Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které mají xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií uvedené x xxxx příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích účinné xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx se danou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovanými použitími xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel x povolení xxxxxx xxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxx všech relevantních xxxxx předložených za xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

1.10	Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx reakčními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx xxxx nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx více xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x rizik xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znečišťující látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx či xxxxxx xxx podle xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx být schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné metody, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx kritické posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky připraveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx, pokud jde x jiné aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxx údajů x plodinách xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx způsobilost xxxxxxxxxx x kalibračních laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx plně x souladu s xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx materiál xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx je pro xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X xxxxxxx nejistoty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx se jako xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx dosažené čistoty xxxxx než 980&xxxx;x/xx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné a xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx objasnění cest xxxxxxxxxxx a transformace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x xxxxxx in xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxx podpořit metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného xxxxxxxxx x nimi x xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, zejména xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx důvodů xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro normalizaci x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC a XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX a XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx xxx, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx relevantních vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

2.5	Rozpustnost xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

3.9	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie orální xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických buňkách xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice reziduí x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navržených xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x pylu a xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů, rozkladných x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx systémech (chemické x fotochemické odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x ovzduší

7.3.1

Způsob x rychlost xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na volně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, plazy x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné x na ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x mikrofaunu (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx na přeměnu xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx na xxxxxxxxxx metody čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx a definovat xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx x název a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx účinná xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx název xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x souladu x názvoslovím Mezinárodní xxxx pro čistou x užitou xxxxxx (XXXXX) x organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x němuž xx vztahuje, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx organizace Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) a Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x informace x xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx výchozí materiál. Xxxx být posouzen xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž nečistoty, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx mohou vytvořit. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx x provozním xxxxxx poskytnuty znovu. Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx po stabilizaci xxxxx výroby a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx oznámena relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zvolen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/kg.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx ISO, xx považují xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx složku úplně (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx takové xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx být před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx stability a xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX nebo xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x větším. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přísad x podle xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x obvykle xx xx měly vztahovat xxxxxxx na 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vysvětlen xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxx obsah xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých závodech, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x poloprovozním xxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1   Bod xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx bod xxxxxxx nebo bod xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx prováděna xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx teplota, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X z křivky xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách.

V xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpustnosti ve xxxx x xxxxx xxx x musí xxx xxxxxxx (v Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx jak popis xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx stanovena a xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx rezonance (NMR) x xxxxxxx spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx (ε x L x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx vlnové délky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx účinných xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx změřena x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska nebo x hlediska životního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno XX/xxxxxxxxx absorpční spektrum x XX, XXX x MS spektra.

2.5   Rozpustnost xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx atmosférického xxxxx x uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx disociační xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodných prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. reaguje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), lze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx nebo xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx k disociaci xx vodě, xxxx xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technických účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxx tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, musí být xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

Musí xxx uvedeno, zda xx účinná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, případně xxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx oblastí:

a)	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o škodlivých xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, např. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx je xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jde x příslušné biochemické x xxxxxxxxxxxx mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, že za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně xxxxxx xxxxx na metabolit xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx název;

c)	číslo XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a reakce,

—	kinetické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x rozsah přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx nebo xxxxxx vzniku rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnut bezpečnostní xxxx podle xxxxxx 31 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jak specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li navrženy xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dekontaminace xxxx x půdy x xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	analytické standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) x na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx podklad pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx látce.

Musí být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx nominální xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x korelační koeficient x předložen xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být oznámena xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx interference x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx správnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, že metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx oblastech uvedených x xxxxxxxxxxx, jak xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, vodě x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx a okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro analýzu xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx je zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx získávány xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou do xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost metody xxxxxxxxxxxxxxx validace nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávání údajů x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx u lidí, xxxxx jsou takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx na xxxxxx/xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx mechanismů stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy pro xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx xxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx studií musí xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx dávka v xx/xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx dermální xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje látku, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, musí xxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to praktické, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx lidí plynné xxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést některé xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxx xxxxx x xxxxxxx dávky x časovému průběhu xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou expozici xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přispět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx uvedeno x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx omezené xx xxxxx zkušební druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx při navrhování x interpretaci xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx cestami mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dávce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x metabolitů;

i)	zkoumání toho, xxx dochází k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx expozici vyvolává xx xxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Před zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx xxxxx získaných x těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx specificky uvedeno x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x charakteristiky účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech;

c)	případnou xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dráždivosti xx xxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx kterákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx celého těla, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx rozpracovat pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx (např. xxxxxx rekonstituované lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vivo x využitím jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo dalších xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dermální toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x tomu, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (např. xxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxx domácího (XXX), test xxxxxxxxxxx xxx králíka domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxx dráždivosti x xxxxxxxx zkušební xxxxxx in vitro xxx určení nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, kdy xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, kdy xx xxxxxx látka xxxxx jako senzibilátor. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx na morčatech. Xxxxx je k xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx výsledek, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx poskytnout informace x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx fotoiritanty. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx potenciální expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 L × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx tolerovat xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx poskytují zejména xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit:

a)	vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx v xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx funkční zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické účinky, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx závislým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Amesova testu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba provádět xxxxx další xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx barvení s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx aneugenní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy existence xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx ve standardní xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Výběr xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie závisí xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajích strukturálně xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.4.2   Studie xx somatických buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vivo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrojader xx vivo.

Pro účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo nejednoznačného xxxx pozitivního výsledku, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x použije stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx přinese xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx chromozomů x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx in xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikrojader xx xxxx xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, jako xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx xxxx (FISH), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo s xxxxx prozkoumat indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.3.

5.4.3   Studie xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být zohledněn xxx xxxxxx vyvolané x předchozích studiích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sledovaných vlastností.

Obdobně xxxx být xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x dalšími důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, pohlavní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

U xxxxx účinných látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je buď xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx modelem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, musí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx uvedeny experimentální xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné historické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu nebo xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, je-li xx xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx kontrolní skupiny xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx základě xxxxx x metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedena, se xxxxx způsobující nadměrnou xxxxxxxx nepovažují xx xxxxxxxxxx. V dlouhodobých xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x zhoubných xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx pojmenování x popisování xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaná xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený biologický xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou důležité xxx objasnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx použity, xx nezbytné xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx fyziologii a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx například xxxxxx xx estrální xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx aspekty spermatogeneze x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx samotné xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx xxx xxxx, xxx xx narození. Xxxxx sem morfologické xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx toxicity, pokud xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, histopatologie xxxxxxxxxxxxx orgánu), a xxxx poznatky týkající xx látek strukturně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolních skupin, xxxxx být x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx studií reprodukce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže laboratoři x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxx každou xxxxxx zvlášť a xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx x relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxx xxxx x návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stupně zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx se vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx u testování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vícegeneračním studiím xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informacemi x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx embrya x plodu, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mateřské xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx březí xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířata.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx orálním podání; xxxxxx na krysách xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uvedeny odděleně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx změny, jejichž xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx změny, x xxxxx lze xxx xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být zohledněn xxxxxxxxxxxxxx slovník xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx pozorováními v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx informace s xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se strukturami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, které v xxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické příznaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léze. Xxxxxxxxx takovýchto studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x neurotoxickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

Doplňkové xxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x dalšímu objasnění xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy jednotlivě x při zohlednění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx má xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech studiích xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoumána x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x účincích na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sledovací xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx musí, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x osobách exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx či xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x pracovníků x xxxxxx osob vystavených xxxxxx látce a xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vytvořené xxxxx xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx citlivější, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x literatury, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx povahy, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x xxxxxxxxx, musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena opatření xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx učiněna x případě xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické režimy xxx xxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx. Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx známy, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Rezidua x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx známo, xx je xxxxxx xxxx nestálá, xx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorku (xxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx množstvím chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx rezidua relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx složky xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxx než jedna xxxx xxxxx o xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodná x xxxx, xxx xxxx možné v xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, po kterou xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě vzorku x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx změnit skladovací xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx požadovány xxxxx x stabilitě extraktů xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mg/kg a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx nebo zamýšlenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) společně s xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zvířatech se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolity. X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními jedlými xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx savce používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx ani x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx rostlinách, zvířatech xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, rostlinách určených xx zpracování a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmný materiál xxxx pokud nenastane xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do jedné x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx C/G);

e)	luštěniny x xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xxx každý xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reprezentativních plodinách (x různých xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelných metabolických xxxx (kvalitativně x x menším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxx xx xxxxx z xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx u xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxx na zbývajících xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx plodin, jsou xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx jedné x xxxxxx x příslušné xxxxxxx plodin, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx musí odrážet xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx složky, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xx list xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx důrazem xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx objevují nejpozději xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx částmi nebo xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx x pokud xx předpokládá, že xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx metabolické xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx metabolitů provedena x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx této studie xxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x po zpracování, xxxx krmeny xxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx rezidua.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených rostlinách xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x půdy xxxx xxxxxx substrátů kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x adekvátních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx je xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x reziduích xx zralých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, nejkratší xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx stanoveny xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx nastat, a xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx hlavní oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se kterými xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit xxxxxxx x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnitřních prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie podle xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 rozdělena xx xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro účely xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pohybovat xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zónách xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxx mez kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx nižší xxx tři xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx pokusy xx xxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami, xxxxx xxxx ve srovnání xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud jsou xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx jsou pokusy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx období.

Část pokusů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx zvyklosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx kultivarech. Jestliže xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx jde o xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx stejné xxxxxxx zemědělské praxe, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx přijato, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou praxi.

Případ xx xxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx plodiny náležející xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx reziduí), kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené po xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx plodová zelenina) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). V xxxxxxx většiny xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté xxxxx (xxxx. salát), xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxxxxxx xx rozvine 6 pravých listů, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx účinné látky, xxx kterou byla xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxx, může xxx výchozí hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx x prasaty xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, mléce, vejcích xxxx rybách xxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxx 0,01&xxxx;xx/xx vypočteném xx základě xxxxxxxxx x sušině, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx alespoň 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 krávy.

Obecně xxxxx xx krmivo podává xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx podstatně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxx studie na xxxxxxxxx. Pro každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx jako xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx lipofilním látkám, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být předloženy x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx komodity). Xxxxx xxxxxx xx xxxx nevyžadují x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx x rozpustností xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx dužinou x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx dochází x hydrolýze, simulujících xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potenciál k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx příslušné látky xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (např. xxxxxxxxxxx x tucích x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx zpracování xxxxxxxx xxxx rostlinného xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, studie xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx denní příjem ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x syrové (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxxx na povahu xxxxxxx, postačuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zpracovatelského faktoru, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx ředění, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadsazené xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx aplikační xxxxx (xx xx pětinásobku xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkou je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před sklizní xxxxxxxx x syrové xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodin, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx xx xx, x které se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x hlavních zpracovaných xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx plodinách (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých plodinách (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, při xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (omezené polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx sloučenina nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených rostlinách, xxx kterých byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx půdu (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx plodiny ze xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx plodin mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační dávkou xxx předchozí plodiny, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x osevní xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout o xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x půdě (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se však xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxx cíle, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx dvou místech x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx očekávat, xx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx druhý xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x reprezentativními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxx xxxx musí xxx v Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Unií s xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálním hladinám xxxxxxxxxxx v xxxx xxx x případě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx teoretická xxxxxxxxx hladina xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx být zahrnuty xx definice xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx množství, xx xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené maximální xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x léčivých bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) a v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx uvedené v xx. 16 odst. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX navrženy xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx případech musí xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx při 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní intervaly

Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx škodlivým organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x platnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořenou pro xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zdrojů xxxxxx xxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. použití účinných xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x reziduí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x květu.

Typ x podmínky studií, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x typu a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx studiím, včetně xX, obsahu organického xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x desorpce nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx Xxxx, v xxxxx xx látka xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx očekává.

Půdy musí xxxxxxxx následující podmínky:

—	pokrývat xxxxxx obsahu organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnot xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x případě, xx xx na xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx vzorky xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dobu (xxxxxxx xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx organického xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx polních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě

Poskytnuté xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxx významu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se neextrahovatelnými xxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chemickou povahu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Cesta xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny studie xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxx odbourávání xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxx odbourávání xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xX xxxx xxxxx jílu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx xxxxx dodatečnou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx charakterizaci x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, jestliže překračují 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx být xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, kromě xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx je nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů, rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 se xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx látky xx půdní povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x odbourávání xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx a DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx odbourávání, xxxx xxx proveden xxxxxxx x xxxxxxxx přiměřeného xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx počet doplňkových xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, x xx pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při konečném xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% účinné látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ročních koncentracích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xx reakční produkt. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxx různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, x to xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém okamžiku xxxxx studie odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx rozptylu x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx xxxxxxx látku x DegT50lab xxxx XxxX50xxx pro metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a při xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx účinnou xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x chladných xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx provádí, pokud xx xxxxxxx xxxxx x následujících podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab pro xxxxxxx látku a XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx xx xxxx xxx 90 % aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nepřemění xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) xxxxxx xxxxx x polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxx jeden rok, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx akumulace reziduí x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného v xxxx 6 úvodu, xxxx být xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Pokud nemůže xxx x ohledem xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x desorpce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lysimetrických studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX nebo XXXX. Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časově xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, musí xxx xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zváží se xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx sorpci xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxx xxxxx xx kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx studií adsorpce x desorpce podle xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxx xxx xxx typy půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného vyplavování x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx průchodu xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, zatímco rezidua x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx musí být xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou za xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx vzorky xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx být xxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx doplňkové zavlažování, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlin x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxx hloubky než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) vypočtené v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v souladu x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxx hydrologická charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány.

Pozornost xxxx xxx věnována xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx a organismy x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxxxx (chemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a informacemi xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x sediment, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, kterému xxxx nebo xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx produkty, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx pH 4, 7 a 9 xx sterilních podmínek xx nepřítomnosti xxxxxx. X xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx třech xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být sestrojen Xxxxxxxxx graf, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20 °C x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx x fotolýze, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx podmínkách, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx fotolýzu, xxxx xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx fotolytické dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 x 4). Xxxx být xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx prováděny ve xxxxxxx systémech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x anorganické (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx vodních systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného biologického xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložena, xx se automaticky xx xx, že xxxxxx xxxxx není „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx účinné látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není na xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mořských), xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazují příslušné xxxxx odbourávání, x xx xxxxx bilance, xxxxx ukazuje distribuci xxxxxxxxxxxxxx označeného prvku xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky začalo xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5 % množství xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx nebo by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně nemění xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx nebo povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx fragmenty vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx povrchových vod, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx vybrané xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx a v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx kratší dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o účinnou xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx voda/sediment

Platí stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x xxxxxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být uveden xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Pro xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňují, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x jsou xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx aplikovány xx vysokých množstvích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (sladkovodní, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rezidua xxx posouzení rizika, xxxxx xxxx považovány xx relevantní při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Úvod

1.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu účinné xxxxx. Xx xxx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx tom, xxxx xxxxxx navržená xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika může xxx xxxxxxxx několika xxxxxxx, xx příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (TER) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx soudí, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroflóru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém, včetně xxxxxxxxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx studií.

7.

Při přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx těchto sledovaných xxxxxxxxxx xx uvedena x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/ES Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx kmene (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx prokázalo, že xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx, a x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantní subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx x ptáků x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx obsažena x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx virginianus), xxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x XX20 xxxxxxxx x úrovní, při xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEL), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x LD20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx tělesné hmotnosti, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných úrovních xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx NOEC, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx nálezy. Hodnoty XX50 x NOEC xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx vyjádřena x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx je vyžadována xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx účinku nebo xxxxxxxx studií u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx LD50 xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx akutní orální xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely, než xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx druh xxxx být xxxxxx xxxx zkušební xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Musí být xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice hnízdišť x období rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx subchronická x reprodukční toxicita xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx látky x xxxxx x LD50 xxxx být xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx na ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x savců

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 xxxx xxx xxxxxxxx společně x NOEC vyjádřenou x xx látky/kg xx/xxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxx > 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx účinné xxxxx, včetně xxxxx x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze učinit xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (viz oddíl 5). Navíc musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena jako xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor, xxxx být typ x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

Zprávy x zkouškách uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx účinné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx špatně rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx limitu rozpustnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo průměrných/počátečních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx x ryb (XX50) a xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pstruhovi xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena Akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx přístup x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx látky/L xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxx zkoušce limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x ryb x cílem xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika prováděného x xxxxxxx s xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 2 úvodu xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx expozice povrchové xxxx, x pokud xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xx. při xxxxxxxxx dochází k xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx rybách x raném stadiu xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na vývoj, xxxx x chování xxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ryby x xxxxxx stadiích xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx poskytnout informace x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx začleněny a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx zkouškách xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxx x ptáků x další informace. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx o biokoncentračních xxxxxxxxx v ustáleném xxxxx, rychlostních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivosti xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx být vyjádřeny xxxx funkce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx xxxxx xxx 3 (viz bod 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx a podmínky xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx účinné látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx magna

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx rozsahu ukazují, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Použijí xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x chronická toxicita x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, tj. xxx hydrolýze dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkoušení x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účinnou xxxxxx regulátor růstu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaměřena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx je imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx xxx sedimentem a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx a x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x sedimentu

Pokud xx xx základě studií x xxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx xx organismy xxxxxx x sedimentu. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována buď xx xxxxxx fázi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx / kg suchého xxxxxxxxx a mg xxxxx / X xxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x cílem stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx herbicidní xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx druhém xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, a to xx základě xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x druhu Xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx hmotnost, čerstvá xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx na základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx zřetelné xxxxxxx xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxx) druhy xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxxxxx (viz bod 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

Podle xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx makrofytů, a xx xx dvouděložných xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx tráva Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením rozsahu xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx limitu xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x cílem xxxx upřesnit zjištěné xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno riziko, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v situacích, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x xxxxxxxxxx prostorách;

b)	při xxxxxxxx nesystémových přípravků xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x hojení ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prachu při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx účinná látka xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, vody k xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx, xxxx a xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx toxicity, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovaných vlastností x těmito koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Výsledky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx larvy xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx včely, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxx plod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x včelstev.

8.3.2   Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

—	při ošetření x hojení xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx indikátorové xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx na obilí Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď lumčíkovití) x dravý roztoč Xxxxxxxxxxxx pyri (řád xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxx xx reprodukci, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky zahrnující xxxxxxx stadia xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kontaminovat xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 x NOEC xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených prostorách, xxxxx znemožňují expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx candida xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x některého x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jak x Xxxxxxxx candida, xxx x Hypoaspis aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx na Xxxxxxxx candida tak xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Folsomia xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x hodnoty XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx při xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx kontaminovat. V xxxxxxx účinných látek xxxxxxxx xxx použití x přípravcích na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx čerstvě xxxxxxxx ze zemědělských xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ošetřena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a při xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po konečném xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx bod 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x další informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx sklenících, xxxxx znemožňují xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx reprezentujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx účinnou látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx x zdůvodněny xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

2.9	Antibiotika x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

3.4	Metoda produkce x kontrola xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX LIDSKÉ ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná rezidua

6.3	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.4

Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, xxxx x viroidy, xxx xxxxx pro ně.

ii)

U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx informace), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx vody x ani žádný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické metodiky xx mezinárodní úrovni, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x části A xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x určitém období, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li se xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li známo, xx xxxxxxxx účinek xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxx xx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx žadatele x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a název x xxxxxx každého xx závodů, x xxxx xx mikroorganismus xxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.

1.3   Název a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mělo xx mu být xxxxxxxxx depozitní číslo; xxxx informace musí xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být uveden xxxxxxx název x xxxxxxxxxxx řazení, tj. xxxxx, rod, druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx přírodním xxxxx, — xx xxxxxxxxxx nebo indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxx 2 a x xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x původním rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvy xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny.

1.4   Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x členským státům xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem na xxxxxxx posouzení rizik.

Je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx identita a xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí), o xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx různé xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách.

U přísad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou přísady, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu, podávané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx historický xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx xxxx, z xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx o mutanta xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x prostředcích, jimiž xx lze xxxxxxxx xxxxxxx od rodičovského xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx rovněž uvede, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxx x reziduálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, jakou xxxxxx může xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, požerem, inhalací). Xxxx být rovněž xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx či nikoliv, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dochází.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční xxxxx (dávka potřebná x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx na jiný (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky na xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx metabolických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx zvířata x xxxxxx xxxxx x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx xxxx xxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx při xxxxx x kůží xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx jedné generace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx infekčnosti.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x jeho různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx životním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx citlivosti mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx XX záření, xx xxxx, na xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx tkáně) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx roste, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx být rovněž xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, UV xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx jako vektory xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typických xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx xx xxxxx, xx působí patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. x xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, xx xxxx xxxxx patřící x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo po xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx faktorů mikroorganismu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx účinkující látky. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podávaných x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx antimikrobiálním xxxxxx xxxx x citlivosti xx xx, a xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx skladování x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx mikroorganismus, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx informace o xxxxxxx produkce mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx u metody/procesu xxxxxxxx, tak x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x absence xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x čistoty xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x výskytu xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k zabránění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx preferovaným xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

Musí xxx popsány xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxx o xxxxxxxxx týká (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx definovány x xxxxx X bodech 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x nařízení (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty, xxx xxxx definovány xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx získání xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x níž jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a savců x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx mikroorganismu při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x půdě, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, podzemních xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na buňkách xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx lidské xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx provést vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které mají xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v xxxxxx vhodných jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx informace x základní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví lidí x xxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx stupni X zjištěny nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx stupni X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx pomoci x terapeutických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx mikroorganismu (viz xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx závodech nebo xx aplikaci xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x zemědělství x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx musí xxxxx potřeby zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx nebo zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (o klinických xxxxxxxxx) x publikované xxxxxxxxxx, xx již x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyčerpávající xxxxxx xxxxxx, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx studií xx xxxxxxxxx xx člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx citlivosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx atd. x rovněž z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do člověka.

K xxxxxxxxx střednědobých a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx OECD xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů v xxxxxxx a orgánech). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nelze pozorovat xxxxx. X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, inhalačně x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během studií xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxx xxxxx vymizel x xxxxxx, které xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, játrech, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x v xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx toxicita (23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx postup zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx vždy xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxx uvažováno x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x výběrem dalších xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po rozdělení xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx buněčných xxxxxx xxxx být provedena xx buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx orgánů. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kultury xxxxxx xxxxx. U xxxx xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx opakované expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně XXXXX xxx toxiny, xx-xx xx nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přerušení xxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx účinku a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního xxxxx xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx být rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Opakovaná xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx řádné hodnocení xxxxxx xx třeba xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud předložené xxxxxxxxx nejsou dostatečné xxx posouzení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx v případě, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx první pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rezistenci x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x výsledků dřívějších xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx způsobovat dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx nebo studie xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxxx mikrojader na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxx xxxx xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, může xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných účinků x podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnění.

(KONEC XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx vakcinaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a stopovému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx metabolitům (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx spotřebitelů a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx nemusí xxx xxxxx z xxxxxx x úrovních expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx povoleného použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost množení x xxxxxxxxx, potravinách xxxx krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x rostlinném xxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx konzumace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bod, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx podrobné údaj x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výpočtech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li x xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx nebo xx ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohly xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx podle xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx informací existence xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx části A.

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.   OSUD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxx xxxx metabolitů x xxxxxx informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, pokud xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést xx základě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 až 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x životním prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x toxinů, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny na xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx x chování xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a dopadu xx xxxxxxxx druhy.

iv)

Musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxx A xxxxxx 7 této xxxxxxx požadovány, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx metabolit se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x nezbytností studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (zvláště xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé oblasti XX, kde x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx být dodržena xxxxxxxxxx o výběru xxxx x odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být uvedeny xxxxxxxxx o životaschopnosti/populační xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx okolní xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x koncentraci x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx plodiny), xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další informace xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x oddíle 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx x oddíle 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx mechanismech. Obvykle xxxx požadovány údaje x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx jednorázové, prodloužené xxxx opakované expozice x xxxx xxx xxxxxx nebo nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx spojeny s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, pokud xx xx požadováno příslušnými xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k mikroorganismu. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo zaznamenaného xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Xx-xx xxxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx pro xx xxxx xxxxxxxx, musí xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace o xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti řas.

8.2.4   Účinky xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx list xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x patogenitě xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x jejich xxxxxxxxx (xxxx. na prvoky x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). K xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx expozici. Užitečné xxxxxxxxx mohou také xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována organismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x typem studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx shrnutí x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx New Xxxx a Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx po stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Series 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vývoj xxxxxx xxxxx metod xx xxxx velmi důležitý. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. těhotné xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx zkoušení senzibilizace xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx druhů xxxxx je xxxx xxxxx důležitý. Předložení xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx v úmyslu xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty xxxx xxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx.