Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 757 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(3)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „agentura“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu zavést xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxx během dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx systém xxx xxxxxxxx ročních zpráv xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx administrativní zátěže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení některých xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vyjasnit, v xxxxx případě xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx vyjasnění xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních přípravků, x xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx přípravků“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z tabulek xxxxxxx přílohy.

Xxxxxxxxxx bude xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx a xxxx xx vědecko-technický xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx změn

1.   Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované změny xxxxxxxxxx oznámení nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx navrhovaných administrativních xxxx, xxx jsou xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx oznámení xx xxxx týkat xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx výrobku;

x)

xxxxxx žádost xx může vztahovat xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xx významnou xxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

2)

xxxxx x navrhovaných xxxx xx xxxxxxx xx nevýznamnou xxxxxx; xxxxxxx ostatní navrhované xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku xxxx samotného přípravku;

4)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx jednu navrženou xxxxx, pokud členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) prvního pododstavce xx podávají v xxxxxxx x článkem 7 nebo 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x žádná x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Požadavky týkající xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx prvotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx o xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedený členský xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“);

x)

x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx se x změny nežádá x uvedeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vybral xxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx žádost x xxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

x přípravků, xxxxx xxxx povoleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (úředních xxxxxxxx) xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx změn xxxx xxx jazyk přijatý xxxxxxxx státem xxxxxxxx x písmenu c) x době xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x xxxxxxx, že xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx změny.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx zamítnuta, x x důvodech xxxxxxxxx.

Xxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx nevyjádří dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx xx za xx, že tento xxxxxxx stát se xxxxxx souhlasí.

4.   Každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl změnu x souladu s xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské státy.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx ukáže, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx za xx, xx xxxx členské xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx souhlasí.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Postup u xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x souladu x požadavky stanovenými x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské státy.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.

4.   Xx 180 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle svou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5.   Pokud xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx státy.

6.   Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení a xxxxxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas v xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx dosažení dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9a

Postup u xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx administrativní změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxx o poplatku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený členský xxxx xxxxxx zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x případě xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx povolení v xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

5.   Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Postup u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Agentura xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx přijetí, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.

Xx-xx agentura xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.

Xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx žádost x informuje x xxx žadatele. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.

4.   Do 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx uvede, xxx xx navrhovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Xxxxx se xxxxx, že k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, agentura xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 dnů, není-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

6.   Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 13

Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x) (dále xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx zprávu o xxxxxxxxx a závěry xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně návrhu xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost podat xx 30 dnů x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Pokud se xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x odstavci 5 xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované změně x předloží xx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ve xxxxx úředních jazycích Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

KAPITOLA IV

PROVÁDĚNÍ ZMĚN

Článek 14

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx změny uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx použije xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nevýznamné xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zveřejnění stanoviska xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxx

Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xx xxxxxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo Komise x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx byly uvedeny xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.

Xxxxxx 18

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Komisi

José Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)  Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

PŘÍLOHA

KLASIFIKACE ZMĚN XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků

Administrativní xxxxx přípravku xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před provedením xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx povolení

3.

Převod xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (XXX).

4.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, x místě xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx je uveden xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, jež lze xxxxxxx xx provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy.

Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxx formulování x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku.

4.

Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx použití

7.

Přesnější xxxxx x použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x označování

11.

Změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxx xx xx, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, neboť xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx obsah xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx obavy.

—

Odstranění nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktivní látky xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx profil rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx (xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx obsahu xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy.

—

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků z xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx zůstávají xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude xxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx x použití, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx zařízení xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem,

—

neočekává xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx expozici.

Doba skladovatelnosti x podmínky xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx rozsah je x souladu x xxxxxxxxxx x návodem x použití xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx uživatelů xx nezmění,

—

platí stejná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, x xxxxxx důsledku lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.