Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 619 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

ze xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je zlepšit xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a ochrany životního xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx svého Mezinárodního xxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) a v roce 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx konsenzus. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx vědeckém stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatém xxx 28. xxxxx 2013 (4). Stejné xx x xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx (5). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxx definic XXX.

(3)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx kritérií by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx uvedený v nařízení (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx také předchozí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx narušování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx kritérií vycházet xx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx nařízení (EU) x. 528/2012. Tyto xxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.

(4)

Určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx na lidské xxxxxx by xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx známých jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému, xxx xxxxx, u kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xx smyslu xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, představují x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx látky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka ani xxxxxxxxxx v životním prostředí, x xxxx tudíž obzvláště xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x. 528/2012 a na zásadu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v takovém xxxxxxx, xxx zamýšlený xxxxxx účinku spočívá x xxxxxxxx cílových organismů xxxxxx než obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx endokrinní xxxxxx, xx neměly být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického xxxxx, xxxx xx xxxxxx organismus, zvažovány xxx xxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx jiné xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxx, že xxxxxx xxxxxxx nevede k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnější xxxxxxxxxxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx. Proto, aniž xx xxxxxx čl. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxx nová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx platit od 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxx uvedený x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018. Xxxxxx zváží xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx při xxxxx respektování xxxx xxxxxxxx. Ta mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od regulačního xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní činnosti xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx v článku 82 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx nařízení xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Komise předloží xxxxxxx xxxxxxxxx („schůzka xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx“), sestávající ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. září 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)  WHO/IPCS (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)  WHO/IPCS (Světová zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Zásady x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx v potravinách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria 240, xxxxx k dispozici xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků těchto xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí“, XXXX Journal 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Series xx Xxxxxxx and Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx se xxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx necílových organismů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx X.

Oddíl X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou pro xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx endokrinní xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

2)

Xxxxxx látky jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících bodech:

a)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx negativní výsledky;

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků, x xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx podobné koncepce, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

v)

pojem „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se souvislost xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx disruptoru xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxxxxx xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové organismy, xxxx něž patří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (sub)populace, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlivům;

b)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) endokrinního xxxxxxx;

c)

nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy v souladu x xxxxx 1, musí xxx xxxxxxxx na xxxxx následujících bodech:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na člověka xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx in xxxx, xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytujících informace x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

i)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx schválenými protokoly xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

dalších xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. savci, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (sub)populace x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx významné nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx populačních xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx a soudržnosti výsledků, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doporučené xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

při použití xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivými xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx endokrinního disruptoru, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx organismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány pro xxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy.