XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2017/1445
ze xxx 8. srpna 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx funkcí v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba zánětů xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Komisi, xxx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxx stanoví, xx prostředek spadá xx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx stanovisku ze xxx 22. července 2016 (2) x xxxxxx, xx hlavní zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. bodě xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vykazují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, x xx mechanický způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Mechanický způsob xxxxxx xx znamenal, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pravděpodobný, xxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx z brusinek (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx, podnikání x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených k prevenci x&xxxx;xxxxx infekcí xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en