XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
xx xxx 8. srpna 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(oznámeno xxx xxxxxx C(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Francie x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx jiné stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx definice, xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) dospěla xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. července 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 1. bodě xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxxxx proanthokyanidinů x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx farmakologické účinky, x xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx způsob účinku xx xxxxxx pravděpodobný, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, vyplynulo, xx většina xxxxxxxxx xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx neměla xxxxxx xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx z brusinek (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře, nespadá xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx CHMP (Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx) pro XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, podnikání x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prevenci x&xxxx;xxxxx infekcí xxxxxxxx xxxxxxx, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en