Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, které mají xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx studií xxxxxxx x xxxx příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně nepřijatelných xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) zohledňující xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx téže xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidu nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x xxxx 6. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolity, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech; c) předpovědět distribuci, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x může být xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx x procesy; h) klasifikaci xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického složení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx jedné účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel x xxxxxxxx xxxx, xx vhodných případech xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za látku, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx či xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx analyzovány pomocí xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat xx vědecké metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES (4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xxx x jiné aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x plodinách menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibračních laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx před uplatněním xxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební materiál

4.1

Musí xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (specifikace) použitého xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nečistot x xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xx xxxxxx rozdílů odrazil x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx studií, x nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx x podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

4.5

Pokud xx provádějí zkoušky x použitím přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 980&xxxx;x/xx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx radioizotopy provedeno (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Zvažované xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx vitro x xxxxxx in xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx je rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání zvířat x xxxxxxxx zacházení x nimi x xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx na minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx třeba vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obnášející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x musí zohledňovat xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx jedné xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx potřebě provádět xxxxx studii.

6.   Pro informační x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX a CIPAC

1.7	Molekulový x strukturní vzorec, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

3.8	Metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody použité xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x savců

5.1.1

Absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx dráždivost

5.2.5

Oční xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie orální xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství reziduí xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx definice xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx limitů navržených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Osud x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a xxxxxxx xx vodě a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na volně xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx na xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

XXXXX 1

Identita xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou účinnou xxxxx a definovat xx xx xxxxxx xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx účinná xxxxx vyrábí. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx nastanou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx Mezinárodní organizací xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v části 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx, xxxx, xx kterou xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x izomerů xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx závodů musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. identifikace (xxxxx, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostupné, použité xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity x životního prostředí. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nevyžadují xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx látky x x/xx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x/xx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx údaje.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním měřítku xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx izomerů, musí xxx xxxxxx poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx oznámena relativní xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, a to x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výtažků může xxx zvolen xxxxx xxxxxxxxxx alternativní přístup.

1.10   Identita x xxxxx přísad (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx a také xxxx objem v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx takové složky.

Jestliže xxxx požadované informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx také obchodní xxxxx složek přidaných x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx udržení xxxx stability x xxxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný název xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1 g/kg x xxxxxx. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, x xx x hlediska xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přísad x xxxxx potřeby xxxxx další xxxxxx xxxx než přísady. Xxxxxxx reprezentativní šarže xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x obvykle xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx a tři xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx být určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx životního xxxxxxxxx, x když xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souhrn xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a průměrný xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena x různých xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx údaje dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx varu

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx bod xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx varu přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx bod xxxx nebo xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, při xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí být xxxxxx tlak par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx par xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Pa, odhadne xx xxxx par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z křivky xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být těkavost (Xxxxxxx konstanta) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx xxx popis xxxxx, pokud xx xxxxx barvu, tak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x IR, NMR x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx disociační konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx stanovena xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx prostředí (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx rozpustnost xx xxxx nelze xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx možno xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx methanol xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx materiálem), lze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Kow nebo xxx Pow) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vodě, musí xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedeny pro 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace založená xx teoretických úvahách. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a samovolné xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxx tání xxxxxx xxx 40 °C. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, musí xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové napětí

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx oblastí:

a)	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ochrana zamýšlena.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické mechanismy x biochemické xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX nebo navržený xxxxxx název;

c)	číslo CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) musí xxx xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 a xxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx xxxxx musí xxx poskytnut xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx specifikovat, xxx x odůvodnit xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxx oprávnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x půdy v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx schválení.

Musí být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c) x na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují další xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx interference jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné látce (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx nominální xxxxx analytu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být provedeno xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x xxxxxxxxx koeficient x předložen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx oznámena xxxxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxxxxx.

Xxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx stanovena správnost xxxxxx xx alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x šarži x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20 % xxxxx xxx mez xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x tkáních, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx reziduí;

f)	v xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx maximálními limity xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx x nebo xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů x tělních tekutinách x tkáních.

Pokud xx xx prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co nejjednodušší, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod.

Údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx nebo desetinásobku XXX. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x rezidua v xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx profily xxxxxxxxx xx profilů vyskytujících xx x lidí, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx xxxxxx na xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, nervový xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mechanismů stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx předloženy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx xx xxx kmenově specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studii. Musí xxxxxxxx pětileté období, xxxxxxx jsou časově xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látce, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx mg/L xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx přiměřená pro xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxx možné, provedeny xxxxxx xxxxxxxx na xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx vždy xxxxxxx xxxxxx podání. X případech, kdy xxx převážně o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx inhalačně.

9.	Při xxxxx dávky xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx

Xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně x xxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x její xxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zjištěním x xxxxxxx k xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx dávky) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studií toxicity xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys s xxxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (obvykle xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku.

Studie musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx orální dávce x posouzením xxxxxxxxxx xxxxx (nízká úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x ostatní xxxxxx parametry, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx ano, v xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie, xxxx být srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx druzích, které xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx rozdíl od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dermální xxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, aby se xxxxxxxx pravděpodobný xxxxxx x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou posuzovány xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx absorpce přípravku xx xxxxxxx rostlin xx specificky xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Pa) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjevné, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx je XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx (erytém nebo xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx tlak xxx &xx; 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky dráždit xxxx, ve hodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx (xxxx. xxxxxx rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx in vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, využije se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, k tomu, xxx xx upustilo xx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx a v xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx oční dráždivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx zjištěny xxxxx nepříznivé účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx jednom xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx mohou xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx proveden, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx maximalizační xxxx na morčatech. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xx xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx koeficient xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší xxx 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx, které jim xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx imunitního, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných případech xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. koncentraci v xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkční zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxx odůvodněno), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx mikrojader x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx; 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx vitro nebo xx vivo xxxx xxx použity přiměřené xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na požadavcích xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fázích.

Ze xxxxxxxxx molekuly lze xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních metabolitů xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × mol–1 × cm–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: zkouška xx xxxxxx mutace x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx a zkouška xx xxxxxx mutace x buňkách savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxx další zkoušky xx xxxxx.

Xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx aneugenní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušek xx vitro xx xxxxxx mutace v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx testu xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx xx strukturálními xxxxxx, x kterých xxxx ve standardní xxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx testy optimalizovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx reaktivitě a xxxxxxxxxxxxx údajích strukturálně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být provedena xxxxxxx jedna xxxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx somatických xxxxx in xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx bylo xxx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušce in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx chromozomové aberace x buněk xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx situ (XXXX), x cílem xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx některá xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx test xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx genotoxicity, neboť xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx buněk.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x cílem xxxxxxx, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx mutace xxxxxxxx x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální dávky xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx xx možné;

e)	stanovení xxxxxxx účinku a xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxxx reakce xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební druh xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx studie karcinogenity xxxxxx látky musí xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné. V xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx naznačují, xx je xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo použití xxxxxx druhu.

Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity považován xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx objasnění xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx a významu xxx člověka.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx v téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné historické xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx laboratoří xxxxx xxx xxxxxxx odděleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxx, jméno dodavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx a v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie;

g)	specifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx provedena, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovení koncentrace xxxxxx látky x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx pojmenování x popisování xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxxxx systém.

Zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx histopatologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxx objasnění mechanismu xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx fyziologii x xxxxx xxxxxxxxx související x následujícími aspekty:

—

poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx aspekty spermatogeneze x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, oplodnění samotné xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx jak před, xxx xx narození. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx poruchy (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou pozorovány xxxx předpokládány (xxxx. xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx šetření xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx účinné látky x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mléku.

Musí xxx xxxxxxx posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx xxx získané xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx laboratoři x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx x relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx uvedeny kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx stupně xxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx generační xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxx nižších xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím xxx považovat rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možných mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x plodu, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mateřské xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxx zvířata.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx králících xx orálním podání; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může být xxxxxxxx prošetřit dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxx xxx xxx xx xx, že xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové studie xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx jako je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxicity xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro účinné xxxxx se strukturami, xxxxx jsou podobné xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx takovýchto studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x neurotoxickým pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxx xxx vyhodnocení xxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx sloučeniny a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx opakované expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx látkám, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx a x xxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů xxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny x xxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx být xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedeny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x jednou dávkou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx existují důkazy, xx účinná látka xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě x při zohlednění xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x xxxxx, jichž xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské údaje

Aniž xx dotčen článek 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti první xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a informace xxxx zahrnovat zprávy x všech studiích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxx provedených extrapolací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx orgány, vztahy xxxx xxxxxx a xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případy záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy zprávy x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x koncepci programu, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx látce a xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx nebezpečným látkám. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx během či xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx informace musí xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxx xxx předloženy xxxxxx x studiích na xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vytvořené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné zprávy x literatury, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případů xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; popis xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx terapeutické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx informace založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx to xxxxxxxx. Xxxx být popsány xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x chorob.

5.9.7   Očekávané účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx účinků xxxxxx. Xxxxx popis xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1   Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu reziduí x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx zmrazí x pokud xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx těkavá xxxx xxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx v případě xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx x analyzované xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se vzniklými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X případě uvedených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxx analyty. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx společnou část) xxxx xxx nezbytná xxxx xxx jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx být vhodná x xxxx, aby xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx studie, xxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx být xxxxxxx xxxx absolutní xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxx nebo více xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolity. X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V případě xxxxxxx je xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat konjugovaná x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (studie xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky reziduí x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovat xxxxxxxxxxx a vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používanou k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění xxxxxxx), xxxx xxx provedeny xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx xxxxx, rozprašování xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx plodiny x různých kategorií xxxxxx, na xxxxx xx budou přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou účinnou xxxxx používat. Pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx R);

c)	listové xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx kultury (xxx C/G);

e)	luštěniny a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx plodin, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třech x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx způsob odbourávání xxxx x xxxxx xxx kategorií podobný, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro jednu xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx reprezentativní a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx složky, xxxx. xx xxxx, půdu/semeno xxxx ošetření xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx aplikace na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné produkty xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx objevují nejpozději xx 14 xxx xx zahájení xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z nich, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx maximální úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx xx metabolické xxxxx u krys xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx podstatně liší x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx se x souvislosti se xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx objevit x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx definicí reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, jestliže xx bude přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx substrátů xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést extrapolaci x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí je xxxxx mít na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x reziduích xx zralých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované xxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxx odpovídat navržené xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx aplikační dávka x xxxxxxxxxxx, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, a xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx níž bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx faktory, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx oproti xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) musí xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jihoevropskou xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx sklenících x také xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx minimálně 4 xxxxxx pro xxxx významné plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx hlavní xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx zemědělská praxe x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxx xxx hlavní plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ rezidua, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx stravě. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, se nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami, které xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx kritické správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) jsou srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xx sklizni xxxx xxx prováděny x xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx kultivarech. Jestliže xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx každou aplikační xxxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx předložena xxxxx dokumentace, xxxxx xxx xxxx přijato, xx jedno x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx případu x xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, xxx xx xxxxx extrapolace z xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x poloviny sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx obsahovat údaje, xxxxx ukazují xxxx xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx reziduí (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. ovoce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx xx rozvine 6 pravých xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXxX, může xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxx z reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx krmné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx x prasaty xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, mléce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx účinná xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Pro xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 krávy.

Obecně vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx v xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx metabolické cesty x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx na rybách xxxxx xxx vyžadovány, xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x syrových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nebo vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx komodity). Xxxxx xxxxxx xx xxxx nevyžadují v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x rozpustností xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx povaze xxxxxxx x produktu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x hydrolýze, simulujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (melouny, banány) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx velmi xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx komoditách musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) nebo zvířat (xxxx. jablečné výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (xxxxx hladina ≥ 0,1 mg/kg);

c)	fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx po zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx je hladina xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, studie zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx zpracování xx nevyžadují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx účely xxxxxxxx x syrové (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx x její/jeho xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1 mg/kg. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx pětinásobku dávky xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx dávkou xx xxxxx zohlednit fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxx rovné xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx menší průmyslové x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx domácí xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo komerční xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x postupu zpracování xxxx být odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx zkoumanou plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ta, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k vytvoření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se extrapolují xx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx provedeny tehdy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xx nevyžadují xxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx plodin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx studií xxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx plodin, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx dodatečné xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu, x

x)	xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx podmínky nejhorší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnými studiemi xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx půdu (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx sadbou nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx plodiny xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx x dalších xxxxxxxxx plodin xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx MLR. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx plodiny, x xx xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx vegetačního xxxxx xxxxxxxx, osevní xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx a xxxxxx xxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx období nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního postupu

Cíle xxxxxx zabývajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx s dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx nebo relevantních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx však xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, xx se x těchto plodinách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cíle, musí xxx přijat stupňovitý xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi podobným xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx stravu x xxxxx maximální limity xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hlavních xxxxxx. V průběhu xxxxxxx xxxx xxxx xxx v Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx aplikační dávkou xxx xxxxxxxxx plodiny. Xxxxx vede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx k vyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x případě xxxxx aplikace, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx reziduí, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx tabáku x léčivých bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx sledování. X xxxxxxxxxx případech musí xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí pro XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. intervalů pro xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx intervaly xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x x xxxxxx zdrojů

Při odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení rizika.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochraně rostlin (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx expozici. Xxxxx xx třeba xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx v xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování v xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx používána xxxx se její xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx následující podmínky:

—	pokrývat xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx možno XxX12), a

—	v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx závislost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx pH (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Kdykoliv xx xx možné, xxxx být vzorky xxx čerstvě odebrané. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxx, xxxx být xxxxxx skladovány po xxxxxxxx dobu (xxxxxxx xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx a uvedených xxxxxxxx přiměřených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X případě polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x nichž xxxx na xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), a

g)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se neextrahovatelnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou praxí, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx reziduí xxxx xxxxxx půdního profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx vyskytujících xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx xx xX xxxx obsah xxxx, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx možné kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx být voleny xxxxxx xx případu. Xxxx-xx uvedena charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx trvat xxxxxxx 120 xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání musí xxx předložena, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx anaerobním xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Bod 7.1.1.1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x půdě

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odbourávání xxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x půdě xxxx xxx uvedena vždy xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx různé xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx vliv teploty xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x půdě, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, a xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při konečném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 spolehlivě odvozeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx anaerobních podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují v xxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx alespoň xxx dvou postupných xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx konečném xxxxxx, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky.

Žadatel se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit, pokud xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx uvedou studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a případně xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x polních podmínkách. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx informace x metabolitech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx účinnou látku x DegT90lab nebo XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) je větší xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx x různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Studie xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx zjištěno, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxx jeden xxx, x jestliže je xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x následujících letech, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx akumulace reziduí x půdě x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx věrohodné informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx typ x podmínky studie, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Pokud nemůže xxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na kolonách (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx odbourávání v xxxx xxxxxxx jedna x následujících podmínek:

a)	v xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx studie není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební podmínky

Studie xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx studie s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx HPLC. Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Nezbytnost provést xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxx, x xxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na kolonách

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx vyplavování účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx < 25 L/Kg) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x rozkladných x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility x potenciálu vyplavování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx adsorpce x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci x xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť odstranění xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu studie xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x polních xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx případech s xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, zda xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx mobility x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rezidua nejméně x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx za týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx pro jímání xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx xx vodě x x sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx nebo xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx procesů (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi vodu x sediment, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx stanovena a xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x hydrolýze, xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jejich rozkladu xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx sterilních xxxxxxxx xx nepřítomnosti xxxxxx. X účinných látek, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X xxxx při xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rychlosti hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (l × mol–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které v xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx provedené s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx nepřímého fotochemického xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx vodné xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx biologického odbourávání xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného biologického xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní bilance), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému jsou xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x mořských), musí xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx liší z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury nebo xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx odbourávání, x xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x sedimentu xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx nedojede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx a jejich xxxxxx rozptýlení ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx určena buď xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx par přečištěné xxxxxx látky, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx vytvořené x xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémech xxxx xxx vypočítán x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (x rostlin) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) při teplotě 20&xxxx;°X a xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní a xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (sladkovodní, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x definici xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze sledování xxxxxxxx xx osudu x chování účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x vzduchu.

ODDÍL 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx zde xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické posouzení xxxx xxx založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx toxicity x xxxxxxxx (TER) x jako koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinku, x xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx organismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx zkoušení s xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, v xxxxx xx použití xxxxxx látky vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx dodatečné látky.

5.	Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 a XX50, xx-xx to xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx NOEC xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ k xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx x faktorů, xxxxx xx ovlivňují, xx xxxx, xx-xx to xxxxx, použít x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx x údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x expozici xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx používány xxxxxxxxx protokoly x xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxx posouzení xxxxxx identifikovat a xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx u ptáků x savců xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx včetně xxxxx x xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx látky. Xxxxx je to xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx křepelek: křepelkou xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 společně x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEL), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 a LD20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx určující krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx studii musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx stravě (XX50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx x NOEL xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx v krátkodobé xxxxxx xxxxxx být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx účely, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx v xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x oddíle 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx orální toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx a XX50 xxxx xxx vyjádřena x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xx ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců v xxxxxx rozmnožování není xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx EC10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků a xxxxx

Xxx účinné látky x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biokoncentrace látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící suchozemské xxxxxxxxxx (ptáky, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx látka podle xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor. Xx lze učinit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx věnovanému toxikologii xxxxx (viz oddíl 5). Navíc xxxx xxx zohledněny další xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx posouzení účinná xxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx všechny xxxxxx xxxxx a xxxx xxx podloženy údaji x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické vlastnosti (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx pstruhovi xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx prahový xxxxxxx x provádění zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných koncentracích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vztahem xxxx dávkou x xxxxxxx x xxx x cílem xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a pokud xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto podmínek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx celého životního xxxxx xxx, studie xx rybách x xxxxx xxxxxx života xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx života

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx ryby x raných xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvolen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx musí poskytnout xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lipidů x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší xxx 3 (viz xxx 2.7) nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x méně než 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být zohledněny xxxxx dostupné informace x toxikologickém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicita x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Daphnia xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účinkem, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Použijí xx xxxxxxxx vymezené x bodě 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny na xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx vhodný xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxx nenáležejícím xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaměřena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x vývojové toxicity x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx líhnutí dospělých xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx zdají interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx růst x xxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodě xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxx stanovit hodnoty XX10, EC20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nominálních x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx základě xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx se předpokládá xxxxxxxxx účinné xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx buď xx vodnou fázi xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 a XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nad xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx zelené xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx doplňkových xxxxx řas

Musí být xxxxxxx zkouška stanovující xxxxxxx EC10, EC20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, čerstvá xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x druhem Xxxxx xx provádí xxx herbicidy a xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x xxx látky, x kterých je x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx zřetelné xxxxxxx xxxxx toxicity pro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx suchozemských xxxxxxxxxx rostlinách, mohou xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx dalších druzích xxxxxxxxx (xxx bod 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Podle xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Myriophyllum aquaticum, xxxx na jednoděložných xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx limitu při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxx upřesnit zjištěné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být posouzeny xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x hojení ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx být zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx účinná xxxxx xxxxxxxxx a má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx xx rostlinu xxxx do ní, xxxxxxxxx rozprašováním nebo xxxxxxxxxxx do stonku, xxxx být posouzeno xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní (orální x kontaktní) x xxxxxxxxx toxicity, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxx orální toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx larvy, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx uvedena zkouška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 a XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx budou exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx života včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plodu. Xxxxxx xxxxxxx plodu xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, aby xxx plod xxxxx xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky, u xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumající xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxxxxx x včelstev.

8.3.2   Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v situacích, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například:

—	při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx prostorách s xxxxxxxxx xxx hlodavce.

Vždy xxxx xxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50  (17), ER50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky zahrnující xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx skleněnými xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kontaminovat půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Zkoušená xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postřikem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Folsomia candida xxx Hypoaspis xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x druhů zkoušených x xxxxx bodu 8.3.2 vyvstanou obavy, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx dostupné xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx xxx uvedeny xxxxx stanovené x xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jako přípravky xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1   Zkouška xx xxxxxx druhu

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx aktivitu půdních xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx se půda xxxxxxx, xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla podstatným xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx účinné xxxxx xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doporučované aplikační xxxxx x xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo při xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx třeba předložit xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, xx pozitivních xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx poskytnout informace x možném dopadu xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, reziduích, xxxxx v životním xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 xxxxxx látky xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, které vykazují xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro alespoň 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx ovlivněn xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx aktivita, provede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx a fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické metody xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající se xxxxx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy x zdůvodněny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx produkty

3.4	Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí údajů x toxicitě, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x vyhodnocení chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx na xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx virů. Definice výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx bakterie, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx informace), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx být požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx měly xxx upraveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytují nejdůležitější xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx předložena žádost x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce a xxxxx, xxxxxx x xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x adresa každého xx závodů, v xxxx se mikroorganismus xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx kontaktní místo, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mělo xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace xxxx xxx předloženy.

ii)

Každý mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx mikroorganismus: — je xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X části 2 x v xxxxxxx X X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxx technologie. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební postupy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx příbuznost xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx změny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx identita x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. metabolity, xxxxx xx mohly vzbuzovat xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx vývojová stadia xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx být poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách.

U přísad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Je-li xx relevantní, musí xxx xxxxxxx stejné xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako údaje xxxxx části A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx historický xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeno xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený výskyt xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x mutanta xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx x izolaci a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx organismech, xxxxx xxxxxx je xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx. X souvislosti xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Musí xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x příjmu mikroorganismu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací). Xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jak k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (xxxxx potřebná x vyvolání xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky na xxxx druhy, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx případy toxického xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rovněž údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), a o xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxx x xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena doba xxxxxx xxxxx generace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stadiích po xxxxxxxxxx metabolity xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx XX záření, xx xxxx, na xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx pro přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx podnět xxx xxxxxx účinků na xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxx účinek xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvků, musí xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, že xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž mikrobiálnímu xxxxx jako kmen, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xx xx metabolity (zvláště xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx vnějších a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx mikroorganismus produkuje xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx na způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podávaných x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o citlivosti xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx účely, xxx xxx jsou přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx u xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x absence xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x možném výskytu xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho usmrcení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidace kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

Musí xxx xxxxxxx postupy, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (např. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxx přicházet x úvahu xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx žádost o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx x určené xxxxxxx aplikace. U xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, který xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně uznané xxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x opakovatelnosti, xxx xxxx definovány v xxxxx A xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x nařízení (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, a xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x potravinách x krmivech, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, v xxxx, xx vodě (včetně xxxxx xxxx, podzemních xxx a povrchových xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté informace xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pravděpodobného mechanismu xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx základní xxxxxxxxx x základní xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx případu. Obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx (xxxx. podle metodik XXXXX XXXXX).

Xxxxxx na xxxxxx stupni xxxx xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx stupni I. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx si musí xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx na člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu, jsou xxxxx zejména při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx expozici.

5.1.2   Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxx by xxxx podle možnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx, xxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x odborného tisku xxxx úředních xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedených měření x xxxxxxxxxx. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx studie na xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx podání xxx. x rovněž x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx mikroorganismu závisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx OECD xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x orgánech). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků x xxxx možnost zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx být provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, údaje x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx studie, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pozorovat xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxx odhadnuto, xxx xxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx v místě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx umírajících xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx nehodách, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Intraperitoneální xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x všech mikroorganismů, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37 °C, xx možno na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, musí xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx médiu. Takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku relevance x validity základních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x výběrem dalších xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx xxxxx x zkouška xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organismech xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena xx buněčných nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. U virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tolerovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Zejména studie xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx toxiny, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního xxxxx xxxx být zdůvodněna. Xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx cesta xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx toxicitu x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití a xxxxxxxxxxx očí a xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxxx o teoretických xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x antibiotikům.

(KONEC STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem dalšího xxxxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx studie xx xxxx nebo xxxxxx xx vitro xx xxxxxxx metabolického systému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena zkouška xx somatických buňkách xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška in xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx xxxx test xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx některý z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx savce x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 5.l xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x kritického posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx a rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, zda má xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nějaký xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx dalece x xx xxxxx xxxxxxx xx má xx to, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx nemůže) množit x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pokusů podle xxxxx X oddílu 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx očekávat, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x koncentrací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených xxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx metabolitů x rovněž informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení jeho xxxxx x chování x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, na praktických xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními informacemi x informace o xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx pro xxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx zejména xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vně xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v podstatně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x přirozeně se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x nezbytností studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx x perzistenci x xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm a

—	populační xxxxxxxx xxx sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x dešťové xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx oblasti XX, xxx x xxxxxxx dochází nebo xxx xx předpokládá. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x výběru xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx části X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium xxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v přírodních xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx okolní xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x koncentraci x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx možnost šíření xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx na půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenosu xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx A. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx užitečné informace x osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o účincích xx savce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o jednom xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí významné. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx o mikroorganismu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx necílové druhy – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx životní xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx v xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxx xxxxx vyhodnotit z xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx provedením těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií a x typem studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Zohledněny musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx jedinci stejného xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx ně xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx na růst, xxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řas.

8.2.4   Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx výběru zkušebních xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v integrované xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. systémy xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx shrnutí x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx pro „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, zkratka xxx „xxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx požadovaná k xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx metod je xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, novorozence x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx kůže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku neexistence xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení jsou xxxxxx xxx rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx.