XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) x.&xxxx;492/2014
xx xxx 7. března 2014,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;40 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 33 a 34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxx xxxx uděleno xxxxx povolení, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxx zbytečnému zdvojení xxxxx x&xxxx;xxxx zajištěna xxxxxxxxxxx, obnovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx v první řadě xxx řízeno příslušným xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx i příslušné xxxxxx xx žadatel xxx xxx možnost xx xxxxxx referenční členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx souhlasu. |
|
(3) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx provedeny příslušnými xxxxxx, by měla xxx oblast působnosti xxxxxx nařízení xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek, xx xx povolení, xxxxx xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložena v dotyčném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Avšak x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx obnově xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx pro vyřízení xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx je xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxx stejná xxxxxx ochrany v případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poprvé, xx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přesáhnout dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxx přezkoumání neshod xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemného uznávání xx základě obecných xxxxxx pro takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx technického xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx článků 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx různé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx a třetího pododstavce xxxxxxxx 98/8/ES; |
|
c) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s žadatelem xx základě xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosažených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx prvotní žádost x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“); |
|
x) |
seznam všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), který bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxx, že tato xxxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 3 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx povolení, pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx v požadovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx mezi členskými xxxxx x xxxxxxx s čl. 1 xxxx. 3 xxxxxx nařízení; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxx oznámené x xxxxxxx s článkem 47 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokončeny xxxxx xxxxxxxx platnosti povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxx dokončeny; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx 1. xxxx 2013; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013, xxxxx v době předložení xxxxxxx o obnovení povolení xxxxxx xxxxxxxx. |
Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
Článek 3
Předkládání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „žadatel“), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských státech xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx&xxxx;80 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neuhradí xx xxxxx 30 dnů. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušné xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx přijetí.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx schvalování xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx ze xxxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxx tento xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nespadá, xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx jako žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k předložení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 2.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Hodnocení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx nařízení stále xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx provedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 písm. x), b) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení povolení xxxxxxxxx v článku 19 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xx 180 dnů xx schválení xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení
1. Do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dodávání biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jejich xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx dosažení dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a každý xxxxxxx xxxxxxx stát povolení x&xxxx;xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx čl. 23 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxxx xx obnovuje xx dobu xxxxxxx 10 xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx článek 7, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx obnovit.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou k dokončení xxxxxxxxx.
Článek 6
Odkladná xxxxx
Xxxxxx&xxxx;52 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
x) |
xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o obnovení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 3 nebo xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 7
Koordinační skupina, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrhnout, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx povolení nebo xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x&xxxx;36 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v postupech xxx xxxxxxxx uznávání
1. Agentura xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podrobností xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7. března 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES ze xxx 16. xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 354/2013 xx xxx 18. xxxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).