Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, která může xxxxxx látka představovat xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx na xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x potenciálně nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx se danou xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx vedlejších účinků xx zdraví, životní xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx obsahovat toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže látky x xxxx shrnutí xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x odůvodněna.

1.8	Informace xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx či synergentů x jiných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx souvisejících x xxxxxxx účinné xxxxx x jejími metabolity, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčními produkty, xxxxx zůstávají xx xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx distribuci, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení dopadu xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx chování. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx jednorázové, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx nebo nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity pro xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů; o) stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znečišťující látku, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xx či xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a analýzy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a nezávadnosti xxxxxxxx látek sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadovaných v xxxxxx 6.3 a 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 284/2013, — analytickou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato odchylka xx vztahuje xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxxxxx rozdílů xxxxxxx x údajích nebo xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx dosažené xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx přečištěné účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx nebo xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zvažované xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x metody xx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních metod xx třeba vzít x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X etických důvodů xxxx být návrhy xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla XXX, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx par, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx čistota

2.5	Rozpustnost xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech

2.7	Rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.5	Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství xxxxxxx xx zpracovaných komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx limity reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice stravou x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx sorpce (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x chování xx vodě x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity během xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u doplňkových xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx vodních organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx včely medonosné x na ostatní xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx členovce jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky na xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xx smyslu xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx faxu kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx kontaktní místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx faxu). Jestliže xx schválení xxxxxxxx xxxxx nastanou xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx navržený XXX, případně další xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) a organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxx použitá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx xxxx xxxxx používáno, a xxxxxxx státy nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, použité xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx z nečistot xxxx xxx kategorizována xxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx posouzen xxxxxx význam z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx xx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx poskytnuty znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx x xxxxxx x provozním režimu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace čistoty xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah čisté xxxxxx xxxxx x x/xx x technickém xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx navrženého xx specifikaci; toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x také xxxx obsah x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx izomerů. Musí xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x obsah xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než přísada x g/kg.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx výrobou xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx potřeby xxxxxxx následující informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx název, xx-xx x dispozici;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředí. O xxxxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx oznámeny informace x tom, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, a xx x xxxxxxxx xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, nečistot, xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o výrobě x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx by xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky a xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx v xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx v praxi, xxx.). Xx účelem xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx určen x xxxxxx skutečný xxxxx složek, xxxxx xxxx zvláště nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1&xxxx;x/xx. Uvedené xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx a průměrný xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1   Bod xxxx x xxx varu

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí být xxxxxxxx a xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx par xxx 20&xxxx;°X nižší než 10–5 Xx, odhadne xx tlak par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z křivky xxxxx xxx měřením xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx jak popis xxxxx, xxxxx má xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx vlnové xxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční spektrum x IR, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx vodě xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x xxxxxxxxxxx xxxx x rovnovážném xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí (xxxxxx pH 4 xx 5) a x xxxxxxxxxx prostředí (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: pokud xxxxx octan ethylnatý.

Jestliže xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech musí xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx nebo xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx x disociaci xx xxxx, xxxx xxx disociační konstanty (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, nazvaném „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx tání xxxxxx než 40 °C. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx látek. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x kritéria“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený na xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno a xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Příručka xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx používány, x xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, zda xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, případně chráněny.

Je-li xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení zrání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, v xxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx biochemické x fyziologické mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku dojít x přeměně xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx název;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x rozkladných produktů. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx znám, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rychlost x rozsah přeměny.

3.7   Informace x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x odůvodnit xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx požáru. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx přednostním nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, které k xxxx mají oprávnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dekontaminace vody x půdy x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx získání údajů xxxx schválením a xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	analytické standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, avšak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx interference xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační křivky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno posouzení xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxx na alespoň xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být oznámena xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx xxxx kvantifikace (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% nižší xxx xxx xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x nebo na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx LOQ pro xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.7.1, aby bylo xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx v nebo xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxx ve vzduchu, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx vyžadovat co xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod.

Údaje xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ a xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. LOQ musí xxx stanovena x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x živočišného xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx účinků na xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, nervový xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné provést xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx mechanismů xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, x měly xx xxx xxxxxxx specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx indexové studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx těkavost), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxx.

5.	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx (xxxx jsou xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxx xx studiích xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx přiměřená pro xxxxxx rozsahu koncentrace, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xx nich, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže zjištění x toxicitě metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků týkajících xx xxxxxx látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně v xxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x její xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxxxx x přispět x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx uvedeno x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx je xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx xxxxxxx na xxxxx zkušební xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto údaje xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx připomenout, xx informace o xxxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxx budou záviset xx výsledcích xxxxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxx xxxxxxx (XXX) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx parametry, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx bioakumulaci;

c)	plazmatické poločasy;

d)	distribuci x hlavních xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách a xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx ano, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx prováděny na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studiích, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx neporušené xxxxxxx systémy).

Pokud je xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx v lidském xxxxxxxxx x xx xx zkoušených xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění nebo xxxxxxxxx další zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx toxicita xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx rozdíl xx xxxxxxxx xx orální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Před zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobný rozsah x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud účinná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Pa) může xxx při posouzeních xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech;

c)	případnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ARfD a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx oznámena, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx větší xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

—	účinná látka xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx stupňovitého přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx předložena vždy. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2 000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in vivo xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (např. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), test izolovaného xxx xxxx domácího (XXX), test xxxxxxxxxxx xxx králíka domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx dráždivosti xxxx xxx provedeny xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx mohou xxxx x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, kdy xx xxxxxx látka xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx lymfatických uzlin, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx proveden, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) splňující xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se s xxxxxxx xx dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přecitlivělost, xx třeba v xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek vyvolat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozšíření xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xx vitro se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx přímým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx rizika, která xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx aby xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x endokrinního systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx toxikokinetické údaje (xx. xxxxxxxxxxx v xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x nehlodavců (90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx mikrojader a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx posudek (např. xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx zkouškách xx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxx dávky v xxxxxxxxxx na požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx xx interpretaci výsledků x jednotlivých xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ultrafialové/viditelné spektrum xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 X × mol–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx: xxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx a xxxxxxx xx genové mutace x buňkách savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx zkoušek sestávající x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx další zkoušky xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader in xxxxx vyplývají náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx aneugenní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prahové xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxx různých zkoušek xx vitro na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx xx strukturálními xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx standardní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x hlediska xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.4.2   Studie xx somatických xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx studií xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nejsou v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna studie xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx negativně ve xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky somatických xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx bylo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx přinese xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx situ (FISH), x xxxxx určit xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx s xxxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxx mutace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných buněk x xxxxx xxxxxxx, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx není mutagenem x xxxxxxxxxxx buňkách.

Při xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména xxxx xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x účinné látce xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, pohlavní x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální dávky xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx xx možné;

e)	stanovení xxxxxxx účinku a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že takovéto xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x dlouhodobé (xxxxxxxx) xxxxxx karcinogenity účinné xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx krysy; pokud xx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx použity xxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné. X xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx alternativní modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x metabolismu xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rakoviny x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx negenotoxický, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx laboratoří xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, infekcí);

f)	název laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromáždění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při plánování xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx, se xxxxx způsobující nadměrnou xxxxxxxx nepovažují xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely zpráv xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx či nezhoubné, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený biologický xxxxxxxx xxx histopatologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (barvicí) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx elektronovým mikroskopem x v případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx nezbytné je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxx účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, sexuální xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxxxxxxx reakci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx jak xxxx, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx předpokládány (např. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx) xxxxxxxxx účinky xx potomstvo, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mléku.

Musí xxx xxxxxxx posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx souběžně získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných podmínek x xxxx laboratoři x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx značky krmiva x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromáždění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx kombinované xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx informace x koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nepřímých xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde je xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx a xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x účinné látce xxxx být dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxxx x xxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx březí xxxxxx xx srovnání se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na krysách x na xxxxxxxxx xx orálním podání; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x kombinovány tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Pokud xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx poskytovat údaje xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat neurotoxicitu, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy případné xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní polyneuropatie xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, zda po xxxxxx a opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx LD50 x slepic xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx inhibice specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům pozdní xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx opakované expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx látkám, xxx xx účinná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxx provést doplňkové xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx x v xxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx procesů liší xx metabolitů ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x chemickou strukturu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx studie mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x metabolismu x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu x sledovací xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím pracovníků x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx podání účinné xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studií obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx alergických reakcí x pracovníků x xxxxxx xxxx vystavených xxxxxx xxxxx x xxxx informace xxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje získané xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo senzibilizace xxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx následných studiích. Xxxx zprávy musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x provedených měření x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx relevantní epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxxx xxxxx; popis xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx požití, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské ošetření

Musí xxx uvedena opatření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx informace založené xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xx-xx to důležité. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx popsány očekávané xxxxxx a délka xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx trvání xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx vzorky xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxx x pokud není x jiného hlediska x xxxxxxxxxx známo, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx značeny radioaktivními xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin nebo xxxxxx se vzniklými xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se injekčně xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx analyty. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx složky xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (většímu xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xxxx být zopakovány.

Rovněž xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx reziduí

Musí být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) společně s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx je cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x relevantní xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx složek;

e)	charakterizovat x kvantifikovat konjugovaná x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (studie xxxxxxx x obilovinách).

V případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx o xxx, xxx by reziduum xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x rychlost xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrakce těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx reziduí (krmné xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxxx o potřebě xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx extrapolovány na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rostlinách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých kategorií xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx R);

c)	listové xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „různých“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně a x xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx třech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsob odbourávání xxxx u všech xxx kategorií podobný, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx požadováno xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx studie metabolismu xx jedné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx určena metabolická xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx půdy), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx příjmu (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními částmi xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx rozkladné produkty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx produkujících mléko xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x nich, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx prasata, xxxxxxxx xx ukazuje, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pokud se xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx této studie xxxx být xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x po zpracování, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit x xxxxxx rezidua.

Výsledky studií xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy doložit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx následující xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx potraviny nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx substrátů kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jinou xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí je xxxxx xxx na xxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxxxxxxxxxx, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx intervaly (14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx pravděpodobně xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx přípravků.

Pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) musí xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: severoevropskou xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx sklenících x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx prostor se xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných pokusů xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hladiny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx méně významné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 pokusů rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, jestliže pokusy xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx v rostlinách xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx být nižší xxx xxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx plodin x xxxxx xx xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x reprezentativních studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx období.

Část xxxxxx xxxx xxx nahrazena xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx zvyklosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx kultivarech. Xxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxx každou aplikační xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x uzavřených prostorách x rámci stejné xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx být xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx přijato, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí zprávy x poloviny xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené xx xxxxxxx (např. ovoce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x nichž xxxx xxxxxxxx listnaté části (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

X xxxxxxx účinné látky, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx z těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou drůbež xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prasaty xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx vypočteném xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx berou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx, xxxx účinná látka, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se krmivo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 krávy.

Obecně vzato xx krmivo podává xx xxxxx dávkách (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx v mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx metabolismu ukazují, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim ošetření xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být vyžadovány, xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxx x odhadovaných maximálních xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být předloženy x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx komodity). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde o xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny pouze xxxxxxxxxx fyzikální operace, xxx xxxxxxx nedochází xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

—	jediným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dužinou x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx reprezentativních situací, xxx xxxxx dochází x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potenciál x xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx prováděny s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v nejedlé xxxxxx x dužině

Cíle xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být prováděny xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx faktory, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx produktu ve xxxxxx člověka (např. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. jablečné xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rostlině xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x tucích x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx je hladina xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, studie xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denním příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx příjem ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx libovolné xxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx, postačuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho koncentraci, xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1 mg/kg. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx zkrácené intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do pětinásobku xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx sklizní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rezidua x hladině xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx x domácí xx xxxxxxxxxx národní transformační xxxxxxx žádné studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpracování, xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx zkoumanou xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx se xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx uvedeny xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděny xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx obvyklé zemědělské xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (polní studie xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (omezené xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxxx vysoké koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx vhodně reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx půdu (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx sadbou xxxx xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx zahrnovat alespoň xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, osevní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního postupu

Cíle xxxxxx zabývajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout o xxxxxxxxx osevního postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx splněny xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi podobným xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem umožnit xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupu. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx v Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx oblastech pěstování x Xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí plodiny. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které sloučeniny xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (MLR) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva a x xxxxxxx tabáku x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P a XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx při 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění limitů xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx sklizni) xxxx být přihlédnuto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx intervaly musí xxx v platnosti xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x x xxxxxx zdrojů

Při xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx vytvořenou pro xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx jedné účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xX, xxxxxx organického xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx typický xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx používána xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a xxxxxx xX (pokud možno XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 až 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být vzorky xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx organického xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% množství přidané xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx rezidua v xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx reziduí nebo xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx vyskytujících se x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty odbourávání xxx alespoň jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být udrženy xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx je xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu dodatečnou xxxx x odlišnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x půdě.

Zkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx trvat alespoň 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx anaerobním xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx musí xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx skladované produkty x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx čtyři různé xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Pokud xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxxx při různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx tří xxxxxxx půd, a xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx představuje alespoň 5&xxxx;% účinné látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ročních koncentracích xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují v xxxx, a xx xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx od takového xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90 % účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a případně xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny informace x metabolitech a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) je xxxxx než 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx účinnou látku x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab xxxx XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx půd xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxx hladina metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelná XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě molární xxxxxxxxx) xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx složek xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách) musí xxxxxxxxxx tak dlouho, xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nepřemění xx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx v polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx v xxxx zjištěno, xx xxxxxxx DisT90field xx x xxxxx xxxx xxxx xxx větší xxx jeden xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x následujících letech, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji xx xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x desorpce účinné xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být uvedeny xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx látkou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Xxxxx nemůže xxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, xxx xxxxx je ve xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx nemůže být x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX nebo HPLC. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxx a desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nelze xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií odbourávání x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxx jeho sklizni. Xxx ukončování experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx x agrotechnických xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxx hloubky xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách xx provádějí v xxxxxxxxxx případech x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stupňovitého schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy a xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podzemní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx xxx provedena xxxxxxxx hydrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x poskytnutými xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnění odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu rizika, xxxxxxx jsou vystaveny xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodu x sediment, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky při xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x účinnou xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20 °C xxxx 25 °C xxx xxxxxxx pH 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X stabilní nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx třech xxxxxx teplotách x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20 °C x 25&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx u xxxxxxxxx x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) xxx vlnové xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% přidané účinné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přečištěné (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xx fotolýza xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx být výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx látka není „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx relevantními údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx není xx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx je to xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x mořských), xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx xxxx pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx rychlost a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury nebo xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických nákresů, xxxxx ukazují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx funkci času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx maximálně 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, které xxxxxxx xxx dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5 %), u xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž u xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx lišit x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx ukazují cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, musí studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je xxxx xxx 90 % účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o účinnou xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

Typ a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jak xx uvedeno x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx ze sledování, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Pa (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), mohou xxx xxxxxxx údaje x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx konzultovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx vrstvy (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx tvorby ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými v xxxxx oddíle.

Musí být xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x mořské), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky uvedené x definici xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Úvod

1.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx být založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představuje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx poznamenat, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx vyjádřen několika xxxxxxx, na příklad xxxx xxxxx toxicity x expozice (TER) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů pocházejících x xxxxxx látky, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx účinky zhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinku, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx namísto účinné xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx x xxxxxxx látkou. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx biologickou rozmanitost x ekosystém, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 a XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx váhy NOEC xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při přípravě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (roční xxxxxxxx XXX; NEK pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je uvedena x „Technických xxxxxxxx xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/ES Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx vlastní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných zkouškách xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být analyzovány xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x nezbytných xxxxxxxxx xxxx být studie xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx k expozici xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx k xxxxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantní subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ptáků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x mg látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná látka x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky

8.1.1.1   Akutní xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x hojení ran, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx látky. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx u těchto xxxxx málokdy dochází x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx uvedena letální xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 společně x xxxxxx, při xxxxx nejsou pozorovány xxxxxx (XXXX), a xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx hodnoty LD50.

Nejvyšší xxxxx použitá při xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx určující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 x NOEC xxxx být převedeny xx xxxxx xxxxx xx stravě (XX50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx vyjádřena x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) toxicity xxxxxx látky x xxxxx xx vyžadována xxxxx xxxxx, když xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx studií x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx LD50 xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx nelze xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxx xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx x XX50 xxxx xxx vyjádřena x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx na ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty XX10 x XX20 musí xxx xxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou log Xxx &xx; 3 xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx posouzení rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx xxx typ x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

8.2   Účinky xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx být předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 100&xxxx;xx xxxxx/X, avšak musí xxx xxxxxxxxx srážení xxxxx xx zkušebním xxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx biologické účinky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, EC10, XX20, XX50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxx. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Zkouška akutního xxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledované xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx zvážení prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx potřeby xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx (viz xxx 2 úvodu tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx ve xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx těchto podmínek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x raném stadiu xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška toxicity xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na rybách x raném xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x chování xxx x podrobné xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx ryby x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx být x závislosti xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, toxikologických studiích xxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx expozice xxxx xxx zvolen xxxxxxxxx xx zohledněním navržených xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hmotnosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx xxx 3 (xxx xxx 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx zvážit, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látka uznána xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Daphnia xxxxx). Xxx účinné látky x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, xxxx. na xxxxxxx pakomárů nebo xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx imobilizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to možné, xxxxxxxx koncentrace, při xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx druh vodních xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x vodních bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom druhu xxxxxxx bezobratlých. Pokud xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), aby se xxxxx vhodný xxxx xxx zkoušení x xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, např. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicity u Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx EC10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx vodu xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xxxx látek, xxxxx xx xxxxx interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx růst x xxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx látka xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově vážených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx prostředí určena xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx riparius nebo Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx vodnou fázi xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx cesty expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx studii xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx / L xxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx rozsivky, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x řas, x xx na základě xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, může být xxxxxxxxx zkouška limitu xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx doplňkových xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx růstovou rychlost xxxx xxxxxxx x xxx, a xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, čerstvá xxxxxxxx nebo plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx druhy xxxxxxx makrofytů musí xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx parametrů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx se provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x pro xxxxx, x xxxxxxx je x xxxxxxxxx uvedených x bodě 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx nebo v xxxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx inhibitor xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum aquaticum, xxxx xx jednoděložných xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.8   Další xxxxxxx xx vodních organismech

Mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx vodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx včely x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx x vodě, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx a xxxx, včetně gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx akutní (orální x kontaktní) i xxxxxxxxx toxicity, x xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x expozici včel xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx nebo vodě x pokud xx xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na srovnání xxxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx toxicita

Xxxx xxx uvedena zkouška xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx oznámeny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 a XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx včelího xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx na vývoj xxxxx medonosné a xxxxxxxx plodu. Studie xxxxxxx plodu xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, že xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx chování x reprodukci, x xxxx a případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x hojení ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx hlodavce.

Vždy xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (řád xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x dravý xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) a XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x relevantní analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz bod 10.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), mohou příslušné xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx modifikace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Aphidius xxxxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx skleněnými xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- a makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx kontaminovat půdu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx zohlední pravděpodobná xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx látky. Zkoušená xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx prováděné x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx znemožňují expozici,

b)	při xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx vyžadovat údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Hypoaspis xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bodu 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx údaje x Aphidius rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx ošetření xxxx xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni druhu

Zkouška xxxx poskytnout dostačující xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx bezobratlé půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a odezvou x hodnoty EC10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx dobu přítomen xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx xxxx xx mohou xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx půda čerstvě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx diverzitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx x dávky xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx dávky aplikované xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6.2.

Xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx negativních, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x to xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x účincích pozorovaných xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 účinné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro účinné xxxxx, které vykazují xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxxxxx a vegetativní xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx alespoň 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx buď xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx aktivita, provede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ošetření semen xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx účinnou látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

3.4	Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

6.2	Další požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x vyhodnocení chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx z literatury. Nejdůležitější x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informace), které xxxx základem xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxx xx xxxxxxxx vody x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být povoleny. Jestliže xxxx studie prováděny x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx dávkování rozloženo x určitém xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx studie xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný účinek xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx toxinu xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx počítat x významnými xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxx xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx předložena dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto jméno x adresa žadatele x jméno, xxxxxx x číslo xxxxxxxx x faxu příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x daném zpravodajském xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, xxxxxx a xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx a xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx depozitní xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a označen xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, sérotyp, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus. Musí být xxxxxxx, zda mikroorganismus: — je xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 a v xxxxxxx X B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx posledních xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x původním rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxx být použity xxxxxxxx xxxxxxxx technologie. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kódové názvy xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx státům xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, aby xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících mikroorganismů). Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzbuzovat xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), o xxxxx xx známo, xx jsou produktem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složkách, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx závažných x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx části X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx půda, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx o mutanta xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x množení x xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx organismech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx hlavní způsob xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxx uvede, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx cílového xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx dojít x příjmu mikroorganismu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx v rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny infekční xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx populaci, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx druhy, než xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx x oblasti, xx xxxxx se xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), a o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx nebo xxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx popsané symbiózy, xxxxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxxx, predátorech atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klidových xxxxxxxx x době xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx infekčnosti.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x xxxx různých xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx metabolity xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx a schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx životním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx XX záření, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxx specifických faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx být rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typických xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx druhů x xxxx účinných a/nebo, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhy, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxx mikroorganismus od xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) v environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx kmeny xxxxxxx x xxxxx mikrobiálnímu xxxxx jako xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx po xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx uvnitř x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, jakým mikroorganismy xxxxxxxx produkci těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx účinkující látky. Xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx účely, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy při xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou požadovány xxx každý mikroorganismus, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) pro přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x vinohradnictví, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, a to xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx popsány vhodné xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx každý mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přicházet x úvahu xxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx žádost x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx x určené xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxx účely musí xxxxxxx odůvodnit oprávněnost xxxxxxx metody; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx zařízení.

U metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx oddílu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní nečistoty	nečistoty, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení čistoty xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx formulovaných xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli patogenů xxxxxxx x xxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (včetně xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x povrchových xxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nemohl xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravděpodobného mechanismu xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx stupňovitě.

První stupeň (xxxxxx I) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkovat xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu, jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x cílové xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x expozici mikroorganismu. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx mechanismu účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. předcházející chorobou xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (o klinických xxxxxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již x xxxxxxxxx tisku xxxx úředních zpráv, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x zprávy o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx cenné a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx cenné zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx člověka x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx OECD spočívající x rozšíření xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx provede úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodování v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studií (studie xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během studií xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx odhadnuto, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x orgánů, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, a v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx umírajících xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx jsou xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37 °C, xx možno xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx subkutánní injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, musí xxx rovněž zkoušena xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, že vznikají xxxxxxx metabolity, musí xxx xx základě xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx v savčích xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx flexibilní přístup x xxxxxxx dalších xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Použitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx savců x zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. U virů xx klíčovým hlediskem xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Zejména studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily zjištění xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx toxiny, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	specifické xxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece mikroorganismus x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx x infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx délky xxxxxx xxxxxx na údajích x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx řádné hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxxxxx kontaminantům, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx toxicitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dostatečné xxx posouzení účinků xx xxxxxx zdraví. Xxxx xxxx tak xxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx kontaminace xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x antibiotikům.

(KONEC STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx člověka.

Zejména xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x xxxxxxx xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zvážena xxx xxxxx jednotlivý případ xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce s XXX (xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x xxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnění.

(KONEC XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x až 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a rozhodování, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho metabolitům (xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx x rostlinách nebo x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí, intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x úrovních expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vyskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1   Perzistence x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x žádosti xxxxxxx, xxx dalece x na xxxxx xxxxxxx xx má xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx produktu xx na jejich xxxxxxx nebo x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že přetrvávají xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxx A xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů v xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výpočtech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li x xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, ve kterých xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx vyplývá-li z xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxx informací. Takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Předmětem zvláštního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x informace o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x chování a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.

iv)

Musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx vně xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx je nezávislý xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx metabolit se xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x podstatně xxxxxxx koncentracích než x přirozených xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vztahu x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace x perzistenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx léto, xxxxxxx xxxx x dešťové xxxxxx) a zemědělské xxxxx používané po xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx podle xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium zařazeno xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v přírodních xxxxxxxxx sediment/voda jak xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxx bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx možnost šíření xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx na půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další informace xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou xxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x oddíle 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx mechanismech. Obvykle xxxx požadovány údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na základě xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy (flóru x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x může být xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být dostatečné xxxxxxx pro: — rozhodnutí, zda xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx u nich xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

viii)

Pro xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx, použít x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo zaznamenaného xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx infekční, xxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x účincích xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx než včely. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (IOR).

8.5   Účinky xx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x xxxxxx predátory (xxxx. xx prvoky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). K xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx organismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a necílové xxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x životním prostředí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Ženeva (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Úř. xxxx. L 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx oddíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx pravděpodobně xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx metod xx xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (např. těhotné xxxx, novorozence a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kůže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební metody. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno za xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem k xxxx, xx současné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx.