XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) č. 414/2013
ze xxx 6. května 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 uvedeného nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx použitelný v případě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 354/2013 xx xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx informace:
|
a) |
xxxxx povolení xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných referenčních xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx údajům, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo od xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Pro xxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xx ustanovení xx. 43 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. V rámci schválení xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 a 5 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx do 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
b) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx číslo povolení xxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx se o ně xxxx nezávisle na xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxx změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, zda je xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.