Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx nové xxxxx doplňkové xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) č. 1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (podávají) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx xxxxxxxxxx látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx činidla (činidel), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (je-li xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… pod xxxxxx … jako (kategorie xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx xxxxxxx skládá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (nařízení Komise (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx jednotky tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální xxxxx (je-li to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX nebo ml/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx xx vhodné)

…

…

…

…

Kopie xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx škrtněte. Originál xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx nebo název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, město, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, PSČ, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. č. e) Fax x. x) X-xxxx (je-li k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoznačně xxxxxxx, jakou funkci xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, JEŽ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech a přípravcích, xxx mají být xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx povolení, které xxxx stanoveny v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx záviset xx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele; xxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířatech a podmínkách xxx užití. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a informace xxxx xxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxx vypracována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx xx musí jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržují zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx normy ISO.

Fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx stejnou kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx v krmivech xxxx ve xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx metody xxxxxxxx požadavkům stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace obsahuje xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx studiích, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsazích xxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx násobku xxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx povolené dávky (XX);

x)

xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření genů xxxxxxxxxxxxx vůči antimikrobiálním xxxxxx a

e)	životnímu prostředí, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, ať xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx složka xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (lze-li xxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně xx xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx žadatele(ů);

b)	identifikace xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx užití x

x)	xxxxx xxxxx monitorování v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx poskytnuty xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx na xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx postup. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx látky jako xxxxxx, v premixech a krmivech xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou a přílohou III xxxxx postup metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadované podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx užití. Žadatel xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v doplňkových krmivech. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, pro xxx je doplňková xxxxx určena.

f)

Návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti práva Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx produktů, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx uvést xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx a strany.

1.4   Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž má xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; METODY ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx nutno xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx s uvedením hmotnostního xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx nutno stanovit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno xxxxxxxx xxxxx životaschopných buněk xxxx spor xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx popsat všechny xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednotek aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx uvolněné xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) popsány xxxxxxxxxx s uvedením podílů x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx jedním chemickým xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na něž xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. U produktů fermentačního xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní kontrole xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx vázané na xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx povolení není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je-li to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, těžké xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, maximální hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx chemickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx chemické xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx mykotoxinů xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, objemové xxxxxxx, protiprašných vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx doplňková látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (International Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Chemistry), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx a molekulovou xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xx nutno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx biologický xxxxx xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx výrobní xxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého mikroorganismu xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tvorby a přiřazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bod xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx ve vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, případné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxxx neexistenci toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx důvod x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx toxikologických studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence a pravděpodobnost xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx destilace) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx složení fermentačního/kultivačního xxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (místa) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx látky (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx definovat s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita doplňkové xxxxx

Xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, vlhkost, kyslík x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx vzduchu a 40 oC, 75&xxxx;% relativní vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v premixech a krmivech

U doplňkových xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Stabilita xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx stopovými xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u krmiv xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a jedno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitých xxx zkoušky.

2.4.2   Homogenita

Je xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Je xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx mohlo xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxx zvířat

Je xxxxx xxxxx druh xxxx kategorie zvířat, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx látky v doplňkovém xxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx podmínky pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx nesnášenlivostí a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se zaměří xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxxx metody popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci (CEN) xxxx schválené ve xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované metody XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES. Limit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jedné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx se ověří xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxxxx těchto testů. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxx) xxxxxxxxxx práci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx zprávě pro xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx identity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx metod použitých xx stanovení charakteristik xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx metody poskytnuté xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX nebo normy XXX).

Xxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx osoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, vznikajících při xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, očí xxxx kůže a

—	rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení krátkodobé xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxx vztahuje. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxx v tomto oddíle xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové látce xxxxxxx v oddíle II.

3.1.1.1   Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokusná xxxxxxx jsou rutinně xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx se xx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx prokázat, xx je snášen 100xxxxxxx maximální doporučené xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Je-li produkt xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx navržena tak, xxx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: prasata

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx možno xx 14&xxxx;xxx do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během první xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx o toleranci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx a kuřic xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx hmotnost ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx skot k reprodukci	42 dní
Dojnice	56 dní

V případě xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90denní xxxxxx xx xxxx možno xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx svou xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx začátku zkoušky xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (počínaje xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx živě narozených xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivě x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se zejména xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx a přesná doba xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (dávek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, příslušných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel) (a případných xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx analýzou s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx všechna xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx údajů, xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx zákroku u jedinců xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx ve studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx individuálně.

3.1.2   Mikrobiální xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, že xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, ve které xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardizovanými xxxxxxx xxxxxx minimální inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx prokázána příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky a pro xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset na xxxxxxxx xxxxxxx, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx zoonotické xxxxx bez ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx doplňkovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech získaných xx zvířat, jimž xxxx podáváno krmivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Je xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10 % xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tvoří základ xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx v závislosti na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro užití (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx posouzena xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (metabolická rovnováha) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx užití x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx omezen xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů studie xxxxxxxx vyhodnotí všechna xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx koncentrace je xx xxxxxx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Studie xxxx prokázat rovněž xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx zvířat xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy 4, — xxxxxx 6, — lososovití x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	produkty: — mléko 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx ve třech xxxxxx xxxxxx měření.

Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost doplňkové xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx alespoň na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být případně xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx LD50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení minimální xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu testovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových postupů xxxxx uznány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (akutní xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx a produktů degradace, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx genotoxicitu. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách savců x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx látky a jejímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx v souladu s pokynem XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx typhimurium), 472&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxx-xx se xx xx nutné, musí xxx provedena xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx xxxxx. Maximální xxxxx musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly pro xxxx xxxxxxx musí xxx v souladu s pokyny XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx nejméně na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx nejvhodnějším druhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx studie, použije xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxx než hlodavci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx na 18 měsíců x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být nutné, xxxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx výsledky v testech xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) u nejméně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx pokračovat až xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je odhalit xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx expozice od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vajíčka xx celou xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx zvýšená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, xxxxx xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx xxx první xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se další xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xx teratogenitu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy přezkum xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby se xxxxx necitlivější xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx nejnižší XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den, xx xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických xxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx teoretického xxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ADI může xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx v mg xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx tělesné hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. ADI xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířatech. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx reziduím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx ADI umožnit xxxxxxxxx studie u druhého xxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx biologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitých xx stanovení NOAEL, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka a reverzibilitu xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx bezpečnostní faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX stanovena xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxx hodnocení bezpečnosti xx XX, xxx xx nejvyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického denního xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx institucemi) za xxxxxx, který pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k situaci, xxx by mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, xx nutno xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu se xxxxxxx s přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx ochranné lhůty xxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx používá u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx pro menšinové xxxxx) xxxx být xxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxx upřesnění by xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4   Návrh maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena jako μx indikátorového xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolenou xxxx xxxxxxx jako přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, o němž se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx snížit, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat kvůli xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „The rules xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx European Union – Notice xx xxxxxxxxxx xxx guidelines. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx limits (MLRs) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx origin“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr indikátorového xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (játra, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, vejce, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx tabulky 1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j k TRCi-j xxx xxxxxxxxxx tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx pouze v případě, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Je-li XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx DITR. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v mléce, vejcích xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx zpracování. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné vedle xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx pro xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx klesly pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx být vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto posouzení xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1   Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx studii xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx výsledky těchto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorních zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx se provedou, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50 μm představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx: 28xxxxx nebo 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky na xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Posoudí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx místních mízních xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx leptavé xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zvláštních zkoušek xx vitro, neprovádějí xx další xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity při xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx týkat xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kůže xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx až za xxxxxxxx xxxx k ochraně xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx tyto doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx jsou dotčeny xxxxx skupiny zvířat x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxx dodržet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx se xxxxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xx životní prostředí x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx důvody k obavám:

a)

chemická xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukazují, xx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx je: — fyziologická xxxx přírodní xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx být xxxxx v úvahu. XXX xx vyhodnotí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li se xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx doplňkových xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx půdu (PECpůda) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx PEC xxx kontaminaci spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx látky na xxxxxx vodu ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, xx v případě xxx xxxxxxxxx v klecích xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě ryb xxxxxxxxx v systémech založených xx terénu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (standardně: hloubka 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx posouzení xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – fáze II

Účelem posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dostanou xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx ukazatele pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX a předpokládané koncentrace xxx účinku (XXXX). XXXX xx určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxx xxx xxxxxx složku životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx fázi II xxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, fáze IIA, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx xxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx poměr PEC x&xxxx;XXXX nižší než xxxxx (1), není xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx sledované xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx nebo xxxxxxxx v případě akvakultury x&xxxx;xxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, vypařování, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx fázi II se xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxx xxxxx trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx obdobné xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; tři xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx ryby; Daphnia xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena z nejnižší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, v závislosti xx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Hodnoty ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx posuzuje, zda xx xx fázi IIB xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx na biologické xxxxx x&xxxx;xxxx složce (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie ve xxxx&xxxx;XXX naznačily xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxx další xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Požaduje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx na testech xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx jak x&xxxx;xxxxxx technologické, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, které snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx, xxxx. xxxxxx, použité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, plemeni nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a podmínkách, xx xxxxx xxxx ustájena x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, prvotní xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uvážení xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a provádění studií.

Pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx doplňková xxxxx xxxx aplikovat. Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik nová xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx náhradou xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx počty a druhy/kategorie xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití.

Popřípadě xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ty xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx přežvýkavce, menšinové xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou statistickou xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx typu 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby pak xxxxx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se provádějí xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxx laktace).

U ostatních druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání studií, xx xxxxx v úvahu xxxxxx podávání podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxx xxxxxx na xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno uznat xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého účinku xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx žádoucí xxxxxx), xx během xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxx, a musí stanovit xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx nutno xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v množství, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, provedou se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx studie ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé části xxxx povolení.

---

(1)  Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Úř. věst. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Methods Of Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX, XXX JE XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jiným xxxxxxxxx účelem xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

3.	nutriční xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.

Žádosti xx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx důvody.

1.   TECHNOLOGICKÉ DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prokázat, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx složky xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx významně jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx připravenou xxx xxxxx doplňkové xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xx stejnou xxxxxx dávkou. Základní xxxxx xxxxx může xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx připravené xxx xxxxxxx doplňkové látky;

—

dávka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě zjistit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx silážování.

Studie xxxxxxxxx xxx obvykle xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technologické doplňkové xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx krmivo, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx metabolismu a reziduí xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx krmení; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 4. účinná xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů. Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují rovněž x&xxxx;xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx xxxx podávána xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 3. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx cizorodé látky, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx použije xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx látky požadované xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx ze silážních xxx xxxx sil xxxxx silážování.

1.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přispívajících xx znehodnocení. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx smísitelných xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření gelu xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx snadno silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. lipnice, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxx.

Xxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené xxxxxx xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých mastných xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (g/kg celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního udávaného xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx s přihlédnutím k pravděpodobnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx jámy xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx. Doba trvání xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx to xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx více xxxxxx xxxxxxx xxxxx považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití doplňkové xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx oddíl III xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx ptáků, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Nepožadují xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx látky, xxxxx při použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu: změny xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx metodiky. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx dávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx provedou xx zvířatech, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování v období xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné organismy x&xxxx;xxxxxx části nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx málo xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx produkty – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se žádost xxxx. X&xxxx;xxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je toto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Evropy (4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx schválený systém xxxxxxxxx) používané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx k dispozici. 1. Přírodní produkty – botanicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx části xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jiné důležité xxxxxxx těchto rostlin. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx zvířata, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxx původu, xxxxxx částí xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.3 přílohy II. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx látek xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Doporučuje se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx procesu extrakce. Xxxxxxx se použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx je vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo odpovídajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx toxikologicky významnými xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx standardní požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx krmiv.

Na zchutňující xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx xxx posouzena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k známým xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, a je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je možno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Xx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete navrhovaný xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zvířata xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí programu xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, nebo xx nelze xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevedou x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxx xxx člověka xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx přidání do xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx pro člověka xxx xxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx u cílových zvířat x&xxxx;xxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx xxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx je navrhováno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxx zchutňující látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxx xxx jejich xxxxxx nebo charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické významnosti. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xx nutno předložit xxxxxx o vlastnostech zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx potravinách xxxxxxxxxxx původu jiné xxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx monitorování v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových druhů 1. Žádné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových látek, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „vitamíny, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, které xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx prokázáno, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) kombinovány x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin a sloučeniny xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutno prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx jeho biologie, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxx) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek xx xxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx požadují xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a pro doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná látka xx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, aminokyseliny, soli x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxx nutriční účinek, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu s krmnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v koncentracích nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx zamezit zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.   ZOOTECHNICKÉ DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II přílohy II.

4.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx běžnou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx látka xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx na zvířata, xxxxx jsou určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní prostředí Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ Účinky xxx xxxxxxxx pouze xx vztahu ke xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx měření založena xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi účinnosti xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, eliminace příchutí), xx možno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu doložit xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije se xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, xxxxx účinného xxxxxxx (činidel) / xxxxx (látek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí být xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx udává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx vitro jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx xxxx doplňkové xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx pro xxxxx xxxx nepřímé přijímání xxxxx (xxxxxx člověka) xx xxxx xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, xxx xxx jsou xxxxxxx xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními výrobními xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2.2.2 přílohy II. Je-li organismus xxxx jeho užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a orální xxxxxxxx xxxxxxxxx s doplňkovými látkami, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Nepožaduje xx xxxxx přímé xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx účinnosti doplňkových xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx mají pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx dobrých životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřícími příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.4 přílohy II.

5.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Histomonas meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx morbidity, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), účincích na xxxxxxx vajec (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx odvozeny xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a smíšenými infekcemi (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují pouze xx požadované xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná xxxxx xxx menšinové druhy xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorii/funkční xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / funkční skupiny xxxxxxxxxxx látek. V zásadě xx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný. Pokud xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx (např. koně xxxx králíci). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: xxxxx xxxxxx (od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx u druhu, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx podobnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většinovému xxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních a produktech. Xx všech ostatních xxxxxxxxx se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx v poživatelných xxxxxxx menšinového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx většinovým xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx dojnic xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx drůbež, — ze slepic-nosnic xx ostatní xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx koně xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx byly xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (nebo xxxx), xxxxxx a kuřat (nebo xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx možno xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx XXX pro Xxxxxxxxxx a ostatní ryby, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx výchozí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Posouzení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxx používány x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx srovnatelný, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx účinnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodné xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx stejné produktivní xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx používané k produkci xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx trvání studií xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX a přílohy IV.

6.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se použije xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxx 28 dní.

Studie tolerance xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo požadovaný xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

8.   DOPLŇKOVÉ XXXXX, KTERÉ XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako potravinářské xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx v Evropské unii xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 přílohy II xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx příjmu pro xxxxx x&xxxx;xxxxx nízkou xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx obsah xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spotřebitele xxxx x&xxxx;xxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje vyjma xxxxxxx, xxx užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx ADI xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx vyplývající z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX stanovena Je nutno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx ADI xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky v krmivech xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx omezen na xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX přílohy II.

8.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx možno xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádost xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx podobná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obvykle xxxxxx xxxxx opakovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– to xxxxxxxx údaje o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx předložit důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádosti o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částmi xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xx aktualizovaná xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx oproti původnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx se doplňková xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolené doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx současného stavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx jevů (dosud xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva o nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx neznámých interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx z epidemiologických/epizootologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxxx, musí xx xxx přesně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xx předloží, xx-xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými látkami, xxxxx xx týká xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx a stabilizátory, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx historii xxxxxx xxxxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít studie x&xxxx;xxxxx z vědecké literatury, xxxxxxxx jsou rovnocenné xxxxxx, které xx xx požadovaly x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx koncentracích, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, informačním xxxxxxx XX xxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Xxxx Xxxxxx č. 1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „toxikologicky významnou xxxxxx“ rozumí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx o její xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX týkající xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx sources xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, IPCS, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Xx do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx prasata xx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx produkci	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Až xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx odstavu určená x xxxxx produkci xx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Od 60–120 dní	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 kg (xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx do jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx týdny xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx	Od vylíhnutí	Xx xx 35 xxx	Až xx ~1 600 g (až do 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx produkci xxxxx xxxx pro chovné xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx pro produkci xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Až do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 xxx
Xxxxx krůt	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx do ~14 xxxxx (xx do 20 týdnů) Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx období	Xx 30 xxxxx xx do ~ 60 týdnů	Samice: od ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Nejméně xxxx xxxxxx
Xxxxxx krůt	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 týdnů	Samice: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií účinností
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Až xx 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 dní
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 kg	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx jehně				84 dní (xx xxxxx uvést celé xxxxxx laktace)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx kozy xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx celé období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: ryby

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx tělesná hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Výkrm xxxxxxx	Králíci xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Až do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva cykly (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx porodem do xxxxx doby xxxxxxx (např. xxx xxxxxxx mikroorganismů)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx