Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a týkající xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produktu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx není xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x technických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx téže xxxxx x dále xxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x bodě 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

1.10	Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může být xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (2) (XX) č. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx označování; j) ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být dodržena x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx metabolické xxxxxxxx izomerů; o) stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných pro xxxxx sledování x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních osob, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx určená x produkci potravin) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx znečišťující xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (PBT) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x provedeného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, je třeba xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důležité x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání údajů x plodinách xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013, — analytickou xxxx, xxxxx není xxxxxxxxx x souladu x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilost xxxxxxxxxx x kalibračních laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxx nařízení, i xxxx nejsou xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zahrnuty xx posouzení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x případě xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie prováděny x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx xxxxxx látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx složek, xx xxxxx, xxx se xxxxxx rozdílů xxxxxxx x údajích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují pochybnosti, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. U každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx uveden xxxxx mezi dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx jednom xxxx xxxx místech podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a transformace x usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx in xxxxx x metody xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání zvířat x šetrného xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx důvodů xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx a šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorků krve x xxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační účely xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx přijatý Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Bod xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx par, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická čistota

2.5	Rozpustnost xx vodě

2.6	Rozpustnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x samovolné zahřívání

2.10	Bod xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx pro xxxxxxx technické účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x vylučování po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx dráždivost

5.2.5

Oční dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx lidech

5.9.3

Přímá pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství reziduí x plodinách, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice stravou x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina reziduí x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx v xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx životního cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx druhu vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky xx xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx literatuře

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx a xxxxxx každého z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx účinná xxxxx vyrábí. Xxxxx xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci a xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, případně další xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla použitá x xxxxxxx vývojových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x izomerů xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena metoda xxxxxx, xx. identifikace (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž nečistoty, xxxxx nejsou zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v provozním xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx látky v x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikaci; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx je to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx izomerů, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx izomerů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, a to x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx než přísada x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx významné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x xxxxxx. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx poskytnuty informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět reprezentativních xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, nečistot, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě x posledních pěti xxxxxx dostupné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a větším x xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx x xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odchylky vyskytující xx x xxxxx, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, které xxxx zvláště xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx případně xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí být xxxxxxxx a xxxxxx xxx varu přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit bod xxxx nebo xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Xx, odhadne xx tlak par xxx 20 nebo 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách.

V xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo kapalinami, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx xxxxx stanovena xxxx vypočtena na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx x xxxx xxx uvedena (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx popis xxxxx, xxxxx xx xxxxx barvu, tak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (IR), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx maxima x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx délek 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx změřena x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx identifikaci nečistot xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x XX, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx rozpustnost xx xxxx nelze xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx rozpustnost xxxxxxxxxxx účinných látek xxxx čisté xxxxxx xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx možno xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx ethylnatý.

Jestliže xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx jedno xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem), xxx xxxxx nich použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx struktury a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Kow nebo xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx hodnotou xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx k disociaci xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx zahřívání

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nazvaném „Xxxxxxxx xxx zkoušky x kritéria“ (7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx látku.

2.10   Bod vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x bodem xxxx xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedeny xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx na struktuře. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx látka x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, případně xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx použití, xx. x plodinách, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinku účinné xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biochemické xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže je xxxxx, xx xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový a xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x) musí být xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx znám, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rychlost x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 (8).

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx požáru. Na xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x informace xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

b)	významných x relevantních xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xx vzorové xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx interference xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) nejvyšší x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předložen xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx provedeno posouzení xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x specifikaci materiálu. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx xx úrovních xxxxxxxxxxx specifikaci materiálu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koncentraci alespoň x 20&xxxx;% xxxxx xxx mez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xx podrobně uvedeno x následujících xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxx analyt.

4.2   Metody pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx plného popisu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, aby bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; musí zahrnovat xxxxxxx x xxxx xx potravinách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely sledování xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x tkáních.

Pokud je xx prakticky xxxxx, xxxx být tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx do definice xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ a xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx každou xxxxxx zahrnutou do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx reprodukovatelnost metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx profily odlišnými xx profilů vyskytujících xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, nervový nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinky, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx a informace xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxx vlastnosti, které xx mohly odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx xx xxx kmenově xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jednotkách (xxxx jsou xx/X xxx xxxxxxxxx, mg/cm2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xx nich, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, v podzemních xxxxxx, x otevřeném xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx samotnou xxxxxxx látkou a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolit x xxxxx, musí xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx toxicity xx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické studie x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx vždy xxxxxxx orální xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx převážně x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky musí xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v plazmě (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů je xxxxxx systémovou expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x její vztah x úrovním dávky x xxxxxxxx průběhu xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx je uvedeno x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx pouze limitované xxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Je xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální dávce (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dávce x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (nízká úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx xx systémová xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx ano, x xxxxx rozsahu.

Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x poskytnuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx srovnávací xxxxxx metabolismu in xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx je xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx musí xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Pa) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách chování, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx zjevné, x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (xxxx. ARfD a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv musí xxx kladen důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém nebo xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxx celého těla, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupného zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx vitro (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx xxxx x využitím jednoho xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní dráždivosti xxxxxx xxxxx musí xxx předložena xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, x tomu, xxx xx upustilo xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx musí určit xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx být na xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx dráždivosti xx xxxxx x cílem xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx xxxxxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx to není xxxxx x x xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určení nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx vivo s xxxxxxxx xxxxxxx zvířete x v xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx provedeny xxxx, xxxxx případů, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx je k xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (maximalizační nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX a poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pokožku, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx oči nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky nepříznivých xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx nebo endokrinní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity na xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx mikrojader x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx příjmu

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx > 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx údajích specifických xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx vitro xxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závislým xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly lze xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx molární extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxx než 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx: xxxxxxx xx xxxxxx mutace x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Amesova xxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx barvení x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx strukturálními xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx studií xx xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx být provedena xxxxxxx jedna xxxxxx xx vivo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž pro xxxxxxx tohoto informačního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx negativně ve xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx látky, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx vlastnost xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx in xxxxx xxxx test mikrojader xx vitro přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně hlodavců xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx chromozomů u xxxxx xx vitro xxxxxxxxx na numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vivo. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx určit xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx vivo x xxxxx prozkoumat indukci xxxxxx xxxxxx, jako xx transgenní xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a metody (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Musí existovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx toxikokinetiky, použití x předpokládané xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může být xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily identifikaci xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x zejména xxxx xxx dostatečné pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx být xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jakékoliv zjištěné xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

U xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx zkušební xxxx xxxxxxx krysy; xxxxx xx xx možné, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx použity xxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, že to xxxx nezbytné. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx druhé xxxxxx karcinogenity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika rakoviny x člověka, musí xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity považován xx negenotoxický, musí xxx uvedeny experimentální xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx odděleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxx x, xx-xx to xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x průběhu xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx studie;

g)	specifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxxxxx zkoušené dávky xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na základě xxxxx o xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx dostupností účinné xxxxx x/xxxx metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx objasnění mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroskopem x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx fyziologii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx narušovala schopnost xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xx x generace xx xxxxxxxx zesilují.

V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládány (xxxx. xx základě studie xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně provedeno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky potenciálně xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx strukturně xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx souběžně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx být x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií reprodukce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx získané xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dodavatele x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve studiích xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x uvedeny informace x koncentraci účinné xxxxx x krvi x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx generační xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi o xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po opakované xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx reprodukci x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx považovat rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx pro xxxxx interpretaci xxxxxx xx reprodukci x xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace x zasaženém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a informacemi x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinků na xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících z xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx u xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro mateřskou xxxxxxxx x vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx březí xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxx toxických účinků xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie vývojové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podání; xxxxxx na krysách xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prošetřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x variace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly všechny xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, xxxxxxx souhrnným xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx uvedena diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx studiích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou podobné xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx studií xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx a opakované xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jiným xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů liší xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx další testování xxxxxxxxxxxx množství metabolitu x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx odvodit xxxxxx akutní referenční xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx xxxxxx článek 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, vztahy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sledovací xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich expozice xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx exponovaných xx výrobních xxxxxxxx xxxx během xx xx podání účinné xxxxx (například ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx). Musí xxx poskytnuty dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků a xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx o jakékoliv xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx nebo senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vycházet xx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx pokud xxxx x dispozici vhodné xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vytvořené údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že lidé xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x literatury, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených měření x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx dokumentace podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx člověka x x identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x symptomů a xxxxxxx podrobnosti klinických xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx časových xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

Musí xxx xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použití dostupných xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx teoretických poznatcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx režimy, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx známy, musí xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx popis xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx vzorky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx hlediska x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, do 30 xxx xx xxxxxxxx vzorku (šest xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx jejich stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx značeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné části xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním za xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx může obnášet xxxxxxxx napuštění různých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (například xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx studiích posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí xxx xxxxxxxxxx podrobné informace x přípravě vzorku x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), je xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx o výtěžnost x xxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolity. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat konjugovaná x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx x obilovinách).

V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x potřebě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobě potravin.

Pokud xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené xxx xxxxxxxx metabolismu/transformačních xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých kategorií xxxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx účely spadají xxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx je navrženo xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x různých skupin xxxxxx vyjma „různých“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (kvalitativně x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxxxxxxxxxx studie metabolismu xx xxxxx z xxxxxx x příslušné xxxxxxx plodin, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí odrážet xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (např. ošetření xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx doplňková studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Žadatel xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx studií, x xx pokud xxx x:

x)	xxxxx příjmu (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x nich, x xx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx drůbež a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být použity xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx objevují nejpozději xx 14 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x nich, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx a pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx produkty z xxxx, a xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx vyšší dávky.

Délka xxxxxx této studie xxxx xxx xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx se x souvislosti xx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doložit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx následující xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x navrženou správnou xxxxxxxxxxx praxí, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na rostliny xxxx rostlinné produkty, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá s xxxxxxx xx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx aplikační xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx xx expozici) xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx, xx kterými xx xxx pravděpodobně xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie podle xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 rozdělena na xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokusů pohybovat xxx xxxxxx zónu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx pro xxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obou zónách xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, může být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v rostlinných xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx u xxxx xxxxxxxxxx plodin a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx xxxxxx. Situaci „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx srovnání xx zamýšlenými xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx pokusy xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusy x průběhu jednoho xxxxxxxxxxx období.

Část xxxxxx xxxx xxx nahrazena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx ošetření xx sklizni xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx série xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx pro xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx plodiny xxxxxxxxxx xx stejné skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx konzumovatelná xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exponována. Pro xxxxxxx sklízené po xxxxxxx (např. ovoce xxxx xxxxxxx zelenina) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). V xxxxxxx xxxxxxx plodin, x nichž xxxx xxxxxxxx listnaté xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx xx rozvine 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, může xxx distribuce xxxxxxx xxxx jednotlivými jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx výsledků, xxxx xxx výchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou drůbež xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx případech x prasaty se xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, mléce, vejcích xxxx rybách xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxx podání xxxxx dávky.

Krmné studie xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx, xxxx xxxxxx látka, xxxx metabolity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx xx třech xxxxxxx (první dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky se xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx alespoň 3 krávy.

Obecně vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se zvířatům xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx cesty x xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x odhadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu x důsledku zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dužinou x nejedlou slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx x potenciál k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxx buď xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx výsledků závisí xx xxxxx provedených xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1 mg/kg);

c)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx libovolné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx případech ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace způsobené xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx intervaly xxxx sklizní x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, kvantifikovatelnou xxxxxxx rezidua. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do pětinásobku xxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx dávkou je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx xxxxx průmyslové x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx jablečné šťávy). Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodin, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovídat skutečným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx používají. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx studií xxxx x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx x xxxx xxx 50 %, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozeného xxxxxxxxxxx přesahuje odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX nebo ARfD. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx x komoditách, které x překročení XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního postupu, xx nevyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx plodinách (xxxx. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx houbách, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu

Cíle studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat hlavní xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx studiích kvantifikace xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (omezené xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x půdě nebo xx v půdě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu plodin, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnými studiemi xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován přímo xx půdu (xxxx. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx plodin xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx předchozí plodiny, x xx xx xxxxxxx intervalu xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, osevní xxxxxx ve stejném xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x osevní xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx významu reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx plodiny, které xxxx součástí osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx metabolismu x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, nebo přípravek x xxxxx podobným xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxx očekávat, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx pokud xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx zkoušky xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx maximální limity xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx xxxxxxxx postupu. Xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupin hlavních xxxxxx. X průběhu xxxxxxx xxxx musí xxx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny v xxxxxxxx oblastech pěstování x Unií x xxxxxxxx aplikační dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx perzistentních xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, a xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005. Pro xxxxxxx xxxxxxx produkty rostlinného x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx a x případě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx mediánové hodnoty xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) a xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx základě údajů xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx základního souboru xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. intervalů pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po sklizni) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx intervaly xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx expozici. Navíc xx xxxxx ve xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

Cílem těchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky studií, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x typu x xxxxxxxxxxxx xxxx použité xx xxxxxxx, xxxxxx xX, obsahu organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx pH (pokud xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx měsíce) za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oblast použití. X xxxxxxx polních xxxxxx xxxx být xxxxxxx povětrnostní podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více než 5&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx neextrahovatelnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxx se xxxxxxxx zemědělskou praxí, xxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx půdního profilu. Xxxx neextrahovatelná rezidua xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Cesta xxxx xxxxx aerobního xxxxxxxxxxx v půdě xxxx být xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty odbourávání xxx alespoň xxxxx xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx aerobní metabolizace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s odlišnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými produkty xxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx charakterizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx být xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx kratší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x půdě

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě se xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x odbourávání xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné odhady xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx a DegT90lab), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x půdě xxxx xxx uvedena xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třech xxxxxx xxxx odlišných xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx čtyři různé xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 xxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% účinné látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx odbourávání, musí xxx proveden xxxxxxx x použitím přiměřeného xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (xxxxxxx XxxX50 x 90) x alespoň xxx xxxxxxx xxx, a xx pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx konečném xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx xx výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx reakční xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být uvedena x případě, že xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxx, x to xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dvou postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx rozptylu v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x případně xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x polních podmínkách. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx provádějí xxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou látku x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx pro metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx pro metabolity x rozkladné a xxxxxxx produkty v xxxxx nebo xxxx xxx stanovená při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx a rozkladné x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab pro xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx čtyři různé xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90 % aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50 % x 90 % účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a případně xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx půd větší xxx jeden xxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stejném xxxxxxxxxx období nebo x následujících xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx několikanásobných aplikacích.

Pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

7.1.3   Adsorpce x desorpce x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x xxxxxxx xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, zváží se xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx ve xxxxxxxx odbourávání v xxxx splněna jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, avšak při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX nebo XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (aged sorption)

Jako xxxxxxx vyššího stupně xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x modelem, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x souladu x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx průchodu xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxx xxxx sklizni. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua nejméně x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odstranění xxxxxxx (kromě xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zemědělskou praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlin x xxx xxxx xxxxxxxx průsakové vody xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxx z agrotechnických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x půdě.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jako experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních vodách (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, aplikační xxxxx a četnosti x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hladině podzemní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrologická charakterizace xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, xxxx xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Umístění těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x jednom xxxx xxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnění odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx na dně x xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx rizika, xxxxxxx jsou vystaveny xxxx x organismy x sedimentu;

c)	potenciálu kontaminace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x sediment, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, kterému xxxx xxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx produkty, které x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o hydrolýze, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx pH 4, 7 x 9 xx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X xxxx při xxxx teplotě nad 50&xxxx;°X. Jestliže je xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx sestrojen Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20 °C a 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx u sloučenin x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (l × xxx–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx přímá fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro metabolity, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přirozené xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx není xx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mořských), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx nebo pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx rychlost a xxxxx nebo cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury nebo xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx vodě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx doba xxxxxx studie xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného rezidua x sedimentu, xxxxxxx xxxx nebo by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx stanovit cestu xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší dobu. Xxxxx je více xxx 90 % xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o xxxxxxx xxxxx nebo provedením xxxxxxxx studie pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx voda/sediment xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

Typ x xxxxxxxx studie, která xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo přirozených xxxxxxx systémech xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx ze sledování, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx rovněž odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx překročen impuls xxx volatilizaci XX = 10–5 Pa (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Pa (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx údaje x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (sladkovodní, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx vodě, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je zde xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx tom, xxxx xxxxxx navržená xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Je na xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx rizika může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x rozkladných nebo xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jim mohou xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx významnost xx nevýznamnost, x xxxxxxx povahu x xxxxxx účinku, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx typů xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx reprezentativní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xx x případě xxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx x xxxxxxx látkou. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx ve spojení x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, které xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na stanovení XX10, EC20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné studie xxxxxxxx x cílem xxxxxx NOEC nemusí xxx opakovány. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy NOEC xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx přípravě xxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/ES Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x faktorů, které xx xxxxxxxxx, se xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x statistických xxxxxxxx. Xx vhodných x nezbytných případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx včely, včetně xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx, x x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx krmných xxxxxx x xxxxx x savců xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx látky / xx tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno prostřednictvím xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) účinné látky. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx virginianus), xxxxx u těchto xxxxx málokdy xxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x zotavení x čase, XX10 x XX20 xxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vyšší dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, průběh xxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx převedeny xx denní xxxxx xx stravě (XX50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx být xxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx vyžadována xxxxx tehdy, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx LD50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxx účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20. Xxxxx xx xxxxx odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou v xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx expozice xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x období rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx a XX50 xxxx být vyjádřena x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx savců x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx být předloženo xxxxxxxxx rizika, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx posouzení rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí do xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx xxx typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxx 100 mg xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxx rozpustnosti xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. LC50, XX10, XX20, EC50 a XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx průměrných/počátečních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u ryb (XX50) a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx prahový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx látky/L xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje xx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné látky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx dochází k xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu života

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x chování xxx x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích xx xxxxxxxxxx rodičovské xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), měly xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkouškách nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx o biokoncentračních xxxxxxxxx v ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rybách x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty společně x xxxxxxxxx spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Biokoncentrační faktory xxxx být vyjádřeny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx xxxxx xxx 3 (xxx xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx stabilní, čili xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx než 90% ztrátě původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx účinkem, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx toxicity účinné xxxxx u Daphnia xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Použijí xx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních bezobratlých xxxx být xxxxxxx xxx všechny účinné xxxxx, u nichž xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za stabilní xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom druhu xxxxxxx bezobratlých. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), xxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx magna musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x vývojová xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x vývojové toxicity x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x líhnutí x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx vodu xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx interferovat x hormony regulujícími xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx xx růst x vývoj xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxx vážených xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx se předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx xxx posouzen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx musí xxx aplikována buď xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná vlastnost xx studii xxxx xxx předložena xx xxxxxxx xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / L xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x cílem stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky xx xxxx řas

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx rozsivky, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX pro růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x řas, x xx na xxxxxxx xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ukazují, že xxxxx xxx nižších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx limitu xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, EC20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx výtěžek u xxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se zkušební xxxxxxxx vymezené v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a odpovídající xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, čerstvá xxxxxxxx nebo plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxx na vodní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX, a xx xx základě xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Laboratorní xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x pro látky, x xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx travní xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Podle xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx určením rozsahu xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx a podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zkouškách uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx x situacích, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx ošetření semen xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx akutní (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx toxicity, a xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo xxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zkoumány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní orální xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, EC50 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo odůvodnění. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Pokud nelze xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být požadovány xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x expozici necílových xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

—	při ošetření x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx na obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x dravý xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami a xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) a XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx pro xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx studií jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, antifidanty proti xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby příjmu x xxxxxxx modifikace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx rhopalosiphi, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx skleněnými destičkami.

8.4   Účinky xx necílovou xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx do půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx znemožňují expozici,

b)	při xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx vyžadovat údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxx u xxxxxxxxx x druhů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx obavy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, tak x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Hypoaspis aculeifer (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie uspořádány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx být x průběhu předchozích xxxx xxx ošetřena xxxxxx látkou, která xx xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přítomných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pozitivních xxxx negativních, které xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx formou xxxxxxxx x další informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx nebo regulace xxxxx. Pokud xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivita, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odezvou xxxxxxxxx na výběru 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx reprezentujících xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpadních vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx odpadních vod

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Účinky na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx vývoj

2.1.2

Původ x xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx organismu (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx produkty

3.4	Metoda produkce x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, lékařské ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3

Účinky xx růst xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informace), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx xxxx xx podzemní xxxx x xxx žádný xxxx nepřijatelný vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. podle metodik XXXXX&xxxx;(19)); případně by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx životaschopných, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx prokázat, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx být předložena xxxxx vyhodnocených údajů x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určitém xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx studii xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx rostliny xx xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx nutno xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx pro rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x faxu příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx xx závodů, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu x xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx v počtu xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx uložen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx depozitní číslo; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 x x xxxxxxx X B xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx posledních případech xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx modifikovaným mikroorganismem x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné technologie. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kódové xxxxx xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Komisi x členským xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx možné x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx identita x xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřený xx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx růstu nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx části A xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části X xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený výskyt x zeměpisné rozšíření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu, podávané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (xxxx. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený výskyt xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob účinku

Uvede xx xxxxxx způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxx uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx cílového xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních studií.

Musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx může dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx organismus xxxx xxx uvedeny infekční xxxxx (dávka xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x přenosnost (možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x cílového xxxxx na jiný (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozšířit. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxx, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na člověka xxxx xx zvířata x rovněž xxxxx x schopnosti organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), x o xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxx styku x kůží xxxx xx vdechnutí vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx hostitelských organismů, x také informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx životním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě toho xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (např. xx XX xxxxxx, xx půdu, na xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, pH, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx pro přežití, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx xxxxxx tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx mikroorganismus xxxxx, x upřesněním minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x přítomnost xxxxxxxx látek, xx xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx předloženy informace x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx člověka

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx ano, jakým xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx po xx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této látky, xxxx přítomnosti uvnitř x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x o jejím xxxxxx na člověka, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx druhy.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodrženy při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x informace musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x produktu. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x čistoty xxxxxxxxxxxxxx (např. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx možnosti musí xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence výchozí (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx virulence výchozích (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxx dostupná metoda, xxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Metody xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx likvidací x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ nehody

Musí xxx xxxxxxx postupy, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx nebo x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přicházet x úvahu pro xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Jde xxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx xxxxx, který xxxx obsahovat podrobné xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách. Musí xxx uvedena použitelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx A xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx technického mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx k dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx od jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení čistoty xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, x xxxxxx kontroly této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x metody jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (včetně xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx a povrchových xxx) x xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x biologické xxxxxxx xx buňkách xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nakažení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx rovněž provedena xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx hmotnosti (xxx/xx) x rovněž x xxxxxx vhodných jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují aktuální xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X zjištěny nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích xx xxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx, např. o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx na člověka, xxxxx jsou dostupné x xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, pokud xxx x cílové xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxx lze získat xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx programu a x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx zprávy by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx exponovaných ve xxxxxxxxx závodech nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x kojícím ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti x xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx významná xxxxxxxx pozorování. Musí xxx xxxxxxx informace x xxx, zda xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxxxxx tisku xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příbuzných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx cenné x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx potvrzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xx člověka x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx OECD xxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), a xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x expozicí xxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx  (22)

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi o xxxxxxx chování x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nelze pozorovat xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx vymizel x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, slezina, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, x x xxxxxx x místě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx toxicita (23), patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx vznikají xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx riziko vyvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem dalších xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx studuje xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Použitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx xxxx být xxxxxxxx xx infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx bakterie a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx buněčných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx buněčné a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. U virů xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxx pohled xx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxxx vystaveni. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx XXXXX pro toxiny, xx-xx to nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx orgány,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx být odhadnuto, xxx xxxxxx mikroorganismus x hlavních orgánů xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx délky studie xxxxxx xx údajích x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminantům, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním přísadám x mikroorganismu. Je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx infekčnosti, patogenitě x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x případě, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx očí a xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o teoretických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx produkován xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, a xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx studie xx xxxxx za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pozitivní, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx somatických xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx hlodavců nebo xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx některý x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx xxxx umožnit xxxxxxxx interakce x XXX (xxxx je xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x xxxxx možnosti xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by použití xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx jeho reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xxxx sklizní pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx zohlední zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx x xx jakém xxxxxxx se xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx produktu xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx konzumace ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx komodit; potenciální xxxxxx na spotřebitele xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx bod, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaj x pokusů podle xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx kterých xx se mohly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxx provést xx xxxxxxx již xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxx je funkce xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx přítomny x xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx přítomnosti mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v životním xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx provedením xxxx xxxxxxxxx studií si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x typem xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx použití x xx něm x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x zemědělské xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x výběru xxxx x xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx xxxxx části X bodu 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx médii, xxxx. s minerální xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx zařazeno xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, tak bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluha, pracovníci xxxx okolní xxxxx, xxxxx xxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve skleníku, xxxxxxxx na xxxx xxxx xx plodiny), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx výskytu vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx xxxx patogenita nebo xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou příslušné xxxxxx požadovat studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 jsou xxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v oddíle 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 poskytnou důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx savce a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxx informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vlivů xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx to zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx životní xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provést a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných jednotek xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v jiných xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x xxxx xxxxx relevantní xxxxxx xxx necílové organismy x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxxxxxxxx xxxxxx a x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx x každého relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx ně xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x účincích na xxxx rostliny než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx xx mělo xxx zohledněno možné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být věnována xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx významnou xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx predátory (xxxx. na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx, (např. systémy xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx vyššího stupně, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, subletálních xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a osud x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení preventivních xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)  Publikace Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů New Xxxx x Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou pro „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx látky / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx xx xxxx xxxx být všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizátory. Xxxxx xxxxxxx zohledňuje také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (např. těhotné xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx důležitý. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všechny mikroorganismy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx.