PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1210
ze xxx 4. xxxxxxxx 2017
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx) ftalátu (XXXX), xxxxxxxxxxxxxx (DBP), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) a diisobutylftalátu (XXXX) xxxx xxxxx vzbuzujících xxxxxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. f) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006
(xxxxxxxx xxx číslem C(2017) 4462)
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, o zřízení Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;59 odst. 9 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxx (2-xxxxxxxxxx) xxxxxx (XXXX) (x.&xxxx;XX 204–211–0, x.&xxxx;XXX 117–81–7), dibutylftalát (DBP) (x.&xxxx;XX 201–557–4, č. CAS 84–74–2), benzylbutylftalát (XXX) (x.&xxxx;XX 201–622–7, x.&xxxx;XXX 85–68–7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (x.&xxxx;XX 201–553–2, č. CAS 84–69–5) jsou zahrnuty xx seznamu látek xxxxx xx.&xxxx;59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci (kategorie 1X) xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx rovněž uvedeny x&xxxx;xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx. |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX“) pro xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, BBP x&xxxx;XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účincích na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx stejné obavy xxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xx x). |
(3) |
Xxxx xxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „MSC“), xxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx, přičemž jedna xxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
(4) |
Co xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxx XXX, XXX x&xxxx;XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k životnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx propracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
(5) |
Xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 XXX přijal xxxxxxxxxx (2) týkající se xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX. XXX se jednomyslně xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. Xxxxxxxx dne 17. prosince 2014 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx látek. |
(6) |
MSC xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxx XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX existují xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx disruptory, poněvadž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx endokrinních xxxxxxxxxx. |
(7) |
XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látek podle xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx toho, zda xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. a) xx x) uvedeného xxxxxx xxxxx vlastnostem vyvolávajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti. Xxxxx xxxx členů XXX jsou účinky xx lidské xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx režimem xxxxxxxx, xxxx xx, které xxx xxxx zohledněny xxx zařazení xxxxx xx seznam xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxx 20. února 2015 xxxxx čl. 59 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x). |
(9) |
Xxxxxx bere xx xxxxxx jednomyslnou xxxxx XXX x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx účinky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. Xxxxxx xxxx xxxx na vědomí, xx xxxxxxx členů XXX xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xx x). |
(10) |
Xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xx xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné obavy xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. |
(11) |
Xxxxx DEHP, XXX, DBP x&xxxx;XXXX xx tudíž měly xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;57 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy z důvodu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní činnosti, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx. |
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx definice kritérií xxx xxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 (3) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 (4). |
(13) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx xxxxxx
1. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx, xxxxxxx účinky xx xxxxxx k lidskému zdraví xxxxxxxx stejné xxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
— |
xxx (2-xxxxxxxxxx) xxxxxx (XXXX) (x. XX 204–211–0, x. XXX 117–81–7) |
— |
xxxxxxxxxxxxx (XXX) (x. XX 201-557-4, x. XX 84-74-2) |
— |
xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) (x. XX 201-622-7, x. XXX 85-68-7) |
— |
xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (x. XX 201-553-2, x. XXX 84-69-5) |
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx mění tak, xx se do xxxxxxx „xxxxx pro xxxxxxxx“ doplní: „xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx“.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx.
X Xxxxxxx dne 4. xxxxxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxx-xxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxx-xx-xxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx/xxxx-xxxxxxxx-xx-xxx-xxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na trh x o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/EHS (Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).