Plné znění - 32013R0284

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující požadavky.

1.1

Informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti x předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx x rovněž xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx druhy. Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxxx údajů.

1.5

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přesný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo to xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.7	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.8	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.10	Xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(2).

1.11	Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 283/2013&xxxx;(3). Xxxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

1.12

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx: x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nebude xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové druhy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x terapeutických opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx látce; f) odhad xxxxxx x chronické expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxx obratlovců; h) předpověď xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

1.13	Xxxxx je xx relevantní, musí xxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klimatickým a xxxxxxxxxxxx podmínkám.

3.   Správná xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxx X a X xxxxxxxx úřední nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx požadavky: a) mají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx personál x nezbytným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, x xxxxx prohlašují, že xxxx schopny xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxx x xx něm xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx prováděny, xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření; d) poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx; x) xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx, že kvalita xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxx záznamy všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxx protokol x xxxxxxx po celou xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxx x xx požádají xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx musí: — sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2, — xxxxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x bodem 3.2.

3.4

Odchylně xx bodu 3.1: 3.4.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx o xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo virů, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3. 3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, i když xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zahrnuty do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx složení.

4.2

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dostupné žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x metody xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx je rovněž xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného xxxxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx umožňují.

5.3	Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záměrné podávání xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X etických xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx dávkových xxxxxx xxxx časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx seznam je xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx navržené xxxxx a případně xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přidělené xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách

1.4.3

Informace x xxxxxxxxxx, synergentech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxx x xxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.6

Xxxxxx

XXXXX 2

Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1

Vzhled

2.2	Výbušné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxxxxxx x samovolné zahřívání

2.4	Acidita/alkalita x xxxxxxx pH

2.5	Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

2.6	Xxxxxxxxx xxxxxxx x sypná xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxx skladování x doba použitelnosti: xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dispergování a xxxxxxxxx disperze

2.8.4

Stupeň xxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.5.2

Xxxxx xxxxxx

2.8.5.3

Xxxx

2.8.5.4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.8.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze

2.8.7

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

2.9	Fyzikální a xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

2.11	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Údaje o xxxxxxxx

3.1	Předpokládaná oblast xxxxxxx

3.2	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.5	Xxxxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a doba xxxxxx ochrany

3.7	Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodin

3.8	Navržený xxxxx x použití

ODDÍL 4

Xxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

4.1	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxxxxx metody x bezpečnostní xxxxxxxx

4.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

4.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

4.5	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx

4.5.1

Xxxxxxxxxxxxx postupy

4.5.2

Řízené spalování

ODDÍL 5

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.2

Xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

5.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

XXXXX 6

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x cílových rostlinných xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

6.4.3

Účinky xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.4

Xxxxxx xx xxxxxxx zpracování

6.4.5

Dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

6.5.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxx xx jiné rostliny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.3

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

7.1	Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx toxicita

7.1.3

Inhalační xxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.1.5

Xxxx xxxxxxxxxx

7.1.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.1.7

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

7.1.8

Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

7.2	Údaje o xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx obsluhy

7.2.2

Expozice xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx expozice xxxxxxxx osob x xxxxxxxx obyvatel

7.2.3

Expozice xxxxxxxxxx

7.2.3.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx přísad

ODDÍL 8

Rezidua x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

XXXXX 9

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

9.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

9.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1

Xxxxxxxxxxx studie

9.1.1.2

Polní studie

9.1.1.2.1

Studie xxxxxxxx v xxxx

9.1.1.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

9.1.2

Xxxxxxxx x xxxx

9.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

9.1.2.2

Lysimetrické xxxxxx

9.1.2.3

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách

9.1.3

Odhad koncentrací x půdě

9.2	Osud x xxxxxxx ve xxxx x x sedimentu

9.2.1

Aerobní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.4

Xxxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách

9.2.4.2

Doplňkové xxxxx zkoušky

9.2.5

Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx

9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

9.4	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

10.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

10.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx x ptáků

10.1.1.2

Údaje xxxxxxx xxxxxx x ptácích

10.1.2

Účinky xx suchozemské obratlovce xxxxx ptáků

10.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

10.1.2.2

Xxxxx xxxxxxx stupně o xxxxxxx

10.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

10.2	Xxxxxx xx vodní organismy

10.2.1

Akutní xxxxxxxx u ryb, xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx xx vodní xxxx x xxxxxxxxx

10.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x xxx, xxxxxxx bezobratlých x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

10.2.3

Xxxxx zkoušení xx vodních organismech

10.3	Účinky xx xxxxxxxx

10.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

10.3.1.1

Xxxxxx toxicita x xxxx

10.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

10.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx toxicita

10.3.1.2

Chronická toxicita x xxxx

10.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

10.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.6

Xxxxx xxxxxxx x včelou medonosnou

10.3.2

Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

10.3.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členovců

10.3.2.2

Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx „vystárnutých“ xxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.4

Xxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1

Xxxxxx

10.4.1.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

10.4.1.2

Xxxxxx – xxxxx studie

10.4.2

Účinky na xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

10.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

10.4.2.2

Xxxxxxx vyššího stupně

10.5	Účinky xx přeměnu xxxxxx x xxxx

10.6	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

10.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

10.6.3

Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

10.6.4

Polopolní x polní zkoušky xx necílových xxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

10.8	Xxxxx xx sledování

ODDÍL 11

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

ODDÍL 1

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin x definovat xx xx smyslu jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a účinných xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pochází xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx být pro xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx všechny dřívější x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxx názvy x xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx podobných, ale xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxx x obchodním xxxxxx xxx povolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx kódové xxxxx xxxx být specifické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

—	obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx x xxxxxx) xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxx xx xx vhodné.

Kromě xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx být x případě přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) uveden xxxxx volné (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx vhodné metody Xxxxxxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Council (CIPAC). Xxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx být vyjádřena xxxxxxxxxxxx způsobem:

—	v % xxxx. a g/kg xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx varu 50&xxxx;°X) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx hranice 1 Pa při 20&xxxx;°X),

—	x % hmot. x x/x xxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

—	x % xxx. x % hmot. xxx plyny.

1.4.2   Informace x xxxxxxxx látkách

Pro účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxx xxxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ISO x xxxxxx xxxxx XXXXX x čísla Xxxxxxxx xxxxxx (XX), xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x formulační xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx identifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxx, jestliže xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Chemical Abstracts (XX). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx safenerů, synergentů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX x xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), xxxxx existují. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx. Xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx (xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxx;

x)

xxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxx (emetikum);

k)	emulgátor;

l)

hnojivo;

m)	konzervační xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx být xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „Příručky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pesticidů Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx FAO/WHO xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx x xxxx příručce xxxxxx definován, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x fyzikálního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x návrhem na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx regulátor;

i)

repelent;

j)	rodenticid;

k)	semiochemikálie;

l)

talpicid;

m)

viricid;

n)	jiná (xxxxx xxxxxxx).

XXXXX 2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO/WHO. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx popsat x xxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx barvy x xxxxxxxxxxx stavu přípravku xx xxxxxxx rostlin.

2.2   Výbušné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx x uveden bod xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaném „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx být stanoveno x uvedeno samovolné xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx xX

X případě vodných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xX xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kapalných xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xX 1% xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4) xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), xxxx být stanovena x uvedena acidita xxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx 20&xxxx;°X x 40&xxxx;°X x uvedena xxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X kapalných přípravků xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ≥ 10&xxxx;% uhlovodíků a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 40 °C xxxxx než 7&xxxx;×&xxxx;10–&xxxx;6 x2/x, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx teplotě 25&xxxx;°X x xxxxx xx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx granulí.

2.7   Stabilita xxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti: vlivy xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx 14denním xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X. Údaje xxxxxxx x alternativních xxxxxxxxx čas/teplota (xxxxxxxxx 8 xxxxx xxx 40&xxxx;°X, 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X nebo 18 týdnů xxx 30&xxxx;°X) xxx xxxxxxxxx xxxx alternativní údaje x xxxxxxxxxx skladování. Xx nezbytné zvážit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodní xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx poklesl o xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx hodnoty, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyrobeném ze xxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxxxx nečistot, x xx xxxx x xx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx před xxxxxxxx xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx vodou.

2.8.3   Suspendovatelnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x samovolnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vodné xxxxx-xxxxxx (XX), suspenzní xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx (OH) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX).

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x mechanická xxxxxxxxx

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prachu

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx &xx; 1 % xxxx. xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx.

2.8.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x celistvost

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

—	tekutost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx prachotvorných prášků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.7.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x chemická kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx známá xxxxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce na xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin k xxxxxxxx semen xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx rizika xxxx xxx prováděny x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxx xx předkládají x xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů;

e)	jiná (xxxxx xxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační účinek;

d)	fungitoxický xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx působí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx včetně, pokud xx to vhodné, xxxxxx informací:

—	dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx použití musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x, xx, ml xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ha, x2, m3).

Aplikační dávky xx vyjádří xxxxx xxxxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	x, xx, ml xxxx x/xx,

—	xx xxxx l/m3,

—	g, xx, ml xxxx x/xxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx zahrádkářství se xxxxx uvedou v:

—	g, xx, xx xxxx x/100&xxxx;x2, nebo

—	g, xx, xx xxxx x/x3.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vyjádří x:

—	x xxxx xx/x, xxxx

—	x xxxx xx/xx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito, x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi vyjádřený xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, který xx xxx proveden.

3.7   Nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodin

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nebo výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6.5.1.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.8   Navržený xxxxx k použití

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx těmito xxxxx podloženy.

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx plochách xxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx.:

x)	xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) před sklizní xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

(x)	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx) xxx xxxxxxxx vstup xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx lhůta (xx dnech) pro xxxxxx pro xxxxxxx x posklizňová xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx je xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin smí xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx mytí/čištění xxxxxx a ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při skladování xxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx popsána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x dispozici, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx poškozených obalů, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx popsán a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx musí xxx navržen tak, xxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx obaly xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxx předpisy týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx nejvhodnější x xxxxxxxxxxxxxxx.

4.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx toxických xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozlití, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx teoreticky vyhodnoceny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxxxxx obaly xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 94/67/ES (7).

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínkách.

Na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx komerčně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x) x na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

5.1   Metody xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

a)	účinné xxxxx x/xxxx xxxx varianty x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x technickém materiálu xxxx které se xxxxx utvořit během xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, či xxxxxxxx x odbourávání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při skladování;

c)	relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx formulačních xxxxxx, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxx vnitrostátní orgány.

V xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx x/xxxx variantu, musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxxxxx stanovit každou x xxxx x xxxxxxxxxxx ostatních. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X případě xxxxxxx xxxxxx CIPAC se xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, avšak předkládají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxx xxxx xxx stanoven rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad).

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx o 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx dvojí xxxxxxxxx xx třemi xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxx opakovaných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být stanovena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx skladování přípravku, xx-xx xx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí;

b)	v xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v krmivech, xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx, vzduchu a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x tělních xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx, krmivech a xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx pro účely xxxxxx reziduí;

f)	v půdě, xxxx, xxxxxxxxx, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií ekotoxikologického xxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (konfirmační) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx při XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x běžně xxxxxxxx zařízení.

Pokud žadatel xxxxxxxxx, že mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx 5.1.1, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1.1.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí:

—	v rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních,

—

v xxxx,

—

xx xxxx,

—	x ovzduší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel xxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Specifičnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovení všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování.

Pro xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 6

Údaje x účinnosti

Xxxx

1.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx kterému xxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, xx srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prahy xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x x nichž xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, klimatických xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx je xxxx xxxxxxx zamýšleno, xxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx srovnatelné s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx alespoň xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxx komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxx pokusy x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx, včetně skleníkových xxxxxx x xxxxxx x polních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x, pokud xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx zkouška xxxx tři složky: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neošetřený xxxxxxxxx vzorek.

Působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxx potřeby: xxxxxx xxxxxxx, zemědělství, zahradnictví, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxx za okolností, xx nichž je xxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x míře, xx xxxxx má xxxx xx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx (xx výnos, xxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx prokázat xxxx xxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx ošetřovány, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx dávkování musí xxxxxxx pokusy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Délka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ve kterých xxxx zjišťována xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx intervaly xxxx nimi.

Musí být xxxxxxxxxx důkazy o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x ochraně xxxx že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx při praktickém xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktory, jako xxxx teplota xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx působení, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx zkoumat specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx částmi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx, provádění zkoušek x zprávy o xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx x středozemní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Odchylky xx xxxxxxxxxx pokynů XXXX mohou být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy XXXX x je xxxxxx popsán x xxxxxxxxx. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xx relevantní, xxxx být xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x jakosti.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence

Musí xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx škodlivých organismů xxxx xxxxxx látce xxxx blízkým účinným xxxxxx. X pokud xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx plodiny), musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů. Xxxx strategie xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny

6.4.1   Fytotoxicita u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx fytotoxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X herbicidů xx xxxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx. Xxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx pokusů provedených x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx selektivity xxx xxxxxx plodiny. Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx dávky.

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxx xx srovnání x užitkem při xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hlavní kultivary xxxxxxxx plodin, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx náchylnost xx škodám nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xx-xx to relevantní. Xxxxx provést zkoušku x hlavním typem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, vztahuje xx xxxxx xxx xx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použité obecné xxxxxx upraveny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx případně stanoven xxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o době xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na jakost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx plodiny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxx xxxxxxxx zrn, xxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x bodě 6.2. x 6.4.1.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro účely xxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx množení.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto údaje x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x produkci xxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

6.5.1   Dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x půdě nebo x rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná rezidua xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxx sousedních plodin.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx nepříznivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohl xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po očištění x xx xxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxxxx ošetřené xxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx oddílu. Xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 7

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

1.

Pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx ve vhodných xxxxxxxxx použijí příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx dalších známých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.	Xx třeba xxxxxx xxxxx účinky xxxxxx na toxický xxxxxxxxx celé xxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin;

b)	toxicitu přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx možno, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

7.1.1   Orální xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx validované metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na toxický xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Je třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxx x xxxxxxxxx toxicitě dýmu, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin:

a)	je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx zmlžování/rozprašování;

d)	je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozprašovači;

f)	je xx xxxxx prášku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl částic x průměru < 50&xxxx;μx (&xx;1&xxxx;% xxxx.);

x)	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10-2 Xx x xx xxx použit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxx aplikován xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxx uvedena nebo xxxxxxxxxxxxxxx validované metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx leptavosti xxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx validované zkušební xxxxxx xx xxxxx (xxxx. modely rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx xxxxxxx xxxx zvířatech.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu uvedena xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin dráždit xxxx. X opačném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx dráždivosti xxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx potenciál xxxx xxxxx.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx studií oční xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx existujících relevantních xxxxxxx provedena analýza xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaje.

Zkušební xxxxxxxxx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx přístupem:

1)	použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx oční leptavost/dráždivost;

2)	provedení xxxxxxxxxx xxxx přijímané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. XXXX, ICE, XXX, XXX-XXX), x xxxxx xxxx získány xxxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx x dispozici;

4)	úvodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, x x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

5)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx mohou vyskytnout xxxxx účinky na xxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody spolehlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie xxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxxxx xx xxxxxxx senzibilizace xxxx. X xxxxxxx případě xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx možné účinky xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx lymfatických xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xx morčatech (xxxxxxxxxxxxx xxxx Buehlerův) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neprovádějí.

Jelikož xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Nezbytnost xxxxxxxxx doplňkových studií xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x cílů, xxxxx má xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x obdobnými přípravky.

7.2   Údaje x expozici

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx činnostech, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx míchání, xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xx ochranu rostlin; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, kteří v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do oblasti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx manipulují s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx rostlin;

c)	okolními osobami xxxx, xxxxx xx xxxxxxx nacházejí v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx výkonu xxxxxxxx x ošetřené xxxxxxx xxxx x ošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lidé, xxxxx žijí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxxxx expozice zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx v dokumentaci.

7.2.1   Expozice xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx významným sloučeninám, xxxxxx těch, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je odhad xxxxxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx typ aplikační xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem.

Odhad xx xxxx zabývat xxxxxxxx/xxxxxxx x aplikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čištěním x xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx zahrnuty specifické xxxxxxxxx o místních xxxxxxxxxx použití (xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aplikační zařízení, xxxxxxx doba xxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxx odhad se xxxxxxxxxxx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxx účinný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx xx pro xx snadné. Xxxxxxxx xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx obsluhy

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

V xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelech xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx expozice.

K xxxx xxxxx v případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx xx splněna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xx xxxxx, že xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x toxikologicky relevantní xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/ES.

Studie xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx a toxikologicky xxxxxxxxxxx sloučeninám, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob x místních xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místních xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx dojde. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxx musí xxxx v xxxxx, xx okolní xxxxx xxxxx xxx exponovány xxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xx x expozici xxxxxxx x batolat xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx přenosu x xxxx do xxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx odhad xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx osob a xxxxxxxx obyvatel xxxx xxx proveden xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxx postřikové xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx okolní xxxxx a místní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx osob x xxxxxxxx obyvatel, xx xxxxx xxxx xxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx míru expozice xxxxxx látce a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zemědělské xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochranných opatření, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lhůt xxx xxxxxxxx vstup.

7.2.3.1   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx relevantní, xxxx xxxxx odhad xxxxxxxxx kumulativní a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x expozice xxxx než xxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x přípravku x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx odhad xxxxxxxxx

Odhad expozice xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě, xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx plodiny x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx, trvání expozice, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, minimálního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxx x množství xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx proveden xx xxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpokladu, xx xxxxxxxxx nepoužívá žádný xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx účinný a xxxxxx dosažitelný ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx snadné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, například xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxxxxxxx práce.

7.2.3.2   Měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice pracovníků, xx xxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

X případě, že xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxx údaje o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 naznačují, xx je splněna xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx, xx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx změření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x toxikologicky relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx xx studií xxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vitro.

Studie xxxx xxx provedeny na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx formě xxxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxx případech), xxx x v koncentrované xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. s xxxxxxx xx typ xxxxxxxxxx přísady xxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xx vhodné, uchazeč xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx číslo x souladu x xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. a) xxxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx uvedený x článku 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxxxxxxxx list uvedený x xxxxxxx x) xxxx být předložen x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx informace.

ODDÍL 8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, se předkládají, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx x informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 9

Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x životním prostředí (XXX).

1.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů: — které představují xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané účinné xxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx při dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx složky (&xx; 5&xxxx;%) xxxxxx na xxxxx studie xxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xx půdním xxxxxxx, x podzemních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxx, x to xx navrhovaném xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx: x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx (XXXXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jimž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxx. x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx – xxxxxxx (PECA): xxxxxxx reziduí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.3	Xx xxxxxx provedení odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 části X přílohy nařízení (XX) č. 283/2013.

1.4

Jestliže xxxx xxx odhad xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

1.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

2.

U xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osiva xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prachu xx xxxxxxxx druhy xxxxx aplikace xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx aplikačních xxxxxxx, vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x půdě

9.1.1   Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě

9.1.1.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx) xx laboratorních podmínek.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx zkoumány vždy, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxxxx půdy xxxx být xxxxxxxxxxx x vlastnostmi použitými xxx aerobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 7.1.1 x 7.1.2.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 a 90 xxx xxxxxxx čtyři xxxxx půdy.

Studie rychlosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx půdy xxxx x xxxxxxx anaerobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 7.1.1.2 části A xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx 7.1.2.1.2 x 7.1.2.1.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Aby xxx posouzen vliv xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx teplotách.

Musí xxx xxxxxxx spolehlivé xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxx alespoň xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

9.1.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx x xxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout nejlepší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (DisT50field x XxxX90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o metabolitech x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx reprezentativních xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.1.2.2.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx několikanásobných aplikacích.

Pokud xxxxxx x dispozici xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx být typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 7.1.2 a 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Lysimetrické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xx mají lysimetrické xxxxxx provádět xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx zohlednit výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vypočtené XXXXX. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx provádějí, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, rozkladné x reakční produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x přihlédnutím k xxxx půdy, klimatickým xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Při ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx prací xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx vzduchu, a xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X xxxxxxx potřeby musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx optimální xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podobné xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx půda x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být narušena xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

9.1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PECGW x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx studie xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.4.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, aplikační xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx vhodných intervalech. Xxx ukončování experimentálních xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenávány xxxxxx, xxxxxxx půdy a xxxxxxx vzduchu (alespoň xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx pole. Jestliže xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx a umístění xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Umístění těchto xxxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nejvyšších xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx v xx účinné látky xx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx odhadech xxxxxx XXXX, se xxxxxxxx x xxxxx x nepřímé xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx x vyplavování x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je vypařování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx půdy x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxx intercepce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX ihned xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx krátkodobé x xxxxxxxxxx výpočty xxxxxxx XXXX (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx produkty s xxxxxxx xx údaje x ekotoxikologických studií.

Výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx x případě, xxx xx xx základě xxxxxx rozptylu v xxxx zjištěno, že XxxX90 > xxxxx xxx, x kdy xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx už xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve vodě x x sedimentu

9.2.1   Aerobní xxxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Perzistence x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x xxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx vždy, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky bodu 7.2.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vodních xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx liší x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formě bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx extrahovatelnými xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neměla xx doba trvání xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 dnů, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 dnů.

9.2.2   Studie xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci z xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.2.2.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx xxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rozptýlení ve xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx rozšíření xxxxxx x účinnou látku, xxxxx není možné xxxxxxx extrapolaci na xxxxxxx xxxx 7.2.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek).

9.2.4.1   Výpočet koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx XXXXX xx xxxx xxxxxxxxx k maximálnímu xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx, o xxxxx povolení xx xxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxx xxxxxxxx vody. Xxxxx xxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx příslušné xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx x půdě xx závislé na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx (xxxxxxx XxxX50 a Xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx odráží. Pokud xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxx reakčních produktů xxxxxx, že se xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšších xxx 0,1 μg/l, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vodách PECGW, xxxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případ zřejmé, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x zamýšlených xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxx vody (viz xxx 7.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot XXXXX.

Xxxxx xx u zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxx, xx se xx výluhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšších xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx posouzení jejich xxxxxxx.

9.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x x xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxxx x fytosanitárním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx ke xxxxxxxxxxx nedojde, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx vodách XXXXX x x xxxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxx XXXXX a PECsed xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám xxx xxxxxxxxxx intervalu, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, rybníky x xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx hodnot XXXXX x XXXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, úletu, odplavení x povrchu, odvedení xxxxxxxxx a atmosférické xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vypařování, adsorpce, xxxxxxxx tepla, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přenos xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (globální xxxxxxxxx) x xxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx příslušné xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx (globální xxxxxxxxx) x výpočty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výslednými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX pro příslušné xxxxxxx (xxxxxxx; časově xxxxxx průměry) a xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx být provedeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rámce. Musí xxx použity vhodné xxxxxx rámce s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Nezbytnost xxxxxxxxx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx stupně x xxx x podmínky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

9.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v ovzduší x xxxxxx vzduchem

Pokud xx překročen impuls xxx xxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (xxx xxxxxxxxxx x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx depozice mimo xxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx z vypařování. Xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx rizik xxx XXXX x PECSW xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vypařování (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x průletovém tunelu xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na vypařování x xxxxxxxx ke xxxxxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koncentrací xxx xxxxxxx xxxxx expozice

Vhodné xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx koncentrací účinné xxxxx, metabolitů x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx expozice jinými xxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx během xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (ČOV) xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx PEC xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, x musí xxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx informací, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 10

Ekotoxikologické studie

Xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx, pokud nelze xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx. Xx-xx zkoušení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látka. Xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkouška limitu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx nichž xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx relevantních mechanismů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

3.	X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9. Xxx odhad expozice xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx začínat s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xxxxx oddíle. Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx toxičtější xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 8 xxxxxx xxxxx) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto oddíle xxxx xxxxxxxxx určité xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 (xxxx. xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx s ptáky, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx skupiny, xxxxx xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x souladu s xxxxx 1.4.

7.	Pro snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx srovnána s xxxxxxxx. Obecným termínem xxxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxxxx je „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). XX xxxx xxx vyjádřen xxxxxxxx způsoby, například xxxx poměr toxicity x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX).

9.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10 a XX20 x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx již xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx celé xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxxxxx prachu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobné úrovně xxxxxxxx.

11.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stupně x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodách. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že došlo x expozici xx xxxxxx xxxxxx.

12.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x jeho další xxxxx x pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika.

10.1   Účinky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce

10.1.1   Účinky xx ptáky

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, kromě případů, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx.

X xxxxxxx pelet, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Z těchto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x uvede xxxxx x hmotnost xxxxx, granulí xxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxx XX50 &xxxx;(8).

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena koncentrace x návnadě (xx xxxxxx xxxxx na xx).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u ptáků

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx toxicita xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxx pokud výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je nepravděpodobná.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx XX50, xxxxxxx prahovou xxxxx, průběh xxxxxxxx x zotavení v xxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx pro dosažení xxxxxx hodnoty LD50 xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx sekundární sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.1.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2 000 mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx úrovních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

10.1.1.2   Údaje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx stupně xx ptácích xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxx.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx obratlovců xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx exponovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obratlovců xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x reprodukčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ptáky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx toxicitě xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 5.8 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013).

10.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x savcích

Studie xxxxxxx xxxxxx xx savcích xxxx být provedeny xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx přijatelné.

10.1.3   Účinky xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (plazy x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, je třeba xx zabývat rizikem, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin představují xxx obojživelníky x xxxxx. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, vodní xxxxxxxxxx, xxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyloučena.

Posouzení xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx, vodních xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo

b)	plánované xxxxxxx xxxxxxxx x přímou xxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx není xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx vodu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednom druhu x xxxxx ze xxx/xxxx xxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, vodních xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx 8.2 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx xx xxxxx x xxxxxx xxx skupin xxxxxxxx citlivější, xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xx xxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxx xx xxxxx třech/čtyřech xxxxxxxxx xxxxxxx organismů, xx. xx rybách, vodních xxxxxxxxxxxx, řasách, x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013. Xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné zvážit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx bod 8.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013).

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x ryb, vodních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxx, že k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx provést extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx vyšší xxx x technické xxxxxx xxxxx, a to x xxxxxx 10).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2.8 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

10.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx nepravděpodobná, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách;

b)	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx šetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx spolehlivě xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxx 8.3.1 x 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

X xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx na xxxxxx, bulvy, kořeny, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx postřikem xx půdu nebo xx xxxxx xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx x zavlažování xxxxx aplikován xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xx, například xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx posouzeno riziko xxx xxxxx živící xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x nektaru, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx < 100&xxxx;μx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxx matricích x posouzení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx ukazuje, xx xxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být účinky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

X xxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx orální toxicita

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx LD50 x XXXX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx subletální xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve formátu μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxx.

10.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx LD50 x NOEC. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx subletální xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx.

10.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, EC20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx chronické xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

10.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a aktivitu xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx hodnoty EC10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx včely / xxxxx (xxxx vysvětlení, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx). Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.

10.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumající subletální xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x včelstev.

10.3.1.5   Klíckové xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení:

—	možných rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x chování xxxx, x

—	xxxxxx na včely xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zjišťují, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxx na přežití x vývoj xxxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (viz xxx 8.3.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013) xxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxx aktivita, xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxx chování xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klíckové zkoušky / xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včely medonosné x xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx patogenů nízká x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx statistickou průkaznost x xxxx poskytnout xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx let xxxxxx do úlu).

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přežití a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (viz xxx 8.3.1.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013), xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinky na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx chování xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx polní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx včelstvech xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, musí xxx projednán s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx znemožňují xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x zkoušené xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx indikátorové xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx blanokřídlí, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxx x odpovědí x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti LR50 &xxxx;(9), XX50  (10) x XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxx druhy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxxx účinku (např. xxxxxxxxx xxxxx hmyzu, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxx odůvodnění použití xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx ošetřovanou plochu.

10.3.2.1   Standardní xxxxxxxxxxx zkoušky necílových xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Aphidius xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) a Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx zjištěny nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx body 10.3.2.2 xx 10.3.2.5). Xxx xxxxxxxxx vyššího stupně xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxx) s xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx x laboratorních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3.2.1 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 1 (xxx 10.3.2.1). Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx riziko na xxxx pro jeden xxxx oba standardní xxxxxxxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxx na jednom xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx mimo ošetřovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx indikátorové xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatečném xxxxx.

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxx xxx prováděny xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, nebo xx xxxx získaných exemplářů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. listy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínek.

b)   Studie „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ reziduí xxxx posoudit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx využita dešťová xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřeným xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xx např. xxxxxxxxx úmrtnosti v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxxxxxxxxxx podmínek).

10.3.2.3   Polopolní zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxx podmínek.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x laboratorních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 xxxx x xxxx 10.3.2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx překročeny prahové xxxxxxx), vyžaduje se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx zemědělské praxe x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx polopolních zkouškách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx konkrétní otázky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx být interpretovány xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxxxxx x xxxx 10.3.2.2 xxxx 10.3.2.3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x musí xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

Polní zkoušky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxxxxxx členovců po xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.3.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx 10.3.1 x 10.3.2.1 xx 10.3.2.4, vyžaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dochází x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující účinné xxxxx xx systémovým xxxxxxx). Před provedením xxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

10.4.1   Žížaly

Musí xxx xxxxxx možný xxxxx na žížaly, xxxxxxxx xxxxxxx neprokáže, xx přímá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žížal xxxx pravděpodobná.

Posouzení rizika xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

10.4.1.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích xx xxxx x reprodukci xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx žadatel neprokáže, xx k xxxxx xxxxxxxx nedojde, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezená x bodě 8.4.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subletální xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí x hodnoty XX10, XX20 a NOEC xxxx umožnit, aby xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s půdními xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – polní xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx relevantní analýza xxxxxxxxxxx rizika ukazuje xx chronické riziko xxx žížaly, xxxx xxx jako jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastanou, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují.

10.4.2   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a makrofaunu (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx šetření a xxxxxx ran;

c)	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s návnadami xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postřikem xx xxxx xxxxx xxx při předběžném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xx některém x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 10.4.2.1).

Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx x Aphidius xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus pyri, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v bodě 10.4.2.1.

Xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 10.4.2.1).

10.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx homogenní xxxxx koncentrace.

10.4.2.2   Zkouška xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx rizika přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx půdní xxxxxxxxx (xxxxx žížal) za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013 xxxx x xxxx 10.4.2.1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxx xx v xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení.

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x typ x xxxxxxxx studií, které xxxx xxx provedeny, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx (například xxxxxxx xxxxx ekosystémů, xxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Načasování, xxxxxx x xxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx: změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxxx; druhová xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxx zkoumány xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxx mikrobiální xxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nelze toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxx 8.6.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx čeledí, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx koncentrace/dávky xxxx xxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxx 10.6.2.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx je expozice xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx ošetření xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx pozitivních xxxx negativních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x možném dopadu xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rostlin.

Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinnosti, reziduích, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

10.6.2   Zkoušky xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 10.6.1) xxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je expozice xxxxxxxxxxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx semen xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx látkou xxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx vyžadují xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx růstu. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx jasně xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx provedené xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rostlinných druhů xxxxxxxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx systematických xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v citlivosti xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

Pokud bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx 10.6.1 x 10.6.2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii necílových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nižšího stupně. Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

10.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a polní xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx realistické xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx ze sledování xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 11

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury zabývající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx předloženy a xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

OBSAH

ÚVOD

1.	IDENTITA XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (mikroorganismů)

1.3	Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

1.5	Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxx

1.6

Xxxxxx

2.	XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU XX XXXXXXX XXXXXXX

2.1	Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

2.2	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.2

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

2.3	Výbušnost x oxidační xxxxxxxxxx

2.4	Xxx xxxxxxxxx a další xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x samovolném xxxxxxxx

2.5	Xxxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxx xX

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1

Xxxxxxxxxxxx

2.7.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

2.7.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, granule), xxxxx xxxxxx xxxx jemných xxxxxx (granule), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.7.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kompatibilita x jinými xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx povoleno

2.8.2

Chemická xxxxxxxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxx kompatibilita

2.9	Přilnavost a xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 2.1 až 2.10

3.	ÚDAJE X APLIKACI

3.1	Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx účinku

3.3	Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxx

3.5	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

3.6	Xxxxxx xxxxxxxx

3.7	Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny

3.9	Navržený xxxxx k xxxxxxx

4.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX

4.1	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3	Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

4.4	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

4.5	Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

4.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

4.6.2

Xxxxxxx

5.	XXXXXXXXXX METODY

5.1	Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx

6.	XXXXX X XXXXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxx zkoušky

6.2	Zkoušení xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx kultivarů) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.6	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx neplánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx následné plodiny, xxxx rostliny nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.6.3

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx

6.6.4

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6,1 až 6,6

7.	ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ

7.1	Základní xxxxxx akutní toxicity

7.1.1

Akutní xxxxxx toxicita

7.1.2

Akutní inhalační xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxx xxxxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxxx x xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx jiných xxx xxxxxxxx

7.5	Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

8.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

9.	OSUD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxx xx ptáky

10.2	Účinky xx vodní xxxxxxxxx

10.3	Xxxxxx xx xxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

10.5	Xxxxxx na xxxxxx

10.6	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

11.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)	X této části xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xx xxxxxxx x xxx část X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny intervaly xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(11)); xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na životaschopných, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx vzorku.

iv)	Předpokládá-li se xx studii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx složek, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými x mikroorganismech xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx bylo xxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx takovým, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x adresa xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx zástupce a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x adresa xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se centrální xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu).

Pochází-li mikroorganismus xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x názvu a xxxxx xxxxx podle xxxx 1.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název xxxx navržený obchodní xxxxx přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx číslo přidělené xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dřívější x xxxxxxxx obchodní názvy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx současné názvy x čísla. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxx identifikován x označen xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mikroorganismus xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx, určení xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxx.) a jakékoli xxxx označení relevantní xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x přípravku uváděném xx trh.

ii)

U přípravků xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx informace: — obsah xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nominální xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxx ostatních xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivačního média xxx.) x obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu. Údaje x obsahu musí xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(12) a x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx aktivních xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti xxxx jiným způsobem xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, nebo, xxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx není uvedena, xxx v souladu x názvoslovím XXXXX, xxx i x xxxxxxx x názvoslovím XX. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx struktura xxxx strukturní vzorec. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxx XX (EINECS xxxx ELINCS) x xxxxx CAS, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plně neidentifikují xxxxxxxxxx přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Chemické xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty xxx.) xxxx být identifikovány xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx složku xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální stav xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxx být xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx expertů XXX xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx žádostí. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x fyzikální stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx kontaminujících mikroorganismů. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx provedena, xxxxxx být odůvodněny.

ii)	U xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě xxxx xxxxxxxx a uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, MT 51 xxxx MT 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx než xxx xxxx, musí xxx uvedena x xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx atd. xx stabilitu xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační vlastnosti

Výbušnost x oxidační vlastnosti xx xxxxxxx tak, xxx je uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx A xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie provádět.

2.4   Bod xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o hořlavosti xxxx x samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se stanoví xxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohledu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.4 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.6   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.5 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout x xxxx přijatelnosti. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být provedeny xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. smáčitelné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. smáčitelných prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, suspenzních xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx s metodou XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 160, xxxxxxxxx MT 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém sítě x xxxxxxx xx xxxxxx sítě

Za účelem xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro snadnou xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC MT 59.1 provedena x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx sítu.

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle metody XXXXX MT 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 171. Jestliže xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x metodou XXXX x. 110.

iii)	Charakteristiky xxxxxxxxxx x otěru xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a uvedeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx mezinárodně dohodnuté xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 36, případně XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx emulzí x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 20 nebo XX 173.

2.7.7   Tekutost, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 172.

ii)	Vylévatelnost (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxx XXXXX XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxxxxx doporučených tank-mixů.

2.8.2   Chemická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jednotlivých vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzuje, že xxxx xxxxx, aby xxxxx x reakci. X těchto xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení chemické xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx mikroorganismu po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxx být prozkoumáno xxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x metodou CIPAC XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

Stávající x xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, plodiny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, veřejné, xxxxxxxxxxx x rekreační xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dojít k xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, konkurence v xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx aplikace a xxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ošetřovanou xxxxxxxx (xx, x2, m3) x x, xx xxxx x x xx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxx x g xxxx xx/xx nebo x xx/x3, případně x x xxxx kg/t; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství se xxxxx xxxxxx x x xxxx kg/100 m2 xxxx v g xx kg/m3.

3.5   Obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x jiné xxxxxx jednotce.

3.6   Metoda xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx aplikace xxxx xxx xxxxxx popsána x uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito, x typu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx mezi poslední xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny, a xxxx vyplývat z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x použití

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx konstrukce (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx pesticidů“.

ii)

Vhodnost xxxxx xxxxxx uzávěrů x hlediska xxxxxx xxxxxxxx, nepropustnosti x xxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x odpovídajícími metodami XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzávěry odolné xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx x xxxxxx ISO 8317.

iii)	Odolnost xxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Musí xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Účinnost xxxxxxx čistění musí xxx stanovena xxxx. xxxxxx biologických xxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (x xxxxxxxx nebo ve xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, budov xxxx ošetřených xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (ve xxxxx) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za kterých xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx být xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) s přípravky xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jak xx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxx předcházení xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx ISO XX 9122.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě nehody

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx dodrženy v xxxxxxx nehody, x xxx může xxxxx xxx přepravě, skladování xxxx xxxxxxx, x xxxxx musí zahrnovat:

—	zachycení x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, adsorbentů x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx osob,

—	opatření xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx uživatele), xxx xxxxxxx množství (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx dekontaminaci. Xxxxxxx musí být x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxx x toxických odpadů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxx na životní xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené spalování

V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, a xxxxxxx formulačních xxxxxx x nich obsažených, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy další xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx pokud xxxxx neobsahovaly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminantů xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx vypracovány xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx použitelnost stávajících xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, rezidua	podle xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány xxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čistého xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxx složek spadajících xx definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

—	Musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahu v xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx mikroorganismus xx xxxx xxx xxxxxxxxxx metody umožňující xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit pravidelnou xxxxxxxx konečného xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx organismů x stanoví homogenita xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

—	Xxxx xxx předloženy xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx při skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxx není xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 jsou xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, xx kterému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poškození, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití.

Počet pokusů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x o xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx údaje x xxxx, aby potvrdily, xx xxxxxxxx schémata xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxx navržených oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné s xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx organismu. Zpravidla xxxx xxx předložena xxxxxx z xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx xx poslední xxx vegetační xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxx komodit xxxx z jiných xxxxxxxxx anebo na xxxxxxx výsledků pokusů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx období. Jestliže xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsány xxxxxx x jednoho xxxx více dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou předloženy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je definován xxxx povolený xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx prokázal xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx zkoušeny za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxx, xx xxxxx xx nebo xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky (na xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx plochu xxxx xx rostliny xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Pokusy, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin určených x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx regulátory xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxx účinků na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx odezvy na xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxx než xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx více než xxxxx aplikace, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x pokusech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx dávka, termíny x způsob aplikace xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx zamýšlený účinek xx xxxxx situacích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx působení, a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx použít přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným přípravkem / xxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx adjuvantem/adjuvanty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o působení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zkoušek

Pokusy xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, minimalizovat xxxx xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 a 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx zhodnocení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx údaje x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx taková informace xxxx bezprostředně xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx být předložena, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx při xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx rezistence xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. X xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky xx výnos ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx lze očekávat xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, xxxx

—	xxxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx jiné xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x popsány, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin určen, xxx xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxx xxxxx a xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude závislý xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlavními xxxxxxxxx, x nichž xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, jak xxxxxx jsou si xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x metody xxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

6.4.2   Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx zpracování, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, a jestliže xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné nebo xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na výnos xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx výnosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxx xxxx ošetřené rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx pro skladování, xxxx být případně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlin (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx být pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx stanoveny hranice xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx faktorů, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx plodiny bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

Jestliže xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx / xxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx fytotoxicity xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx pokusů xxxxx xxxx 6.2.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx fytotoxické účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x pokus xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožňovala.

6.6   Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, jiné xxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s bodem 9.1 xxxxxxx, xx x půdě xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx vlivů xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sousedních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx tyto rostliny xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na ošetřené xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, řízků, xxxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x řízků – xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x rychlost xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx x xxxxxxxx růst.

Obecné xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxxxx ISTA.

6.6.4   Účinky na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pozorovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx užitečné xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx předložených podle xxxx 6,1 xx 6,6

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 společně x podrobným x xxxxxxxxx zhodnocením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxx, které vznikají xxxx mohou xxxxxxxxx, x na opatření xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx minimalizaci těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXX ZDRAVÍ

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx toxicitě mikroorganismu x x dráždivosti x senzibilizaci, kterou xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx působení, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podstatné, xxx byl v xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx, že mikroorganismus xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou totožné x xxxx, x xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane při xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx provedena xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.1.x xxxx B.1.b xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje x inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní,

—	má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podíl částic xxxx kapének x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X0,3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin dráždit xxxx, včetně potenciální xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, kdy xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xx prokázáno, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X0,4 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dráždit oči, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx potenciálu přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx x formulačních přísadách xxxxx, xx mají xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.6 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

Rizika xxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), typu xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x délce trvání xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx a uvedeny xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx 5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přípravek podle xxxxxx oddílu xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx přípravku.

Výše xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha x pracovníci použít x které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se látek xxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Účel xxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dostupným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   REZIDUA X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX NA JEJICH XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxx 6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx formulačních látek xx chování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx ustanovení jako x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxx x xxxxxx 7 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013.

10.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx a xxxx xxx vratný, nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 x x xxxxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x oddílech 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx označujících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výstražných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x dopadu xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, již zpravidla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx oddílem 9 části X xxxx xxxxxxx. Xxx odhad xxxxxxxx organismů musí xxx vzaty x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto oddíle. Xxxxx x dostupných xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx silnější xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 8.1 části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Pokud xx xxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8,3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx posudek. Xxx rozhodování xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx možným účinkům xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x záměrně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxx (IOR). Xxxxxxx xxxx být zohledněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx druzích xxxx studie xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx shrnutí x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x necílové xxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se musí xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx distribuce a xxxxx v životním xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)  Viz strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(4)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(9)  LR50, zkratka xxx „letální dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka pro „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxx x vyvolání xxxxxx x poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;XXXXX Microbial Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.