EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25. dubna 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx stanovit prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxx xxxxxxxx pro vypracování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/153/XXX (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti. Xxxx by zejména xxxxx vědecké údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx k identifikaci a charakteristice xxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, jež xxxx xxx předloženy s cílem xxxxxxxx její účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xx účelem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx proto měly xxx možnost postupovat x&xxxx;xxxxxxx pružností, pokud xxx o druh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx výběr xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx xxx xxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxx xxxx určit, xxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (krmivech) xxxx vodě, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx nutnosti xx měly xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx většinových xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx žádostí o povolení xx měla xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin a ostatní xxxxxxx, xxx něž xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k pokusným xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely (3) xx xxxx xxx xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(11)

Xx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (4) xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxx účinnost pomocí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxx látky.

(12)	Je xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx o studiích bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx podanými xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx nakládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v platnost, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k dlouhé xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xx xxxx xxx přizpůsobena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření tohoto xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1.	„xxxxxxx v zájmovém xxxxx x xxxxxxxxx zvířaty, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx druhů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, chovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin jiná xxx skot (xxxxxxx xxxxxxx pro mléko x xxxx, xxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx xxxxxx), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxxx X.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „dokumentace“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ověřitelné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůči konkurentům. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxx v souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňková xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx a předání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v dotyčném xxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v příloze IV.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 může xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodní.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx opatření

1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. U žádostí o povolení xxxxxxxx xxxx 11. xxxxxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x XX xxxxx X x XX xxxxxxx směrnice 87/153/EHS xxxxx xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. xxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

xxxxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; opravené xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Směrnice xx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1800/2004 (Úř. věst. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení povolení xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (podávají) xxxx žádost za xxxxxx získání xxxxxxxx xxx následující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku:

1.1 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … jako (kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx kompletního krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12 %

…

U tekutých krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx nebo jednotky xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μg/kg):

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4 Požadovaná xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx žádosti byla xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx Komisi a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx podává xxxxxx

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, město, země)

c)

Tel. x.

x)

Xxx č.

e)	E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx osoby

b)

Funkce

c)	Adresa (xxxxx, číslo, PSČ, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkci xx doplňková látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a přípravcích, xxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení xxxx xxxxxxxxx látky,

—	povolení xxxxxx xxxxx doplňkové látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace musí xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Studie, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx záviset na xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, aby xxxx xxxxx posoudit, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx vynechání xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx od dokumentace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx všech zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx na výsledek xxxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na stejnou xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx určí podle xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat používání xxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX a/nebo xxxxx EN XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx zapracování do xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx při xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vůči antimikrobiálním xxxxxx a

e)	životnímu prostředí, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx má xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatně a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (lze-li xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně xx xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů, musí xxx xxxxxxx jméno xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx obecné xxxxxxx analytických xxxxx, xxx mají být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podmínek xxx užití. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxx v doplňkových xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx krmiva xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx případné zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx látky, které xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti. Xx xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx s odkazem xx xxxxxx a strany.

1.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX XXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX; METODY XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2 Návrh xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jedné xx xxxxxxxx kategorií a funkčních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx z jiných známých xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx nebo činidel (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství a průmyslu). Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární léčivé xxxxxxxxx nebo jiný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, variabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx nutno xxxxx xxxxxxx látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx šarží účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel).

Pro xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX na xxxx.

Xxx enzymy: xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (hlavní) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednotek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx aktivity, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx substrátu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx jednoznačně definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) popsány xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená úřadem xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx xxxx vynechat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx než xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Všechny xxxxxx xxxxxxx v dokumentaci musí xxx xxxxxxxxxx založeny xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, pro niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, xxx něž xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přidány záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních organismů x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní kontrole xxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě stávajících xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx JECFA. Nejsou-li xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, xx nutno xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx údaje a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinná xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx xx hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: těžké kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produktu

U přípravků v tuhém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o rozdělení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx stavu se xxxxxxxxx údaje o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx disperze.

2.2 Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx číslem XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx zchutňující látka xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, je xxxxx charakterizovat xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx markerovou sloučeninu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Obecné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx používány xxxxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx vztáhnout na xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx biologický původ xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx chemických xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého mikroorganismu xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx v Evropské xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx genetické stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx změn. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1 Chemické látky

Je xxxxx uvést popis xxxxxxxxxxx a chemických vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, případné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné důležité xxxxxxxxx vlastnosti musí xxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2 Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx neexistenci toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx mohou produkovat xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx molekulové a popřípadě xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dostatečně známa, xx nezbytný celý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence vůči xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx výrobní xxxx xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zvířat.

Kmeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na čistotu xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx listy s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu u chemických xxxxx používaných xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1 Účinná xxxxx(x) / činidlo(a)

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, fermentace, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, fermentační podmínky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxx hlavní stupně xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxx (místa) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (činidel) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; u mikroorganismů s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx několika vhodných xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx situacích zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stabilita xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability xxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx xxxxxx. Stabilita xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx stopovými prvky“.

Studie xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech nebo xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx použití xx výživě zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná ochranná xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx směrnice Komise 91/155/XXX xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx ochranu pracovníků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a balení obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx nesnášenlivostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx analýzy se xxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 a nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx žádost vztahuje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX pro xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx metodu, xxxxxxxxx a údaje (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, svazek 8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx z těchto požadavků:

—	dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují,

—	dodržují xxxxxxxxxxx uznaná pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx metody XXX),

—	xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém testu x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx pro interní xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx na úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí a nesmí xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle přílohy III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejméně jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody používané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí v živých xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxx pro xxxxxxxx skupiny xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx identity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto bodu, xxxxx to xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nečistoty, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx mohou vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx potravin obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kůže a

—	rizik xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy zvířat

Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx látka požije x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx je přípustné xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx je snášen 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Je-li produkt xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nižším, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx histologie a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité experimentální xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: prasata

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika cílových xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx začátku xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx doby snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje o toleranci x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx ryb, testy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance trvají 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou a kratší xxxx, xxx je xxxxxxx v definici kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx než 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx narozených xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx březosti xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx selat se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx krmení x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx velikost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, stáří (velikost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx a přesná doba xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, příslušných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla použitých xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx experimentální xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx xxxxx vyhodnotit xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx v krmivu, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx standardizovanými postupy xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx druhy bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx prokázat, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx druzích, zahrnuje xxxx příslušné zoonotické xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná rezidua xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo voda xxxxxxxxxx doplňkovou látku xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx voda obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a neopakují se, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí u cílového xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx pomocí výživy xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx řádně odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % všech xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a více xxx 20&xxxx;% všech reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výše xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se návrh xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze nebo xxxxx vždy nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jediné xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, vylučování xxxx xxxxx) u samců x&xxxx;xxxxx, je-li to xxxxxx, a

2.

profilace do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx omezen xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí všechna xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Indikátorové xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx koncentrace je xx známém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, ovce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

xxxxxxxx:

—	xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx měření.

Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx získána xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx standardně u krys (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx zahrnující metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kryse xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se posuzuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a in vivo xx laboratorních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx k obavám, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx těchto studií xx stanoví xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie týkající xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní druh xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx testování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2 Studie xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se testy xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo v buňkách xxxxx (xxxxx možno xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx v buňkách xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k celkovému toxikologickému xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx typhimurium), 472&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vitro), 474 (test xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx in vitro), xxxxx i jinými příslušnými xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3 Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx jiném xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než hlodavci).

3.2.2.4 Studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx s dobou xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li se xxxxx xxxxxx, použije xx druh xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx hlodavci. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx o třech různých xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xx 18 měsíců x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx xxxxxxxx v testech xx genotoxicitu;

2.	nejsou strukturálně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx nutno xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx reprodukční xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. V podávání se xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí až xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx do xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro studii xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya a plodu x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx oplozeného vajíčka xx celou xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx zvýšená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx pro xxxxx xxxxxx, je obvykle xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx teratogenitu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx teratogenitu xx xxxxxxx pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena na xxxxxxxxxxxx u krys. V tomto xxxxxxx xx byla xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu s pokynem XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7 Určení množství xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx obvykle xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx člověka), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx mají úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) a vypočteného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků se xxxxx XXX xxxx xxxxxx UL (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxx účinnou xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx nebo materiálu xxxxxxxxxxxx xx k doplňkové xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx stanoví xxx, že se xxxxxxxx hodnota XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx se XXX xxxxxxx. XXX xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduím jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxx specifické pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX u konkrétní doplňkové xxxxx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů použitých xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka a reverzibilitu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (pokud xxx poskytnut úplný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx k zohlednění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL stanovena xx základě konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx zdrojů) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx užití doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx vyšší, než xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx běžné xxxx než xx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3 Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem ze xxxxx zdrojů musí xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (všechna rezidua xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx hodnota) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx denní lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx scénáře.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druhů xx xxxxxxxx z tkání xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx například xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx k hodnotám pro xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxx upřesnění xx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx xxxxxxxx (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4 Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR)

Maximálním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx indikátorového xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), kterou může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí z jiných xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody.

Jednotlivé XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx u živočišného xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx místo xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx European Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx kategorie doplňkových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke stanovení xxxxxxxx všem reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých tkání/produktů DITRMLRi-j = Qti-j × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx vloží xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx hodnoty jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. První xxxxx XXX je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx MRC xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx jednotlivých XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích xxxx xxxx pod xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx dobu, jež xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx být vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx zdroj informací xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx vzduchu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ze kterých xxxx suchý prášek xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx ve formě, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (inhalační toxicita xxx opakované xxxxx: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicita: 90xxxxx studie).

3.3.1.2 Účinky xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx nejsou xxxxx xxxxxxx dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zvláštních xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vivo.

Uváží xx xxxxxxxx toxicita, je-li xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testů toxicity xxx reprodukci a metabolismu).

3.3.1.4 Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx požitím). Tyto xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Je xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx skupiny zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových látek xx životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx fáze hodnocení (xxxx&xxxx;XX), xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx jsou nezbytné xxxxx studie. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx nebo

—	určená xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. PEC xx vyhodnotí pro xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) za předpokladu, xx 100&xxxx;% přijaté xxxxx xx vyloučeno xxxx xxxxxxx látka.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx doplňkových látek xxxx xx kontaminaci xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (XXXxxxxxx voda) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení dopadu xxxxxxxxx látky na xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v systémech xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx za největší xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odtékající xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dostanou do xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx látce vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx vyskytujících xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx PEC x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, fáze IIA, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx osudu látky x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx zpřesnil xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro povrchovou xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxx XXX je nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx v navrhované xxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření a uložení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx posuzování rizika xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx různé xxxxxxxx xxxxxxx v dané složce xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxx dusíku). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; řasy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě klecí x&xxxx;xxxx xx testují xxx xxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX pro každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx odhadnout z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2 Fáze IIB (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx na biologické xxxxx x&xxxx;xxxx složce (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx požadují další xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, v níž může xxx doplňková látka x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu xx xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx xxx posuzování ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví a podmínky xxxxx xxxxxxxxxx neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx jak x&xxxx;xxxxxx technologické, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx vhodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a podmínkách, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx zaměřením se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx. Nedoporučuje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx míra xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx názor xx xxxxxx a provádění xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx interakcím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx pomocí laboratorní xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokud xxxxx testy xxx xxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx nebo xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, které již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx-xx xx plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by xxxx xxx prováděny nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx statistickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx cíl xxxxxx. Xxxxxx typu 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx tedy xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx testy xxxxxxxx) xx xxxxxx statistického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx obvykle odpovídá xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx selat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx zřetelem na xxxx laktace).

U ostatních druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého účinku xx zvířata xx xxxxxxxx nejméně jedna xxxxxx účinnosti xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx není xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx to xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx jedné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pozorovány dvě xxxxxxx: skupina, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) vykonává xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé části xxxx povolení.

(1) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2) Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, s. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7) Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Guidelines Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14) Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16) V ideálním případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, JEŽ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá doplňkovou xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx použití v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení některých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nepřetrvávají zjistitelná xxxxxxxx účinné látky (xxxxx) xxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxx účinného xxxxxxx (činidel) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx složky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx doplňkové látky (xxxx. xxxxx neexistuje xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Základní xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx doplňkové látky;

—

dávka xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx v době normálního xxxxxxxxx, xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx produktu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit se xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx druhy xxx přežvýkavce.

Ostatní látky:

U ostatních xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na jeden xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx její xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx je absorbována xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) pouze z mikroorganismů xxxx xxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx byla podávána xxxxxxxx doporučená dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud:

1.	látka nebo xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

3.	xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo

4.	produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxxxx xxxxxx výše, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx cizorodé xxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky požadované xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx senzibilizátory xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno prokázat xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.

d)	Stabilizátory

Zachování xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx gelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx pelet.

h)	Látky xxx xxxxxxxx kontaminace radionuklidy

Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.

k)	Doplňkové xxxxx k silážování

—	Lepší xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx odtékajících xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx žádosti omezeny xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sušiny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx botanického xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx požadují specifické xxxxxxx.

Xxxx trvání studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití kratší xxxx trvání xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (g/kg xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx uhlohydrátů xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx uvedou jiné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Doba xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx jiná doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie stability xxxx trvat xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilitu xx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx dny delší, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního xxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx pokus xxxxxxxx xxx teplotě okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx se xxxxxxx teploty o 3 oC xxxx více xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx známku nestability. Xxxxxx teploty xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5 Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2. SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx zbarvení okrasných xxx xxxx ptáků, xx požadují xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána v doporučené xxxxx. Je možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx produktů získaných xx zvířat, kterým xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx produktu xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Xxxx-xx xxxxxx konkrétní xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx barvy xx xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologická xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx části nebo xxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (např. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx, xxxxx nespadá do xxxxx z výše uvedených xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx identifikační číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) používané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

1.

Přírodní produkty – botanicky xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, xxx, druh, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pěstování, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto rostlin. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat nečistotám, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) pro xxxxxxx xxxx zvířata, xxxxx xx mohou vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, z níž je xxxxxxx xxxxxx.

Xx nutno xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx rostliny xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx získaných.

2.	Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx rostlinného xxxxxx Xx xxxxx použít xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

3.	Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující látky Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;2.3 přílohy II.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. silice, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy

1.

U přírodních produktů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metody analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, která xx xxxxxx k danému xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II xx xxxxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx přírodní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx látky, přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látky.

2.2.3 Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx zvířata

1.

Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno xxxxxx, xxx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a je xxxxx xxxxx jejich toxikologické xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx možno xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx provedeno posouzení xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx ostatních případech xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturu (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx, že metabolity xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxx pro člověka xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

1.

Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx jiného než xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro člověka xxx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu.

Nejsou-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx u cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, požaduje xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky xxxxxx k aromatizaci potravin xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít je x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 přílohy II.

b)

Toxikologické xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, jsou-li používány xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxx xxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx literatury. Xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

2.2.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vázané xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

1.

Žádné xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx definované látky xx srovnatelným xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky podle xxxxxxxx 70/524/EHS.

2.

U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx studie tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx se přezkoumá xxxxxxxxxxxx v bachoru.

Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx (referenční xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx povoleny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno předložit xxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxx xx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx

2.	xxx xxxxxxxxx organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4 Studie týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx skupině sloučenin xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, aminokyseliny, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, soli a analogy xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Pro ostatní xxxxx, u nichž se xxxxx xxxxxxxx účinek, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxx v koncentracích nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx laboratorních zvířat.

3.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3 Oddíl III: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx množství, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx studie reziduí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nejvyšší doporučená xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (látek).

U cizorodých xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II.

U ostatních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx odůvodněno.

3.	Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx měření založena xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx životních podmínkách xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují životní xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx koncentrovanou xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx musí být xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx katalytický xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxx nebo vodou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx životaschopných bakterií xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o zřejmém xxxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxx, pro xxx jsou toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxx enzymy z mikrobiálních xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx vždy nutno xx zabývat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II.

Je-li xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fermentační xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede patřičné xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti na xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby pro xxxxxxx prostředí.

U doplňkových látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx fosforu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx prospěšné účinky. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Histomonas xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx odvozeny xx xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá infekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx s umělými xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx chov xxxxxxx) mají prokázat xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx průkazné výsledky xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Požadují xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx většinové. Pro xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx požadovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

6.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky

6.3.1 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska podobný.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx obdobné a široké xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx se další xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. koně xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: jeden xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx období.

6.3.2 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx povolena pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s menšinovými druhy, xx xxx se xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z fyziologického xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx (xxxx. s hepatocyty pomocí xxxxxxx látky).

Není-li menšinový xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx ostatních přežvýkavců xxxxxxxxx xx mléko,

—	z prasat xx všechny monogastrické xxxxx s výjimkou koní,

—	z kuřat xxxx krůt na xxxxxxx drůbež,

—	ze xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx.

XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byly xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (nebo xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z MLR ve xxxxx většinového xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx svalu x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

6.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx povolena xxx většinový druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx spojitost neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx produktivní xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx studii (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx měla xxx prokázána xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Požaduje-li se xxxxxx xxxxxxxxx, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti majitele.

7.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx předem xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx podobný, nepožaduje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mechanismus xxxxxxxx jsou jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX POVOLENY XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II.

8.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu pro xxxxx s velmi nízkou xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, lze bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx užití v krmivech xxxxxxxx vyšší než xxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako doplňková xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, pro xxx xxxx specifikována XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ADI xxxx XX

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx nezbytné studie xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxx nebyla XXX xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvést xxxxxx, xxxx nebyla XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v krmivech xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při posuzování xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s těmito látkami xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX přílohy II.

8.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

9. ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze níže xxxxxxx požadavky.

Žádost o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx žádné nové xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkrácenou xxxxxx, xxxxxxx obvykle xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí splňovat xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky jsou x&xxxx;xxxxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků zůstává xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částmi xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, které xx staly xxxxxxxxxx xx doby udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xx posledního xxxxxxxx povolení, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx účinky, závažné xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx neznámých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 písm. d) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxx xxx&xxxx;11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx xxxxxxx xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání je xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II.

11.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4 Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(1) Cizorodá xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, informačním systému XX xxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx používaný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx s omezením, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Medicines Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinností
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinností
Selata (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx prasnic	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Mladá prasata xx skončení xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Selata (xxxxxx a odstavená xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou produkci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Xx xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (nebo xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx do jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace			Xx xxxxxxxxxx xx konce odstavu xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené k reprodukci xxxxx	Xxxxxx prasete, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx určená xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Až xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 dní
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx produkci xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 dní (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx xx ~13 xxxxx (xx do 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx vylíhnutí	Až do ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Až xx ~16 xxxxx (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až do ~7 000 g (xx xx 10 000 x) Samci: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Krůty xxx xxxxx plemenitby	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx období	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: od ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Mladé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 týdnů	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx xxxx)

3. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx narození	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců	Xx xx 180 kg (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Skot xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx inseminace do xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Jehňata xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 měsíců	15–20 xx	56 dní
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jehněčího masa	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx kozy xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx chované pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx nejméně s jedním xxxxxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6. Tabulka. Kategorie xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií účinností
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií účinností
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx			90 xxx

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx králíků	Xxxxxxx xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné králice xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 týdny xxxx xxxxxxx do xxxxx doby odstavu (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.