Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx používání (1), a xxxxxxx xx článek 51 uvedeného nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx ustanovení pro xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx informace předkládané x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxx registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x kategorií xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx změn. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, který xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx žádostí x xxx se xxxxxxxx xxxxxx, agentuře a Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx neměly.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo být xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené nařízením (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxx oznámení xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx žádost xx xxxx vztahovat xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx případech:

1)

xxxxx z xxxxxxxxxxxx změn ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx skupině jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

2)

xxxxx z navrhovaných xxxx xx skupině xx xxxxxxxxxxx změnou; xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

3)

všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx látek) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku xxxx xxxxxxxxx přípravku;

4)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)

jediná xxxxxx se může xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provádějící hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx změny xxxxxxxxxx xx stejném řízení.

Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 7 nebo 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou přípravku x xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je významnou xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx všech členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“);

c)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátním povolením, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, členský xxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, společně x xxxxxxxx potvrzením, xx uvedený členský xxxx xxxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“);

x)

x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, který vyhodnotil xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx žádost x xxxxx;

e)

xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku:

1)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxxxxxxxxxxxx povolením, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn musí xxx jazyk xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x případě, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem jiných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve učiněné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx jeho zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 x v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx postačují ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.

Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx od obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx členské xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této dohodě x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x článkem 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské státy.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toho názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5.   Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

6.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má se xx to, že xxxx členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x revidovaným souborem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012

1.   X případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, v xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9x

Postup u xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx

1.   X xxxxxxx, xx administrativní xxxxx již byla xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1.

2.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxx záležitostí, než xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený členský xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX III

ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

V případě xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx před provedením xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

6.   Do 30 xxx od předložení xxxxx stanoviska Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx v souladu x článkem 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.

Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.

Agentura xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4.   Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Pokud se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx od předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 13

Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném podle xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný orgán“).

Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.

X souvislosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx hodnocení.

6.   Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x odstavci 5 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

7.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx povolení.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své stanovisko x x xxxxxxx xxxxxxx požádá žadatele, xxx předložil ve xxxxx úředních jazycích Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi předá xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků

1.   Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x oddíle 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx být provedeny xxxxxxxx v xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, nebo 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx použije xxxxxxxx x xxxx termínů.

2.   Pokud xx xxxxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx změnu xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komise v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx změny

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxx

Významné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx o xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Komise x pro účely xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx dané změny.

Xxxxxx 18

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Komisi

José Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX ZMĚN XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx provedením xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx biocidního přípravku, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx s xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (XXX).

4.

Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v totožnosti xxxxxxx, x místě xxxxxx nebo xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx výrobců, x obou míst xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx důležitá xxx účely xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx povolení

1.

Změna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku

2.

Změna v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx místě xxxxxxxxxxx x výrobce (formulátora) xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny.

3.

Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx a xxxxxxx postup zůstávají xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x míst výroby xxxxxx látky.

Podmínky xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x nově xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud:

—

Nově přidaná xxxx xxx xxxxxx xxxxx (nebo jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx obsah xxx xxxxxx) není látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx se, xx xxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx přidaná xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx jiná xxx xxxxxx látka, jejíž xxxxx xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxx látky xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx profil xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zůstanou stejné.

—

Neočekává xx, xx bude xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx použití

3.

Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx zařízení xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem,

—

neočekává xx, xx změna bude xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

—

kategorie xxxxxxxxx xx nezmění,

—

platí xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (EU) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.