Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být dostatečné xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx x týkající xx vedlejších účinků xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx není xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x technických xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx látky jako xxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení biocidu xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx o reziduích x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x bodě 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat úplný xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími metabolity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx distribuci, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx kvůli možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x životního xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx označování; j) ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx obsluhy (AOEL); l) ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, ve vhodných xxxxxxxxx včetně kumulativního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel x okolních osob, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro koncentraci/ředění x souladu nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxx rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx být podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl požadavků xx údaje musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů, informací x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, které xx xxxx od způsobů xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky připraveny x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx třeba xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní praxe

3.1	Zkoušky x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důležité x xxxxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx a nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx o lidské xxxxxx, xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů x plodinách xxxxxxx xxxxxxx požadovaných x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x evropskou xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Všeobecné požadavky xx způsobilost xxxxxxxxxx x kalibračních laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, i xxxx nejsou xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné orgány xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx materiál x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx použitý zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X případě nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx účinné látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx nebo odlišné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xx xxxxxx rozdílů odrazil x údajích nebo xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jako xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx účinné látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. U každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx mezi xxxxxx x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx proveditelné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx materiál značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx jednom nebo xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx objasnění cest xxxxxxxxxxx x transformace x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zvažované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x metody in xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx x xxxxx udržet xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx validované metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání účinné xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X etických xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x rámci xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x tomuto xxxxxxxx zveřejněn v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

3.8	Metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx jinými cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx účinné xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy na xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce reziduí x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxxxxx x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x chování v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x reakčních produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx sorpce (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (chemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx v ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x líhnutí u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x sedimentu

8.2.6

Účinky na xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx zelených řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx členovce

8.3.1

Účinky xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky na xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx života včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx specifikace a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx závodů, x xxxx se xxxxxx xxxxx vyrábí. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Jestliže xx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx názvy (synonyma) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x uvedeném xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx být uveden xxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje, doba, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx státy xxxx xxxx země, ve xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) a Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx závodů xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, xx. identifikace (xxxxx, číslo CAS, xxxxxxxxxx vzorec) a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx kategorizována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx materiál. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou vytvořit. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx je to xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x/xx x technickém xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace je xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci poloprovozního xxxxxxxxx systému, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx technický koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx obsah v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zvolen xxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx být xxxxxx rovněž obsah xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté informace xxxxxxxxxxxxxx složku úplně (xxxx. kondenzáty), musí xxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx x složení xxxxx takové xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě v xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx název, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v g/kg, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomné x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx navržený xxxxxx xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být analyzováno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx režimu, a xx z hlediska xxxxxx čisté účinné xxxxx, nečistot, přísad x podle xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a větším x xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx na 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (např. feromony) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx vysvětlen xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx v praxi, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v praxi, xxx.). Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního prostředí, x když je xxxxxx xxxxx menší xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, jestliže xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bod xxxx nebo bod xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx tlak par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x tlaku xxx x musí xxx uvedena (x Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx jak xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx účinné látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), molární xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) přečištěné xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x L x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx maxima x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx významné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x XX, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (tj. x xxxxxxxxxxx xxxx x rovnovážném xxxxx x atmosférickým oxidem xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx disociační xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx x kyselém prostředí (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodných prostředích xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: pokud xxxxx aceton;

f)	ester: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx pro danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx nebo xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx pro 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx zkoumán xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, musí xxx disociační konstanty (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretických úvahách. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sůl, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a samovolné xxxxxxxxx technických účinných xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bodem tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí xxx přijat teoretický xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx napětí

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx x xxxxxxxxxx translokována xx nikoliv, případně xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx specifikována z xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biochemické xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný produkt, xxxx být o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) až x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů. Xxxx informace zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jí xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx být vyvinuty xxxxxx strategie řízení xxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx i odůvodnit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx požáru. Na xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx oprávnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody likvidace xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny údaje xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	analytické standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení se xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s pěti xxxx více koncentracemi. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx kalibrační křivky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx graf. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň pět xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být oznámena xxxxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na alespoň xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—	experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, že metody xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20 % xxxxx xxx mez xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, pufrových xxxxxxxxx, organických rozpouštědlech x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí být xxxxxxxxx při XXX x při pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx XXX pro xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být předloženy xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx předložena xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx maximálními limity xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx v nebo xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx půdu x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx vytvářejí xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo okolních xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifičnost metod. Xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) metod.

Údaje xxxx xxx získávány xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx profily xxxxxxxxx xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx, xxxxx jsou takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, které xxxxx xxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx xx xxx xxxxxxx specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx pětileté xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx fyzikálně-chemické vlastnosti (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, elektrofilita) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, mg/cm2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx ve studiích xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. LOQ musí xxx přiměřená pro xxxxxx rozsahu koncentrace, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x otevřeném xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx samotnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována jako xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxx být, xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické studie x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže zjištění x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být vždy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky musí xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měřená xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých studiích xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x její xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity.

Dalšími účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx dávky) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ke xxxxxxxxx studií toxicity xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx je xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx hospodářských zvířat, xxx je xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx omezené na xxxxx zkušební druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx lidi x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx cestami mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné informace x kinetice xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je dostupná, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), a

c)	opakované xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx orálním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxx (Cmax), XXX, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x metabolitů;

i)	zkoumání toho, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, a xxxxx xxx, v xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx nebo neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx rozdíl xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud účinná xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x hlediska relevance xxx člověka. Xxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx kladen důraz xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx je XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

—	účinná látka xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, xx hodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších xxxx zvířatech.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx účinné xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje považovány xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx domácího (XXX), xxxx izolovaného xxx xxxxxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx to xxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím zkušební xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířete x x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vést x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (maximalizační nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxxxxxx xxxxx výsledek, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přecitlivělost, xx třeba x xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx po systémové xxxxxxxx a rozšíření xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x mohla xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx, x xx xxx přímým kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx menší než 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx toxicity se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx lze za xxxxxxxx studie tolerovat xxx nepříznivých účinků, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie krátkodobé xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx látky x xx rizika xxx xxxxx, které xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

c)	ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxx orgány (xxxxxx imunitního, xxxxxxxxx x endokrinního systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení referenčních xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx bod 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxx odůvodněno), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity na xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx případ xx případu zvážit xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx látek (tlak xxx > 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx posudek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Ve zkouškách xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx stupňovitý přístup x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých fázích.

Ze xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx zvláštní zkušební xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: zkouška xx genové mutace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxx savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx zkoušek sestávající x Xxxxxxx testu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx další zkoušky xx xxxxx.

Xxxxxxxx z xxxxx mikrojader xx xxxxx vyplývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prahové xxxxxxxxxxx xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, které podle xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx stanovením rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx ve standardní xxxxxxx zkoušek dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx změny xxxxx studie závisí xx chemické povaze, xxxxx reaktivitě a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami získány xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx expozice zkoušené xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx tohoto informačního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrojader xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx negativně xx xxxxx zkouškách in xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního xxxxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x klastogenitu, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako xx xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx dřeně hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na numerické xxxxxxxxxxxxx změny, musí xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx vivo. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxx mikrojader xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo s xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxx x test xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx x metody (xxxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Musí existovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikokinetiky, xxxxxxx x předpokládané expozice.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx dokázat, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx po opakované xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx musí xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci karcinogenních xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reakce pro xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx karcinogenity účinné xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx myši, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metabolismu xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx účinku z xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx ze soudobých xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx laboratoří xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx x v xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky včetně xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při plánování xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované nádory, xxxxxxx či nezhoubné, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx pojmenování x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro histopatologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený xxx xxxxxxxxxx dalších informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxx objasnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (barvicí) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx estrální xxxxxx, sexuální xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx xxx před, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx morfologické xxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, které se x generace xx xxxxxxxx zesilují.

V xxxxxxx, xx jsou pozorovány xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky x xxxxxx významných xxxxxxxxxx v mléku.

Musí xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx odezvy xx xxxxxxxx musí xxx souběžně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx shromáždění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procentní xxxxx a relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylce.

Aby xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx toxicity uvedeny xxxxxxxx informace, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nižších dávkách xxx x testování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx mláděte.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx považovat rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné pro xxxxx interpretaci xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx pohlaví x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity společně x xxxxxxx důležitými xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxxx x xxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya a xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x nepříznivých xxxxxxxx xx březí xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx králících xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx musí xxx uvedeny odděleně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byl u xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx změny, x xxxxx xxx xxx xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, x pro účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx studií toxicity xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx toxicitou vyvolávají xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxx pro xxxxx x neurotoxickým pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní polyneuropatie xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx xxxx, xx xxx přibližně XX50 x xxxxxx stanovené x xxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou podobné xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx se vztahují x jiným xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, nejsou běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx jednotlivě xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x chemickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x rodičem.

5.8.2   Doplňkové studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výsledků dostupných xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx akutní referenční xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a informace x účincích xx xxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x programech xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x koncepci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx látce x xxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí případně xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních závodech xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel, xxxxxxxx osob xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látce a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni a xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x další xxxxxxxx xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, že lidé xxxx citlivější, a xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příznaků x symptomů otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx otravy xxxx zasažení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx informace založené xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx být popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx účinků xxxxxx. Tento popis xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx vzorky xx 24 hodin xx odebrání zmrazí x pokud není x xxxxxx hlediska x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx těkavá xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se injekčně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx napuštění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx analyty. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Xxxxxxxx dochází xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (většímu xxx 30 %), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mg/kg x xxxxxxxxxx x výtěžnost x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx xx reziduum xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (mléko nebo xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovat xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x potřebě xxxxxxx studií na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx používanou x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných případech xx prasatech, xxxx xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. vztah mezi xxxxxxxxxx x aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ani s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx za meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx rostlinách, zvířatech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního cyklu), xxxxxxxxxx za relevantní xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmný materiál xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx semen, rozprašování xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx používat. Xxx xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třech x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení požadováno xxxxx pro xxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při použití xxxxxxxx xx list x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx provedena alespoň xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Žadatel musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx list studií xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx studií, x xx pokud xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plodinou přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx, x to x xx zpracování, xx xxxxxx drůbež x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými použitími.

Pokud xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x sušině), xxxxx být použity xxxxx dávky.

Pokud nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z nich, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx prasata, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx u krys xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx stejná xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 mohou být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx definicí xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx bude přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxx nebo xxxxxx substrátů xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x adekvátních údajů xxx jinou xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí je xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x reziduích xx zralých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx aplikační dávka x koncentrace, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx intervaly (14) x xxxxxxx na xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx bude xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xx lze pravděpodobně xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx zohlednit xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx vnitřních prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro účely xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnocením jejich xxxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pohybovat xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx minimálně 4 pokusy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx v rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet pokusů xxxxx být nižší xxx xxx na xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx x reprezentativních studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxx pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují žádná xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Unie, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx zvyklosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx stejné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx předložena xxxxx dokumentace, xxxxx xxx xxxx přijato, xx jedno x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx a xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx je třeba xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx plodiny xxxxxxxxxx xx stejné skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx přítomna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x poloviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx ukazují vliv xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx konzumovatelná xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx plodová xxxxxxxx) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plného květu (XXXX 65). X xxxxxxx většiny xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. salát), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 pravých listů, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (BBCH 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx distribuce reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx rybách xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg vypočteném xx xxxxxxx xxxxxxxxx x sušině, přičemž xx berou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné xxxxxx xx nevyžadují v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, kromě xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx tendenci se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx každý zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx podává xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx se zvířatům xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx metabolismu ukazují, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx měla xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx rybách xxxxx být vyžadovány, xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x xx xx xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx u ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x krmivech xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného původu x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx syrové xxxxxxxx). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, řezání nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx mezi dužinou x nejedlou slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx povaze reziduí x produktu rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx x potenciál x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx slupkou x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx reziduí ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxx kontaminaci xxxxxx. Xxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x rostlině xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx xx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx hladina xxxxxxx nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) xxxx pokud je xxxxxxxxxx xxxxx příjem ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx se neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx naznačují, že x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rezidua x xxxxxxx rovné xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují se xxx menší xxxxxxxxxx x domácí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (např. vařenou xxxxxxxx) nebo komerční xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr plodiny x xxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxx, xxxx xx možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx provedeny xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxx xxxx xxx xxxxx metoda xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx plodiny x rámci xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx studií liší x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx konzistentní zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny tehdy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny na xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx x komoditách, které x překročení ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx z půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx polních podmínek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx houbách, kde xxxxxxxx plodin na xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx studiích kvantifikace xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (omezené polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x půdě nebo xx x xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vzejitím) v xxxxxxx s xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x osevní xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout o xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx se mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo relevantních xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x těchto plodinách xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx splněny xxxx xxxxxxx cíle, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx se xxxx, nebo přípravek x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro druhý xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx prováděny za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx pokusy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx předchozí xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx konzultaci x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx definice reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx množství, ve xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, a xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx týkajících se xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 396/2005. Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxxx hladina, xxxx xxxxxxx odvozená při xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, musí xxx x případě zpracovaných xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx mediánové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx) xxxx být přihlédnuto xx škodlivým xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx je třeba xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxx vytvořenou xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxx pesticidů xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo veterinárního xxxxxx) x jejich xxxxxxx expozici. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx produktech

Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x pylu x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, které xxxxxxx x reziduí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem studie x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx xxxxx oblasti Xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xX (pokud xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) za xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Půdy skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze použít xxxxx pro studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx o takové xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx organického xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, které xx xx xxxxxxx xxxxx obvyklé zemědělské xxxxx, na xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx polních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (rovnováha mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% množství přidané xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kterému jsou xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná rezidua xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx xxxxx aerobního xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existuje xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx odbourávání xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx pH xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx extrahovatelnými xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxx látky. Použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být voleny xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 120 xxx, kromě xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx je nezbytné xxxxx cestu odbourávání xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx významně přispěje x odbourávání xxxxxx xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x půdě musí xxx uvedena xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty x uzavřených prostorách xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 dnů, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby byl xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použitím přiměřeného xxxxxxx Q10 nebo xxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, x xx pokud xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx studiích při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx odvozeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx anebo rozkladný xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxx x xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, které xx xxxxxxxx x xxxx, a xx xxxxx je splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie odpovídají xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5 % přidané xxxxxx xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo maximálního xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx rozptylu v xxxx xxxx poskytnout xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxx metabolity x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty v xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x DegT90lab xxxx XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí, xxxxx xx splněna jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se více xxx 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve stejném xxxxxxxxxx období nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx látkou xxxx xxx uvedeny alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx pro ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx x ohledem xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx na kolonách (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie adsorpce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx je ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební podmínky

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci použita xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (aged sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Zváží se xxxxxx vliv rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx mobility x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií adsorpce x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v nezbytných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 9 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx po xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx jímaná xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx průsakové xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x agrotechnických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx narušena xx xxxxx hloubky než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách

Studie vyplavování x polních podmínkách xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx stupňovitého schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, aplikační xxxxx x četnosti x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) a xxxx xxxxxxxxx proces vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenávány xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro jímání xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx a organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x hydrolýze, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být sestrojen Xxxxxxxxx graf, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, musí xxx u sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx studii x fotolýze, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podmínek, x případě xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x rychlost odbourávání xx xxxxx xxxx xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie musí xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Pokud xxxx xxxxxxxx zkouška předložena, xx xx automaticky xx xx, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx dvou xx sobě následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx mohly xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ zkušební xxxxxx xxxx pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazují příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx funkci času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 dnů. Nicméně xxxx xxxxxx zkoušky xxxx být x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx maximálně 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako chemické xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx sedimentu. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx vzniku látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lišit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, která xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx prvku ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx je více xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, může zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně významných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx určena xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedena x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx volatilizaci.

Pro rozhodnutí, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množstvích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx složky (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), sedimentu x x ovzduší x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx definice xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x vzduchu.

ODDÍL 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Úvod

1.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx zde xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového srovnání xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Je xx xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx rizika může xxx vyjádřen několika xxxxxxx, xx příklad xxxx poměr xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx x nelze-li xxxxxx účinky zhodnotit x dostupných výsledků xxxxxxxxxx se účinné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx významnost xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx organismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx je použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx dodatečné látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx látky xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx stanovit účinnou xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 a XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ECx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx NOEC xxxxxx xxx opakovány. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy NOEC xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx průměrné XXX; NEK xxx xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx) xxxx xxx použity xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx je xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/ES Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistických xxxxxxxx. Ve vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx k validaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, a x rámci xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat a xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dávky x mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx x xxxxxx xxxxx málokdy xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx dávka, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x XX20 společně x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx studii xxxx xxx uvedeny hodnoty XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx v mg/kg xx/xxx x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx xxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studií u xxxxx vypovídají o xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx x krátkodobé xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx prováděna xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx zkušební xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x reprodukční xxxxxxxx x ptáků

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx s XXXX vyjádřenou v xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dospělých ptáků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x období rozmnožování xxxxxxx x expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Následující xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (XXXXX), xxxxx xx nejcitlivější a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty XX10 x XX20 xxxx xxx oznámeny společně x XXXX vyjádřenou x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící suchozemské xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x dostupné literatury, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) musí být xxxxxxxxxx a zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, zda xx xxxxxx látka podle xxxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx typ x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx všechny xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx špatně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, avšak musí xxx zabráněno srážení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx limitu rozpustnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, EC10, XX20, XX50 a XXXX) xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx být xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x ryb (XX50) a podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Aby xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx prahový přístup x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vodní prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx x xxxxxxx x ryb x cílem xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx (viz bod 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx uvedena studie xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, studie xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx života

Zkouška xxxxxxxx na rybách x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xx xxxxx, xxxx a chování xxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxx stadiích xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rodičovské generace x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x NOEC.

Pro účinné xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx být x závislosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), měly xx xxx xx xxxxxxx začleněny x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, toxikologických xxxxxxxx xxxxx x ptáků x další informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x orgánově specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být vyjádřeny xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx xxxxx xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx účinná látka xxxxx pokynů Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx organismů. Navíc xxxx být zohledněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx insekticidní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na druhém xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx magna

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a, xxxxx xx to možné, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100 mg xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx všechny účinné xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx akutní sledované xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkoušení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhu nenáležejícím xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je imobilizace x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

Účinná xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx přežití x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx xxxxxxx dospělých xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulujícími xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mají xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx XX10 a XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodě xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx studií x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx vodním sedimentu, xxxx být posouzen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná xxxxxxxxx xx studii musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x cílem stanovit xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst zelených xxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, EC50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx u druhu Xxxxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx proměnné měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxx x také xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x druhem Xxxxx se provádí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x pro látky, x xxxxxxx xx x informací uvedených x bodě 8.6 xxxxx A této xxxxxxx nebo x xxxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, že zkoušená xxxxx xx herbicidní xxxxxx. X závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx systémové xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx rostlin xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 časti X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 284/2013.

Podle xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx na jednoděložných xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx limitu při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vodních xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v nektaru, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových přípravků xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx bez včel xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx na xxxxxx rostlinách, xxxxxx xxxxx odvozených x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, pylu a xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx akutní (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx toxicity, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx vodě x xxxxx je xxxxxx xxxxxx toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx uvedeny koncentrace xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zkoumány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní orální xxxxxxxx

Musí být xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx účinné látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx stanovující hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx včely, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď lumčíkovití) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (a účinky xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odezvou x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) a XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx tyto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxx xxx na základě xxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx rhopalosiphi, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx být zkoumány xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x odezvou x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx studii prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx organismy xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x návnadami xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Folsomia xxxxxxx xxx Hypoaspis aculeifer. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx jak o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Hypoaspis aculeifer.

Pokud xxxxxx dostupné xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx pevné xxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Hypoaspis aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x odezvou x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v půdě

Zkouška xxxx poskytnout dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx při xxxxxxx v podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx studie xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx se půda xxxxxxx, xxxxxxx být x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx let xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, zda xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x dvouděložných. Zkoušené xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx způsob použití xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje. Uplatní xx bod 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx třeba předložit xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možném dopadu xx xxxxx necílovou xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy rostlin.

Tyto xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx látky xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx alespoň 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx stanovit, že xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx semen xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných produktech xxxx xx sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odezvou xxxxxxxxx na výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů reprezentujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx může xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx zabývající se xxxxx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx účinnou xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx xxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx nečistot, xxxxxx x kontaminujících mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.3	Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx vitro

5.2.4

Studie buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO NA XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx žížaly

8.6	Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, viry x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx ně.

ii)

U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx metodiky popsané x xxxxx A xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených údajů x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx bodovým xxxxxxx musí xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V případě xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx toxinu xx metabolitu, nebo xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx být xxx xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa žadatele x xxxxx, xxxxxx x xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx tito xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x název x adresa xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xx mikroorganismus xxxxxx. Xxxx xxxx xxx poskytnuto kontaktní xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx kontaktní xxxxx, x něhož xx xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakosti výrobku (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx x mělo xx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx informace musí xxx předloženy.

ii)

Každý mikroorganismus, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní pro xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus: — je xx úrovni xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx přírodním xxxxx, — xx xxxxxxxxxx nebo indukovaným xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxx 2 a x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx kmene by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx alternativní x xxxxxxxx xxxxx x kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx části X bodu 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní metabolity (xx. xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx produktem xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxx nebo xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx být poskytnuty xxxxxxxx a maximální xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxx a obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx půda, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x mutanta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x x prostředcích, xxxxx xx lze zřetelně xxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx xxxxxx způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s reziduálním xxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx xxxxxxxx organismu x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, požerem, inhalací). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx zvířata x rovněž údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx anebo do xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx), x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxx x kůží xxxx xx vdechnutí vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx o životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx symbiózy, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx hostitelských xxxxxxxxx, x xxxx informace x vektorech virů.

Musí xxx uvedena doba xxxxxx jedné generace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž uvedena xxxxxxxxx mikroorganismu produkovat x jeho různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx o perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x informace x xxxx životním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx citlivosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx XX xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx na prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x upřesněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, UV záření, xX a přítomnost xxxxxxxx látek, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nemoci, kterou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této látky, xxxx přítomnosti uvnitř x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx xxx působení) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující xxxxx. Xx všech stadiích xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx informace o xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté informace xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx s mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou požadovány xxx každý mikroorganismus, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxxx xxx x plodiny, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém.

Žadatel musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spontánních změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx standardnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxx dostupná metoda, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx vodě nebo x xxxx) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx, kdy xx xxxxxx o xxxxxxxxx týká (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxx účely musí xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx metody; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx metody xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx a běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, rezidua	podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x níž jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx formulovaných xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx a savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení (x xxxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x popřípadě x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx také metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro člověka, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x ošetřenými xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx rovněž provedena xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dosažená dávka x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První stupeň (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx informace x základní studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx stupni xxxx xxx provedeny, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx I. Xxxx prováděním těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení nebo xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx na člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx programu x x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. při pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x těhotným x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x informace xxxx xxxxx potřeby zahrnovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx zda xxxx dotazováni na xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x odborného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Shrnutí x stručné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx potvrzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx nejdůležitější, aby xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření dotyčné xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů v xxxxxxx a orgánech). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx otázkách, jako xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1   Senzibilizace &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x expozicí kůže. Xxxx být provedena xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx  (22)

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x různými xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x průběhu xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pozorovat xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx toxin xxxxxxx x orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) a v xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím ústrojí, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx umírajících zvířat x x průběžných x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx toxicita (23), xxxxxxxxxx x infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx za vysoce xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx než 37 °C, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny podle xxxx 2.8, musí xxx xxxxxx zkoušena xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx flexibilní přístup x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx studuje xxxxx xxxxx po rozdělení xxxxx. Xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genových xxxxxx na buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné nebo xxxxxxx kultury specifických xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx klíčovým hlediskem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxx pohled xx xxxxx kumulativní účinky xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx opakované expozice xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně XXXXX pro toxiny, xx-xx to nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx délky xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační expozici xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména pro xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx na eliminační xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminantům, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx toxicitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x případě, xxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx kontaminace očí.

Podrobně xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx zkušenostech, pokud xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny xxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx in xxxx nebo xxxxxx xx vitro za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx hlodavců nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx pozitivní, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx zvážena xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x podle xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx savce x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x až 5.5 xxxxxx podrobného x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x rizika pro xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx může xxxxx xxxx dochází, x o xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xx není možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, lze-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleného použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech nebo xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx zohlední zejména xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx x xx jakém xxxxxxx se xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům po xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx komodit; potenciální xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx semichronického xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxx A xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx získaných z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu mezi xxxxxxxxxxx koncentracemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx obdobné studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.   OSUD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxx xxxx metabolitů x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho plánovaném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxx provést xx základě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 až 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x chování xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomny x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx údaje xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx náležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx a

—	populační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx xxxxx léto, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) a zemědělské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx obdělávaných a xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx xxxxx oblasti XX, kde x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o výběru xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxx podle xxxxx X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda jak xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxx bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o koncentraci x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx půdu xxxx na xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; společně s xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx základě xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení vlivů xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu). Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx zkušební organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých rizik xxx necílové xxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx nebezpečí, — specifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumáních vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provést a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx v xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx vyhodnotit z xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií a x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx. Zohledněny musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx ně xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx ptáky.

8.2   Účinky xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx xx mělo xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxx x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). K xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxxx xx požadován odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v integrované xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. systémy xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a populací x xxxxxx jejich xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou pro „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx tělesné hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx požadovaná x xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Series 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx velmi důležitý. Xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx jedince v xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, novorozence x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x expozicí kůže xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx však neexistují xxxxxxxxxx zkušební metody. Xxxxx xxxxxx druhů xxxxx je tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx tedy nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.