EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25. dubna 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), a zejména xx xx.&xxxx;7 odst. 4 x&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 4 x&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx povolování doplňkových xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx pravidla xxxx xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/153/XXX (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx vědecké xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, jež xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“).

(3)

Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lišit. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o druh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Subjekty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx výběr xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx, xxx doplňková látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v krmivu (xxxxxxxx) xxxx xxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx nutnosti xx měly xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx podnítit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx přihlédnutí k možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx jako spotřebitele xxxxxx důležité.

(9)

Využití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelům x&xxxx;xxxxxxxxx xx zvířatech xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx (3) xx mělo být xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(11)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx, zejména materiálů xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxxxx používání dotyčné xxxxxxxxx xxxxx.

(12)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o změny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx týká xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, během xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx by xx xxxx i nadále xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou směrnice 87/153/XXX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k dlouhé xxxx potřebné xxx xxxxxxx studie xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přizpůsobena xxxxxxxxxx xxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření tohoto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

1.	„xxxxxxx v zájmovém xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx), xxxx (zvířata xxxxxxx xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx xxxxxx), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

X xxxxxxx xx připojí dokumentace xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“), která xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými údaji, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx ověřitelné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Zvláštní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxx xxxxx, jenž tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx opatření

1. Xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. X xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx 11. červnem 2009 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x XX částí I a II xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX xxxxx xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 přílohy III x xxxxx ustanovení ve xxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. dubna 2008.

Za Xxxxxx

Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

členka Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Zrušeno xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/65/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1800/2004 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1. FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. a) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

podává (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx získání povolení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (činidel), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení vázaných xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx vyroben, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2 Podmínky xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v kompletních xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří nebo xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx jednotky tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12 %

…

Maximální xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

U tekutých krmiv xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx litr.

1.2.2 Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx nebo jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití (xx-xx xx vhodné):

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx reziduum x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to vhodné):

…

Číslo xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis obalu:

…

Požadavky xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx úřad),

◻	veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx dokumentace (pouze xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poplatku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx škrtněte. Originál xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, město, xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx č.

e)	E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx a referenční laboratoří Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx jednoznačně xxxxxxx, jakou xxxxxx xx doplňková xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Studie, xxx mají být xxxxxxxxxx, a jejich rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, které není xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx vázané na xxxxxxxx), xxxxxxx látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na tuto xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno posoudit, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx odchýlení xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vypracována xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí. Pokud xxxx tyto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx vycházejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (OECD) xxxx xxxxx ISO.

Fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí podle xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx xx xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx stejnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx mají nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno dotyčnou xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx posouzení je xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovaných obsazích xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxx xxxx metabolity. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vdechnutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx krmiva nebo xxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření genů xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

e)	životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvěrné údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované podmínky xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2. Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Předkládá-li dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, navrhované zařazení xx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx postup.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadované podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx vodě xxxx krmivu spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx doplňkové xxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx práva Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2 Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx připojit podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx a strany.

1.4 Seznam částí xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2. ODDÍL II: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; METODY XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xx xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických účinných xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je xxxxx xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno stanovit xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx popsat všechny xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx zmínit xxxxxx důležité xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx složky xxxxx xxxxxx xxxxxx chemickým xxxxxxx x/xxxx není xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně založeny xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyčíslí chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní kontrole xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx podpořit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1 Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných k jiným xxxxxxxxxxxx účelům. Je xxxxx použít specifikace Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX pro potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx z povolení Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky.

2.1.4.2 Doplňkové xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx k jiným souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše). Xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx rozpouštědla a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, těžké kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, objemové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rozpustnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx typických xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je nutno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx přípustné za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Je xxxxx xxxxx biologický xxxxx xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx produkt nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx produkt xxxx xxxx výrobní xxxx xx nutno uvést xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové látky. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení od xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx číslo, xxx xxxxxx xx kmen xxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx virulence

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx bakterií náležející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušníky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx důvod k obavám.

U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx rezistence xxxx antibiotikům, které xx již vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Je-li xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů

Ke stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx čistotu xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1 Účinná látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (XXX) používaných xxxx xxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2 Doplňková xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (místa) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx na přípravu xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů lze xxxxxxxxx definovat s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsí/extraktů xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, kyslík x&xxxx;xxxxxxx materiály). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech

U doplňkových xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability premixů xxxx trvat xxxxxxx xxxx měsíců. Stabilita xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně tři xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx udávané xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a jedno xx xxxxx doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky.

2.4.2 Homogenita

Je xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx léčivými xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx kategorie zvířat, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě.

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx premixy, xxxxxx xxxx xxxxxx vodu. Xxxxx xx navrhovaná xxxxx v kompletním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxx xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx ve smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů nezařazených xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pracovníků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx xx standardní xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se zaměří xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví bod 2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle dokumentu „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení mohou xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) v doplňkové látce, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované xxxxxx XXX),

—	xxxx vhodné pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. XXX 5725 nebo XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx reziduí x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v rozmezí přinejmenším xx jedné xxxxxxxx xx dvojnásobek MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Žadatel poskytne xxxxx xxxxx použitých xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxxxx žádosti.

Doporučuje xx, xxx metody popsané x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nečistoty, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx zapracovanou xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, očí xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požije x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx některé prvky xxxxx tolerance xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx na tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx složení krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xx xxxxx kritické parametry xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné během xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx prokázat, xx xx snášen 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10násobek nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx provést xxxxx tolerance.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: prasata

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx možno xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx během první xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx a kuřic nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm skotu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx studie xx xxxx xxxxx xxxxxxx studii, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, testy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx době xxxxx. Xxxxx tolerance trvají 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dostatečné období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší než 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx určených k reprodukci xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx březosti xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxx jednotlivě x&xxxx;xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx popisné údaje. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx velikost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vody a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx binomické xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, příslušných xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (činidel) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupině: počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx použité metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx nedostatek nebo xxxxxx údajů, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv nežádoucího xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx zaznamenáno individuálně.

3.1.2 Mikrobiální xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, že xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu při xxxxxxxxxxx, xx které xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxx xx xxxxx a u cílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahem xxxxx se provedou xxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Cílem xx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno krmivo xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxx (a jejích xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo hlavními xxxxxxxx pro metodologické xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie musí xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx s účinnou látkou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx řádně xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10 % všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx limity.

Kinetické xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx lhůty a MLR. Xxxxxxxx xx návrh xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jediné dávky xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx xxx užití (xxxxxxx množství odpovídající xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, vylučování xxxx xxxxx) u samců x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx požadují xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka přirozenou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx známém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a/nebo produktů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	lososovití x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

xxxxxxxx:

—	xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx,

—	xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx měří xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Doplňkové xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a ukládání

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, metabolický profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, vezmou xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmírnění jejich xxxxxxx se neustále xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx testování dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx provedené pomocí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (akutní dermální xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx nahoru x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx testy xxxx xxxxxxxx bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na výsledku xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jejímu xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx typhimurium), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vitro), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx buňkách xx xxxxx) nebo 482 (neplánovaná xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in vitro), xxxxx i jinými příslušnými xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx se to xx nutné, musí xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx o třech různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4 Studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx provést xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx studie, použije xx xxxx hlodavců xxxx jiný xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx a na 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx karcinogenity xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx toxicity) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo samic xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx pro prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx validované alternativní xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a samicím ve xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí až xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, xxxxx xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro teratogenitu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie u druhého xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx u krys. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx byla xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx měly xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6 Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx obvykle xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx vhodnější farmakologické xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx XXXXX. Xxx určování xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxx z předchozích oddílů xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele se xxxxxxxxx srovnáním zjištěné XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) a vypočteného teoretického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX xxxx xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx účinnou xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX obvykle vyžaduje xxxxxxx metabolismus xxxxxx xxxxx u cílových a laboratorních xxxxxx (xxx bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduím jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx účinku (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k zohlednění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX stanovena xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxx být vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, xxx xx nejvyšší množství xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko nepříznivých xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx užití doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdrojům xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx obsahy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší, než xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx denní lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejhoršího xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx z tkání vypočte xxxxxxxxx pro savce, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx pro menšinové xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR)

Maximálním xxxxxxx reziduí xx xxxxxx maximální koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx povolenou nebo xxxxxxx xxxx přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxx látky xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx rovněž xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále xxxxxx, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxxxx látek, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a variabilitu xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použitím 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Xxxxx-xx interval xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé hodnoty.

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx Xxxxxxxx Union – Notice to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx foodstuffs xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx různé xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx spotřeba xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx TRC x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezí detekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xxx XXX a blížit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx pod xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpracování. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „maximální reziduum xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx při vdechnutí xxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, jimž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx suchého xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx pracovníky xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí k posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx měření nebo xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1 Účinky xx xxxxxxx ústrojí

Musí být xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx doložit:

—	inhalační xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx produktu.

Protokoly xxx xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx považují xx xxxxxxxx studie subchronické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx OECD 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované dávce: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) nebo 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx a pokožku

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx alergický xxxxxxxxx – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx leptavé xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx, neprovádějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx o toxicitě získané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci a metabolismu).

3.3.1.4 Posouzení xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace ve xxxxxxx, kontaminace kůže xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx dostatek informací xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx závěr o rizicích xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx navrhnout bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obvykle xx dlouhou xxxx, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx vylučovány ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxx metabolity.

Ke stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. U jiných doplňkových xxxxx se xxxxxxxx xxxxx fáze hodnocení (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací strom).

K fázi II xx nemusí xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx přírodní látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

—	určená xxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxx xxxx) za předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx doplňková látka xxxxx xx jedné x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (PECpůda) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení dopadu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, xx v případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v systémech xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx sediment (XXXxxxxxxxx) vyplývá ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (standardně: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) nižší než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem posuzování xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx dostanou xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako náhrady xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx koeficientu, xxx xx xxx každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX a předpokládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (XXXX). XXXX se určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota PNEC xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX a využívá xxxxxxxxxxxxxx přístupu k posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx osudu látky x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku k vypracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx poměr PEC x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xx neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx určování upřesněné XXX je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx výpočet xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx půdu nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% původní xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 > 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxx různé trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx rostliny a půdní xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Daphnia xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx. PNEC je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydělí se xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, v závislosti xx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx koeficientu n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Hodnoty ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx fázi IIB xxxxxxx studie biokoncentračního xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2 Fáze IIB (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v dané složce (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX naznačily xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a specifičtější xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Požaduje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx doplňková xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx založeno xx xxxxxxxx chronických xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx účinků xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX ÚČINNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx u každého navrhovaného xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného nařízení. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxx vypracovat vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údaje, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a podmínkách, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, prvotní xxxx, plány xxxxxx x&xxxx;xxxxxx charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Nedoporučuje se xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx uvážení xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx známým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx interakcím mezi xxxxxxxxxx látkou, jinými xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx nutno účinnost xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxx xxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx testy bez xxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek je xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, které již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx použít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx pokusech xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx-xx to xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx měly xxx prováděny nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální schéma xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α, P ≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx cíl xxxxxx. Riziko typu 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx rovno 20 % xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metaanalýzy, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx všechny xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být kratší xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx třemi dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií doplňkových xxxxx, které mají xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zvířata se xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx to xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické) xxxxxxxxxx potravin získaných xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx během jedné xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx pozorovány xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Vynechání xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX LÁTKY NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh s cílem xxxxxxxx a identifikovat případné xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx určovat, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) vykonává jednotlivé xxxxx v plánu stanovené x&xxxx;xxx odpovídá za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých nových xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená v článku 12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx rezistence bakterií xxxx doplňkové xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxx části xxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Methods Of Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Appl. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10) Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15) S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za jiným xxxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx zvířata, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno předložit xx základě více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prokázat, že:

—	v hotovém xxxxxx nepřetrvávají zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují jako xxxxx složky xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx základní xxxxx xxxxx a výsledky se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Základní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové látky;

—

dávka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě zjistit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx a množit se xxxxx silážování.

Studie tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxx krmivo, xx xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx na jeden xxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx její metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx je nezměněna, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fyziologických xxxxx; nebo

4.	účinná xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo

2.	látka xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

3.	xxxxxxx xx xxxxxx z mikroorganismů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx xx xxxxxx z enzymů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti živých xxxxx.

Xxx cizorodé látky, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxxxx případů s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx látky xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx ze silážních xxx nebo sil xxxxx silážování.

1.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxxx žádný přímý xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx výrobu. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti

a)	Konzervanty

Inhibice mikrobiálního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a organismů přispívajících xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx během zpracování x/xxxx skladování xxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.

d)	Stabilizátory

Zachování xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx látky

Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx látky

Tvoření xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost při xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace radionuklidy

Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx látky

Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX a/nebo xxxxxxxxx kapacita xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,

—	snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx silážní xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: < 1,5 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. srha xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx za použití xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxx.

Xxxx trvání xxxxxx xx obvykle 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle se xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, kyselina máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (g/kg xxxxxxxxx xxxxxx) a

—	obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kyslíku). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu a doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx dny xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx známku nestability. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5 Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý oddíl II.

2.1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx barvu, xx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vliv xx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx ptáků, xx požadují studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu:

změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční xxxxxxxxxx potravin. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínkám xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx celé xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, mletím nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení žádostí xxxxxxxxxx se těchto xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

3.	Umělé xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxx, xx toto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx rostlin xxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto rostlin. Xx nutno identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx zvířata, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx částí xxxx xxxxxxxx z ní získaných.

2.	Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx Xx xxxxx použít xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx nutno xxxxx původ zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx chemicky přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k danému xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zchutňující látky, xxxxxxxxx přírodní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným látkám. Xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx složky nejsou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxx ověřit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a je nutno xxxxx jejich toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se od xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a varování s ohledem xx xxxxxxxxx strukturu (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9).

Studie xxxxxxxxx xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, nebo xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxx. V případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu v důsledku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx metabolismu a reziduí

1.

Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx pro člověka xxx xxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx, co se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, požaduje se xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx-xx tyto produkty xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx rostlinného původu)

Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na toxikologických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx literatury. Xx xxxx být xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1 Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx celý xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových druhů

1.

Žádné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxx nemají potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx od xxxxxxxxx známých xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx kritéria) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxxx xxxxx povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx se xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx reziduí xxxx ukládání xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx funkční skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (referenční látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity a subchronické xxxxxxxx, ledaže:

1.	účinná xxxxx xx oddělena od xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce purifikována; xxxx

2.	xxx produkční organismus xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx bezpečném používání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx kmeny produkují xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Studie xxxxxxxxx xx nepožadují pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxx xxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx kategorie zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, že látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx nebo

—	látka je xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek).

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx množství, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, které byla xxxxxxxx nejvyšší doporučená xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (látek).

U cizorodých xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice a každé xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx skupina „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“

Účinky xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které pozitivně xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx pro životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx možno účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.1 přílohy II.

Žadatelé xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx účelu xxx xxxxxx koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (látek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxx katalytický xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry nebo x&xxxx;xxxxxxx xx něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx celulolýza).

4.2.3.2

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nutné.

2.	Toxikologické studie, xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx mohou poškodit xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito doplňkovými xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organismů, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx, xxx xxx xxxx toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky toxicity (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k produkci xxxxxx xx xxxx nutno xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů, je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx genotoxicity xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Nepožaduje se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní podmínky x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxx prokázat xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, reprodukčních parametrech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx morbidity, mortality, xxxxx oocyst a výskytu xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), účincích xx xxxxxxx vajec (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx užití,

—	skutečné podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx infekcemi (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx užití (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s drůbeží, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx jsou vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro xxxx xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx druhy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

6.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

6.3.1 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

V zásadě xx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nepožadují, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx tolerance pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx menšinové xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx zvířata v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (od xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx vztahuje xx xxxxxx a odstavené králíky, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu. Xxx xxxx (jiné než xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s menšinovými druhy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx látky).

Není-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většinovému xxxxx, xx nutno získat xxxxx o metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx v poživatelných xxxxxxx menšinového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx většinovým xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny ostatní xxxxxxx přežvýkavce,

—	z mléka xxxxxx xxxxxxxxx xx mléko xxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xxxxxxxxx xx xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx,

—	xx slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všechny xxxx.

XXX xxx koně xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stejné MLR xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. S ohledem xx pokyn Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CVMP) (10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k požadavkům xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx většinový xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx látky, xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx spojitost xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). V každé studii (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II a přílohy IV.

6.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx tolerance, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost se xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

7.3.4 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4 Oddíl IV: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx pro druh, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx a pracovníky obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nízkou xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx zkoušek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách, xxxx xxx podle xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx v případě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována ADI

Posouzení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx látky v krmivech xxxx k odlišnému druhu xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx stanovenou XXX xxxx UL

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k doplňkové xxxxxxxx vyplývající z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx XXX xxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obavy a užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.

Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití v krmivech xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě platí xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

9. ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádost xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že změna xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx doplňkovou xxxxx považovat za xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx žádné xxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx produkty je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné opakovat xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový druh, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí splňovat xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx stejné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li bioekvivalence xxxx prokázána, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek bezpečná xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo poslednímu xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xx xxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezměnila, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx osob/zvířat, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxx bod 11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx historii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxx použít studie x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomny x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací v anaerobních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace a/nebo xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, informačním xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky definované xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx č. 1 „Xxxxxxx xxxxxxx of flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6) Pro xxxxx xxxxxx oddílu nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denním xxxx xxxxxxxx příjmem (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx o její používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX týkající xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro cílové xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Hmotnost	Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Selata (sající)	Mladá xxxxxxx xxxxxx mléko xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Až xx 21–42 xxx	Xx do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx do 35 kg	42 xxx
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Až xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci až xx xxx xxxxxx xx jatky	Od 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (nebo xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nejméně jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 dní
Odchov kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx chované xxx xxxxxxxx produkci xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve snášce xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až xx ~13 xxxxx (xx xx 18 měsíců)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Výkrm xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~14 xxxxx (xx do 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Nejméně xxxx měsíců
Xxxxxx krůt	Mladé xxxxx a krocani určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici pro xxxxx xxxx)

3. Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Stáří	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Odchov xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 4 xxxxxx	Až xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (až xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 xxx
Výkrm xxxxx	Skot xx xxxxxxx určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice pro xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Krávy k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Jehňata xxxxxxx xxx budoucí reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 měsíců	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jehněčího xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx do 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Ovce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx narození	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Xxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kozího xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx určené k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (je nutno xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx			90 xxx

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx porodem do xxxxx doby xxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 dní

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.