EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 283/2013

xx dne 1. března 2013,

xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx stanoví xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx látkách

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), a zejména xx xx. 78 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

V xxxxxxx s čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx přijato xxxxxxxx Komise (EU) x. 544/2011 xx xxx 10. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1107/2009, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (2). Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx dne 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (3).

(2)	Xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látek.

(3)	Podrobnější xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxx jsou stanoveny x příslušných xxxxxxxx.

(4)	Xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(5)	Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené období, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stranám umožnilo, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxx změnu podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkládaných xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

(7)	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxx 80 nařízení (XX) x. 1107/2009.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx potravinový xxxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx nevyjádřily x xxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlas,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Požadavky na xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Zrušení

Xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 se xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013;

x)	xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle článku 20 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxx příslušná doplňující xxxxxxxxxxx uvedená v xxxxxx 9 xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1141/2010 (4) xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1. Xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x postupy týkající xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xx uvedeno x článku 28 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, a xx x případě, kdy xxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2015 x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinnou látku, x souvislostí se xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňující xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx od 1. xxxxx 2014 mohou xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx je xxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xx neodvolatelné.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x použitelnost

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1. xxxxx 2016 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne vstupu x platnost.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, použije xx xx 1. xxxxx 2014.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 1. xxxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

José Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(2) Úř. věst. X 155, 11.6.2011, x. 1.

(3) Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1.

(4) Úř. xxxx. X 322, 8.12.2010, x. 10.

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx hodnocení předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

(x)	xxxx xx nezbytné x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxx to xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

(x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidu nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx.

Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení biocidu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx totožný x xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x xxxx 6. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx se zkušební xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Každá xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněna.

1.8	Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x informacemi týkajícími xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či synergentů x xxxxxx složek xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka spojených x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx;

x)	xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x chování xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy;

d)

posouzení dopadu xx necílové druhy (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx být xxxxx nebo nepřímý, xxxxxx nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX);

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x případě xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osob, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005&xxxx;(3);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x chované xxxxxxxx xxxx zvířata určená x xxxxxxxx potravin) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na necílové xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (PBT) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, informací x provedeného xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx scénářích, způsobech xxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx připraveny x schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1:

3.2.1

Xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5).

3.2.2

Xxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části A:

—	terénní xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

3.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx příslušné orgány xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x laboratorně nebo xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reziduí x xxxxxxxx xxxxxx. X případě nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx účinné xxxxx x odlišnou čistotou xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x nepříznivým účinkem.

4.5

Pokud xx provádějí xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 980&xxxx;x/xx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx vyčerpány všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx přečištěné účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je použit xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x transformace x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného zacházení x nimi x xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, zejména xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnášející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx zohledňovat xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx zahrnutím xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx vzorků xxxx x rámci xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx x tomuto xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx extinkce xxx relevantních vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

2.5	Rozpustnost xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve vodě

2.9	Hořlavost x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x vylučování po xxxxxxxx jinými cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Osud x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx sorpce (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x reakčních produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx vzduchem

7.3.3

Místní x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování

7.5	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1

Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, savce, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x líhnutí x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x včel

8.3.1.3

Účinky na xxxxx xxxxx medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

8.3.2.1

Účinky na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx na přeměnu xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x tomu, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x definovat xx xx smyslu xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxx vyrábí. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx). Jestliže xx schválení účinných xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx název xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx x souladu x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x užitou chemii (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (CA).

1.5 Vývojová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x xxxxxxx vývojových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx xxx uveden xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx kterou xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx CAS, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx x strukturní xxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx závodů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx vzorec) x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx materiálu, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu navrženého xx specifikaci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx v provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x také xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden poměr xxxx rozsah poměrů xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita každého xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx zvolen xxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx přísad (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/kg.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx složku xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx možné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx udržení xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). X těchto xxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný název xxxxx XXX nebo xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x maximální xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx významné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x větším. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, jak xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx být analyzováno xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, přísad x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx xxx přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v množství 1&xxxx;x/xx a větším x obvykle by xx měly vztahovat xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx x xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx v xxxxx, xxx.). Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné údaje. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, x když je xxxxxx obsah menší xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx a průměrný xxxxx každé z xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže byla xxxxxx látka xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxx xxxx případně xxx xxxxxxx nebo bod xxxxxxx přečištěné účinné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxx xxxx sublimaci xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx par xxx 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Xx, xxxxxxx xx tlak xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx xxx měřením xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxx a musí xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × mol–1).

2.3 Vzhled (fyzikální xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx následující spektra xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být stanovena x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx při relevantních xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx absorpčním xxxxxxx x xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to nezbytné xxx identifikaci nečistot xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IR, NMR x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je rozpustnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx teplota xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx methanol xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: xxxxx xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx materiálem), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx nebo xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx a xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx k disociaci xx xxxx, musí xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx pro 20&xxxx;°X. Musí být xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx nedisociované xxxxx xxxxxx látky.

2.9 Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nazvaném „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx založený na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bodem tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx látku.

2.12 Povrchové napětí

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat zamýšlené xxxxx, xxx něž xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx nebo mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx je tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx obojí.

3.4 Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná zeleň;

d)	hubení xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny dosažené xxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6 Způsob xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx znám, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx biochemické x fyziologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný produkt, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx týkající xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx specifikovat, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx a kontaminovaných xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.10 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx dekontaminace xxxx x půdy v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky technické xxxxxx látky;

c)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx schválením

4.1.1 Metody xxx xxxxxxx technické účinné xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx podklad pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx látce.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X případě xxxxxxx metody CIPAC xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. nečistot nebo xxxxxx).

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s pěti xxxx více koncentracemi. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační křivky x xxxxxxxxx koeficient x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx stanovena správnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20 % xxxxx xxx xxx uvedená xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx oblastech uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx stanovena x xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx do definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx byla předložena xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx složek zahrnutých xxx účely sledování xx xxxxxxxx reziduí xxx xxxx x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx náklady x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx validované potvrzující (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx získávány xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx na potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx v xxxxx vodě musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx na xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém). Může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mechanismů stojících xx účinky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Údaje musí xxx předloženy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x měly xx xxx xxxxxxx specifické x pocházet z xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx studii. Xxxx xxxxxxxx pětileté xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx indexové studie.

4.	Při xxxxxxxx plánu studie xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, elektrofilita) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx příbuzných xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxx, x podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx to praktické, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx inhalačně.

9.	Při xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování u xxxxx

Xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů x xxxxx xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x hlediska xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx vztah x úrovním xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přispět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx dávky) x xxxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx omezené xx xxxxx zkušební xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na lidi x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální dávce (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx xxxxx x posouzením vyměšování xxxxx (xxxxx úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx a ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx tekutinách a xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x časový průběh xxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx studiích, x xx lidském materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x lidském xxxxxxxxx x ne xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx cestami

V případě, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výsledky studie, xxxx xxx absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx studiích xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeno x bodě 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x charakteristiky xxxxxx x vyčerpávajícími podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech;

c)	případnou xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ARfD x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv musí xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx rovněž umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při zkoušení xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx nebo xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:

—	účinná xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o průměru &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx látky xx xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prokázala, xx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxx dráždivosti.

5.2.5 Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením studií xxxx leptavosti/dráždivosti účinné xxxxx xx xxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx údaje považovány xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx kura xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx to xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx účinná látka xxxxx xxxx senzibilátor. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx test lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx maximalizační xxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx výsledek, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přecitlivělost, xx třeba x xxxxxxxxx, kdy xxxx x dispozici vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7 Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx fototoxické xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek musí xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Studie xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu 290-700&xxxx;xx x mohla xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je koeficient xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum účinné xxxxx menší než 10 L × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx lze za xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx přerušení xxxxx;

x)	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, mohou xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx dávky nezpůsobujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx funkční zkoušky (xxx bod 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx xx možné, xxxx být uvedeny 28xxxxx studie.

5.3.2 Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxx xxxxxxxxxx), a x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx příjmu

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dermálních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx krátkodobé studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4 Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Ve zkouškách xx vitro xxxx xx xxxx musí xxx použity přiměřené xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární extinkce/absorpce xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxx než 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1 Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx vitro: xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx však v xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Amesova testu x zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyplývají náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx reakce. Xx xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pro nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek dosaženo xxxxxxxxxxx výsledků, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx testy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní a xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx in vivo, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx x xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx negativně xx xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, x xxxxx bylo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o klastogenitu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, jako je xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx savců xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx proveden xxxx xxxxxxxxxx xx vivo. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx fluorescenční hybridizace xx xxxx (XXXX), x cílem xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zkoušek na xxxxxx mutace xx xxxxx pozitivní, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxx x xxxx genové xxxxxx na zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx a metody (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu a xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako součásti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x bodě 5.3.

5.4.3 Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ na xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx toxikokinetiky, použití x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotoxické karcinogeny x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx buněk.

V některých xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx dokázat, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xx xx není xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx být zohledněn xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změny.

Může být xxxxxx zváženo provedení xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx látce,

—	identifikaci případných xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, pohlavní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx provádění dlouhodobé xxxxxx orální xxxxxxxx x dlouhodobé (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; pokud xx to možné, xxxx xx tyto xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jako zkušební xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že to xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx naznačují, xx je buď xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx druhu.

Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx objasnění xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx x významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx laboratoří xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dodavatele x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx kontrolních zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx x v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxx studii zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx být zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x zhoubných xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxxxxxxx x popisování xxxxxx xxxxxxx tradiční histopatologická xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx elektronovým mikroskopem x x xxxxxxx, xx xxxxx použity, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyziologii x xxxxx potomstva související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx narušovala schopnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx účinek narušující xxxxxxxx vývoj, x xx xxx před, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mléku.

Musí xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx pro odezvy xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx jsou předloženy xxxxxxxxxx kontrolní údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném druhu x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx a procentní xxxxx x relativní xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx stupně zahrnuty x uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v krvi x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxx důležitými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx nižších dávkách xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx reprodukční toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxxxxx studiím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých a xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx embrya x xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkou xxx u matky, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x jakémkoliv zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na krysách x xx králících xx orálním xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx vývojová toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x kombinovány xxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx charakteristických schémat, xxxx změny, x xxxxx xxx xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx uvedena diagnostická xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx jako xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7 Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx neurotoxicitu, x pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2 Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní polyneuropatie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx LD50 x slepic stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx provést doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, spodní xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx další testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x rodičem.

5.8.2 Doplňkové studie xxxxxx látky

Doplňkové studie xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx a metabolismu x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou xxxxxx x xxxxxx dávkou x cílem odvodit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3 Endokrinně disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx pokynů s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, vztahy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x návaznosti xx expozici při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x koncepci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx zprávy musí, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx podání xxxxxx xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx osob xxxx xxxxx xxxxx). Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků x xxxxxx xxxx vystavených xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx lidech

Pokud je xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx pokud xxxx x dispozici vhodné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx platnosti extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx člověka x x identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx časových xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě otravy (xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx být podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zasažení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici, x ostatních případech xxx informace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx léčebných metod, xx-xx to xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx režimy, zejména xxxxxxxxxxxxxx týkající se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x délka xxxxxx xxxxxx účinků xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx trvání xxxxxxxx nebo s xxxxxxx, a

—	různými časovými xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx požitím x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skladování před xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx se vzorky xx 24 xxxxx xx odebrání zmrazí x xxxxx xxxx x xxxxxx hlediska x sloučenině xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxx xx vzniklými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních vzorků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (xxxxxxxxx xxxxxxxx buď na xxxxxxxxxx složky xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodná x xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, po kterou xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx skladovány.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (většímu xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx nejsou vzorky xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxxxx zemědělskou praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx provedeny x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími metabolity. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x relevantní části xxxxxx xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná rezidua;

f)	určit xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x obilovinách).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx živočišného původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí (xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o potřebě xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx používané x výrobě potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx důkazy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx relevantní xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx xxx provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodiny x xxxxxxx kategorií xxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx používat. Xxx xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech.

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx dostupných studií xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx požadováno xxxxx pro xxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx musí x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx studií, a xx pokud xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při sklizni (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné produkty xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3 Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx možné, provádějí xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx u přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x krys xx srovnání s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty z xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx praxí, a

—	případně xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx substrátů xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá s xxxxxxx xx posouzení xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podmínky (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx hlavní oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit rozdíly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro účely xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po sklizni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor se xxxxxxx jedna zóna xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné určit xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx méně významné xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx tři xx xxxx x méně xxxxxxxxxx plodin x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx je x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx xxxxxx. Situaci „xxxxxxxx“ xxxxxxx je xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx xx xx studiích x xxxxxxxxxxx dávkami, které xxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx nahrazena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx kultivarech. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxx situace předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx případu x xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx plodiny xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx přítomna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x poloviny sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (např. ovoce xxxx xxxxxxx zelenina) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx většiny plodin, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka splněna, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx účinné xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx distribuce reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx výchozí xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kravami xxxxxxxxxxxxx mléko a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prasaty xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve třech xxxxxxx (první dávka = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx alespoň 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3 Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx podává xx xxxxx dávkách (první xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako přežvýkavcům.

6.4.4 Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během zpracování xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, xxx xx xxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v množství xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x rozpustností xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální operace, xxx xxxxxxx nedochází xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x nejedlou slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx xxxxx xxxxxxx x hydrolýze, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x potenciál k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx realističtější odhad xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx slupka xxx xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x tucích x případě zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, studie xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx denní příjem ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty používány xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx případech ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx látky, či xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx naznačují, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx pětinásobku xxxxx xxxx zkrácené intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx pětinásobku xxxxx) nevedou v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zpracovány, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rezidua x hladině xxxxx xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie zpracování xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx jablečné šťávy). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Výběr plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxx, xxxx xx možná xxxxxxx odpovídat skutečným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x lidské xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plodiny x xxxxx skupiny xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx při použití xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx v potravě XXX xxxx ARfD. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x překročení ADI/ARfD xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6 Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx prováděny xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodinách.

Studie na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx půdu (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx sadbou xxxx xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx a obiloviny. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny, x to xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo relevantních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x půdě (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního postupu xxxxxxx, xx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cíle, musí xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Na prvním xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx povolení xx xxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx zjistitelná xxxxxxx (< 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx praxi související x reprezentativními xxxxxxxxx xx skupin hlavních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx roku xxxx xxx x Unii xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Unií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx perzistentních xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálním hladinám xxxxxxxxxxx v xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, založená na xxxxx markeru, x xxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx složky definice xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2 Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako potraviny xxxx xxxxxx x x případě xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx případů, kdy xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) a v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, mohou xxx XXX navrženy xx xxxxxxx údajů xx sledování. X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3 Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxx xx paměti, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. použití účinných xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx běžných metabolitů, xxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1 Hladina reziduí x pylu a xxxxxxx produktech

Cílem xxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými x xxxxxx v xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

ODDÍL 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x typu a xxxxxxxxxxxx půdy použité xx xxxxxxx, xxxxxx xX, obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem studie x xx konci xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x desorpce nebo xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx dalších informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, např. xxxxxxxxxxx x rychlost xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány po xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x takové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pH.

Polní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X případě polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významu xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x nichž xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí nebo xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x přírodě.

7.1.1.1 Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx cesty aerobního xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxx metabolizace. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxx odbourávání xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx vlastnostech xxxx, xxxx xx pH xxxx obsah xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx x odlišnými xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX₂;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX₂;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxx xxx charakterizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx a metodiky xxxx xxx voleny xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2 Anaerobní odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 se vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x půdě

7.1.2.1 Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Pokud xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx proveden výpočet x použitím přiměřeného xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx představuje alespoň 5&xxxx;% účinné látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se nevyžadují, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 provedena studie xx xxxxxxxxxxx podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4 Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx objevují x xxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx látky alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že hodnoty XxxX50 pro xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodě 7.1.1.2 xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx DegT50lab xxx xxxxxxx látku x DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx stanovená při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx v chladných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx a rozkladné x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx při 10 °C x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx pro xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (sací xxxx) je xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxx hladina metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, která nesmí xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx x chování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nepřemění xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie akumulace x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx poskytnout xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x DegT90field) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx zjištěno, že xxxxxxx DisT90field xx x jedné xxxx xxxx půd xxxxx xxx jeden xxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx akumulace xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx ve dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx několikanásobných aplikacích.

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

7.1.3 Adsorpce x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx čtyři typy xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání použita xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx slabou adsorpci xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx nemůže xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx rovnováhy, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx nemůže být x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx časově závislé xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 L/Kg) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x desorpce podle xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx projednány x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného vyplavování x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x rostlinném materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx sklizni. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx ovlivňují xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, teplota xxxx a teplota xxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx doplňkové zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx průsakové vody xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jako experimentální xxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x hladině podzemní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve vodě x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxx umožnění odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi vodu x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx hydrolytického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x účinnou xxxxxx. Xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx pH 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepřítomnosti světla. X účinných látek, xxxxx jsou při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách a xxxx xxx sestrojen Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x sloučenin x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (l × xxx–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx pro metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx studii x fotolýze, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání považovány xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace přečištěné (xxxx. destilované) xxxxxxx xxxx za použití xxxxxxx světla x xx sterilních podmínek, x případě potřeby xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odhadnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90 % použité xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3 Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že způsob x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx automaticky xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x informacemi musí xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, že nedojde xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ musí být xxxxxxxx rychlost x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx relevantní, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx v sedimentu xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO₂;

c)	těkavými sloučeninami xxxxx XX₂, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx trvání xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx maximálně 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x sedimentu, kterému xxxx nebo xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx extrahovat metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxx xx musí xxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO₂;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX₂;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx delší xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx odbouráno před xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4 Studie xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedena x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud je xxxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx studie voda/sediment xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x ovzduší

7.3.1 Způsob a xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo přirozených xxxxxxx systémech xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx odhad poločasu xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňují, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx rovněž odhady xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X a xxxx xxxxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx xxxxx, metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx), xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x v ovzduší x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx uvedeny dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osudu x chování xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Úvod

1.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx zde xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxx, jaké xxxxxx navržená xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx poznamenat, že xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x dostupných výsledků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinku, x xxxxx xx soudí, xx pravděpodobně xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, je x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, v xxxxx je použití xxxxxx látky vždy xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx dodatečné látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 a XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx NOEC nemusí xxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx průměrné XXX; NEK xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických pokynech xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/ES Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxx analyzovány xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posouzení rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx akutní x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx, x x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx krmných xxxxxx x xxxxx x savců xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx včetně xxxxx x mg látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicitu (XX50) účinné xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx dochází x vydávení. Pokud xx xx možné, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 společně x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné hmotnosti, xxxxx v závislosti xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyšší dávky.

8.1.1.2 Krátkodobá xxxxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, průběh xxxxxx x zotavení x čase x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x NOEC xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx LD50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice hnízdišť x období xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 5.

8.1.2.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx savce.

8.1.2.2 Dlouhodobá x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (NOAEL), xxxxx xx nejcitlivější a xxxxxxxxxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty XX10 x EC20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOEC vyjádřenou x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx > 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx biokoncentrace látky x kořisti ptáků x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx literatury, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx profilu a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2 Účinky xx xxxxx organismy

Zprávy x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx být předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx špatně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx než 100 mg xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno srážení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. LC50, EC10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1 Akutní toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx u xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pstruhovi xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx stanovena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxx xxxx být xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce xxxxxx xxx xxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x cílem xxxxxxxx XX50 xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx s xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx života xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu života

Zkouška xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx a podrobné xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rodičovské generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx být x závislosti xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), xxxx xx xxx do xxxxxxx začleněny x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx problémy zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ptáků x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx expozice musí xxx zvolen přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3 Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vylučování, metabolitech xxxxxxxxxxx x rybách x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx společně x intervaly spolehlivosti xxx každou zkoušenou xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší než 3 (viz xxx 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, čili xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxx pokynů Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx organismů. Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobu účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx účinkem, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u Xxxxxxx magna

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx toxicity účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx provedena zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5 Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx je látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx jednom druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxxx (viz bod 8.2.4), xxx se xxxxx vhodný druh xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nenáležejícím xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia magna

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaměřena na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.2 Reprodukční x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x EC20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3 Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx změřeny xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx zdají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx hmyzu. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

Pokud xx xx základě xxxxxx x osudu x xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx se předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx riziko pro Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka musí xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx fázi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxx xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / L xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x cílem stanovit xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zelené řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na druhém xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx koncentrace až xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx nižších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x druhu Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxxx proměnné měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx ostatní druhy xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s druhem Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x kterých xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx systémové xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.6 časti X xxxx přílohy nebo xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx žádné účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx studií xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1 Účinky na xxxxx

Xxxx xxx posouzeny xxxxxx xx včely x xxxxxxxxxxx riziko, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx bez včel xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx semen xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko související x úletem xxxxxx xxxxx aplikace. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (orální x kontaktní) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x důsledku systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo vodě x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx larvy, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx zkoumány v xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedeny x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 xxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx včely medonosné x na ostatní xxxxxx života včely xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx včelího plodu x xxxxx určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10, EC20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na chování x xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx na necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x situacích, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx indikátorové druhy: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny se xxxxxxxxxx destičkami a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 (17), XX50 &xxxx;(18) a XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x souladu x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz bod 10.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ostatní modifikace. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx skleněnými xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx zkoumány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě žížal)

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují expozici,

b)	při xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Hypoaspis xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx pyri, mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x některého x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bodu 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, tak x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1 Zkouška xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Zkoušená xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ošetřena xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx změnit diverzitu x xxxxxxx přítomných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Screeningové xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx způsob použití xx polních xxxxxxxx, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro posouzení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx negativních, které xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, reziduích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.6.2 Zkouška x necílových rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 účinné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, které vykazují xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro alespoň 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pouze relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx metody čištění xxxxxxxxx xxx xxxx xxx uvedeny v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí všech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx a xxxxx nečistot, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx vývoj

2.1.2

Původ x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola jakosti

3.5	Informace x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického mikroorganismu

4.2	Metody xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx vitro

5.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů.

V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, xxxx x xxxxxxx, ale xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mikroorganismu xx navržených podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx nebo xx podzemní xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v něm. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x mikroorganismy x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx dávkování rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita.

Nejsou-li studie xxxxxxxxx s jednou xxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx xx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

1. IDENTITA MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1 Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x číslo xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx předložena žádost x schválení, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx také xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx a xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx a název x adresa xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3 Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx x xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název a xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx mikroorganismus.

Musí být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxx 2 x x xxxxxxx X B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(20).

Xx xxxx xxxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx xx xxxx být použity xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx alternativní x xxxxxxxx názvy x xxxxxx názvy xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xx známými patogeny.

1.4 Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx následek změny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx části X bodu 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní metabolity (xx. metabolity, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx růstu xxxx xxxxx vývojová stadia xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) tohoto xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního prostředí xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Přirozený výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, z xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx metoda izolace xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx možno xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx xxxxxx způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxx uvede, xxx mikroorganismus produkuje xxxxx s reziduálním xxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx cílového organismu x o jeho xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (dávka xxxxxxxx x vyvolání infekce xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx x cílového xxxxx na xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3 Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, které xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na zvířata x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx hostitelských xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx životního prostředí.

2.5 Infekčnost, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho životním xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (např. xx UV xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx mikroorganismus xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx zvláště xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx účinek xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x přítomnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) za environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6 Příbuznost se xxxxxxx patogeny rostlin, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxxx. Je-li mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedena stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx známo, xx xxxx kmeny xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x povaze x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny).

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxx mikroorganismu.

2.9 Antibiotika a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující xxxxx. Xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu k xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx ně, a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx není xxxxxxx xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenášet.

3. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a dávkování x způsob jejich xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx skladování x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx informace a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (oblasti xxxxxxx) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3 Chráněné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných kontaminantů. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx možnosti musí xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zabránění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě toho xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxxxx metoda, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

3.8 Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx likvidace kontaminovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx x xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x xxxx) zneškodnit.

4. ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přicházet x úvahu pro xxxxxxx oblasti hodnocení xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v určené xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx pro xxxx účely musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx kontroly x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto metody xx nejjednodušší, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx A bodech 4.1 a 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x nařízení (ES) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxx lidí nebo xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání musí xxx poskytnuty následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, v xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx množství nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) pro ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách),

—	identifikaci xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nakažení xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Musí xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x rovněž v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx základní informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx případu. Obvykle xx požadují xxxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx stupni X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1 Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x terapeutických opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx usmrcení nebo xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x cílové orgány, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx expozici.

5.1.2 Lékařský dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx závodech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. při pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alergie.

5.1.4 Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (o klinických xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx hlavních expozičních xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxx, subakutní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx OECD spočívající x rozšíření dotyčné xxxxxx o období xxxxxxxx (xx němž xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxx a xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx otázkách, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx provést či xxxxxxxxx studie reziduí (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (22)

Musí xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x různými xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky xxxxx xxx doprovázeny xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx mikroorganismus a/nebo xxxxxx toxin xxxxxxx x orgánů, které xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx tkáních, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím ústrojí, xxxxxxx, a x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx umírajících zvířat x x průběžných x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2 Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx xxxx požadována x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx vznikají xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx cenné pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx metoda xxxxxxxx vzorku xx xxxx být zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx musí xxx xxxxxxxx xx infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx buňkách savců x zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy nebo xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, pokud informace x oddílů 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, které xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jim mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx pozorovaných toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx účinku a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx a infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x xxxxxx toxicitě x eliminaci mikroorganismu.

O xxx, která xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Opakovaná expozice xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxx xx toxicitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx tomu tak xxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X určitých případech xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x výsledků dřívějších xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti, karcinogenity x toxicity xxx xxxxxxxxxx. Je-li produkován xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx směrodatné xxxxxxxxx. Studiemi mohou xxx studie xx xxxx xxxx studie xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxx test xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in vivo. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xx základě dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 5.l xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních kritérií x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o rozsah, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nějaký xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X KRMIVECH XXXX XX JEJICH POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), které přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx xx xx není možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů a xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x koncentracích, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1 Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x žádosti xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx xx xx xx to, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) množit x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx semichronického xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pokusů xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx získaných x xxxxxx, x nikoli xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených xxxx xx ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x/xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx kterých xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X souladu x nařízením (ES) x. 1107/2009 má xxx xxxxx týkající xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšenou v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx nebo modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

6.3 Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx základem xxx posouzení xxxx xxxxx a chování x životním prostředí.

Obvykle xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách),

—	předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x

—	xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx o vztahu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x nezbytností xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx být také xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx něm x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx regionálních extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx x dešťové xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po použití xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1 Půda

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, kde x xxxxxxx dochází xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium zařazeno xx spektra zkoušek.

7.1.2 Voda

Měly xx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x přírodních xxxxxxxxx sediment/voda xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluha, pracovníci xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zájmu plánovaná xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx A. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 jsou pro xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx v oddíle 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx použití určují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx savce x x xxxxxxxxxxx mechanismech.

Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx základě xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx znalosti xx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy (flóru x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx přípravcích, xxxxx jej obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—	rozhodnutí, xxx xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit,

—	specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých rizik xxx necílové druhy – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx xx zapotřebí,

—	klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných standardních xxx o nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, pokud je xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx u nich xxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mikroorganismu. Xxxx provedením těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx specifikovaných zkouškách x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo zaznamenaného xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Je-li xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx nebo rostliny xxxx xxx ně xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx reakce příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny informace x xxxxxxxx na xxxx rostliny než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4 Účinky na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxx včely. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x případě bakteriálních xxxxxxxxxx látek). X xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7 Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx druzích nebo xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, subletálních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů týkajících xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a populací x xxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(6) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxxx oddíle xxxxxxxx xx intervaly xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(17) LR50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx stanovené době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinku u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(19) USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21) Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizátory. Tento xxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za povinné, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx mikroorganismus není xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx současné xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32013R0283

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0283

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.