XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
xx dne 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx měchýře
(oznámeno xxx xxxxxx C(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx,
s ohledem xx žádost, kterou xxxxxx Francie x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx požádala x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx 93/42/XXX Komisi, aby xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx definice, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. července 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v 1. bodě xxxxxxxxxx je pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vykazují s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, x xx mechanický způsob xxxxxx proanthokyanidinů je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx, xx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx to, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx byla x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře, nespadá xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx CHMP (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední podniky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en