XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx informace předkládané x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž vyžadují xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx kritéria, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení předvídatelnosti xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok. |
|
(4) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx žádostí x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře a Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu zavést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by být xxxxxxxx xxxxx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx změna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role koordinační xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx změnu, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přílohy.
Stanovisko bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků.
2. Tyto xxxxxx budou pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x souladu x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Pokud xx xxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx oznámení nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, jíž jsou xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx oznámení xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx týkající se xxxxxxxx výrobku; |
|
c) |
jediná žádost xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) prvního xxxxxxxxxxx xx podávají x xxxxxxx s článkem 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x x souladu x články 8 x 13 x xxxxxxx, že nejméně xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx informací
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x případě, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTY
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 x v každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě změny xxxxxxx x oddílu 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení v xxxxxxx, že jeden x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x o důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje x xxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx toho názoru, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx dohodě x zveřejní ji x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Do 180 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
5. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx se xx xx, že xxxx členské xxxxx xx závěry hodnotící xxxxxx a xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení uděleno x souladu s xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx souhlasil s xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx každému členskému xxxxx, na xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, v xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 odst. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx za xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 xxxx čl. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyjádřil nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 nařízení (EU) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX III
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx před provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.
Má-li agentura xx xx, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx těchto informací. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx lze podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx od jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x xxx, xxx členský xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, xxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx použije xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států nebo xxxxxxxxxx Komise v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx přípravku povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx členskými státy xxx provést kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné změny
Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Komise xx změnou xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx xxxx Komise x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx administrativní xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení
Administrativní xxxxx přípravku, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxx kontroly x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP). |
|
4. |
Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné látky (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, v místě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x xxxx míst xxxxxx x obou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx provedení, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy. |
|
Výrobce (výrobci) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxx formulování x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (účinných látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx nebo zvláštního xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx se změna xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 1 písm. ab) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, neboť xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx k použití, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx skladovatelnosti x xxxxxxxx skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna podmínek xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, neboť xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx závěr, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného nařízení.
(1) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.