XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. dubna 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx článek 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx biocidních přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx údaje různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx by měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx na ty xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu a xxxx xx být xxxxxxxx během dvanácti xxxxxx xx provedení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx měla vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx mělo xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx xxxxxxxxx některých xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě smí xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx změnu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x tabulkách x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxx xx klasifikaci x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků.
2. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx se ohledně xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
b) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx jednu navrženou xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx zpracovány xx xxxxxxx řízení. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx podávají x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x případě, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x žádná z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný formulář xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x případě, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx oznamování administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x x každém x xxxxxx členských xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddílu 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, že xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí se xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx držitele povolení xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxx zamítnuta, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho názoru, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Do 30 xxx od dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx informuje žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x posouzení x zašle xxxx xxxxxx x posouzení x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční členský xxxx souhlasil x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Xxxxxx u xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx či xx více členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx souhlasí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační skupina, xxxxxxxx a odchylka xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost koordinační xxxxxxx xxxxx článku 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud nějaký xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce předloží xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 hlavy 1 přílohy tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx a informuje x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx stanoviska Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx schválí xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.
Má-li xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx není xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxxx žádosti agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx příznivého stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na dobu xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx příslušný orgán“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný xxxxx žádost do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx pododstavci hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 5 xx přeruší xx xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně x předloží je Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v den, xxx xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx použije xxxxxxxx x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze poté, xx dotčené xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE ZMĚN XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx důležitá xxx účely kontroly x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx s názvy xxxxxx biocidních přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud neexistuje xxxxxx záměny x xxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (EHP). |
|
4. |
Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx xxxxxxx, x obou míst xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx xx uveden xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx spadajících do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, jež lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely kontroly x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
1. |
Změna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) biocidního přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (účinných xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx použití |
|
|
7. |
Přesnější xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx se za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx se změna xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, odstranění xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Doba skladovatelnosti x podmínky skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx v xxxxxxx velikostí balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.