XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx patenty xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx do zemí x xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 a 133 xxxx smlouvy,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. xxxxxxxxx 2001 přijala xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „dohoda TRIPS“) x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx XXX xx xxxxx xxxxxx nucenou xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx kterých xx xxxxxx licence udělují. Xxxxxx xxxxxx, xx xx členové XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacitami xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohli čelit xxxxxxx xxx účinném xxxxxxxxx nucených xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 přijala Xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, rozhodnutí o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxxxxxxx x xxxxxx XXXXX, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx k aktivní xxxxx Společenství při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v rámci XXX, x x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx zajistili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxxxxxxxx, je pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a prodej farmaceutických xxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vývoz, x xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx měla používat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxx xx vyrobí na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx evropského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx rozvinuté xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a zejména xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékům, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx preparátů x xxxxx xxxxxx, a jejichž xxxxxx xx zaručena. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx vědeckou kvalitu xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx nucených licencí xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx využíván x xxxxx víře. Tento xxxxx xx xxxxxx xxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx doplňkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Urychlená xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx snižování xxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx HIV/AIDS, malárii x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx trvalý a naléhavý xxxxxx včetně akcí xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozvojových xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odkloněny xx xxxx, pro xxx xxxx určeny. Xxxxxxxx nucených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx budou xxxx výrobky xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyráběnými x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, kdy xxxx farmaceutické výrobky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xxx zabavené farmaceutické xxxxxxx byly použity x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přesměrování xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx nuceným licencím xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k účinnému xxxxxxxxx režimu zavedeného xxxxxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxxxx dosaženo na xxxxxx členských států xxxxxxxx k možnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx může xxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxx v zemích x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxx x xxxxxx zemích. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, identifikace patentů xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, pro které xx xxxxxx licence xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX xx určen xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % by xxxx xxx použit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx náhradě xx jiných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených licencí x xxxxxxxxxxx s patenty a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxx výrobky xxxxxx xxx vývoz xx způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, x xx s výhradou podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakýkoliv výrobek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo; |
|
2. |
„držitelem xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx nařízení; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 jakýkoli vnitrostátní xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení v daném xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx orgán
Příslušný orgán, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4, xx orgán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx patentového xxxxx, xxxxxx-xx členský stát xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx dovážející xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx rozvinutých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx Radě xxx XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně toho, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx je xxxxxxx xx seznamu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pomoc XXXX mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx produktem na xxxxx nižším xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxx režim jako xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxx. |
Xxxxxxx člen WTO, xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx, že nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx WTO, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx nejsou xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
dovážející země x xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
x) |
příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostát povinnostem xxxxxxxx v písmenu x). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx licence příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx licenci
1. Xxxxxx x xxxxxxx licenci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxx xxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výrobku x xxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v každé xxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx a dotyčných dovážejících xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
x) |
jméno žadatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx za xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxxxxx na vývoz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx licence; |
|
d) |
xxxxxxxxxx země; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx práv xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvyšovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nucené licence xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx licence podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 7
Xxxxx držitele práv
Příslušný xxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxxx xxxx o žádosti x xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se k žádosti x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxxxx XXX oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxxxxx Xxxxxx oznámení v souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xx xxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pružná xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx orgán ověří, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v žádosti nepřekračuje xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx zemí, která xx xxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx dovážející xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, x xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxx dovoleno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčnou xxxx XXX, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, xxxxx není členem XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nesetkalo x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxxxx v situacích xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo za xxxxxx okolností mimořádné xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx převáděna xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo dovážejících xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k množství výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je přísně xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx uvedených x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nabízen k prodeji xxxx k uvedení na xxx v jiné xxxx xxx v zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možností podle xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx vyvážet xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx s ní členy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod x xxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx cenu. Xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx licenci podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jakékoliv identifikační xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dovážející xxxx xxxx zemích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx licence xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
množství dodávaná xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodávají; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx jsou výrobky, xx něž xx xxxxxx licence xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v dovážejících zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, vyvezou xx xxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx z vlastního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx xxxx, a to xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx se konečného xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx formě prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xx některého xx subjektů xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel xxxxxxx xxxxxxxx xx uhrazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx ceny splatné xxxxxxxxxx zemí nebo xxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx dotyčné xxxxxxxxxx země xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v dovážející zemi.
Xxxxxxxxxx xxxx probíhat například xxxxxxxxxxxxxxx některého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i zcela bezplatně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx splněna některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 až 9 xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a k vyjádření xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx udělena nucená xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Komise xxxxxxx licence a konkrétní xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
množství, xxx xx být dodáno; |
|
x) |
xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dovážet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nucené licence xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, propuštění xx xxxxxx x xxxxxxxxxx osvobozením xx cla nebo xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx skladu.
2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v případech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v celním xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx celních xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podezření, že x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx dovážejí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx orgán xxxxxxxx přezkoumat, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů, xxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx o nejvýše 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se výrobky xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx náležitosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných výrobků xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx k vnitrostátním xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a profesního x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx a případně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, zadržení xx xxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xx xxxxxxx dovozce. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxx prostředky xx xxxxxxx, xxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx x xxxxxxxxxx dovoz.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, propustí celní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx formality.
6. Příslušný orgán xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx vztahující xx xx osobní zavazadla
Xxxxxx 13 x 14 xx xxxxxxxxxx na zboží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx a přezkum xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze rozhodnutím xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx pravomoc přezkoumat xx základě zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxx nabyvatele xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx licence. Xxxxx xxxxxxx se případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx provedeném x xxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxx Radě xxx XXXXX prostřednictvím Komise.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, v jejímž xxxxx xxxxxxxxx licence xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx s ním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jmenovaný členským xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxx, xx je xxxxxxxx farmaceutického výrobku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx pro splnění potřeb xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterém xx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx určí, x xxxxxx xxxxxxx nucenou licenci xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx požadovány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxx projednává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxx 58 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stanoviska a osvědčení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx trhy mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a poté xxxxx xxx roky předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx čl. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
použití zjednodušeného xxxxxxxxxxx postupu podle xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx požadavků podle xx. 10 xxxx. 5 k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. WINKLER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 1. prosince 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).