XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx přizpůsobený xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný s jiným xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Odchylně xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx informací, jež xxxxx podléhat administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost agentury xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 uvedeného nařízení xx 60 dnů xx schválení žádosti x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx příslušný referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odlišností mezi xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezi stejnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx o ně xxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxx změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx dne 1. září 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 109, 19.4.2013, s. 4.