Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií uvedené x této příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x týkající xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx je splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx předloženo odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx účinné látky xxxx biocidu nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámení xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx téže xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x toxikologických xxxxx x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Ve vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nakládáním s xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x fauna), x kterých je xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx xxxx nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx označování; j) ve vhodných xxxxxxxxx stanovení odpovídající xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx člověka; m) určení xxxxxxxx opatření první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x případě otravy xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx sledování x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x okolních xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (PBT) látku xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x vysoce bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx či xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají být xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx oddíl požadavků xx xxxxx xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx mají být xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, způsobech xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx cílem získat xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x jiné xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadovaných x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxxx zkušebních x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx použit materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx účinné xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo odlišné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xx xxxxx, aby se xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx studií, x xxxxx je xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to dovoluje xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, která vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx mezi dávkou x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx použití nejlepší xxxxxxxx technologie, x xxxx čistota xxxx xxx oznámena. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx materiál značený xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx účinné látky x jejích metabolitů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x metody xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxxxx na minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X etických xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorků xxxx x xxxxx jedné xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x xxxxxxxxxxxx účely xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Tento seznam xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX x CIPAC

1.7	Molekulový x strukturní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve vodě

2.9	Hořlavost x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Použití účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném vzniku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

ODDÍL 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx jinými cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z jiných xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x pylu x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a desorpce x půdě

7.1.3.1

Adsorpce x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx látky xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a chování xx vodě a x sedimentu

7.2.1

Cesta a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx v ovzduší

7.3.1

Způsob x rychlost xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování

7.5	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx druhu vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx u doplňkových xxxxx vodních bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx doplňkového xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx vodních organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x fauna)

8.8	Účinky na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

XXXXX 1

Identita účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné přesně xxxxxxxxxxxxx každou účinnou xxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x xxxx se xxxxxx xxxxx vyrábí. Xxxxx xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní organizací xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx název navržený XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x průběhu vývojových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. U xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx státy xxxx xxxx země, ve xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Service (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx závodů xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx vzorec) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx být kategorizována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx posouzen xxxxxx význam x xxxxxxxx toxicity, ekotoxicity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace čistoty xxxxxx látky x x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x alespoň pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx obsah x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx poměrů xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita každého xxxxxxx, a xx x hlediska účinnosti x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx každé přísady x g/kg.

Musí být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx objem x xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x větším. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený obecný xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx poskytnuty informace x tom, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, x xx x hlediska xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přísad x xxxxx potřeby xxxxx další xxxxxx xxxx xxx přísady. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx předloženo odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx obsahovat kvantitativní xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx v g/kg xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a větším x xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx materiálu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx v praxi, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxx určen x uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx své xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx obsah xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x příslušných případech xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované informace xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bod xxxx xxxx bod xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxx x rozkladu xxxx xxxxxxxxx dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxx xxx při 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx xxx měřením xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kapalinami, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx konstanta) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx a xxxxx xxx a musí xxx uvedena (x Xx × x3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx barvu, tak xxxxxxxxx stav technické xxxxxx látky i xxxxxxxxxx účinné látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x hmotové xxxxxxxx (XX) přečištěné xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x L x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx vlnové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx maxima x UV/viditelném absorpčním xxxxxxx x také xxxxxx xxxxxxxx délek 290–700&xxxx;xx.

X případě účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xx významné x toxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, NMR x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přečištěných xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (xx. x destilované xxxx x rovnovážném stavu x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx vodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx toluen;

c)	halogenovaný xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx pro danou xxxxxxx xxxxx jedno xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), lze xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Kow nebo xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx zkoumán xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx vodě, xxxx xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx pro 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sůl, xxxx xxx uvedena xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“ (7), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bodem xxxx xxxxxx xxx 40 °C. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného zboží „Xxxxxxxx xxx zkoušky x kritéria“, musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx lze použít xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx napětí

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx popisovat zamýšlené xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx účinnou látku xxxxxxx nebo xxxx xxx používány, a xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena některá x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx použití, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx zrání, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x příslušné biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cesty. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže je xxxxx, xx xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně účinné xxxxx xx metabolit xxxx rozkladný produkt, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 a xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x rozkladných produktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro všechny xxxxxx xxxxx musí xxx poskytnut xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx x případě požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x xxxx v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. V případě xxxxxxx metody XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx interference xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) nejvyšší x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx interference x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx a významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena správnost xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních nečistot xxx koncentraci xxxxxxx x 20 % nižší xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx účely xxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, tělních tekutinách x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx LOQ. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx x nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxx půdu x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro analýzu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo po xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dostupné zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (opakovatelnost) metod.

Údaje xxxx xxx získávány xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx na xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x rezidua v xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x toxicitě na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx profilů vyskytujících xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx třeba xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém). Xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mechanismů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx xx xxx kmenově xxxxxxxxxx x pocházet z xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx pětileté období, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxx být zohledněny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látce, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx těkavost), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x vztah mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx x xxxxxx vhodných jednotkách (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx samotnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, musí xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxx x toxicitě metabolitů xxxxx vyhodnotit pomocí xxxxxxxxxx výsledků týkajících xx xxxxxx látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx vždy xxxxxxx orální podání. X případech, xxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx lidí plynné xxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx měřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posílit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x zvířat x její xxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx dávky) z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xx uvedeno x xxxx 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zkušební xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx získaných x xxxxxx xx lidi x informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku.

Studie musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální dávce (xxxxx a xxxxxx xxxxxx dávky);

b)	pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (F) xxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxx křivkou (AUC) xx orálním a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx absorpce včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Cmax), AUC, Xxxx x ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx bioakumulaci;

c)	plazmatické poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx orgánech x tkáních;

e)	informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx dochází k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, v xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx xxx srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx znepokojení, musí xxx xxxxxxxxxx údaje x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx vivo musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx účinná xxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx informaci.

Odhad dermální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx kriticky xxxxxxxxx x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Xx) xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky účinků x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjevné, a x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční dávky (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx důraz xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, využije xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením studií xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky kožní xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (např. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx kura xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx xxxxxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti x xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dráždivých látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vést x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je k xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) splňující pokyny XXXX a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx se s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx v kombinaci xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozšíření xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx na pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x mohla xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx xx koeficient xxxxxxx extinkce/absorpce pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší než 10 L × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze za xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x aby objasňovaly xxxxxxxxx rizika, která xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx být vystaveny. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po přerušení xxxxx;

x)	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. koncentraci x xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, mohou xxx xxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo endokrinní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno), a x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90denní xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx související xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx příjmu

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx > 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx xxxxxx příjmu), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity je:

—	předpovědět xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit genotoxické xxxxxxxxxxx v ranné xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Ve xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxx použity přiměřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: zkouška xx genové xxxxxx x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx a zkouška xx xxxxxx mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Xxxxxxx xxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx aneugenní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prahové hodnoty x xxxxxxx koncentrace xxx aneugenní reakci (xxxxxxx pro nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývajících xx stanovením rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx vivo, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx negativně xx xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx in xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx dřeně hlodavců xxxx xxxx mikrojader xx hlodavcích.

Jestliže je xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x cílem xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx některá xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx vivo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění studií xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx relevantní expoziční xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx na kůži, xxxxxxxxx a krmení xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx popsaných x bodě 5.3.

5.4.3   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk in xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx považovány za xxxxxxxxxxx genotoxické karcinogeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokázat, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx a strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případech jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci karcinogenních xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, pohlavní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní účinek, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jakékoliv zjištěné xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, je-li xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

U xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že takovéto xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být toto xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění dlouhodobé xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx studie karcinogenity xxxxxx xxxxx musí xxx jako zkušební xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx zváženo použití xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, musí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx značky krmiva x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx studii zvlášť x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx být zvoleny xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxx o xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, pokud xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, která mají xxx provedena, se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovení koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx incidence nezhoubných x zhoubných nádorů. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx orgánu.

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií – například studií xxxxxxxxxxxxxx Mezinárodní agenturou xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaných xxx makropatologickém hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroskopem x v případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyziologii a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx například xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx spermatogeneze x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx samotné xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx narušující xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. změna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, které xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx se změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x relevantní údaje, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro odezvy xx xxxxxxxx xxxx xxx souběžně získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být získané xx xxxxxxx druhu x kmeni udržovaném xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx kontrolní skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro každou xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní odchylce.

Aby xxxx v návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx ve studiích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x krvi x rodičů a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x zasaženém xxxxxxx x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx toxicity

Uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxx být dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx posouzení účinků xx vývoj embrya x xxxxx, k xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých a xxxxxxxxx účinků na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi pozorovanými xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx samice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv zvýšení xxxxxxxx toxických účinků xx březí zvířata.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Vývojová xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx na krysách xx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Malformace x variace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly všechny xxxxxxxx změny, jejichž xxxxxx byl u xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx lze xxx xx xx, že xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx údaje x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxicity xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro účinné xxxxx, které v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou vyvolávají xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocení xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx v nervové xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze od xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

Doplňkové studie, xxxxx xx xxxxxxxx x jiným xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, aAOEL);

d)	studie xxxxxx xxxxxxx podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy jednotlivě x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx článek 10 směrnice Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x informace důležité xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici. Tyto xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx x informace x xxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x koncepci xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx nebezpečným látkám. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních závodech xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx alergických xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx lidech

Pokud xx xx možné, musí xxx xxxxxxxxxx zprávy x studiích xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx toxikokinetiky a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx obsahovat úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky trvání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických symptomů, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měření x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x k identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x dispozici, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx být podrobně xxxxxxx terapeutické režimy xxx xxxxxx otravy xxxx zasažení xxx xxxxxx použití dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x chorob.

5.9.7   Očekávané účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x délka xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x délkou trvání xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 hodin xx odebrání xxxxxx x pokud není x xxxxxx hlediska x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx těkavá xxxx nestálá, xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx údaje x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx analyzovány xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se injekčně xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxx kontrolních vzorků xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx množstvím chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxx napuštění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (například xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx být xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky nebo xxxxxxxx skladovány.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků x xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx odbourávání (většímu xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx nebo vzorky xxxx analýzou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, při xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx absolutní xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reprezentativní pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) společně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x zvířatech se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických reakcí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx navrženém ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxxx účinnost postupů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (studie reziduí x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx živočišného původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx xx reziduum xxxx či nemělo xxx klasifikováno jako xxxxxxxxx x tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) a rychlost xxxxxxxxxx ve výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx složky xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterých lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin.

Výsledky studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prasatech, musí xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx savce používané x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx riziko, x xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx metabolismu/transformačních xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx za relevantní xxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx materiál xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých kategorií xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používat. Xxx xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx L);

d)	obiloviny/travní xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné. Pokud xxxxxxxx dostupných studií xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx kromě „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxx x příslušné xxxxxxx plodin, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx složky, např. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx list x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci na xxxx. Žadatel musí x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie aplikace xx xxxx studií xx sklizni.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, a xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx při sklizni (xx zvláštním důrazem xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, relevantní metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx být použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x nosné xxxxxxx xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx zahájení xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, provádějí xx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými použitími.

Pokud xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx vyšší dávky.

Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x po xxxxxxxxxx, xxxx krmena prasata, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se metabolické xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být stejná xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, a to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx se x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezidua.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné hladiny xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx praxí, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x adekvátních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx důležitá s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) x xxxxxxx na xxxxxxxx) xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx pravděpodobně xxxxxx v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 rozdělena xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx ve sklenících x také pro xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných pokusů xx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnocením jejich xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi minimálně 4 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 pokusů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, může být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že hladiny xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxxx xx stravě. Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, se nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx pokusy xxxxxx rozptýleny v xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.

Část xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx prováděnými mimo xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování reziduí x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnou situaci, xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx série pokusů xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x venkovnímu použití, xxx x použití x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx stejné xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx pro xxx xxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx přijato, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx případu x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx extrapolace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx metabolismu xx xxxx plodiny xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx aplikace přítomna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exponována. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx významná část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. salát), je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se rozvine 6 xxxxxxx listů, xxxx listů nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

V xxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, může xxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx jednotlivými jednotkami xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotou faktoru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xx extrapolují xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx krmné xxxxxx x kravami xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx mohou x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách xxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxx 0,01 mg/kg vypočteném xx základě hmotnosti x sušině, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x potenciálních krmivech xxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx rezidua pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (první dávka = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx alespoň 28 xxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx podává xx třech xxxxxxx (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx rybách xxxxx xxx vyžadovány, xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxx rozumně xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x odhadovaných maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx lipofilním látkám, xxxxx mají přirozenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx definice rezidua xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx komodity). Xxxxx studie se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx x potenciál x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a dužině

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx slupce a xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx slupkou x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx konzumována xxxxx xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci dužiny. Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou objevit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx libovolné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty používány xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx zpracovatelského xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx ředění, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx pětinásobku xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před sklizní xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádná xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxx xxx odůvodněn x vysvětlen.

Technologie použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být provedeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx se ta, x xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx studií xxxx x hlavních zpracovaných xxxxxxxx o více xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x potravě XXX nebo XXxX. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodinách.

Studie na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx nevyžadují xxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx substrátu není xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu, x

x)	xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx kterých byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxx. x rámci aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx s bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny, x xx xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x osevní xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zabývajících se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx osevního postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxx metabolismu x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na prvním xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx podobným xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx, xx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx žádná zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx pokud nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx stravu x xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinami xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech pěstování x Xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx být xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx.

Xxxxx být zapotřebí xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva x x případě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných zásad xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX navržené pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly

Při xxxxxxxx bezpečnostních intervalů (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx být přihlédnuto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx intervaly musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx je třeba xxx na xxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxx ochraně rostlin (xxxx. použití účinných xxxxx vedoucí k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxx x včelích produktech xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x květu.

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

ODDÍL 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x typu a xxxxxxxxxxxx xxxx použité xx xxxxxxx, xxxxxx xX, obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx oblasti Xxxx, x nichž xx xxxxx používána xxxx se její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	pokrývat xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (pokud xxxxx XxX12), x

—	x případě, xx xx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, např. xxxxxxxxxxx x rychlost hydrolýzy (xxx body 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (pokud xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx delší časová xxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx organického uhlíku x xX.

Xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, na xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha mezi xxxxxxxxx a biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), u nichž xxxx xx konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx rostlin použitých x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí nebo xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx aerobního xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx xx xX xxxx obsah xxxx, xxxx být způsob xxxxxxxxxxx uveden pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxx xxx charakterizaci x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných reziduí xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx trvat xxxxxxx 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx trvat xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx expozice xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx vztahuje xx zkušební podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x půdě se xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx světelné absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedena vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx účinnou látku, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx odlišných od xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx čtyři různé xxxx.

Xxxxxx trvá nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou zlomkem, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% účinné látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx vliv teploty xx xxxxxxxxxxx, musí xxx proveden xxxxxxx x použitím přiměřeného xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, x xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx během studie xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx není dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xxxxx být xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx, kde je xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů xx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě, že xxxx xxx x xxxxxxx x bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx látku se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxx, x xx xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx látky alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx takového xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx uvedou studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx rozptylu x xxxx musí poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90 % účinné xxxxx (Dis50field a Xxx90xxxxx) a případně xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT90lab nebo XxxX90xxx xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reakční produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx pro xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 10 °C x při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (xxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nepřemění xx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve stejném xxxxxxxxxx období nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdě a xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud nemůže xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, zváží xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x desorpce xx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx alespoň pro xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vodách (PECGW) xxxxxxxxx x souladu x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky musí xxx xxxxxxxxxx. Teplota xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx průsakové vody xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx studie xxxx z agrotechnických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx narušena do xxxxx hloubky xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Mezi xxxxxxxxxxx termíny odběru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) a půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx intervalech musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx a umístění xxxxxxxx pro jímání xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx v xxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx xx vodě x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx xx dně x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx a organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx podmínek xx nepřítomnosti xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou při 20–25&xxxx;°X stabilní nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx sestrojen Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (l × mol–1 × xx–1) xxx vlnové xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx světla x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xx použití xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 naznačuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx způsob x rychlost xxxxxxxxxxx xx vodné xxxx xxxxx být výrazně xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (huminové látky) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložena, xx se xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5 %), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx je to xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění definice xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx obsahu organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx zkušební suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky začalo xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž u xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních podílů xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx extrahovat metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku a xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Pokud je xxxxxxxx stanovit cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx delší dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx buď xx základě rozšíření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx ze sledování, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ x xxxxxxxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (x xxxx) při teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx údaje x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby je xxxxx uvést xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx volatilizaci.

Pro rozhodnutí, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx aplikovány xx xxxxxxxx množstvích, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Úvod

1.

Musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, jaké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x rozkladných nebo xxxxxxxxx produktů pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx studií xxxx xxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, x xxxxxxx povahu x xxxxxx účinku, o xxxxx xx soudí, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx studií xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx reprezentativní přípravek xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, půdní mikroflóru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx suspenze) vhodnější xxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a/nebo synergentem x/xxxx xx spojení x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx na stanovení XX10, XX20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx XXXX nemusí xxx opakovány. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy NOEC xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; NEK pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx použity xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Technických pokynech xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx k xxxxxxxx xx vhodné úrovni.

10.

Než xxxxx x xxxxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx akutní x chronická rizika xxx včely, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx rozvoj, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x mg látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx obsažena x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani nepřímo xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) účinné látky. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx provedena s xxxxx křepelek: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx XX50. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x čase, XX10 x XX20 xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx nejsou pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x LD20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx v mg/kg xx/xxx x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (pětidenní) toxicity xxxxxx látky u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx LD50 xxxxxx x krátkodobé xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx v xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x mg xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty XX10 x XX20 musí xxx xxxxxxxx společně x NOEC xxxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx log Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky x kořisti xxxxx x savců.

8.1.4   Účinky na xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx a obojživelníky)

Dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se potenciálních xxxxxx na ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx a zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor. Xx lze učinit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx posouzení účinná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx údaji x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx limitu rozpustnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. LC50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x ryb (XX50) a podrobné xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxx. Xxx xx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx musí xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx látky/L xxxx xxx vhodných koncentracích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x ryb x xxxxx stanovit XX50 pro potřeby xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx uvedena pro xxxxxxx účinné xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx celého životního xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx stadiu xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx rybách v xxxxx stadiu života

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ryby x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rodičovské generace x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 a EC20 x NOEC.

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, toxikologických studiích xxxxx a xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, rychlostních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolitech xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx větší než 3 (xxx xxx 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální endokrinní xxxxxxxxx u necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxx být zohledněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním účinkem xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedena zkouška xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx to možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x bodě 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické toxicity x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxx všechny účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx stabilní xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx akutní sledované xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), aby xx xxxxx xxxxxx druh xxx zkoušení x xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx toxicita x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx musí xxx zaměřena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vývojové toxicity x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xx imobilizace x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx sedimentem x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přežití x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx látek, xxxxx xx xxxxx interferovat x hormony regulujícími xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx xx růst x vývoj xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem a x sedimentu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx se předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx látky xx vodním sedimentu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx xxxxx musí xxx aplikována xxx xx xxxxxx xxxx xxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxx xxx předložena ve xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx herbicidní xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na druhém xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx rozsivky, xxxx. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx řasy x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx růstovou xxxxxxxx nebo výtěžek x xxx, a xx na základě xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx limitu xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx doplňkové xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, a to xx xxxxxxx měření xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx herbicidy x xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x xxx xxxxx, x xxxxxxx je x xxxxxxxxx uvedených x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že zkoušená xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx zřetelné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx makrofytů, x xx na dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx tráva Glyceria xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx posouzeny xxxxxx xx včely x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x zkouškách xxxxxxxxx x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx a přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx ošetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx opylovačů.

U přípravků xx ošetření semen xxxx xxx zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xx xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx rozprašováním xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx, pylu x xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx exponovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x kontaktní) i xxxxxxxxx toxicity, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo vodě x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity stanovící xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx oznámeny.

Zkušební podmínky

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx formátu μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, EC20 a XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na ostatní xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx včelího xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik účinné xxxxx xxx xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 x NOEC pro xxxxxxx včely, a xxxxx je to xxxxx, také xxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, aby xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být požadovány xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) x NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx studie vyššího xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia xxxxxx, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x LR50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx skleněnými xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou půdní xxxx- a xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích na xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx účinná xxxxx kontaminovat půdu, xxxx xxx zkoumány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x odezvou x hodnoty EC10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Folsomia candida xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Hypoaspis aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx stanovené v xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx candida tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odezvou x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na přeměnu xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin ke xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx půda xxxxxxx, nesmějí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx let ošetřena xxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak než xxxxxxxxx xxxxxx diverzitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx bod 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x možném xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu na xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x další xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 účinné látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx alespoň 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx je expozice xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx a dvouděložných xxxxxxxxxxx xxxxx reprezentujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx předloženy všechny xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx suchozemské organismy.

8.8   Účinky xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx o použité xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x zdůvodněny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, přísad x kontaminujících mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx produkty

3.4	Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody k xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx podání

5.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx vitro

5.2.4

Studie buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4	Studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení v xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x vyhodnocení chování xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx předložených podle xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x viroidy, ale xxxxx xxx ně.

ii)

U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informace), xxxxx xxxx základem pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx xxxx získané xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx x ani xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než budou xxxxxxx specifické metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x části X xxxx přílohy měly xxx upraveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být povoleny. Jestliže xxxx studie xxxxxxxxx x mikroorganismy z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx mikroorganismu, musí xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx rostliny je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x číslo telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x schválení, x xxxxxxxx xx tito xxxx xx kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x xxxxx telefonu a xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Jestliže po xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx název x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, rod, druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus: — je xx xxxxxx druhu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx modifikován postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx X X části 2 x x xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx posledních xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu na xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx použity xxxxxxxx dostupné technologie. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x kódové názvy xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x členským státům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx následek xxxxx xx xxxxxxxxxxx čistoty.

1.4.2   Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem na xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx je známo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) tohoto xxxxx).

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený ve xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxx x g/kg.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx části X xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx znalosti x mikroorganismu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (xxxx. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxx kmene.

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zřetelně xxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace o xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxx účinku xx rovněž xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x reziduálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx toxinu.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, způsobu vstupu xx cílového xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Musí xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx dochází.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (xxxxx potřebná x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx x cílového xxxxx na xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, xx které xx xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na zvířata x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), a x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxx x kůží xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx hostitelských organismů, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x jeho různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, které vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx životního prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx citlivosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx XX xxxxxx, xx xxxx, na xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx být xxxxxx xxxxxx možný účinek xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aerosoly, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx druhů z xxxx účinných x/xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx xx xxxxx, xx působí patogenně xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (např. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného použití.

Musí xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx x x xxxx patogenitě pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Je-li mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx xxxxx patřící x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo po xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) s nepřijatelnými xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx uvnitř x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x o jejím xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx druhy.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakým mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o citlivosti xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx není schopen xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití (oblasti xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, plodiny x chráněném prostředí (xxxx. ve sklenících),

—	plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx velkém.

Žadatel xxxx xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx u metody/procesu xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx sledován xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx možnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx být popsána xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx mají oprávnění.

Metody xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx xxxx x xxxx) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde zejména x xxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby budou xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, rezidua	podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z hlediska xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx toxinů) x xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx k dispozici.

4.1   Metody xxx analýzu technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x níž jsou xxxxxxxxxxx šarže, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního stanovení (x xxxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx a/nebo x xxxx, v potravinách x krmivech, v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, v xxxx, xx vodě (včetně xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx mikroorganismus mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné x tomu, aby xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, které manipulují x xxxxxxxxxx produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, které xxxx xxx spojeny s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená dávka x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx stupňovitě.

První xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x základní xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx případu. Obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx metodik XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud mají xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx lze xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx programu x x expozici xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním léků, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x těhotným x kojícím xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx reakci pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x zemědělství x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti x xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další významná xxxxxxxx pozorování. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx úředních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce příbuzných xxxxx taxonomické skupiny x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x stručné informace xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, mohou být xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxx z údajů xx xxxxxx na xxxxxxxxx xx člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné použít xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx OECD xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx a orgánech). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx patogenitu, xxxx je dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x zejména aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x průběhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, inhalačně x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx provedena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx (xxxx. tkáně vykazující xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x místě xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx x konečných ztrát.

Informace xxxxxxx xx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rizik, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx toxicita (23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška se xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Intraperitoneální injekce xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x savčích xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx savců x xxxxxxx genových xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx organismech nereplikuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena xx buněčných xxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx orgánů. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro pracovníky, xxxxx jim xxxxx xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx opakované expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx XXXXX xxx toxiny, xx-xx to nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po přerušení xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx odhadnuto, xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx orgánů xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, která xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx mít vliv xx toxicitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx v případě, xxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx x/xxxx kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x dispozici, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X určitých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx studie xx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx buněk kostní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx odůvodněná zkouška xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in vivo. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné xxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (jako je xxxxxxx dominantní letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvantifikace vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 5.x xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace musí xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, lze-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v koncentracích, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech a xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.

Xxxxx xxxx musí xxx v žádosti xxxxxxx, jak xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx produktu xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxx 6 této xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx fenotypickém stavu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx kterých xx se mohly xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx xxx savce x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx xxxxxxxxx existence xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx obdobné studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je funkce xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx zejména xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, zda xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (již zavedených), xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny na xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx x chování xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx životního prostředí), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomny x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx údaje uvedené x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx metabolit se xxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příbuzným přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx provedením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezbytností xxxxxx x s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx a

—	populační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx x dešťové xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typických xxx xxxxx oblasti XX, xxx k xxxxxxx dochází xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podle části X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x přírodních xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx podmínek přístupu xxxxxx, tak bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx A. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx 7 x informace o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx určují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx blízce xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx požadováno příslušnými xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx), xxxxxxxx u nich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx vyhodnotit z xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií a x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx ně xxxx infekční, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx organismy.

8.2.1   Účinky xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxx xx xxxx rostliny než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx než včely. Xxx výběru zkušebních xxxxx xx xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx na xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx významnou xxxx v integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Při rozhodování xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx organismům xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx. studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí musí xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx hodnocení x rozhodování, zejména xxxxx jde x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x populací x rozsah xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Ženeva (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, OPPTS Series 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, dosud xxxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zohledňuje také xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx zkoušení mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním je xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx kůže xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx druhů xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, že současné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.