XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2017/1445
ze xxx 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx měchýře
(oznámeno xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx žádost, kterou xxxxxx Francie x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx měchýře, nespadá xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
V definici zdravotnického xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx uvedené definice, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (XXX) xxxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx proanthokyanidinů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx znamenal, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx pravděpodobný, xxxxxxx to, že xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx odborných znalostí xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skupina přípravků xx xxxxxx spadat xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Komisi
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx, podnikání x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených k prevenci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en