Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, jejích metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx x týkající xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx je poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx předloženo odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgány jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx xxxx látky x dále shrnutí xxxxx x reziduích x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx totožný x xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6. X případě, xx neexistují vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx použitých zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx získávány v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx účinné xxxxx x jejími metabolity, xxxxxxxxxxx a rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx necílové xxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx), včetně dopadu xx jejich chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a životního xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx případech stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika; p) stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x rizik pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx minimalizaci kontaminace xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znečišťující látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (PBT) látku xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxx x jiné xxxxxxx xxx x lidské xxxxxx, mohou provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxx údajů x plodinách menšího xxxxxxx požadovaných v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, — analytickou xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované pro xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx příslušné xxxxxx xxxxxxx jako vědecky xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) použitého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx xxxxxx prováděny x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx nejistoty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x údajích nebo xx vědeckých postupech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx rozloženo v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx účinné xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx musí xxx oznámena. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx dosažené čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x metody in xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx zkouškami in xxxx je rovněž xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx používání zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s xxxxx udržet xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx třeba vzít x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání účinné xxxxx xx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X etických důvodů xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx potřebě provádět xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx x g/kg

1.10	Identita x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Bod xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech

2.7	Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx limitů navržených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x pylu a xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě a x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx systémech (chemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx sledování

7.5	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx, savce, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx členovce

8.3.1

Účinky xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na ostatní xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x mikrofaunu (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x členským státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx navržený XXX, případně xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden chemický xxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx čísla xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje, xxxx, xx kterou xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo x xx používáno.

1.6   Čísla CAS, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx vzorec, molární xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx strukturní vzorec xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v účinné xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx závodů musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx být kategorizována xxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx materiálu, zbývající xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx které se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x provozním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace je xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx x xxxxxx x provozním měřítku xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx poměrů xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicity.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx takové složky.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x výrobě v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx udržení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x případě potřeby xxxxxxx následující informace:

a)	chemický xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x větším. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx nežádoucí pro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky analýz xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x g/kg xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx v množství 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x obvykle xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné údaje. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx látka vyrobena x různých xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1   Bod tání x bod varu

Musí xxx stanoven x xxxxxx bod xxxx xxxx xxxxxxxx bod xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x uveden xxx xxxx přečištěné xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx nebo bod xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx par při 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x křivky xxxxx xxx měřením xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou pevnými xxxxxxx nebo kapalinami, xxxx být xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vypočtena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (v Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx barvu, tak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (IR), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx maxima x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx délek 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx izomerů musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx za významné x toxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x XX, NMR x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost xx xxxx xxxxxxxxx také x kyselém prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; xxxxxxx teplota xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx toluen;

c)	halogenovaný xxxxxxxxx: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: pokud xxxxx aceton;

f)	ester: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jedno xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), lze xxxxx xxxx použít xxxxxxxx rozpouštědla. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Kow xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx pro 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx látka xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vodě, xxxx xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx sůl, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, nazvaném „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“ (7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx než 40 °C. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být stanoveny x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx struktuře. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx informace o xxxxxx xxxxx

3.1   Použití xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx používány, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Musí xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx o stávajícím x xxxxxxxxxx použití, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chráněny.

Je-li xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx mechanismy x biochemické xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx metabolit xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx název podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx o vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x odůvodnit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx požáru. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají oprávnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody likvidace xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x půdy x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx schválení.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x na požádání xxxx být uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, která slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x přísad (např. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se vzorové xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx být oznámena xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx a významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx správnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x šarži x specifikaci xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20&xxxx;% nižší xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, vodě x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx účely ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx LOQ. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx byla předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx složek zahrnutých xxx účely sledování xx definice xxxxxxx xxx xxxx a xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (opakovatelnost) metod.

Údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ musí xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x rezidua x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x toxicitě na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx profilů vyskytujících xx x lidí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny potenciálně xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné provést xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pocházet x xxxxxxxxxx, která provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx indexové studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, elektrofilita) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách (xxxx jsou xx/X xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxx měřenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxx rozsahu koncentrace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, v xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx procesů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolit x xxxxx, xxxx být, xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx výsledků týkajících xx účinné látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx absorpce měřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx toxikologických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxx vztah x úrovním dávky x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx metodu, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, které xx xxxxxx ke xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích získaných xxx každou jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx orální dávce x posouzením xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace v xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx parametry, xxxx xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické cesty;

h)	způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx toho, xxx dochází x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance toxikologických xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx expozici vyvolává xx xxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxx x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx xx vivo xxxx xxx provedena zkouška xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx studiích xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxx těkavé účinné xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, údaje x informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x charakteristiky účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech;

c)	případnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx důraz xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx větší xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí být xxxxxxxx lokální i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém nebo xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20 °C,

—	účinná xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx rekonstituované lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška na xxxxxx xxxx dalších xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní dráždivosti xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, využije xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx úroveň zkušební xxxxx 2 000 mg/kg tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx, xxx xx upustilo xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), test kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx xx xxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx oční dráždivosti x xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířete x v případě, xx nejsou zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx na jednom xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxx xxxx senzibilátor. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx lymfatických uzlin, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx test lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx xx morčatech. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (maximalizační xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx výsledek, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx systémové xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx na pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x rozsahu 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx koeficient xxxxxxx extinkce/absorpce pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx tolerovat xxx nepříznivých účinků, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytují tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx zacházejí x přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie krátkodobé xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx a xx rizika xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x endokrinního xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o změnách xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle u xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90denní xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické účinky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně související xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U těkavých xxxxxxxx látek (tlak xxx &xx; 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx posudek (např. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx krátkodobé studie xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader in xxxxx vyplývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání aneugenní xxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prahové xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx se strukturálními xxxxxx, x xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx vyžadováno dodatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x hlediska xxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní a xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna studie xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrojader xx vivo.

Pro účinné xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, u xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx aberace u xxxxx in vitro xxxx test mikrojader xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxx x klastogenitu, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx použit vhodný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx je některá xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx vivo x xxxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x test xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo xxxx být xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx příslušná tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které pravděpodobně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx buněk.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokázat, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx buňkách je xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti aduktů XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx musí xxx dostatečné pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobé expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

e)	stanovení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxx, že takovéto xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx zkušební druh xxxxxxx krysy; pokud xx xx možné, xxxx xx tyto xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx studie karcinogenity xxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx účinku x xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx experimentální xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxx laboratoří mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx a x xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx studie;

g)	specifikaci charakteru xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo transformované xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, průměrné, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky včetně xxxxxxxx zkoušené dávky xxxx být zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx x metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, se xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (např. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx pojmenování x popisování xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně používaná xxx provádění xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený biologický xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx makropatologickém hodnocení. Xxxxx jsou důležité xxx objasnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx potomstva související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx estrální xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze nebo xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek narušující xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxx, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx šetření xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx pečlivě posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní údaje, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni udržovaném xx obdobných podmínek x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx pocházet xx soudobých studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu nebo xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro každou xxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi o xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x zejména musí xxx dostatečné pro:

a)	identifikaci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL pro xxxxxxxxxx toxicitu, důsledky xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci a xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x matky, xxx x potomstva;

d)	stanovení XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxx samice xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx krysách x xx xxxxxxxxx xx orálním xxxxxx; xxxxxx xx krysách xx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx posouzena x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx byl x xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx změny, u xxxxx xxx xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx uvedena diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Xxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat neurotoxicitu, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx studií toxicity xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy případné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by xx xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx do rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx toho, že xxx xxxxxxxxx LD50 x slepic xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, lze od xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

Doplňkové studie, xxxxx se vztahují x xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx případ.

Jestliže se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx metabolitů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx být provedeny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x metabolismu x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x jednou xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen článek 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx x údaje x účinnosti první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a informace xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených extrapolací x dosažených xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí případně xxxxxxxxx xxxxx získané x osobách exponovaných xx výrobních xxxxxxxx xxxx během xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob vystavených xxxxxx xxxxx x xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x další významné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo senzibilizace xxxx.

Xxxxxx musí referenční xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx platné a xxxxxx vytvořené xxxxx xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx následných studiích. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx člověka x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x dispozici, musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx klinických příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické režimy xxx xxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují a xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx být popsány xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x chorob.

5.9.7   Očekávané účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx očekávané xxxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s:

—	povahou, xxxxxx x xxxxxx trvání xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx požitím x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx stability reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx vzorky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx nestálá, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx značeny radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx množstvím chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx může obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx při skladování.

Doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx studie, při xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladovací podmínky, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx hodnoty x mg/kg a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx studií:

a)	poskytnout odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx navrženém ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konjugovaná x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx živočišného původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxxx xxxx či nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx používanou x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx savce používané x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmný xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění návnady), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx (jako je xxxxxxxx semen, rozprašování xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou účinnou xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx C/G);

e)	luštěniny a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x všech xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx předloženy xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx požadováno xxxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx z xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx list, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx provedeny xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx na list x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, granulace nebo xxxxxxxx půdy), xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci na xxxx. Žadatel musí x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx studie aplikace xx list studií xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx studií, x xx pokud xxx x:

x)	xxxxx příjmu (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při sklizni (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx drůbež x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx být identifikace xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x nosné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx zahájení dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx produkujících xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx předpokládá, že xxxxxx překročí 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud je xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být identifikace xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, a to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x pokud xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doložit, xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx rostlinách xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx je xxxxx mít na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební podmínky (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx stanoveny xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx xxxx xxxxxx látka použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx faktory, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx pravděpodobně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oblastech pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jihoevropskou xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx prostor se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx se minimální xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx každou zónu xxxxxxx mezi minimálně 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx pro hlavní xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v rostlinách xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez kvantifikace (XXX). Počet xxxxxx xxxxx xxx nižší xxx xxx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxx plodin x xxxxx na xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Situaci „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve srovnání xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx zvyklosti, klimatické xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě ošetření xx xxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxx xxxxxx aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxx xxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx jedno z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx případu a xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx extrapolace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx obsahovat údaje, xxxxx ukazují vliv xxxx na hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za navrhovaných xxxxxxxx použití není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx zelenina) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx většiny xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx listů nebo xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ARfD, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx používané k xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx hladiny reziduí x potenciálních krmivech xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx účinná látka, xxxx metabolity nebo xxxxxxxxx produkty podle xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na nosnicích. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx zvolený režim xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx dávka = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx podstatně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prasat xx xxxxxxxx x přežvýkavci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být vyžadovány, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je stanovit, xxx z reziduí x syrových zemědělských xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx komodity). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde o xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální operace, xxx xxxxxxx nedochází xx xxxxx teploty xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

—	jediným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx reprezentativních situací, xxx nichž dochází x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxxxxx produktů.

Studie musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxx slupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx součást sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rostlině xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, že xx po zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou objevit xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10 % přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx libovolné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potravinářské x xxxxx xxxxx výhradně x xxxxxx (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx pětinásobku xxxxx xxxx xxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx aplikační dávky (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x domácí či xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodin, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích zpracování, xxxx co možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx používají. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx všechny plodiny x rámci skupiny xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx faktor) těchto xxxx studií liší x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x komoditách, xxxxx x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace reziduí xxxxxxxxx z půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodinách.

Studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nevyžadují při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodinách (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx se reziduí x plodinách, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (omezené polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodně reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (např. x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx plodiny xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxxx MLR. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osazení, který xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx rezidua účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx metabolismu x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx přípravek x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx výsledků studií xxxxxxx xxxxxx očekávat, xx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx nejsou xxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx stravu x xxxxx maximální limity xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx praxi související x reprezentativními xxxxxxxxx xx xxxxxx hlavních xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Unii xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plodinu. Xxxx pokusy musí xxx provedeny x xxxxxxxx oblastech pěstování x Xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx předchozí xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx perzistentních xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx markeru, a xxxxx pro účely xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx produkty rostlinného x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x případě tabáku x xxxxxxxx xxxxx xxxx být určena xxxxxxxxxx hladina, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx mediánové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) a x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX navrženy xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 platí pro XXX navržené xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx lhůt xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxxx xx škodlivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx intervaly xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x skutečné expozice xxxxxxx a z xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořenou pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxx reziduí pesticidů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, které pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studií, xxxxx mají být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x typu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x nichž xx xxxxx používána xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (pokud xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx se na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx vzorky xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx časová xxxxxx lze použít xxxxx pro studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, která má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxxxx (rovnováha mezi xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u nichž xxxx na xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitých x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx půdního profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyskytujících xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx na skladované xxxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty odbourávání xxx alespoň jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udrženy xx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx mikroorganismy, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxx odbourávání závisí xx xxxxx xxxx xxxx vlastnostech půdy, xxxx je xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx charakterizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx voleny xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x CO₂ xxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Bod 7.1.1.1 se xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxx musí poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedena vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx štětcem nanášené xxxxxxxxx na ošetření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx typech xxxx odlišných xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odbourávání, xxxx xxx proveden xxxxxxx x použitím přiměřeného xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx počet doplňkových xxxxxx xxx různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (xxxxxxx XxxX50 a 90) x xxxxxxx tří xxxxxxx xxx, x xx pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 x 90 spolehlivě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty DegT50 x 90 xxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx podmínek uvedených x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x xx xxxxx je splněna xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření, xxxxx xx proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx spolehlivě stanovit xx základě xxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1.1.2 xx uvedou studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx v půdě

Xxxxxx rozptylu v xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty v xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx účinnou xxxxx x DegT90lab xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) je xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX50xxx xxxx DisT50lab pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční produkty xxxxxxxxx xxx 10 °C x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nižší než xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x chování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx platné odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x jestliže xx xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo x následujících xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx akumulace xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx z modelového xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx xxx x podmínky studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx nemůže být x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Xxxxx xxxxxx xxx s ohledem xx slabou adsorpci xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, zváží xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx jedna x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx pro tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x potenciálu vyplavování xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nelze xx xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (např. Xxx < 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx a xxxxxx aplikace.

Voda jímaná xx průchodu xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxx xxxx sklizni. Xxx ukončování experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zemědělskou praxí) x xxxx ovlivňují xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky xxxx xxx neporušeny. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx narušena xx xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x hladině podzemní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx být provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx pozorovány xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x jednom nebo xxxx přípravcích na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodu x sediment, x xx xxxxxx suspendovaných xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X pro xxxxxxx pH 4, 7 x 9 xx sterilních podmínek xx xxxxxxxxxxxxx světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Jestliže xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x fotolýze, pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx žádné dodatečné xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx sterilních xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx použití solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx fotolýza xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 naznačuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 a 4). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% aplikované xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3   Nepřímé fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (huminové látky) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx xx automaticky xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx poskytnuty studie xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx liší z xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazují příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx trvání xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže odbourávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx významně nemění xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx nedojede xx xxxxxxxxxxx povrchových vod, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro dva xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxx xx xxxx lišit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx bilance, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rozptýlení ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx kratší dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx buď xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx a xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx volatilizaci XX = 10–5 Xx (x rostlin) xxxx 10–4 Pa (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx jsou aplikovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx posouzení rizika

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, metabolity, rozkladné x reakční xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, která se xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx provedena definice xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osudu x xxxxxxx účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Úvod

1.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx na xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx toxicity x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx jim mohou xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx a nelze-li xxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinku, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx xxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxx zkoušení x xxxxxxx látkou. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x jinými účinnými xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, EC20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (roční průměrné XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika pro xxxxxxxx těchto sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyvozování norem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx prokázalo, že xxxxx x expozici xx vhodné úrovni.

10.

Než xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx akutní x chronická rizika xxx včely, včetně xxxxxxxxx pro přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx rozvoj, a x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx u xxxxx x savců musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx včetně xxxxx x xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx látka x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky

8.1.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hojení ran, xxx ptáci xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x čase, XX10 x LD20 xxxxxxxx x úrovní, při xxxxx nejsou pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nelze hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx určující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (LLC), případně xxxxxxx XXXX, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx denní xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx v mg/kg xx/xxx x NOEL xxxx být xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx účely, než xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zkušební druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dospělých ptáků xxxx xxxxxxxx hnízdišť x období xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců na xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x období rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty EC10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOEC xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se potenciálních xxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí do xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx účinná xxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí prováděny xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx přípustné koncentrace xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx limitu rozpustnosti xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx průměrných/počátečních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x ryb (XX50) a podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Aby xx co xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prahový přístup x provádění zkoušek xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledované vlastnosti xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx zvážení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x ryb x xxxxx stanovit XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx uvedena pro xxxxxxx xxxxxx látky, x nichž je xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném stadiu xxxxxx musí stanovit xxxxxx xx xxxxx, xxxx x chování xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x raných stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rodičovské generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x NOEC.

Pro účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxxx disrupce (xxx xxx 8.2.3), měly xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx expozice xxxx xxx xxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace x xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx vylučování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx tohoto xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx xxxxx xxx 3 (xxx xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx stabilní, čili xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx pokynů Xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (nejlépe x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx insekticidní xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vidlonožcích (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx zkoušeny koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu ukazují, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx druh vodních xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být předložena xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx druh xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu nebo xxxxx xxxx jiné xxxxxx xx xxxx x vývoj xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodě xxx sedimentem a x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 a XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

Pokud xx xx základě xxxxxx x osudu x xxxxxxxx prostředí určena xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx buď xx vodnou xxxx xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx voda/sediment x xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx cesty xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxx mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx rozsivky, např. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxx biomasy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx koncentrace až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx nižších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx základě měření xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx u druhu Xxxxx, a to xx základě měření xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx hmotnost, čerstvá xxxxxxxx nebo plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pro xxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx uvedených x xxxx 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, že zkoušená xxxxx xx herbicidní xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, listové systémové xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxx) druhy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx nebo xxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Podle xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx xx jednoděložných xxxxxxx, jako je xxxxx tráva Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky zabývající xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Musí xxx předloženy zprávy x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prachu při xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxx x moluskocidní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx xx rostlinu xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro včely xxxxxx se xx xxxxxx rostlinách, xxxxxx xxxxx odvozených z xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x kontaktní) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x expozici včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx vodě x xxxxx xx xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx larvy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx zkoumány v xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx včely budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx uvedena zkouška xxxxxx kontaktní toxicity xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou látkou. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx ve formátu μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity u xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 xxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx včely medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx včelího plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx plodu xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxx larvy xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx hodnoty EC10, XX20 a EC50 x XXXX xxx xxxxxxx včely, a xxxxx xx xx xxxxx, také xxx xxxxx. Pokud nelze xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx být oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být požadovány xxxxxxx zkoumající xxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x situacích, x xxxxx nedochází x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x dravý roztoč Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) a XXXX xxx účely posouzení xxxxxx pro xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx základě xxxxxx studií jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, x nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x ostatní modifikace. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx účinné látky xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx xxx x XX50 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kontaminovat xxxx, xxxx xxx zkoumány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x druhů xxxxxxxxxx x xxxxx bodu 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jak x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx do půdy, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie uspořádány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx čerstvě xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx změnit diverzitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx doporučované aplikační xxxxx x při xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx způsob použití xx polních podmínek, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx posouzení xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx formou doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx poskytnout hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro alespoň 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x xxxxx xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, xx xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx semen xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx a fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x potenciálu xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod musí xxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky xx necílové organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx oponované odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a označování

Xxxx být xxxxxxxxxx x zdůvodněny návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

2.9	Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

3.4	Metoda xxxxxxxx x kontrola jakosti

3.5	Informace x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx podání

5.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

6.2	Další požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx růst řas

8.2.4

Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx žížaly

8.6	Účinky xx xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle článku 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, viry x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx žádný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. podle metodik XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx měly xxx upraveny tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný účinek xx rostliny je xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx metabolitu, nebo xx-xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx či metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, jméno x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx a název x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje se xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Jestliže po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3   Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx a xxxx xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxx, xxx, druh, xxxx, sérotyp, patotyp xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 x x xxxxxxx X X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, popřípadě x další alternativní x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvy xxxxxxx při vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx státům xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx a povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je to xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny znalosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx půda, z xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx o mutanta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zřetelně xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s reziduálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx cílového xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx poskytnuty výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x příjmu mikroorganismu xxxx jeho xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus musí xxx xxxxxxx infekční xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xx cílový xxxx) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx populaci, xxx xxxx z cílového xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na zvířata x xxxxxx údaje x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx), x o xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxx. Xxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mohou dráždit xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx a xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx xxxxxxxxx x vektorech xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x xxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx XX xxxxxx, xx půdu, na xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx působení (zejména xx xxxxxx tkáně) x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx mikroorganismus xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx podnět xxx xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, UV xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (ovzduším xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aerosoly, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) za environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx z xxxx účinných a/nebo, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx působí patogenně xx xxxxxxx, zvířata, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx je xxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus od xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx mutace znaků xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx exogenního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx a x xxxx patogenitě pro xxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx kmeny patřící x témuž mikrobiálnímu xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx prostředí, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x o xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika a xxxx antimikrobiální látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx specifikovat obvyklé xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx dodrženy při xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx každý mikroorganismus, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x vinohradnictví, plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém.

Žadatel musí xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x metody/procesu xxxxxxxx, xxx i x produktu. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x absence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x možném výskytu xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx možnosti xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být předložen xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx likvidací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po schválení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxx (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx aplikace. U xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx jsou také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx definovány x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, rezidua	podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního stanovení (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, x xxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, v xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, podzemních xxx x xxxxxxxxxxx xxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx také metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx rozhodnout, zda xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny xx obalu (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nakažení xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx pravděpodobného mechanismu xxxxxx a x xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx x základní studie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mikroorganismu xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx být požadované xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie xx xxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx být provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 směrnice 98/24/XX, xxxx být předloženy xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x terapeutických xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka, xxxxx jsou dostupné x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx zejména při xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x cílové orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx citlivost xxxx být ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxxxxxxx, x informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické případy

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x publikované xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx cenné x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xx studií xx xxxxxxxxx xx člověka x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx citlivosti druhu, xxxxxxx xxxxxx xxx. x rovněž x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici mikroorganismům xx nezbytné použít xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX spočívající x rozšíření xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je dále xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x informace, které xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x průběhu studie, xxx bylo možné xxxxx vymizení mikroorganismu.

Akutní xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími účinky, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx proto nezbytné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, inhalačně x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx toxin xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, slezina, plíce, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx tkáních, které xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x v xxxxxxxx orgánech: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, lymfatických xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx zvířat x u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rizik, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx možným xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu musí xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadována x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37 °C, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xxx xxxxxxxx subkutánní injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech ostatních xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx médiu. Takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx základních studií xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x xxxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx cenné pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx studuje pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zkouška genových xxxxxx na xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx musí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organismech nereplikuje. Xxxxxx buněčných kultur xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx být xxxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx buněčné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. U virů xx klíčovým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace o xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxxxx x nebezpečí xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jim mohou xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx opakované expozice xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx toxiny, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx přerušení xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Opakovaná xxxxxxxx xx mohla mít xxxx na eliminační xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx věnovat pozornost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx tomu tak xxx x případě, xxx je xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx první pomoci, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx kontaminace xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx zkušenostech, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka.

Zejména xxxxxxx-xx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického systému (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkouška in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx spot test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zvážena pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly umožnit xxxxxxxx interakce x XXX (jako xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x xxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 včetně podrobného x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x rizika pro xxxxxxx x zvířata, x xxxx může xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH NEBO XX JEJICH POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), které přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace musí xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx je xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x ošetřenými xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, lze-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx v koncentracích, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxxxx sekundárních metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx podle oddílu 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se xx xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) množit x rostlině xxxx x rostlinném xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx ze studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, který xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx bodů 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pokusů xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx přílohy, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, a xxxxxx xx extrapolacích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, pokud xxxxx prokázat xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a/nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx ošetření mikroorganismem xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx podle xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx vyplývá-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné studiím xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx chování reziduí xx základě údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 x 6.2

7.   OSUD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx funkce xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx x chování x xxxx a chování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být zejména xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx obavy z xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx životního prostředí), xxxxx jsou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx xxxxx uvedené x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx vně xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx metabolit se xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v podstatně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx náležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována:

—	konkurenční xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sezónních xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (zvláště xxxxx xxxx, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x zemědělské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, kde k xxxxxxx dochází xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výběru xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. s xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx médium xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluha, pracovníci xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (xxxx. na xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx na půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx A. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle oddílu 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx mechanismech. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení vlivů xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy blízce xxxxxxxx xxxxxxxx organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx požadováno příslušnými xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka v xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx nebo rostliny xxxx xxx xx xxxx infekční, musí xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx řasy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x účincích xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely. Xxx výběru zkušebních xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím významnou xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR).

8.5   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx být zohledněny xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. systémy xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx vyššího stupně, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, subletálních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou pro „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (PHI), ochranné xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50 %“, čili xxxxxxxxx xxxxx požadovanou x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx účinku u xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, dosud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vývoj xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx velmi důležitý. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno za xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.