XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. dubna 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx článek 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Agentura xx xxxxxx xxxx xxxxx pokyny pro xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx se členským xxxxxx, agentuře x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx by xx xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx změny xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx během dvanácti xxxxxx xx provedení. Xxxxxxx xxxxx typy xxxx administrativního rázu, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změn x xxxxxxx administrativní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxx koordinační xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xx urovnávání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení provést xxxxx změnu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx klasifikaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x tabulek xxxxxxx přílohy.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx stanoviska přijatá x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx a také xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Seskupování změn
1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jediné oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx případech:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu navrženou xxxxx, xxxxx členský xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x žádná z xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z navrhovaných xxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx je příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý dopad xx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx současně všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí se xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx zamítnuta, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlas, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxx stát se xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatku splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxx členské státy.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx xxxx názoru, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke zkompletování xxxxxxx nutné, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské státy.
4. Do 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní přípravky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Xxxxxx u xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx xxxx členských xxxxxxx a držitel xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx oznámení podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx nebo významná xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě či xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx dotčeném členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx informuje žadatele x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení v xxxxxxx x článkem 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 nebo xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený členský xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx postoje.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení nebo xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xx předloží do xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování žádosti xxxxx, a stanoví xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx těchto informací. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.
Agentura xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx změně. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, zda xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx článku 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx od předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, pokud je x xxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje stanovisko x navrhované změně x xxxxxxxx je Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx předložení svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 6 x 11 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx v xxx, xxx členský xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx dřívější x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá xx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Nevýznamné xxxxx
1. V xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx xxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x rejstříku xxx biocidní přípravky x souladu x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xx xxxxxx souhlasí x případně xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxx administrativní xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (EU) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx účely kontroly x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidních přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx x EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, v místě xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx povolených xxxxxxxxx spadajících do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx xxx oznámit xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místě formulování x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (formulátora) biocidního xxxxxxxxx, pokud složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx některého x míst xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mění xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxx platnými xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Nevýznamná xxxxx přípravků je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Podmínky xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx závěr, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.