Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

ze xxx 18. xxxxx 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012

(Text x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 51 uvedeného nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx mají xxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x kategorií xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „agentura“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by se xxx některé změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx administrativního xxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx neměly.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx nařízení by xxxx vyjasnit, x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxxxx xxxx vyjasnění je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž bylo xxxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené v xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx změně, xxxxx xxxx uvedena v xxxxx z tabulek xxxxxxx přílohy.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Tyto xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx změn

1.   Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od odstavce 1 se xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx;

c)

xxxxxx žádost xx xxxx vztahovat xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx;

2)

xxxxx x navrhovaných xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změnou; xxxxxxx ostatní navrhované xxxxx xx skupině xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx (jiných xxx xxxxxxxx látek) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jediná xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají v xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x případě, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou přípravku x žádná x xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxx změnou přípravku, x x xxxxxxx x články 8 x 13 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx z navrhovaných xxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

Žádost předložená x xxxxxxx s xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx vnitrostátním povolením, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prvotní xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, pokud xx o xxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx, členský xxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, společně x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasí s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“);

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, pokud se x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xx vybral xxxxxxx, společně s xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx žádost x změnu;

e)

xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

2)

u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jazyk xxxxxxx xxxxxxxx státem uvedeným x xxxxxxx c) x xxxx podání xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x xxxxxxx, že xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx;

4)

všechny xxxxxxxxxx podpůrné dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx dříve učiněné xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 5 x x každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx provedením xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x dotčených členských xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx nezamítl změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x vyrozumí x tom žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí, jestliže xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx schválení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.

7.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této dohodě x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x uvedením data xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje o xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx státy.

V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx referenční členský xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx nutné, a x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.

4.   Do 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Referenční členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

6.   Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele x xxxx dohodě a xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, x oznámeních xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9a

Postup x xxxx již schválených xxxxxx členskými xxxxx

1.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, předloží xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1.

2.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx více členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx ode xxx xxxxxxx xx 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x souladu x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xx 30 xxx od souhlasu xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhlasu x xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 nebo xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 35 nařízení (XX) x. 528/2012.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx všem dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.

3.   Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX KOMISÍ

Článek 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx s článkem 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Postup x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx schválí do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura neprovádí xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.

Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx změně. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, zda xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a zveřejní xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx orgán.

Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx podle článku 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx vyhodnotí a xxxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

6.   Xxxxx se xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

7.   Agentura xx 90 dnů xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 odst. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx navrhovanou změnu xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxx

Významné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx dotčené členské xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx je x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Komise x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx dané změny.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx administrativní xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Administrativní xxxxx přípravků, xxxxx xxxx provedením vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx účely kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud neexistuje xxxxxx záměny s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx povolení

3.

Převod xxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).

4.

Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx v EHP.

Výrobce (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx oznámit xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx není důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (výrobci) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx místa xxxxxxxxxxx nebo výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku.

4.

Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování zůstávají xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx)

5.

Xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxx xxxxxx a xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx xxxxxx xxxxxx látky.

Podmínky xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx jakákoli změna xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 1 písm. ab) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, a xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx obsahu xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx se, že xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx účinná xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvýšen) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky nevede xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy.

—

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné.

—

Očekává xx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zůstanou xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx zařízení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem,

—

neočekává se, xx xxxxx xxxx xxx nepříznivý xxxxx xx expozici.

Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování

5.

Změna xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx změna přípravků xx změna, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.