XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/855
xx xxx 18. května 2017,
xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 21 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Směrnicí Xxxxxx 2008/69/ES (2) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (3). |
(2) |
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 91/414/XXX se xxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2010/39/EU (5) xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice Xxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx (XXX). |
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx v příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2011 ve xxxxx xxxxxxx k návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“). |
(6) |
Xxxxxx v dané xxxx xxxxxxxxxxxx úřad, xxxxx xxx 7. září 2012 xxxxxxxxx xxxx závěr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Xxxx xxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx xxxxxx a dokončeny xxx 16. xxxxxxxx 2013 x xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka diflubenzuronu, x xxxxx XXX jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx informace předložené xxxxxxxxx xxxx Komise xx to, xx xxxxxxxxxx potvrzující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PCA x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konstatoval nové xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxx zahájila xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xx xxxxx, xx schválení xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009, pokud jde x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici XXX xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx se expozice xxxxxxx, xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx toxikologický xxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxx uvedené informace x xxxxxxxxx lhůtě předložil Xxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx předložilo xxx 23. xxxxxxxx 2014 xx formě xxxxxxx k návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxx. |
(12) |
Komise x xxxx xxxx konzultovala xxxx, který xxx 11. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předložených x xxxxxxxxxxx schválení xxx xxxxxxxxxxxxx (7). Xxxx svá xxxxxxxxxx xxxxxxx diflubenzuronu xxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů XXX jako xxxxxxx xx přijatelné. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX v metabolické dráze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nelze xx xxxxxxxx ani u jiných. Xxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx k významné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx XXX, xxx nelze xxxxxxxx xxx u zpracovatelských xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
(14) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX jako xxxxxxx nemá při xxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, mělo by xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. |
(15) |
Xxxxxx xxxxxxxx vyzvala, xxx xx zprávě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice XXX xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx. |
(16) |
Xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx dne 23. xxxxxx 2017 x xxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
(17) |
Komise xxxxxxx k závěru, že xxxxxxxx spotřebitelů XXX xxxxx vyloučit xxxxx xxx uložením xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx plodiny x xxx ošetřené xxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řetězce. Aby xx expozice xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
(18) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx diflubenzuron. |
(20) |
X xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 15 měsíců xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
(21) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
X xxxxxxx 174 xxxxxxxx se diflubenzuronu x xxxxx A přílohy prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx v sedmém xxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx I a XX xxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx Xxxxxx výborem pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx dne 23. března 2017.
Při xxxxx celkovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx:
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmných xxxxxx diflubenzuronu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), |
— |
xxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v okolí. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxx 2017 v případě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 46 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. xxxx 2018.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2008/69/XX xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek klofentezinu, xxxxxxx, difenokonazolu, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, oxadiazonu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;172, 2.7.2008, x.&xxxx;9).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. července 1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(5) Směrnice Xxxxxx 2010/39/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 91/414/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, lenacilu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a pyriproxyfenu (Xx. xxxx. X&xxxx;156, 23.6.2010, x.&xxxx;7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx Safety Xxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2012;10(9):2870. [26 x.] xxx:10.2903/x.xxxx.2012.2870. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx.xxx.
(7) European Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx; Conclusion xx xxx xxxx review xx the xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx diflubenzuron xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. XXXX Journal 2015;13(8):4222. [30 x.] xxx:10.2903/x.xxxx.2015.4222. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx.xxx.