Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou představovat xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx x x xxxxxx rychlosti, x xxx xx objevují. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx spojená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zranitelné skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx počet nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rychlou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx akcí Xxxx 97/396/SVV (3) a dále xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Toto nařízení xx xxxxx xxxxx xxxxxx ve spojení xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx malý xxxxx xxxxxx psychoaktivních látek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a může xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) xx nutné xxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxxx xxxxxx význam ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyvolává xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxx by měla xxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, xxx by xxxx být dané xxxx psychoaktivní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a postupů xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizik stanovených x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV a v tomto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxx xxx provedení xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, k němuž má xxx xxxxxxx rozhodnutí 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látky xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodního xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní látky xx se nemělo xxxxxxxx, xxxxx je xxxx látka účinnou xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX xx xxx 25. října 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trestných xxxx x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nimi

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho národní xxxxxxxx Xxxxxxxx poskytovaly xxxx x&xxxx;xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx a Europolu, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhalování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx spolupráci s Europolem xxxx xxxxxxxxx shromažďuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx sděluje vnitrostátním xxxxxxxxxx místům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, jakož x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx varování a pro xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx většina členských xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a x&xxxx;xxxxxx xxxx několika členských xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx úvodní xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx přejí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx první údaje xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, požádá vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx dvou xxxxx od xxxxxxxx xxxx žádosti.

5.   Centrum xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, zda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a způsobů xxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx jakéhokoli xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Evropské středisko xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dohodami. Tyto xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx podmínek týkajících xx přístupu k dokumentům, xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obchodních informací.

10.   Centrum xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx a členským státům xxxxxx zprávu.

11.   Pokud centrum xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx domnívá, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturu, předloží xx šesti xxxxx xx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxx psychoaktivní látky xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup xxxxxxxxx xxxxx a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx podle čl. 5b xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx lze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společenská rizika. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení rizik, xxxxx xx lze xx xxxxxxx kombinované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx látky xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud to xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx zastupující xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxx tři roky xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx provádí hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Centrum xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o kombinovaném xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žádosti Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx je v pokročilé xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení OSN, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx drogovou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xx seznam Xxxxxxxx úmluvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, ani xx seznam Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o hodnocení rizik xx úrovni Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx zprávy xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, že xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx účinnou látkou x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx čtvrtý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 5c xxxx.&xxxx;4.“