XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
ze xxx 18. dubna 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx biocidních přípravků, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh (2) a xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rovněž měla xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S cílem xxxxxx celkový počet xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx xx xx xxxxx, které mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxx některé změny xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx administrativního xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx okamžité podání xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx změna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x souladu se xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Klasifikace xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx ke klasifikaci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx pro různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Xxxxx xx žádá o xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx způsobem; |
|
b) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případech:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx zpracovány xx stejném xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx c) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx podávají x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací
Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, že xxxxx je xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení podá xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení v xxxxxxx, xx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx xxxx zástupce x ostatní dotčené xxxxxxx státy, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx tyto informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx přeruší na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xx 180 dnů od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a navrhne xxxxxx x posouzení x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10, má se xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx se schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X případech, xxx xxxx povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu x souladu s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasil x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx revidovaný xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Postup x xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými státy
1. X xxxxxxx, xx administrativní xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx administrativní změnu x dalším dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, držitel povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poplatku, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx souhlasí xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 odst. 6 nebo xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s článkem 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 hlavy 1 přílohy tohoto xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx po obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.
5. Agentura xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx v souladu x článkem 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx schválí xx 30 xxx ode xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx žádost x informuje o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 dnů, není-li xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura případně Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx poplatku přijme xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx orgán.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx změna vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45 dní xx obdržení oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx použije xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá ze xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx rozhodnutí příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Komise navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co referenční xxxxxxx xxxx zveřejnil xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx souhlasí x případně xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx členský stát, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE ZMĚN PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxx provedením xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidních přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP). |
|
4. |
Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx a obou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx povolených xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx po provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx použití |
|
|
7. |
Přesnější xxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx slovní znění, xxx ne obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx nebo zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx změny přípravků
Nevýznamná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, přidání, odstranění xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.