Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 050 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/2100

xx xxx 4. září 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatém xxx 28. února 2013 (4). Xxxxxx xx i stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx těchto xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx na přístup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx být xxxxx x xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx standardizovaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. Tyto xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx získaných x xxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx xxxxx, u kterých xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx endokrinní xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v podstatných xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx endokrinních xxxxxxx účinku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nemusí xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro organismy xxxxxxxxxx xx jiného xxxxx. Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx 6.5 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx prostřednictvím účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, představují z uvedeného xxxxxx xxxxxx účinku, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto v takovém xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku na xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx jiné xxx cílové xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx způsobem účinku xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kmene xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx současný stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx chemické xxxxx xxxxx připravit xx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxx od 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Komise zváží xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření při xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní činnosti xx základě xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení xx xxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx řízení, xxx xxxxx uvedený x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. června 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborníků („xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. září 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Zásady x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)  „Vědecké xxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků těchto xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký výbor pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Memorandum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx on Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx považuje xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx necílových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx B.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, které xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx bodu 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxx týkající xx morfologie, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, reprodukce xxxx délky života xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (funkce) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx endokrinního způsobu xxxxxx.

2)

Xxxxxx látky jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících xxxxxx:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ohledně nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířata, a také xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) x. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx posuzování vědeckých xxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx negativní výsledky;

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx;

iii)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxx;

iv)

xxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu;

v)

pojem „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx na průkaznosti xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných toxických xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Oddíl X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx základě xxxx 2 písm. x) xx d) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky nejsou xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx organismu, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, snížení kapacity xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlivům;

b)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

nepříznivé xxxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

2)

Určení xxxxx jako látky x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx xx xxxx, xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku):

x)

vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými protokoly xxxxxx, zejména uvedených xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

xx)

dalších xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx kritéria stanovená x xxxx 1; při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx všechny tyto xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx výsledky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx taxonomických xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx posouzení endokrinního xxxxxxx xxxxxx;

iii)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

iv)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi a pro xxxxx taxonomické skupiny;

v)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doporučené xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx endokrinního disruptoru, xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxx na organismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.