XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, které xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx nařízení být xxxxxx použitelné od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný s jiným xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční přípravek“), xxxxx jde o všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) č. 354/2013 ze xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
číslo xxxxxxxx xxxx v případě dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx se udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx čl. 29 odst. 2 x 4 nařízení (XX) x. 528/2012 schválí příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx informací, jež xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx odkaz xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 dnů xx přijetí, xxxxx xxxx předloženy informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, zda xx navrhované xxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce a čl. 43 xxxx. 4 x 5 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat alespoň xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh nebo xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx číslo povolení xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx stejnými xxxxxxxxx a příslušnými referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xxxx xx x xx xxxx nezávisle xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.