Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx a z důvodu rychlosti, x xxx xx objevují. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Zdravotním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx společnou xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) a dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx oba xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obchodní x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx využíván xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx xxxx a postupu xxxxxxxxx jejich xxxxx. Xx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx včasného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Úvodní xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyvolává xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

V návaznosti xx xxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxx Komise xxxxx, zda xx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx drogy. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx podávání zpráv x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV x x xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx, xxxx je xxxxx pro provedení xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx vnitrostátním xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx xx x xxxxxx nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnocení rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx xx nemělo xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx účinnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Nařízení (XX) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx dne 25. října 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Úř. věst. L 335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx jeho vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Europolu xxxxxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Europolu, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních látkách. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx odhalování a zjišťování, xxxxxxxxx a vzorců užívání, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a potenciálních x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzuje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx sděluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, aby xxxxx centrum vypracovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx centrum, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx látce shromážděné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyvolávají xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx o nové psychoaktivní xxxxx úvodní xxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx a jiné členské xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx považuje xx xxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 o poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nová psychoaktivní xxxxx xx xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v:

Xxxxxx-xx xx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytne dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto informace xx xxxx žádost.

6.   Centrum xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, aby xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nedovoleného obchodu x&xxxx;xx x&xxxx;xx jakéhokoli xxxxxxxxx nové psychoaktivní xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xx sděleny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx důvěrných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx od podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx šesti xxxxx xx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zpráva o hodnocení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle čl. 5b xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxx hodnocení potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xx xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx výbor.

2.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx se lze xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Kombinované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva o hodnocení xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Ředitel xxxx odborníky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, centrum, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx každý právo xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, aby xxxx možno xxxxxxx xxxxx výzkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potřebné k provedení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení rizik xx neprovádí x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx v pokročilé xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx drogovou xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posudek společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž vyplývá, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení XXX xxxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxx xx seznam Xxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx protokolu x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Unie xx xxxxxxxxx vypracovat, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zprávy xx uvedou v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“