Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 494 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/2100

ze xxx 4. září 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 první pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 528/2012 xx xxxx xxx vyvinuta s přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zlepšit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx nepříznivých xxxxxx (3). X xxxxxx definicích se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Je proto xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být zohledněna xxxxxxxxxx důkazů, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený v nařízení (XX) x. 528/2012 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (6). Xxxx xx být xxxxx x xxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) týkajícího xx xxxxxx ohledně standardizovaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx relevantních xxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx regulativními xxxxxxxxx na údaje xxxxx nařízení (EU) x. 528/2012. Tyto studie xx xx své xxxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx.

(4)

Určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx známých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému, xxx látek, u kterých xx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládá.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní činnosti xx xxxxxx endokrinní xxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Organismy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xx xxxxxx xxxx 6.5 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx, x xxxxxxx se neočekává, xx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx proto x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovanému xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a užitečné xxx xxxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xx zásadu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx zamýšlený xxxxxx účinku xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxxx být xxxxxx způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx organismus, xxxxxxxxx xxx xxxxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx cílové xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxxx zvláštních požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnější identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto, aniž xx xxxxxx čl. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, by xx xxxx nová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritéria měla xxxxx xxxxxx xx 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx od xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od regulačního xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx základě nařízení (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uvedený x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. června 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 4. xxxx 2017.

Xx Xxxxxx

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx program chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx program chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v potravinách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx k dispozici xx xxxxxx: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4)  „Vědecké stanovisko k posuzování xxxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx: Xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Journal 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)  OECD Xxxxxx on Xxxxxxx and Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx považuje xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx necílových organismů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx B.

Xxxxx A – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na člověka, xxxxx xx na xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, mezi něž xxxxx změny xxxxxxxx xx morfologie, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek zhoršení xxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči jiným xxxxxx;

x)

xx endokrinní xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) endokrinního xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx vivo, xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku):

x)

vědeckých xxxxxxx získaných v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxx 1; xxx xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

i)

jak xxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxxxx;

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků, x xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi a pro xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx expozice, xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu;

x)

xxxxx „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se maximální xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx souvislost xxxx nepříznivými xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx určí s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nespecifickými sekundárními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se při xxxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx 2 písm. x) xx x) jedná x xxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, pokud xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx, xx zjištěné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, růstu, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, snížení kapacity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvýšení vnímavosti xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění funkci (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích in xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx in vivo, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, zejména uvedených xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012;

xx)

dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxx na zvážení xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx případech budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

nepříznivé účinky xx reprodukci x xxxx/xxxxx x xxxxx významné nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx;

iv)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

v)

pojem „xxxxx dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doporučené xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

při xxxxxxx xxxxxxx založeném na xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nepříznivými xxxxxx a endokrinním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx systém, nebudou xxxxxx xx organismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx necílové organismy.