Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx žádost xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx doplňkovou látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx u povolení vázaných xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových látek (1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx (kategorie xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato xxxxxxxxx xxxxx již byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 (3): …

◻	nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití ve xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky pro xxxxx (je-li to xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní podmínky xxxx omezení pro xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4   Požadovaná xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí dokumentace,

◻	seznam xxxxx dokumentace, s nimiž xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, xxxxx, země) c) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakou funkci xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a přípravcích, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx nebo

—	obnovení povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx látky odpovídají xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Studie, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx záviset xx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a informace xxxx být xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx vynechání některých xxxxx xxxx odchýlení xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx vypracována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx tyto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx xxxx xxxxx vycházejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxxx xx požaduje xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zapracování xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx požívají potravinářské xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx metabolity. V tomto xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vdechnutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx xxxx takovou nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx či při xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Alternativně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, navrhované zařazení xx kategorie a funkční xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx nutno xxxxxx výrobní xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx analytických metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx postup metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xx xxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadované podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jiné způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx krmiva xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 téhož xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji

Seznam obsahuje xxxxx na příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA A PODMÍNKY XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1   Identita xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název doplňkové xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo činidel (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx účinnou látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednotek aktivity x&xxxx;xxxxx hotovém produktu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně definovat (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), xxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx není xxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx podle složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx k její xxxxxxxx a/nebo podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ostatních složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxx v dokumentech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě doplňkové xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx JECFA. Nejsou-li xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx údaje a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinná xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, v němž xx do hotového xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (zejména xxxx. xxxxxx obecný, xxxxxx xxxxxxx, žitný xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém produktu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mykotoxinů pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx doplňková xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je nutno xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Chemicky xxxxxx definované látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx názvem, chemickým xxxxxxxxx podle názvosloví XXXXX (International Union xx Xxxx and Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovými názvy x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo číslem XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx nutno xxxxx xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx každou udávanou xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Obecné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx změn. Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx nutno předložit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx číslo, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, tlak par, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, případné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, kde xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx bakterií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx virulence, je xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx dostatečně xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxx kmen xxxxx vykazovat antibiotickou xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx rezistence xxxx antibiotikům, které xx xxx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx bakterií xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx používaným v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu u chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky(y) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx fermentačních xxxxxxx (médium pro xxxxxxx, fermentační podmínky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxx hlavní stupně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx následné stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx její (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx životaschopnosti; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého složení xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, teplota, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx materiály). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum podmínek xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou zchutňujících xxxxxx se stabilita xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx xxxxx nejméně xxxx měsíců. Stabilita xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „nemíchat xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx peletování xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx zvířat.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx k použití ve xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech nebo xx vodě.

2.4.3   Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx xx mohlo xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými látkami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výživě xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit možné xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podávání a zapracování xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou vodu. Xxxxx se navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX ze dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX vymezují x&xxxx;xxxxxxx podrobná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, manipulaci, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je nutno xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx podle doporučení xxxxx ISO (tj. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx jsou tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xx niž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), jež xxxx být předloženy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (metod) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) v doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx z těchto požadavků: — dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. standardizované xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mezilaboratorní xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx validovány xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx akreditované a nezávislé xxxxxxxxxx. Poskytnou se xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx na úřední xxxxxxxxx laboratoř. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx laboratoři Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře v souvislosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své hodnotící xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika metody (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí Komise 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v rozmezí přinejmenším xx xxxxx poloviny xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx prohlášení o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx charakteristiky z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy týkající xx identity a charakteristika xxxxxxxxx látky

Žadatel poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Komise považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx sliznice, xxx xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Používá xx xxxxxx ke xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k doložení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx na tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle II.

3.1.1.1   Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, xxx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a

—	pokusnou skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podává ve xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx tolerance xx xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx xx snášen 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx, než xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx navržena xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx sajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx odstavená xxxxxx). Xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx použít x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance u odchovu xxxxx a kuřic nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé období).

Tabulka 4

Doba xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx bylo možno xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možno co xxxxxxxx xxxx tření. Xxxxx xxxxxxxxx trvají 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dostatečné období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx užití. Období xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (např. x&xxxx;xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx období xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx zejména xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě;

2.

zvířata: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, stáří (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: datum x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (dávek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx experimentální celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx údajů, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx skupin xxxx xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx zaznamenáno xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, že xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro a u cílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provedou xxx všechny mikrobiální xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx druzích, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx bylo podáváno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krokem xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (a jejích xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD a podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx toxikologicky významná, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx limity.

Kinetické xxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx indikátorové reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx užití (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoví xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, ledviny, svaly, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (mléko, xxxxx a med). Indikátorové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové druhy 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření.

Uváží se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se měří xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx stav) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx cílovými druhy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a ukládání

Musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, metabolický profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxx kryse xxxxxxx xxxxxx v citlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx bezpečnostní faktor xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx posuzuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených in xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx laboratorních zvířatech. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx respektovat pravidla xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu testovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx pokyny OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx toxicity) a 425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx uvedených zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a jejímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vitro), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482 (neplánovaná xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx jiném xxxxx než xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denních studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li se xxxxx studie, xxxxxxx xx druh xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx než hlodavci. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx toxicity kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání je xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx a na 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky v testech xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx toxicity) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx pro prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a samicím xx xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx sledovány a zaznamenávány. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx pro první xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx teratogenitu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx u druhého xxxxx xxxxx vyjma xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx hlavních studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena xx xxxxxxxxxxxx u krys. V tomto xxxxxxx xx byla xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxx z předchozích xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxx srovnáním zjištěné XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xx xxxxx XXX může xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx účinnou látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx tělesné hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (xxx bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx studie u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx stanovení XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx toxikologických studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory se xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx zdrojů) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, než xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, xx nutno xx jednoznačně xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Kromě xxxx se v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby a vezme xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx mléko x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx používána xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx doplňkové látky xxxxxx xxx menšinové xxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx expozice u člověka xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího přístupu. Xx-xx to možné, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být založeno xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx spotřebě (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx indikátorového xxxxxxx xx kg poživatelné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, o němž se xxxxxxx, že nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx XXX. MLR xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx rovněž rezidua, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx snížit, xxx byl x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro užití xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx indikátorového xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) xx popřípadě xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx a variabilitu xxxxxx reziduí v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx vyjádří použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx limits (XXXx) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx navrhované XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice použité xxx stanovení XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, vejce, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx spotřeba xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx reziduí v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Qti-j × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX x&xxxx;XXX xx vloží xx xxxxx uvedeného v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Není-li k dispozici xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx než XXX. Je-li ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx z delší xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k limitu xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR musí xxx xxxxx xxx XXX a blížit se xxxxxx xxxxxxxxxxxx DITR. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor pro xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dělníci xxxx xxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxx při manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pracovníky, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mimořádnou xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v sérii xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx ve formě, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost. Provedou xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx bod 3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, xx hladiny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje a/nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobním xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx částice nebo xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx než 1 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx příslušné doplňkové xxxxx. Posoudí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Protokoly xxx xxxx studie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx mízních xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx zvláštních xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx schopno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (pokud xxxxxxxx), které by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx až za xxxxxxxx xxxx k ochraně xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu jako xxxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno posoudit x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx strom).

K fázi II xx xxxxxx přistupovat, xxxxx je splněno xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx i podmínky xxxxxx xxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx doplňková látka xxxxx do jedné x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx doplňkových látek xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vody (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 5&xxxx;xx) nižší než 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové látky xxxxxxxxx v akvakultuře mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných x&xxxx;xxxxxxx xx významnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odtékající xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX pro xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx, a to xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky doplňkových xxxxx pro každý xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx vyskytujících xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

Posouzení xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx koeficientu, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx PEC x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx > 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro povrchovou xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx v navrhované dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx a vodních systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, vypařování, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx posuzování xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do xxxxxxxxx 90&xxxx;% původní xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 > 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trofické xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx většinou xxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx vazbu dusíku). Xxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, v závislosti na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx ve fázi IIB xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx fázi IIA xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxx xxxx popsány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx xxxxxxx výběr xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx látka x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx půdu (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx látek stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit hodnocení xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx zdraví a podmínky xxxxx xxxxxxxxxx neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, externě xxxxxxxxxxx systémem zabezpečování xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, použité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, prvotní xxxx, plány xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx xx citlivé parametry x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx xxxx uvážení xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx doplňková látka xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, zejména studie, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx statistické vyhodnocení.

4.2   Krátkodobé xxxxxx účinnosti xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx být použity xxxxxxxxxx xxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx-xx to plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, menšinové xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx a zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými xxxxx, xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx dostupných xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto důvodu xx xxx všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z hlediska jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem statistického xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem na xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na účinnost xxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. U některých xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxx přímého xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxxxx účinek

S cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Vynechání xxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx nutno pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určovat, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) vykonává jednotlivé xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Komisi x&xxxx;xxxx je nutno xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx antibiotikem x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v krmivu, dochází x&xxxx;xxxxxxx rezistentních bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx součást monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxx studie ke xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX SITUACE, XXX JE XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při vypracování xxxxxxxxxxx (je-li xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účelem podle xx.&xxxx;7 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxx použití v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno předložit xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných v těchto xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance u cílových xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stejnou xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx připravené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx vyskytující se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx obvykle omezit xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, je-li siláž xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx jiné druhy xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx požaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije se xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx metabolismu a reziduí xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx její metabolity xxxxxx v zásadě absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 4. xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, pokud: 1. látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx skládá z mikroorganismů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx xx xxxxxx z enzymů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx zvířata, která xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxx a mikroorganismy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Technologické doplňkové xxxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx výrobu. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx za určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx s výjimkou xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx skupina	Parametry pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přispívajících xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx kontaminace radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx kyselosti	pH a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx silážní xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, sveřep nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx specifické xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx déle při xxxxx xxxxxxx (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx těkavé látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. kyselina xxxxxx, kyselina máselná x&xxxx;xxxxxxxx propionová) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (g/kg xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (např. počet xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx. Doba xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx to xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx a doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx delší, xxx je prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus xxxxxxxx xxx xxxxxxx okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více oproti xxxxxxx xxxxx považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty xx xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, které xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX bodu 3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx látky, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx měří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xxxx xx stabilitu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx provedou xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Důkaz o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx xxxxxxxx literaturu.

2.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě xxxxxxx „xxxxxxxx produkty“ se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, mletím nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx produkty xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

3.	Umělé xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (např. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx evropských xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (jazycích) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx části rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx nebo variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx rostlinného původu Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx postupu. 3. Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx nutno xxxxx původ zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx bod 2.3 přílohy II. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle komplexní xxxxx mnoha xxxxx xxxxxxx v procesu extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Doporučuje se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy reziduí, xxxxx jsou toxikologicky xxxxxxxx, jestliže jejich xxxxxxx xxxxx zabránit. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo odpovídajících xxxxxxxxxxxx chemicky definovaných xxxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx k danému xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pro xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx krmiv.

Na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx umělých xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx ověřit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx jejich toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Jsou-li xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx možno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Je xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž základě xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka. Ve xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx od xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou strukturu (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18. července 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání do xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky definované xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx založena xx xxxxxxxx metabolismu (u cílového xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít je x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů pro xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx překročena prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových druhů 1. Žádné xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx srovnatelným účinkem, xxx xxxxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prokázáno, že xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxx prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx deriváty močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx a není-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. 4. Pokud xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro deriváty xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se nepoužije xxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx produkty fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. Xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxických metabolitů. Pokud xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je nutno xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, u nichž se xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx nutričním xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s krmnou xxxxxx, která obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je však xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupiny xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx laboratorních xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx xxxxx (látek). Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se látka xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx množství, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx látky (látek). U cizorodých xxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních charakteristikách (xxxx. produkční účinnost, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními studiemi xxxxxxxx příslušný parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx významné prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx vybízejí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxx přímý katalytický xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx značného zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx na komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že důkazy xxxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx jako xxxxx koncentrací těkavých xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celulolýza).

4.2.3.2

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, která xx xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxx byla krmena xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx pro přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx skupin, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx vždy nutno xx zabývat konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2.2.2 přílohy II. Je-li xxxxxxxxxx xxxx jeho užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymy. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit nutnost xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. V takových xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze prokázat xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx být měření xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx těla, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (např. xxxxxxx morbidity, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx vajec (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx odvozeny xx xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx užití xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx ustanovení čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX DRUHŮ XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxx xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx požadované xxxxxxxx xxx menšinové druhy x&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx, které již xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorii/funkční skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx celý oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx látek. V zásadě xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nepožadují, xxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx většinové cílové xxxxx (xxxxxx monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx králíci). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx nejméně 28 dní xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: jeden xxxxxx (xx inseminace xx konce xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx vztahuje na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek. Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxx povolena xxx xxxxx u druhu, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx in xxxxx (xxxx. s hepatocyty pomocí xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx většinovému druhu, xx nutno xxxxxx xxxxx o metabolismu doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, — xx slepic-nosnic xx xxxxxxx nosnice x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (nebo xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx možno xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a králíky, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxx k produkci potravin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. S ohledem xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx MLR pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z MLR ve xxxxx většinového xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

6.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx životní prostředí

Posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije celý xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx většinový xxxx, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx znám xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle obecných xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), je-li xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, KTERÁ XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a ostatní xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx, její xxxx trvání xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

7.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Platí xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či mechanismus xxxxxxxx xxxx jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx nejméně 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látek, pokud xxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, které xxxx používány xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx in xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být podle xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx x&xxxx;xxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje vyjma xxxxxxx, kdy užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx než xxx xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Pokud to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx omezen xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě platí xxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx, xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, spotřebitele, uživatele xxxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx jsou stejné, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podat zkrácenou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné opakovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

1.	použije se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx za současných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx takovéto xxxxxxxxx xx monitorování zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx povolení Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx oproti původnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx současného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx za schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být předložena xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a v životním xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx osob/zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx z monitorování xxxxxxx, xx-xx to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o některém z těchto xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx programu monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 písm. d) nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xxxx být podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx historii jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx použít údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložením jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx historie používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

---

(1)  Cizorodá xxxxx xx chemická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx obvyklé.

(2)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace a/nebo xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX pro zchutňující xxxxx, databáze x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Úř. věst. L 180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx používané xxx botanicky definované xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ rozumí látka x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx XXX), ADI, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX týkající xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx sající xxxxx xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Až xx 21–42 xxx	Xx do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx do 120 xxx	Xx do 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx a odstavená xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Xx xx 35 xx	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx produkci xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx do jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx inseminace			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vrhu (dva xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Xx vylíhnutí	Xx xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 dní
Xxxxxx kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chovné xxxxx	Xx vylíhnutí	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až do ~13 xxxxx (xx xx 18 měsíců)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 týdnů) Xx xx ~16 xxxxx (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Nejméně xxxx xxxxxx
Odchov krůt	Mladé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Od xxxxxxxxx	Až xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Definice kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 měsíců	Až xx 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx pro xxxxxxxx telecího masa	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 kg (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Skot xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 kg	168 dní
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka	Samice xxxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx starší)	Až xx 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 xxx
Ovce xxxxxx k produkci mléka	Xxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 dní (je xxxxx uvést xxxx xxxxxx laktace)
Xxxxxxx k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud se xxxxxxxx reprodukční parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice kozy, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Stáří	Hmotnost
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení králíci		Počínaje xx xxxxxxx xxxxx xx narození			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Králíci xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné králice xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxx produkt mikroorganismů)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 dní