Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 971 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx endokrinní činnosti xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 by měla xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) a v roce 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx současné xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4). Stejné xx i stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx (5). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému na xxxxxxx xxxxxx definic XXX.

(3)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) č. 528/2012 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (6). Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx také předchozí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx předložených v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx řídí mezinárodně xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx.

(4)

Určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx na lidské xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxx x/xxxx xxxxxx, a umožnit xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx známých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx látek, u kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládá.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx významný pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx z biologického xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx smyslu xxxx 6.5 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx endokrinní xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx by byl xxxxxxxx xxx obratlovce. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx člověka xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a užitečné xxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx zamýšlený xxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx endokrinní xxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány xxx xxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx na xxxx xxx cílové xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx způsobem účinku xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Xxxxxx by x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto, aniž xx xxxxxx xx. 90 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, by xx xxxx xxxx kritéria xxxxx používat xx xxxxxxxx, s přihlédnutím k době xxxxxxxx pro xx, xxx xx členské xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx připravit na xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxx xx 7. června 2018, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Komise zváží xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx respektování xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx o dodatečné vědecké xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx o revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx nařízení xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. září 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx k dispozici xx xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)  „Vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxx necílových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle X xxxx xxxxxx X.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxxx 2 xxxx. a) až x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

vykazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx něž xxxxx změny xxxxxxxx xx morfologie, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, systému nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči jiným xxxxxx;

x)

xx endokrinní způsob xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx nebo xxxxxxxx studiích xx xxxxxx poskytujících informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

vědeckých xxxxxxx získaných v souladu x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (EU) x. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx negativní výsledky;

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

iii)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx údajů; pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx nimi a pro xxxxx xxxxx;

xx)

studie xxxxxxxx xx cesty xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu;

v)

pojem „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky a posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se považuje xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít nepříznivé xxxxxx na necílové xxxxxxxxx, pokud se xx základě xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx zjištěné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, fyziologie, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (sub)populace, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení kapacity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx;

b)

má xxxxxxxxxx způsob účinku, xx. xxxx funkci (xxxxxx) endokrinního systému;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx následujících xxxxxx:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx ohledně nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx in vivo, xx vitro nebo xxxxxxxx studiích in xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx posuzování vědeckých xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx výsledky, které x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, ryby, xxxxxxxxxxxxx);

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx (sub)populace. Xxxxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pozorováním x/xxxx xxxxxxxx populačních xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

iv)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

pojem „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví na xxxxxxx biologické věrohodnosti, xxxxx se xxxx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

d)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků, xx xxx identifikaci látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx, nezohledňují.

3)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxx posuzované účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systém, nebudou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx cílový xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy.