Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxx x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx účincích účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x odůvodněna.

1.8	Informace xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

1.10	Ve vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (1).

1.11

Informace x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx spojených x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x nakládáním s xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, prodloužené xxxx opakované xxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelného denního xxxxxxx (ADI) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL); l) ve xxxxxxxx případech stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx opatření první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx jedné účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx koncentraci/ředění x souladu nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení povahy x xxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx údajů, informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx scénářích, způsobech xxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx úrovni nezbytné xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx připraveny x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx A: — terénní xxxx mohou provádět xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx posouzení, xxxxx xx příslušné orgány xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx o xxxxx xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx použit xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy nebo xxxxxxxxxx účinná látka.

4.2

Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x laboratorně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx opakovat s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx účinné látky x odlišnou čistotou xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx účinná xxxxx xxxxx složek, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx odrazil x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí být x podávání použita xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx účinné látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota xxxx xxx oznámena. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx proveditelné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx objasnění cest xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx účinné látky x jejích metabolitů, xxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody zahrnují xxxxxx in xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx x xxxxx udržet xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin nebo xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x rámci jedné xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro informační x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nehody

ODDÍL 4

Analytické xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely kontroly x sledování xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie orální xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx látky, metabolitů), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx slupce x dužině

6.5.3

Množství reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice reziduí x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx definice xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx navržených limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů navržených xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x pylu x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a xxxxxxx xx vodě a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx biologického odbourávání xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx vzduchem

7.3.3

Místní x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx kromě xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x mikrofaunu (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx na přeměnu xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x název a xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx kontaktní xxxxx (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastanou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x členským státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx název navržený XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx případech musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxx x xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx státy nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx CAS, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx strukturní vzorec xxxxxxx z izomerů xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí materiál. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity x životního prostředí. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci poloprovozního xxxxxxxxx systému, musí xxx po stabilizaci xxxxx výroby a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí být xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v provozním xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x x/xx x technickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx x také xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x hlediska účinnosti x toxicity.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx zvolen xxxxx xxxxxxxxxx alternativní přístup.

1.10   Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci metod xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou údaje x výrobě x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxx složek přidaných x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO nebo xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x g/kg, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle ISO xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx poskytnuty informace x tom, jak xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle ISO xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx analyzováno xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby v xxxxxxxxx xxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, nečistot, xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx než přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx dostupné, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky analýz xxxx obsahovat kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x g/kg xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x xxxxxxx by xx měly vztahovat xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své toxikologické x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxx obsah xxxxx xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz jednotlivých xxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů a xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky účinné xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx nejsou xxxx údaje dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x bod xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360&xxxx;°X.

Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo bod xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx při 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x křivky xxxxx par xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx pevnými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx jak xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, optická čistota

Musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX) x xxxxxxx spektrum (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x UV/viditelném absorpčním xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx účinných xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Pokud je xxxxxxx disociační xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) a x xxxxxxxxxx prostředí (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že rozpustnost xx vodě xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx účinné xxxxx nižší než 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx rozpouštědla. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba rozpouštědel xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Kow xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx látka hodnotou xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx vodě

Jestliže xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx látky stanoveny x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx sůl, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx nedisociované formy xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, nazvaném „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“ (7), musí xxx přijat teoretický xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx bod vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bodem xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx přečištěnou účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky z xxxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, zda xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o plodinách, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení zrání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx xx znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biochemické xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku dojít x xxxxxxx účinné xxxxx na metabolit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx název podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 (8).

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možné spaliny x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které x xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a kontaminovaných xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x xxxx v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a informace xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení.

Musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx být provedeno xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, relativní směrodatná xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx stanovení obsahu xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxx na alespoň xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x šarži x specifikaci xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x relevantních nečistot xxx koncentraci alespoň x 20&xxxx;% nižší xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oblastech uvedených x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x tkáních, xxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komoditách, xxxxxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx při LOQ x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxx analyt.

4.2   Metody pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx náklady a xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modelech x xxxxxxxxxxxxx profily odlišnými xx xxxxxxx vyskytujících xx x lidí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx mechanismů stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx x informace xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům, x měly by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx plánu xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x vztah mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jsou mg/L xxx xxxxxxxxx, mg/cm2 xxx dermální expozici).

6.	Analytické xxxxxx, které budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, v otevřeném xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné látky.

8.	Pokud xx to xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx orální xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lidí xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxx xxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr druhů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx dávky) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, které xx xxxxxx ke xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx omezené na xxxxx zkušební xxxx xx xxxx (obvykle xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na lidi x informace o xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), a

c)	opakované xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávkování proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx dochází k xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, a xxxxx xxx, v xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu in xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo neporušené xxxxxxx systémy).

Pokud xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx další zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx toxicita xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální cestou xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx specificky xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxx těkavé účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Pa) xxxx xxx xxx posouzeních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx látky;

b)	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, a x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech;

c)	případnou xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx referenční dávky (xxxx. ARfD a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx oznámena, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí zjištění x xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud nemůže xxx odůvodněno využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx látky in xxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx in xxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, x tomu, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka xxxxxxxx (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx negativních výsledků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in vitro xxx xxxxxx nedráždivých xxxx dráždivých látek;

3)	úvodní xxxxxx oční dráždivosti xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx zvířete x x xxxxxxx, xx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxx metodách pravděpodobné, xx xxxxx vést x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena xxxx, xxxxx případů, kdy xx xxxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx lymfatických uzlin, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxx lokálních xxxxxxxxxxxx uzlin xxxxxx xxx proveden, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) splňující xxxxxx XXXX a poskytující xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx se x xxxxxxx na dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozšíření xx pokožku, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako fotoiritanty. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x mohla by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je koeficient xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x charakteristiky nepříznivých xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných nepříznivých xxxxxx po přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových bodech xxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. koncentraci x xxxx). Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na nervový, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, musí být xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušky (xxx bod 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy musí xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců musí xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx potenciálně související xx změnami hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx > 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx vitro nebo xx vivo xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závislým xx xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx fázích.

Ze xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 X × mol–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxx: zkouška xx genové mutace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x zkouška xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců.

Pokud xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Amesova xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a klastogenita/aneuploidie, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx barvení x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx se strukturálními xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxx xx chemické povaze, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx studií xx xxxxx negativní a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx expozice zkoušené xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx.

Xxx xxxxxx látky, x xxxxx bylo při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxx test mikrojader xx xxxxx přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o klastogenitu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, jako xx xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx dřeně hlodavců xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx chromozomové aberace x buněk xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vivo. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxx, jako xx fluorescenční hybridizace xx xxxx (FISH), x cílem xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx mutace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace na xxxxxxxxxxx buňkách hlodavců x xxxx genové xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění studií xxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metody (xxxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx na kůži, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx popsaných x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x předpokládané expozice.

Pro xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotoxické karcinogeny x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách je xx xxxx mutagenem x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx genové či xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, je-li to xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

U xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx studie karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že to xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx druhé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metabolismu xxxxxxxxx, xx xx buď xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rakoviny x člověka, xxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx objasnění xxxxxxx souvisejícího způsobu xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné historické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, kdy byla xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx xx počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx studie;

g)	specifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxxxxx zkoušené dávky xxxx xxx zvoleny xx základě xxxxxxxx xxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Při volbě xxxxx xx xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx při pojmenování x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx používaná xxx provádění xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro histopatologické xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxx objasnění mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx elektronovým xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx samotné xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx narušující xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx morfologické xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx poruchy (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zesilují.

V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) příslušné účinky xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže laboratoři x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy byla xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx zvířata chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prospěšné xxx hodnocení. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vícegeneračním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zasaženém xxxxxxx x možných mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dávkou xxx x matky, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy.

Zkušební podmínky

Vývojová xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx orálním xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odděleně x kombinovány xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, jejichž xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, xxxxxxx souhrnným xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x variace. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx studiích nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx údaje x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx jako je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx neurotoxicitu, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x neurotoxickým pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocení xxxx, zda po xxxxxx a opakované xxxxxxxx xxxx účinná xxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx sloučeniny a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, např. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx produktech živočišného xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx a v xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxx rozsahu u xxxxxx, musí být xxxxxx xx případu xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x metabolismu x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x jednou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen xxxxxx 10 směrnice Rady 98/24/XX&xxxx;(12), musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x informace xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se farmakologickým xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxx xxxxxx, pracovní expozici xxxx případy záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje získané x osobách xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx během xx xx podání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx osob nebo xxxxx nehod). Musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxxxx alergických xxxxxx x pracovníků x xxxxxx xxxx vystavených xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx o jakékoliv xxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx xxxxx, musí xxx předloženy zprávy x xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx pokud jsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx dokumentace podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x dispozici, xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx časových xxxxxxx při požití, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena opatření xxxxx pomoci, která xxxx xxx učiněna x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické režimy xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zasažení xxx xxxxxx použití dostupných xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx zdravotních problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx známy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento popis xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx trvání xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx požitím x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x jiného hlediska x sloučenině známo, xx xx těkavá xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorku (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se údaje x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx může obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx různými xxxxxxx. X případě odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx dochází xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx studie, při xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mg/kg x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx jako xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v rostlinách x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxx těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx nebo xxxxx) a rychlost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky studie xxxxxxxxxxx prováděné na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx xx prasatech, musí xxx extrapolovány na xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele žádné xxxxxxxxxxx riziko, a xx xxx x xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního cyklu), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmný xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené metody xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x vlastnosti xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých kategorií xxxxxx, xx xxxxx xx budou přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx C/G);

e)	luštěniny x xxxxxxxx semena (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx xxx předložena xxx každý typ xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx je navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx požadováno xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx studie metabolismu xx jedné x xxxxxx z příslušné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxx, např. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx při použití xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx aplikace na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx půdy), xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci reziduí xxxx relevantními částmi xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx zvláštním důrazem xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich, x xx i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10 mg/kg xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx použity xxxxx dávky.

Pokud nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx objevují nejpozději xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx produkujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi nebo xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie, xxxx xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx maximální úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, a to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se ukazuje, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx ekvivalentní předpokládané xxxxxxxxx denní expozici xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx studie xxxx xxx stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty z xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx krmeny ryby x pokud xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx způsoby aplikace xxxxx xxxxxxx v xxxxxx rezidua.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy na xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sklizni nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx bude přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se používají xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx substrátů kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xx xxxxx mít xx xxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx mezi aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx na expozici) xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx bude xxxxxx látka použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx lze pravděpodobně xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx zohlednit xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx zóny: severoevropskou xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po sklizni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor se xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných pokusů xx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xx hladiny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pohybovat xxx xxxxxx zónu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx xxx hlavní xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx méně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 pokusů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, jestliže pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx kvantifikace (XXX). Počet xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx tři na xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxx hlavní plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx pokusy. Situaci „xxxxxxxx“ rezidua je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx pokusy xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x venkovnímu použití, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách x rámci xxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx xxx xxx xxx situace předložena xxxxx dokumentace, pokud xxx není přijato, xx xxxxx z xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx případu x xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část konzumovatelné xxxxxxxx, xxxx zprávy x poloviny sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené po xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx plodová xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). V xxxxxxx většiny plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté xxxxx (xxxx. salát), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXxX, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx výchozí xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Výsledky krmné xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx xxxxxx vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx vypočteném xx xxxxxxx hmotnosti x sušině, přičemž xx berou x xxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx menší než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx, xxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx podávají xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo podává xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx studie na xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx xxxxx ošetření xx měla xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx podávají xxxxxxx po stejnou xxxx jako xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx zjištění studií xxxxxxxxxxx u ryb x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx z reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx nevyžadují v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x rozpustností xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace, xxx kterých xxxxxxxxx xx xxxxx teploty xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx mezi xxxxxxx x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx reziduí x produktu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x hydrolýze, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je třeba xxxxxx jiné účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potenciál x xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Studie musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x dužině

Cíle xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce x xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx slupka xxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxx velmi xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rostlině xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty používány xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx účely xxxxxxxx x syrové (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx x její/jeho koncentraci, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx správné zemědělské xxxxx žádná rezidua x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx jablečné šťávy). Xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích zpracování, xxxx xx možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se ta, x které xx xxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k vytvoření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx všechny plodiny x rámci xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx studií xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx uvedeny další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu není xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, při xxxxxxx po navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx studiích kvantifikace xxxxxxx (xxxxx studie xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (omezené polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx metabolity perzistentní x xxxx xxxx xx v půdě xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených rostlinách, xxx kterých byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx půdu (xxxx. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx x bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx ze xxx různých xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx o dalších xxxxxxxxx plodin xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx doporučenou maximální xxxxxxxx aplikační dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx intervalu xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx fázi vegetačního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx období nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x půdě (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního postupu, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu xxxxxxx, xx xx x těchto plodinách xxxxxxxxx výskyt žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, nebo přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx pokud xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stravu a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx v Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx musí xxx provedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna teoretická xxxxxxxxx hladina koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx definice xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx množství, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx definice reziduí: xxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx limitů

Maximální xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Pro všechny xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxx tabáku x xxxxxxxx bylin xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stejných zásad xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxxxxx XXXX-X a XX-X.

Xx výjimečných případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx pro dovezené xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí xxx XXX navržené pro xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly

Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. intervalů pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x platnosti xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx vytvořenou pro xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxxxx nebo veterinárního xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx je určit xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x reziduí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v květu.

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x typu a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa půd xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx látka používána xxxx se xxxx xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, distribuci velikosti xxxxxx a xxxxxx xX (xxxxx možno XxX12), a

—	v xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x rychlost hydrolýzy (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Kdykoliv xx to xxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx odebrané. Xxxxxxxx je nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány po xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a uvedených xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Půdy xxxxxxxxxx xx xxxxx časová xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, která má xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx organického xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx nelze extrahovat xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx povaha a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx se cest xxxx xxxxx odbourávání xxx alespoň jednu xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existuje důvod xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx pH xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky xxx charakterizaci x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, jestliže překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx uvedeno odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx cestu odbourávání xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx předložena, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx expozice přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x půdě, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx odbourávání x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx štětcem nanášené xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx typech xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1.1. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx trvá xxxxxxx 120 xxx. Xxxxx xx nezbytné určit xxxxxxxx vzniku metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou zlomkem, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx počet doplňkových xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx v xxxx, xxxx být uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx množství většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx DegT50 x 90 spolehlivě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedena x případě, xx xxxx být v xxxxxxx x bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x metabolitech x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx účinnou látku x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx pro účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab pro xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nižší xxx xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx musí poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx na xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx nebo xxxx půd xxxxx xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo x xxxxxxxxxxxxx letech, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx případů, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx z modelového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách a xxx několikanásobných aplikacích.

Pokud xxxxxx x dispozici xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx typ x podmínky studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň při xxxx postupných měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX nebo XXXX. Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, musí být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx vliv rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kolonách

Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility a xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení mobility x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, aplikační dávce x xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx rezidua x rostlinném xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx rezidua nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, pro které xx požadováno xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxxx xxx narušena xx xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou nejhorší xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny odběru xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx návrhu experimentu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány.

Pozornost xxxx xxx věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve vodě x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx s poskytnutými xxxxxxxxxxx x xxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté údaje x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Studie hydrolytického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky při xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 a 9 xx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost odbourávání xxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx graf, xxx xxxx možno provést xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx studii x xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou.

Pokud jsou xxxxxxxx odbourávání považovány xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx za xxxxxxx xxxxxxx světla x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci prvního xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx koeficientu molární xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxx cestu odbourávání, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx fotolýzu, musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x rychlost odbourávání xx vodné xxxx xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech obsahujících xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x anorganické (soli) xxxxxxxxxx ve složení xxxxxxxx pro přirozené xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx předložena, xx se xxxxxxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx relevantními údaji x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx by mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, estuarinních x xxxxxxxx), xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx relevantní, musí xxx použity dodatečné xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx uvedeny xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx ukazují příslušné xxxxx odbourávání, a xx formě bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních podílů xxxxxx (hmotnostní bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinných látek xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx sedimentu. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx nedojede xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xxx uvedena xxxxxx voda/sediment.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxx xx xxxx lišit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx buď xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x podmínky studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vytvořené x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňují, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx impuls xxx volatilizaci VP = 10–5 Xx (x rostlin) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx konzultovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx účinky

Pro látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými v xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx uvést všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, jaké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx rizika může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx zohlednit informace xxxxxxx x oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx mohou xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx účinky xxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroflóru x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, v xxxxx je xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx spojení x jinými účinnými xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodatečné látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx účinné látky xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx nepřímých účinků, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovit účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XX10, EC20 a XX50, je-li to xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přístup s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx NOEC xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx NOEC xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx průměrné XXX; XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/ES Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx vlastní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují, se xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být používány xxxxxxxxx protokoly s xxxxx xxxxx xxxxxx x chronická xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx a xxxx xxxxx rozvoj, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x savců xxxx xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx látka x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx ptáci nebudou xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx křepelek: křepelkou xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo křepelkou xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx x xxxxxx xxxxx málokdy xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx studie poskytnout xxxxxxx XX50. Xxxx xxx uvedena letální xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x čase, LD10 x XX20 xxxxxxxx x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxx hodnoty LD50.

Nejvyšší xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx úrovních xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx XXXX, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x NOEC xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx x XXXX xxxx být xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx vypovídají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy být xxxxx než XX50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx druh xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx odhadnout, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx ptáků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx se nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx savců na xxxxxxx studií uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx savci xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí xxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx relevantní, vyjádřená x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOEC xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx účinné látky x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biokoncentrace xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (viz bod 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx 5). Xxxxx musí xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx vodní organismy

Zprávy x zkouškách uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx prováděny xx špatně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100 mg xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx (XX50) a podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x ryb. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx akutního xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx být xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx sledované xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx. Xxxxx xx xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx, studie xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx x chování xxx a podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkouška toxicity xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxxx disrupce (xxx xxx 8.2.3), měly xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, toxikologických studiích xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním navržených xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx a vylučování, xxxxxxxx vylučování, metabolitech xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x orgánově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hmotnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx než 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx stabilní, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální endokrinní xxxxxxxxx u necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x toxikologickém xxxxxxx x způsobu účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být stanovena xxxxxx toxicita x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Daphnia magna). Xxx xxxxxx látky x insekticidním účinkem xxxx účinkem, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, např. xx xxxxxxx pakomárů xxxx xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x chronická xxxxxxxx x vodních bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx být uvedena xxx všechny účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxxxxx bezobratlých. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přežití x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx zdají interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mají xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj hmyzu. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx vodě xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxx vážených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx základě xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx látky xx vodním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xx vodnou xxxx xxxx fázi sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / L xxxx a xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10, EC20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v sedimentu x cílem xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Pseudokirchneriella subcapitata, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx rozsivky, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující hodnoty XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx řasy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx biomasy xxxx xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst doplňkových xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx řas a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x to xx xxxxxxx měření xxxxxxx (xxxx proměnných xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx se zkušební xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, XX50 a odpovídající xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx počtu lístků x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx hmotnost, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX, a xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x druhem Xxxxx xx provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x pro xxxxx, x kterých xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx způsobu účinku xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx doplňkových druzích xxxxxxx makrofytů, x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx na jednoděložných xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Glyceria xxxxxx. Nezbytnost provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxx upřesnit zjištěné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x uzavřených prostorách;

b)	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření cibulí, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x hojení xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx prachu při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx a moluskocidní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx anebo aplikovaná xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odvozených x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, pylu x xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx exponovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní (xxxxxx x kontaktní) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně subletálních xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx vodě x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx a kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx oznámeny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx ve formátu μx účinné látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity u xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx včely medonosné x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx plodu x cílem určit xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plodu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, také xxx xxxxx. Pokud nelze xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 stanovit, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx možné, aby xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na chování x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (řád xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, čeleď phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx destičkami x xxxx být oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odezvou x xxxx xxx xxxxxxxx sledované vlastnosti XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) a NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout informace x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě žížal)

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x návnadami pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x některého x druhů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx obavy, xxxx být uvedeny xxxxx jak x Xxxxxxxx candida, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x Aphidius xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx přímo do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ošetření xxxx xxx postřikem xxxx xxxx pevné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Folsomia xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx látek xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx změnit diverzitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, zda xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx x při xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 účinné látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Pokud xxx xxxxx způsobu účinku xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx ošetření semen xxxx v případě xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x odezvou xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy.

8.8   Účinky xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpadních vod

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody čištění xxxxxxxxx vod musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx ze sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx xxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx pro bakterie, xxxxx, xxxxxx, viry x viroidy, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí. Obvykle se xxxxxxxx nově získané xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací prokázat, xx použití mikroorganismu xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx podzemní xxxx x ani xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, případně x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx být u xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx analyzovány za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx ochranný účinek xx rostliny je xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být pro xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto jméno x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx předložena žádost x schválení, x xxxxxxxx se xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx zástupce a xxxxx, funkce a xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x adresa každého xx xxxxxx, v xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kontaktní xxxxx, x xxxxx xx xxxxx název a xxxxx telefonu a xxxx) xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx a xxxx xx mu být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název a xxxxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, patotyp xxxx jakékoli jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X A xxxxx 2 a x xxxxxxx I B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxx technologie. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované informace xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx x postupů x provozním xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx výroby xx následek xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx xxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx části X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx je známo, xx jsou produktem xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxx xxxx xxxxx vývojová stadia xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx xxxx) tohoto xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx přísady, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil šarží

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny stejné xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx znalosti x mikroorganismu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hostitelský xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx metoda izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x množení x izolaci a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od rodičovského xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx mikroorganismus produkuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx může dojít x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho metabolity xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (xxxxx potřebná x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx z cílového xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, než xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx buď blízce xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx údaje x schopnosti organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx), x o xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxx styku x kůží xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx hostitelských organismů, x také informace x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x potenciální infekčnosti.

Musí xxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxx mikroorganismu produkovat x xxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx metabolity xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x informace x xxxx životním xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (např. xx XX záření, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx pro přežití, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx rozmezí, x xxxx mikroorganismus xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx a optimální xxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx cenná xxxx xxxxxx pro xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aerosoly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny rostlin, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů z xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, o xxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx rovněž předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx a x xxxx patogenitě pro xxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx mikrobiálnímu xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xx xx metabolity (zvláště xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx na lidské xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx faktorů mikroorganismu xxxxxxxxxx xxx působení) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mikroorganismus produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny).

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx dostupné informace x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx interferenci s xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx o citlivosti xx xx, a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx musí popisovat xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x způsob jejich xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) pro přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x vinohradnictví, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém.

Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x metody/procesu xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx být předložena xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x výskytu nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být popsána xxxxx xxxxxxxx metoda, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx preferovaným xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx likvidací a xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx vodě xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx budou xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, rezidua	podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009
Relevantní nečistoty	nečistoty, xxx jsou definovány xxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx pro získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, a xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a savců x metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x potravinách x krmivech, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x povrchových xxx) a popřípadě x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx mikroorganismus mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x ošetřenými produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostatečné pro: — umožnění xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny s xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nakažení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx metodik XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve studiích xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx článek 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx xxxxxx xx expozici při xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx údaje týkající xx mechanismu účinku xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx pozorování. Musí xxx uvedeny informace x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příbuzných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté první xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání atd. x rovněž x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x orgánech). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx dále xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, údaje x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x zejména aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pozorovat xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, x to xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) a x xxxxxxxx orgánech: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, lymfatických xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, a v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik, která xxxxx xxx nehodách, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx toxicita (23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x množení mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokud možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem dalších xxxxxxx závislých na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkouška klastogenicity xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organismech xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné nebo xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. U virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu, které xxx tolerovat bez xxxxxxxxx účinků za xxxxxxxx studie. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro pracovníky, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na údajích x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x účincích xx zdraví xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx eliminační xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx je třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že formulační xxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx toxicitu a xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx je prokázáno, xx zkušební materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx opakovaná expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx kontaminace xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech pak xxxxxxxxx x teoretických xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rezistenci x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x toxicity pro xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi mohou xxx studie xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx metabolického systému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického systému (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkouška in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena zkouška xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je některá xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxx

Xxx xxxx X bod 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx muset xxx zvážena pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx měly xxxxxxx xxxxxxxx interakce x XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x podle xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, že x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx savce x celkové vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rizika pro xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx metabolitům (xxxxxxx), které přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jakýmkoli xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pracovníků manipulujících x ošetřenými plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nemusí být xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu

Musí xxx předložen náležitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx má xx to, že xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) xxxxxx x rostlině nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu v xxxxxxxx konzumace ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx stanoven toxikologický xxxxxxxxx bod, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx očekávat, že xxxxxxxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xx přirozených xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx přirozenými koncentracemi x koncentrací zvýšenou x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výpočtech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li x xxxxxxxxx předložených podle xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, ve xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx vyplývá-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx obdobné studiím xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx jeho osud x xxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx a toxinů, xxxx-xx závažné pro xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopadu xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx relevantních environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, mohou xxx údaje xxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit je xxxxxxxx vně xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x přirozeně se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace x perzistenci x xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sezónních xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x dešťové xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx být dodržena xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxx xxxxx části X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxx x jinými médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium xxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být významně xxxxxxxxxx obsluha, xxxxxxxxxx xxxx okolní osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí být xxxxxxxxxx možnost šíření xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, ve skleníku, xxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výskytu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x další informace xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x oddíle 7 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 poskytnou důležité xxxxxxxxx o účincích xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vlivů xx životní prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit zvolit xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy (flóru x faunu) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, prodloužené xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx jej obsahují, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti těchto xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (cfu/kg) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x oddílů 5, 6 x 7.

viii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx list xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR).

8.5   Účinky xx žížaly

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx necílové mikroorganismy x jejich xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto x xxxxxx oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx zkoušení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx organismům xxxxxxxxxx v integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, subletálních xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx se musí xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a osud x životním xxxxxxxxx x odpovídající časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených necílových xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů New Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle odkazují xx intervaly xxxx xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávku požadovanou x usmrcení poloviny xxxxxxx testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Series 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Vývoj těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zohledňuje také xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx jedince x xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx kůže xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nemělo být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xx tedy nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.