EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (ES) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx o vypracování a podávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

(Text s významem xxx EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 87/153/XXX (2), kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx zejména xxxxx vědecké údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a životní prostředí xx účelem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“).

(3)

Podle povahy xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xx může xxxxxx studií potřebných x&xxxx;xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lišit. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, xxxxx využijí xxxx xxxxxxxxx, xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx určit, xxx xxxxxxxxx látka xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (krmivech) xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx o získání xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na většinových xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí o povolení xx měla vzít x&xxxx;xxxxx různé xxxxxxxxx xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx vědeckým xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx zvířatech xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké účely (3) xx xxxx xxx xxxxxxxxx.

(10)	Xxx se zamezilo xxxxxxxxxx opakování xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolování doplňkových xxxxx, které již xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(11)

Xx se xxxx doplňkových látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (4) xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx, měla xx xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx, xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(12)	Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx týká xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxx xx budou nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. X&xxxx;xxxxxxxx podanými xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx období po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx studie xxxx xxx možnost výběru xxxx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou xxxxxxxx 87/153/EHS. Prováděcí xxxxxxxx byla vypracována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přizpůsobena xxxxxxxxxx xxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

1.	„zvířaty x xxxxxxxx xxxxx a ostatními zvířaty, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx zvířata druhů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, chovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx druhy“ se xxxxxx zvířata určená x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx mléko x xxxx, xxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx maso), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx xxxxxx), xxxxx x xxxx druhu Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx předloží pomocí xxxxxxxxx stanoveného v příloze I.

X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxx článku 3 (dále xxx „dokumentace“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx částmi dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, xxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxxx xx zbytku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxx zašle Komisi xxxxx částí xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, x xxxxxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňková xxxxx splňuje podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx každý xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx nesplňuje, odůvodní.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx před xxxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 11. xxxxxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxx XXX a IV částí I a II xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX místo xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 přílohy III x xxxxx ustanovení xx xxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ v tabulkách přílohy IV.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 25. xxxxx 2008.

Za Xxxxxx

Xxxxxxxxx VASSILIOU

členka Xxxxxx

(1) Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 378/2005 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1800/2004 (Úř. věst. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (článek 15 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx zaškrtnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (podávají) xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxx následující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx činidla (činidel), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx číslem … jako (kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx v

…

Pokud xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx vhodné): …

◻	údaje o případném xxxxxxxx uděleném v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení podle xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003: …

1.2 Podmínky xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

1.2.2 Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx vhodné): mg xxxx jednotky aktivity xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

Minimální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Společenství (xx-xx xx vhodné):

…

Číslo xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx úřad),

◻	veřejný souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace (pouze xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx doplňkové látky xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (s ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost

a)	Jméno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, město, xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, PSČ, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. č.

e)

Fax x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné jednoznačně xxxxxxx, xxxxx funkci xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vypracování seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech a přípravcích, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), samotné látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínkách xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx a přílohu III, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a informace xxxx být společně xx xxxxxxx předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx vynechání některých xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxx vypracována uznávanou xxxxxxxx institucí. Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxx vyhodnoceny evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx studií, které xxxx provedeny a zveřejněny xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (ISO).

Pokud xx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí podle xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace obsahuje xxxxx plánu monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx mají prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx bude bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vdechnutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx takovou xxxx xxx xxxxx zapracovávání xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

e)	životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, ať xx přímo a/nebo xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, že mezi xxxxxxxx nedochází k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx a dávky.

c)

Způsob výroby x&xxxx;xxxxxx analýzy

Je xxxxx xxxxxx výrobní postup.

Je xxxxx popsat obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx požadavků této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx k analýze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jiné způsoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxx část se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do kategorií a) nebo b) v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti práva Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2 Vědecké shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx a strany.

1.4 Seznam částí xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx xx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA A PODMÍNKY XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx látek vázaných xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2 Návrh xx xxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx jedné či xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, zemědělství x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx látka xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, nečistoty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx účinnou látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnostního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel).

Pro mikroorganismy: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU na xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (hlavní) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx zmínit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením podílů x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx složky xxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle složky (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v kategoriích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na něž xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx požaduje povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyčíslí chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx postupu, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx je-li to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (zejména xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v syntetických xxxxxxxxx a případné meziprodukty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, objemové xxxxxxx, protiprašných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stavu se xxxxxxxxx xxxxx o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx disperze.

2.2 Charakteristika účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1 Popis

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle názvosloví XXXXX (International Xxxxx xx Pure and Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx číslem XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a molekulovou xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zchutňující látka xx nutno uvést xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je nutno xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidlům názvosloví XXX. Xxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx používány xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých fermentací (xxx bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2 Mikroorganismy

Je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx změn. Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Mikrobiální xxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je kmen xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 ze xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvorby a přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních kódů xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, případné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx molekulové x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, že xxxxxxxxxx důvod k obavám.

U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx a rezistence vůči xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx výrobní kmen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxx postupu.

2.3.1 Účinná xxxxx(x) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, případně prostřednictvím xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2 Doplňková látka

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx lze xxxxxxxxx definovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; u mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx ztrátu chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických směsí/extraktů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx nejméně dvou xxxxxxxxxx situacích zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nejméně xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „nemíchat xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx formě kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky ověřit xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné produkty xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx začátku a jedno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výživě zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit možné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx vodu. Xxxxx xx navrhovaná xxxxx v kompletním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti materiálu xx formátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podrobná opatření x&xxxx;xxxxxxx specifických informací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, manipulaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ve standardní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx zprávu, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx niž xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu (8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx dokumentu „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod analýzy xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků:

—	dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx analýzy Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx schválené ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. standardizované xxxxxx XXX),

—	xxxx vhodné xxx xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (např. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti na xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx úřad xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupin látek (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES.

Limit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jedné poloviny xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto testů. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx druhá xxxxxxxxx xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx obdrží žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx může referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx považují xx důležité xxx xxxxxxxxx žádosti.

Doporučuje xx, xxx metody popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxx, je nutno xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx pokud jsou xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných ze xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, očí xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků vlastní xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z ní odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílové xxxxx xxxxxx a

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxx tolerance do xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné během xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze prokázat, xx je snášen 100xxxxxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxx, nepožaduje xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx kritérií).

U některých doplňkových xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx a metabolismu nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti týkající xx sajících a odstavených xxxxx se xxxxxxxx xx dostatečnou kombinovaná xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx odstavená xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx první xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx o toleranci x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx skotu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Odchov xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx začátku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxx době tření. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx se xx dostatečné xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx týden xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx v definici xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se zřetelem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo nebo xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx krmení; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx binomické xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx a přesná xxxx xxxxxx testů: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, příslušných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se pokusy xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx skupin xxxx xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx zaznamenáno xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) pro xxxxxxxxx druhy xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a způsobit křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx nebo voda xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx podáváno krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx řádně odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx a více xxx 20&xxxx;% všech reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem studií xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah absorpce, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo vejce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx žábry) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx to xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, identifikace metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (metabolická xxxxxxxxx) xxxxx obsahu v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx se v potravinách xxxx xxxxxxxx přirozeně xx značném xxxxxxxx, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx navrhovaný minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx tkáně:

—	skot, xxxx, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

xxxxxxxx:

—	xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx bodech měření.

Předloží xx návrh na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie absorpce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx laboratorní druhy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdíl v citlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost doplňkové xxxxx xx posuzuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a in vivo xx laboratorních xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx ve xxxxxxxxx rozsahu netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx látka přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx LD50; postačuje xxxxxxxxx určení minimální xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx testování dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx dávky), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx genotoxicitu. V případě xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xx zkušebním systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx možno xxxx na tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedených zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD pro xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3 Studie subchronické xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, xxxx xxx provedena druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka musí xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4 Studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx s dobou xxxxxx nejméně 12 měsíců. Xxxxxxx druh xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Požaduje-li se xxxxx studie, použije xx xxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkouškou karcinogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chronické toxicity xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5 Studie xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška teratogenity).

U nových xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx filiálních generací (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, mateřského xxxxxxx, kojení, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat generace F1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx do xxxxxxx musí xxx xxxxxxx sledovány a zaznamenávány. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vajíčka xx xxxxx dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, xxxxx xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx druhu, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx krysách pozitivní, xxxx xxxxxx u druhého xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6 Jiné specifické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou zahrnovat xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx na xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se nejnižší XXXXX. Xxx určování xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx v úvahu všechna xxxxxxxx z předchozích xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx vhodné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx spotřebitele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx účinnou látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx tělesné hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem k nízké xxxxxxxx při xxxxxxx xx zvířatech. ADI xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (pokud xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx faktor. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, což xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx institucemi) za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx užití doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx běžné xxxx než se xxxxxxx, xx nutno xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3 Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx nižší než XXX nebo UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx příjmu z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx scénáře.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro savce, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx údaji se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a nosnice a savce xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx příslušné nejvyšší xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace se xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího přístupu. Xx-xx xx xxxxx, xxxx upřesnění by xxxx být xxxxxxxx xx údajích pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx indikátorového xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (např. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále xxxxxx, xxx byl v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx poživatelné xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX v různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v úvahu kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat kvůli xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se místo xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy předloží xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (kg) xxxxxxxxx podle tabulky 1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx hodnoty xxx XXX a MRC xx xxxxx do xxxxx uvedeného v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx soubor údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Je-li ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx narušit kvalitu xxxxxxxxx při určitém xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx vhodné vedle xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx dobu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx je nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s látkami.

Musí xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx pro pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, krmiva zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím doplňkové xxxxx xx formě, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx vdechnout. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx výsledky těchto xxxxxx negativní, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál senzibilizace xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz bod 3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit:

—	inhalační xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50 μm představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx by xxxx xxx v souladu s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx považují xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX 412 (inhalační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx senzibilizace x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx studie by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx kůže), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx mízních xxxxx).

Xxxx-xx známy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx údajů, nebo xx zvláštních xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí. Xxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx reprodukci a metabolismu).

3.3.1.4 Posouzení xxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (vdechnutím, kůží xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kontaminace kůže xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx obvykle xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx doplňkových látek xx životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx postupných xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xx požaduje xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby se xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx jejichž xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx jsou xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1 Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx významný xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx splněno xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) je xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx vyloučeno xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže prokázat, xx doplňková xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx hospodářských zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doplňkových látek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (PECpůda) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li PEC xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx než 0,1 μg/l, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx založených xx terénu xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx povrchových vod.

Nejhorší XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) vyplývá xx xxxxx vyloučených xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací strom

3.4.2 Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dostanou xx xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx vyskytujících xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx koeficientu, xxx xx pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (PNEC). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx fázi II xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, fáze IIA, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx osudu látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro povrchovou xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v navrhované xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx půdu xxxx xxxxxxxx v případě akvakultury x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, vypařování, xxxxxxxxx při xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx do rozložení 90&xxxx;% původní koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx různé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy a měly xx xxxxxxxxx pokyny XXXX nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx pro sladkovodní xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx a sedimentační xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet hodnoty XXXX xxx každou xxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx. XXXX je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Hodnoty ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. K posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx xxxxxxxx, zda xx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního prostředí, x&xxxx;xxxxxxx studie ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx požadují xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxx mikrobiálních, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx pečlivý xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx účinků pro xxxx/xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx posuzování ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, které snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálem, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla ustájena x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx zaměřením xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx míra xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a provádění xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx známým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx interakcím mezi xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx do xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti krmiva, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Výsledky xx vyhodnotí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik nová xxxxx xxxx zdroj xxxxxx xxxx barvivo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxx pokusech xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx citlivý, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířata, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že experimentální xxxxxxxx xxxxxxx cíl xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx nebo rovna 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metaanalýzy, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx mohly být xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx testy xxxxxxxx) xx xxxxxx statistického xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx unii a minimální xxxx trvání xx xxxxxxx v příloze IV.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx xx xxxx definicí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet selat xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavených xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx mají mít xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx studie xx vivo.

Pro kategorie xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xx xxxx xxxxxxx účinek), xx xxxxx jedné xx zkoušek účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx studií musí xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx nutno xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Komise 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7) Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Guidelines For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14) Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16) V ideálním případě xxxxxxxxx ve stejném xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, XXXXX XXX O NĚKTERÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, které xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení některých xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx předložit xx základě xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx důvody.

1. TECHNOLOGICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx vázané na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky (xxxxx) xxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx neexistuje xxxxx podstatná změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celý oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx krmné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx obvykle xxxxxx xx druhy přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx siláž xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx látky:

U ostatních xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů nebo x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2 Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx xxxx metabolity xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

3.	xxxxxxx xx xxxxxx z mikroorganismů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx cizorodé xxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky požadované xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.3 přílohy II.

1.3.3 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx a mikroorganismy se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx výrobu. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx skupina

Parametry pro xxxxxxxxx účinnosti

a)	Konzervanty

Inhibice mikrobiálního xxxxx, zejména biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx látky

Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx krmiva.

g)

Pojiva

Trvanlivost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx pro xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

i)	Protispékavé xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx kyselosti

pH a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx aerobní stabilita.

l)	Denaturační xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky se xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx silážovat s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx žádosti omezeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx požadují specifické xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx déle při xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití kratší xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx asimilovat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx snížením množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx potřeba kyslíku). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za pomoci xxxxx. Xxxx trvání xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx nutno to xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx delší, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního xxxxxx. Xxxxxxxxxx se, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více oproti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx měřením xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, se vztahuje xxxx oddíl III body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vliv xx zbarvení okrasných xxx xxxx xxxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxx se oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na zvířatech, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Je možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx látky xx složení/vlastnosti živočišných xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti poskytnout xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx barvy xx xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nebo odkazem xx xxxxxxxx literaturu.

2.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

2.2 Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, mletím nebo xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx produkty – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx všechny skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx – botanicky definované

Charakteristika xxxxxxxxxx botanicky definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) pěstování xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvést jeho xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nečistotám, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx získán.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostliny původu, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

3.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx pro botanicky xxxxxxxxxx zchutňující produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, jestliže jejich xxxxxxx xxxxx zabránit. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy

1.

U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemicky definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx standardní požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k danému účelu.

Celý xxx&xxxx;2.6 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx zvířat a výpočty xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx xxx posouzena xx základě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx, a je nutno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx od xxxxxxx, xxx xxxx xxx příjmy xxxxxxx, xxxx. xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9).

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Je nutno xxxxxxx, že metabolity xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro člověka xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx přidání xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx člověka xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx bod 3.2.1 přílohy II.

2.

Přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena prahová xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx látky

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx zveřejněné literatury. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zda produkt, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu jiné xxxxxx kromě funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx se nepožadují xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.

2.

U doplňkových látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx potenciál k akumulaci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx kritéria) kombinovány x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx oddělena od xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx organismus x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, postačuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx laboratorního zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru.

Studie reziduí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které mají xxxxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxx xx oddělena od xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx xxxxxxxxx organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx organismus patří xx xxxxxxx, o níž xx známo, xx xxxxxxx xxxxx produkují xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožadují pro xxxxxxxx, aminokyseliny, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, které xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx požaduje k doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a analogy xxxxxxxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx nebyly povoleny xxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u jednoho druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx laboratorních xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2 Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx množství, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxx studie reziduí, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx se použije xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx plně odůvodněno.

3.	Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“

Xxxxxx xxx prokázat pouze xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx založena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přírůstek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx upraveného xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx. Xxxxx o mechanismu xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx dusíku a fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx upraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodný xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxx přímý xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, aby byla xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx metabolismu a reziduí xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx přijímání xxxxx (včetně xxxxxxx) xx xxxx vybírána xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxx, xxx xxx xxxx toxická xxxxxx přesně vymezena. Xxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobními xxxxxxx. Proto se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro mikroorganismy, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx a známé, xxxxxxxxxx zkoušky toxicity (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx xxxx genotoxicity) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx zabývat konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx organismus xxxx xxxx užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (produkčního) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, aby xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx s bezbuněčnou fermentační xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie týkající xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx a mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx testování.

—	Složení xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx každému cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), skladbě jatečně xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx dobrých životních xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx měřícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx prostředí.

U doplňkových látek, xxxxx příznivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx exkrece xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx přizpůsobení se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx prostředí

Použije se xxxx bod 3.4 přílohy II.

5.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Eimeria xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx morbidity, mortality, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx předloží informace x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx vajec (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a smíšenými xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s drůbeží, xxxxxx xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx studie x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx infekce.

5.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, pro xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují pouze xx požadované xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní požadavky x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

6.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx druhů

Platí xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u menšinových xxxxx nepožadují, pokud xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) u příslušného xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný.

Pokud xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx platí xxxx doby xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: jeden xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doplňková látka xxx povolena xxx xxxxx u druhu, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx menšinový xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většinovému xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd zvířat xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx monogastrické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koní,

—	z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xx slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXX pro xxxx xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (nebo xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stejné XXX xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k produkci potravin, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Salmonidae a ostatní xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.

6.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Posouzení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud doplňková xxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx nebo xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx xxx oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). V každé xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), je-li to xxxxx, xx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX a přílohy IV.

6.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto nařízení.

7.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se nepožaduje.

7.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx požadovaný xxxxxx a mechanismus xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx prokázat podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28 dní.

7.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

8. DOPLŇKOVÉ XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkových látek

Musí xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx látky nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Pokud xxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx k vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx druhu metabolitů xxx v případě užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, kdy užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx ADI xxxx XX

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx nebo zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílového druhu. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvést xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití v krmivech xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3 Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4 Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaná pro xxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx v potravinách, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX přílohy II.

8.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9. ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx je možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx prokázána, je xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxx nebo xxxxxxxx obnovení žádosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx předložit xxxxxx, které prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx postupu.

10.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx původního povolení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx účinky, závažné xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx neznámých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX POVOLENY PODLE XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx být přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání xx xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném případě xx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je chemická xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx systému XX xxx zchutňující xxxxx, databáze x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: xxxxx Xxxx Xxxxxx používané xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k aromatizaci xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx č. 1 „Natural xxxxxxx of xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx svazcích.

(5) Číslo XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx používaný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx významnou xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx TWI), ADI, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX týkající xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx použití v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx látka.

(7) Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Evropy x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, IPCS, WHO Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání studií xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Hmotnost	Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx (sající)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx narození	Xx xx 21–42 xxx	Až do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx do 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Mladá xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx k reprodukci nebo xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 xx (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, nejméně však 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx odstavu xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx doby xxxxxxx

2. Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: drůbež

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Xx vylíhnutí	Xx xx 35 dní	Až xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 dní
Odchov kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx produkci vajec xxxx pro chovné xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx pro výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro produkci xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~14 xxxxx (xx xx 20 týdnů) Až xx ~16 týdnů (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Samci: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Nejméně xxxx xxxxxx
Odchov krůt	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Od xxxxxxxxx	Xx xx 30 týdnů	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Xxxx xxxxxx (nejsou-li xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx krůt)

3. Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Stáří	Hmotnost	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx narození	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx telecího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců	Xx xx 180 kg (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx xxxxxxx určený x xxxxx produkci do xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 měsíců	Xx xx 350–700 kg	168 dní
Dojnice xxx xxxxxxxx mléka	Xxxxxx xxxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ovce

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců (xxxx starší)	Xx do 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Ovce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (pokud se xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení králíci		Počínaje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx doby xxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.