EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o vypracování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 7 odst. 4 x&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx povolování doplňkových xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/153/XXX (2), kterou xx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx pravidla by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx, jež xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxx lišit. Subjekty xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx mají xxx předloženy k prokázání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx využijí xxxx xxxxxxxxx, by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx xxx xxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v krmivu (xxxxxxxx) xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx podnítit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx druhy xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx druhy xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx měla xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání laboratorních xxxxxx k pokusným či xxxxx vědeckým xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx zvířatech xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx (3) xx mělo xxx xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách.

(11)

Co xx xxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS (4) xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx, xxxx by xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx studie, žadatel xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(12)	Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx týká xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 87/153/XXX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzhledem k dlouhé xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx studie měli xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přizpůsobena xxxxxxxxxx xxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví zvířat,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

1.	„zvířaty x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířaty, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou obyčejně xxxxxx, chovány nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx druhy“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxx), xxxx (xxxxxxx chovaná xxx maso), xxxxxxx, xxxxxx (včetně nosnic), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx předloží xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného v příloze I.

K žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx částmi xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zacházelo xxxx s důvěrnými xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ověřitelné xxxxxxxxxx, xx zveřejnění těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxx zašle Komisi xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxx stanoveny x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxx splňovat v dotyčném xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 2, xxxxx každý xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příloha xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. X xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx 11. červnem 2009 se xxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x XX xxxxx X x XX xxxxxxx směrnice 87/153/EHS xxxxx xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 přílohy III x xxxxx ustanovení xx xxxxxxx „Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. xxxxx 2008.

Za Xxxxxx

Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3) Úř. věst. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4) Úř. věst. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1800/2004 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx podmínek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx žádost xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vázaných xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití v

…

Pokud xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1 Použití v kompletních xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (CFU) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

U tekutých xxxxx xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

Xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx reziduum v tkáních xxxx produktech (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4 Požadovaná změna (xx-xx to vhodné)

…

Kopie xxxx žádosti xxxx xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx podává žádost

a)	Jméno xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, město, xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. č.

e)

Fax x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakou funkci xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 1).

(4) Definici „jednotky“ xxxxxxxx žadatel.

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX SPLŇOVAT DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a přípravcích, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Studie, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx společně xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx institucí. Xxxxx xxxx tyto studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx vycházejí z rovnocenných xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (ISO).

Pokud xx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx určí xxxxx xxxxx stanovených směrnicí Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v krmivech xxxx xx vodě xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potravin a pravidel x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx souhrn a podrobné xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx studiích, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx násobku xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxx bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx xxxxxxxx potravinářské xxxxxxx získané xx xxxxxx přijímajících doplňkovou xxxxx, xxxx rezidua xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx takovou nebo xxx xxxxx zapracovávání xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

e)	životnímu prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx složka xxxx být posouzena x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, že mezi xxxxxxxx nedochází k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx je xxxxx posoudit kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx užití, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlavních vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx důvěrné údaje x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2. Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx na držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v premixech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx studií mohou xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2 Vědecké shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx části xxxxxxxxx poskytnutých xx xxxxxxx žádosti podle xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž má xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a strany xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jedné xx xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx činidel (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, zemědělství a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, nečistoty, variabilita xxxxxxxxxxxx šarží)

Je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx substrátu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx složky nelze xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v kategoriích zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx založeny xx konkrétní doplňkové xxxxx, pro xxx xx požaduje xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, xxx něž xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1 Doplňkové xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx povolení je xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k jiným souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, těžké xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinná xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx hotového xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx kovy, xxxxxxx a PCB;

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx chemické xxxxx xxxxxxx v syntetických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx se poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, objemové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx kvalitativní popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx látky xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Chemicky xxxxxx definované látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx číslem XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx identifikovat, je xxxxx charakterizovat xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktivitě a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé dokumentaci x&xxxx;xxx jejich xxxxx xxxxxx je lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx popsat rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2 Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx výrobní xxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx kultur xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, které upřesňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx kmen xxxxxx. Dále xx xxxxx popsat všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxx uvedeny, kde xx to vhodné.

Látka xxxxxxx prostřednictvím fermentačního xxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxxxx aktivity významné xxx používání antibiotik x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx xxxxxxx virulence xxxx xxxxxx nevýznamnost. Xxxxx bakterií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxxx produkovat xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx molekulové x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx dostatečně xxxxx, xx xxxxxxxx celý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence vůči xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat antibiotickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, xxxxx xx již vyskytují x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx bakterií je xxxxx nutno xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je výsledkem xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není přenosná.

2.3 Výrobní xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx listy s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u chemických xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx fermentačního/kultivačního xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2 Doplňková xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx přípravu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4 Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analytickým sledováním xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (činidel) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx definovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx ztrátu chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických směsí/extraktů xxx stabilitu posuzovat xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx látky při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, vlhkost, kyslík x&xxxx;xxxxxxx materiály). Předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% relativní vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověří xx xxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně tři xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx peletování xxxx xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx vodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout údaje x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx začátku a jedno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat ostatní xxxxxxxxxx, například protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxx ve vodě.

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zapracování xxx xxxxxxx, krmiva xxxx xxxxxx vodu. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1 Chemické látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxxx xxxxxxx a ochranné prostředky xxx xxxxxx, manipulaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 a nařízení (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Referenční xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx kontrol doplňkové xxxxx, xx niž xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx metody stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Komise xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX),

—	xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ISO 5725 nebo XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx otestováním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) popisující xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx skupin látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody nesmí xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx poloviny xx dvojnásobek MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx látky

Žadatel poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx popsat. V těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx právní požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zapracovanou xx premixů xx xxxxx, vznikajících při xxxxx vdechování či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kůže a

—	rizik xxxxxxxxxxx účinků vlastní xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx prostředí.

3.1 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílové xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požije x&xxxx;xxxxxxx vyšších, než xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést k doložení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž se xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tolerance xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Všechny studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx se xx xxxxx kritické parametry xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx tolerance se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx je xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, než xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx navržena tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx kritérií).

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odstavených xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx odstavená selata). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx trvání xxxxxxx tolerance: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm skotu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx zkoušek tolerance: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx studii, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx začátku xxxxxxx xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li být xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možno xx xxxxxxxx době tření. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx pozornost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, považuje se xx dostatečné xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx týden xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx určených k reprodukci xxxxx xxxx narozených xxxxx xx xxxxxxxx xx období březosti xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx uvedeny jednotlivě x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: místo a počet; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx velikost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě;

2.

zvířata: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx binomické xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx provedených zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (dávek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Údaje x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (látek) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) v krmivech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vyhodnotit xxx nedostatek nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx xx zprávě xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách zvířat xxxx být klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx v krmivu, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivita, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky selektovat xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx a u cílových xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným xxxxxxx xxxxx se provedou xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx nebo voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx být provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx nebo hlavními xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX a podle xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty a MLR. Xxxxxxxx se xxxxx xx indikátorové reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx dávky (je-li xx odůvodněno), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, je-li to xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (metabolická xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech.

Studie reziduí xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx se v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významným xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové druhy 4,

—

xxxxxx 6,

—	lososovití x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

xxxxxxxx:

—	xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém xxxx xxxxxx,

—	xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx měření.

Uváží xx xxxxxx rozložení podle xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx standardně x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxx provedených in xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx laboratorních zvířatech. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx respektovat pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a omezené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx identifikace účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých testů xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací u savců x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx testovaného materiálu xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx možno xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce chromozómových xxxxxxx v buňkách xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u Salmonella typhimurium), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3 Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx jiném xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx než hlodavci).

3.2.2.4 Studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na 18 měsíců x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx chronické xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx samic xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) u nejméně xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx až xx odstavu zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro studii xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx vývoj (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya a plodu x&xxxx;xxxxxxxx expozice od xxxxxxxxx oplozeného xxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx xxxxxxx toxicita x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxx. Je-li zaznamenán xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx krysách xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx parametr. Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx provést další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7 Určení množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx v úvahu všechna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx teoretického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX může xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1 Návrh přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx v mg doplňkové xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx a vynásobí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx. ADI xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx vykazuje genotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle vyžaduje xxxxxxx metabolismus účinné xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx těchto účinků xxx xxxxxxx a reverzibilitu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (účincích) xxxxxxx na xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx bezpečnostní faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx látce vztahující xx k člověku, xxxx xxx přijat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametru, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace obsahuje xxxxx, xxxxx prokazují, xx užití xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx obsahy xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než xx u těchto produktů xxxxxxxx xx běžné xxxx než xx xxxxxxx, xx nutno xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zdrojů xxxx xxx xxxxx xxx XXX nebo XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stanoví pro xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx denní lidské xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druhů se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vypočte xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte expozice x&xxxx;xxxxx a vajec. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx používána xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx a savce xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech (xxxx. některé nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx (g tkání xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR)

Maximálním xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx povolenou nebo xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx XXX. XXX xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx rovněž xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx dále xxxxxx, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx indikátorového xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo produktech xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a variabilitu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti střední xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxxxxxx se místo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé hodnoty.

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx medicinal products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx to xxxxxxxxxx and guidelines. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MLRs) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx různé xxxxx nebo produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke všem xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, vejce, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j k TRCi-j xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxx (mg) DITRi-j = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx hodnoty xxx TRC x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezí detekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx součet jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx MRC xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx nižší než XXX a blížit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX a opakuje xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx mase pod xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při určitém xxxxx zpracování. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx hodnot MLR xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx pracovníky, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, jimž xx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prášku xxxx ze kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx pracovníky xx posoudí v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx formě, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost. Provedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podráždění kůže x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit:

—	inhalační testy xx laboratorních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou, xxxxx částice xxxx xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx OECD 412 (inhalační toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační toxicita: 90xxxxx studie).

3.3.1.2 Účinky na xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že nejsou xxxxx případy dráždivosti x/xxxx senzibilizace u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné doplňkové xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx alergický potenciál – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Protokoly xxx xxxx studie by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx kůže), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx vitro, xxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx vivo.

Uváží se xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních požadavků (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4 Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), které xx xx xxxx týkat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, dráždivost, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx zavedena xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx například přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx postupných xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx fázi s cílem xxxxxxxxxxxxx doplňkové látky, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxx. U jiných doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx může xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx je nutné xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx strom).

K fázi II xx nemusí přistupovat, xxxxx je xxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx látky i podmínky xxxxxx užití xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu. PEC xx vyhodnotí pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100 % xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat, xx doplňková látka xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx půdy, může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (PECpůda) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Je-li XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) nižší než 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx kontaminaci xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v sedimentu. Xx-xx XXXxxxxxxxx (standardně: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) nižší xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dostanou do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Testované xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

Posouzení xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx vypočtené hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku (PNEC). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, fáze IIA, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno vypočítat XXX xxx povrchovou xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx určování xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně po xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx půdu nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; tři xxxxxxxxxxx rostliny a půdní xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se testují xxx druhy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX je xxxxxxx odvozena z nejnižší xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, v závislosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx u látky může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx po posouzení xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx složce (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných druzích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx pečlivý xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) by xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhovaného xxxxx a splňovat přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx používají zvířata, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx technologické, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním případě xxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, prvotní xxxx, plány studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx nutno věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx k doložení xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx náhradou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční stravitelnosti xxx použít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx pokusech se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx-xx to plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) s dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx xxxxx 20 % xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci potravin; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx nebo rovna 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx podmínky, za xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metaanalýzy, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx mohly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx testy vyžadují) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx době používání.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka používá xx specifickou a kratší xxxx, xxx je xxxx definicí xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem na xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx mají mít xxxxxx xx zvířata, xx požadují xxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U některých xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx živočišných produktů, xxxxxxxx xx není xxxxxxx účinek

S cílem prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud to xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx jedné xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřeně zdůvodněno.

5. ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx nutno xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx předložit xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a identifikovat případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých nových xxxxxxxxxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx. Komisi x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená v článku 12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, provedou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx xxx. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx povolení.

(1) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Úř. věst. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7) Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Methods Of Xxxxxxxx (IUPAC Technical Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11) Nevyčerpávající xxxxxx xx k dispozici adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14) Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16) V ideálním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX, XXX JE XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

3.	nutriční xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci z většinových xxxxx na druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx možno předložit xx základě xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx důvody.

1. TECHNOLOGICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky (xxxx. xxxxx neexistuje xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx základní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx je násobkem xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy přežvýkavců, xxxxxxxxx dojnice. Studie xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx druhy xxx přežvýkavce.

Ostatní látky:

U ostatních xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při nejvyšším xxxxxxxxxxx obsahu. Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, pokud:

1.	látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo

2.	vyloučená xxxxx xx nezměněna, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo

4.	účinná složka(y) doplňkové xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx z mikroorganismů xxxx xxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

3.	xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx provádět xx přítomnosti živých xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nejsou vyňaty xxxx, se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx silážování.

1.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Technologické xxxxxxxxx xxxxx xxxx zlepšit xxxx stabilizovat xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípustných xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací hlavních xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx skladování krmiva. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.

c)	Emulgátory

Vznik/uchování stabilních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.

d)	Stabilizátory

Zachování fyzikálně-chemického xxxxx krmiv.

e)	Zahušťující xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx látky

Tvoření xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx krmiva.

g)

Pojiva

Trvanlivost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pelet.

h)	Látky xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx,

—	xxxxx aerobní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx řízky),

—	krmiva, která xxx silážovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. srha xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx rozmezí, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx kratší xxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mastných xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx uhlohydrátů xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx silážní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx obvykle 50&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a doplňková xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx dny xxxxx, xxx je prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx známku nestability. Xxxxxx teploty je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5 Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, že se xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx držitele povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx požadují studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx látky, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití, xx xxxx pomocí xxxxxx metodiky. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx konkrétní xxxxx xx složení/vlastnosti živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výši. Xxxxx barvy se xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx o účinnosti xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, že se xxxx monitorování v období xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jsou zchutňující xxxxx klasifikovány takto:

1.

Přírodní xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované.

1.2.	Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx produktu, xxxxx nespadá do xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx látky (látek) / činidla (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (např. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx botanickou xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (jazycích) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých rostlin xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlin. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxx nebo variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xx nutno xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx částí xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx použít xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou toxikologicky xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx nelze zabránit. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx), xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxx xxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k danému účelu.

Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx z přirozené xxxxxxxx, tak po xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím k známým xxxxxxxxxxxxx významným látkám. Xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno ověřit, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx člověka nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li tyto xxxxx již povolenými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx možno xxxxxxxxxx pro cílové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx se od xxxxxxx, xxx xxxx xxx příjmy obdobné, xxxx. xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a varování s ohledem xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9).

Xxxxxx tolerance xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx, že metabolity xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx člověka xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx metabolismu, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k aromatizaci potravin xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete z krmiva, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu)

Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu.

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx překročena prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx toxikologických xxxxxx zahrnující studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity, x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx potravinách xxxxxxxxxxx původu jiné xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování v období xx uvedení látky xx xxx požaduje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1 Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx xxxxxxxx močoviny, xxxxxxx aminokyselin a sloučeniny xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxxx dosud povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx oddělena od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx potenciál tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx xx xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Studie xxxxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumá xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx popsaný v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxx xx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx produkční xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx nové účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, aminokyseliny, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které již xxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, soli a analogy xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx nutričním xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx studie xx xxxxxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její metabolity xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek).

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx látky (xxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx plně odůvodněno.

3.	Posouzení xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přírůstek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti stáda, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky živočišné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, eliminace příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Použije se xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxx xx vybízejí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx počet požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (látek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního procesu xxxx xxxx být xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx udává, xx xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx xxxx doplňkové xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, nebo xx xxxxxx, pro xxx xxxx toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx enzymy z mikrobiálních xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx genotoxicity) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx vždy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II.

Je-li xxxxxxxxxx xxxx jeho užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx předložit studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx obsahují životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx xx, aby xx tyto studie xxxxxxxxx s bezbuněčnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx testování.

—	Složení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx na živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, reprodukčních parametrech xxxx dobrých životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příznivě xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu xxxx xxxxxxx produkce metanu, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a výskytu xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx předloží informace x&xxxx;xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití,

—	skutečné xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx s umělými xxxxxxxxxxxx a smíšenými infekcemi (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (např. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou mírou xxxxxxxxx infekce.

5.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx ustanovení čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na rozšíření xxxxxxxxxx užití xxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky povoleno, xx obvykle nevyžaduje xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx plně xxxxxxx oddíly v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

Platí požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

V zásadě se xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nepožadují, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (nejméně koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska podobný.

Pokud xxx většinové xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx králíci). Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx králice: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Pokud se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49 dní (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek.

Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s menšinovými druhy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx menšinový xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxx MLR lze xxxxxxx xx předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx drůbež,

—	ze slepic-nosnic xx ostatní xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické MLR x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), které představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi a složením xxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. S ohledem xx pokyn Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxx druhu xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro monitorování xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II a přílohy IV.

6.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Požaduje-li xx xxxxxx tolerance, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx předem xxxxxxxx pro druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx požadovaný xxxxxx a mechanismus působení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyla dosud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mechanismus xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx jakéhokoliv omezení, xxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ke zjištění xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li obsah xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx k vyšší xxxxxxxx spotřebitele nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx v případě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx látky xx stanovenou ADI xxxx UL

Bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx nezbytné studie xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxx nebyla XXX stanovena

Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.

Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádost xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze níže xxxxxxx požadavky.

Žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. Xx tímto xxxxxx xx xxxxx doplňkovou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx čistota xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx se xxxx příloha I – xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx specifikace, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek bezpečná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx předložit xxxxxx o výsledcích monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx monitorování zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx žádosti o změnu x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové xxxxx xx trh nebo xxxxxxxx obnovení xxxxxxx. Xxxxxxxx xx aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období od xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) u cílových zvířat, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx o některém z těchto xxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 písm. d) nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx monitorování, xx nutno předložit xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx a stabilizátory, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xxxx být podobná xxxx u jiných doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx historii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx bezpečná xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2 Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX pro zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx používané xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k aromatizaci xx xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx příjmem (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx účinná xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířete a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx a údaj o minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Hmotnost	Xxxxxxxxx xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Až xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Až xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Až xx 35 xx	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx produkci xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (dva xxxxx)
Xxxxxxxx určené k reprodukci xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx	Od vylíhnutí	Až xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx chované pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 dní (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx snášce xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Výkrm xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Až xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 týdnů (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Xxxxx: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx do ~ 60 týdnů	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Nejméně xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx krůt)

3. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxxxx masa	Xx narození	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (až do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 kg (až do 250 xx)	Xx porážky, nejméně xxxx 84 dní
Xxxxx skotu	Xxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 kg	168 xxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx mléka	Samice xxxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reprodukci	Od xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx starší)	Až do 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Ovce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 dní (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého odstavu			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx			90 dní

7. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: králíci

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx narození			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Xxxxxx králice xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány	Od xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 týdny xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 dní

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.