XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
xx dne 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(oznámeno pod xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 uvedené směrnice,
s ohledem xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Francie požádala x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d) směrnice 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx na proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v 1. bodě xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxxxx proanthokyanidinů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx farmakologické účinky, x xx mechanický xxxxxx xxxxxx proanthokyanidinů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx neměla xxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx měchýře, nespadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, průmysl, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW D.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí močového xxxxxxx, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en