XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) x. 528/2012
ze xxx 22. května 2012
x xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx používání
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x biocidními přípravky xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x danému xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxxx měly x nadále x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx xxxxx by xxxx být přezkoumány xxxxx, než xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, xx xxxx účinná látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx ke každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k dokumentaci xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x používání stávajících xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx být na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto situace xx měly zahrnovat xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx xxxx xxxxxx látky některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx určených xxxx látky, které xx mají nahradit, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx být možné xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx pro xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx strany Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxx Výbor xxx biocidní přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X příloze xxxxxx nařízení by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů. |
|
(19) |
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejen xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (7). |
|
(20) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, která xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx trh, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx trh x xxxx Unii je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx změny. |
|
(28) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na trh xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx harmonizovaný přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x povolení, je xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx měli podložit xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx poradenství x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat. |
|
(36) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx kategorie by xxxx mít podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx mít nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx nepřijatelný účinek xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v případě xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, nepřijatelný xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, ledaže xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx určité riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx se zabránilo xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx možné xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx vhodné xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu. |
|
(43) |
Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx bezpečností, x ochranou životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxx k obavám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu dosažení xxxxxx cíle xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, jež xx x souvislosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx měly xxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx státy xxxx mít možnost xxxxxxx po omezenou xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx. |
|
(49) |
X cílem xxxxxxxx výzkum x xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pro dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx k výhodám xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x používání by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx označeny. |
|
(54) |
Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít možnost xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto schválení xxxx povolení předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx se xxxxx xxx ochranu údajů xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(56) |
S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují. |
|
(57) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to nezbytné x hlediska xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, zejména xxx malé a xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx xxxxxxx vhodný x přiměřený systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx společně. |
|
(61) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohlo poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx ustanovení xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků. |
|
(65) |
Je xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx dostatečná vědecká xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x hodnocení xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx připravila xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx těmto společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx strategického přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji. |
|
(72) |
S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě. |
|
(73) |
Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 ze dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx i ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx být v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxx v rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní přípravky x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství (14); |
|
b) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES; |
|
c) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx živočišného původu (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x používání xxxxx (21); |
|
i) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Není-li x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (28); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými s xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx při práci (31); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
k) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x srovnávací reklamě (33); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
m) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37); |
|
p) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo atraktanty; |
|
b) |
biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Články 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné xxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x platnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek. |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů; |
|
c) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx trhu xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx dostupná na xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx běžně považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx nebo který xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„reziduem“ látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
i) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx; |
|
k) |
„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ správní xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx; |
|
x) |
„typem xxxxxxxxx“ jeden z xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx X; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx ze zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou z xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
aa) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx x kojící xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x případě dlouhodobého xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x místní obyvatelé; |
|
xx) |
„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40); |
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„látka“; |
|
b) |
„xxxx“; |
|
x) |
„předmět“; |
|
x) |
„výzkum a xxxxx zaměřený na xxxxxxx x xxxxxxx“; |
|
x) |
„vědecký xxxxxx x xxxxx“. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku technickému x vědeckému xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx článek 5, xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku; |
|
d) |
způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech; |
|
e) |
označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k dané xxxxxx xxxxx vztahují; |
|
h) |
datum xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx látky:
|
a) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Při rozhodování x xxx, xxx xxx xxxxxxx látku x souladu x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx technologií.
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx expozice člověka, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Než budou xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Požadavky na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
údaje xxxx x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx. |
Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.
4. Komisi xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx žadateli informace x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 80 odst. 1 x 2.
5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení xxxxxxx
1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článků 4 a 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 6 odst. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx x posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx svých xxxxxx.
4. Do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:
|
x) |
xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
a) |
splňuje nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx může být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx zohlední xx xxxx stanovisku.
3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Komisi xxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepřesahující sedm xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Technické pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2. Podmínky xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoveno kratší xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
|
a) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, zda je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx se datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx účinné látky xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx xx domnívat, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx původní žadatele x xxxxxxxxx.
V závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Prováděcí opatření
Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále upřesní xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků.
4. Povolení xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx by xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
|
x) |
podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky jiné xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí a xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:
|
a) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx účinky; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:
|
x) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
c) |
splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x souladu x přílohou XIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
e) |
xx xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx účinky. |
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), nebo může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 písm. x), x to x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.
6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé použití xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:
|
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx o některý x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
údaje není x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto článku xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů); |
|
x) |
výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
l) |
aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxx uživatelů; |
|
n) |
xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx skladování; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx zdraví lidí x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody; |
|
x) |
chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší řešit xx úrovni Unie, xxxxxxx týká-li se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx let.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxx
Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX V
ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
všechny xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xx dostatečně účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx na území xxxxxx členského xxxxx x pro označení xxxxxxxxx použije úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.
2. Xxxxxxx-xx se xxxx členský stát, xxx xxxxxxx stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 odst. 3 x článek 36.
Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.
Xxxxxx 28
Změny xxxxxxx X
1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.
2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
b) |
xxxxxxx žádná x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx |
|
c) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a to xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 a |
|
b) |
žadatel xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx; |
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Hodnocení xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.
2. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 přijímající příslušný xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“); |
|
b) |
zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx nejdříve.
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
POSTUPY PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“) x xxxxx členském státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxx xxxx dotčeny články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Všechny xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x odůvodnění svého xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, žadateli x případně držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x dané záležitosti. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 odst. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělí žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx dosáhnout dohody xx žadatelem xxxx xxxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise v xxxxx případě:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum podle xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx a Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx po xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.
4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Stanovisko xxxxxxxx
1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx článku 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném členském xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx v xxxxxx 19 a že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx článku, povolí xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel požádat x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní povolení x xxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 biocidním přípravkům, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a informují xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura žádost xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx jej žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x další příslušné xxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Hodnocení xxxxxxx
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud xx ukáže, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
případně xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 45
Předkládání x xxxxxxxxx žádostí
1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.
2. Při xxxxxxx o obnovení xxxxxxx předkládá:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně předchozího xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx posouzení, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx současné vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx od hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
4. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.
5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Komisi x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx údaje nebo xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených údajích xxxx informacích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x souladu x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení. |
2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x zda xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nevýznamná xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná lhůta
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení xxxx rozhodne, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX OBCHOD
Článek 53
Xxxxxxxx obchod
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx přípravek“).
Žadatel, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení žádosti.
3. Biocidní xxxxxxxxx je považován xx přípravek xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx podnikem nebo x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx postup; |
|
b) |
jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, jakož x xxx složení, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě původu; |
|
b) |
název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě. |
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
6. Povolení k xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 x jsou-li xxxxxx splněny požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx povolení zaváděného xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
5. Dospěje-li xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx takového opatření.
Komise xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx prodloužit, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.
2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Komise rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Komisi.
3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 56
Výzkum x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které obdržely xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx látku, a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx příslušnému orgánu.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, nebo xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx článek.
Xxxxxx 57
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo dovoz xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije výhradně xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx ošetřen nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx biocidních vlastností xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx kontaktu x lidmi nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx použití, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
5. Bez xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx trh xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx údajů. |
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx předložených xxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x údajům uvedeným x odstavci 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 60
Lhůty pro xxxxxxx údajů
1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx nevztahuje.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx látky xxxxxx 15 let po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ochranu nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Povolení k xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá účinku; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace. |
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného povolení x přístupu.
Xxxxxx 62
Sdílení xxxxx
1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),
|
a) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x |
|
x) |
v xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt potenciálního xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
a) |
x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x |
|
x) |
x případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů |
veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx odvolávat xx xx xxxx xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx dohody o xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx nejdříve xxxxx měsíc poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxxxx xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx sdílení údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Použití údajů xxx xxxxxxxx žádosti
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické rovnocennosti xxxxxx látky; |
|
x) |
údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx z xxxxxxxx xxx rizikovosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování x xxxxxxxx zpráv
Článek 65
Xxxxxxxxxx požadavků
1. Aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh (49).
2. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Unie xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx území. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, k xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích. |
Zprávy xx xxxxxxxxxxx xx 30. června příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Na xxxxxxxxx, xxxxx uchovává agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.
Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx xxx, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxx distributory; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx obratlovcích. |
Je-li xxxx nutné přijmout xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx životního prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
d) |
obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x jeho účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
x) |
xxxxxx analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
l) |
postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x případě zranění xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií
1. Ode xxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx
|
x) |
xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná koncentrace xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX; |
|
x) |
pokyny pro xxxxxxxx použití stanovené x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX; |
|
h) |
analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace:
|
a) |
podmínky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
x) |
analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX. |
3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx:
|
x) |
je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle toho, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Článek 69
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány za xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx krmivo, se xxxxx xxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály výraz „xxxx“ x závorkách; |
|
c) |
číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx složení; |
|
f) |
použití, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod k xxxxxxx, četnost aplikací x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx zvířat xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. x), x), h), i), x), x) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací; |
|
b) |
aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x souladu x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx něž se xxxxxxxx toto nařízení.
4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.
V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx dotyčný příslušný xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx jde x formát, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx informace, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.
8. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zaznamenány xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x přípravku“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx biocidní přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx agentury ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky
1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o schválení x obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx členský stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členové výboru xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, které mají xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx o její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení; |
|
x) |
zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací agentuře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Odvolání
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře
Xxxxxxxx xxxx formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
XXXXXXXX XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Xxxxxxxx x platby
1. Komise xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x kapitolou XXXX x poplatek xx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Použije xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly být xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x o tom, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Postup projednávání xx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx přenesení pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé případy.
2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx jí Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Aby xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 86
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/XX
Xx xx za xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x čl. 9 odst. 2.
Xxxxxx 87
Sankce
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich následné xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx stanovenou x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s cílem xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx schválení. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.
2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx schválení poslední xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx pouze xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx dobu nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) a |
|
x) |
odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. xxxx 2013, příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23. |
Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx dodávány xx xxx a xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, žádosti x povolení biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx trh ke xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx do uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci podle xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen xxxxxx 89, mohou být xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx později, ledaže xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Přechodná opatření xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/ES nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx účinné xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, se xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali odkaz xx xxxx povolení x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.
2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx osob, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Aniž xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx není xx xxxxxxx podle odstavce 2 zahrnuta příslušná xxxxx, pokračovat do 1. září 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 ani xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.
Odkazy na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
Xxxxxx 97
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 22. května 2012.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. WAMMEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2) Postoj Evropského parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.
(10) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 312, 22.11.2008, x. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14) Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.
(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, x. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 34.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.
(22) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(26) Úř. věst. X 131, 5.5.1998, s. 11.
(27) Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.
(28) Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.
(31) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.
(35) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.
(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.
(40) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.
(42) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.
(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 66, 4.3.2004, x. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro sdílení xxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
octan sodný |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx xx přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Kategorie 4 –
Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx olej |
levandulový xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx olej |
olej x xxxx xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx šatního |
||||
| Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené do xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxx použití x plynových xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx použít pouze x xxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –
Jiné xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude účinná xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx něž xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx zkouškám musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx některých fyzikálních x chemických vlastností (xxx pokyny x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení x x nutnosti provést xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o expozici x souladu x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Krok 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8
Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx
Aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a ošetření |
||||||||||||||||||||||||
|
Nejsou-li x xxxxx dispozici, xxxx xx to xxx zdůvodněno. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx nízký či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3
Rozpad x xxxxxxx v ovzduší |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.
OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx x každé xxxxxxx měly xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
HLAVA 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX MIKROORGANISMU |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Požadavky xx informace x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx studie |
||||
|
||||
| 7.2.2
Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x této xxxxx mohou být xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
| 9.1
Perzistence x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení xxxxxx látky podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx a měly xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x fyzickým x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům přípravků x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx požadavkům xx informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Příslušné postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat synergické x antagonistické účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a úplný xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentace jsou x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, které xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x žíravých xxxxx xx vivo v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích |
||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
| 3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxx látky a xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6
Fyzikální x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx jeho xxxxxxx povoleno |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 6.
ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10
Údaje x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA A XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné provést, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx studie: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||||||
|
Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnostní xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
MIKROORGANISMY
Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7
Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 6.
ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9
Údaje x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX
X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na obratlovcích.
Důvody xxxxxxxx úprav požadavků xx údaje xxxx xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.
1. XXXXXXX XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Využívání stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx vypracovaným pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx; |
|
2) |
xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování kvality. |
1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
jsou xxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
trvání xxxxxxxx xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx xxxxxxx xx použití systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech a xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
6) |
přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů
Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x úvahu x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x spolehlivou dokumentaci.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx in xxxxx
Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx za skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx
|
1) |
společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
společných xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
konstantní závislosti xxxxx xxxxxxxxx vlastností x celé xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.
2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze použít xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo výbuchu xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.
3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM
3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice je xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x dispozici xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.
X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx povolení xx žádá, se xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx expozici, x xx při zohlednění xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx v xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář expozice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx. |
|
— |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx. |
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxx některé základní xxxxx vždy povinné, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zainteresovanými stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
XXXXXXX V
TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1
HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx přicházejí do xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému kontaktu x potravinami nebo xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; x stěny x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a v xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.
Přípravky xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo přepravou xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx materiálů, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.
Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx a xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty
Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k prevenci xxxxxx xxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx dřevěných výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.
Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace.
Tento xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo přináší xxxx užitek.
Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.
Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.
Xx tohoto xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx xxxx x bazénech.
Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání
Přípravky xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.
Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky používané xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x regulaci jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.
Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx typy xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě x): „je dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx sám x sobě ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.
b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Životní prostředí
Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
ÚVOD
|
1. |
V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx zohledňovaly nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx je požadováno xx xxxxx případech. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
|
6. |
K xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx aplikací a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxxxx orgán náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx hodnocení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9. |
Uplatňování těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na něž xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X průběhu postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx složení xxx, xxx se xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vědeckých zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
|
13. |
Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx x xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V případě xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx účinné xxxxx a x xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:
|
|
19. |
X některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
21. |
X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, které jsou xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx zdraví xxxx a xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx rizik se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx s ohledem xx používání biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx obyvatelstva by xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx. |
|
25. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx dávky x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
|
29. |
U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx genotoxická, provede xx xxxxxxx posouzení. |
|
30. |
Pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x expozici xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx dojde, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx podle xxxxxxx zejména na:
|
|
34. |
Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
V xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx referenční hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit rovněž xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx člověka x ohledem xx xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), vztah xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx účinnou látku x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX xx xxxx z údajů x účincích na xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem. |
|
41. |
Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx faktoru. |
|
42. |
Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (PEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x těmto xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
46. |
Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx splňující kritéria xxx xxxxx XXX xxxx vPvB dle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx nastane. |
|
50. |
Hodnotící orgán xxxxxxxxx x případě xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx přípravku. |
Účinnost
|
51. |
Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení. |
|
52. |
Zkoušky by xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X každé z xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
ZÁVĚRY
Obecné zásady
|
55. |
Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky spolu x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx závěrů:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení. |
|
58. |
Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
59. |
Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx rozkladu. |
|
61. |
Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx obyvatelstva. |
|
62. |
Hodnotící xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iii). |
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak při xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxx stanovení XXX xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx nezbytné xxxxx další informace xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo zda xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx ve vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem stanovených xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx překročena. |
|
69. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci následků xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x pro všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodech x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. b).
(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x článku 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX VII
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x ii) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a) |
Čl. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 17 odst. 2 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 7 |
Čl. 17 odst. 5 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Článek 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 odst. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Čl. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 1 |
|
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x) |
Čl. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Článek 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Článek 35 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Článek 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Článek 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Xx. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) |
Xx. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Článek 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Čl. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 odst. 2 |
|
— |
Čl. 63 odst. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 odst. 3 |
|
— |
Xx. 65 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Čl. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Článek 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Článek 80 |
|
— |
Čl. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Článek 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Článek 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Článek 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X a XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx II X, III X x XX X |
Příloha XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx XX |
Příloha XX |