Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 by měla xxx vyvinuta x xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx v Unii a současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Mezinárodního xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxx vědci xxxxxx xxxxxx konsenzus. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. února 2013 (4). Stejné xx x xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx stanovit kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx těchto definic XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený v nařízení (XX) x. 528/2012 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx předložených x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Tyto xxxxxx xx ve xxx xxxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx známých xxxx xxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx látek, x xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx.

(5)

Jednou x xxxxxxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxxxx taxonomických xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v podstatných xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xxxxxx endokrinní způsob xxxxxx významný pro xxxxxxxxx kmen xxxxxx xxx z biologického xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Látky, jejichž xxxxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxx, ve smyslu xxxx 6.5 hlavy 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, představují x xxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxx člověka xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a užitečné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Při stanovení xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, s ohledem xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xx zásadu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxx uvedené vědecké xxxxxx. Proto x xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx endokrinní systém, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxx organismus, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx látky s uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na necílové xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx kmene xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Komise by x xxxxxxx na cíle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx a technických znalostí x xxxxxxxx přesnější xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 90 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xx xx xxxx nová kritéria xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platit od 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedený x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Komise xxxxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx případech přijme xxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx od xxxxxxxx x/xxxx o dodatečné vědecké xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 jsou xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx v článku 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx („schůzka xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxx“), sestávající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx ode dne 7. června 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. xxxx 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  WHO/IPCS (Světová zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Zásady x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní prostředí“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxx xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle A nebo xxxxxx X.

Oddíl A – Xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít nepříznivé xxxxxx na člověka, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx nejsou pro xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx změny týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx endokrinní xxxxxx xxxxxx, tj. xxxx xxxxxx (xxxxxx) endokrinního xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx endokrinního způsobu xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx jako xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

i)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx faktory:

i)

jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné koncepce, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu;

x)

xxxxx „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se maximální xxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Oddíl X – Vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx bodu 2 xxxx. x) xx d) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx patří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou zátěž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx vivo, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx, zejména uvedených xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012;

ii)

dalších xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx případech budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a růst/vývoj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vliv xx (xxx)xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx taxonomické xxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků, se xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxx látky s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx necílové organismy.