XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
ze xxx 18. xxxxx 2013
x změnách biocidních xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo registraci xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx klasifikace xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S cílem xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě smí xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx vyjasnění xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx přípravků, x něž bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prvotní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 2 odst. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx výrobku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx změnou přípravku, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x navrhovaných xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x případě, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x v xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě změny xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení v xxxxxxx, xx jeden x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, že xxxxx xxxx zamítnuta, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v souladu xx schválenou změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát přijme xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx referenční členský xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx postačují ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx tyto xxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx od dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žadatele x xxxx xxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx členské státy.
4. Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx a navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x posouzení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx se xx to, že xxxx členské státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx x souladu s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx povolení nebo xxxx zástupce tomuto xxxxxxx dotčenému členskému xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx změnu v xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
3. Dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx ode xxx xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x případě xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx souhlasí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhlasu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx vzájemného uznávání
1. Dotčený xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx čl. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem, podá xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 5 x zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení oznámení x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx a vyrozumí x tom xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx v xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Postup x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx v souladu x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádost a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx lze podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Hodnotící příslušný xxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx včetně návrhu xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xx xxxxx, že xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x obou termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Nevýznamné změny
1. V xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxxxxx kdykoli xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co referenční xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx změnou xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
XXXXXXXX V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx
Xxxxxx-xx je x xx členský stát, xxxxxxxx xxxx Komise x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, držitelé xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedením vyžadují xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x prosazování. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x místě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx výrobců, x obou míst xxxxxx a obou xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx není důležitá xxx účely kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx formulování x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx některého x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxx xx mění xxxxx slovní xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx jakákoli změna xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Podmínky xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x použití, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx balení |
|||||||||||
|
7. |
Změna v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna přípravků xx změna, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, že xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.