XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 uvedeného nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přizpůsobený xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxxx informace předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, že xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx údajům, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Odchylně xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, že xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx zamítne povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska týkajícího xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx obsahovat alespoň xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx příslušný referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx být změněna xxxx xxxxxxx nezávisle xx sobě.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.