XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se stanoví xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx více povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx postup povolování, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije ode xxx 1. září 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx přípravek“), který xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje žádost x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných referenčních xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 u příslušného orgánu, xxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx podobné podmínky xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx zkontroluje, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvky:
|
x) |
prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx xx x xx xxxx nezávisle xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávisle xx sobě.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. září 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 109, 19.4.2013, x. 4.