Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (článek 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx podmínek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx žádost za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Název xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx číslem … xxxx

…

xxx použití v

…

Pokud xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 (3): …

◻	nebo xxxxx o dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v kompletních xxxxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky aktivity (4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální dávku xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální dávka (xx-xx xx vhodné): xx nebo jednotky xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých xxxxx xx možno xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx litr.

Podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx to xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti byla xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (s ostatními xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, číslo, XXX, město, země) c) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (xxx xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx kontaktní xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx a země) d) Tel. č. e) Fax x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutné jednoznačně xxxxxxx, xxxxx funkci xx doplňková látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx jde o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech a přípravcích, xxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látky odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx doplňkové látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu xxxxxxxx (xxxxxxxx, které není xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx látce, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxxxxx některých xxxxx nebo odchýlení xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxx vypracována uznávanou xxxxxxxx institucí. Pokud xxxx tyto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Údaje ze xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na stejnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vycházejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazujících obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025. Xxxx metody xxxxxxxx požadavkům stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx na označování xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx druhům při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zapracování xx xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potravinářské xxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx rezidua xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx bude bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx povolené xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vdechnutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx takovou xxxx xxx xxxxx zapracovávání xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx či xxx xxxxxxxxx krmiva nebo xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx doplňkovou xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

e)	životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, ať xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatně a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx účinek (lze-li xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto xxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx užití, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX DOKUMENTACE

1.1   Veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jméno xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx postup. Je xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na podporu xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx xx měly xxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podmínek xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx popíše obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo zapracování xx xxxxxx xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 téhož xxxxxxxx, x&xxxx;xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx s odkazem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxx látek vázaných xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2   Návrh xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx či xxxxxxxx kategorií a funkčních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických účinných xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx nutno xxxxx účinnou látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením hmotnostního xxxxxx v hotovém produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel).

Pro xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxx (hlavní) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxxx důležité xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž všechny xxx xxxxxxxxxxx definovat (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) popsány xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx něž xx nevztahuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx povolení, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx interní identifikátor xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyčíslí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté údaje xxxx podpořit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikace Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx přinejmenším níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, těžké xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinná xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše). Xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx obecný, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), mykotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximální hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v syntetických xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produktu

U přípravků v tuhém xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx k použití xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx kvalitativní popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ látky xxxx činidla a jiné xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx názvem, chemickým xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Chemistry), dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků xx xxxxx uvést fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx charakterizovat podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx vydání „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx jejich xxxxx xxxxxx je lze xxxxxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx biologický xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (ICN). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se zřizuje xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx jiné důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, kde xx to xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx používání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx taxonomické skupiny, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx virulence, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx k obavám. U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx celý xxxxxxx toxikologických xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx výrobní kmen xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx nutno xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Je-li xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí používat xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx prokázat, že xxxxxxxxxx je výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, fermentace, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, případně prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx fermentačních xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, teplota, xX, vlhkost, kyslík x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou zchutňujících xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx ověří xx xxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx měsíců. Xxxxxxxxx xx testuje xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxx nápisem „nemíchat xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně tři xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx kontroluje x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx peletování nebo xxxxxx forem úpravy) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat.

U doplňkových látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx simulujících použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které zahrnují xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob použití xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx zmínit možné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě.

Je xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, krmiva xxxx xxxxxx vodu. Xxxxx xx navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx poskytnout listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX ze dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezařazených xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx nutno xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doporučení xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx jsou xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx referenční laboratoře Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx metodu, xxxxxxxxx a údaje (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx dokumentu „Xxxxxx xx Applicants xxx Guidelines“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxxxxx splňují nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) xxxx schválené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx IUPAC) xxxx — xxxx validovány interně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro interní xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) zahrnuje xxxxxxxxxxxx charakteristiky stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx laboratoř je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx žádost) popisující xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí a/nebo xxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx metody xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě se xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES. Limit kvantifikace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí xxx xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx jedné poloviny xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se ověří xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti a účasti xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá laboratoř xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx práci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx zprávě xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxx charakteristiky z charakteristik xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx stanoveny v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx metody poskytnuté xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx úřad xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud jsou xxxxxxxxx právní požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zapracovanou xx premixů či xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků vlastní xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx a

—	případného rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést k doložení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tolerance xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxxx. Všechny studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxxx podává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx případné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, než xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx navržena tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx histologie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx doby snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx použít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a kuřic xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; výkrm xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90denní xxxxxx xx bylo možno xxxxxxx studii, xxx xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxx co xxxxxxxx době tření. Xxxxx tolerance trvají 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx žádost xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (počínaje týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx narozených xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o všech pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx zejména xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: místo x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.	xxxxxxx: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx v závorkách xxxxxxxxx xxxxxxxx binomické xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (činidel) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx o programu pozorování xxxxxxxxx xx studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx být v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx prokázat, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zahrnuje xxxx příslušné zoonotické xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele

Cílem xx xxxxxxxxxx bezpečnost doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxx do xxxxxx (xxxxxxxxxxx pomocí výživy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx řádně xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vždy nutné xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jediné xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu) a případně xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx odůvodněno), xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) a vylučování (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx požadují xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx reziduum xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (mléko, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno stanovit xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné lhůty xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4, — xxxxxx 6, — lososovití a jiné xxxx 10;

—	produkty: — mléko 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné v případě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, metabolický profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech. Xxxx zkoušky obvykle xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx ve xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx se dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx a omezené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílovým druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx LD50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

Ke xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx in vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na výsledku xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vitro), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3   Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxx-xx se xx xx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx xx jiném xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno provést xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx druhem xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx podávána orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx toxicity) xxxx 453 (kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx samic xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v rozsahu nejméně xxxx filiálních xxxxxxxx (X1, X2) u nejméně xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orálně xxxxxx a samicím ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. V podávání se xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 až do xxxxxxx xxxx být xxxxxxx sledovány a zaznamenávány. Xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx zvýšená toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – plodu, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie u druhého xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx hlavních studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx necitlivější xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studie

Existují-li xxxxxx k obavám, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických účinků, xxxxxx na mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

XXXXX xx obvykle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx určování xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) a vypočteného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (ADI) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx v mg xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX navrhne. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířatech. ADI xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx genotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolismus xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx toxikologických zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jakékoliv poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, což xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx xxxxxx) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k situaci, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdrojům živiny.

Jsou-li xxxxxxxx obsahy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx vyšší, než xx u těchto produktů xxxxxxxx za xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, xx nutno xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem ze xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx aritmetický průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx hodnota) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx se v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx scénáře.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li doplňková xxxxx používána pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího přístupu. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx údajích pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4   Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, o němž xx xxxxxxx, že nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx ADI. XXX xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx snížit, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx poživatelné xxxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx pro různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx použitím 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se místo xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx – Notice to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues xx xxxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy předloží xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice použité xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, kůže + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x k TRCi-j xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený xx xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx vypočtený z MLR (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx TRC x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx detekce, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX nižší než XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx z delší xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx MLR je xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx xxx XXX a blížit se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx se nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto posouzení xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx suchého prášku xxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx žádost. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx studii xx xxxxxxxxxx kůže x&xxxx;xxxx-xx výsledky těchto xxxxxx negativní, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. oči). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje o toxicitě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí k posouzení xxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx, xx hladiny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx údaje žadatele x&xxxx;xxxx výrobním xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx méně xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxx dávce: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicita: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky xx xxx a pokožku

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí. Zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě získané xx účelem splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx požitím). Tyto xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kontaminace kůže xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení expozice. Xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx vylučovány ve xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx se požaduje xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx základě xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx je splněno xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dopad bude xxxxxxxxxxxx, xx. když xxxxxxxxx xxxxx je: — fyziologická xxxx přírodní látka, xxxxx xxxxxxxx k značnému xxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx musela xxx xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxxx xx jedné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vody (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx půdu (XXXxxxx) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (standardně: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx nutné xxxxx posouzení.

Je-li PEC xxx kontaminaci spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx látky na xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povrchových vod.

Nejhorší XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (standardně: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (XXXxxxxxxxxx xxxx) nižší xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxx látky budou xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xxx každý xxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx jejím podání xxxxxxxx druhu. Testované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukazatele xxx xxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx fázi II je xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osudu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX je nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně po xxxxxx doplňkové dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx základě xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a vodních xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II se xxxxxxx nejvyšší hodnota XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; tři xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx pro sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Provede xx výpočet hodnoty XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydělí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Hodnoty ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. K posouzení xxxxxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ve fázi IIB xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx fázi IIA xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných druzích xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx pečlivý xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, v níž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx látek stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného nařízení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxxxxx personálem, xxxxx xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx popisné xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ustájena x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat zkušební xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřením xx xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Nedoporučuje xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx známým xxxx xxxxxxxxxxxx biologickým nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx látka xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx k doložení xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo barvivo xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx pokusech xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití.

Popřípadě xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typu 1 a 2. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx a zvířata, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) s dostatečnou statistickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx být nižší xxxx xxxxx 20 % xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými druhy, xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. Z tohoto xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx testy vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se provádějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx látka používá xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx přímého účinku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx látka xxxx nepříznivý či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx organoleptické a nutriční (xxxxxxxxx hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud to xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřeně zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX LÁTKY NA XXX

Xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx nutno pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. žadatel, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx odpovídá za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání dané xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená v článku 12 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx látka rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, xx při xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx části xxxx povolení.

---

(1)  Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Guidelines Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Methods Of Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx TRC.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx povoleny xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx důvody.

1.   TECHNOLOGICKÉ DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx důležitých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance u cílových xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx s negativní kontrolní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Základní xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx připravené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx nezměněna, xxxx lze prokázat, xx její metabolity xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx absorbována xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 4. účinná xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx z mikroorganismů xxxx enzymů. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 3. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx. Xxx cizorodé xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx látky obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tvorbu silážních xxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Technologické doplňkové xxxxx xxxx zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx v porovnání s odpovídajícím xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx pro různé xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinak nesmísitelných xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření gelu xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost při xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx původu.
i) Protispékavé xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx kyselosti	pH a/nebo xxxxxxxxx kapacita krmiv.
k) Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx výroba xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx výslovně xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx výsledky měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené xxxxxx xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mastných xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) a

—	obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx listérií a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx snížením množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx posoudí na xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx kyslíku). Xxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx jámy xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu nejméně x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx se, aby xx pokus xxxxxxxx xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;xX a aby xx xxxxxxx teploty o 3 oC xxxx xxxx oproti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh požaduje xxxxx pro doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX body 3.1, 3.2 a 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx metodiky. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx složení/vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou odpovídající xxxxx o účinnosti poskytnout xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Důkaz o účinnosti xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologická xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování v období xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě skupiny „xxxxxxxx produkty“ se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné organismy x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx produkty, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány takto:

1.	Přírodní xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní produkty – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

3.	Umělé xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xx xxx patří produkt, xxxxx xx žádost xxxx. V případě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / činidla (činidel) Použije xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (např. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) používané specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx poddruh a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlin. Xx nutno identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) pro člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx rostliny původu, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z ní získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx xxx rostlinného původu Je xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 2.3 přílohy II. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx použít odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštědla, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou toxikologicky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy 1. U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx k danému účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxxxxxx významnými xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující látky.

2.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno uvést xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k známým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx člověka xxxx xxxxxxx, a je xxxxx xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Jsou-li tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Xx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách, xxxx xxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxx (ES) č. 1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx tolerance xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li prahové xxxxxxx překročeny, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele Je xxxxx xxxxxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání xx xxxxx vede k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxxx, co se xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx založena na xxxxxxxx metabolismu (u cílového xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete z krmiva, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (botanicky xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické významnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx produkt, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů 1. Žádné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx účinkem“, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává nebo xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxx prvky xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx kritéria) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx organismus x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx biologie, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx studie tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx laboratorního xxxxxxx) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se přezkoumá xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx mají xxxxxxxxx k akumulaci v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx dostupnost. V tomto xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (referenční látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx se požadují xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. Xxx xxxxxxxx fermentačního procesu xx nutno předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx látka xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx produkční xxxxxxxxxx xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx skupině sloučenin xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje k doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxx nebyly povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinek, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s krmnou xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx laboratorních zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxx xx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xxxx xx-xx látka běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie reziduí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, které byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. U ostatních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx odůvodněno. 3. Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro uživatele/pracovníky Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ Účinky xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu ke xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx založena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx životních podmínkách xxxxxx. Xxxxx o mechanismu xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 přílohy II. Žadatelé xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx používali x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (látek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx vhodný xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxx xxxxx katalytický xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx na něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx vitro jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případů může xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a významně xxxxxxx xxxxxxxxx výrobními xxxxxxx. Proto xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx fermentačního procesu xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Avšak x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx xxxx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy prokazující xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx. V takových případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxxxx lze prokázat xxxxx ve xxxxxx xx každému xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, reprodukčních parametrech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příznivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx metanu, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty prokazujícími xxxxxxxx prospěšné účinky. Xxxxxx vezmou v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx celý oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Tyto xxxxxxxxx xxxxx chrání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Eimeria spp. xxxx Histomonas meleagridis. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a výskytu xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), účincích xx xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx infekce x&xxxx;xxxxx simulovat xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy s umělými xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. xxxxxx při volném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx klecovém chovu x&xxxx;xxxxxxx). Požadují se xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekce.

5.5   Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

6.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

6.3.1   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) u příslušného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx dospělá xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: jeden xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx u druhu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s menšinovými xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx xx základě xxxxxx xx vitro (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx získat xxxxx o metabolismu doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech. Xx všech ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx většinovým xxxxxx nevyskytují žádné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx dojnic xxxxxxxxx na mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx drůbež, — ze xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx nosnice x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx koně xxx extrapolovat, pokud xxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a králíky, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. S ohledem xx xxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx MLR pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx xxxxxxxxxxx druhu xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze MLR xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx k dispozici analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

Posouzení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nutno prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx druhy zvířat xx stejné produktivní xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (X&xxxx;≤ 0,05), je-li to xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX a přílohy IV.

6.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28 dní.

Studie xxxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele

Tento xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek.

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požadují xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro druh, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mechanismus xxxxxxxx jsou jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidel pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými následně xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx používány rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu xxx xxxxx s velmi nízkou xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL nebo

—	s nestanovenou XXX (pro látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li obsah xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx, lze bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tolerance u cílového xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, budou požadovány xxxxx toxikologické údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx vyjma xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou XXX xxxx UL Bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné látky, xxx xxx nebyla XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx nebyla XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v krmivech xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li nezbytné xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx obsahů x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx stejná xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx nutné xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro předchozí xxxxxxxx, xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx povolení, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx pro cílový xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx podobná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obvykle xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx specifikace, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxx s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx takovéto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové xxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx staly dostupnými xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xx doplňková xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období od xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx následující informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx, uživatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí uvádět xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx osob/zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxx pro užití x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx xx předloží, je-li xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx monitorování, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxx xxx&xxxx;11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, včetně xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx historii jejich xxxxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx byla xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx předchozího povolení. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx xxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou rovnocenné xxxxxx, které xx xx požadovaly v nové xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložením jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx součástí organismu, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx obvyklé.

(2)  Pro xxxxx tohoto nařízení xx „silážním procesem“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx zchutňující xxxxx, databáze v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Registrační xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx používaný v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příjmem (XXX xxxx XXX), ADI, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o její xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX týkající xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx použití v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx xxx cílové xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Selata (sající)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 21–42 xxx	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Až xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 xxx
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k reprodukci nebo xxx masnou produkci	Od xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx jatky	Od 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx nejméně jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva týdny xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Kuřata xxxxxx xxx výkrm	Xx xxxxxxxxx	Až xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 g (až do 2 xx)	35 dní
Odchov kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx do 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 měsíců)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 xxx
Xxxxx krůt	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Až xx ~16 xxxxx (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: až xx ~7 000 x (xx xx 10 000 g) Samci: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx do ~ 60 týdnů	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx krůt	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům	Od xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Xx do 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx pro xxxxxxxx telecího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 kg (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 dní
Xxxxx xxxxx	Skot xx xxxxxxx určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu na xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 xxx (je xxxxx uvést xxxx xxxxxx laktace)
Krávy x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: ovce

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Jehňata xxxxxxx xxx budoucí reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců (xxxx xxxxxx)	Xx do 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci mléka	Xxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx jehně				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, které byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx pro budoucí xxxxxxxxxx	Xx narození	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (je nutno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od první xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Stáří	Hmotnost
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 dní

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx králíků	Xxxxxxx xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx odstavu	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 týdny xxxx porodem do xxxxx xxxx odstavu (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx