XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx těchto povolení. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx povolení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx by xxxx být založeny xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. září 2013, mělo xx xxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
číslo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu ke xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 u příslušného orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze žadatele.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx o ně xxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený v registru xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.