XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
ze xxx 18. xxxxx 2013
x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx ustanovení pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx rozsah, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx rovněž měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
X cílem xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu zavést xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx administrativní xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení některých xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx vyjasnění je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Některé xxxxx xxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přílohy.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx navrhovaných administrativních xxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx zpracovány xx xxxxxxx řízení. |
Jediné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x případě, xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x žádná z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x souladu x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost předložená x souladu x xx. 50 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, že xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Xxxxxx oznamování administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele xxxxx, xxx tyto informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku do xxx obdržení informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx požadovaných údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží současně xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx ke schválení xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx a žadateli.
5. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
1. X případech, xxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx souhlasil x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, na jehož xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx dostupný, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx u xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx, xx administrativní xxxxx již byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, předloží xxxxxxx povolení nebo xxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx nevýznamnou nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x odstavci 4 dotčený členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povolení zamítlo xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx čl. 8 odst. 6, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx dotčený členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xx předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Komisi stanovisko x navrhované xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 12
Postup u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx agentura xx to, že xxxxxx není úplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx žádost x informuje o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný prostředek x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu povolení.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Pokud se xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, agentura xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xx xxxxx, xx jsou x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura sdělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx případně Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx v den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, xxxx 45 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 x 11, xxxxxxx xx použije xxxxxxxx x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Komise v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx provést kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx změnou xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx monitorování provádění xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Komise x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx administrativní xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx xx důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního přípravku, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx látky nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx xx uveden xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz místa xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup zůstávají xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní cílové xxxxxxxxxx xxxx zvláštního xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx to, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, odstranění xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna přípravků xx xxxxx, v xxxxxx důsledku lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, xx xxxxxx přípravku bude xxxxxx závěr, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení.
(1) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.