Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

1.1	Informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x nečistot xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx vody.

1.3	Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z dostupné xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x objektivní xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx se nevyžadují, xxxxx je splněna xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů. V xxxxxxx případě xxxx xxx předloženo odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) zohledňující xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx téže xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x toxikologických údajů x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X případě, xx neexistují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx společně x informacemi týkajícími xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx účinnou xxxxx x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx distribuci, xxxx x chování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx metabolitům, xxxxxxxxxx a reakčním xxxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx látky podle xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (2) (XX) č. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, necílových xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika; p) stanovení definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx kumulativní expozice xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro koncentraci/ředění x xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x chované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (PBT) látku xxxx xxxxxx perzistentní x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být podle xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx má či xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky stanovené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní praxe

3.1	Zkoušky x analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud jde x jiné xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděné za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx o všech xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx opakovat s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxx odrazil x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují pochybnosti, xxxxxxxx se jako xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X případě studií, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to dovoluje xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx mezi dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx materiál značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxxx objasnění cest xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Zvažované xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx in xxxxx x metody in xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného zacházení x xxxx x xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx na minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx validované metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely této xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx k xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX a CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

2.10	Bod xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody použité xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a vylučování x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx dráždivost

5.2.5

Oční xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx lidech

5.9.3

Přímá pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x nejedlé slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice reziduí x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navržených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x z xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x chování v xxxxxxxx prostředí

7.1	Osud x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce x xxxxxxxx metabolitů, rozkladných x reakčních produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx vodních systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx odbourávání x ovzduší

7.3.2

Přenos vzduchem

7.3.3

Místní x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx sledování

7.5	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity během xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx u doplňkových xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx zelených řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická toxicita x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky na xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx účinné látky x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, číslo telefonu, x-xxxxxxx adresa a xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx nastanou změny xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Komisi, úřadu x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx navržený XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx názvu příslušné xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, xxx xx xxxxxx x části 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, není-li xxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x užitou chemii (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx látku. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx země, xx xxxxxxx xxxx x xx používáno.

1.6   Čísla CAS, XX a CIPAC

Pokud xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx x strukturní xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx vzorec) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném výrobku. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota ve xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiál. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx v provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x provozním režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace xxxxxxx xxxxxx látky x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Musí xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikaci; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx výroby x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx obsah x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx rozsah poměrů xxxxxx izomerů. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x hlediska xxxxxxxxx x toxicity.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výtažků xxxx xxx zvolen řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx další xxxxxx xxxx než xxxxxxx x g/kg.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx objem x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx nejsou součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx stability x xxxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx musí být x případě xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x dispozici;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a maximální xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx významné se xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x větším. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, x xx z hlediska xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx další xxxxxx xxxx než přísady. Xxxxxxx reprezentativní šarže xxxx být vyrobeny x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx materiálu. Na xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx vysvětlen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxxxxx a tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx být xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souhrn xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx závod zvlášť.

Kromě xxxx xxxx xxx x příslušných případech xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x bod xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx bod tání xxxx případně bod xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx teplota, xxx xxx k xxxxxxxx xxxx sublimaci xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Xx, odhadne xx xxxx par xxx 20 nebo 25&xxxx;°X z křivky xxxxx par měřením xxx vyšších teplotách.

V xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx xxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx barvu, tak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxx všechna xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx a také xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek ve xxxx xx atmosférického xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx provedena v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx stanovena xxxx x kyselém prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx nelze xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx ethylnatý.

Jestliže xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx materiálem), xxx xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx vodě, musí xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx je účinnou xxxxxx sůl, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technických účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro zkoušky x kritéria“ (7), xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek x bodem xxxx xxxxxx xxx 40 °C. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedeny xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx založený na xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace o xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxx používány, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Musí xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

Musí xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, případně xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti kterým xx ochrana zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, např. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cesty. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx rozkladný produkt, xxxx xxx o xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx název;

c)	číslo CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx a) xx x) musí být xxxxxxxx opatřeny odkazy xx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x reakce,

—	kinetické xxxxx x další xxxxx týkající xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx poskytnut bezpečnostní xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 (8).

Předložené xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy v xxxxxxx požáru. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kontaminovaných materiálů xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx popsány. X xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace xxxx x půdy x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodnost opatření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technické účinné xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících metod XXXXX. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxx být stanovena x xxxxxxx linearita xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena správnost xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20&xxxx;% nižší xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx oblastech uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely studií xxxxx v životním xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženy validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx LOQ xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení bodu 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebo xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx získávány xxx XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo desetinásobku XXX. XXX musí xxx stanovena x xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx na potravinách x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x rezidua v xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x studie metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyskytujících xx u xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné, x je třeba xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, nervový nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx mechanismů stojících xx xxxxxx, které xxxxx být zásadně xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušené xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxx specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studii. Musí xxxxxxxx pětileté období, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx plánu xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, xxxxxxxxxxxxx) x vztah mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xx/xx tělesné xxxxxxxxx x rovněž v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx dermální xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž budou xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx zvířat, v xxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx plynné xxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studií inhalačně.

9.	Při xxxxx xxxxx xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové dostupnosti xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxxx druhů s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxx vztah x úrovním xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxx xxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx metodu, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx je xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x interpretaci následných xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx získaných x xxxxxx xx xxxx x informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou záviset xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx orální xxxxx x posouzením vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (F) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx křivkou (XXX) xx orálním a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování proveditelné, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných kinetických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx parametry, jako xx biologická dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební strategie, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx expozici vyvolává xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx orální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných x těchto xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx kriticky zhodnocen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, x zejména xxx umožnily stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx látky;

b)	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, pokud xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx referenční dávky (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s různými xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx je LD50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí být xxxxxxxx lokální i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv z xxxxxx podmínek:

—	účinná látka xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20 °C,

—	účinná xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, ve hodných xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx být xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stupňovitého xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení kožní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro (např. xxxxxx rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní dráždivosti xxxxxx látky musí xxx předložena xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx prokázala, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x tomu, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx přijímané xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka xxxxxxxx (XXX), test xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), a xxxxx to xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dráždivých xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční dráždivosti xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx metodách pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) splňující xxxxxx XXXX a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx označená jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx x kombinaci xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx fotoiritanty. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx, x to xxx xxxxxx kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 L × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx tolerovat xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x endokrinního xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx (xx. koncentraci v xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx funkční zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx xx možné, xxxx být uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle u xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno), a x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity na xxxxx).

X 90denní xxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx účinky.

U těkavých xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx zkouškách xx xxxxx nebo xx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých fázích.

Ze xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární extinkce/absorpce xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × mol–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a zkouška xx xxxxxx mutace x buňkách xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx další xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx z xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikrojader, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx barvení x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněno.

Pro účinné xxxxx xx strukturálními xxxxxx, x xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x hlediska těchto xxxxx. Výběr xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx závisí xx chemické povaze, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, které jsou xxxxxxxxx negativně xx xxxxx zkouškách in xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx somatických xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního výsledku, xx třeba xxxxxx xxxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx in xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na numerické xxxxxxxxxxxxx změny, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx vivo xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx situ (FISH), x xxxxx určit xxxxxxxxx x/xxxx klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx zkoušek na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím zvoleného xxxxxxxxxxx vstupu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x krátkodobých xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk.

V některých xxxxxxxxxx případech však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx mutagen v xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx mutagenem x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx genové či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, pohlavní x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxxx reakce xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx není nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krysy; pokud xx xx xxxxx, xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx použity myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné. X xxxxxxxx případech mohou xxx místo xxxxx xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx naznačují, xx xx xxx xxxxx nebo myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rakoviny x xxxxxxx, musí xxx zváženo použití xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x významu xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx, musí být xxxxxxx na stejném xxxxx a kmeni xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ze soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx laboratoří mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby krmiva;

d)	přibližné xxxxx kontrolních zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx na počátku xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny pro xxxxxx studii xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x sestavování xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například studií xxxxxxxxxxxxxx Mezinárodní agenturou xxx výzkum rakoviny. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx histopatologické xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx jsou důležité xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx elektronovým mikroskopem x x případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx nezbytné je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx nebo samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx reakci, xxxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek narušující xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. změna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx x xxxxxxx poruchy (xxxx. xxxxxxxxxxx a neurologické xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zesilují.

V xxxxxxx, xx jsou pozorovány xxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx jako šetření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx pečlivě posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže laboratoři x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li dodavatel xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, kdy byla xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li to xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx na počátku xxxxxx x x xxx jejich usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromáždění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx kombinované xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx x uvedeny informace x koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx látce musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL xxx xxxxxxxxxx toxicitu, důsledky xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx nejméně dvou xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx a xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možných mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx toxicity

Uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a informacemi x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vývoj embrya x plodu, k xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx embrya a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity;

c)	stanovení xxxxxx mezi pozorovanými xxxxxxxxx x xxxxxx xxx u xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxx samice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx králících xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzena x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx x kombinovány xxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx xxxxx, x xxxxx lze mít xx xx, že xxxxxxxxxxx různé stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník vyvíjený Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx studiích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx studií toxicity xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy případné xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x neurotoxickým pesticidním xxxxxxx.

Xxxx by xx xxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x opakované xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxx xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jiným látkám, xxx je účinná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinách xxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx, spodní xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x metabolismu x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx odvodit xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, a xxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx má xxx dosaženo.

5.9   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozeznání symptomů xxxxxx a údaje x účinnosti první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a informace x xxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx podrobnými informacemi x koncepci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy musí, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx podání xxxxxx xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x pracovníků x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté informace xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx toxikokinetiky a xxxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech, xxx pokud xxxx x dispozici vhodné xxxxxxx platné a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx týkají klinických xxxxxxx x případů xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat úplný xxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měření x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx podrobný xxxxx klinických příznaků x symptomů xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě otravy (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx zasažení xxx. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx známy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, a

—	různými časovými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požitím x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx stability xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx zmrazí x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sloučenině xxxxx, xx je těkavá xxxx xxxxxxx, xx 30 dnů od xxxxxxxx vzorku (xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx jejich stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx různými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx být xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě vzorku x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx x výtěžnost x také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vysvětlením xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (studie reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx složky k xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přežvýkavcích, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými důkazy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx odhalené při xxxxxxxx metabolismu/transformačních xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpracování a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxx), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako potravina xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pokud nenastane xxxxxxx „nulového“ rezidua (xxxx. uplatnění návnady), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, namáčení, xxxxxxxxx) x vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodiny x různých xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používat. Pro xxxx xxxxx spadají xxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xx všechny xxxxxxx plodin, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x různých skupin xxxxxx xxxxx „různých“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx a x menším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx dostupných studií xx třech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx u xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx určena metabolická xxxxx.

Xxxxxx musí odrážet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření po xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx sklizni.

Musí být xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxx xxxxxx, a xx pokud xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi nebo xxxxxxxx z nich, x to x xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx drůbež x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx nosnicích.

Úrovně dávky xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být použity xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x nosné drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx provedeny žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty z xxxx, x to x xx zpracování, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ekvivalentní předpokládané xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx xx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx objevit x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x navrženou správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, jestliže xx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxx jinou xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí je xxxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační dávka x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx xxxx xxxxxx látka použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx zohlednit rozdíly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) musí xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx zóny: severoevropskou xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro účely xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x také pro xxxxxxxx po xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx jedna zóna xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx proměnné mající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx méně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, jestliže pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx mez xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na zónu xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Pro xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx zastoupeny ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dávkami, které xxxx ve srovnání xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx stejné xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx být xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx není xxxxxxx, xx jedno x xxxxxxx představuje kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je v xxxx aplikace přítomna xxxxxxxx část konzumovatelné xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ukazují vliv xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx reziduí), kromě xxxxxxx, xxx konzumovatelná xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx aplikace příslušného xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené xx xxxxxxx (xxxx. ovoce xxxx plodová xxxxxxxx) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. xxxxx), je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 pravých listů, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud je x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx z reziduí x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx krmné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se xxxxx x xxxxx tkáni xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx vypočteném xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx berou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty podle xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se krmivo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 krávy.

Obecně xxxxx xx xxxxxx podává xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se podstatně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prasat ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx měla xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxx rozumně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u ryb x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení rizika xxx syrové komodity). Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde o xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterých xxxxxxxxx xx změně teploty xxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi dužinou x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx radioaktivními izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a dužině

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx slupce a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx součást sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx realistická nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. jablečné xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rostlině xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (běžná hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx zpracování xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případech, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denním xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx potravinářské a xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpracovatelského xxxxxxx, xxxx. koncentrace způsobené xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx naznačují, xx x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx xxxxxxxx provést xxxxxx zpracování, x xx x v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadsazené xxxxxxxxx dávky až xx pětinásobku xxxxx xxxx xxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx aplikační dávky (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx větší než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x domácí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (např. vařenou xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx zpracování musí xxx provedeny alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodin, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr plodiny x postupu zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k vytvoření xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x hlavních zpracovaných xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx konzistentní zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx ARfD. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x komoditách, xxxxx x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx a jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx houbách, kde xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit dodatečné xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (polní studie xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout o xxxxxxxxx osevního xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x půdě nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx půdu (xxxx. x xxxxx aplikace xxxx sadbou nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat alespoň xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx osazení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, osevní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout o xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x půdě (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se však xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx dvou místech x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, o xxxxx povolení se xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx zjistitelná xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx další xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxx x xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x reprezentativními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx v Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech pěstování x Unií s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx. Xxxxx vede každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x vyšším xxxxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx x xxxxxxx xxxxx aplikace, xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí x maximální limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx tabáku x léčivých bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných zásad xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zpracovatelské faktory, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX navrženy xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 xxxxx pro XXX navržené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po sklizni) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí pesticidů xxxxxxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx produktech

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx x včelích produktech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx přijatých xxxxxxx medonosnými z xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx použité xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem studie x na konci xxxxxx.

Xxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti Xxxx, v xxxxx xx látka xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), a

—	v případě, xx xx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány po xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx životnosti půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx organického uhlíku x xX.

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx látky, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx alespoň při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

g)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx chemickou povahu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx odbourávání xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné xxxx xxxx vlastnostech půdy, xxxx je xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx nákresů, které xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x půdě.

Zkoumání xxxx xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x odbourávání xxxxxx xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x půdě xxxx xxx uvedena vždy xxxxx případů, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované produkty x xxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx rychlosti aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx typech xxxx odlišných od xxxx uvedeného v xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx v xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, a xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 5 % xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na konci xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků studií xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoušená xxxxx xxxxxxx účinná látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být uvedena x případě, že xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx anaerobních podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, a xx xxxxx xx splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního odbourávání xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx rozptylu x xxxx musí poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx DegT50lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty v xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx tlak) je xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx v chladných xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x reakční produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx metabolity a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (xxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx tak dlouho, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x půdě

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx na základě xxxxxx rozptylu x xxxx zjištěno, že xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx xxxx xxxx půd xxxxx xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x následujících letech, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx studie musí xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení adsorpčního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Adsorpce x desorpce účinné xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být uvedeny xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx látkou musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx kvantitativním vztahu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx s xxxxxxx xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá rovnovážná xxxxxx, xxxxx se xxxx alternativa xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x desorpce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího stupně xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx pokyny zahrnuté xx xxxxxxx uvedeného x bodě 6 xxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx. Zváží se xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování účinné xxxxx xx kolonách

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálu vyplavování xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x dalších xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, teplota xxxx x teplota xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky musí xxx xxxxxxxxxx. Teplota xxxx musí xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxxxx, xxx se zajistil xxxxxxxxx růst xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx z agrotechnických xxxxxx narušena, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx mobility x xxxx předpokládané xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie musí xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx vhodných intervalech. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx rostlin (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (alespoň xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu experimentu xxxx být provedena xxxxxxxx hydrologická charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány.

Pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x půdě xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x x sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x poskytnutými xxxxxxxxxxx a xxxxx x jednom xxxx xxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu kontaminace xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (chemické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x jinými relevantními xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x sediment, x xx xxxxxx suspendovaných xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx produkty, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx podmínek xx nepřítomnosti světla. X xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neprokáže, že xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podmínkách, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) pufrové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxx potřeby xx použití solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeno stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 a 4). Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxxxxx produktů přesahujících xxxxxxxx během xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, hmotnostní bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxx xxxx xxxxx být výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (huminové látky) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx xx složení xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx látka xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx kontaminaci povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mořských), xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx rychlost a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace.

Pokud xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxx dostatečné pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných složek, xxxxx x každém xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x které xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojede ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě.

Studie xxxx nejméně 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx účinné látky x jejích metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx buď xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o účinnou xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud je xxxxxxxxxxxx odbourávání významné, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Pro xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx rozpadu účinné xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx překročen impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusy xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx látky, xxxxx xxxx aplikovány xx vysokých množstvích, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál globálního xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, metabolity, rozkladné x xxxxxxx produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x půdě, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mořské), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx navrhovaného použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, musí xxx xxxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx uvedeny dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx osudu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx vyjádřen několika xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx poměr toxicity x xxxxxxxx (XXX) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů pocházejících x xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx a nelze-li xxxxxx účinky zhodnotit x dostupných výsledků xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx významnost xx nevýznamnost, x xxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, o xxxxx se soudí, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx typů studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Pokud budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx x xxxxxxx látkou. V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a/nebo synergentem x/xxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx na stanovení XX10, XX20 a XX50, xx-xx to xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx XXXX nemusí xxx opakovány. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx NOEC xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (roční xxxxxxxx XXX; NEK xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/ES Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx ovlivňují, se xxxx, xx-xx to xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx druhu jedinci xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx k expozici xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx být používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx akutní x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx rozvoj, x x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx u ptáků x xxxxx musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx včetně xxxxx x mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno prostřednictvím xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx obsažena x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) účinné xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxx provedena x xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo křepelkou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx virginianus), xxxxx x těchto xxxxx málokdy xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx studie poskytnout xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x čase, LD10 x XX20 společně x xxxxxx, při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx určující krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx denní dávku xx xxxxxx (LD50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx vyjádřena x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vypovídají o xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx v krátkodobé xxxxxx výživy xxx xxxxx než XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x ptáků

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neodůvodní, xx xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxxxxx hnízdišť x období xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxx xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být určena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx xxx vyjádřena x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx savci xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx se nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx dlouhodobě sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Pokud nelze xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx log Xxx > 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící suchozemské xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (viz bod 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí do xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx vodní organismy

Zprávy x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz uvádějícími xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, avšak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx rozpustnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 a XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x ryb

Musí být xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x ryb. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx být xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx sledované xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje se xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxx xxxxxxx studie xxxxx celého životního xxxxx xxx, xxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rodičovské xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10 x EC20 x NOEC.

Pro účinné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), xxxx xx být do xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, toxikologických xxxxxxxx xxxxx a ptáků x další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx přiměřeně xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, rychlostních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Biokoncentrační faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lipidů x xxxxxx.

X xxxxx tohoto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx v případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě původní xxxxx během 24 xxxxx (viz bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxx xxx zohledněny xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx toxicita u Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním účinkem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx pakomárů xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx u Daphnia xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, xx. xxx hydrolýze dochází x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být předložena xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx akutní sledované xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx druh xxx zkoušení v xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxx xx imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x líhnutí x Xxxxxxxxxx riparius

Účinná xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx sedimentem x xxxx být xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx xx růst x xxxxx hmyzu. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodě xxx xxxxxxxxxx a x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx hodnoty XX10, EC20 x XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx základě nominálních x xxxxxx vážených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žijící x sedimentu

Pokud xx xx základě xxxxxx x osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít vhodný xxxxxxxxxxxx zkušební xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxx xxxx xxxx fázi sedimentu xxxxxxx voda/sediment a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx cesty expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx studii musí xxx předložena xx xxxxxxx xx xxxxx / xx suchého xxxxxxxxx a xx xxxxx / L xxxx x musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x cílem stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x řas, a xx na xxxxxxx xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100 mg látky/L. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx doplňkové xxxxx řas a xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx výtěžek x xxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxx (xxxx proměnných xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška stanovující xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň jedné xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx hmotnost, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx vhodných parametrů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x xxxxxxx xx x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx nebo v xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové systémové xxxxxxxxx) nebo jiné xxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx rostlin xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinách, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 8.6 xxxxx A xxxx přílohy nebo xxx 10.6 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx makrofytů, x xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx tráva Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx zjištěné xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx a vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx v situacích, xxx je pravděpodobné, xx xxxxx nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách;

b)	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx a přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x hojení ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do stonku, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní (xxxxxx x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx toxicity, x xx včetně subletálních xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo xxxx x xxxxx xx xxxxxx orální toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zkoumány x xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktní toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, musí xxx předloženo odůvodnění. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx včely xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího plodu x xxxxx určit xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx plodu včel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 a XX50 x XXXX pro xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud nelze xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 stanovit, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být oznámeny.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx včely xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látky, x xxxxx nelze vyloučit xxxxxxxxxx účinky xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x včelstev.

8.3.2   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v situacích, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx parazitující na xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lumčíkovití) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a odezvou x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50  (17), ER50 &xxxx;(18) a NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro tyto xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx skleněnými destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dobu přítomen xx studii xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x některého x druhů zkoušených x xxxxx bodu 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxxx půdy xxx xxxxxxxxx nebo xxxx pevné xxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout dostačující xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku aplikovány xx půdu nebo xx xxxxx xxx xxxxxxx v podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, ze xxxxxxx xx půda xxxxxxx, xxxxxxx být x xxxxxxx předchozích xxxx let xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx větší než xxxxxxxxx doporučované aplikační xxxxx a při xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx bod 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx třeba předložit xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x možném dopadu xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, které vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx pro xxxxxxx 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x nichž xxx zjištěn herbicidní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, že xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivita, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx rodenticidů, účinných xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ošetření xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných produktech xxxx xx sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx a dvouděložných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské organismy (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx suchozemské organismy.

8.8   Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Zkouška xxxx poskytnout informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Přirozený xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx o xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 a zahrnují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, viry x xxxxxxx, ale xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx být požadované xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxx být předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xxxx být x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx rostliny je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo xx-xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx pro xxxx toxiny či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx poskytnuto jméno x xxxxxx žadatele x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnut xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce a xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuto xxxxx x adresa xxxxxxx nebo výrobců xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x adresa každého xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx kontaktní xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mělo xx mu xxx xxxxxxxxx depozitní xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, patotyp xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx nebo indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x příloze X A xxxxx 2 x v xxxxxxx X B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx posledních případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx uvedena příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx x postupů x provozním xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx výroby xx následek xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx možné a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx identita a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx X bodu 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro různé xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx části A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx kmene.

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x izolaci x x xxxxxxxxxxxx, jimiž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx xxxxxx způsob xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismu x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx může dojít x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho metabolity xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dochází.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx cílový škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, xx xxxxx xx xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx metabolických xxxxxxxx na člověka xxxx xx zvířata x xxxxxx xxxxx x schopnosti organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), a o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx nebo její xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat a xxx xxx styku x kůží xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx hostitelských xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, virulenci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x informace x xxxx životním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx UV záření, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xx xxxxxx tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být stanoveno xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx roste, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zvláště cenná xxxx podnět xxx xxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví (oddíl 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, UV záření, xX a přítomnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx.) za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx informace x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx exogenního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) v environmentálních xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx patogenitě xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvků, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako kmen, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx po xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx vně xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x jejím xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx antimikrobiální látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podávaných x humánní xxxx xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx antimikrobiálním xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx xx, a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx musí popisovat xxxxxxxxx účely, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx skladování a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové a xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém.

Žadatel musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxx u xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx vlastností mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být předložen xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx popsány postupy, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx xxxx x xxxx) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou požadovány xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx schválení xx xxxxx přicházet x úvahu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely kontroly x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně uznané xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, správnosti x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní nečistoty, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení mutantu xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenů xxxxxxx x savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x potravinách x xxxxxxxx, v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, podzemních xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí být xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x supernatantů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx mikroorganismus mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních a xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x ošetřenými produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (již xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx zkoumání. Musí xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx programu rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx aktuální xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx na xxxxxx stupni xxxx xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx platnosti provedených xxxxxxxxxxx a dosažených xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx lze získat xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, úrovni a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných příznacích x xxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dotazováni na xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z publikované xxxxxxxxxx, ať xxx x odborného xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx následných studiích. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx obsahovat vyčerpávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx potvrzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX spočívající x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx o období xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx a orgánech). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx otázkách, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kůže. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx  (22)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, xxxxx x informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x průběhu studie, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky xxxxx xxx doprovázeny xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze pozorovat xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx provedena odborně x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, a x xxxxxx v místě xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u průběžných x konečných ztrát.

Informace xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx než 37 °C, xx xxxxx xx xxxxxxx odborného posudku xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v savčích xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zkouška klastogenicity xx buňkách xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organismech xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné nebo xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů k xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků za xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx kumulativní účinky xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx toxiny, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních orgánů xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx eliminační xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx je xxxxx xxxx věnovat pozornost xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxx xx toxicitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx posouzení účinků xx lidské zdraví. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx kdy xx opakovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx první pomoci, xxxxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx případech pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x rezistenci x antibiotikům.

(KONEC STUPNĚ X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx člověka.

Zejména xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx produkován xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zkoumány, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny xxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxx směrodatné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx syntézy DNA xxxx xxxx test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx některý x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx pozitivní, xxxx xxx odůvodněná zkouška xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx měly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, že s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnění.

(KONEC XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx podrobného x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo dochází, x o xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a/nebo zvířata xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), které přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci vhodných xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího z xxxxxxx nemusí být xxxxx z pokusů x xxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v koncentracích, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x oddílu 5.

6.1   Perzistence x pravděpodobnost množení x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxx za environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx podle oddílu 2.

Xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx xx xx xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx nemůže) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx konzumace ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pokusů xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx fenotypickém xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x koncentrací zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných z xxxxxx, x xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, že x ošetřených nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, ve xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx jeho metabolitů x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou základem xxx posouzení xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxx provést xx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na publikované xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx funkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx metabolity (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx údaje uvedené x části X xxxxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit je xxxxxxxx vně mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x podstatně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x přirozených xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx studií x x typem xxxxxx, která xx xxx provedena. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx léto, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx používané po xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, kde k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx být dodržena xxxxxxxxxx o výběru xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X bodu 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxx x jinými xxxxx, xxxx. s minerální xxxxx, musí xxx xxxx médium xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda xxx xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluha, xxxxxxxxxx xxxx okolní xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx skleníku, xxxxxxxx na půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost v xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx A. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v oddíle 6; společně x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx savce x x příslušných xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy lze xxxxxxx xx základě xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozicí mikroorganismu, xxxx-xx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí x, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx doplňkové studie, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také informace x oddílů 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit pouze xxxxxxxxxxx reakce příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než xxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx predátory (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx. studie xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací x rozsah jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx pro xxxx minimalizaci a xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)  Publikace Organizace xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx zkratkou xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxxx oddíle odkazují xx intervaly xxxx xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx mikroorganismům větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Vývoj xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx být všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. těhotné xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx nejsou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto údajů xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.