XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2017/1445
ze dne 8. srpna 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx v brusinkách (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře
(oznámeno xxx xxxxxx X(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx v souladu x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx požádala x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx definice, xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx hlavní zamýšlené xxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx metabolity proanthokyanidinů x xxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vykazují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx mechanický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pravděpodobný, xxxxxxx to, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx byla x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx z brusinek (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prevenci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en