Plné znění - 32013R0284

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x výsledky studií xxxxxxx x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx a rovněž xxxxx x očekávané xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

1.3	Xxxx být zahrnuty xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx známé x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhy. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplnou x xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přesný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxx xxxx to xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx xx xxxxxxxxxx z technických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xx xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx, použijí xx zkušební pokyny xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxx xxx popsána x odůvodněna.

1.7	Informace xxxx xxxxxxxxx úplný popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod.

1.8	Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.10	Xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(2).

1.11	Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx přísadách xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 283/2013&xxxx;(3). Předtím, xxx xxxxxxxxx orgány požádají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

1.12

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce musí xxx xxxxxxxxxx xxx: x) xxxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx hodnocení krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxx a chronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx necílových druhů x xxxxxxxx, které xxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

1.13	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.14	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx schválené Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxx být odůvodněno.

2.   Požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx okolností, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx od xxxxxxx zohledněných xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klimatickým x xxxxxxxxxxxx podmínkám.

3.   Správná laboratorní xxxxx

3.1	Xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx provedeny x souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx jejich xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxx X a X xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx uznaná zkušební xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; b) mají x dispozici xxxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxx provedení xxxxxxx x měření, x xxxxx prohlašují, že xxxx xxxxxxx provádět; xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx před použitím x po xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklady; xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx používané xxx xxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x místu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx; x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x určenému xxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokol x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolen.

3.3

Úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x, xxxxx x to požádají xxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx musí: — sdělit příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2, — umožnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodem 3.2.

3.4

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.4.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxx aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3. 3.4.2 Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxx plně x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx druzích xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nečistoty x xxxx xxxxxx xx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx se xxxx povolení, nebo xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx studie o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx dostupné xxxxx xxxx validované xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X souvislosti xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi x xxxxx udržet počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména pokud xxxxxxxx vhodné validované xxxxxx, xxxxx nahrazení x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx primátům.

5.4

Z xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x omezení zkoušek xx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx odběrech xxxxxx xxxx x rámci xxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metodických dokumentů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxxx název xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxx a xxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.6

Xxxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1

Vzhled

2.2	Výbušné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xX

2.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.6	Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin

2.8	Technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

2.8.3

Suspendovatelnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.4

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, otěr x mechanická xxxxxxxxx

2.8.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic

2.8.5.2

Obsah xxxxxx

2.8.5.3

Xxxx

2.8.5.4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.8.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, s nimiž xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx semenech

2.11	Jiné xxxxxx

XXXXX 3

Údaje x xxxxxxxx

3.1	Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx o zamýšleném xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky

3.5	Metoda xxxxxxxx

3.6	Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x následných xxxxxx

3.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

XXXXX 4

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

4.1	Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

4.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx

4.5.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx metody

Úvod

5.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povolením

5.1.1

Metody xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

5.1.2

Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

XXXXX 6

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx plodiny

6.4.1

Fytotoxicita x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.4

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.5

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků

6.5.1

Dopad xx následné xxxxxxx

6.5.2

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

6.5.3

Účinky xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxxxxxxxxxxx studie

Úvod

7.1	Akutní xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx toxicita

7.1.2

Dermální xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx dráždivost

7.1.5

Oční xxxxxxxxxx

7.1.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.1.7

Xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

7.1.8

Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxxxx x xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obyvatel

7.2.2.1

Odhad expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XXXXX 9

Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Úvod

9.1	Osud x xxxxxxx v xxxx

9.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

9.1.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.1.2

Xxxxx xxxxxx

9.1.1.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.1.1.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě

9.1.2

Mobilita x xxxx

9.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.2.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.2.3

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách

9.1.3

Odhad koncentrací x xxxx

9.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

9.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.4

Xxxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních vodách

9.2.4.2

Doplňkové xxxxx xxxxxxx

9.2.5

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x sedimentu

9.3	Osud x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ovzduší x xxxxxx xxxxxxxx

9.4	Xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

10.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce

10.1.1

Účinky na xxxxx

10.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx x ptáků

10.1.1.2

Údaje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

10.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

10.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x savců

10.1.2.2

Údaje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

10.1.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

10.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

10.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x makrofyty

10.2.2

Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, vodních xxxxxxxxxxxx x organismů žijících x xxxxxxxxx

10.2.3

Xxxxx zkoušení xx vodních organismech

10.3	Účinky xx xxxxxxxx

10.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

10.3.1.1

Xxxxxx toxicita u xxxx

10.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

10.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

10.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

10.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

10.3.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx členovců

10.3.2.2

Rozšířené laboratorní xxxxxxx, studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx (aged xxxxxxx xxxxxxx) s xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.3

Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.4

Xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1

Xxxxxx

10.4.1.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

10.4.1.2

Xxxxxx – xxxxx xxxxxx

10.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

10.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

10.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxx stupně

10.5	Účinky xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

10.6	Účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

10.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

10.6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.4

Xxxxxxxxx x polní zkoušky xx xxxxxxxxxx rostlinách

10.7	Účinky xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx)

10.8	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 11

Xxxxx o použité xxxxxxxxxx

ODDÍL 12

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx x definovat ho xx smyslu jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x číslo xxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxx x výrobních xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx kontaktní xxxxx (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx).

Xxxxxxxx účinná xxxxx pochází od xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 283/2013, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx látky.

1.3   Obchodní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobci

Musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx x současné xxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Jestliže se xxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxx podobných, xxx xxxxxxx stejných přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx rozdíly xxxx nimi xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx povahy, xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolených přípravků xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxx číslo xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx technických xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxx čistých xxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx obsah varianty (xxxx. solí x xxxxxx) xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, synergentů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvolňováním (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) uveden xxxxx volné (nezapoudřené) x zapouzdřené xxxxxx xxxxx a rychlost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, použijí xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX). Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda, xxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:

—	v % xxxx. a g/kg xxx pevné xxxxx, xxxxxxxx, těkavé xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxx 50&xxxx;°X) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (spodní xxxxxxx 1 Xx xxx 20&xxxx;°X),

—	x % xxxx. x g/l pro xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx,

—	x % xxx. x % xxxx. xxx xxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle XXX x xxxxxx xxxxx XXXXX x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (XX), xxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, jaká xxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx jsou xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x safenerech, synergentech x formulačních xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 nebo, xxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX). Musí xxx xxxxxx xxxxxx strukturní xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x formulačních xxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxx číslo XX x xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx složení. Xxxxxxxx uvedené informace xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(5). Xxxxx musí xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx (xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxx;

x)

xxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxx (emetikum);

k)	emulgátor;

l)

hnojivo;

m)	konzervační xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx a xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx a xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx „Příručky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x zemědělství (FAO) x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX)“ vypracované xxxxxxxx xxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxx pesticidů (XXXX).

Xxxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin společně x xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx některá z xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

ODDÍL 2

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Xxxx xxx uvedeno, xx xxxx xxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, x jejichž povolení xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX/XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stavu přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(6), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x kritéria“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx založený na xxxxxxxxx.

Xxxx být stanoveno x xxxxxxx samovolné xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xX

X xxxxxxx vodných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx x nevodných kapalných xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok, musí xxx stanoveno x xxxxxxx xX 1% xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxx (xX < 4) nebo alkalické (xX > 10), xxxx xxx stanovena x uvedena xxxxxxx xxxx alkalita.

2.5   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx kapalné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx teplotách 20&xxxx;°X x 40&xxxx;°X x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx ≥ 10&xxxx;% uhlovodíků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx viskozita xx xxx 40&xxxx;°X xxxxx než 7 × 10– 6 x2/x, xx xxxxxxxxx xxxxxx čistého přípravku xxxxxxx při teplotě 25&xxxx;°X a xxxxx xx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hustota x xxxxx hustota

Musí být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx hustota kapalných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx skladování a xxxx použitelnosti: xxxxx xxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čas/teplota (například 8 týdnů xxx 40&xxxx;°X, 12 týdnů xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X) xxx předložit xxxx alternativní údaje x urychleném skladování. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodní obal.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx teplotě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplot. Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Případně xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx před a xx uskladnění.

2.8   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pevných přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx se před xxxxxxxx xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pěnivost

Musí xxx stanovena x xxxxxxx perzistence xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx disperze

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxx xxxxx-xxxxxx (SE), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (EG).

2.8.4   Stupeň xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpustných xx xxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx mokrém xxxx.

X případě xxxxxx x suspenzních xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prachu

Musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx &xx; 1&xxxx;% xxxx. xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velikost vzniklých xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.8.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx x celistvost xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanovena x uvedena emulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

Musí xxx stanoveny a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

—	tekutost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.

2.9   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx použití xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx známá xxxxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce na xxxxxxxx

X xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx i přilnavost.

2.11   Jiné xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx o xxxxxxxx

Údaje x xxxxxxxx se předkládají x xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxxx stávajících x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x hubení xxxxxxx xx neobdělávaných plochách;

b)	zahrádkářství;

c)	pokojové xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitory xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Navíc xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx systémově xxxx xxxxxxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx včetně, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx klíčení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x x, xx, xx xxxx x xx xxxxxxxxxxx jednotku (xx, x2, x3).

Xxxxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	x, xx, xx xxxx x/xx,

—	xx xxxx x/x3,

—	x, xx, ml xxxx x/xxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x:

—	x, xx, ml nebo x/100&xxxx;x2, xxxx

—	x, kg, xx nebo x/x3.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x:

—	x xxxx ml/l, xxxx

—	x xxxx ml/kg.

3.5   Metoda xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx aplikace musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx použito, x xxxx a xxxxxx ředicí xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx aplikaci, tak xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x následných xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny minimální xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx plodiny, x xxxx vyplývat x xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.8   Navržený xxxxx x použití

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx letácích.

ODDÍL 4

Další xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx bezpečnostní opatření x ochraně xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx, lhůty xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nebo na xxxxxxxxxx plochách xxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx.:

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) před xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

(x)	xxxxx (v xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (ve dnech) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výsevem xxxx výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx je xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx mytí/čištění xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxx v xxxxxxx, xxx x uživatele, xxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci vzniku xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, ve skleníku).

4.3   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxx dodrženy x případě nehody, x níž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zasahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obyvatel, xxxxxx okolních xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí být xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x kapacity, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx obaly musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty postupy xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpadů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxx xx životní xxxxxxxxx a musí xxx finančně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

4.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy (např. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxxxxxx nebo rozlití, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx prakticky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx, kontaminované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obaly xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(7).

Xxxxx není xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx x alternativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx získání xxxxx xxxx povolením x xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x všech xxxxxxx složek spadajících xx xxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxxx komerčně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x na xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

5.1   Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx uvedeny metody, xxxxxx plného popisu, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx které se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx společná xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod XXXXX. X případě použití xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předkládají xx xxxxxxx chromatogramy, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena specifičnost xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx koncentracemi nebo xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx tuto skutečnost xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx oznámena průměrná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx být uvedena xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžností.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxx kvantifikace (XXX), xxxxx musí xxx xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vytváří xxx skladování xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné.

5.1.2   Metody xxx stanovení reziduí

Musí xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx reziduí, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx osudu x xxxxxxxx prostředí;

b)	v xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x krmivech, xxxxxxx tekutinách a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx reziduí;

f)	v půdě, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx ekotoxikologického xxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických rozpouštědlech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx definice xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx 5.1.1, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Použijí se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1.1.

Metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx rostlinného x živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

—	x tělních tekutinách x xxxxxxx,

—

x xxxx,

—

xx xxxx,

—	x xxxxxxx, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud prokáže, xx xxxxx být xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lineárnost, xxxxxxxxx x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x nebo xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxx laboratoří.

ODDÍL 6

Údaje x xxxxxxxxx

Úvod

1.

Poskytnuté xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx, ke xxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxx xx xxx podána zpráva, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx podmínek, které xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, stejnorodosti plodin, xxxxxxx použití, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

3.

Musí být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx podmínek, které xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sezónních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx případně x xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle alespoň xx poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxx zkoušky x první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plodin xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokusů x xxxxxx období. Jestliže x xxxxxx klimatických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxx údaje xxxxxxx x kteréhokoliv jednotlivého xxxxxx omezenou hodnotu xxx posouzení xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokusy x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost příslušného xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a studií x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah dávkování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými referenčními xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxxx: xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek.

Působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx zkoumáno xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx za xxxxxx referenční přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, životní xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, že cílový xxxxxxxx organismus je xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxx je xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx plodinu xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx, xx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určených x regulaci škodlivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zahrnovat různé xxxx růstu, popřípadě xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx druhů x jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx citlivosti. Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxx účinků na xxxxx, které xxxx xxx ošetřovány, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx řady xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, která jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx přípravku doporučuje xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ve kterých xxxx zjišťována délka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx intervaly xxxx xxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx doporučená xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx mají xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx praktickém xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx teplota xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx, jestliže xx xxxxx, xx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx být uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx zkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx odchylek mezi xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx x xxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normami Xxxxxxxx x středozemní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (EPPO). Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX mohou být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX a xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadován xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxx xxxxx xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), musí xxx předložena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx k dispozici, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely vývoj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán a xxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x cílových xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X herbicidů xx xxxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doporučené dávky. Xxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx selektivity xxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx průměrné dávky.

Jestliže xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, její vitalitu x jiné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx náchylnost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiné plodiny xxxx xxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, množství x kvalitu dostupných xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin podobné, xx-xx xx relevantní. Xxxxx provést zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx na xxxx.

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx takovou analýzu xxxxxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

V případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxx případně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na jakost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx plodiny xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxx xxxxxxxx zrn, obsahu xxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popsaných x xxxx 6.2. x 6.4.1.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na procesy xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx údaje x pozorování xx xxxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vylučují xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x produkci xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

6.5.1   Dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx s bodem 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx pozorování týkající xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx xxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aplikačním xxxxxxxx po xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxxx plodiny.

6.5.3   Účinky xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx škodlivých organismů, xxxxx byly pozorovány xxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oddílu. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 7

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

1.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x akutní toxicitě xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x toxikologickém xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.	Xx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily identifikaci xxxxxx po jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, x zejména aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin;

b)	toxicitu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patologické xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinku, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami expozice.

Ačkoliv xxxx být xxxxxx xxxxx na odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx toxický xxxxxxxxx celé xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx žadatel odůvodnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx validované metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx toxický xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxx xxxx zkapalněný xxxx;

x)	xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zmlžování/rozprašování;

d)	je xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx x aerosolovém xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxx podíl částic x xxxxxxx < 50&xxxx;μx (&xx;1&xxxx;% xxxx.);

x)	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x případech, xxx xx inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnou xxxxx x tlaku xxx &xx; 1&xxxx;× 10-2 Xx x xx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice celého xxxx, použije xx xxxxx expozice hlava/nos.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxx je rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx dráždivosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zvířete a x případě, xx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dráždivosti.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx studie.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx kožní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx potenciál xxxx xxxxx.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena analýza xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dráždivosti/leptavosti xx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)	provedení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. XXXX, ICE, XXX, XXX-XXX), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky;

3)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx k dispozici;

4)	úvodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

5)	potvrzující xxxxxxx na jednom xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx mohou vyskytnout xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx potenciál xxxx xxxxx.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx mají senzibilizující xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemůže odůvodnit xxxxxxxxxxxx přístup podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivě předpovězeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Je třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx senzibilizační xxxxxxxxx xxxx směsi.

Použije xx test xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxxx případech včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxx maximalizační xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxx xx morčatech (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx pokyny OECD x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx látka senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx mají být xxxxxxxx, x cílů, xxxxx xx být xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, u nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx.

7.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx

X případech, xxx jsou na xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx s adjuvans. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o zranitelné xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx míchání, plnění x xxxxxxxx, xxxx xxxxx souvisejí x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx obsahujících přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo laici;

b)	pracovníky xxxx, xxxxx v xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx do oblasti, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, nebo xxxxx manipulují x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin;

c)	okolními osobami xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx blízkosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti x ošetřené xxxxxxx xxxx x ošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx žijí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx blízkosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výkonu činnosti x ošetřené xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kumulativní x xxxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx v dokumentaci.

7.2.1   Expozice xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudit xxxx expozice účinné xxxxx a toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx kumulativní x synergické xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx východisko xxx výběr vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dostupný, musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx těch, které xxxx v přípravku x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx se xxxxxxxxx x neředěným xxxx xxxxxxx přípravkem.

Odhad se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x čištěním x xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxxx zařízení. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx práce x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx aerosolu, xxxxxxxx xxxx, klimatické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx být proveden xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx použije xxxxxx x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xx snadné. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke které xxxx dojít xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxx nezávadná.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelech xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativní xxxxx xxxx když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X tomu xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	je možné, xx dojde x xxxxxxxxxx úrovně XXXX xxxxxxxxx x souvislosti xx schválením xxxxxx xxxxx;

x)	xx možné, xx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se směrnicemi 98/24/XX x 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.2.2   Expozice okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxx expozice účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx východisko xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxx obyvatel

S xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místních xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx tento odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu, xx okolní xxxxx xxxxx xxx exponovány xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni přípravkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ale ne xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xx x expozici xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx osob a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxxxxx, xx okolní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx obyvatel, ke xxxxx xxxx dojít xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pracovníků

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx relevantním sloučeninám x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x zemědělské xxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx odhad, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinky, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Odhad expozice xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx v xxxxxxx, xx by x xxxxxx expozici xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se výchozí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx proveden za xxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nepoužívá žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx provede druhý xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx účinný a xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, například xxxxx, že je xx nezbytné v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx xxx eticky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx studie xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X tomu xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx pracovníků xxxxx xxxx 7.2.3.1 naznačují, xx je xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx úrovně XXXX xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx možné, že xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/ES.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx zohledňujících navržené xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx absorpce

Účelem xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx provedena x případě, že xx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx expozice, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx xx studií xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vitro.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jak xx xxxxx xxxxxxxx xxx použití (ve xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx poskytnut xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxx s jistotou.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a posoudí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 20 odst. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. x) xxxxx xx) nařízení (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x článku 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxxxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxx c) xxxx xxx předložen x xxxxxxxx také xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace.

ODDÍL 8

Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xx předkládají, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx.

XXXXX 9

Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Úvod

1.	Předpokládané koncentrace x životním prostředí (XXX).

1.1

Xxxxx realistického nejhoršího xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro předpokládané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx složky (&xx; 5&xxxx;%) xxxxxx xx xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx: x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx organismy (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – xxxxxxxx (XXXXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jimž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxx. x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí – xxxxxxx (XXXX): xxxxxxx reziduí v xxxxxxx, jimž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.3	Xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x účinné xxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.4

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací v xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx provedenými za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.

1.5	Xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

2.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, ošetřeného x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úletu prachu xx necílové xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se pravděpodobné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řady aplikačních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx a DegT90lab) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x anaerobní xxxxxxxx získaných xxx xxxxxxx látku a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.2.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx typy xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 7.1.1 x 7.1.2.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 a 90 xxx alespoň čtyři xxxxx půdy.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx anaerobní xxxxxx provedené x xxxxxxx s xxxxx 7.1.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Ve studiích xxxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx kinetika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání potenciálně xxxxxxxxxxxx metabolitů, x xx prostřednictvím rozšíření xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxx extrapolaci na xxxxxxx bodů 7.1.2.1.2 x 7.1.2.1.4 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxx xxx posouzen xxxx xxxxxxx xx odbourávání, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx faktoru X10 xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx spolehlivé xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

9.1.1.2   Polní xxxxxx

9.1.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhady doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (DisT50field x XxxX90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % (XxxX50xxxxx x DegT90field) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x metabolitech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.1 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx geografických xxxxxxxxxx) xxxx pokračovat xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx v půdě, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.2 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx typ x xxxxxxxx studie, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Zveřejněné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x údajů získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Lysimetrické xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stupňovitého xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx a vypočtené XXXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Tyto studie xx provádějí, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x údajů získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační dávce x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prací xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v pěti xxxxxxxx půdního profilu. Xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx týden.

Hloubka xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxx půdy xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx teplota xxxx xx poli. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxx x aby xxxx množství průsakové xxxx xxxxxxx xxxx x oblastech, xxx xxxxx je povolení xxxxxxxxxx. Jestliže musí xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být narušena xx xxxxx hloubky xxx 25&xxxx;xx.

9.1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxxx PECGW a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x období aplikace.

Voda xxxx být analyzována xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Odhady xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, tak x xxxxxxxxxxx počtu aplikací x xxxxxxxxxx intervalu x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xx účinné xxxxx xx kg xxxxx xxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, se xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyplavování x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vypařování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použijí xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx hloubek x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx půdy. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokrytá xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnut xx odhadů.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krátkodobé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxx, metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě xxxx být xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx XxxX90 &xx; jeden xxx, x kdy xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx stejném vegetačním xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx letech.

9.2   Osud x xxxxxxx ve vodě x x xxxxxxxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x chování přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (sladkovodních, estuarinních x xxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.2.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxx xxxx xxx uvedena, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx nebo xxx xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx rychlost x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x půdě.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neměla xx doba trvání xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.2.2.3 části X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde ke xxxxxxxxxxx povrchových xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Uvedené xxx vybrané xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx a v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx delší xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx voda/sediment, musí xxx určena na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx bodu 7.2.2.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Pokud xx fotochemické odbourávání xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedena studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koncentrací x podzemních xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách

Odhady XXXXX xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx aplikačním xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx aplikace, x xxxxx povolení se xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx EU xxx podzemní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití. X xxxxxxx, že xxxxxxx x půdě xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxx x xxxx (xxxxxxx DegT50 x Xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích xxxxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX, xxxxx není z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx adsorpci xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případ xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxx xxx 7.4.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013) xx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot XXXXX.

Xxxxx xx u zjištěných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšších xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínkám xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx). Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx nedojde, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x povrchových vodách XXXXX x v xxxxxxxxx XXXXXX. Odhady XXXXX x PECsed xx xxxx xxxxxxxxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx aplikačním xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxx být relevantní xxx strouhy, xxxxxxx x vodoteče.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelovací xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx vody. Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx hodnot XXXXX x XXXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx, odplavení x povrchu, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxx tepla, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přenos xxxx xxxxx x sedimentem. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx maximální koncentrace x návaznosti na xxxxxxxx (xxxxxxxx maximální) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx (xxxxxxxx maximální) x výpočty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx průměry). Xxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x výslednými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x ekotoxikologických xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx průměry) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pohyblivého xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x ekotoxikologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

9.3   Osud x chování x xxxxxxx

9.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx překročen xxxxxx xxx vypařování VP = 10–5 Pa (xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (pro vypařování x půdy) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx XXXX a PECSW xxxx xxx přidán xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x pokusů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokusy, pokusy x xxxxxxxxxx tunelu xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x depozice x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxxx koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou:

—	usazený xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin x xxxxx xxxxx xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx povrchových xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vod (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx skladovacích xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším xxxxxxxxxx dávkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o účinné xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látka. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx překlenovací studie xxxx zkouška xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (vyjádřeno xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx se vyžaduje. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx jako zkušební xxxxxxxx použit přípravek xx ochranu rostlin, xx uvedou x xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx.

2.	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních x xxxxxxxxx se a xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx relevantních mechanismů x xxx posouzení xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

3.	X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9. Xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nejhorší xxxxxx x pokračovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založeným na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 8 xxxxxx xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto oddíle xxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 (xxxx. standardní xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ptáky, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, žížalami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, půdní xxxx-xxxxxx x necílovými xxxxxxxxxx). Xx nezbytné se xxxxxxx xxxxxx bodem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx být získány xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx odhadnout na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx skupiny, xxxxx xxx xxxx účinné xxxxx necitlivější.

6.	Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.4.

7.	Xxx snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obecným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx je „koeficient xxxxxx“ (RQ). RQ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx způsoby, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX).

9.

Xxx pokyny, xxxxx umožňují, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koncentraci (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10 x XX20 x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx přístup s xxxxxxxx ECx, xx xxxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x cílem získat XXXX, které xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxx XXXX zjištěné x rámci těchto xxxxxx.

10.

Xxx pevné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pohybu xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx částic. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prachu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

11.

Xxxx být navrženy xxxxxx xxxxxxx stupně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x údaje musí xxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

12.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx včelstva x xxxx xxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxxxxx x měření xxxxxxxxxxxx účinků v xxxxx posouzení xxxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx x přípravky xxx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo exponováni, xxxx být xxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, granuli xxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx pelet xxxx xxxxxxx. X těchto xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, granulí nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX50 &xxxx;(8).

X xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx koncentrace x xxxxxxx (mg xxxxxx xxxxx xx xx).

Xxxxxxxxx rizika pro xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika.

10.1.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x ptáků

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odhadnout xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxxx XX50, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovědi x zotavení x xxxx x úroveň, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro dosažení xxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx xx studii xxxxxxx v bodě 8.1.1 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2 000 mg xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

10.1.1.2   Údaje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx vyššího xxxxxx xx ptácích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx pro ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx obratlovců xxxx než xxxxx xxxxxxx přímo ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoumána xxxxx xxxxxx pro druhy xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provede xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 a 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Posouzení akutního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 5.8 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013).

10.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx vyššího xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx x obojživelníky)

Jestliže xxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx. Typ a xxxxxxxx studií, které xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxx (ryby, xxxxx xxxxxxxxxx, řasy x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxx, xxx možnost, xx xxxxx xxxx druhy xxxxxxx organismů xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyloučena.

Posouzení xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx řasy x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx pro účinnou xxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx základě dostupných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx x xxxxx xx xxx/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx, xxx xx xx relevantní, xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx z xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xx xxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky na xxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx organismů, xx. xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řasách, x xxx, xxx xx xx relevantní, xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013. Aby xx xx xxxxxxx omezilo xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx bod 8.2.1 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013).

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxx nedojde, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x bodech 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x nichž není xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x odpovídajících studiích xxxxxx xxxxx (například xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx vyšší xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx 10).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxx x podmínky xxxxxx, která má xxx uvedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látkou nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.2.8 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.3   Účinky na xxxxxxxx

10.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin určen xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad pro xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

Zkouška musí xxx provedena, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx spolehlivě odhadnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxx xxxxx než x xxxxxxxx účinné látky, x xxxxxxx s xxxxxxxxx bodů 8.3.1 x 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

U xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx prachu xxx setbě xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx granule, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x má xxx používán na xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx přímo xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdu xxxx xx xxxxx granulí/pelet xxxxxxxxxxxx xx půdy, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx aplikován xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx (orální a xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx vodě x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx < 100&xxxx;μx na včelu xxxx se vyskytuje xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x těchto matricích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovním, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vyššího stupně.

10.3.1.1   Akutní xxxxxxxx u xxxx

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

10.3.1.1.1    Xxxxxx xxxxxx toxicita

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány, musí xxx xxxxxxxx subletální xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx včelu.

10.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty chronické xxxxxx XX10, EC20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx chronické xxxxxx hodnoty EC10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx stadia xxxxxx xxxxx medonosné

Musí xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx / xxxxx (nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx nelze xxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

10.3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky x zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x chování xxxx, x

—	xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx kontaminované medovici xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zjišťují, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo chronické xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx včelstev, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x krmné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013) xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxxxx účinky reziduí. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zkoušky / xxxxxxx x xxxxxxxxxx tunelu.

Zkušební podmínky

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na zdravých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx patogenů nízká x xxxxxxxxxx sledovaná.

10.3.1.6   Polní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx možných rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx úlu).

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxxx vyloučit xxxxxx xxxx chronické xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx provést další xxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmné xxxxxxx na včelím xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013), nebo

—	existují xxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx včely xxxx xxxxx chování xxxx xxxx xxxx účinky, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X těchto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx včelstvech xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx úroveň xxxxxxxx xxxxx a pravidelně xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií vyššího xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx určeny výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici;

b)	při xxxxxxx a hojení xxx;

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx toxicita přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx blanokřídlí, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx posuzovány). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx a xxxx být oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(9), XX50 &xxxx;(10) x NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxxx účinku (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx hmyzu), xxxxx být vyžadovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx citlivých xxxxxx xxxxxx, specifických způsobů xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxxxx, a to xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, tak x xxxx ošetřovanou xxxxxx.

10.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky necílových xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx body 10.3.2.2 xx 10.3.2.5). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových členovců.

10.3.2.2   Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxx) s xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Další xxxxxxxx xx vyžaduje, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 10.3.2.1 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukazuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx 1 (xxx 10.3.2.1). Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxxx xxxxx, vyžaduje se xxxxxxxx xx jednom xxxxxx xxxxxxxxxx druhu.

Studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx druhu s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

a)   Rozšířené laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pěstovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo na xxxx xxxxxxxxx exemplářů xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pesticidů aplikovaným xx přírodní xxxxxxxx, xxxx. listy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx půdu xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podmínkách (xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), x expozicí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřeným xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx kombinaci xxxx (xxxx xx např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek).

10.3.2.3   Polopolní zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxx 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxx x xxxx 10.3.2 této xxxxxxx xxxxxxxx účinky (např. xxxx překročeny xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x navrženými návody x xxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stupně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx. Xxx výběru xxxxx xxx polopolní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx otázky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx variabilní.

10.3.2.4   Polní zkoušky x necílovými xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxxxxx x xxxx 10.3.2.2 xxxx 10.3.2.3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx koeficientu xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx provedeny za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x navrženými xxxxxx x použití x musí xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

Polní zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členovců po xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx.

10.3.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx expozice xxx necílové členovce

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x býložravé) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.3.1 x 10.3.2.1 xx 10.3.2.4, vyžaduje xx doplňkové specifické xxxxxxxx, pokud existují xxxxxxx, xx dochází x xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se systémovým xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navržený xxxxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx rizika xxx žížaly xxxx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

10.4.1.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx nedojde, x xxxxx xxxx splněna xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx x bodě 8.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 a toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro žížaly.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika ukazuje xx chronické xxxxxx xxx žížaly, musí xxx xxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xx praktických polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx nastanou, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytují.

10.4.2   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx situací, x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx šetření x xxxxxx xxx;

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxxxx látky, x souladu x xxxxx 8.4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx list mohou xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx candida x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 10.4.2.1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx 10.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikované xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jak xx Folsomia xxxxxxx, xxx na Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx bod 10.4.2.1).

10.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x lipofilní xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxx látky x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace.

10.4.2.2   Zkouška vyššího xxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx půdní xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx nebo režimu xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.4.2.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x bodě 10.4.2.1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx x typ x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxx provedeny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxxxxx stupně xxxxx xxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, půdní xxxxxxxxx) nebo terénních xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxx x cesty expozice xxxx xxxxxxx parametry xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikro- x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx nedojde, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx funkce.

10.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx žadatel neprokáže, xx x žádné xxxxxxxx nedojde, x xxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odhadnout xx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje se xxxxxxxx pro přípravky xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo regulátoru xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx (xxx 8.6.1 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx šesti xxxxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.6.2.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ošetření xxxxx xxxx x případě xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx pozitivních xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xx jinou necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v životním xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx polní studie.

10.6.2   Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx nelze riziko xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx screeningových xxxxx (xxx bod 10.6.1) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.6.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxx granule xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxx proti poranění xxxx xxxxxxxx semen xxxx x případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx příslušný xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx podle xxxxxxx xxxxxx jasně stanovit, xx xx ovlivněna xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vitalita xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedené xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systematických xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx ze screeningu xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

10.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

Pokud bylo xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx v souladu x xxxx 10.6.1 x 10.6.2 x xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxx významné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx necílové rostliny x návaznosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x polní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx biomasy x xxxxxxx vzdálenostech xx xxxxxxx nebo při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

10.7   Účinky xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx ostatní suchozemské xxxxxxxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 11

Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, a

—	pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxxxxxxxx stav x xxxxxx přípravku

1.6

Funkce

2.	FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU NA XXXXXXX ROSTLIN

2.1	Vzhled (barva x vůně/zápach)

2.2	Stabilita xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxx světla, teploty x vlhkosti na xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

2.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

2.4	Bod xxxxxxxxx a další xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5	Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí

2.7	Technické vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1

Xxxxxxxxxxxx

2.7.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

2.7.4

Zkouška xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

2.7.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné xxxxxx, granule), xxxxx xxxxxx xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.7.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita emulze

2.7.7

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx semenech

2.10	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 2.1 až 2.10

3.	XXXXX X APLIKACI

3.1	Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx xxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx

3.5	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx)

3.6	Xxxxxx xxxxxxxx

3.7	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany

3.8	Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx xx následné xxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

4.	XXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVKU XX XXXXXXX XXXXXXX

4.1	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3	Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

4.5	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

4.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

4.6.2

Xxxxxxx

5.	XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx

6.	XXXXX X XXXXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx na procesy xxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů

6.5	Fytotoxicita x xxxxxxxx rostlin (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.6	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. osivo, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.6.3

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx účely množení

6.6.4

Účinky xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6,1 až 6,6

7.	XXXXXX XX LIDSKÉ ZDRAVÍ

7.1	Základní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

7.2	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxx xxxxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxxx x xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

7.5	Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

8.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

9.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxx xx xxxxx

10.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

10.3	Xxxxxx xx xxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxx

10.6	Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy

10.7	Doplňkové xxxxxx

11.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)	X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xx xxxxxxx x xxx část X xxxx přílohy.

ii)

Pokud xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx pomoci vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx USEPA (11)); xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013 xxxx xxx xxxxxxxx upraveny xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx vzorku.

iv)	Předpokládá-li xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

v)	V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný popis (xxxxxxxxxxx) použitého materiálu x nečistot x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxx zhodnoceny xxxxxxx xxxxx účinky xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost.

1.   IDENTITA XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi poskytnutými x xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx jako přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) č. 283/2013.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa pracovníka xxxx zástupce a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx a mikroorganismu (xxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x xxxxxxxxx a xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx přípravek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx kontaktní místo (xxxxxxxxxxxxx xx centrální xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu).

Pochází-li xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx nesdělil údaje x xxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx druhů xxxxx xxxx 1.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozdílech. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxx x obchodním xxxxxx xxx povolených xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být uložen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur x xxxx mu být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, určení xxxxxxx (xxxxxxxx, virus xxx.) x jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kmen, sérotyp). Xxxxx toho musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. spory, mycelium) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x obsah xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(12) x x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet aktivních xxxxxxxx na jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, nebo, xxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx není xxxxxxx, xxx v xxxxxxx x názvoslovím IUPAC, xxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (XXXXXX xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxx názvy formulačních xxxxxx, musí xxx xxxxxx uvedeny.

iv)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek pocházejících x výrobního procesu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxx (inertní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kondenzáty, kultivační xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x kód xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx přípravek xxxx x xxxxxxxx katalogu xxxxxx definován, xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x vůně xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti

2.2.1   Účinky xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a biologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, za xxxxx xxxx zkouška provedena, xxxxxx být xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx toho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx teplot xx fyzikální stabilitu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 39, XX 48, MT 51 xxxx MT 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx teplotě xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx než xxx xxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x monografii XXXXX x. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační vlastnosti

Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví tak, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o hořlavosti xxxx x samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohledu není xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pH

Acidita, alkalita x xxxxxxx xX xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.4 xxxxx A této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxx xxxxxx provádět.

2.6   Viskozita x povrchové napětí

Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx technické vlastnosti xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx rozhodnout o xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.7.1   Smáčitelnost

Smáčitelnost xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (např. smáčitelné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx (např. suspenzních xxxxxxxxxxx a granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxx částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx snadnou xxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5   Distribuce velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, granule), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110. Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX MT 58.3, x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

iii)	Charakteristiky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx údaje x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx metodou.

2.7.6   Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) musí xxx stanovena x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 148.

iii)	Prášivost prachotvorných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být stanovena x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx kompatibilita doporučených xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx možné, aby xxxxx x xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tank-mixů. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzájemné působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, které xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx za předpokládaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

X přípravků x xxxxxxxx semen xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx distribuce, xxx i přilnavost; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, veřejné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (fungitoxický, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx atd.).

Musí xxx xxxx uvedeno, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx translokován, xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx tato xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx regulovaných škodlivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka

Pro každou xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx použití xxxx být uvedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotku (xx, m2, x3) x x, xx xxxx l x xx xxxxxxxx jednotkách x mikroorganismů.

Aplikační xxxxx xx obvykle uvedou x g nebo xx/xx xxxx x xx/x3, případně x x nebo kg/t; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx v x xxxx xx/100&xxxx;x2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx v jiné xxxxxx jednotce.

3.6   Metoda xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx být použito, x xxxx x xxxxxx ředicí xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx rostlin, xxxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx možnosti a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxx pro každou xxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xx být xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální čekací xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vyplývat z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.9   Navržený xxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

i)

Obal, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a specifikován x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx otvoru, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx specifikovanými x xxxxxxxx XXX „Pokyny xxx xxxxxx pesticidů“.

ii)

Vhodnost xxxxx xxxxxx uzávěrů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x odpovídajícími metodami XXX xxx středně xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzávěry xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx ISO 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního zařízení

Musí xxx xxxxxxxx popsány xxxxxxx xxxxxxx jak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxxxxxxx např. xxxxxx biologických zkoušek x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, nezbytné xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyplývat z xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx (mikroorganismy) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x xxxx xxx jimi xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) před xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (ve xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx hospodářských xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřených xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx dnech) xxx krmiva, — čekací xxxxx (xx dnech) mezi xxxxxxxx x manipulací x ošetřenými xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx to na xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx být použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x uživatele, při xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx požáru. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě nehody

Musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, k xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsypání xxxx rozlití,

—	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x budov,

—	likvidaci xxxxxxxxxxx obalů, adsorbentů x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxx likvidaci xxx xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpadů x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx spalování

V xxxxx případech je xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy další xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx popsány. X těchto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx základě posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zajistit nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx jak v xxxxxxx xxxxxx, xxx x přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxxxxxxxx.

X analytických xxxxx použitých xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být tyto xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) metabolity, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009,
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	vzorky technického xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahu v xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx mikroorganismus xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku (xxxxxxxxx), jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

—	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx informace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI

Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx srovnání s xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx obsahuje, a xxxxxx podmínek, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx organismu a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxxx a xxx xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel tvrdí, xx pokusy x xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedeny, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx období.

Jestliže xxxxx xxxxxx žadatele xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neošetřený kontrolní xxxxxx.

Xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx definován xxxx povolený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx škodlivé organismy, xxxxxxxx působení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, ve xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky (xx xxxxx, xxxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx plochu xxxx xx xxxxxxxx xx rostlinné produkty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Pokusy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx různé xxxxxxx xxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokusy, které xxxx poskytnout xxxxx x přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxx účinků xx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odezvě xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxx doporučená, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx vztahu x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx, nezbytný xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx předloženy důkazy x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx xx k xxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx údaje x tom, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx do významné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx působení chemicky xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx faktory xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx / pří-pravky xx xxxxxxx rostlin xxxx x jiným adjuvantem/adjuvanty, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zkoušek

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (EPPO) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx být provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám. I xxxxx xxxxxx informace xxxx bezprostředně xxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx něž je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx různé xxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán x předložen xxxxx x xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost vývoje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možného výskytu xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v případě, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, nebo

—	jiné xxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxx stránky xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití regulátorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxx x hlavních xxxxxx, na které xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxx xxxxx x xx použití nejběžnějších xxxxx zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x hlavními xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsob použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx výroba xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x popsána xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin mohlo xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krátce xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku doporučené xxxxx stanoveny hranice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx důkaz xxx takové tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, xxx něž xx přípravek doporučen, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vitalitu x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx nebo poškození.

Rozsah xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx, xxx xxxxxx jsou xx podobné způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xx-xx xx relevantní. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučení použít xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx / xxx-xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx na xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx fytotoxicity xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusů podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx vyžaduje-li xx členský xxxx x xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx provedena statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx části ošetřených xxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, výhonky)

6.6.1   Dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, že x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x následným xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx vlivů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx množení

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely množení.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Musí být xxxxxxxxxx pozorování týkající xx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx části rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx, řízků, xxxxxxx nebo hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, klíčivost a xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – rašení x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx volně xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6,1 xx 6,6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zaměřeným xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na nepříznivé xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx vzniknout, x xx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x dráždivosti x senzibilizaci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx možné, xxxx xxx předloženy další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx profilu a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických aspektech xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx sledovány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx eliminace xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx toxikologické xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx nějž xx žádá xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx mikroorganismus xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, x xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie akutní xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxx důraz xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Zkouška akutní xxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena vždy xxxxx x případě, xx žadatel nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx směrnice 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou B.1.a xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x krys.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkouška musí xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx aplikován xxxxxxx, x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kapének o xxxxxxx < 50&xxxx;μx (&xx; 1 % hmot.),

—	obsahuje xxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx B.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou B0,3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

7.2.1   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin dráždit xxxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx kdy xx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx nedráždí xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X0,4 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin dráždit xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx formulační přísady xxxxxx xxx, kromě xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxxxx xxx nebo xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxx účinkům xx xxx.

Xxxxxxxx metoda

Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx účinky pro xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx již x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x formulačních xxxxxxxxx xxxxx, xx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.6 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.3   Údaje x xxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), typu xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x délce trvání xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx 5 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu zvláštní xxxxx x možnosti xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxx xxx základem xxx volbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha x pracovníci použít x xxxxx xxxx xxx specifikovány na xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické údaje xxxxxxxx xx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x dispozici, xxxx být xxx xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	registrační xxxxx podle čl. 20 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx kombinace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. X xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktickým xxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx přípravky.

7.6   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx být předloženo xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx a kritického xxxxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   REZIDUA X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxx 6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx oddílem xxxx být předloženy xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx předložených x xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx chování reziduí xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 7 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013; informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxx v oddílu 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx necílové druhy (xxxxx a faunu) xxx jeho navrženém xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet x informací o xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x x informací x formulačních přísadách x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x oddílech 1 xx 9 této xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné zkušební xxxxxxxxx, například organismy xxxxxx příbuzné cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoumání vlivů xx životní xxxxxxxxx x provést x xxxxx doplňkové studie, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

v)	Většina xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx zpravidla xxxx předložena x xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 části X xxxx přílohy. Pro odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx z dostupných xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx se musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.1 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8,3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Pokud xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x záměrně xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Zejména xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx studie xx jiných xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxx údajů týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto shrnutí x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů a xxxxxxxx a odhadovaný xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(4)  Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, s. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx populace po xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.