velmi podobnými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mají xxxxx xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxx xxxx dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií x xxxxxxx podmínkách, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušeny za xxxxxxxxx, za xxxxx xx prokázáno, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx lze provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Pokusy, které xxxx poskytnout xxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace dotyčných xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx růstové xxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní, x xxxxxx různé kmeny xxxx rasy, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx regulátory xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx účinků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřovány, x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumána xx xxxxxx k regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx vztahu k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a nutné xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxxx účinek xx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx nebo srážky, xxxx být provedeno x xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx působení, a xx xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx chemicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx x xxxxx přípravkem / xxx-xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx taková informace xxxx bezprostředně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje rezistence xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo informace xxxxxxxxxxxx tomu, že xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x předložen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx možného výskytu xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů po xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vady xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx přípravky xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxx zápachu.

Účinky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na jiné xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek a xx xxxxxxx nejběžnějších xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Jestliže xxxx pozorovány xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlavními xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na množství x xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx plodin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

6.4.2   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Jestliže xxxx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx být zkoumána x popsána možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin mohlo xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinek xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx obvykle x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5   Fytotoxicita x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxx dočasné, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky.

Jestliže se xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xx nevýznamné xx xxxxxxxx s xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kultivary xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi xxxxxxx, xxxx vitalitu a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx náchylnost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx plodiny xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tom, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

Jestliže je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx / pří-pravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx.

Xxxxxx xxxxxx zkoušek

Pozorování xxxxxxxx xx fytotoxicity musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxx 6.2.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být přesně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 135, nebo vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxx x pokus je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožňovala.

6.6   Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení možných xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxx, že x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx vlivů xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx účely xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx osiva, řízků, xxxxxxx nebo hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, klíčivost x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x rychlost růstu,

iv)	u xxxx – rašení x xxxxxxxx růst.

Obecné xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxx prostředí, zejména xx xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6,1 xx 6,6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 společně x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx sledovány xxxxxxx xxxxxx infekčnosti xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx povolení. Xxxxxxx xxxx být xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v přípravku x podmínky xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx, x xxxxx byly předloženy xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se postupuje xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie akutní xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1 % xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x případech, xxx xx inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx být xxxxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic xxxx kapének o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx X0,3 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx, včetně potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx stanovena xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůži, xxxx xxxxxxxx je xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx účinky xx xxxx vyloučit.

Zkušební metoda

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx B0,4 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit potenciál xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxxxx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x vážným účinkům xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny x xxxxxxx s metodou X.6 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3   Údaje x xxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx na fyzikálních, xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), typu xxxxxxxxx, vstupu, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

Existují-li xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx x oddílu 5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxx přípravek xxxxx xxxxxx oddílu zvláštní xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx kůží, xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x pracovníci xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické údaje xxxxxxxx xx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	registrační xxxxx xxxxx čl. 20 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) nařízení (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace.

7.5   Doplňkové studie xxx kombinace přípravků xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 až 7.2.3 xxx kombinace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x adjuvanty xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx být předloženo xxxxxxx všech xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o rizika xxx člověka x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013; informace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx formulačních xxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 7 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013; informace požadované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 9 této xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné zejména xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vět označujících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výstražných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx ochranu necílových xxxxx.

xx)	Xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 části X xxxx přílohy. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx parametry xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx silnější xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx snadnější xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8,3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx základě dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, ledaže je xxxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny dostupné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x záměrně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx integrované ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx studie xx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto shrnutí x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x necílové xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x životním xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx průběhy,

—	identifikace ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabránění kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)  Viz xxxxxx 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů Xxx York x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, s. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka pro „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx zkoušky.

(9)  LR50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx populace po xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.