Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které mají xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxx představovat xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x nečistot na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny a xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produktu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dále shrnutí xxxxx o reziduích x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Pokud není xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx schválené příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (1).

1.11

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx x ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily: a) posouzení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx necílové xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx chování. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované expozice x může být xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (2) (XX) č. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického složení x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osob, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro koncentraci/ředění x xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x chované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x vysoce bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx má xx xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky připraveny x schváleny příslušnými xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx o lidské xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné orgány xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx použit materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel neprokáže, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X případě nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující odlišné xxxxxxxxx nebo odlišné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xx xxxxx, aby se xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. U každé xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x xxxx čistota xxxx xxx oznámena. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 980 g/kg, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné x xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je použit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx x xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx třeba xxxx x úvahu zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely této xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxx obnášející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx studii.

6.   Pro informační x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Bod xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx dráždivost

5.2.5

Oční xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita reziduí xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x nejedlé slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx definice xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice xxxxxxx xxx sledování

7.5	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné suchozemské xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na volně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x líhnutí u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx na xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky na xxxxx včely xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky na xxxxxxxxxx metody čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa a xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxx x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx v uvedeném xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu vývojových xxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx státy nebo xxxx země, xx xxxxxxx xxxx x xx používáno.

1.6   Čísla XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový a xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a strukturní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx strukturní vzorec xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, tj. identifikace (xxxxx, číslo CAS, xxxxxxxxxx vzorec) a xxxxxxx výchozích materiálů x informace o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx x nečistot xxxx xxx kategorizována xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiál. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx se nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x provozním xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx v x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Musí xxx předloženo odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, xxx xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx izomerů, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx oznámena relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, x xx x hlediska účinnosti x toxicity.

V případě xxxxxxxxxxx výtažků xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/kg.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxxx x také xxxx objem v xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x g/kg, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx významné se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x větším. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený obecný xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx v g/kg.

Musí xxx poskytnuty informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx nežádoucí xxx xxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředí. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx informace x xxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxx všechny složky xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx vysvětlen statistický xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx x praxi, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx x praxi, xxx.). Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x uveden xxxxxxxx xxxxx složek, které xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když je xxxxxx obsah menší xxx 1&xxxx;x/xx. Uvedené xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souhrn xxxxxx údajů a xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže xxxx xxxxxx látka vyrobena x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, jestliže xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx prováděna xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx teplota, xxx xxx x rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx při 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Pa, odhadne xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x křivky xxxxx xxx měřením xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rozpustnosti ve xxxx x xxxxx xxx x musí xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí být xxxxxx jak xxxxx xxxxx, pokud má xxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxx stav technické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena molekulární xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx vlnové xxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a také xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx změřena x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx identifikaci nečistot xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IR, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při 20&xxxx;°X. Xxxx stanovení rozpustnosti xx vodě xxxx xxx provedena v xxxxxxxxxx prostředí (xx. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx disociační konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x kyselém prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) a x alkalickém prostředí (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxx nelze xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá teplota xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), lze xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx rozpouštědla. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vodě, musí xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanoveny x xxxxxxx pro 20&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx sůl, xxxx xxx uvedena xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxx xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat teoretický xxxxx založený na xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx používány, x xxxxxxxxx x způsob xxxxxx použití nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

3.2   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx účinek;

e)	fungistatický xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx uvedeno, xxx xx účinná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, případně xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

a)	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení zrání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx je znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické xxxxxxxxxx x biochemické xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x přeměně xxxxxx xxxxx xx metabolit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx na nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přeměny a, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx jak specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx požáru. Xx xxxxxxx xxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx látky, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x xxxx x xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, údaji x informacemi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenech x) a x) x xx požádání xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících metod XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah kalibrace xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxx reprezentativních vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x šarži x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikace (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx metody xxxx dostatečně přesné xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 % xxxxx xxx xxx uvedená xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x všech dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x nebo xx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přesnost (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx musí být xxxxxxxxx při XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx LOQ pro xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx účely:

a)

pro xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro sledování, xxx byla předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx x nebo xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro analýzu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo po xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx x tělních tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx náklady a xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do definice xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (opakovatelnost) metod.

Údaje xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. LOQ xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx profily xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyskytujících xx x xxxx, xxxxx jsou takovéto xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x xx xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx systém). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xxx xxxxxxx specifické x pocházet x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx jsou časově xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, xxxxxxxxxxxxx) x vztah xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx mg/L xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, v podzemních xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx metabolit u xxxxx, musí xxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx účinné látky.

8.	Pokud xx to xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky musí xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx toxikologických údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x časovému průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zjištěním x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xx uvedeno x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx expozici xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zkušební druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci následných xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx rozdílech jsou xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx užitečné při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x kinetice účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální dávce (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx orální xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nízká xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxx křivkou (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxx (Xxxx), AUC, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx bioakumulaci;

c)	plazmatické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních;

e)	informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x metabolitů;

i)	zkoumání toho, xxx dochází x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x poskytnuto xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx x ne xx zkoušených xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx toxicita po xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě výše xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity jsou xxxxx zejména při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí xxx xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí zjištění x závažné kožní xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx tlak xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx je prášek xxxxxxxxxx významný podíl xxxxxx o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud nemůže xxx odůvodněno využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, lze xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx in vivo x využitím xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx nebo dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2 000 mg/kg tělesné xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, x tomu, xxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx nedostatečné, lze xxxxxx metody postupného xxxxxxxx získat další xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx řídit stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), test kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxx s xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx základě xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx po xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zohledněn při xxxxxxxxxx potenciální expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Studie xx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 L × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx lze za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx potenciálně ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx údaje x riziku xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xx rizika xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx být vystaveny. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. koncentraci x xxxx). Aby xx xxxxxxxxx zvýšenému využívání xxxxxx, xxxxx být xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx toxicitu zaměřeny xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx doplňkové studie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx bod 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx toxicita účinné xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90denní studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx třeba případ xx případu xxxxxx xxxxxxxxx dodatečných dermálních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závislým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých fázích.

Ze xxxxxxxxx molekuly lze xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × mol–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x buňkách savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikrojader, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx barvení x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxx zkoumání aneugenní xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aneugenní reakci (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx testu xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxx závisí xx chemické povaze, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou výsledky xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx negativně ve xxxxx zkouškách xx xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test mikrojader xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buněk xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx chromozomů u xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mutace, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x test genové xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které pravděpodobně xxxxxxx k nenormální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx buněk.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných buněk x xxxxx xxxxxxx, xxx mutagen v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změny.

Může xxx xxxxxx zváženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případech jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a informacemi x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx látce, a xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

U xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx orální xxxxxxxx x dlouhodobé (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxx zkušební xxxx xxxxxxx krysy; pokud xx xx xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx alternativní modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x metabolismu xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx modelem xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně objasnění xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ze soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx odděleně xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, xxx byla xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, je-li xx xxxxx, spotřeby krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvlášť x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, průměrné, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx xxx zvoleny xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x metabolismu x toxikokinetice, xxxxx xxxx při plánování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, jako je xxxxxxxx absorpce, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x zhoubných xxxxxx. Xxx účely xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx pojmenování x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx tradiční histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro histopatologické xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx elektronovým xxxxxxxxxxx x x případě, xx budou použity, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxxxxxx a uvedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx estrální xxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx narození. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, retenční xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxx pozorovány xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx významných xxxxxxxxxx x mléku.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní referenční xxxxx xxx odezvy xx ošetření musí xxx souběžně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou předloženy xxxxxxxxxx kontrolní údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhu x xxxxx udržovaném xx obdobných podmínek x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx x procentní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxx xxxx v xxxxxx x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x rodičů a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx generační xxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx krysách xx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vícegeneračním xxxxxxx xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx nezbytné pro xxxxx interpretaci účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx informace xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x matky, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx a vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx březí samice xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxx zvířata.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na krysách x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývojová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx vývojové xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podání. Xxxxxxxxxx x variace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byl x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických schémat, xxxx xxxxx, x xxxxx lze mít xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x postnatálních projevech xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se strukturami, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxx x opakované xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x slepic xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx od xxxxxx opakované expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx případ.

Jestliže se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx být xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxx x metabolismu x xxxxxxx druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x xxxxxx xxxxxx x cílem odvodit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické studie xxxxxx za xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě x při zohlednění xxxxxxxx nebo mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx extrapolací x dosažených závěrů, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx, vztahy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici při xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx případy záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx musí, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xxxxx xx xx xxxxxx účinné xxxxx (například ze xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxxxx alergických reakcí x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx o jakékoliv xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx vytvořené údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx regulačních limitů, xxxx xxx tyto xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odborných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, úrovně x délky trvání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených měření x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx člověka x k identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx podrobnosti klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx učiněna x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) a v xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx otravy xxxx zasažení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx případech xxx informace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx očekávané xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx požitím x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování xxxx xxxxxxx stabilitu xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx vzorky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx zmrazí x pokud není x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorku (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxx značeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx vzniklými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxx analyty. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx než jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnoty x mg/kg x xxxxxxxxxx o výtěžnost x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

Musí být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) společně x xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x zvířatech se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx xx reziduum xxxx xx nemělo xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko nebo xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, obvykle na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx případech xx prasatech, musí xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx důkazy (xxxx. xxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx které xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako potravina xxxx krmný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x vlastnosti xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Studie metabolismu xxxx zahrnovat plodiny x různých kategorií xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní kultury (xxx C/G);

e)	luštěniny x xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx skupin xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně x x xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx dostupných studií xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx požadováno xxxxx pro xxxxx xxxxxxx plodin, jsou xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx jedné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky, např. xx list, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx list x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, granulace nebo xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx důrazem xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx drůbeži xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx, x xx i xx zpracování, je xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx x nosné drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z nich, x xx i xx zpracování, xxxx xxxxxx přežvýkavci produkující xxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být identifikace xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší dávky.

Pokud xxxxxx provedeny žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx z xxxx, a xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx musí být xxxxxxx ekvivalentní předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx všech složek xxxxxxx definicí xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxx sklizni nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x adekvátních xxxxx xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí je xxxxx xxx na xxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx důležitá x xxxxxxx xx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované pokusy xxxxxxxx se reziduí xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx xx expozici) xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx zemědělské praxi, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx programu sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR) xxxx xxx Unie podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jihoevropskou xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx ve sklenících x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pokusů xx obtížné určit xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se minimální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx hlavní xxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxx xxxxxx xxxxxxx stejná, je xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obvykle dostačujících 6 pokusů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, xxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, že hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx být nižší xxx xxx na xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx hlavní plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx zastoupeny ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx pokusy. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud xxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.

Část pokusů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x případě ošetření xx sklizni xxxx xxx prováděny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kultivarech. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx každou aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx určen xxx x venkovnímu použití, xxx x použití x xxxxxxxxxx prostorách x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx pro xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx přijato, xx jedno z xxxxxxx představuje kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ukazují xxxx xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, kdy konzumovatelná xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx zelenina) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná xx plného xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka splněna, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXxX, může xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se extrapolují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s kravami xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, přičemž xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné studie xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx účinná látka, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx se krmivo xxxxxx ve třech xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx podávají xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx dokud xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim ošetření xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být vyžadovány, xxxxx xxx v xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x krmivech xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx lipofilním látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x případě, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx nevyžadují x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x rozpustností xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změně teploty xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

—	jediným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních situací, xxx nichž xxxxxxx x xxxxxxxxx, simulujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Studie musí xxx prováděny s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx odstranění slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků závisí xx počtu provedených xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxx. Xxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx následující:

—	stanovit kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxx člověka (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx (xxxxx hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx metabolitů (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx zpracování xxxxxxxx nebo rostlinného xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx hladina xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, studie xxxxxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denním příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potravinářské a xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx x její/jeho xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx zpracování, x xx x v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx to nezbytné, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkou je xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxxx a minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx rezidua x xxxxxxx rovné xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. vařenou xxxxxxxx) nebo komerční xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx zpracování xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx reprezentativní plodině xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx plodiny x postupu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpracování, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xx, x které se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x lidské xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx studií xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o více xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx x půdy x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých plodinách (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx plodin, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx sloučenina nebo xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x půdě xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx kterých xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (např. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxx plodiny xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a obiloviny. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx plodin xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do půdy xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx splněny xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx přijat stupňovitý xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx xx provedou xxxxxxx polní studie xx xxxx místech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, nebudou xxxxxxxx žádná zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx druhý xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupu. Xxxx být xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Xxxx s xxxxxxxx aplikační dávkou xxx předchozí plodiny. Xxxxx vede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxx v xxxx xxx x případě xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx údaje x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx množství, ve xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx definice xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx markeru, a xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx xxxxxxxxx jako potraviny xxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx případů, kdy xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx být x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) x xxxxxxxx hodnoty reziduí (XX) x v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx pro dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX navržené pro xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx nebo ochranných xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v platnosti xxxxxxx xx dobu xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx je xxxxx xxx xx paměti, xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx případech zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxxx x xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přijatých xxxxxxx medonosnými x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx studiím, včetně xX, xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx různé oblasti Xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xX (xxxxx možno XxX12), x

—	x případě, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně následující xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 až 8.

Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx časová xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx organického xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx podmínek, které xx co xxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx v půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, ke kterým xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

g)	umožnění definice xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx vyskytujících se x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx cest xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existuje xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx pH xxxx xxxxx jílu, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx s odlišnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, jestliže překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx kratší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx provést extrapolaci xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx trvá xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx trvat xxxxx xxxx. Pokud xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ročních koncentracích xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx XxxX50 x 90 spolehlivě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být uvedena x xxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx anaerobních podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx objevují x xxxx, x xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx studie odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5 % přidané xxxxxx xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx rozptylu v xxxx musí poskytnout xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx určeny k xxxxxxx x chladných xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx pro xxxxxxx xxxxx x DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) je xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nižší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (obvykle xxxxxxx xxxxx různé xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie akumulace x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx doby xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx na xxxxxxx xxxxxx rozptylu v xxxx zjištěno, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x jestliže je xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x následujících xxxxxx, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdě x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x ohledem xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané účinné xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx nemůže být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie s xxxxxxx dobou pro xxxxxxxx rovnováhy, metoda XXXX nebo XXXX. Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx studie vyplavování xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově závislá xxxxxx (aged sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx seznamu uvedeného x xxxx 6 xxxxx, musí být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zváží se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx sorpci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Koc < 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx adsorpci (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat spolehlivé xxxxxxx adsorpčního koeficientu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Typ a xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx ukončování experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx být odebírány xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě sklizně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx vzorky musí xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx narušena xx xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stupňovitého schématu xxxxxxxxx vyplavování, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předpokládané koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) a půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx účinnou látku x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx procesů (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi vodu x sediment, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x každém okamžiku xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % přidané xxxxxx xxxxx při xxxxxx o hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx ve vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20 °C xxxx 25 °C xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx sterilních podmínek xx nepřítomnosti xxxxxx. X účinných látek, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X xxxx při xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno provést xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) xxx vlnové xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při studii x xxxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odbourávání xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx žádné dodatečné xxxxxxxxx x fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx sterilních xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx cestu odbourávání, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx být xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx biologického odbourávání xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx látka není „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními údaji x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, pokud xx xx relevantní.

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že nedojde xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx rychlost a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxx, musí xxx použity dodatečné xxxxxxxx xxxxxxx, které xx liší z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vodě a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro dva xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx musí lišit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě.

Studie xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx kratší dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx x účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx a xxxxxxxx studie, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Pro xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx vytvořené x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx ze sledování, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx rozpadu účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Pa (x rostlin) nebo 10–4 Xx (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx konzultovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množstvích, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x půdě, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x chování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx pravděpodobných mechanismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx navržená xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx s expozicí. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx několika xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx charakterizaci metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx studií xxxx být vhodnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včely, rozmnožování xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx suspenze) vhodnější xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx ve spojení x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, které xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, EC20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx přístup x xxxxxxxx ECx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez pozorovaných xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné studie xxxxxxxx x cílem xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno posouzení xxxxxxxxxxx váhy XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (roční průměrné XXX; XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx je uvedena x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx ovlivňují, xx xxxx, xx-xx to xxxxx, použít x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí být xxxxxxxx zkoušky vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x expozici xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x přijetí xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxx rozvoj, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx stanovena Xxxxxx orální toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx málokdy xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx a zotavení x čase, XX10 x XX20 xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné hmotnosti, xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx dávku xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx být vyjádřena x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx látky u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx než XX50 xxxxxxxxx na základě xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx studie stanovující xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx v xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neodůvodní, xx xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, musí xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Následující xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být určena xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použitém xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx nebudou xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že expozice xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx rozmnožování není xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx EC10 x XX20 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků a xxxxx

Xxx účinné látky x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kořisti ptáků x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx žijící suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx zohledněny další xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x důsledku xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor, xxxx xxx typ x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx údaji x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí prováděny xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx srážení xxxxx ve zkušebním xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, EC10, XX20, EC50 a XXXX) xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx u ryb (XX50) a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena zkouška xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxx. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prahový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx látky/L nebo xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx vodní prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx zvážení prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce limitu xxx ryby zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx rizika prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 úvodu xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x nichž je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx ve xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx uvedena xxxxxx xxxxx celého životního xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx x chování xxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx generace x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx 8.2.3), xxxx xx být do xxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rybách x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx tohoto xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx pokynů Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx účinku. Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx látka xxxxxx xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, musí být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx účinkem, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx na druhém xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx bezobratlých xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, u xxxxx xx pravděpodobná expozice xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx látka xxxxxxxxxx za stabilní xx xxxx, tj. xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx vhodný xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je imobilizace x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx bezobratlých

Zkouška reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vodu xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx změřeny xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mají jiné xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí být xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit hodnoty XX10, XX20 a XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy žijící x sedimentu

Pokud je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební druh. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována buď xx xxxxxx xxxx xxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx / xx suchého xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky na xxxx řas

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx capricornutum).

Pro xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx herbicidní účinky, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx zelených xxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x řas, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náhradního měření.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, a xx na základě xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x druhem Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x kterých xx x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx nebo x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx travní xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 časti X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na jednoděložných xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx zkoušky zabývající xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx xxxxx organismy xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx členovce

8.3.1   Účinky na xxxxx

Xxxx být posouzeny xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno riziko, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je pravděpodobné, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx, hlízy, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx rozprašováním xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx na xxxxxx rostlinách, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, pylu x xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx akutní (xxxxxx x kontaktní) i xxxxxxxxx toxicity, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x důsledku systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx xxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška akutní xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Výsledky xxxx xxx předloženy xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx být provedeny x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, EC20 x XX50 stanovit, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro larvy xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x EC50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud nelze xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx včely xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj.

8.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumající xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x včelstev.

8.3.2   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x situacích, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lumčíkovití) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a odezvou x xxxx být xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) a XXXX xxx účely posouzení xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxx x relevantní analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxx studií jasně xxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz bod 10.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby příjmu x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o XX50 x NOEC.

Zkušební podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx pyri

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx skleněnými xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx látky. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Hypoaspis xxxxxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pyri, mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx o Xxxxxxxx candida, xxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Aphidius rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo do xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx candida xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx xxxx xx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda čerstvě xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx půda xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ošetřena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x dvouděložných. Zkoušené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být stejné xxxx xxxxx než xxxxxxxxx doporučované aplikační xxxxx x při xxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx polních xxxxxxxx, xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx dávky aplikované xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxx být použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity a xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx formou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti, reziduích, xxxxx v životním xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx látky xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx alespoň 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Pokud xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx buď xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx semen xxxx x případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a odezvou xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Přirozený xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx vývoj

2.1.2

Původ x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné druhy, xxx je cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola jakosti

3.5	Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX LIDSKÉ XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxxx

8.5	Xxxxxx xx žížaly

8.6	Účinky na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx bakterie, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx být požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x části A xxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x xx slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v něm. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx použita pro xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx prokázat, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx analyzovány za xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období, xxxx xxx x xxxxxxxx použita nejlépe xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx rezidui toxinu xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxx části X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto jméno x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x faxu příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se tito xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, musí xxx xxxxxxxxx také xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce a xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (upřednostňuje se xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx telefonu x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a mělo xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, sérotyp, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X A xxxxx 2 x x xxxxxxx I B xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx posledních případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx, popřípadě x další xxxxxxxxxxxx x náhradní názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx a postupů x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx změny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx identita x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky části X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzbuzovat xxxxx z hlediska xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx známo, xx jsou produktem xxxxxxxxxxx mikroorganismu, musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx stadia xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx xxxx) tohoto xxxxx).

Xx-xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složkách, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kultivační xxxxxx atd.

U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního prostředí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou přísady, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (při zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx musí být xxxxxx pokud možno xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x prostředcích, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx od rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx o místě xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx cílového xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dochází.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx organismus xxxx xxx uvedeny infekční xxxxx (xxxxx potřebná x vyvolání infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxx) x xxxxxxxxxx (možnost xxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxx populaci, ale xxxx z xxxxxxxx xxxxx na jiný (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx na xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které se xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx pronikat (včetně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx zvířat a xxx xxx styku x xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx hostitelských xxxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x klidových xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x xxxx různých xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx metabolity včetně xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx citlivosti mikroorganismu xx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx XX xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx působení (zejména xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx rozmezí, v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zvláště xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x přítomnost xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aerosoly, hostitelskými xxxxxxxxx jako vektory xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typických pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo člověka

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx je známo, xx xxxxxx patogenně xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) v environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a/nebo na xxxxxxx prostředí, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze a xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx přítomnosti uvnitř x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx dostupné informace x vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, plodiny x chráněném prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx plochy,

—	hubení plevele xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxx informace x xxxxxxx produkce mikroorganismu xx velkém.

Žadatel musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x produktu. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x absence xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx popsány vhodné xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence výchozích (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dostupná metoda, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx ztrátě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx v případě xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (např. xx xxxx nebo x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx v určené xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, xxxxxxxxxx x opakovatelnosti, xxx xxxx definovány v xxxxx X bodech 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou definovány xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx technického mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx formulovaných xxxxxxxxx x metody x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody kontroly xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, v půdě, xx xxxx (včetně xxxxx vody, podzemních xxx a xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx vhodných jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen xxxxxx 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx o účincích xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x cílové xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx lze xxxxxx xx expozici při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx aplikaci mikroorganismu (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x kojícím xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x zemědělství a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny informace x xxx, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx dotazováni xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (x klinických xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x odborného tisku xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x klinických xxxxxxxxx cenné zejména xxx potvrzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx do člověka.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použít xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx vyšetření, včetně xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx rozhodování v xxxxxx otázkách, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (studie xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx  (22)

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Akutní xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeny xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx mikroorganismus a/nebo xxxxxx toxin xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx tkáních, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx orgánech: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, lymfatických xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx u mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti jsou xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxx nehodách, x rizik pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x infekčnost

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx toxicita (23), patogenita x infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než 37&xxxx;°X, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xx základě xxxxxxxxx posudku relevance x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx cenné xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genových xxxxxx na xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx informace x xxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X virů xx klíčovým hlediskem xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace o xxxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx být odhadnuto, xxx dalece xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je nejlepší, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o účincích xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx eliminační xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminantům, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx tak xxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx a/nebo kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx první pomoci, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících se xxxxxxxxx alternativních léčebných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x antibiotikům.

(KONEC XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx doplňkové studie xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Je-li produkován xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx navíc kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x xxxxxxx na xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi mohou xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxx test xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx některý x xxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zvážena xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx interakce s XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, že s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a zvířata, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů a xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx být xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx literatuře, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících při xxxxxxxxxx použití x xx xxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.

Xxxxx toho musí xxx v žádosti xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx xx xx xx to, xx xx mikroorganismus xxxx (xxxx nemůže) xxxxxx x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu v xxxxxxxx konzumace ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx proto být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x koncentrací xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx významná množství xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xx xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx existence xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné studiím xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxx jeho metabolitů x rovněž informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, pokud xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními informacemi x xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho osud x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné pro xxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — předpověď distribuce, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního prostředí), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx údaje xxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx vně mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx zohledněny dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x perzistenci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být věnována:

—	konkurenční xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx použití x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx regionálních extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx xxxx, studená xxxx x dešťové xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx hladiny specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, kde x xxxxxxx dochází nebo xxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a odběru x xxxxxxxxxx vzorků xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x jinými médii, xxxx. s minerální xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být významně xxxxxxxxxx obsluha, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve skleníku, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx plodiny), xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx určují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx savce a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozicí mikroorganismu, xxxx-xx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx o jednom xxxx více přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – popřípadě populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných standardních xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provést x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy xx xxxxxxxx provést samostatné xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií a x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také informace x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xx xxxx infekční, xxxx xx uskutečnit pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro ptáky.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky na xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx druzích nebo xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, subletálních xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx New Xxxx a Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „letální dávka, 50&xxxx;%“, čili dávka xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zohledňuje také xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx jedince x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyvolat senzibilizaci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, xx současné xxxxxx zkoušení jsou xxxxxx xxx rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.