XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) č. 492/2014
ze xxx 7. března 2014,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xx.&xxxx;40 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/ES (2) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxx členských xxxxxxx, xxxxx udělily povolení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx xxxxx a byla zajištěna xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx i příslušné xxxxxx xx žadatel xxx xxx možnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx pod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx omezena, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx povolení, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. U ostatních xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o obnovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx obsah xxxxxxx xxxx upřesnit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx práce členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx účelem xxxxxxxxxx zátěže spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obnoveného povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx rozporem v hodnocení xxxxxxx o obnovení xx xxxxxx se xxxxxxx xx koordinační skupinu xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx se povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx podrobností xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení a pravidelně xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxx&xxxx;33 a 34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „povolení“).
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx povolení, xxxxx xxxx různé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES; |
|
c) |
jsou zřízena xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu s čl. 4 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx z dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xx základě xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/ES. |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupném x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx souhlasí x xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“); |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx v požadovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře; |
|
e) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
posouzení xxxxxxxx týkající xx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx posouzení, xxxxx xxx není k dispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx dokončeny; |
|
b) |
seznam xxxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx 1. xxxx 2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx kopie rozhodnutí xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „žadatel“), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a žádost xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx obdržení uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a informují x&xxxx;xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx data xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů od xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxx schvalování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tento xxxxxxx stát, zda xxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, xx povolení xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx v článku 2.
Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje o tom xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Hodnocení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je úplné xxxxxxxxx xxxxx, vypracuje xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxx a lhůty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx provedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 uvedeného nařízení.
Aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti.
3. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. X&xxxx;xxxx zprávě xx xxxxx závěr, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a případně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašlou dotyčným xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xx 180 xxx xx schválení žádosti.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení
1. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), a toto xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx přípravků spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxxx xx obnovuje xx xxxx xxxxxxx 10 let.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7, není-li xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přijato před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx lhůta
Článek 52 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 se xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
x) |
xx xxx v členském státě, x&xxxx;xxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxx žádost o obnovení, xxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a dotyčných členských xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o obnovení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 nebo xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rozhodčí xxxxxx a odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxx xx zamítlo xxxxxxxx povolení nebo xxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx v záležitostech xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1, nedosáhnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx vzájemné uznávání
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obnovení povolení, xx něž xx xxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příspěvkům xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7. března 2014.
Xx Komisi
José Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (Xx. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;354/2013 xx xxx 18. xxxxx 2013 o změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).