EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. dubna 2013

x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx biocidních přípravků, xxxxx jde x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx kritéria, která xx mají xxxxxx xxx klasifikaci změny xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(3)

Za xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pokyny pro xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení.

(5)

X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto změny xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx dohodu a xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx okamžité podání xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém xxx xxxxxxxx ročních zpráv xxxxxx xxxxxx.

(6)	Xxxxx změna xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x určitých případech xxxxxxxx.

(7)	Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role koordinační xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx.

(8)	Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx.

(9)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxx biocidních přípravků, x xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx předložené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Některé druhy xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx z tabulek xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x také xx vědecko-technický xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx změn

1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	jediné xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx výrobku;

x)

xxxxxx žádost xx xxxx vztahovat xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxx xxxxx;

2)	xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx nevýznamnou xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxx změny;

3)	všechny xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxx než účinné xxxxx (jiných než xxxxxxxx látek) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku;

4)	všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx;

x)	jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, xxxx v xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx agentura potvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx pododstavce xx podávají v xxxxxxx s xxxxxxx 7 nebo 12 x případě, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, že nejméně xxxxx z navrhovaných xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací

Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením, xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, společně x písemným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“);

x)

x případě xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx, xxxxx se x změny nežádá x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku:

1)	u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

2)	x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxx x případě xxxxxxxxxx změn musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x písmenu c) x xxxx podání xxxxxxx.

2)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)	x případě, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx změnami;

4)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx učiněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek stanovených x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x každém x těchto členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx.

X případě změny xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxx xxxxxxxxxx změny.

3. Do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx jeden x dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx příslušný poplatek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou změnou.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské státy.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční členský xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.

4. Xx 90 dnů xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx žádost a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx žadatele vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.

7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatku xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toho názoru, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

4. Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx x žadateli.

5. Xxxxx xx ukáže, že x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s článkem 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxx o xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 9

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu x souladu x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9a

Xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 odst. 1.

2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě či xx xxxx členských xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel povolení xxxx jeho zástupce xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

3. Dotyčný xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx nevýznamné xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx a odchylka xx vzájemného xxxxxxxx

1. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se upravily xxxxxxxx povolení v xxxxxxx s xxxxxxx 37 nařízení (XX) x. 528/2012.

2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 nařízení (XX) x. 528/2012.

Xxxxx nějaký xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.

KAPITOLA XXX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x zaplatí xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.

4. Pokud xxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5. Agentura xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx agentura xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 45 dnů.

Agentura xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx žádost x informuje o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx odstavce lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx se xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3. Hodnotící příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

6. Pokud se xxxxx, xx xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx změna vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

KAPITOLA IV

PROVÁDĚNÍ ZMĚN

Článek 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxx x xxx, xxx členský stát xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obou termínů.

2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 zamítnuta, xxxxxxx xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx x souladu s xx. 12 xxxx. 4.

2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx členskými státy xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Významné xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Unie Komise xx změnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx

Xxxxxx-xx je x xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (EU) x. 528/2012.

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxx provedením xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.	Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
2.	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny s xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx povolení
3.	Převod povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP).
4.	Změna xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx v EHP.
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
5.	Xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x místě xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

XXXXX 2

Administrativní změny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx lze oznámit xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx důležitá xxx účely xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx
1.	Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy.
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.	Xxxxx v xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.	Xxxxx místa xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx.
4.	Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx látek)
5.	Změna x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
6.	Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
7.	Xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx slovní znění, xxx ne xxxxx xxxxxx.
8.	Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní cílové xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
9.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.	Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx a označování
11.	Změny xxxxxxxxxxx a označování, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků

Nevýznamná xxxxx přípravků je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. ab) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:

—	Nově xxxxxxx xxxx xxx účinná xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné látky xxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné.

—	Očekává xx, xx xxxxxx rizika x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné.

—	Neočekává xx, xx xxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx účinné látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—	Xxxx xxxxxxx xxxx xxx účinná xxxxx (xxxx jiná než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxxxxxx nebo snížení xxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx nevede xx zvýšení obsahu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx rizika.

Podmínky použití

3.

Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—	xxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx xxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx expozici.

Doba skladovatelnosti x podmínky xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—	xxxx xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a návodem x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx stejná xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku bude xxxxxx xxxxx, pokud xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení.

(1) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.