XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 354/2013
ze xxx 18. dubna 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx článek 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) a xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxx vydávat stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx, které mají xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx změny xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od provedení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxx okamžité podání xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx biocidních přípravků, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x souladu x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn přípravků.
2. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx stanoviska přijatá x souladu s xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx změn přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx zpracovány xx stejném xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) prvního pododstavce xx podávají x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x žádná x xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx z navrhovaných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky týkající xx xxxxxxxxx
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x dispozici x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx učiněné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx agentury vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 x v xxxxxx x těchto členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx státy, že xxxxx byla xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát nesouhlas, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxx stát xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx ji x rejstříku pro xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným členským xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx informuje žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Referenční členský xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a navrhne xxxxxx o xxxxxxxxx x zašle svou xxxxxx o xxxxxxxxx x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Pokud xx ukáže, že x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx uvedená v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx dobu xxx dne vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx to, xx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx již schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X případě, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx již byla xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele x uvedením data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Do 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx
1. Dotčený xxxxxxx stát může xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení v xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx čl. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud nějaký xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 12
Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx schválí do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, a stanoví xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v rejstříku xxx biocidní přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žadatele xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx stát xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx dřívější x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zamítnuta, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Nevýznamné změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Komise navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést kdykoliv xxxx, co referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx členský stát, xxxxxxxx nebo Komise x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Toto nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx očekávat, xx každá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, kterou xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x názvy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné látky (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx povolených xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx oznámit xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx jména x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna v xxxxx, administrativních údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx formulování xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx nebo některého x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Nevýznamná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že jakákoli xxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení.
(1) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.