Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové psychoaktivní xxxxx mohou představovat xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a z důvodu xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, je nutné xxxxxxx sledování těchto xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Xxxxxxxxxx a společenským xxxxxxx spojeným s novými xxxxxxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx rychlou xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx na úrovni Xxxx. Xxxx nařízení xx proto třeba xxxxxx xx xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/2103 (5), xxxxxxx oba xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx xxxx mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx využití a může xxx využíván za xxxxxx vědeckého výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1920/2006 (6) xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx varování xxxx nimi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik. Xx třeba zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx těchto postupů xx xx xxxx xxxxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní xxxxxxxx xxxxxxxx se nových xxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých důkazech x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Úvodní xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx látce vyvolává xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika xx úrovni Unie. Xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx na xxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, zda xx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx xxxxxxxxx a postupů xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX a v tomto xxxxxxxx, by mělo xxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxx xxx provedení xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx vnitrostátním xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx má xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látky by xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx účinnou xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx znaků skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v oblasti nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx o nových psychoaktivních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Europolu xxxxxxxxxxx xxxx a bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxx a Europolu, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx, dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Europolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, jakož x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx varování a pro xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní zprávu x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5b.

Článek 5b

Úvodní xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx centrum, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní zprávu.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx dá xxxxxx odpovídající pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx rovněž xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dostupné.

4.   Pokud to xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx&xxxx;5 o poskytnutí dalších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx unijní xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx tyto informace xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Europol, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodu x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxxxxx xxx prevenci a kontrolu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové psychoaktivní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx centrem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx informací, které xxxx xx sděleny, xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

10.   Centrum xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx týdnů xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx státům individuální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vlastnosti každé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxx hodnocení potenciálních xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx na xxxxxxx úvodní zprávy xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxx společenská rizika. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx kombinované xxxxxx xxxxxx domnívat, xx tyto látky xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závažná xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kombinované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky zastupující xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx důležité k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx odborníky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, centrum, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxx členů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxx týdnů xx xxxxxxxx žádosti Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této zprávy.

7.   Po xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx výzkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx drogovou xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučením, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx je zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxx xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx neprovádí x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, ani xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx vypracovat, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).“"

4)

V čl. 13 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx účelem xxxxxxxxx rizik, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozšířen postupem xxxxx čl. 5c xxxx.&xxxx;4.“