Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 ODST. 1 A SPRÁVNÍ ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení xxxxxxxxx xxxxx nebo nové xxxxx xxxxxxxxx látky (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (článek 15 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

…

podává (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx následující produkt xxxxxxx doplňkovou látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx činidla (xxxxxxx), xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových látek (1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx předpisech o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt skládá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx vyroben, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (nařízení Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální dávku xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx použití (je-li xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4   Požadovaná změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s referenčními vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji, x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (s ostatními xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx, země) c) Tel. x. x) Xxx č. e) E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. č. e) Fax x. x) X-xxxx (xx-xx k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkci xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx žadatel.

(5)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu poznatků x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx látky odpovídají xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx možno posoudit, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx a zveřejněny již xxxxx, nebo údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx dříve xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. správná laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx provádějí mimo Xxxxxxxxxxxx, žadatel musí xxxxxxxx, že dotyčná xxxxxxxx dodržují zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi. Xxxxxxx jiných metod xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při těchto xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy v krmivech xxxx xx vodě xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pravidel x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx dotyčnou xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx se požaduje xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vody x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx požívají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt na xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx premixů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx či xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (lze-li xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Alternativně je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx užití, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx nesmí obsahovat xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx musí xxx poskytnuty xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx jméno xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: název doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx látky jako xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx postup metody (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx podporu xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh podmínek xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, pro xxx je doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ DOPLŇKOVÉ XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1   Identita xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xx držitele xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx jedné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx identických účinných xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx nutno uvést xxxxxxxx jiná povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je xxxxx xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx a kvantitativní variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx životaschopných buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU na xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx složky xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx všechny složky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx je dotčena xxxxxxxx žádost o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx v dokumentaci xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požaduje povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel potvrdí xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci doplňkové xxxxx.

Xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx účelům. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx z povolení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx možno xxxxxx stávající normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, je nutno xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx údaje a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, v němž xx xx hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, těžké kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx se poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, objemové xxxxxxx, protiprašných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stavu se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx doplňková látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, xx nutno xxxxxxxx rozpustnost xxxx xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (International Xxxxx xx Xxxx and Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx identifikovat, je xxxxx charakterizovat podle xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx typických xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx unií biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx xxxxxxx kmen xx nutno xxxxx xxxxxxxx změn. Xxxxx xx název a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx v Evropské unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx kultur xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx kmen xxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede popis xxxxxxxxxxx změn. Pro xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1   Chemické látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx používání antibiotik x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx virulence xxxx jejich nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx známa, xx nezbytný celý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, které xx xxx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence na xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí používat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u chemických xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / činidlo(a)

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvede xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Je nutno xxxxx xxxxx fermentačních xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2   Doplňková xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (místa) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx následné stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / činidla (činidel) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx definovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx životaschopnosti; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě xx xxxx být založena xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum podmínek xxx užití (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx ověří xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx premixů x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx testuje pokud xxxxx u premixů obsahujících xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx každého složení xxxxxxxxx látky ověřit xx vodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke ztrátě xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné produkty xxxxxxxxx xxxx rozkladu.

Je xxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx jedno pozorování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3   Ostatní vlastnosti

Je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx druh xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba podávání x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a balení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx nesnášenlivostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ve standardní xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství předloží xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx žádost vztahuje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 předmětem hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx bod 2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx technické dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) v doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci (CEN) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. standardizované metody XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx validovány xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství xxxxxx xxxxxx) popisující xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své hodnotící xxxxxx xxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) mohou xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx metody splňují xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě se xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx polovinu odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přinejmenším xx xxxxx xxxxxxxx xx dvojnásobek XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx ověří xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxx xxxxxxxx skupiny látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody poskytnuté xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx úřad xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx metody analýzy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx právní požadavky (xxxx. nečistoty, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx ošetřená doplňkovou xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx osoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy zvířat

Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílové druhy xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení krátkodobé xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Používá xx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx tolerance je xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx založeny xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx doplňková látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx doplňková látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jsou rutinně xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je-li produkt xxxxxx pouze při xxxxxx nižším, xxx xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx možno xx 14&xxxx;xxx do xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odstavených selat, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx xxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx studie xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx tření. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx a je nutno xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx trvání xxxxxxx tolerance: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podává se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k reprodukci xxxxx xxxx narozených xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Zkušební protokol xxxx být pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx xx vodě;

2.

zvířata: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, stáří (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: datum x&xxxx;xxxx provedených zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, příslušných xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (činidel) (a případných xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být stanovena xxxxxxxxx analýzou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx všechna zvířata x/xxxx experimentální xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxx vyhodnotit xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx údajů, xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx xxxx xxx klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákroku u jedinců xxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxxxx (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno poskytnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx v krmivu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx stanovit schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se provedou xxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ošetřené xxxxx xxxxxxxxxx látkou.

3.2.1   Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xx rozhodujícím xxxxxx xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech získaných xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (a jejích metabolitů).

Studie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (zvířat) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se návrh xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jediné xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu) a případně xxxxxxxxxxx dávky (je-li xx odůvodněno), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, vylučování xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx požadují xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx značném xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx omezen xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významným xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx zvířat xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy 4, — xxxxxx 6, — lososovití a jiné xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxx 8 vzorků v každém xxxx měření.

Uváží xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx měření.

Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx významném xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti kryse xxxxxxx rozdíl v citlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx zvířat a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx posuzuje xx základě toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx laboratorních zvířatech. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx poskytující doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určitých metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a u testovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a neopakují se, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní druh xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx dávky), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx identifikace účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a produktů degradace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací u savců x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx OECD xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx musí za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem je xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx xxxxxx, použije xx xxxx hlodavců xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání je xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx vývoj)

K zjištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx teratogenity).

U nových xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx generací (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a samicím xx xxxxxxx dobu před xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx až xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávány. Xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx embrya x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vajíčka xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx zvýšená toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx první xxxxxx, xx obvykle xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxx xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, že XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx u krys. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení xxxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx obvykle xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx vhodnější farmakologické xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx spotřebitele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ADI xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx v mg doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, že se xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx nenavrhne, xxxxx xxxxx vykazuje genotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx pro člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka a reverzibilitu xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku (účincích) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k zohlednění xxxxxxx zdrojů nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, což xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx xxxxxx) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx doplňkové xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdrojům xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx doplňkové látky xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx běžné xxxx než xx xxxxxxx, je nutno xx jednoznačně uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem xx xxxxx zdrojů musí xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rezidua xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx se v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx spotřebu xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx menšinové xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denní xxxxxx spotřebě (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx indikátorového rezidua xx kg poživatelné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolenou xxxx xxxxxxx xxxx přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. MLR xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx snížit, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro užití xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx u živočišného xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products. Xxxxxxxxxxxxx of maximum xxxxxxx limits (XXXx) xxx residues of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx kategorie doplňkových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx vypočtený x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX a MRC xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů z delší xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx MLR xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR musí xxx xxxxx než XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx DITR. Xx-xx ADI překročena, xxxxxxx se nižší XXX a opakuje se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx zpracování. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (mg/kg)								—
DITRMLR(mg)

3.2.3.5   Návrh xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby hladiny xxxxxxx xxxxxx pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, manipulaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, představují xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pracovníky, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věnovat mimořádnou xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx prášku xxxx ze xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx žádost. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx bod 3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx ústrojí

Musí být xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx testy xx laboratorních zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou, xxxxx částice xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx v souladu s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx považují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx OECD 412 (inhalační xxxxxxxx xxx opakované xxxxx: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) nebo 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky na xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx senzibilizace u lidí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly pro xxxx studie by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx zvláštních xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx vivo.

Uváží se xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí. Zkoušky xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě získané xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), které by xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kůže xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o rizicích xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Xx xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxx vyloučení expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx k ochraně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xx byla zavedena xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx dodržet xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby se xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx jejichž xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx je nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx ze dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický vliv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. když xxxxxxxxx látka xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo — určená pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, než xxx musela xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx vyhodnotí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) za předpokladu, xx 100 % xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posouzení xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxx ke kontaminaci xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx půdu (XXXxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (standardně: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx kontaminaci spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx v akvakultuře mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v klecích xx významnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx založených xx xxxxxx xx xxxxxxxx za největší xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx povrchových xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem posuzování xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, nebo xx dostanou xx xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx druhu. Testované xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx koeficientu, kdy xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX a předpokládané koncentrace xxx xxxxxx (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx vypočte xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx další posouzení, xxxxx xx neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX pro povrchovou xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX je nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx základě xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx obdobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx xxxxxxxx; tři xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; řasy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Provede xx výpočet xxxxxxx XXXX pro každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a počtu užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx odhadnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posuzuje, zda xx xx fázi IIB xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jsou popsány x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, v níž xxxx xxx doplňková xxxxx x/xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx založeno xx xxxxxxxx chronických xxxxxx xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx a řadu xxxxxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx bioakumulace xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx jak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem zabezpečování xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, za xxxxxxx vhodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx popisné údaje, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx účinnost nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx se xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx míra xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx názor xx xxxxxx a provádění xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxx pro účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx s kokcidiostatiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx studie in xxxxx, xxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx možno xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik nová xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx barvivo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V některých případech, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx prokázat lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx xxx použity xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by xxxx xxx prováděny nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx citlivý, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx rovna 80&xxxx;% (75 % u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává se, xx vzhledem k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx testy xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zemědělské praxe x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx trvání je xxxxxxx v příloze IV.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, nebo počet x&xxxx;xxxxxxxx odstavených xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxx na zvířata, xx možno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého účinku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinek

S cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý či xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx hygienické a technologické) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx během xxxxx xx zkoušek účinnosti xxxxxxxx odpovídající vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřeně zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx kategorie doplňkových xxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí určovat, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komisi x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx druhé části xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Guidelines Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX XXXXXXXX SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 5 nařízení (XX) č. 1831/2003.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení některých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx zvláštních požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nepřetrvávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) nebo důležitých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx složky siláže x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání se xxxxxx připravenou bez xxxxx doplňkové látky (xxxx. pokud neexistuje xxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx v době normálního xxxxxxxxx, pokud to xxx přesvědčivě zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dojnice. Studie xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx druhy xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxx při nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx nepožadují, pokud: 1. látka xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. vyloučená xxxxx xx nezměněna, xxxx lze prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 4. účinná xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx z enzymů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx. Xxx cizorodé xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Pro xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx zvířata, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx senzibilizátory xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy přesvědčivé xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx stabilizovat vlastnosti xxxxx, obvykle však xxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být poskytnuty xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výjimkou látek xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující tabulce xxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přispívajících xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx oxidací xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx nutno prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů, — snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0 % rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx zavadlá vojtěška),

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sušiny, uvede xx výslovně rozmezí xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (upraveno s ohledem xx těkavé látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. kyselina xxxxxx, kyselina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx asimilovat xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní stabilita xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx se xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx více xxxxxx xxxxxxx xxxxx považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx měřením xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

2.1   Barviva

2.1.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx potravinám živočišného xxxxxx, xx vztahuje xxxx oddíl III xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX bodu 3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu: změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx měří pomocí xxxxxx metodiky. Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx vliv xx stabilitu produktu xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx složení/vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních studií xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx prokazující účinek (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková látka xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nebo odkazem xx vědeckou literaturu.

2.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx celé xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné organismy x&xxxx;xxxxxx části nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx a koření), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – jiného než xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, je toto xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx produkty – botanicky definované Charakteristika xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx rostliny původu, xxxx botanickou xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, květy, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohou vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx použít xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx požadavků bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx popis procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. silice, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštědla, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy 1. U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metody analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní metodou xxxxxxx, která je xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přírodní xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx, jež jsou xxxxxxxxxxxxx významnými látkami, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pro xxxxxxx zchutňující xxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx umělých xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto produktů xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky nejsou xxx povoleny xxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Jsou-li xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních případech xxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách, xxxx xxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx tolerance xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx překročeny, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx užití požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost těchto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo je-li xxxxxx u cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, požaduje xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky xxxxxx k aromatizaci potravin xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující studie xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx překročena prahová xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx produkt, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, plní v krmivu, xxxxxxx nebo potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx účinkem“, které xxxx xxxxxxxxx k akumulaci, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, u nichž se xxxxxxxxx očekává nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xx liší od xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx prvky xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx kritéria) kombinovány x&xxxx;xxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx deriváty močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx oddělena xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. 4. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, postačuje xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxx) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx do funkční xxxxxxx „vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi skupinou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx požadují xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná xxxxx xx oddělena od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4   Studie týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx sloučenin xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Studie účinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, které xxx byly xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxx účinek, xx požaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.   ZOOTECHNICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, že látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx látky (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxxxxx v potravinách nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, nebo xx-xx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, které pozitivně xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné prospěšné xxxxxx. Studie xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické xxxxxxxxx xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 přílohy II. Žadatelé xx vybízejí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodný substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx udává, xx xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx na komenzální xxxxxxxxxxx flóru trávícího xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bodu 3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx jiné materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito doplňkovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx člověka) xx xxxx vybírána xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, pro xxx xxxx toxická xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx fermentačního procesu xxxxxx xxxxxxxxxx a známé, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo genotoxicity) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li xxxxxxxxxx xxxx xxxx užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx mutagenity a studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro uživatele/pracovníky Použije xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx a mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx přímé testování. — Složení xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx uvede patřičné xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze prokázat xxxxx ve xxxxxx xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx příznivě xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (např. xxxxxxx exkrece xxxxxx xxxx fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx metanu, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Eimeria spp. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se přikládá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, mortality, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Popřípadě xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na růst x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx výsledky xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s drůbeží, studie xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx infekce.

5.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX DRUHŮ XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx požadované xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové látky xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u menšinových xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (nejméně koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx králíci). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (vyjma králíků) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx dospělá xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: jeden xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxx pro xxxxx u druhu, xxxxx xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xx vitro (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx z fyziologického hlediska xxxxxxx většinovému xxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxx o metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) Xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyskytují xxxxx xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přežvýkavce, — z mléka dojnic xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx všechny monogastrické xxxxx s výjimkou xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, — xx slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všechny xxxx. XXX xxx koně xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx MLR pro xxxxxxxxxxx přežvýkavce a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a králíky, což xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx, xxxxx xxx povoluje xxxxxxxxxxx z MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx prostředí

Posouzení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u králíků, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx byla pro xxxxxxx funkci povolena xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný, a pokud xx xxxx nebo xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxx xxxxxxxx spojitost neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx produktivní xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). V každé xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (P ≤ 0,05), xx-xx to xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx prokázání xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Požaduje-li xx xxxxxx xxxxxxxxx, její xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, pokud xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx látka, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX v příloze II.

Doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

8.   DOPLŇKOVÉ XXXXX, KTERÉ XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxx případnými následně xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi nízkou xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx zkoušek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx v případě užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné studie xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné látky, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Pokud to xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v krmivech xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx uživatele se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx v potravinách, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stejné, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opakovat xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx takovéto požadavky xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx doplňkové xxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení povolení x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxx být předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období od xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx xx předloží, xx-xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 písm. d) nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx monitorování, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx návrhu xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx látky, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

11.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx užití látky xxxx doplňkové xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx možno popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx chemická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „silážním procesem“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické hmoty xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k aromatizaci xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx č. 1 „Natural xxxxxxx of xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Registrační xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ rozumí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX týkající xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Medicines Evaluation Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx trvání studií xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx sající xxxxx xx prasnic	Od xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Xx do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx produkci	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci xx xx xxx xxxxxx xx jatky	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Od inseminace xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nejméně jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Až xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx produkci xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 dní (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxx produkci xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Výkrm xxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 g) Samci: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Krůty xxx xxxxx plemenitby	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Nejméně xxxx xxxxxx
Xxxxxx krůt	Mladé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům	Od xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (nejsou-li údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců	Xx xx 180 kg (xx xx 250 xx)	Xx porážky, nejméně xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Xxxx xx odstavu určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 dní
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 dní (xx xxxxx uvést xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Jehňata xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	56 dní
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná pro xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců (xxxx starší)	Xx do 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Ovce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Výkrm kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Dva cykly (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx tření			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Počínaje xx jednoho xxxxx xx narození			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Xxxxxx králice xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx