XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx postup povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx s tímto nařízením xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, mělo by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně od xx. 20 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx informace:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx povolení příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
d) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo od xxxxx se udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Unie
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxx xxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatele.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 považují xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 uvedeného nařízení xx 60 xxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx agentura stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je uvedeno xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. září 2013.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4.