XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího posouzení. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx nařízení stanoví xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, jež xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx referenční přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 354/2013 ze xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 odst. 1 nařízení (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
číslo povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných rozdílech xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo od xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx a druhého pododstavce xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 a 5 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx agentura stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx se oznamují xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. září 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.