XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx Evropská agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxx okamžité podání xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a umožnilo xx urovnávání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx vyjasnit, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx změnu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x tabulek xxxxxxx přílohy.
Stanovisko xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx žádosti x po zaplacení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Pokud xx žádá x xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může týkat xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx žádost xx xxxx vztahovat xx více než xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx přípravku v xxxxxx případech:
|
|
d) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx navrženou xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, nebo x xxxxxxx změny povolení Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxx. |
Jediné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 xxxx 12 x případě, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x souladu x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx předložená x xxxxxxx s xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech požadovaných xxxx; |
|
3) |
x případě, xx xxxxx xx příčinou xxxx důsledkem xxxxxx xxxx podmínek téhož xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 5 x x každém x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením změny.
3. Do 30 dnů xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx byla xxxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x ostatní dotčené xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx předložené doplňující xxxxxxxxx postačují ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční členský xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxx svou xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx x žadateli.
5. Pokud xx ukáže, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, má se xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxx členský xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o oznámeních xxxx žádostech podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x souladu x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 dní x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Do 30 xxx od souhlasu xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x souhlasu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 nařízení (EU) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xx předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.
V případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x tom žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura neprovádí xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li agentura xx xx, že xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 a x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou nutné xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Lhůta xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx v souladu x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Po xxxxxxxx poplatku přijme xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení agentuře, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům hodnocení xxxxxxx připomínky. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předloží je Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx použije dřívější x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx x rejstříku xxx biocidní přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze poté, xx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je x xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX ZMĚN PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx administrativní ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod povolení xx nového držitele xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo adresy xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx v XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx změna přípravku, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x prosazování. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
1. |
Změna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx než jména x adresy. |
|
Výrobce (výrobci) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx seznamu xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx to, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx k použití, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx balení |
|||||||||||
|
7. |
Změna v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx závěr, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.