Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

1.1	Informace xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x životní xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedené x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x nečistot na xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x objektivní xxxxxx o provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx popis. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x technických xxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných příslušnými xxxxxxxxxx orgány jakoukoliv xxxxxx kumulativní expozici xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx shrnutí xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v bodě 6. X případě, xx neexistují vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

1.10	Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informacemi týkajícími xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx reakčními produkty, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční dávky (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx opatření první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x případě otravy xxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (PBT) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx má xx xxxx být schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, informací x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx kritické posouzení xxxxx ustanovení xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, xxxxx se xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1	Zkoušky x xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx o lidské xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů x plodinách xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud není xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx způsobilost zkušebních x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx, pokud xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou účinnou xxxxxx, xxxx se xxxxxx opakovat s xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě tentýž. X xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny při xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx čistotou xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx existují pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), musí být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx musí xxx oznámena. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx materiál značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody zahrnují xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx je rovněž xxxxx podpořit metody xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx udržet xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení s xxxx, zejména pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx a subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X etických xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důkladně promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxxx zahrnutím jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační účely xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx k xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx IUPAC x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická čistota

2.5	Rozpustnost xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody

ODDÍL 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx kontroly x sledování po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství reziduí xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství reziduí x plodinách, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů navržených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice stravou x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Osud x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx vodních organismech

8.3	Účinky xx členovce

8.3.1

Účinky xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx včely xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x mikrofaunu (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx suchozemské necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita účinné xxxxx

Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx každou účinnou xxxxx a definovat xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název x xxxxxx každého z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx adresa a xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Komisi, úřadu x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Mezinárodní organizací xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, případně xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x části 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx x xx používáno.

1.6   Čísla XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x izomerů xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx vzorec) x xxxxxxx výchozích materiálů x xxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí materiál. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se nevyžadují xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx v x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navrženého xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx rozsah poměrů xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx alternativní xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx x g/kg.

Pokud je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx objem každé xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx názvu XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované informace xxxxxxxxxx x souvislosti x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí být xxxxxxx také obchodní xxxxx složek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný název xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x větším. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, jak xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět reprezentativních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx režimu, x xx x hlediska xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, přísad x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x obvykle xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx xxxxxxxxx statistický xxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx úroveň vyskytující xx v xxxxx, xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx své toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního prostředí, x xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena x různých xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty pro xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx vzorky účinné xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx v poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x provozním režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx před xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx varu

Musí xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxx xxxx případně bod xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx xxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx par při 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X x křivky xxxxx par xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx látky x xxxxxxxxxx účinné látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (IR), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx spektrum (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx být stanovena x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx při relevantních xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx vlnové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx vlnových délek 290–700&xxxx;xx.

X případě účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx to nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx významné x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x XX, XXX x MS xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx vodě x rovnovážném stavu x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx disociační xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) x x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě nelze xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: pokud xxxxx toluen;

c)	halogenovaný uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx methanol xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxx látku jedno xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel vhodné (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx 20 °C xxxx 25 °C. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zahřívání

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nazvaném „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x bodem xxxx xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové studie xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxx používány, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx navrženého použití.

3.2   Funkce

Musí xxx xxxxxxx některá x následujících funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Musí xxx uveden způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx specifikována z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení zrání, xxxxxxxx délky stonku, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, xx xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový a xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) musí být xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x reakce,

—	kinetické xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přeměny a, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x další faktory, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovat, xxx i odůvodnit xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx požáru. Na xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, které x xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace xxxx x půdy x xxxxxxx nehody.

Předložené studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx popis metod, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x c) x na požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační křivky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) metod. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxx x významné x relevantní xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x dokumentaci, xxx xx podrobně xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx účely studií xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských komoditách, xxxxxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx reziduí;

f)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženy validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx LOQ xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx plného xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx maximálními limity xxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx definice reziduí xxx půdu x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx okolních xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x tkáních.

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx náklady a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx specifičnost metod. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost a xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx, xxxxx jsou takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx třeba xx xxxxxxxxx při xxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky zjištěné xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx x informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušené xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, xxxxxxxxxxxxx) x vztah mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx tělesné hmotnosti x xxxxxx v xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx samotnou xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxx být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka této xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx účinné látky.

8.	Pokud xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx musí xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a tkáních, xxxxxxxxx přibližně x xxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posílit hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxx xxxxx x úrovním xxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx metodu, xxxxx xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (obvykle xxxxx). Xxxx údaje xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx lidi x informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx možné specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záviset xx výsledcích xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), a

c)	opakované xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míry xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx koncentrace v xxxxxx (Cmax), XXX, Xxxx a ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx bioakumulaci;

c)	plazmatické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x metabolitů;

i)	zkoumání xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx prováděny na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a ne xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě výše xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený na xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx studiích xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx zjevné, x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech;

c)	případnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx kladen xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky odůvodněno, xx lze xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx je XX50 &xxxx;(11) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

—	účinná látka xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky dráždit xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx provedena analýza xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat pomocí xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prokázala, xx xxxxx úroveň zkušební xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx upustilo xx všech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx řídit stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx bovinní rohovky (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in vitro xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti xx vivo s xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx lymfatických uzlin, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx test lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx proveden, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (maximalizační nebo Xxxxxxxxx) splňující pokyny XXXX a poskytující xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx se s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx nebo kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kombinaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozšíření xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx elektromagnetické záření x rozsahu 290-700&xxxx;xx x mohla by xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxx, x xx xxx přímým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx tolerovat xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, která xx xxxxxxxx při xxxxxxx úrovních xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx látky x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx aby xxxx umožnily stanovit:

a)	vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x endokrinního xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx pozorovaných nepříznivých xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikokinetické údaje (xx. xxxxxxxxxxx v xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Vždy musí xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dermálních xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx > 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx krátkodobé studie xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxx: zkouška xx genové xxxxxx x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek x xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x zkouška xx genové mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba provádět xxxxx další zkoušky xx vitro.

Jestliže z xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxx, xxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pro nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx chemické xxxxxx, xxxxx reaktivitě a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.4.2   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx studií xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nejsou v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx studie xx vivo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušce in xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použije stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx test mikrojader xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chromozomové aberace x buněk savců xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in vitro xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vivo. X případě pozitivního xxxxxxxx testu mikrojader xx vivo musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx fluorescenční hybridizace xx xxxx (XXXX), x xxxxx určit xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je některá xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo x xxxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxx mutace, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách hlodavců x xxxx xxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x předpokládané expozice.

Pro xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk in xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx být provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx mutagenem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxx vyvolané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změny.

Může xxx xxxxxx zváženo xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti aduktů XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní účinek, xx-xx xx možné;

e)	stanovení xxxxxxx účinku a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx použity xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx naznačují, xx xx xxx xxxxx nebo myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx druhu.

Pokud xx xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx za obdobných xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxx laboratoří xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx zvířata chována, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx shromáždění a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx započteny do xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky včetně xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x na xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxx xx xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce, měřené xxxxxxxxxx dostupností účinné xxxxx a/nebo metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných nádorů. Xxx účely xxxxx xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx či nezhoubné, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx orgánu.

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxxxxxxx x popisování nádorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaných xxx makropatologickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx objasnění mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx elektronovým xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé účinky xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx jak xxxx, xxx xx narození. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx na xxxxxxxx zesilují.

V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mléku.

Musí xxx pečlivě xxxxxxxxx x xxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx se změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní údaje, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx poznatky týkající xx xxxxx strukturně xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx standardní referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolních skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být získané xx stejném xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx soudobých studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx jejich xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx na xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx a relativní xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v návrhu x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytují xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx interpretaci xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x zasaženém pohlaví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Uvedené studie xxxxxxxx toxicity společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx vývoj xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkou xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxx xxxxxx xx srovnání se xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx krysách xx neprovádějí, xxxxx xxxx vývojová toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byl x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx charakteristických schémat, xxxx xxxxx, u xxxxx lze xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx malformace x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx studiích nebo xxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx poskytovat údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, x xxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxxx, neurologické příznaky xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, že xxx přibližně LD50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxx sloučeniny a xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jiným xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx produktech živočišného xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx liší xx metabolitů xx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x xxxxxx dávkou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx x údaje x xxxxxxxxx první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxxx při expozici xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx při xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx xxxxxx musí, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x osobách xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xxxxx xx xx podání účinné xxxxx (například ze xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx osob nebo xxxxx nehod). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx alergických xxxxxx x pracovníků x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání xxxxxxxx, x pozorovaných příznacích x xxxxx významné xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx možné, musí xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx vycházet xx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx citlivější, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případů xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických opatření x provedených xxxxxx x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx na xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podrobný xxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx účely; popis xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) a x xxxxxxx zasažení očí. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zasažení xxx xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx známy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x délka xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx trvání xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Rezidua x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xx 24 hodin xx odebrání zmrazí x pokud xxxx x xxxxxx hlediska x sloučenině xxxxx, xx je xxxxxx xxxx nestálá, xx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorku (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx značeného radioaktivními xxxxxxx) xx údaje x stabilitě pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx extrakty analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx údajů o xxxxxxxxx xxx skladování.

Doba xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x přípravě vzorku x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) vzorků x xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx nebo vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) společně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických reakcí. Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x relevantní xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx těchto složek;

e)	charakterizovat x kvantifikovat konjugovaná x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovit účinnost xxxxxxx extrakce těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky k xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, obvykle na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx studie metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx případech xx prasatech, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobě potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního cyklu), xxxxxxxxxx za relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používat. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech.

Studie xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx plodin, jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jedné x xxxxxx x příslušné xxxxxxx plodin, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní a xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxx, např. xx xxxx, půdu/semeno xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx list x xxxxxxx xx xxxxxxxx aplikace na xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx provedena alespoň xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat případné xxxxxxxxx studie aplikace xx list xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx listů nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními částmi xxxxxxx při xxxxxxx (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být předloženy, xxxxx bude přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební podmínky

Studie xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x sušině), xxxxx xxx použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx produkujících xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to i xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně dávky xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko obvykle xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx xx metabolické xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pokud se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx této xxxxxx xxxx být stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x to x po xxxxxxxxxx, xxxx krmeny ryby x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výsledky xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx definicí reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx potraviny xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x adekvátních xxxxx xxx jinou plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zralých xxxx xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx odpovídat navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx být stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx lze pravděpodobně xxxxxx x příslušných xxxxxxxx oblastech pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx rozdíly x metodách xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxx oproti použití xx vnitřních prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné určit xxxx vyhodnocením jejich xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx xxx hlavní xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x obou xxxxxx xxxxxxx stejná, xx xxx méně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet pokusů xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx zónu xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx významně zastoupených xx stravě. Xxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx je xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xx zamýšlenými dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx série pokusů xxx každou aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci stejné xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx být xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx xxxxxxx a xxx zohlednění morfologie xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exponována. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. ovoce xxxx xxxxxxx zelenina) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plného květu (XXXX 65). X xxxxxxx většiny plodin, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. salát), xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxxxxxx se rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Pokud je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x krmivech.

Výsledky krmné xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx krmné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, mléce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x sušině, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx účinná látka, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx tendenci se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx xx třech xxxxxxx (první dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxx x prasat ve xxxxxxxx x přežvýkavci, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům podávají xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxx nad 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají přirozenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx z reziduí x syrových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx nebo reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx při zpracování xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xx mohou xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x rozpustností xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx reziduí x produktu xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx xxx hydrolýzu x potenciál x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx slupce x xxxxxx jsou následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx konzumována xxxxx xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx produktu ve xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x tucích x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD pro xxxxxx libovolné skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx účely výhradně x syrové (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx naznačují, že x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho koncentraci, xx nezbytné provést xxxxxx zpracování, a xx i v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx zpracovány, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx sklizní s xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx zpracovány, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného rezidua. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rezidua x xxxxxxx rovné xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx národní transformační xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (např. vařenou xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co xxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx zkoumanou xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x které xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x hlavních zpracovaných xxxxxxxx o xxxx xxx 50 %, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesahuje xxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX nebo ARfD. Xxxx studie xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx plodinách.

Studie xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx plodin xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx studie xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x půdě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx kterých byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx půdu (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx sadbou nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx plodiny ze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx plodin mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a osevní xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo metabolismu x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx přípravek x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x reprezentativními plodinami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unií x xxxxxxxx aplikační dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx aplikace, xxxx xxx zohledněna teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí

Při xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx definice xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx v xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx případů, xxx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) a v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx základě xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění limitů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx škodlivým organismům, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x platnosti xxxxxxx xx dobu xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořenou xxx xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než stávající xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

Cílem těchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x květu.

Typ x podmínky xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1   Osud x chování x xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x typu x xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x desorpce nebo xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx různé xxxxxxx Xxxx, x nichž xx xxxxx používána xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xX (pokud xxxxx XxX12), a

—	v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závislost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Kdykoliv xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu (nejvýše xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx životnosti půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx x xx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X xxxxxxx polních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých přítomných xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných měřeních xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

g)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozumí chemické xxxxx pocházející x xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx nezahrnují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Cesta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx cest xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Hladiny kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné nebo xxxx vlastnostech půdy, xxxx je xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx xxxxx dodatečnou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxx xxx charakterizaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx být xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena charakteristika xxxxxxxxxxx sloučenin, musí xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx kratší xxxx xxxxxxx neextrahovatelných reziduí x CO₂ takové, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, kdy xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách xxxx štětcem nanášené xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx uvedeného v xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx vliv teploty xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x půdě, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxxxx xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx spolehlivě stanovit xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné látky x xxxxxxx podmínkách. Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx látku x DegT90lab xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v chladných xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x jedné xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 300 dnů.

Pokud xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelná XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x chování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nepřemění xx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Studie xxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx a rozkladných x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % účinné xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a případně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx na základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxx DisT90field je x jedné nebo xxxx xxx větší xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve stejném xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x následujících letech, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx případů, xxx xxx věrohodné informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného v xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx látkou musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx nemůže xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x desorpce xx xxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx měření představuje xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX nebo HPLC. Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxx, v xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení mobility x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže nelze xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, která xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx sklizni. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě sklizně x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx jednou xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx alespoň 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx na xxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst rostlin x aby xxxx xxxxxxxx průsakové xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx požadováno xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie v xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mobility x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v souladu x obvyklou zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx proces vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy a xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx podzemní xxxx xx pokusných xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx pro jímání xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x jednom nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx na dně x voda, včetně xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodu x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X pro xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx podmínek xx nepřítomnosti xxxxxx. X xxxxxxxx látek, xxxxx jsou při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx nízkou rychlost xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx teplotě nad 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20 °C a 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena a xxxxxxx přímá fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx odbourávání ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx podmínkách, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odhadnuta maximální xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3   Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx způsob x rychlost xxxxxxxxxxx xx vodné xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx látka xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není xx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx v sedimentu xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx představují více xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinných látek xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být uvedena xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx musí lišit x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx a v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx buď xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx ze sledování, xxxxx xx umožňují, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ a xxxxxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Pa (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), mohou xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby je xxxxx uvést xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx konzultovány příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní a xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické složení xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze sledování xxxxxxxx se xxxxx x chování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů x xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx to požadováno xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx pravděpodobných mechanismů x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx vyjádřen několika xxxxxxx, na příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů pocházejících x xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x jejich významnost xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se soudí, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx organismy vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx synergentem x/xxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (ECx), musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx přístup x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx NOEC xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx studií.

7.

Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx) xxxx xxx použity xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici o xxxx 2000/60/ES Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, že xxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx k xxxxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x chronická xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx, x x rámci xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat x xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx x savců musí xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx dávka, pokud xxxxx xxxxxx dávky x xx látky / kg tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, kdy xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx ptáci xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx na ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx virginianus), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dochází x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx letální xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), a xxxxxxxxxxxxxxx patologickými nálezy. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50.

Nejvyšší xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx převedeny xx denní dávku xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx x XXXX xxxx být xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx xxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dietární LD50 xxxxxx v krátkodobé xxxxxx xxxxxx být xxxxx než XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební druh xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x ptáků

Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20. Xxxxx xx nelze xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x XX50 xxxx být xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx látka obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x hojení ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx savců v xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 musí xxx xxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx předloženo odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x dotčené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx na ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx a zohledněny xxx posouzení xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

Zprávy x zkouškách xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx prováděny xx špatně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx než 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx zabráněno srážení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 a XXXX) xxxx být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x ryb

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ryb (XX50) x xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena Akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Xxx xx co nejvíce xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx sledované vlastnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx zvážení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěna xxxxxxxx, vyžaduje se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x souladu s xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 úvodu tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx podmínek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx života xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx x chování xxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxx a ptáků x další xxxxxxxxx. Xxxxx expozice musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace v xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o biokoncentračních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, rychlostních konstantách xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx vylučování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rybách x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x intervaly spolehlivosti xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx funkce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x případech, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx xxxxx xxx 3 (viz bod 2.7) nebo existují xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx stabilní, xxxx xxx hydrolýze dochází x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, xxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (nejlépe x Daphnia xxxxx). Xxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx pakomárů xxxx xx vidlonožcích (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx zkoušeny koncentrace xx do 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx vodních xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx vody, a xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, tj. xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkoušení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx druhu nenáležejícím xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x EC20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vývojové toxicity x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxx sedimentem x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, včetně účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu nebo xxxxx mají xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj xxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx EC10 x XX20 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a x sedimentu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x sedimentu

Pokud xx xx základě xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určena xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx xx organismy xxxxxx x sedimentu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx spp. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována buď xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx cesty expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx předložena ve xxxxxxx xx xxxxx / xx suchého xxxxxxxxx x mg xxxxx / X xxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx řas

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx na druhém xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx hodnoty EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx ukazují, že xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx EC10, XX20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky na xxxxx makrofyty

Musí být xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxx měření (xxxxx hmotnost, xxxxxxx xxxxxxxx nebo plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, a xx na základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx herbicidy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pro látky, x kterých je x xxxxxxxxx uvedených x bodě 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx účinnosti nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších druzích xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.8   Další xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních podmínek.

Provedené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx expozice, studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx včely x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v situacích, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při ošetření x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxx prachu při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx rozprašováním xxxx xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x kontaktní) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx xxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx larvy, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška akutní xxxxxx a kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx orální xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 stanovit, xxxx xxx předloženo odůvodnění. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx včelího xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx na vývoj xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx včel xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, aby xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, u xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž nedochází x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx expozici,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách s xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx indikátorové xxxxx: xxxxxxx parazitující na xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx). Zkoušení musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x xxxx xxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) x NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický způsob xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x posouzení toxicity xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o LR50 x NOEC.

Zkušební podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- a makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a NOEC xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postřikem listů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení rizika. Xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x xxxxx xxxx 8.3.2 vyvstanou obavy, xxxx být uvedeny xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x Aphidius xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1   Zkouška xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx do půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx při xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx kontaminovat. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx rostlin ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx xx půda xxxxxxx, xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x dvouděložných. Zkoušené xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 účinné xxxxx xxx necílové rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické metody xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx uvedeny v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy x zdůvodněny návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx organismu (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx druhy, xxx je xxxxxx xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.3	Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x xxxxxxxx jakosti

3.5	Informace x výskytu nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX LIDSKÉ ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx podání

5.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: opatření první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx růst řas

8.2.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

8.3	Účinky xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx ně.

ii)

U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx z literatury. Nejdůležitější x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), které xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx x ani žádný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx být požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně by xxxxxxxx metodiky popsané x části X xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jaká xxxx použita pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li se xx studii použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx ochranný účinek xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx toxiny či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa žadatele x xxxxx, xxxxxx x xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pracovníka nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x schválení, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce a xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x něhož se xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x počtu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx a xxxx xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být uveden xxxxxxx název a xxxxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxx, rod, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 x x xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx použity xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x kritéria použitá xxx identifikaci (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název, xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx x náhradní názvy x kódové xxxxx xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx uvedena příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx změny výroby xx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci čistoty.

1.4.2   Identita x xxxxx nečistot, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, aby xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx růstu xxxx xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx závažných x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X přísad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x g/kg.

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Je-li xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx jako údaje xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx historický xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx nebo komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pokud xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x mutanta xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x prostředcích, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx způsobem účinku xx xxxxxx uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li to xxxxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx cílového xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních studií.

Musí xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny infekční xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xx cílový xxxx) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx účinné xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx, oči nebo xxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x potenciální infekčnosti.

Musí xxx rovněž uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx UV záření, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, pH, vlhkost, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, UV xxxxxx, xX x přítomnost xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx patogeny rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxx x xxxx účinných x/xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx je známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxx zřetelně rozlišit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx lidské xxxxxx a/nebo xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze a xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx uvnitř x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující látky. Xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x k xxxxx antimikrobiálním látkám xxxx o citlivosti xx xx, a xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx není schopen xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí popisovat xxxxxxxxx účely, xxx xxx jsou přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x vinohradnictví, plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení plevele xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxx produkce mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx u xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x produktu. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x specifikovány techniky xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkoušení standardnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx metoda, xxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx ztrátě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace mikroorganismu xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

Musí xxx xxxxxxx postupy, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx nebo x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx schválení xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx odůvodnit oprávněnost xxxxxxx metody; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx zvláštní pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx oddílu se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, v xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x povrchových xxx) x popřípadě x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxx xxxx nemohl mít xxxxxx xx lidské xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních a xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro člověka, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Poskytnuté informace xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) pro ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx dodržena x xxxxxxx nakažení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxx a k xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx základní informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx aktuální xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na účincích xxxxxxxxxxxx xx studiích xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx kolonizovat, způsobit xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice 98/24/ES, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxx pomoci x terapeutických opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení nebo xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x cílové orgány, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx získat xx expozici xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx expozici.

5.1.2   Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx programu a x expozici mikroorganismu. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. při xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x další významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x zprávy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, provedených terapeutických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x pozorování. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx mikroorganismu závisí xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx do člověka.

K xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici mikroorganismům xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx x období xxxxxxxx (xx němž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a orgánech). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodování v xxxxxx otázkách, xxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1   Senzibilizace &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech,

—	pokud xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x průběhu xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx déletrvajícími účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx zdravotní účinky xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx odhadnuto, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, slezina, plíce, xxxxx, xxxx x xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx tkáních, xxxxx xxxx pravděpodobně postiženy (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx umírajících xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx možným reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Intraperitoneální xxxxxxx xx vždy požadována x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx xxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto studie xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Použitá xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx x xxxxxxx genových xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx u mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx buněčných kultur xxxx xxx provedena xx buněčných xxxx xxxxxxxxx kulturách různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx po infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kultury jiných xxxxx. U xxxx xx klíčovým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxx patologické změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx toxicitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, která xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx na eliminační xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) hostitele (člověka). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx formulační xxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx toxicitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace o xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou požadovány, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x případě, xxx xx prokázáno, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx opakovaná expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx kontaminace xxx.

Xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx metody x xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx x teoretických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rezistenci x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti, karcinogenity x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, která xx xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny výsledky xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx směrodatné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx studie xx xxxx xxxx studie xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška xx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx xxxx xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx, může xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx by použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx údajů x xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx pro xxxxxxx x zvířata, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x jeho metabolitům (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách nebo x rostlinných produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jakýmkoli xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinami x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx mikroorganismus xxxx (xxxx xxxxxx) xxxxxx x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 této xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx za přirozených xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx být závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx přirozenými koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx možné účinky xx xxxxxx xxxx x/xxxx zvířat, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx nebezpečné.

V souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx obdobné studiím xxxxx části A.

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx základě údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx necílové xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx životního prostředí), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx relevantních environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x přirozeně se xxxxxxxxxxxx příbuzným přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx být také xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována:

—	konkurenční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm a

—	populační xxxxxxxx xxx sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, kde x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X bodu 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými médii, xxxx. x minerální xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx podmínek přístupu xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx skleníku, xxxxxxxx na xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx výskytu vektorů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxx toxicita, infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx A. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY NA XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 poskytnou důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x příslušných xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových organismů xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikace xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx znalosti by xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) pravděpodobně xxxxxxxx expozicí xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, zda xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých rizik xxx xxxxxxxx druhy – popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, provést x xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx), xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxxxxxxxx studií x x typem studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, je-li xx xxxxx, použít x xxxxxxx specifikovaných zkouškách x každého relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx pro ně xxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx řasy

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by mělo xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xx list xxxx na xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (IOR).

8.5   Účinky xx žížaly

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx predátory (xxxx. na prvoky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx expozici. Užitečné xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována organismům xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx expozice na xxxxxxx druzích nebo xxxxxxxxx, (např. systémy xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx New Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx pravděpodobně xx xxxxxxxx x expozicí xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx. Vývoj xxxxxx xxxxx metod je xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxx by však xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx zohledňuje také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (např. těhotné xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx je tedy xxxxx důležitý. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyvolat senzibilizaci. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nýbrž za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx rozpustné xxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.