Plné znění - 32013R0284

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x výsledky studií xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a očekávané xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

1.3	Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kumulativní x xxxxxxxxxx účinky.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek: a) není xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xx xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, použijí xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.7	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.8	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (1).

1.9	Informace xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.10	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(2).

1.11	Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx o informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 283/2013&xxxx;(3). Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány požádají x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

1.12

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné xxx: x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx nebude povolen; b) specifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x terapeutických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxx x chronické xxxxxxxx spotřebitele, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli možné xxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

1.13	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.14	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx schválené Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxxxx xxxx x dispozici. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx zohledněných xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6 částí X x B xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx požadavky: a) mají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx přidělené činnosti; b) mají x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx provedení xxxxxxx x měření, o xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx schopny xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxx udržováno x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx; x) xxxx k dispozici xxxxxx pozemky pro xxxxxx x x xxxxxxx potřeby skleníky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx správnost měření; d) poskytnou xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx práce odpovídá xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolen.

3.3

Úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a, xxxxx x xx požádají xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby prokázaly, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2, — umožnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx 3.2.

3.4

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.4.1 Zkoušky x analýzy prováděné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o vlastnostech x nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo virů, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx než x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3. 3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít nečistoty x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx materiálu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx povolení, xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx dostupné žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x šetrného zacházení x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx na xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zacházení s xxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx primátům.

5.4

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxxxxx zacházení x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx dávkových skupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxx odběrech xxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxx je xxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx zkušebních xxxxx x metodických dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Identita přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přidělené xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1

Xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.4.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxx x xxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.6

Xxxxxx

XXXXX 2

Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1

Xxxxxx

2.2	Xxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

2.3	Hořlavost x samovolné xxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xX

2.5	Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx

2.6	Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.8	Technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dispergování a xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.4

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.5.2

Xxxxx xxxxxx

2.8.5.3

Xxxx

2.8.5.4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.8.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.8.7

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

2.9	Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

2.10	Přilnavost x xxxxxxxxxx xx semenech

2.11	Jiné xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx x xxxxxxxx

3.1	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.2	Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky

3.5	Metoda xxxxxxxx

3.6	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxxxx plodin

3.8	Navržený xxxxx x xxxxxxx

XXXXX 4

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

4.1	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

4.2	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

4.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

4.5.1

Xxxxxxxxxxxxx postupy

4.5.2

Řízené xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povolením

5.1.1

Metody xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.2

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

XXXXX 6

Xxxxx o xxxxxxxxx

Xxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx účinnosti

6.3	Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx kultivarů) xxxx x xxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx produktů

6.4.3

Účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.4

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.5

Xxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

6.5.3

Účinky xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

ODDÍL 7

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

7.1	Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.1.5

Xxxx dráždivost

7.1.6

Senzibilizace xxxx

7.1.7

Xxxxxxxxx studie o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

7.1.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

7.2	Údaje o xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx obsluhy

7.2.2

Expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obyvatel

7.2.3

Expozice xxxxxxxxxx

7.2.3.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx absorpce

7.4	Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přísad

ODDÍL 8

Rezidua x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

ODDÍL 9

Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

9.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

9.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.1.2

Xxxxx xxxxxx

9.1.1.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.1.1.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

9.1.2

Xxxxxxxx x xxxx

9.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.2.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.2.3

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách

9.1.3

Odhad xxxxxxxxxxx x xxxx

9.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

9.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.4

Xxxxx koncentrací v xxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních vodách

9.2.4.2

Doplňkové xxxxx zkoušky

9.2.5

Odhad koncentrací x xxxxxxxxxxx xxxxxx x v sedimentu

9.3	Osud x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

9.4	Xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx expozice

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

10.1	Xxxxxx na xxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.1

Xxxxxx na xxxxx

10.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ptáků

10.1.1.2

Údaje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

10.1.2

Xxxxxx xx suchozemské obratlovce xxxxx xxxxx

10.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

10.1.2.2

Xxxxx xxxxxxx stupně o xxxxxxx

10.1.3

Xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

10.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

10.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx, xxxxxxx bezobratlých nebo xxxxxx xx vodní xxxx x xxxxxxxxx

10.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

10.2.3

Xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

10.3	Xxxxxx xx členovce

10.3.1

Účinky na xxxxx

10.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

10.3.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

10.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

10.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

10.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.6

Xxxxx zkoušky x xxxxxx medonosnou

10.3.2

Účinky xx necílové členovce xxxx xxx xxxxx

10.3.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx „vystárnutých“ xxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.3

Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.4

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.5

Xxxxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx

10.4.1

Xxxxxx

10.4.1.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

10.4.1.2

Xxxxxx – xxxxx xxxxxx

10.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

10.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

10.4.2.2

Xxxxxxx vyššího xxxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

10.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové vyšší xxxxxxxx

10.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

10.6.4

Polopolní x xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

10.8	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 11

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 12

Xxxxxxxxxxx x označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx ho xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx žadatele x xxxxx, funkce, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx z xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 283/2013, xxxx xxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx navržené xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx podobných, xxx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx rozdíly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Navržený xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx povahy, aby xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx povolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. solí x xxxxxx) xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad,

—	maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x pomalým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxx xxxxx xxxxx (nezapoudřené) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx vhodné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Council (XXXXX). Xxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metodiky.

Koncentrace xxxxx účinné látky xxxx být vyjádřena xxxxxxxxxxxx způsobem:

—	v % xxxx. x x/xx xxx pevné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx bod xxxx 50&xxxx;°X) xxxx viskózní xxxxxxxx (spodní xxxxxxx 1 Pa xxx 20&xxxx;°X),

—	x % xxxx. x g/l pro xxxxxxx kapaliny / xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx,

—	x % xxx. x % xxxx. xxx plyny.

1.4.2   Informace x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx názvy xxxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx navržené xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x jejich xxxxx XXXXX x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (XX), xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jaká xxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx možno identifikovány xxxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxx x části 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxx, xxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (IUPAC) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX). Musí být xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro každou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x formulačních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x číslo Chemical Xxxxxxxxx Service (CAS), xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(5). Listy xxxx xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx (xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxx;

x)

xxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxx (xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx podle posledního xxxxx „Příručky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX pro výživu x xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO)“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x návrhem na xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí být xxxxxxx některá z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx míry přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX/XXX. Xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

2.2   Výbušné x oxidační vlastnosti

Musí xxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaném „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený na xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaném „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx x hodnota xX

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pH xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx x xxxxxxxxx kapalných xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pH 1% xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4) xxxx xxxxxxxxx (xX > 10), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xxxx alkalita.

2.5   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx kapalné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovena při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx 20&xxxx;°X a 40&xxxx;°X x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X kapalných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ≥ 10&xxxx;% xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx viskozita xx xxx 40 °C xxxxx než 7&xxxx;×&xxxx;10–&xxxx;6 x2/x, xx xxxxxxxxx xxxxxx čistého přípravku xxxxxxx při teplotě 25&xxxx;°X x uvede xx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (setřepná x xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx nebo granulí.

2.7   Stabilita xxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti: xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin po xxxxxxxxxx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čas/teplota (xxxxxxxxx 8 xxxxx při 40&xxxx;°X, 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X nebo 18 xxxxx při 30&xxxx;°X) xxx předložit xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodní xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 5 % xxxxxxx hodnoty, musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx účinek xxxxxxx xxxxxx xx stabilitu.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx prostředí. Je-li xxxxxx než xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx se specifikací xxxxxxxx teplot. Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxx vyrobeném xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Případně xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, x xx xxxx x xx uskladnění.

2.8   Technické vlastnosti xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxx být stanoveny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxxx koncentracích.

2.8.1   Smáčitelnost

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ředí.

2.8.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxx xxxxx-xxxxxx (SE), suspenzní xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (OH) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (EG).

2.8.4   Stupeň xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ředění a xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx rozpustných ve xxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxx, otěr x mechanická stabilita

2.8.5.1   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných ve xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na mokrém xxxx.

X případě xxxxxx x suspenzních xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nominální xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prachu

Musí xxx xxxxxxxx x uveden xxxxx prachu x xxxxxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin.

Pokud xx xxxxxxxx &xx; 1&xxxx;% xxxx. prachu, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx granulí x xxxxxx, xxxxx xxxx baleny xxxxx.

2.8.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx ve spreji.

2.8.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx následující vlastnosti:

—	tekutost xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin,

—	vylévatelnost xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skladování xxxxx xxxx 2.7.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x chemická kompatibilita x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx známá xxxxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx semen xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Údaje x xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx rostlin.

3.1   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasnou xxxxx x hubení plevele xx neobdělávaných plochách;

b)	zahrádkářství;

c)	pokojové xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy:

a)	dotykový xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx systémově xxxx xxxxxxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx účinky, xxxx. potlačení klíčení, xxxxxxxxx xxxxx, zkrácení xxxxx xxxxxx, zvýšení xxxxxxxxx,

—	xxxx regulovaných škodlivých xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x, xx, xx xxxx l xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3).

Xxxxxxxxx xxxxx xx vyjádří xxxxx xxxxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxxx:

—	x, xx, xx xxxx x/xx,

—	xx xxxx x/x3,

—	x, xx, ml nebo x/xxxx.

Xxx plodiny x xxxxxxxxx prostředí a xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx v:

—	g, xx, xx xxxx x/100&xxxx;x2, xxxx

—	x, kg, xx xxxx l/m3.

Obsah xxxxxx látky se xxxxxxxx xxxxxxx v:

—	g xxxx xx/x, nebo

—	g xxxx xx/xx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx použito, x xxxx a xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx možnosti musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikací a xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vyplývat x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v souladu x oddíly 7 x 8 x xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty nezbytné x minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx.:

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx (xx xxxxx) xxx opětovný vstup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

(x)	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, budov nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx pro xxxxxxx x posklizňová xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsadbou následných xxxxxx.

Xxx xx to xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se mytí/čištění xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při skladování xxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přepravě x x případě xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů. Pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. na xxxx, xx skleníku).

4.3   Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx xxxx xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx nebo použití, x xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozlití;

b)	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx poškozených obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zasahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx osob;

e)	opatření xxxxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx musí xxx navržen xxx, xxx co xxxxxxx xxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

Všechny xxxxxxxxx obaly musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro dekontaminaci. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx likvidace odpadů x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně nejvhodnější x nejpraktičtější.

4.5.1   Neutralizační xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx méně toxických xxxxxxxxx) pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx popsány. Xxxx být prakticky xxxx teoreticky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxxxxx obaly xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 94/67/XX&xxxx;(7).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace. X xxxxxx xxxxx xxxx být uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx získání xxxxx xxxx povolením x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx povolení.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek spadajících xx definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx distribuční společnost.

5.1   Metody xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx plného popisu, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x technickém xxxxxxxxx xxxx které se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx variantu, xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx každou x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx společná metoda, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody.

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X případě xxxxxxx xxxxxx XXXXX se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena specifičnost xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx o 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx třemi nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx rovnice kalibrační xxxxxx x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx průměrná, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x počet stanovení. Xxxx být stanovena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifikaci materiálu. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného popisu, xxx xxxxxxxxx reziduí, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x půdě, xxxx, sedimentu, ovzduší x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osob;

e)	v xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx studií ekotoxikologického xxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx LOQ. XXX xxxx xxx stanovena x uvedena xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx definice rezidua.

5.2   Metody xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxx

Xxxxx je to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 5.1.1, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x relevantních nečistot x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1.1.

Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxxxx reziduí:

—	v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx,

—	x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—

x xxxx,

—

xx xxxx,

—	x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovení všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech musí xxx předloženy validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, výtěžnost x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí být xxxxxxxxx při LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx složku zahrnutou xx definice reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří.

ODDÍL 6

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx

1.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx kterému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x neošetřenými kontrolními xxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, x definovat xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x x nichž má xxx podána xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, které xx pravděpodobně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vyskytnou. Xxxxxxxx žadatel tvrdí, xx xxxxxx v xxxxx nebo xx xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.

4.

Pro xxxxxxxxx případných sezónních xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx komodity) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fytotoxicitě, x xx xxxxxxx alespoň xx poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxx xxxxxxx x první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx podobnými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxx xxxxx xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx skleníkových xxxxxx a xxxxxx x polních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx existují. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xx povolený x prokázal xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx, zemědělství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klima, xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx spektra, xxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx xxxx možné, xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx x zkušební xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x míře, xx které xx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx plochu nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomen v xxxxxx xxxx, xx xxx provést hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úroveň regulace xxxxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx škodlivých xxxxx x xxxxxx různé xxxxx nebo xxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx mají xxx ošetřovány, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odezvě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx dávkování xxxx xxxxxxx pokusy zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx praktickém xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx teplota xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx působení, x xx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxx, xx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normami Xxxxxxxx a středozemní xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx (EPPO). Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné normy XXXX x xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx analýzu xxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, informace z xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx škodlivých organismů xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx účinným xxxxxx. I xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nasvědčující xxxx, že xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx strategie postupu, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx strategie postupu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x omezení x xxxxxxxxx na xx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx kultivarů) nebo x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx. Xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx dávky stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plodiny. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx dávky.

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hlavní kultivary xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx růstovou fázi xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xxxxxxxxxx, jak dalece xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

Jestliže je xx navržené etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xxxxx bod xx xxxx.

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx takovou analýzu xxxxxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x možného xxxxxxx snížení výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx výnos nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na výnos xx skladování včetně xxxxx o době xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx plodiny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, obsahu xxxxx). Xxxx informace xxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.2. x 6.4.1.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx množení.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx plodiny

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na následné xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx x bodem 9.1 xxxxxxx, xx x půdě xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx možných nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jiné rostliny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx náznaky, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostatečné údaje, xxxxx xxxx prokázat, xx rezidua přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx x aplikačním xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ošetřené xxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx necílové organismy

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výskyt xxxxxx škodlivých organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto oddílu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xx xxxxx žijící xxxxxxx x necílové xxxxxxxxx, x x xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 7

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

1.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a x dráždivosti a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx další informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x toxikologickém xxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektech xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.	Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

b)	toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx k toxicitě xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách x xxxxxxx a možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patologické xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi.

7.1.2   Dermální xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, musí xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxx xxxx fumigant;

c)	je xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx páru;

e)	je dodáván x aerosolovém xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xx xxxxx prášku xxxx granulí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (>1 % xxxx.);

x)	xx xxx xxxxxxxxx letecky, x případech, kdy xx inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxx xxx &xx; 1 × 10-2 Xx a xx xxx použit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx sklady xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxx aplikován xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, studie xx x příslušných xxxxxxxxx nevyžaduje. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx toxický xxxxxxxxx xxxx směsi.

Pokud xxxxxx xxx odůvodněno xxxxxxx expozice xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti přípravku xx ochranu xxxxxxx xx vivo xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx leptavosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx (xxxx. modely xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx složek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky studie xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin in xxxx xxxx xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupem:

1)	použití zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. XXXX, XXX, XXX, HET-CAM), x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky;

3)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxx s xxxxxxxx jednoho xxxxxxx, x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

5)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemůže odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oční xxxxxxxxxxx xxxxx složek. Je xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie musí xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxx přísadách xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx případě xxxx být uvedeny xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězeny xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx senzibilizační xxxxxxxxx celé xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx místních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx místních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx test xx morčatech. Xxxxx xx x dispozici xxxx xx morčatech (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx OECD x xxxxxxxxxxx jasný xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zkoušky nebo xxx xxxxxxxx podezření xx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující účinné xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx synergické nebo xxxxxxxx toxické účinky).

Typ xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné sledované xxxxxxxxxx.

7.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin

V xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení doplňkových xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx podílející xx xx činnostech, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, plnění x aplikace, nebo xxxxx souvisejí x xxxxxxxx x údržbou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx manipulují x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xx xxxxxx xxxxxx činnosti x xxxxxxxx oblasti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s ošetřenou xxxxxxxxx.

X případech, kdy xxxx xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo adjuvans xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxxxx expozice zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kumulativní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu x xxxxxxx x dokumentaci.

7.2.1   Expozice xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx má xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx specifikovány xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx expozice xxxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx odhad, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx, xx které za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx typ aplikační xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx mícháním/plněním x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (typy x velikosti nádob, xxxxx xxxx být xxxxxxx, aplikační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx práce x aplikační dávky, xxxxxxxxxxx aerosolu, velikost xxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxx odhad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je pro xx snadné. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxx vzata x xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx vyhodnocení expozice xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

V xxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelech xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx expozice.

K xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx výsledky odhadu xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx možné, xx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx možné, že xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX a 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místních xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pravděpodobně xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx omezený xxxxx, xxxxxxxxx místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdáleností.

7.2.2.1   Odhad xxxxxxxx okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obyvatel, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx kumulativní x xxxxxxxxxx účinky, které xxxxxxxxx x expozice xxxx než xxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxx musí xxxx x úvahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx obyvatelé mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestou a xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx orálním xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx přenosu x xxxx xx xxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx odhad požadován

Xxxxx expozice okolních xxxx x místních xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx maximální xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

7.2.2.2   Měření xxxxxxxx okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx může xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx když x xxxxxxxxxx výpočtových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pracovníků

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látce a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x případě, xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky, počtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx intervalu xxxx postřiky x xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxx proveden xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx ochranný prostředek. X případě potřeby xx xxxxxxx xxxxx xxxxx se zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx studie požadována

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x dostupných výpočtových xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx expozice.

K xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx pracovníků podle xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx obě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx, že xxxxx x překročení xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x toxikologicky relevantní xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx použití.

7.3   Dermální absorpce

Účelem xxxxxx je změření xxxxxxxx xxxxxxxx látek x toxikologicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx absorpce, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vitro.

Studie musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xx formě xxxxxxxx xxx použití (xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx přísady nebo xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx poskytnut vědecký xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jistotou.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xx vhodné, uchazeč xxxxxxxx x posoudí xxxx informace:

a)	registrační xxxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

b)	souhrny xxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 písm. a) xxxxx vi) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx list uvedený x xxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxxxxxxxx list xxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace.

ODDÍL 8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx x reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx lze xxxxxxxx xxxxx x informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx.

XXXXX 9

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx (XXX).

1.1

Xxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, — xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx účinné látky xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx měřeních, — pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%) nebylo xx xxxxx studie stále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, na xxxxxx xxxxxxx, v podzemních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxx, x xx xx navrhovaném použití xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX): hladina xxxxxxx v horní xxxxxx půdy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxx (xxxxxx a chronická xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx organismy (xxxxxx x xxxxxxxxx expozice). c)   Předpokládaná xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – xxxxxxxx (XXXXXX): hladina xxxxxxx x xxxxxxxxx, jimž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bentické xxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách. e)   Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí – xxxxxxx (XXXX): xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.3	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

1.4

Xxxxxxxx xxxx xxx odhad xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

2.

X pevných xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úletu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx aplikace nebo xxxxxx. Dokud nebudou x dispozici xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x půdě

9.1.1   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.1.2.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx získaných pro xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx anaerobním podmínkám xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx. Vlastnosti půdy xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 7.1.1 x 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxx být x xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Ve studiích xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, tak anaerobních xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zlomkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, a xx xxxxxxxxxxxxxxx rozšíření xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx 7.1.2.1.2 x 7.1.2.1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru Q10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx studií při xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx spolehlivé xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx půdy použité xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aerobních podmínkách.

9.1.1.2   Polní xxxxxx

9.1.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx x xxxx

Studie xxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx látky (DisT50field x XxxX90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx alespoň čtyři xxxxx typy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx pokračovat tak xxxxxx, dokud se xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny alespoň xx dvou relevantních xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin v xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx ustanovení xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vypočtené XXXXX. Typ xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat realistickou xxxxxxxx situaci x xxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x přihlédnutím x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx průchodu xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx x pěti xxxxxxxx půdního profilu. Xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xx týden.

Hloubka lysimetrů xxxx xxx alespoň 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx podobná, jako xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx optimální xxxx xxxxxxx x xxx xxxx množství xxxxxxxxx xxxx podobné xxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx větší xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

9.1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx v půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxx požadována

Rozhodnutí, xxx xx xxxx xxxxxx vyplavování v xxxxxxx podmínkách xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx, která má xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu experimentu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pozorovány trhliny x xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx k xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nejvyšších xxxxxxxxxxx dávkách, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx odhadech xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx x přímé x xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x anaerobní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx půdy x xxxxxxxx hloubek v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x okamžiku xxxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnota XXXX xxxxx po xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, metabolity x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxx XXXX (časově xxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na údaje x ekotoxikologických xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě xxxx xxx xxxxxx x případě, kdy xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx XxxX90 &xx; jeden xxx, x xxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xx xx stejném vegetačním xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx vždy, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxx xxxx xxx uvedena, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx uvedeny xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx ukazují příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx vodě x xxxxxxxx x sedimentu xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx x dávkové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušené xxxxx začalo během xxxxxxx 60 dnů.

9.2.2   Studie xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Perzistence x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx nedojde ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx vybrané sedimenty xx musí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Pokud je xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je více xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx studie x účinnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx bodu 7.2.2.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Pokud xx fotochemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

9.2.4   Odhad xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx podzemních xxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx XXXXX xx musí xxxxxxxxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším aplikačním xxxxxx xxx nejkratším xxxxxxxxx x x xxxx aplikace, x xxxxx povolení xx xxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifické xxxxxxxxx relevantní, musí xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx situace xxxxxxx x xxxxxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xx závislé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx (xxxxxxx XxxX50 a Xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx odráží. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx environmentální koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vodách XXXXX, xxxxx xxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx adsorpci xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případ xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx identifikované jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vody (xxx xxx 7.4.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013) xx pro posouzení xxxxxx významu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxx xx x zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxx, že xx xx výluhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 0,1 μg/l, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx nedojde, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxx vodách XXXXX a x xxxxxxxxx PECSED. Odhady XXXXX x PECsed xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nejkratším xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelovací xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxx. Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx XXXXX x XXXXXX, xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x atmosférické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxx tepla, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x přenos mezi xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (globální xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxx XXXXXX xxx příslušné xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxx PEC musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx identifikované xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vody x xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozenými x xxxxx x ekotoxikologických xxxxxx.

Xxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX xxx příslušné xxxxxxx (rybníky; xxxxxx xxxxxx průměry) x xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pohyblivého xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx stupně x xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, musí xxx projednány s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

9.3   Osud x chování x xxxxxxx

9.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přenos xxxxxxxx

Xxxxx xx překročen xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (pro xxxxxxxxxx x xxxx) xxx xxxxxxx 20 °C x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx depozice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxx pro XXXX a XXXXX xxxx xxx přidán xxxxxxx vypařování (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxx pokusy, pokusy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx polní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx jsou:

—	usazený xxxxx obsahující xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx,

—	xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím čistírny xxxxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx skladovacích xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx PEC se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx počtu aplikací x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx intervalu, o xxxxx povolení xx xxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

1.

Xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xx-xx zkoušení xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx obsah xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx překlenovací studie xxxx xxxxxxx limitu. Xxxxx x případech, xxx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxx (vyjádřeno ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx uvedou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx účinné xxxxx.

2.	Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx použití různých xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Stupňovitý přístup xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxx xxxxxxxx případ x pokračovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx parametry stanovené x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x dostupných xxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx toxičtější xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx koeficientů xxxxxx (viz xxx 8 tohoto xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ptáky, xxxxxxx organismy, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mezo-faunou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx jeho toxicitu xxxxxx odhadnout na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce. Xxxx xxx dostačující provedení xxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx rostlin x tím xxxxxx xx skupiny, xxxxx xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.	Xxxx xxx xxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1.4.

7.	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx to xxxxx, použít v xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno na xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx organismy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx srovnána s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX).

9.

Xxx xxxxxx, xxxxx umožňují, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx koncentraci (XXx), xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx EC10 x XX20 a také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx přístup x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX, které xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx přípravky xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x pravděpodobných xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pohybu xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx částic. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnuté xxxx xxxxxxxx xxxxxx, použijí xx při posouzení xxxxxx pravděpodobné xxxxxx xxxxxxxx.

11.

Xxxx xxx navrženy xxxxxx vyššího stupně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x údaje musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx vyššího xxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x expozici na xxxxxx xxxxxx.

12.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx používány stávající xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně protokolů xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx další xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx přímo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxx.

X případě xxxxx, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x hmotnost xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX50  (8).

V xxxxxxx návnad xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx x návnadě (mg xxxxxx xxxxx xx xx).

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx x ptáků

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxx xxxxx samotnému xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx je nepravděpodobná.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx XX50, xxxxxxx prahovou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x musí xxxx xxxxxxxxx xxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx ve studii xxxxxxx x bodě 8.1.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

10.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stupně o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprokážou, xx riziko xx xxxxxxxxxx.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx exponovány, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obratlovců xx provede xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 a 7 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx xxxxx xxxx xxx prováděna x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x savců

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx možnou a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 5.8 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013).

10.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stupně x xxxxxxx

Xxxxxx vyššího xxxxxx na savcích xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, jestliže první xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx přijatelné.

10.1.3   Účinky na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (plazy x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx odhadnout x xxxxx o xxxxxx xxxxx a xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx třeba xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx obojživelníky x xxxxx. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx organismů exponovány, xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x makrofyty

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nelze předem xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx použití xxxxxxxx x přímou xxxxxxxx do vody;

c)	extrapolace xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxx x každé ze xxx/xxxx skupin vodních xxxxxxxxx, čili xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxx však xxxxxxxx informace umožňují xxxxxx závěr, že xx xxxxx x xxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky na xxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx rybách, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řasách, a xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx (xxx xxx 8.2.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013).

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x sedimentu

Není-li xxxxxxxxx, že x xxxxxxxx nedojde, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (například xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx, x xx x xxxxxx 10).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity s xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2.8 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.3   Účinky xx xxxxxxxx

10.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx zkoumány možné xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro použití x situacích, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx šetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.1 x 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

X xxxxxxxxx na ošetření xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx setbě xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx granule, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx přímo do xxxx, například xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx granulí/pelet xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vstříknutím xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx živící xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány, musí xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx reziduím x xxxxxxx, pylu xxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx; 100&xxxx;μx xx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx matricích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně.

10.3.1.1   Akutní xxxxxxxx x včel

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity i xxxxxxx kontaktní xxxxxxxx.

10.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx toxicita

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50 a XXXX. Pokud jsou xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxx.

10.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx kontaktní xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxx toxicity stanovící xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Výsledky musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty chronické xxxxxx XX10, XX20, XX50 x NOEC. Xxxxx nelze chronické xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx pozorovány, musí xxx xxxxxxxx subletální xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxx.

10.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní stadia xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx a aktivitu xxxxx.

Xxxxxxx xx včelím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx larvy xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 a XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx / xxxxx (nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx subletální xxxxxx.

10.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na chování x xxxxxxxxxx, u xxxx x případně x včelstev.

10.3.1.5   Klíckové zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení:

—	možných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, x

—	xxxxxx na včely xxxxxxxxxxxxx x pastvy xx kontaminované medovici xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx v krmné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013) xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx opožděná xxxxxxxx, xxxxxx na nedospělce xxxx změna chování xxxx, nebo xxxx xxxxxx, jako např. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx včely xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x včelou xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zjišťují, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx do úlu).

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxxx vyloučit akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx včelstev, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013), xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx včely xxxx xxxxx xxxxxxx včel xxxx jiné účinky, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx včelstvech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zkoušek

Xxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující účinnou xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených prostorách, xxxxx znemožňují expozici;

b)	při xxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s požadavky xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx indikátorové xxxxx: vosička xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Typhlodromus xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Úvodní zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx mortalita x xxxxxx xx reprodukci (xxxxx jsou xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x odpovědí x xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(9), ER50 &xxxx;(10) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, x xxx existuje xxxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxx proti xxxxx), xxxxx být vyžadovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx citlivých xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx xxxx jiných xxxx. Musí xxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx xx ošetřované xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxx plochu.

10.3.2.1   Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxxx necílových xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx roztoči, xxxxx Xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx 10.3.2.2 xx 10.3.2.5). Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx členovci

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reálnějšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Další zkoušení xx vyžaduje, pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 10.3.2.1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx ukazuje xxxxxx pro standardní xxxxxxxxxxxx xxxxx necílových xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 1 (xxx 10.3.2.1). Xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vyžaduje se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx druhu.

Studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx měřítku xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

a)   Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přírodní xxxxxxxx, xxxx. listy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínkách (může xxx využita xxxxxxx xxxxxxx), s expozicí xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx obou (xxxx xx např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

10.3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členovci

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxx v bodě 10.3.2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xx xxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stupně a xxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx stupně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxx studiích), ale xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x necílovými xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xx zkouškách x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013 xxxx x souladu s xxxx 10.3.2.2 xxxx 10.3.2.3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx polní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x musí xxxx x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zkoušky xxxx umožnit stanovení xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.3.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx cesty xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxx 10.3.1 x 10.3.2.1 xx 10.3.2.4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány.

10.4   Účinky xx necílovou xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx možný xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx žadatel neprokáže, xx přímá nebo xxxxxxx xxxxxxxx žížal xxxx pravděpodobná.

Posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx prováděno x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx koeficientu rizika.

10.4.1.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx poskytnout informace x účincích xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx neprokáže, xx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 8.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx žížaly.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx studii xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

10.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx žížaly, xxxx xxx xxxx jedna x alternativ xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Návrh xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x metabolitům, xxxx xxx analyticky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují.

10.4.2   Účinky xx necílovou xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx na půdní xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx nedochází x xxxxxxxx půdních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx hlodavce.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx list xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxx objeví xxxxxx, xxxxxxxx se zkoušení xx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 10.4.2.1).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus pyri, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx půdy xxxx přípravky xxx xxxxxxxx půdy buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx zkouška xxx xx Folsomia xxxxxxx, xxx na Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx xxx 10.4.2.1).

10.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx XX10, EC20 a XXXX musí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x lipofilní xxxxxxxxxx (Xxx) účinné xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx půdy, aby xxxx dosaženo homogenní xxxxx xxxxxxxxxxx.

10.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx režimu xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxx 10.4.2.1 xxxx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxx účinky a xxxxx xx x xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení.

Nezbytnost xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx x typ x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxxxxx stupně mohou xxx podobu studií xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, půdní xxxxxxxxx) xxxx terénních xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxx x cesty expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hlavními xxxxxx xxxx: změny xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx mikro- x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx rozmanitost; xxxxx x biomasa xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx dusíku x xxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx aktivitu půdních xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx x žádné xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx mikrobiální funkce.

10.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x účinné látce, xxxx být xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo regulátoru xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx (bod 8.6.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013). Údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx šesti druzích xxxxxxx z šesti xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- i dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x bodem 10.6.2.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx používaných pro xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx ošetření semen xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx xx sklenících, xxxxx znemožňují xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, které xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx jinou necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx ER50 xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 10.6.1) xxxx xxxxx nelze xxxxxx spolehlivě předem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx proti poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx v případě xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx expozici).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx látkou xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx formulační xxxxxxx.

Xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx regulátoru růstu xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osiva xxxx pouze vitalita xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx relevantní studie.

Vyžadují xx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 jednoděložných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

Pokud xx xx základě xxxxx xx screeningu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifický xxxxxx účinku xxxx xxxx zjištěny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

10.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

Pokud xxxx xxxx výsledek provádění xxxxxx x xxxxxxx x xxxx 10.6.1 x 10.6.2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii necílových xxxxxxx zabývající se xxxxxxxx nižšího xxxxxx. Xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxxxxxx expozici.

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx necílových xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x polní xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx účinků pozorovaných xx xxxxxxxxxx rostlinách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxx účinky na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx biomasy x xxxxxxx vzdálenostech od xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vzdálenosti od xxxxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 11

Údaje x xxxxxxx literatuře

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx x xxxxxxxx oponované xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx.

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxx

1.6

Xxxxxx

2.	XXXXXXXXX, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

2.1	Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)

2.2	Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3	Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.4	Xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o hořlavosti xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5	Xxxxxxx, alkalita, xxxxxxxx xxxxxxx pH

2.6	Viskozita x xxxxxxxxx napětí

2.7	Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.7.1

Xxxxxxxxxxxx

2.7.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx mokrém xxxx

2.7.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, granule), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)

2.7.6

Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) a xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx použití povoleno

2.8.2

Chemická xxxxxxxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxx kompatibilita

2.9	Přilnavost x xxxxxxxxxx xx semenech

2.10	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1 až 2.10

3.	XXXXX X XXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx účinku

3.3	Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx

3.5	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x návnadách nebo x xxxxxxxxx xxxxx)

3.6	Xxxxxx xxxxxxxx

3.7	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

4.	XXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVKU XX OCHRANU XXXXXXX

4.1	Xxxxxx x snášenlivost přípravku x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx při čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3	Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní opatření x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí

4.4	Doporučené metody x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

4.5	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx obalu

4.6.1

Řízené xxxxxxxxx

4.6.2

Xxxxxxx

5.	XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

6.	XXXXX X XXXXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxx xx kvalitu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx na procesy xxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

6.5	Fytotoxicita x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.6	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx následné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

6.6.3

Dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx účely xxxxxxx

6.6.4

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.7	Xxxxxxx x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx podle bodů 6,1 až 6,6

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

7.1	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita

7.2	Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxx xxxxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

7.3	Údaje x expozici

7.4	Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

7.5	Xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin

7.6	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

8.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

9.	XXXX A XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxx xx ptáky

10.2	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

10.3	Xxxxxx xx včely

10.4	Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxx

10.6	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

11.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)	X této části xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx virů. Výraz „mikroorganismus“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xx použije x xxx xxxx X xxxx přílohy.

ii)

Pokud xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx odhadům musí xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(11)); xxxxxxxx metodiky uvedené x části A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x ustanoveními bodu 1.4 musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zhodnoceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx složek, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x mikroorganismech xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx stanoveno xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx předložena xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny také xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce, číslo xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku a xxxxx x adresa xxxxxxx x výrobních xxxxxx, v xxxxx xx přípravek a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx kontaktní místo (xxxxxxxxxxxxx xx centrální xxxxxxxxx místo, x xxxxx se uvede xxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, musí xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx 1.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x informace o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název xxxx navržený obchodní xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní názvy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x čísla. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxx x xxxxxx x obchodním xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.)

1.4   Podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x označen svým xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx mu být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kmen, sérotyp). Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx mikroorganismu/mikroorganismů x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálu, — obsah formulačních xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx složek (xxxx. xxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxx, kultivačního média xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx procesu. Údaje x xxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx látek vyjádřeny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(12) x x xxxxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx (xxxxx aktivních xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx jiným způsobem xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC, xxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX. Musí být xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ES (EINECS xxxx XXXXXX) x xxxxx CAS, pokud xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx názvy formulačních xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (emetikum), — emulgátor, — hnojivo, — odorant, — parfém, — konzervační xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx identifikovány xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx být identifikovány xxxxx bodu 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, kultivační xxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení každé xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x xxx přípravku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden úplný xxxxx fyzikální xxxxxx x fyzikální stav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN

Musí xxx xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, splňují příslušné xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx odůvodněny.

ii)	U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, MT 48, XX 51 xxxx XX 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx kratší xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx prozkoumány xxxxxx xxxxxxx, obalu xxx. xx xxxxxxxxx výrobku.

2.3   Výbušnost x oxidační vlastnosti

Výbušnost x oxidační vlastnosti xx xxxxxxx tak, xxx je xxxxxxx x bodě 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx vzplanutí a xxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 2.3 části A xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota pH xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.4 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí

Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx uvedeno x bodě 2.5 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že z xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie provádět.

2.7   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx rozhodnout o xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.7.1   Smáčitelnost

Smáčitelnost xxxxxxx přípravků, xxxxx xx před použitím xxxx (xxxx. smáčitelné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx), xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4   Zkouška xx suchém xxxx x zkouška xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prachového xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5   Distribuce velikosti xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (granule), xxxx x drobivost (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXX x. 110. Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx použití musí xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX MT 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx vodě xxxxx xxxxxx CIPAC XX 170.

xx)	Xxxxx prachu x xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxx stanoven x xxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx částic v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC MT 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x přípravků xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 nebo XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx CIPAC XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx prachotvorných xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, s xxxxx xx xxx xxxx použití xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených tank-mixů.

2.8.2   Chemická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxx případů, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, aby xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení chemické xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx. Xx základě xxxxx o xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10   Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1 xx 2.10

3.   ÚDAJE X XXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

Stávající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, veřejné, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob, jakým xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx), xxxx účinek xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx.

Xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx každou xxxxxx aplikace a xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ošetřovanou jednotku (xx, x2, x3) x g, xx xxxx x x xx vhodných jednotkách x xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedou x g xxxx xx/xx nebo x xx/x3, případně v x xxxx kg/t; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x nebo kg/100 m2 xxxx v x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx osivu)

Obsah xxxxxxxxxxxxxx xx uvede podle xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx být xxxxxxx, x xxxx a xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx objemu.

3.7   Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x doba trvání xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx počet aplikací, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx a výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny, a xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 bodě 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na příbalových xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a snášenlivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx být xxxxxx, xxxx být přesně xxxxxx x specifikován x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx konstrukce (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxx specifikovanými v xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx balení xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxx kontejnery a x xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx podrobně popsány xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx stanovena xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx (mikroorganismy) x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 a musí xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti reziduí x plodinách, xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx nich x na ošetřených xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) pro opětovný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (v xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx osob do xxxxxxxxxx porostů, budov xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx dnech) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx a manipulací x ošetřenými produkty.

ii)	Kde xx xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) s přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x uživatele, při xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení x souladu s xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného oděvu x vybavení. Poskytnuté xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxx může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsypání xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx uživatele), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx skladu) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx případech je xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny xxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX METODY

Úvod

Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminanty. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminantů xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx výroby, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx požadovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro jiné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx stejných požadavků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx podrobné údaje x xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx použitelnost stávajících xxxxx CIPAC.

Pokud je xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009,
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čistého xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x dispozici.

5.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit pravidelnou xxxxxxxx konečného xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených organismů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

—	Xxxx xxx předloženy xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx při skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx, xx kterému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx srovnání s xxxxxxxx referenčními přípravky x prahy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx obsahuje, a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro něž xx xxxxxxx doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru žadatele xxxxxx z prvního xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxx komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pokusů x velmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx období. Jestliže xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx.

Xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin musí xxx zkoumáno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxx formulace, účinky xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxx, za xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, ve xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly ošetřeny, xxxx že škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxx xxxx, xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Pokusy, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, musí prokázat xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx dotyčné xxxxxx xxxxxxx. Pokusy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx druhů, xx-xx xx relevantní, x xxxxxx různé xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokusy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx regulátory xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxx účinků na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx něž xx použití xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Délka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx zkoumána ve xxxxxx x regulaci xxxxxxxx organismu xxxx xx vztahu x xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusech, xx xxxxxxx byla zjišťována xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a nutné xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsáno prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx působení chemicky xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx / xxx-xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zásady xxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx zkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské a xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxx rostlin (EPPO) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokyny EPPO, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxx xxx použitá zkušební xxxxxxxx upravena, aby xxxxxxx analýzu umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x populacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx látkám. X xxxxx taková informace xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá x hlediska xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx být předložena, xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx nebo informace xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx rezistence xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného výskytu xxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiných stránek xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx:

—	xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx vady xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin určen, xxx aplikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s obvyklou xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx zkoumání xxxxxxxx pro jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly zkoušky xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx tom, xxx xxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx produktů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoumána x popsána možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x případě, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin mohlo xxx vliv xx xxxxxxx procesy (například x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx nebo ztrát xxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na xxxxx xxxx xx jednotlivé xxxxxx výnosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx informace xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5   Fytotoxicita u xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxxx vážné fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx při použití xxxxxxxxx nebo přechodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx takové xxxxxxx. X případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo poškození.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na stupni xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx již xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx podobné xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx / xxx-xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx zkoušek

Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx pokusů podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, nebo xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx umožňovala.

6.6   Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, jiné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1   Dopad xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, xx x xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných následných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x následným xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx na xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxx xxxxxxxx včetně sousedních xxxxxx

Xxxx požadovaných informací

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx vlivů xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx množení

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být použity xxx účely množení.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx osiva, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x řízků – xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – rašení x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jakékoliv pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oddílu. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí, zejména xx volně xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6,1 xx 6,6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 společně x podrobným x xxxxxxxxx zhodnocením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, který xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx mohou vzniknout, x xx opatření xxxxxxxx x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x x xxxxxxxxxxx x senzibilizaci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx profilu a x všech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx přísadám.

Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx studií musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekčnosti xxxx xxxxxxxxxx. Toxikologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx žádá xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx totožné x těmi, x xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se postupuje xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvést:

—	toxicitu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x toxicitě mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx toxického působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů toxicity, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx B.1.b xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační toxicita

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x průměru < 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx je inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxx xx vytváří xxxxxxxx podíl xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx < 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx než 10 % xxxxxxxx složek.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena vždy xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx B0,3 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx, včetně potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedráždí xxxx, xxxx kdy xx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx B0,4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, existuje-li podezření, xx formulační přísady xxxxxx xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxxxx, xx může xxxxx x vážným xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky pro xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s metodou X.6 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

Rizika xxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxx, xxxxxx osoby, pracovníci) xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily posoudit xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx x oddílu 5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013 xxxx x informací předložených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku.

Výše xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx základem xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx použít x xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	registrační xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. a) xxxx xx) nařízení (XX) x. 1907/2006, a

c)	bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin

Účel xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1 až 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech údajů x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx základě relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, k xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souboru údajů.

8.   REZIDUA X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A KRMIVECH XXXX NA XXXXXX XXXXXXX

Xxxxx stejná ustanovení xxxx x oddílu 6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013; informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin z xxxxx předložených x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx formulačních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 7 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013; xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx 7 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Dopad může xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné zejména xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx označujících xxxxxx x bezpečnostních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx jsou nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx ochranu necílových xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx mechanismů účinku x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x dopadu xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, již zpravidla xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky na xxxxx organismy

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Pokud xx základě dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8,3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodě 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, ledaže xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxx jiných členovců xxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na žížaly

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxx posudek. Xxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxx studie vyššího xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx shrnutí x vyhodnocení. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x nimž xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx průběhy,

—	identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x odhadovaný xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

---

(1)  Úř. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

(4)  Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(6)  Publikace Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx dávka, 50 %“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, čili aplikační xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka pro „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;XXXXX Microbial Xxxxxxxxx Xxxx Guidelines, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(12)  Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.