XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího posouzení. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány za xxxxxxxx podmínek jako xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxx použitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx přípravek“), který xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx referenční přípravek“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx údajům, z nichž xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx podléhat administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 a 5 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx k následnému datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat alespoň xxx xxxx prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx nezávisle xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být změněna xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku však xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx ode dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.