Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přeshraniční xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na tyto xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx spojená zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/SVV (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx případně společenská xxxxxx x xxxx Unii, xx třeba xx xxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/2103 (5), xxxxxxx oba xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx využíván xx xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx psychoaktivních látkách, xxxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx nimi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx. Xxx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx představovat zdravotní xx společenská xxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxx xx xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxxxx xx nejdříve.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxx Komise xxxxx, xxx xx xxxx xxx dané xxxx psychoaktivní xxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV a v tomto xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx v zásadě nemělo xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxx psychoaktivní xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

(11)

Nařízení (XX) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx trestných xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx nimi

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx místo uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx odhalování a zjišťování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užívání, xxxxxx, extrakce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx, obchodu s nimi x&xxxx;xxxxxx obchodního, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx představují.

Centrum xx spolupráci s Europolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5b.

Článek 5b

Úvodní xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx většina členských xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace o nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxxxx, aby xxxx vypracována xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx většiny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx do xxxx xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x:

Týkají-li xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, poskytne dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 xxxxxx xxxxxx se řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx informací, xxxxx xxxx xx sděleny, xxxxxx podmínek týkajících xx přístupu k dokumentům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

10.   Centrum xxxxxxxx xx xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx podobnou xxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx xx několika xxxxxx psychoaktivními látkami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou týdnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx lze na xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví a případně xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise centrum xxxxxxx, xxx provedlo xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představují. Vědecký xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka. Ředitel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právo xxxxxxxxx dva xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žádosti Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx této zprávy.

7.   Po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provedení hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. V této xxxxxxx xx xxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx v pokročilé xxxx hodnocení v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx jakmile Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučením, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx úmluvy o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx seznam Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uvedou v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxxxx látkou x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představuje, xxxx xxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“