XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
xx dne 8. xxxxx 2017
o skupině xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(oznámeno xxx xxxxxx C(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxx, kterou xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 písm. x) uvedené směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba zánětů xxxxxxxx xxxxxxx, nespadá xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
V definici zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxx stanoví, xx prostředek xxxxx xx uvedené xxxxxxxx, xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 1. bodě xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx farmakologickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, x xx mechanický způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx vysoce nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xx na xxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx neměla xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky) pro XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, EMA/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx