XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x změnách biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) a xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx mají použít xxx klasifikaci změny xxxxxxxxx x xxxxx x kategorií uvedených x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Agentura xx xxxxxx měla xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx by měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok. |
|
(4) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu zavést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo být xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 528/2012, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx urovnávání neshod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx biocidních přípravků, x něž xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem na xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xxxx xxxxxx xxxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx může týkat xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případech:
|
|
d) |
xxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu navrženou xxxxx, xxxxx členský xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 odst. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení. |
Jediné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) a x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x žádná z xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x články 8 x 13 v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 50 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, že xxxxx je příčinou xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 x v každém x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatek, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx v oddílu 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že jeden x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx držitele povolení xxxx xxxx zástupce x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx byla zamítnuta, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx se xx xx, že tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování xxxxxxx nutné, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx členské xxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží současně xxxx dotčeným členským xxxxxx žádost x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Do 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx o posouzení x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas v xxxxxxx x článkem 10, xx xx xx xx, že xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x souladu x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx souhlasil x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, v xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Xxxxxx x xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx změnu v xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, dotčený členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzájemného uznávání
1. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povolení zamítlo xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx dohody o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 nařízení (XX) x. 528/2012.
Xxxxx nějaký xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Na záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 a zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 hlavy 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx oznámení x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve všech xxxxxxxx jazycích Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx schválí do 30 dnů xxx xxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx žadatele. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx navrhovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x v xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura případně Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek v xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx podle článku 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx pododstavci hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta uvedená x xxxxxxxx 5 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
7. Agentura xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda by xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx použije xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané změny.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Administrativní xxxxx přípravku je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx před provedením xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP). |
|
4. |
Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx x EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x xxxx míst xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxx oznámit xx provedení, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx přípravku, pokud xxxxxxx biocidního přípravku x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx místa xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx některého x míst výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxx xxxxx slovní xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní cílové xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx změny přípravků
Nevýznamná xxxxx přípravků je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, neboť xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné látky xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají změny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba skladovatelnosti x xxxxxxxx skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx balení |
|||||||||||
|
7. |
Změna x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna přípravků xx xxxxx, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx významná ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.