EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 528/2012

ze dne 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x jejich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx směrnicí x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Aby bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly být xxxxxx dodávány xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení xx xx xxxx vztahovat xx biocidní přípravky, xxxxx x podobě, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx se x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda účinná xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Unie xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx za látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx látek určených xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx x ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx použití xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx se u xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx by vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx uveden xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx těch, na xxx se vztahuje xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx x vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající nařízení xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx ani krmiva xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx pomocné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx konečné xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských státech xx xxx v xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxx na xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx členského státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x používání v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatelům usilujícím x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, je xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx údaje x xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxxx které vzhledem x povaze nebo xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx být xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky. Odchylky xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx by xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx nesmí mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx xx vytvořit xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X cílem xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx orgán zamítne xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx stanovené xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx vypracováním rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany vnitřního xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x souvislosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx na xxx, xxxxxxx požádat o xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx mít možnost xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx bylo xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx se mělo xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny požadavky, xxx byly stanoveny xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx účelem by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x zároveň by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury podle xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx směrnice 98/8/ES, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx mělo použít xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, že xx některé produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx strategického přístupu x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

S xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx přípravných xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Je-li to xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx schválení účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/ES;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

d)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

f)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách nebo xx xxxxxx povrchu (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na xxx x používání krmiv (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx činnost Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x klamavé x srovnávací reklamě (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx nařízení považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx nutné x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku na xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, použité x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx pro jiné xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, zvířata xxxx životní prostředí x jež je xxxxxxxx nebo vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx běžně považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo reakci;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

k)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ jeden z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x porovnání x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx v nesloučeném xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx hmoty s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní povahy x která nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

c)	„xxxxxxx“;

d)	„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx a vývoj“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x definici nanomateriálu (41), x zda se xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA II

SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx typy xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx a xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx jsou určené x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx přípravek xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního prostředí;

x)	xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx technologií.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se zajistí, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx odstavci.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k expozici xxxxxxx s navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné získat.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s xxxxxxx xx příslušná pravidla x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xx xxxxxxx xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx agenturu. Xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx závěrů.

4. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x němž stanoví, xx účinná látka xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx účinná xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx výrazně nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití;

x)	splňuje dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat ji xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx k obavám xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, jež xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

f)	obsahuje výrazně xxxxx podíl neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx látky, jež xx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vědecký x technický xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co nejdříve xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx obdržení doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Články 48 x 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx látky pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx pro obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx dodán xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx danou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx nebo xxx xx odchylky xx složení týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení rizik xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	vývoj a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)	rizika xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

podle společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx na zdraví xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou rovnocennost xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Při hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xx obsahují;

c)	důsledky xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx xxx ta xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1B xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx může xxx povoleno dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie biocidních xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

a)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

i)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 odst. 2 písm. x), x) x e) xx x),

iii)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. x) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx na údaje

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o některý x xxxxxx xxxxxxx:

a)	údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx není x technického xxxxxxxx xxxxx získat.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu požadavků xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x látky xxxx než účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x jiné xxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

q)	x příslušných xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx trh nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx splněna xxx tato kritéria:

x)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx další xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx týká-li xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx otázku x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx a obnovuje xx dobu nepřesahující xxx xxx.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování

V xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo označen x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku.

2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x písmenech a) xx c), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx žádný xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

4. Pokud x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx možnost předložit xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

c)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx toho x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném členském xxxxx nebyl povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „dotyčné xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx odpovědný xx hodnocení žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům x žadateli.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x každý dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.

3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení sporných xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx členské xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní lhůtě xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dané záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx jej zruší xx změní podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, jež má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veřejným xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx členských států xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

x)	může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx nebo dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko agentury

1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx a povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie udělené Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Žadatelé mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)	od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx přejí požádat x povolení Unie xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, nebo prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx x čl. 37 odst. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x jakékoliv podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu žádost x obnovení vyhodnotit, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx předloží doporučení x obnovení povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, zda je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x rámci postupu xxx vzájemné uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:

a)	xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx zavádějících informací xxxx

x)	xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx zruší. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x dalších xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx odstraňování x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx dodán xx xxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, předloží žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo formu, x xx xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní označení x návod x xxxxxxx, x nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx požadovat překlad xxxxxxxxxxx částí původního xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost povolení x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx x xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx do xxxx, než je xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx látku, xx xxxx nepřesahující tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně od xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx zkoušku vypracují x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx mohou zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování x dodávaná množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx či zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx podmínek, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx informuje Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato registrace xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx uveden xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx zvláštním zřetelem xx možnost xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx do životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx biocidní přípravky;

b)	je-li xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx označí xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx trh xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení do xxxxxxx I x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých výborů x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž přístup x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 let xx prvním dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx přijatém podle xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx je přístup x xxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx povolením x přístupu udělují xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. S xxxxx zamezit xxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx na obratlovcích xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	x případě xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a studiích x xxxxx odvolávat xx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx na požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx vlastníkovi údajů.

Vlastník xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx dotčeno však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx podat xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx může odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x různých výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx xx data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Agentura a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx osob.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podrobné xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	přesné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o vazbách xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo mezi xxxxxx odpovědnou za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního přípravku;

x)	xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí x x případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxx biocidního přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení požadovat, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x souladu x xxxxxxxx VI;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu s xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx povolení;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx zájmy kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx je známo, xx xxxx nebezpečné;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx článku, které xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura bezplatně xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, podle toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;

l)

případně xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx zvířat xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx xxxxxxxxxx systém, xx který se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, že agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, v xxxx xxx předkládat xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy přečtěte xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Inzerenti mohou xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

KAPITOLA XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

c)	xxxxxxx o xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx přílohy I x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

e)	žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x se souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních výborů xxxxxxxx za úkoly Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních výborů xxxxxxx člena. Stejná xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o její xxxxxxxx do xxxxxxx X tohoto nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

f)	vypracování vysvětlivek x tomuto xxxxxxxx;

g)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x vědecké podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků uvedených x čl. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx snížené poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní přípravky xx funkci xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postačují k xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx vybírat poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx míst.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 vstoupí v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx uvedou xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení přizpůsobovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX a IV xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/XX

Má xx za xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx xxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx po xxxx xxxx let od xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné účinné xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx datu xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx nejsou obsažena xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x důsledku těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou případných xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx povolení xxxx registrace xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž případě xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí doby 365 dnů xxx xxx rozhodnutí uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 58 a xxxx xx xxxxxx článek 89, mohou xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx na xxx ke dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx xx do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx nejpozději do 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	povolení x přístupu týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18) Úř. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(33) Úř. věst. L 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. věst. L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42) Úř. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx být xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx pokyny x xxxxxxx I tabulky) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxx xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (ES) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx xxxxxx faktorů x nutnost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce účinné xxxxx (xxxxx, adresa x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx více níže xxxxxxxx položkám, nebo xxxxxx-xx se xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx název, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x číslo XX, XXXXX a CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x nebo x %x/x (x/x) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje o xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u tuhých xxxxx a kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita příslušných xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx a detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace o xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx a zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Local Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

—	v xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1B nebo 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx vhodná, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž je xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je pravděpodobný xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru absorpce xxxx nebo

—	výsledky zkoušky xxxxxxxxx kůží provedené xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx pokud:

—	existují důkazy, xx metabolismus krys xxxx relevantní xxx xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx připadají x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx rozpoznána x strukturálně souvisejících xxxxx a je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby se xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii subakutní xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, které ale xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 a X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta podání; xxxx

—	xx daná látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „limitní zkoušce“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx v rámci 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx cesta v xxxxxxx, že:

—	nejsou poskytnuty xxxx informace o xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity nebo

—	je xxxxx známá jako xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx důkazy o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx nedochází x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, že xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B: může xxxxxxxx reprodukční schopnost (X360X), a pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x těle xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx dispozici, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx požadovat x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx a modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, výpočtové xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx studií xx opakovaných dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze senzibilizace xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – veškeré studie xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx toxicity

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx důležité porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx xx krmivu xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx ošetření xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx do potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx zjistit, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx či rostlinného xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx se jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na žížaly xx xxxx necílové xxxxxxxxxx žijící v xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní toxicita – osmidenní studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx vhodné(ých) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx vodě

a)	Studie aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx reakčních produktů, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná opatření x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x přílohy XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před znečištěním x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx látky (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace

10.4	Postupy xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací nebo x xxxxxx xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx k xxxxxxxx x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx to xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, nebo x jinými mezinárodními xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K provedeným xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x nečistot x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx přípravku (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x biocidním přípravku. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx sítě a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx být jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxxx x zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob účinku (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx životního prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nimiž xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto přípravcích x x případných xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx volby xxx zkoušky xx xxxx, včetně omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx leptavých xxxxxx na xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx být zapotřebí xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně žijící xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené pokusy xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx rozpad xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li biocidní xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx jsou x produktu obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně snášenlivosti xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ A XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor základních xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x x konečném složení xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další faktory xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních přípravků, x nimiž xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx a jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx materiály xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku

6.6	Navržené xxxxxxx xxx přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx všech dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k použití

7.9

Údaje x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné údaje x každé xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx se cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné údaje x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by bylo xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro příslušné xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), jež jsou xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx mohou být x danému přípravku xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán sledování, xxxx má xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

Poskytují se xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx metod výpočtu xxx klasifikaci směsí, xxx nebyly nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx pravidlo(a) x této xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx zkoumána, x xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx přiměřeně x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	trvání expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích na xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx či studií xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx druhu xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx parametrech a xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx rovnocenné x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx zkušební metody xxxx Komisí schváleny, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, jejich výsledky xx možné xxxx x xxxxx x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	nebudou xx xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky získané x platných kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx však nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx skupině (analogický xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxx kategorii.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx zkoušek xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx je nutné xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Na xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx je xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, které xxxxx xxxxxx do xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx produkty v xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx konzervanty při xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx nebo vody x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x dalších xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx bezobratlých

Přípravky používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx typy přípravků xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od místa xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx přílohy jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z praxe x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy přípravků x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgán náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx látek vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x dispozici;

b)	vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X případě biocidních xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány spolupracují, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xx modifikovala jeho xxxxxx xx složení xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx byla dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx provede posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou z xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx scénářem xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx je lze xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx x úvahu x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba mít xx xxxxxx x xxxxx kumulativní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x synergických účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé xxxxxx xxxxx a x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx ochranu člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s ohledem xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx dávky a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx zkoušek prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx genotoxická, provede xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x na xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Chybí-li xxxxxxxxx chemické specifické xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx případ xx případu zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX tak, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že se xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XIII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je prokázat, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé z xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky pro xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u každého xxxx xxxxxxxxx x x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx podána, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x variability údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx možné účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán posoudí xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx posuzované xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx), přičemž použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx závislá xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou nezbytné xxxxx další xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky neprokáže, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné vody, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx vědecky prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx nepřijatelný xxxxx xx necílové druhy, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

75.

Jestliže xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní funkce xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx jiných zamýšlených xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx takové přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx okolností. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx na xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Čl. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Článek 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)	Čl. 60 odst. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) x xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 odst. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, III X x XX X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx II X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx V	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.