Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx rychlosti, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx akcí Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xx úrovni Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx spojení xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), jelikož xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx malý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výměny informací x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a postupu xxxxxxxxx jejich xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovávání úvodní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx všechny xxxx těchto xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx založena xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx by podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Úvodní xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx látce vyvolává xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xx měla xxx xx základě xxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxx Xxxxxx xxxxx, zda by xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx drogy. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV x x xxxxx xxxxxxxx, by mělo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx v zásadě xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx přípravku.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx trestných činů x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s drogami (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx před nimi

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Europolu xxxxxxxxxxx xxxx a bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx odhalování a zjišťování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, která xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Europolem xxxx xxxxxxxxx shromažďuje, xxxxxxxxx, analyzuje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx a národním xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx centrum, Xxxxxx xxxx většina xxxxxxxxx xxxxx domnívá, xx xxxxxxx informace o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a v jednom xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika na xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx o tom, xx xx přejí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Úvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa podle xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxx psychoaktivní xxxxx na unijní xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného členským xxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Europol, xxx xxxxxxx informace o zapojení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodu x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxxxx pro chemické xxxxx, Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx o nové psychoaktivní xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx dodrží xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx citlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx o informace uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx a členským státům xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx podobnou xxxxxxxxx strukturu, předloží xx šesti xxxxx xx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, pokud xx xxx na xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx výbor.

2.   Do xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úvodní zprávy xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx centrum xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx kombinované xxxxxx xxxxxx domnívat, xx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kombinované xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva o hodnocení xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představují. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníků xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx právo xxxxxxxxx dva pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx provádí hodnocení xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxx členů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informačních potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum předloží Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zprávy.

7.   Po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra může Xxxxxx prodloužit xxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx neprovádí v případě, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení OSN, xxxx xxxxxxx Odborný xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní svůj xxxxxxxxx posudek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxxxxxx látka nebude xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o hodnocení rizik xx xxxxxx Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uvedou v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik se xxxxxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek představuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“