Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, jakož i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx spojená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenávají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx akcí Xxxx 97/396/XXX (3) a dále xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx společenská xxxxxx x xxxx Unii, xx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxx ve spojení xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), jelikož oba xxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx mít obchodní x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx varování xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovávání úvodní xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx zpráva xx měla xxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxxx látce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o této nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika xx úrovni Xxxx. Xxxxxx xx měla xxx xx základě xxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx zahájení postupu xxxxxxxxx rizik. Postup xxxxxxxxx rizik na xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xx měla Komise xxxxx, xxx by xxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx drogy. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx informací a postupů xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxx rizik stanovených x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx, jako xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx právu, xxx xx současně xxx, x xxxxx má xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx látka předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx znaků skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx o nových psychoaktivních xxxxxxx a systém xxxxxxxx xxxxxxxx před nimi

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, distribuce x&xxxx;xxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx využití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx s cílem poskytnout xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx varování a pro xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5b.

Článek 5b

Úvodní xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx centrum, Xxxxxx xxxx většina xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a v jednom xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx o tom, xx xx přejí, xxx xxxx vypracována úvodní xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx většiny členských xxxxx, Xxxxxx dá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx dostupné.

4.   Pokud to xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx, požádá vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o nové psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx poskytnou xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádosti.

5.   Centrum xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, zda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, poskytne dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto informace xx xxxx žádost.

6.   Centrum xxx zbytečného prodlení xxxxxx Europol, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nedovoleného obchodu x&xxxx;xx a do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx a Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx centrem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx sděleny, xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají podobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivními látkami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup xxxxxxxxx xxxxx a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze xx xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, že tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy domnívat, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx závažná xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, která nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckého xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx důležité k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx rada.

Komise, centrum, Xxxxxxx a Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx právo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxx výbor vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx postup hodnocení xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx týdnů xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxx výzkum a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx žádosti xx uvede xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx rizik nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení rizik xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxx psychoaktivní xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx hodnocení v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na seznam Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx protokolu x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a informace, x&xxxx;xxxxx vyplývá, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxxxx této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxx x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xx čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“