XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. září 2013, xxxx by xxxx xxxxxxxx být xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a požadavků xx informace podle xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxx povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury v souladu x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Žádost však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Unii, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx informací, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 nařízení (XX) x. 528/2012 považují xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx s článkem 4 nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxx povolení xxx příslušný referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. V registru biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stejnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. září 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.