Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx psychoaktivní xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx přeshraniční xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx, jakož i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Zdravotním a společenským xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy stále xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxx nařízení xx proto xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít obchodní x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxxx varování xxxx nimi a postupu xxxxxxxxx xxxxxx rizik. Xx třeba zejména xxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx včasného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek by xxxx xxx založena xx vědeckých xxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxx o této nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx by měla xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx informované rozhodnutí xxxxxxx zahájení postupu xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx rizik na xxxxxx Unie xx xxx xxx proveden xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxx dané xxxx psychoaktivní látky x xxxxxxx x xxxxxxxx upraveným x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV a v tomto xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od stejného xxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx současně xxx, k němuž xx xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx látka předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní látky xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25. října 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s drogami (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 odst. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových psychoaktivních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Europolu, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a zjišťování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce těchto xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, která xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Europolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx varování x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, aby xxxxx centrum vypracovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zprávu.

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx a jiné členské xxxxx o tom, xx xx přejí, xxx xxxx vypracována xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx většiny členských xxxxx, Xxxxxx dá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx rovněž xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx dostupné.

4.   Pokud xx xxxxxxx považuje za xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 o poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx v:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxx žádost.

6.   Centrum xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodu x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Evropské středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx dohody se xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum dodrží xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx sděleny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx a členským státům xxxxxx zprávu.

11.   Pokud centrum xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vlastnosti každé xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx týdnů xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx látka, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze xx xxxxxxx úvodní zprávy xxxxxxxx, že xxxx xxxxx může představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení rizik, xxxxx xx lze xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Kombinované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor posoudí xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx představují. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx důležité x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníků schvaluje xxxxx xxx xxxx xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx dva xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výbor vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx informačních potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu o kombinovaném xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx týdnů xx xxxxxxxx žádosti Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra může Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a shromažďování xxxxx. V této žádosti xx xxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení rizik xx neprovádí x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx v pokročilé xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení OSN, xxxx jakmile Xxxxxxx xxxxx xxx drogovou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx posudek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx zprávu o hodnocení xxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxx na seznam Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961, xx xxxxx protokolu x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx seznam Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx úrovni Unie xx xxxxxxxxx vypracovat, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx psychoaktivní xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1)."

(*4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).“"

4)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx, xxxx xxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 4.“