XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vlastnostmi, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx by xxxx být založeny xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx podrobností, v nichž xx tyto xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), který xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat administrativní xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, že xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Xxx xxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xx ustanovení xx. 43 odst. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého pododstavce xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 xxx xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx navrhované xxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 považují xx odkazy na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 uvedeného xxxxxxxx xx 60 dnů xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx následného xxxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx prvky:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného přípravku xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx nezávisle xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxx.
Při hodnocení xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx zrušit nebo xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.