EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 87/153/XXX (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování doplňkových xxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“).

(3)

Podle xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx se může xxxxxx xxxxxx potřebných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxx možnost postupovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx, by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx svůj výběr xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx by měl xxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xxx doplňková látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx vodě, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx o získání povolení xxx menšinové druhy xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx většinových xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelům x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx (3) xx xxxx být xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách.

(11)

Co xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS (4) xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx, aby v případě, xx xxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

(12)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o změny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro žádosti x&xxxx;xxxxxxxx povolení podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx se týká xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx podanými xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx se xxxx i nadále xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzhledem k dlouhé xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxx výběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přizpůsobena xxxxxxxxxx novému xxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření tohoto xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx definice:

1.	„xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a ostatními xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin“ se xxxxxx zvířata xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx člověkem, xxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx spotřebu, vyjma xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, včetně telat), xxxx (zvířata xxxxxxx xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx nosnic), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

K žádosti xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxx článku 3 (dále xxx „xxxxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zacházelo xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ověřitelné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx poškodit jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx částí dokumentace, x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Odchylně od xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, pokud xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodní.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx opatření

1. Na žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje příloha xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před 11. červnem 2009 xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxx používat xxxxxx XXX x XX xxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX xxxxx xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx „Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxxxxxx přílohy IV.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. dubna 2008.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxxxx VASSILIOU

xxxxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2) Úř. věst. L 64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx znění x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/ES (Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením Komise (XX) č. 1800/2004 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 ODST. 1 A SPRÁVNÍ XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaškrtnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

podává (podávají) xxxx žádost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) xxxx činidla (xxxxxxx), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vázaných xx držitele):

…

V kategorii/kategoriích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových látek (1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx druhy zvířat:

…

Jméno xxxxxxxx povolení (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx byla povolena x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … jako (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx číslem … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný identifikační xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (je-li xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky aktivity xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

Minimální dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

Zvláštní podmínky xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4 Požadovaná xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2. SPRÁVNÍ XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, xxxxx, xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx a země)

d)

Tel. č.

e)

Fax x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx jednoznačně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx žadatel.

(5) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, a jejich rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na tuto xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx vynechání xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje ze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx xxxx xxxxx vycházejí z rovnocenných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx provádějí mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckými institucemi. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx podporovat používání xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx stejnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mají nahradit.

Popis xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsazích xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo vody x&xxxx;xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx pro stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potravinářské xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx rezidua xxxx metabolity. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vdechnutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx kůže xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx xxxxxxx nebo xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx premixů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nedochází k vzájemnému xxxxxxxx). Alternativně je xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx důvěrné údaje x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech nezávisle xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Předkládá-li dokumentaci xxxxxxx žadatelů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: název xxxxxxxxx xxxxx, navrhované zařazení xx kategorie a funkční xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx analytických metod, xxx mají xxx xxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx požadavků této xxxxxxx a přílohy III. Popřípadě xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) použitých k analýze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v podobě xxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx užití. Žadatel xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiva xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxx xxxx xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx produktů, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2 Vědecké shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx a strany.

1.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx zacházeno jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2. ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2 Návrh xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx funkcí v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx mikroorganismy: xx xxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx spor vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx enzymy: je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednotek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx důležité vedlejší xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jedním chemickým xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požaduje povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx možno xxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxx v dokumentech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx se identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxx žádost.

2.1.4 Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx popsat protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, je možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx nebo xxxxx xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx JECFA. Nejsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxx přinejmenším níže xxxxxxx xxxxx a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (které neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx xxxxx uvést xxxxxx rozsah, v němž xx xx hotového xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro látky xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (zejména xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx chemickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx chemické xxxxx použité v syntetických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx mykotoxinů pro xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx částic, formě xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protiprašných vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx vlastnosti. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx disperze.

2.2 Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1 Popis

Je nutno xxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx činidla a jiné xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1 Chemické látky

Chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (International Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx číslem XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx nutno xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž nelze xxxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou sloučeninu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx stabilitu a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx vydání „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Obecné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a jsou používány xxxxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx je lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Je xxxxx xxxxx biologický xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx kmen xxxxxx. Xxxx xx xxxxx popsat všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, případné izomery x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, kde xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx virulence

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx mohou produkovat xxxxxx nebo jiné xxxxxxx virulence, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence vůči xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx flóře zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx.

Xxxxx mikroorganismů nesoucích xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3 Výrobní xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u chemických xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx směrnice Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (činidel) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx definovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxx situacích zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx xxxxxx. Stabilita xx xxxxxxx xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx stopovými xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u krmiv xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx k použití ve xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedno pozorování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx krmiv použitých xxx zkoušky.

2.4.2 Homogenita

Je xxxxx xxxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech nebo xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Je xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce

Je xxxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5 Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výživě zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx podávání a zapracování xxx premixy, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx, manipulaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx ve smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů nezařazených xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Referenční xxxxxxxxx Společenství předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx to Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne referenční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx na podrobné xxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody splňují xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx metod analýzy xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků:

—	dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx analýzy Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. standardizované metody XXX),

—	xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mezilaboratorní xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx

—	xxxx validovány interně xxxxx harmonizovaných mezinárodních xxxxx xxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx laboratoř. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí a nesmí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx enzymy) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx účastníkem konsorcia xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx obdrží žádost) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se účastnit xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx může referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy týkající xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být vyhodnoceny xxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx to xxxx xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx nejsou mezinárodně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX nebo normy XXX).

Xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ošetřená doplňkovou xxxxxx, nebo rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx premixů či xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, než xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést k doložení xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx něž se xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je přípustné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, xxx xx doplňková látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokusná xxxxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovní charakteristiky, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx a rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, které xxxxxxxxxxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nekropsie a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx je snášen 100xxxxxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je-li produkt xxxxxx xxxxx při xxxxxx nižším, xxx xx 10násobek nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo možno xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx provést xxxxx tolerance.

Použité experimentální xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: prasata

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx možno xx 14&xxxx;xxx do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná xxxxxxxx xx začátku xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx dostatečnou kombinovaná xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx lze použít x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx skotu xxxx xxxx k reprodukci	42 dní
Dojnice	56 dní

V případě xxxxxxx vztahující xx xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Losos a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx svou xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li být xxxxxxxxx látka používána xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx tření. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx sající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx v definici xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx období xxxxxxxx xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivě x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx krmení x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vody a obsahu xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (u vodních druhů xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů), pohlaví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) v krmivech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, počet xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx všechna xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se pokusy xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxxxx (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny za xxxxxxxxxx podmínek u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky selektovat xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx a u cílových xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyvolávají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx bylo podáváno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx podáváno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10 % všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx a více xxx 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxx výše xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vždy nutné xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance xx xxxxxx jediné xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx (plazma/krev) a vylučování (xxx, xxxx, výkaly, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzduch, vylučování xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, je-li to xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (metabolická xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx, xx požadavek na xxxxxx reziduí xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (mléko, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx známém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx produktech, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx navrhovaný minimální xxxxx xxxxxx ve xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, ovce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

produkty:

—	mléko 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém bodu xxxxxx,

—	xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření.

Uváží xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx měří xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx třech xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx standardně x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx metabolitů mohou xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx významném xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx a výkalech. Jestliže xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kryse xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx spojeného s určitými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx posuzuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měření:

1.	akutní xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx nezbytné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx ukazatele XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx laboratorní zvířata xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují se, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní druh xxxx xxx případně xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových postupů xxxxx uznány, jsou-li xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx nahoru x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx testy xxxx provádět xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx možno xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx aberací u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity účinné xxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx nutné, musí xxx provedena xxxxx xxxxxx na jiném xxxxx než hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Maximální xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90denních studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx studie, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx hlodavci. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx dávku.

Je-li studie xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx karcinogenity xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (kombinovaná xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5 Studie xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo samic xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx pro prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx pokračovat xx xx odstavu xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité parametry xxxxxxxx xx oplození, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx musí být xxxxxxx sledovány a zaznamenávány. Xxxxxxxxx pro studii xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, který se xxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx na teratogenitu xx xxxxxxx pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx vyjma xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, že XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx u krys. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx necitlivější xxxx xxx tento parametr. Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx nejnižší XXXXX. Při určování xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji (včetně xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3 Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ADI může xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx tělesné hmotnosti) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX navrhne. XXX xxxx být rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí), xxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx biologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx k člověku, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo v případě, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace obsahuje xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem doplňkové xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx XXX nebo XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna rezidua xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxx ochranné lhůty xxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx nejvyšší hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vajec. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx používána pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické xxxxx xxxxxx spotřebě (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4 Návrh maximálních xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, že nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, vyjádřeno xxxxxx ADI. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx dále xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx pro různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo produktech xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí a variabilitu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx u živočišného xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx maximum xxxxxxx limits (MLRs) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx foodstuffs xx xxxxxx origin“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx přílohy předloží xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx kategorie doplňkových xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX a MRC xx vloží xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx detekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx než XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx dávkování. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR musí xxx xxxxx než XXX a blížit xx xxxxxx jednotlivých XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX a opakuje xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích xxxx xxxx pod xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx narušit kvalitu xxxxxxxxx při určitém xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor pro xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx při vdechnutí xxxx xxxxxx při xxxxxx, manipulaci nebo xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx doplňkové informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s látkami.

Musí xxx zahrnuto xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx věnovat mimořádnou xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx prášku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx niž byla xxxxxx žádost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, ledaže xxxx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provést xxxxxx xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby je xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobním zařízení x/xxxx dráždivosti a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx se provedou, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx méně xxx 50 μm xxxxxxxxxxx xxxx než 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx by měly xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) nebo 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé důkazy x&xxxx;xxx, xx nejsou xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx doplněny výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx studie xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx schopno vyvolat xxxxx expozice všemi xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, dráždivost, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují další xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx může xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx pravděpodobný významný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx splněno xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky i podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka je:

—	fyziologická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

—	určená xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, než xxx musela být xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxx xxxx) za předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jedné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx půdy, může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx půdu (XXXxxxx) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx půdě. Je-li XXXxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře mohou xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx v případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx terénu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx povrchových vod.

Nejhorší XXX xxx sediment (XXXxxxxxxxx) vyplývá xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti za xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací strom

3.4.2 Posuzování – fáze II

Účelem xxxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx dostanou xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx ukazatele pro xxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

Posouzení xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota PNEC xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX a využívá xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k vypracování xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX pro xxxxxxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve fázi I lze xxxxxxxxx přesnější PEC xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx v hnoji/výkalech xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx půdu nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a vodních systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx se testují xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Provede xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. K posouzení xxxxxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx posouzení xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX naznačily xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto doplňkové xxxxxxxxx umožní použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Požaduje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodné pro xxxxxxx, v níž může xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx dešťovky, doplňkových xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bioakumulace xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí prokázat xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx látek stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx v EU.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx technologické, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné údaje, xxxx. metody, použité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx podle bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Nedoporučuje xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx uvážení xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx navržena xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx k doložení xxxxxxxxx studie xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení.

4.2 Krátkodobé xxxxxx účinnosti se xxxxxxx

Xx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx rovnocennou doplňkovou xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V některých případech, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat lépe xxxxxxxxxx studiemi a ty xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx u zvířat a ty xxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti u zvířat, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířata, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx cíl xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx xxxxx 20 % xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx tedy xxxxx nebo rovna 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává xx, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto xxxxxx xx xxx všechny xxxxxxx měly xxx xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uspořádány (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinnosti s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se provádějí xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx v příloze IV.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavených xxxxx xx zřetelem na xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx studií, xx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx na zvířata, xx požadují studie xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zvířata, xx možno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx to není xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx nepříznivý xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena doplňkovou xxxxxx (xxxxx to xxxx xxxxxxx účinek), xx xxxxx jedné xx zkoušek účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx nutno pro xxxxxxx kategorie doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx s cílem xxxxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx plánu monitorování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx určovat, xxx (xxxx. žadatel, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plánu stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a řádné provádění xxxxx, a musí stanovit xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxx xxxxx xxxx povolení.

(1) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, s. 1)

(6) Úř. věst. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(8) Úř. věst. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx k dispozici adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k navrhované xxxxxxxx lhůtě.

(16) V ideálním xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX XX STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxx za jiným xxxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení některých xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx předložit xx základě více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

1.2 Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II se xxxxxxxxxx na doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nepřetrvávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinného xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx přidá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, pokud xx xxx přesvědčivě zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx omezit xx druhy přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx povolení xxxx technologické doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx obsahu. Toto xxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx lze prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx je absorbována xx xxxxx fyziologických xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xx xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx značném množství xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních/produktech u neošetřené xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx metabolity se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx

3.	xxxxxxx xx xxxxxx z mikroorganismů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx se xxxxxx z enzymů s vysokým xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx nesmí provádět xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx.

Xxx xxxxxxxx látky, xxx nejsou xxxxxx xxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx skupina

Parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx znehodnocení. Je xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno prokázat xxxxxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesmísitelných xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx pelet xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx původu.

i)	Protispékavé látky

Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.

k)	Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,

—	snížení xxxxxxxx odtékajících xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky k silážování

Provedou xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx prokázat požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. lipnice, xxxxxxxx xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: < 1,5 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx žádosti xxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx sušiny, xxxxx xx výslovně rozmezí xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx tři zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním pro xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxx botanického xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90 dnů xxxx déle xxx xxxxx xxxxxxx (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle se xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (g/kg celkového xxxxxx) x

—	xxxxx uhlohydrátů xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a chemické parametry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx klostridií, xxxxxxxx listérií a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx posoudí na xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx (např. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx trvání xxxxxx xx obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx xxxx xxxx, xx nutno to xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více xxxxxx xxxxxxx xxxxx považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení xxxxx xx trh požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, dávají xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx oddíl III xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo ptáků, xx požadují xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na zvířatech, xxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx pomocí xxxxxx metodiky. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx složení/vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (např. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx laboratorních studií xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx:

xxxxxx prokazující účinek (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx pomocí vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. biologická xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx monitorování v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

2.2 Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx celé rostliny, xxxxxxx a jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části nebo xxxxxx produkty, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (např. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových látek.

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx takto:

1.

Přírodní xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx produkty – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, do xxx patří xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx, xxxxx nespadá xx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxx, je xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / činidla (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

1.

Přírodní produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx části rostlin (xxxxx, květy, xxxxxx, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvést xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx získán.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby

Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.3 přílohy II.

V případě xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. silice, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx procesu extrakce. Xxxxxxx xx použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka xxxx zvířata, může xxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující látky xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výpočty xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx zchutňující xxxxx xx krmiv.

Na zchutňující xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx než rostlinného xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám. Xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky, pak xx xxxxx ověřit, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li xxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx možno xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx posoudit s přihlédnutím xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx ostatních případech xxxxxxxx se od xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx obdobné, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky nevedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxx. V případě, xx xxxxx požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx vede x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

1.

Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx charakteristické složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx rostlinného původu)

Bezpečnost xxxxxx produktů pro xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx na toxikologických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek v extraktu.

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a u cílového zvířete xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zveřejněné literatury. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx být požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu jiné xxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

3. NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

1.

Žádné xxxxxx se nepožadují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným účinkem, xxx xxxxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxx tolerance (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx bude prokázána xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx organismus x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (nebo xxxxxxxx laboratorního xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru.

Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx je xxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx se xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže:

1.	účinná xxxxx xx oddělena xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx toxických metabolitů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, a vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx prvků, které xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, u nichž se xxxxx nutriční xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v koncentracích nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těžkým deficitem. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx laboratorních xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, že látka xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx látky (xxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx odůvodněno.

3.	Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx životní podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“

Účinky xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx používali x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (látek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx přímý xxxxxxxxxxx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné doplňkové xxxxxx, aby byla xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx na komenzální xxxxxxxxxxx flóru trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx důkazy xxxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nutné.

2.	Toxikologické xxxxxx, xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otestovat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxx byla xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx však xxxxxxxx xx skupin organismů, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezena. Xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx rozpoznané a významně xxxxxxx xxxxxxxxx výrobními xxxxxxx. Proto se xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro mikroorganismy, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx organismus xxxx jeho užití xxxx a neexistují dostatečné xxxxxxxx o biologii (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů, je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx studií genotoxicity xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo v případě xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx testování.

—	Složení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx být měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, průměrný denní xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, reprodukčních parametrech xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx nebo laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

U doplňkových xxxxx, xxxxx příznivě ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné účinky. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

5.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx druh) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx odvozeny ze xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití,

—	skutečné xxxxxxxx xxx užití při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx simulující xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx s drůbeží, studie xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx tři studie x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekce.

5.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx obvykle nevyžaduje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx požadované xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx xxxxx většinové. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná xxxxx xxx menšinové druhy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx kategorii/funkční xxxxxxx xxxxxxxxx látky (viz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

6.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové látky xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky

6.3.1 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

V zásadě xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (nejméně xxxxxxxxxx 10) u příslušného většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx pro menšinové xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx dospělá xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx doby xxxxxx: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: xxxxx xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx doby xxxxxxx). Pokud se xxxxxx vztahuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx povolena pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx vitro (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxx xxxxx o metabolismu doplňkové xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX lze extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mléko,

—	z prasat xx xxxxxxx monogastrické xxxxx s výjimkou koní,

—	z kuřat xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx,

—	xx slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všechny xxxx.

XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx za možnou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx a ostatní ryby, xxxxx již povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xx svalu x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro doplňkové xxxxx, které xxxx xxx používány u králíků, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx většinový xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx znám xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx považovat za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle obecných xxxxxxxx xxx oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx prokázána významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím většinového xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7. ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto nařízení.

7.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxxx tolerance, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx předem xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx požadovaný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxxx požadovaný xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX POVOLENY PRO XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II.

8.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeno nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány v potravinách. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu xxx xxxxx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx obsah xxxxx doplňkové látky xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele

Pokud xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro doplňkové xxxxx, xxx něž xxxx specifikována XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx něž nebyla XXX xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvést xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obavy a užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx hodnocení.

Doplňkovou expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech u neošetřené xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Požaduje xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx v oddíle IV přílohy II.

8.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9. ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro žádost xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx žádné xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10. OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx aktualizovaná xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx xxxxxx původnímu xxxxxxxx nebo poslednímu xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, které přiblíží xxxxxx žádosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx staly dostupnými xx xxxx udělení xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx se doplňková xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh, spotřebitele, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx jevů (dosud xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje z monitorování xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx z epidemiologických/epizootologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o některém z těchto xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx budoucího monitorování, xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx použít údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Pokud byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti provedeno xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(1) Cizorodá xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx systému XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx of flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6) Pro xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denním xxxx xxxxxxxx příjmem (XXX xxxx XXX), ADI, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o její používání, xxxx xxxxxx složka, xxx je xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7) Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive xxxxxx 35, IPCS, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx pro cílové xxxxx by xxxx xxx upravena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx trvání studií xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Xxxxxx (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Xxxxx prasata xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx od narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx odstavu určená x xxxxx xxxxxxxx až xx xxx odvozu xx jatky	Xx 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 kg (xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Samice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace			Xx inseminace xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu

2. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Od xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 dní
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx produkci vajec xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx snášce xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 měsíců)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 dní
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx do ~14 xxxxx (xx do 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Samci: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx účelům	Xx vylíhnutí	Až xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx k dispozici pro xxxxx krůt)

3. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Až xx 4 měsíců	Až do 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata pro xxxxxxxx telecího masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Výkrm xxxxx	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx produkci do xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Krávy k reprodukci	Samice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční parametry)

4. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx však 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

5. Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx určené k produkci xxxxx	Xxxx nejméně x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (je nutno xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6. Tabulka. Kategorie xxxxxx: ryby

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 dní

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení králíci		Počínaje xx xxxxxxx týdne xx narození			56 xxx
Výkrm králíků	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Xx do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx odstavu			Dva cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou inseminovány	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx doby xxxxxxx (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.