XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x.&xxxx;492/2014
xx xxx 7. xxxxxx 2014,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 ze xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;40 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX (2) xxxx v souladu s články 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx zajištěna xxxxxxxxxxx, obnovení xxxx xxxxxxxx, která podléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx v první xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxxxx, xx xx několik xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, která xxxx v době předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. U ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Avšak x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx účelem xxxxxxxxxx zátěže spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx by měla xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx záviset xx xxx, xxx xx xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx poskytnuta stejná xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, xx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx prvotních xxxxxxxx. Xxxxx toho by xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odchylky xx vzájemného uznávání xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxx stanovené v článku 37 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx aktualizovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx technického xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxx&xxxx;33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx pouze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx z úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx v souladu s čl. 37 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
d) |
jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění ustanovení xxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“); |
|
b) |
seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx se žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
potvrzení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 3 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx žadatel xxxxxxxx xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx údaje xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře; |
|
e) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx případně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 1 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, zda zůstávají x xxxxxxxxx závěry prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx není k dispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o obnovení xxxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
seznam xxxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx 1. xxxx 2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013, xxxxx v době předložení xxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti požadovat xxxxxxxxxx kopie rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx b) x x).
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“), předloží xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost o obnovení xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx obdržení uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele, přičemž xxxxxx data přijetí.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x&xxxx;xxx xxxxxxxxx žadatele a dotyčné xxxxxxx státy.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 1 odst. 2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nespadá, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
7. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx domnívá, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a informuje o tom xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx žádosti
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xx učiní xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx, a případně se xxxxxxxx xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx provedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx nařízení.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úplné xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx. x), b) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxx závěr, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19 uvedeného xxxxxxxx, a případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx nařízení.
Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx a návrh souhrnu xxxxxxxxxx biocidního přípravku xx zašlou dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 180 dnů xx xxxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 dotyčné xxxxxxx xxxxx schválí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let.
3. Aniž xx xxxxxx článek 7, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx do 90 dnů, může xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx obnovit.
4. Pokud z důvodů, xxxxx držitel povolení xxxxxx ovlivnit, není xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx tyto trhy:
|
a) |
na xxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o obnovení, xxxx který žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx referenčního členského xxxxx a dotyčných členských xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zamítne xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx povolení v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, referenční xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxx dotyčným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx nesouhlasu uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx pro vyřizování xxxxxxxx xxxxxxxx v postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx podrobností xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx něž se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7. března 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (Xx. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(3) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 354/2013 xx xxx 18. dubna 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).