Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxx xxxxx a z důvodu xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, jakož i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zranitelné skupiny xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxxx společnou akcí Xxxx 97/396/SVV (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx společenská xxxxxx x xxxx Unii, xx xxxxx xx xxxxxxx na úrovni Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx třeba xxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx oba xxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx před novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx podstatně kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx založena xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyvolává xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xx měla xxx xx základě xxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxx, zda xx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, jako xx xxxxx xxx provedení xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx právu, xxx je xxxxxxxx xxx, k němuž xx xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látky xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx účinnou xxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

V článku 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx a systém včasného xxxxxxxx xxxx nimi

Každý xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx poskytovaly xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx, obchodu s nimi x&xxxx;xxxxxx obchodního, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využití a potenciálních x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, která xxxx xxxxx představují.

Centrum xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzuje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, jakož x&xxxx;Xxxxxx s cílem poskytnout xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx centrum, Komise xxxx většina členských xxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx členské státy Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx o tom, xx xx přejí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx většiny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dostupné.

4.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx o tom, zda xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx unijní xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Týkají-li xx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného členským xxxxxx, xxxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin do xxxxxx, xxxxxxxxxx a způsobů xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci a kontrolu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx spolupráce xxxx centrem a subjekty x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dohodami. Xxxx xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přístupu k dokumentům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx citlivých údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud centrum xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx šesti xxxxx xx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx látka, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, pokud xx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxx psychoaktivních látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx kombinované xxxxxx xxxxxx domnívat, xx xxxx xxxxx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kombinované xxxxxxxxx rizik provádí xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o hodnocení xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx představují. Vědecký xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, centrum, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Centrum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žádosti Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výzkum a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nová psychoaktivní xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx zprávu o hodnocení xxxxx na xxxxxx Xxxx je zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx neprovádí v případě, xx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx úmluvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx protokolu x&xxxx;xxxx 1972, ani xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx o hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx této zprávy xx xxxxxx v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1)."

(*4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).“"

4)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx čl. 5c xxxx.&xxxx;4.“