XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání (1), a xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení pro xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx mají xxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx vydávat stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx pravidelně aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx žádostí a xxx xx členským xxxxxx, agentuře x Xxxxxx umožnilo zaměřit xx xx ty xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx změny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx změna xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx se zvýšila xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vyjasnit, x xxxxx případě smí xxxxxxx povolení provést xxxxx změnu, neboť xxxx vyjasnění xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 (xxxx jen „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx jsou uvedeny x tabulkách v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx, která xxxx uvedena v xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x souladu x xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx změn přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
jediná žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx více než xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, že nejméně xxxxx x navrhovaných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx informací
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x případě, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné dokumenty, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTY
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx zaplatí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx v oddílu 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx podá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát nesouhlas, xx xx xx xx, že tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, referenční členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxx členské xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx žádost do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx toho názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Jestliže xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení a xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas v xxxxxxx s článkem 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným souborem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele o xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Postup x xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými státy
1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx již byla xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne x x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 xxx x případě významné xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx od souhlasu xxxxxxxxx v odstavci 4 dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhlasu a xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx členský xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.
3. Na záležitosti xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení nebo xxxx zástupce předloží xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx x za podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Postup u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x tom žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx orgán.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx podle článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 15 dní xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx vyhodnotí a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx jsou x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxx stanovisko x v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx členský xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx povolení Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x články 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx kladného stanoviska xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx provést xxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Významné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze poté, xx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx souhlasí x případně xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx o xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (EU) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx x EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x obou míst xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, jež lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna x xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx místě xxxxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formulování zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Změna x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx nebo některého x míst xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mění xxxxx slovní xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se změna xxxxxxx na to, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x nově platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Podmínky xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx k použití, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx významná ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.