XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. května 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání (1), x xxxxxxx na čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Podmínky xxxxxxxx xx uvádění biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx být xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
číslo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx údajům, x xxxxx xxxxxxx povolení příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo od xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Odchylně xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx informací, jež xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 2.
5. V rámci schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 považují xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 uvedeného nařízení xx 60 xxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura povolení xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvky:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx číslo povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxx je obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx xxxx stejnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.