XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1210
xx dne 4. xxxxxxxx 2017
o identifikaci xxx(2-xxxxxxxxxx) ftalátu (XXXX), xxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006
(oznámeno xxx číslem C(2017) 4462)
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;59 odst. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx (2-xxxxxxxxxx) xxxxxx (XXXX) (x.&xxxx;XX 204–211–0, č. CAS 117–81–7), xxxxxxxxxxxxx (XXX) (x.&xxxx;XX 201–557–4, č. CAS 84–74–2), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) (x.&xxxx;XX 201–622–7, x.&xxxx;XXX 85–68–7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (x.&xxxx;XX 201–553–2, č. CAS 84–69–5) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látek xxxxx čl. 59 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx čl. 57 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;59 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 Xxxxxx předložilo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV“) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, BBP x&xxxx;XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxxx nařízení z důvodu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx obavy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xx x). |
|
(3) |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx týkala xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xx xxxx dokumentací xxxxx přílohy XX xxx XXX, XXX x&xxxx;XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tu xxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k životnímu prostředí xxxxxxxx xxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xx xxxxxx dalšího propracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 XXX xxxxxx xxxxxxxxxx (2) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxx XV. XXX se xxxxxxxxxxx xxxxx xx identifikaci xxxxx XXXX xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006. Xxxxxxxx xxx 17. prosince 2014 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx DEHP xx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
XXX jednomyslně xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX xxxxxxxx vědecké xxxxxx o endokrinním xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx látky xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx poradní xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzbuzují stejné xxxxx xxxx účinky xxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. a) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti. Xxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ty, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxx xx.&xxxx;59 odst. 9 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx čtyř xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x). |
|
(9) |
Xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx shodu XXX v tom, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které narušují xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci a k jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. Xxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx, xx většina xxxxx XXX usoudila, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. a) xx x). |
|
(10) |
Xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, že xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxx několikanásobné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx mimořádné obavy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zdraví xxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx XXXX, XXX, XXX a DIBP xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx, xxx které existuje xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. x) až e) xxxxxxxxx článku. |
|
(12) |
Tímto rozhodnutím xxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx definice xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 (4). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxx xxxxx xx. 57 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
|
— |
xxx (2-ethylhexyl) ftalát (XXXX) (x. XX 204–211–0, x. XXX 117–81–7) |
|
— |
dibutylftalát (XXX) (x. XX 201-557-4, č. CA 84-74-2) |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) (x. XX 201-622-7, č. CAS 85-68-7) |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (x. XX 201-553-2, x. XXX 84-69-5) |
2. Zápis látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx tak, xx xx xx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ doplní: „xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx.
X Xxxxxxx dne 4. xxxxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x 91/414/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).