Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003) xx podmínek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

podává (podávají) xxxx žádost xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx následující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Název xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx číslem … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto organismy xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx o případném xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx vhodné): mg xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx jednotky aktivity xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx litr.

Podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit reziduí (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Společenství) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (s ostatními xxxxxxxxxxxx přílohami) zašlete xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, město, země) c) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 1).

(4)  Definici „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení povolení xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), samotné látce, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odchýlení xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na výsledek xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx provádějí xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx, že dotyčná xxxxxxxx dodržují zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxxx xxxxx ISO.

Fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí podle xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx vědeckými institucemi. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody xxxx stejnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vodě xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno dotyčnou xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na trh, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx navrhovaných obsazích xxx zapracování xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx přijímajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx rezidua xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (ADI) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sliznice, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zapracovávání xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx či xxx xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx samostatně a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, že mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně je xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX DOKUMENTACE

1.1   Veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: název xxxxxxxxx xxxxx, navrhované zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx analytických xxxxx, xxx mají být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, v premixech a krmivech xxxxx požadavků této xxxxxxx a přílohy III. Popřípadě xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou III xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Je xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podmínek xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx popíše obsah xxxxxxx ve vodě xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx kategorií a) nebo b) v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, které xx skládají z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxxx shrnutí obsahující xxxxx o každé části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xx xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx částí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ DOPLŇKOVÉ XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2   Návrh xx zařazení

Je nutno xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických účinných xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, nečistoty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je nutno xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnostního xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno stanovit xxxxx životaschopných buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (hlavní) aktivity x&xxxx;xxxxx jednotek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx aktivity, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná složka xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx chemickým xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx ostatních složek, xxxxx nepředstavují bezpečnostní xxxxxx, jiných xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Všechny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx interní identifikátor xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxx xx podává žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx vázané xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru odborníků XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx látky (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Evropském společenství xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinná xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx pro produkty xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx nutno uvést xxxxxx xxxxxx, v němž xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), mykotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx všechny chemické xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx mykotoxinů pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx částic, formě xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx nutno popsat xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx and Xxxxxxx Xxxxxxxxx), dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx). Je nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx xxxxx uvést xxxxx FLAVIS spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx popsat jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx charakterizovat xxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo XXX. Je nutno xxxxx xxxxxxxxxx původ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou kultur xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx změn. Pro xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, případné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xx to vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antibiotik x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faktorů virulence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx virulence, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx k obavám. U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx známa, xx nezbytný celý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx kmen xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx nebo xxxxx xxx schopny produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx důležité jako xxxxxxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů rezistence xxxx antibiotikům, které xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxx postupů

Ke stanovení xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx fermentačního/kultivačního xxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx následné stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx přípravu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx xxxxx (látek) / činidla (xxxxxxx) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; u mikroorganismů s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx materiály). Předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx nejméně dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60 % xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx stopovými xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle se xxxxxxxxx kontroluje x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pozorování xx začátku x&xxxx;xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky.

2.4.2   Homogenita

Je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx vodě.

2.4.3   Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce

Je xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX ze dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS vymezují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx klasifikaci podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (sedmá samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezařazených xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, je nutno xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx zprávu, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx niž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx metodu, xxxxxxxxx a údaje (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx Komise xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx metod analýzy xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ISO 5725 nebo IUPAC) xxxx — xxxx validovány xxxxxxx xxxxx harmonizovaných mezinárodních xxxxx xxx interní xxxxxxxx analytických metod (9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří napomáhajících xxxxxxxxxx laboratoři Společenství, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř zašle xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx žádost) popisující xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx pro úřad xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přinejmenším xx xxxxx poloviny xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx obdrží žádost) xxxxxxxxxx práci laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx látek (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx úřad xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx nejsou mezinárodně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX nebo xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, očí xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx prostředí.

3.1   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k doložení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxx tolerance xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx být xxxxxxxx xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem nejvyšší xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovní charakteristiky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx tolerance se xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Je-li produkt xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (pomocí nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: prasata

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14 dnů do xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní po xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná hmotnost xx začátku studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14denní xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx o toleranci x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a kuřic nebo x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx xxxx k reprodukci	42 dní
Dojnice	56 dní

V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie (28 dnů xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90denní xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx studii, xxx xxxx xxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx trvají 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx pozornost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx trvání xxxxxxx tolerance: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx sající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx používá xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx narozených xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební protokol xxxx být pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: místo a počet; xxxxxxxx krmení a chovu, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, včetně xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx xx vodě;

2.

zvířata: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx v závorkách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx skupině: xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx experimentální xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách zvířat xxxx xxx klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx skupin musí xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zaznamenáno xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, že xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx minimální inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a u cílových xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provedou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx, že xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx to, xxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat vyvolávají xx xxxxxxxxxxxx příznaky.

3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno krmivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (a jejích xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx OECD a podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých životních xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx řádně odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících více xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a více xxx 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx cesta xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se xxxxx xx indikátorové reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx (plazma/krev) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx to xxxxxx, a

2.

profilace do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Indikátorové xxxxxxxx je reziduum xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokázat rovněž xxxxxxx reziduí v tkáních xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

Ke xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx a/nebo produktů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, ovce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — lososovití x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	produkty: — mléko 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx měření.

Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxx kryse xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx posuzuje xx základě toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx laboratorních xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx těchto studií xx stanoví toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být totožný x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx se dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx laboratorní xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx LD50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x

3.	xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 471 (test reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx typhimurium), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni savců), 476&xxxx;(xxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx jiném xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx podávána orálně xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx reakce xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx musí xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx než hlodavci).

3.2.2.4   Studie xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx 90denních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx studie, použije xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx podávána xxxxxx xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků a na 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx stále xxxxxxxxx xxxxxxxx v testech xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx chronické toxicity) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx samic xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx filiálních xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx podávána xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé účinky xx březí samici x&xxxx;xxxxx embrya a plodu x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro teratogenitu, xxxxxxx xx další xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxx xxxxx u králíka. Je-li xxxxxxx xx teratogenitu xx krysách xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx vyjma xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx u krys. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx necitlivější xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnáním zjištěné XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx dávka (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx hodnota XXXXX (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynásobí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx se XXX xxxxxxx. ADI xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx nenavrhne, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (xxx bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduím jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu zvířat xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx biologických účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx účinku (xxxxxxxx) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx ADI xx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx přijat nižší xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, což xx nejvyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického denního xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, který pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx užití doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx za běžné xxxx xxx xx xxxxxxx, xx nutno xx jednoznačně xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx spotřebitelem xx xxxxx xxxxxx musí xxx nižší xxx XXX xxxx UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejhoršího xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx druhů xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a nosnice a savce xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace se xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být založeno xx údajích xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR)

Maximálním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. MLR xxxxx xxx ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx byl x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR v různých xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx použitím 95 % xxxxxxxxx spolehlivosti střední xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyjádří použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx European Xxxxx – Notice xx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MLRs) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx origin“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx všem reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou navrhované XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x k TRCi-j xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx TRC a MRC xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Není-li k dispozici xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Je-li ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx z delší xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx MRC xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx než XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx DITR. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při určitém xxxxx zpracování. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxx, manipulaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici, představují xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx xxxxx informací xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doplňkové xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx suchého xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx provést xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní, xxxxxxx xx dráždivost xxx xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, xx hladiny xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx částice xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50 μm xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1 % xxxxxxxxx produktu.

Protokoly xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx považují xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx OECD 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx alergický xxxxxxxxx – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx by xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx, neprovádějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx toxicita, xx-xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx použijí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testů toxicity xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx, kontaminace xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr o rizicích xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx byla zavedena xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodu, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se požaduje xxxxx xxxx hodnocení (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní prostředí x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx strom).

K fázi II xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx, xx dopad xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. když xxxxxxxxx látka xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. PEC xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% přijaté xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx půdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vodu xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných x&xxxx;xxxxxxx xx významnou složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v systémech založených xx terénu xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX xxx sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx vyloučených xxxxx xxxxxxxxx v sedimentu. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxx látky budou xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxx do xxxxxx vody v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy mají xxxxxxx xxxx náhrady xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX a předpokládané xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxx pro xxxxxx složku životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku k vypracování xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx posouzení, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě údajů xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX je nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace sledované xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uložení xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx posuzování xxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 > 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví se xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (xxxx metabolitů) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trofické xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx vazbu xxxxxx). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx xxxx; Daphnia xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx druhy různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Provede xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX je xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx odhadnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx u látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxx xx fázi IIA xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podrobnější informace x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx mikrobiálních, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx testů, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění posouzení xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, doplňkových xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx testech xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bioakumulace xxxxx xxxxxx OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to jak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem zabezpečování xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx vypracovat vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné údaje, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a podmínkách, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat zkušební xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx charakterizované a identifikované xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřením xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Nedoporučuje se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx míra uvážení xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy a/nebo xxxxxxxx krmné dávky, xxxxx xx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx změny s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, zejména studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které již xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx pokusech xx xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx typu 1 a 2. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Riziko typu 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými xxxxx, xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx dostupných xxxxxxx xxxxx než xxx. Z tohoto xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx podobné vzory xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z hlediska jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx obvykle odpovídá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, musí být xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx počet selat xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx trvání xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxx na xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx přímého xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xx xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx jedné xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: skupina, jíž xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx studií musí xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx odpovídá za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx antibiotikem a bylo-li xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx v krmivu, dochází x&xxxx;xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxx části xxxx povolení.

---

(1)  Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx et xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Methods Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX XX STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li xx xxxxx) xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účelem xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prokázat, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nepřetrvávají zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) nebo důležitých xxxxxxxxxx xxxx účinného xxxxxxx (činidel) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx připravenou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx základní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx v době normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke své xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx xxxxx xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx požaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, pokud: 1. látka xxxx xxxx metabolity xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx je nezměněna, xxxx lze prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 4. účinná xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx z mikroorganismů xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech u neošetřené xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v době xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují studie xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se posoudí xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx silážování.

1.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Technologické xxxxxxxxx xxxxx xxxx zlepšit xxxx stabilizovat xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx výrobu. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výjimkou xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx technologické doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx oxidací xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesmísitelných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování fyzikálně-chemického xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření gelu xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx látky	Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx kapacita krmiv.
k) Doplňkové xxxxx k silážování	— Lepší výroba xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích mikroorganismů, — snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx, — xxxxx xxxxxxx stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace krmných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx silážní xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané na xxxxxxx sušiny, xxxxx xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Poté se xxxxxxxx xxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx botanického xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx kratší xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx výsledky měření xxxx xxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých mastných xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx uhlohydrátů xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx xx posoudí xx xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx (např. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Doba xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx doba, xx nutno xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx dnů po xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx měřením xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX LÁTKY

2.1   Barviva

2.1.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, které xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX bodu 3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Je možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx, xx požadují studie xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx však body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx měří pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdokumentovány, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních studií xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínkám xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2   Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx celé xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx málo xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, mletím nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx produkty – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx látky (látek) / xxxxxxx (činidel) Použije xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) nebo jiný xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) používané specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – botanicky definované Charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx rostliny původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx poddruh x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jiné důležité xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní složky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu. 3. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx původ xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije xx xxxx bod 2.3 přílohy II. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle xxxxxxxxx xxxxx mnoha látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. silice, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zamezilo reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než rostlinného xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx nutno xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto produktů xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx ověřit, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a je nutno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx látky Jsou-li tyto xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních případech xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. V případě, xx užití požadovaného xxxxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx založena na xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Nejsou-li xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů pro xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx toxikologických xxxxxx zahrnující studie xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx produkt, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, plní v krmivu, xxxxxxx nebo potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx kromě funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech by xxxxx xxx prvky xxxxx tolerance (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx biologie, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. 4. Pokud se xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx ukládání xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx k akumulaci v těle, x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, a pozitivní kontrolní xxxxxxxx (referenční xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního procesu xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx látka xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx toxických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, které patří xx skupině sloučenin xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro deriváty xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxx nutriční účinek, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu s krmnou xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje prokázat xxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto studie xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo — látka xx xxxxxxxxxxx ve fyziologické xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxx se látka xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx plně xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie týkající xx bezpečnosti doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ Účinky xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, eliminace příchutí), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické doplňkové xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx vybízejí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx účelu xxx použít koncentrovanou xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na složky xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx na komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné složky xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných bakterií xxxxxxxx pro přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx vybírána xx xxxxxx organismů, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxx, pro xxx xxxx toxická xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx enzymy z mikrobiálních xxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a známé, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování orální xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými v bodě 2.2.2.2 přílohy II. Je-li organismus xxxx xxxx užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx genotoxicity xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx. V takových případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí Celý xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx plně na xxxxxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx životní podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx těla, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příznivě ovlivňují xxxxxxx prostředí (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), je xxxxx účinnost u cílového xxxxx doložit třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou v úvahu xxxxxxx přizpůsobení xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

5.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o zvláštních účincích xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (xxxxx xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), účincích xx xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx odvozeny ze xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx infekce x&xxxx;xxxxx simulovat xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx průkazné xxxxxxxx xx požadují pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. xxxxxx při volném xxxxxxxx s drůbeží, studie xxx klecovém chovu x&xxxx;xxxxxxx). Požadují xx xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx užití pro xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky

6.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílová zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. V zásadě xx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska podobný. Pokud xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxx xxxx králíci). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx nejméně 28&xxxx;xxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx doby trvání: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (jiné než xxxxxxxxxx) se požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx podobnost z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx za předpokladu, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx menšinového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na mléko xxxxx ostatních přežvýkavců xxxxxxxxx na xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx drůbež, — ze slepic-nosnic xx ostatní nosnice x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX pro koně xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CVMP) (10) xxx xxxxxxxxx XXX pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí látky xxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxxx reziduum pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx. Xxxx k dispozici analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

6.3.4   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní prostředí

Posouzení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii / xxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx srovnatelný, x&xxxx;xxxxx xx znám nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx studii (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II a přílohy IV.

6.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx tolerance, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další prokázání xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx a mechanismus působení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx v případě předchozího xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx uvedeno nejnovější xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx nízkou xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou ADI xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx cílové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických údajů xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx druhů. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Pokud xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spotřebitele nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k doplňkové xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné studie xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx nebyla ADI xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx látky v krmivech xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice u spotřebitele, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití v krmivech xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV přílohy II.

8.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx životní prostředí. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx čistota je x&xxxx;xxxxxx podobná a nebyly xxxxxxx žádné xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož obvykle xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí splňovat xxxx požadavky:

1.	použije se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxx s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx současných xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx podmínek bezpečná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx trh nebo xxxxxxxx obnovení xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx s uvedením xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx dostupnými xx doby udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx období xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx neznámých interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx zvířata, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx o některém z těchto xxxxxxx, musí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení zahrnuje xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory a stabilizátory, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx u jiných doplňkových xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx podmínek doplňková xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx od xxxx xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxxxx úplný xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx na účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx je této xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx xxxxxx, při xxxx xx přirozené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v anaerobních xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používané ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx stanoví opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx č. 1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx svazcích.

(5)  Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx s omezením, pokud xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno xx směrnici Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx sources xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, WHO Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Salmonidae a ostatní xxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Kategorie zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Hmotnost
Selata (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx sající xxxxx xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Až do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx produkci	Od xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Až xx 35 kg	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Prasata xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Až xx 120–250 dní (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, nejméně xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nejméně jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx určená xxx výkrm	Xx xxxxxxxxx	Až xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 xxx
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chovné xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx do 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 xxx
Výkrm xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~14 xxxxx (xx do 20 týdnů) Xx xx ~16 týdnů (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Samci: xx xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 xxx
Xxxxx pro xxxxx plemenitby	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx měsíců
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx 30 xxxxx	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Až do 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx odstavu určený x xxxxx produkci xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Až xx 350–700 xx	168 dní
Dojnice xxx xxxxxxxx mléka	Samice xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx tele				84 dní (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx laktace)
Krávy x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 kg	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců (xxxx xxxxxx)	Až do 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Ovce, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx jehně				84 xxx (je xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx první xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Období	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo xx xxxx, kdy xx xxxxxxx tělesná hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Počínaje xx xxxxxxx týdne xx narození			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné králice xxxxxx k produkci mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 týdny xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx