Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

ze xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx být xxxxx na trh xxx používán, xxxxx xxxx povolen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou těhotné xxxx a xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx státy měly x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx do xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx by postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx účinná látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx uvedeny x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx ke každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, sestávají x jedné nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx vyrábějí.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx účinné látky x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví xxxx xxxx zdraví zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné důvody xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné hodnocení xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by vykonával xxxxxx úkoly, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i v xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vztahuje xx xx ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x kontrole x xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, jež představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování přípravků, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

S xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx vnitrostátními prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii je xxxxxx stanovit pro xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx být možnost xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx povolení k xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx povolení k xxxxxx xx xxx x používání v xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx by xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, jako xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x povolení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na úroveň xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx být xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)

Některé povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx být uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

S cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx stanovené xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx přípravků, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise mohly xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)

V xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx trh.

(49)

S xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx látek pro xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x pro spotřebitele xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx třeba xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x přiměřený systém xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x o opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx informací, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x kontroly x xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx trh nebo xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

(65)

Xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, že schválení xxxxxx látky nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký xxxxxx.

(67)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx xxxx, aby xx připravila xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Vzhledem x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. února 2006 x Dubaji.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx přijímat akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jejich používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx obezřetnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)

xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)

směrnice 90/385/XXX, směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x kterým se xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé přípravky (17);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

f)

xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

g)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx krmiv (21);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. června 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

d)

xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

i)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x srovnávací reklamě (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4.   Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx moři xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx látky.

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx zátěžové vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx vody.

8.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx nutné x xxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1.   Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

jakákoli xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx působením,

jakákoli látka xxxx směs vytvořená x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým působením;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na trhu xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka biocidního xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

e)

„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného na xxxxxxx a postupy;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní prostředí x jež je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x přítomná x biocidním přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

látka xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx nařízení (ES) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx nebo bezplatně;

j)

„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného předmětu xx xxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

l)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jeho xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

x)

„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx v konkrétním xxxxxxxx státě či x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx X;

r)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx x přístupu“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x porovnání x látkou z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:

„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních přípravků xx lidské zdraví. Xxxxx k xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)

„předmět“;

x)

„xxxxxx x xxxxx zaměřený na xxxxxxx x postupy“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x x ohledem xx doporučení 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto účinnou xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 2 x 5. Účinná xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2.   Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)

povahu a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4.   Schválení účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

a)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřeny na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx je xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; nebo

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, které používání xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3.   Do 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x které xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx pro účely xxxxxxx

1.   Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)

xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)

údaje xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)

údaje xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, kterou informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, že xx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1.   Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx o posouzení x x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje o xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx existují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx obavy zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4.   Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)

xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x elektronickou formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor dýchacích xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

splňuje xxx x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

e)

xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x obavám, například xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

f)

xxxxxxxx výrazně xxxxx podíl neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, a xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Předtím, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5.   Xxxxxx látky, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx u xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3.   Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx tento provedl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx o povolení Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky

1.   Komise xxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx se xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to se xxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Komise zveřejní xxxxxxxxx o tom, xx provádí přezkum x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx čl. 9 xxxx. 2. Komise x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Agentura do 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předloží xx Komisi.

3.   Pokud xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí opatření

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.

3.   Povolení xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx deseti let.

5.   Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx na nezbytné xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření pro xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxx, xxx toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx přezkoumá:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, kterou xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx příslušné návrhy x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx povolení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při splnění xxxxxx podmínek:

x)

xxxxxx xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

iii)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých účinků,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

kontaminaci povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxx, jaký xx xxxxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

dopad, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX x XXX lze stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx jiné xxx účinné x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx nebo environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)

jsou xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx v xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20.

4.   Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

splňuje kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx jako:

xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

splňuje kritéria xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

karcinogen xxxxxxxxx 1 A nebo 1X,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1B xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 písm. b) xxxxxx iii) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 4 xxxx. c), x xx v xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, které používání xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek jiných xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Kategorie biocidních xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7.   Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx pro účinnou xxxxx, na niž xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxx dokumenty:

a)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)

xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX,

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx q),

iii)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)

souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x jednom nebo xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3.   X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

a)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. V xxxxxxx xx jasně uvede xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx způsoby použití xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, x x případě xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)

xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)

xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx nevýhody;

x)

chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7.   Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x povolení xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x informují xx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat na xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.

2.   Domnívá-li xx xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny xxxxxxx X

1.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2.   Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách kategorie 1 xxxx 2,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxxxxx toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)

xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmenech x) xx x), pokud xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku nebo x xxxxxx 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx přílohu I, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1.   Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4.   Pokud x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx příslušný xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx a neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2.   Pokud xx xxxxx, že x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 se přeruší xx dobu ode xxx vznesení požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

3.   Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

b)

zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

3.   Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx přijetí žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx na současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x s xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné členské xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Do 30 xxx od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx členském xxxxx xxxxx povolen xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20;

x)

seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne zprávu x posouzení xxxxx xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3.   V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých členské xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise nežádá xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x dané záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho udělení xxxx jej xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho podmínky xxx, aby xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxxx od xx. 32 odst. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Dotyčný členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx dosáhnout dohody xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

a)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x vědeckým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx dotyčnému členskému xxxxx a Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx přípravek během xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1.   Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxx předána.

2.   Před vydáním xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxx 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Zakládá x xxxxxx členském xxxxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x jejichž případě xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Unie

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)

xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. ledna 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)

xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx pro definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx přípravků typu 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1.   Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 odst. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, a případně xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx agenturu. Lhůta 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 2;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5.   Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Unie xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze takovou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)

své posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx je povinen xx nejdříve poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1.   Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a agentuře xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)

jakékoliv xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba změnit xxxx zrušit x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1.   Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)

nejsou splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vydaly povolení xxx biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x souvislosti x původní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx změna xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx administrativních xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

c)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Aniž xx xxxxxx článek 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1.   Příslušný orgán xxxxxxxxx státu (dále xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) udělí na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3.   Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rámci licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx stejné, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4.   Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

b)

název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)

původní xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx biocidní přípravky xxxxxx xx xxx xx základě povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx agentura vyžaduje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx žádosti uvedené x odstavci 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje xxx xxx výzvy k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1.   Odchylně xx xxxxxx 17 a 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx nepřesahující 180 xxx a pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x až do xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx vydat, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, nebo, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) xxx zohlednění xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, které udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dovolit xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije výhradně xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx zvláštním zřetelem xx možnost kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)

prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, jimiž byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny na xxxxxxx zvláštní objednávky xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 odst. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.   Na xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx nevztahuje.

2.   Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx datu přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 odst. 4 o obnovení xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

b)

xxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům povolen;

c)

datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx účinku;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx xx platnost xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx dotyčného povolení x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx pro účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)

x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:

x)

v xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)

x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2.   X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx agentury xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx x že xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno však xxxx právo nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nediskriminačním xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1.   Pokud x souvislosti s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx biocidní přípravek xxxxxxx x již xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2.   Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)

údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování a xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3.   Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx distributory;

x)

xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx poskytne.

3.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)

xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

l)

postupy, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)

xxxxx pomoc a xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Komisí

x)

xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)

xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

g)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2.   Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx aktuální informace:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3.   Xxx xxx, kdy xx účinná látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách:

x)

je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

x)

zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Ode dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx o nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. i), x x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, a aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)

identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)

xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)

návod x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx varování určené xxxxxxxxxxx skupinám;

j)

pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, případně včetně xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních a xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku omezeno;

n)

případně xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), h), x), x), x) a x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx k velikosti x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.

4.   Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, které xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.

9.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx použitím xx vždy přečtěte xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x rámci celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1.   V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)

přezkum schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx o xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)

žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají administrativních xxxx;

x)

xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx být Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý z xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má právo xxxxxxxx do xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

b)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx přílohy X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx;

x)

vypracování vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)

xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)

poskytování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1.   Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx pověřen odvolací xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.

2.   Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;

x)

veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx států.

2.   Xxxxxx x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Agentura xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1.   Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX a poplatek xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx stanovující podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zpravodaje x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)

výše xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)

xx struktuře a xxxx poplatků se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)

xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, a veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle článků 6 x 20, x důvodech, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx x adresy xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou měsíců xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Akty x xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx tohoto článku xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení aktu x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx účinné látky xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx xx xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx jejich následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx jej xx 14. května 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o určitou xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx ustanovení odstavců 1 a 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx byl xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx v případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx dvou xxx xxx xxx schválení.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx přípravek již xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x určitými riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi organizační x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 19,

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx registrace nebo xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX a vztahuje xx na xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do dne xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 dnů xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách

1.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

b)

povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)

xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x písmenu x), v xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (ES) x. 1451/2007, avšak dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. prosince 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 nebo x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx na xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4.   Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze VII.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Použije se xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

M. XXXXXX

Xx Radu

předseda

X. XXXXXX


(1)  Úř. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)  Úř. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)  Úř. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)  Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)  Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)  Úř. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)  Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)  Úř. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)  Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)  Úř. věst. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)  Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)  Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)  Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.


XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx


PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.

X této příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx níž se xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx xx v xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx základních xxxxx xx nemožné nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této příloze xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základních údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Platí xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx být x každém případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 písm. a), xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx měly xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx vyráběna, v xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx I tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx to x vědeckého hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1

Obecný xxxxx navržený nebo xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4

Číslo XXX x xxxxx XX, XXXXX a XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx výroby (postup xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a komerční xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx vyjádřená podle xxxxxxx x x/xx, x/x nebo x %x/x (v/v) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx účinné xxxxx) včetně xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12

Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4

Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6

Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) a xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x identita příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12

Xxxxx x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (kapaliny x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních člověka x zvířat

5.3

Analytické metody xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx o xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ročně xxxxx xx trh, a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x leptavé xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x účincích xx xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx první xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, včetně xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkouška s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Node Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

xx látka xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx

xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií in xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxx se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx savců in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

Je-li xxxxxxxx některé ze xxxxxx genotoxicity in xxxxx pozitivní a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

Může být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx x xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo, xxxx xx se xx základě všech xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xxxx negativní a x savců xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

xxxxxx mikronukleární xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná zkouška xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx informace

je x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx látky jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx (OECD 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx provést, pokud:

je xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx nutné provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška inhalací xx vhodná, je-li xxxxxxxx člověka inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx:

xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

účinná látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické vlastnosti xxxxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8   

Toxikokinetické xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

existují xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx relevantní pro xxxxxxxx člověka

není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx z xxxxxx xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx cesta x je upřednostňována xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx či xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

xxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx provádět samostatné xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných dávkách (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx z následujících xxxxxxxx:

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, x

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx myši nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xx jedná x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, nebo

existují xxxxx o lokální xxxxxx, x nichž xxxxx provést charakterizaci xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

xx 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u látek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

xxxxx použitá v xxxxxxx studii xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce a x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x xxxx xxxxx (H360D), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést dodatečné xxxxxx xx dalším xxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx mělo xxx založeno na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, je xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, výskyty otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové údaje, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro spotřebitele xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které xx xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

k poskytnutí xxxxxxxxxxxx důkazů o xxxxxxxxxxx nepříznivých účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16

Xxxxxx potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med)

Dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. maximální limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, jakož x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.4

Odhad xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x množství xxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx tyto účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18

Shrnutí toxikologie xxxxx

Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx rychlost růstu x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)

Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Účinky xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Uvede xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10

Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx xx vodě x sedimentu

10.1.1   

Rozklad, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

b)

Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx x chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx ze sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/ES xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx I xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1

Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx mikroorganismu

2.8

Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9

Analytický xxxxxx šarží

3.   

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2

Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

3.6

Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3

Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4

Účinky xx reprezentativní cílový(é) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7

Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici člověka xxx zamýšlených použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.

XXXXXX XX XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.5.1

Účinky xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4

Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5

Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6

Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx předmětech, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx x této xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy

8.4

Účinky xx ptáky

8.5

Účinky na xxxxx

8.6

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1   

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2

Mimořádná opatření x případě xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě liší.

(5)  Poskytované xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6)  Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.


PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx uvedeny x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. xxxx. 1 písm. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx být v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze x přihlédnutím xxxx xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru základních xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů jsou x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na informace xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx informace stanoveným x této xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx dokumentace xxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx provedení hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.

Dokumentace xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě toho xx pro ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx IUCLID. Formáty x další pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx vhodnost musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, poskytne xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx měly být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v souladu x článkem 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.   

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (střepná) hustota (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti

3.4.1   

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx látky a xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka ani xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

6.   

ÚČINNOST VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4

Uživatel: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8

Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9

Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10   

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x nimiž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x těchto xxxxxxxxxxx x o případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx postupné xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx in xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx akutní xxxxxxxx x kombinace daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

jiné(ých) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (tj. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), provede se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8

Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxx průmyslového zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx člověka

Pro biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx přímo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) nebo v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.   

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5

Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na půdu, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Zkoušky týkající xx distribuce a xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6

Je-li biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě požáru

11.3

Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3

Signální xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx bezpečné zacházení xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7

Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx hustota

3.5   

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

6.7

Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4

Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5

Metoda aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx látky x xxxxxxxxx předmětu nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx a xxxxxx rozvrh aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx člověka při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1

Leptavé xxxxxx xx kůži xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle akutní xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jiných xxx účinných látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje zkoušku(y), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy nebo x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx na jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), jež jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx část zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x rozprašování venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x chování ohledně xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.   

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2

Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5

Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1

Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX ÚDAJE

V této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této příloze.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1   Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)

xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2   Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx údajům vypracovaným xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)

xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)

xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx a studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na druhu xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)

xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2   Přesvědčivost důkazů

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx látka má xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

nebudou xx xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx vlastnost,

je možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3   Kvalitativní x kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

xxxxxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)

výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx

1)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž mohou xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky a xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)

xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx vlastností x celé xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik;

xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při smísení xxxxx s xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3.   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice je xxx ohledu na xx. 6 odst. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 8 x 9 xxxxxx II a XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x expozici podle xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží tyto xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

Xxxxx se v xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými státy x zainteresovanými stranami xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.


XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:   Dezinfekční prostředky

K xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky používané xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, jako xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:   Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:   Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx k prevenci xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:   Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:   Konzervační xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:   Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx při obrábění xxxx řezání kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:   Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují xxxx xx vábí, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částí.


XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

Účinnost

Shrnutí

Závěry

Obecné zásady

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

xxxx rozpad x xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody, ovzduší x xxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx x místa xxxxxxxx od místa xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou vzdálenost;

dopad, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

dopad, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx účinné látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d)   Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx jsou podrobně xxxxxxx v přílohách XX a XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.

Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx technické nebo xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx x rozhodnutí x xxx, zda xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx dospět k xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx se rychle xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 a xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x účinné látky, xxxxx xx vyrábějí xx místě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.

Xxx posouzení xx xxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx kumulativní nebo xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny ohledně xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x každé látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje také xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x u xxxxx látky vzbuzující xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik stanoví:

a)

nebezpečnost x důsledku fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.

Informace xxxxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.

X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na účinné xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxx se x xxxx účinky:

akutní xxxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx ostatní xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

26.

Hodnotící xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty je xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, přičemž xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména na:

údaje x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční potenciál,

frekvence x délka trvání xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

xxxx a velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.

Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, půdě x vodě (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látek vzbuzujících xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx účinnou látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx z údajů x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem.

41.

Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx známy xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx zejména x těmto xxxxxx:

xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

xxx xxxxxxxxxx přípravku;

metoda aplikace x aplikační xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

xxxxxxxxx a délka xxxxxx expozice,

environmentální přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi.

46.

Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx vPvB dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 nebo xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky dokázáno, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx přípravek xxx účinku na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)

bez doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.

Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx zranitelným skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx charakteristické, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx kolektivní ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, rukavice x xxxxxxxx brýle, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.

Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx nebo x xxxxxx řek, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx jestliže za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx ve vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx stanovených xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 2006/118/XX;

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

směrnici 2008/105/XX xxxx

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx základě vhodných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx voda x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX nebo

má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán dospěje x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx:

xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), pokud:

smrt nenastane xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

životní funkce xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití za xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), hodnotící orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky a xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. b).


(1)  Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)  Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx nařízení

Xxxxxx 1

Xxxxxx 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

Článek 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)

Xx. 6 xxxx. 2

Xx. 6 xxxx. 3

Čl. 6 xxxx. 4

Článek 7

Xx. 11 odst. 1 xxxx. a)

Xx. 7 xxxx. 1

Čl. 7 xxxx. 2

Čl. 7 xxxx. 3

Čl. 7 xxxx. 4

Xx. 7 xxxx. 5

Čl. 7 xxxx. 6

Článek 8

Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec

Xx. 8 odst. 4

Článek 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 xxxx. 1

Xx. 9 odst. 2

Xxxxxx 10

Článek 33

Xxxxxx 11

Xx.10 xxxx. 4

Článek 12

Xx. 12 odst. 1

Xx. 12 odst. 2

Xx. 12 xxxx. 3

Xxxxxx 13

Xxxxxx 14

Xxxxxx 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Čl. 3 xxxx. 1

Čl. 17 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 17 odst. 2

Čl. 17 xxxx. 3

Xx. 3 odst. 6

Xx. 17 xxxx. 4

Xx. 3 xxxx. 7

Čl. 17 odst. 5

Xx. 17 xxxx. 6

Xxxxxx 18

Xxxxxx 19

Xx. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 4

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 odst. 1 písm.j)

Xx. 19 xxxx. 6

Xx. 19 xxxx. 7

Xx. 19 xxxx. 8

Čl. 19 xxxx. 9

Xxxxxx 20

Xx. 8 odst. 2

Čl. 20 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 12

Xx. 20 odst. 2

Xx. 20 xxxx. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Xx. 5 xxxx. 3

Xx. 22 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 2

Článek 23

Xx. 23 xxxx. 1

Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)

Čl. 23 xxxx. 2

Čl. 23 xxxx. 3

Xx. 23 xxxx. 4

Čl. 23 xxxx. 5

Xx. 23 xxxx. 6

Článek 33

Článek 24

Xxxxxx 25

Článek 26

Článek 27

Xxxxxx 28

Xxxxxx 29

Článek 30

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Článek 32

Xxxxxx 33

Článek 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 36

Xxxxxx 37

Xxxxxx 38

Xxxxxx 39

Xxxxxx 40

Xxxxxx 41

Xxxxxx 42

Článek 43

Článek 44

Xxxxxx 45

Xxxxxx 46

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Článek 48

Xxxxxx 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Xxxxxx 50

Xxxxxx 51

Xxxxxx 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

Článek 57

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Xx. 60 xxxx. 1

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) bod xx)

Xx. 60 xxxx. 2

Čl. 12 odst. 2 xxxx. x) body x) x xx)

Čl. 60 odst. 3

Xxxxxx 61

Xxxxxx 62

Xxxxxx 63

Čl. 13 odst. 2

Xx. 63 xxxx. 1

Čl. 63 xxxx. 2

Čl. 63 xxxx. 3

Xx. 13 xxxx. 1

Článek 64

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 1

Xx. 65 xxxx. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 3

Xx. 65 odst. 4

Xxxxxx 66

Xx. 66 xxxx. 1

Čl. 66 xxxx. 2

Čl. 66 xxxx. 3

Čl. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

Xxxxxx 67

Xxxxxx 68

Xxxxxx 69

Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Xxxxxx 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

Xxxxxx 73

Xxxxxx 74

Xxxxxx 75

Xxxxxx 76

Xxxxxx 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Xxxxxx 80

Čl. 80 xxxx. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 odst. 2

Xx. 80 odst. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Článek 28

Xxxxxx 82

Článek 83

Xxxxxx 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

Xxxxxx 86

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

Xxxxxx 89

Xxxxxx 90

Xxxxxx 91

Xxxxxx 92

Článek 93

Článek 94

Xxxxxx 95

Článek 96

Xxxxxx 97

Xxxxxxx IA

Xxxxxxx I

Xxxxxxx XX X, XXX X x IV X

Xxxxxxx II

Xxxxxxx II X, XXX B x IV B

Příloha XXX

Xxxxxxx IV

Xxxxxxx X

Xxxxxxx X

Xxxxxxx VI

Xxxxxxx XX