XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
xx xxx 8. srpna 2017
o skupině xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(oznámeno xxx xxxxxx X(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx spadá xx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) dospěla ve xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. bodě xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx proanthokyanidinů x xxxxxxx složek obsažených x xxxxxxxxxx vykazují s největší xxxxxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Mechanický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx spadat xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx většina xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2017.
Xx Komisi
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx CHMP (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, průmysl, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx