XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 816/2006
ze xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
s ohledem na xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxx 14. listopadu 2001 xxxxxxx čtvrtá xxxxxxxxxxx konference Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx o Dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxx xxxxxx, že každý xxxx WTO xx xxxxx xxxxxx nucenou xxxxxxx x xxxx sám xxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx členové XXX x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacitami xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čelit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Dne 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx rada WTO xx světle xxxxxxxxxx, xxxxx přednesl xxxx xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx z Dohá x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx upouští xx některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx TRIPS, xxx xxxxxxxxx xx potřeby xxxxx XXX s nedostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem k aktivní xxxxx Společenství při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx XXX, x x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx zajistili vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určeny xx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, které xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí, na xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a účinné, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx dávkou, x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou kvalitu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 58 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx nucených licencí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx využíván x xxxxx víře. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu rozvojových xxxx k dostupným xxxxx, xxxx doplňkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx HIV/AIDS, malárii x xxxxxxxxxxx v rámci snižování xxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx HIV/AIDS, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx nezbytný xxxxx trvalý x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx akcí xx xxxxxxx výzkumu xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a na posílení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odkloněny xx xxxx, pro xxx xxxx určeny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx kterých xxxxx xxxx výrobky vyváženy. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xx základě nucené xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný orgán x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nucenou xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx podporována xxxxxxxxx x xxxxx přesměrování výrobků, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, jakož i k souběžným xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž zavést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k účinnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxx jich xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Společenství xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převedení technologie x xxxxxxxx xxxxxxx v zemích x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapacitami xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx patentů xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx zrychlení postupu xxxxxxx nucené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS xx určen xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxx vývoz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx státy udělí xxxxxxx licenci xxxxxxxxx, xxx x xx požádá x xxxxxxx x xxxxxxx 6, x xx s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„farmaceutickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo; |
|
2. |
„držitelem xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, xxx se xx farmaceutický xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx článků 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx orgán
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx je definován x xx. 2 xxxx 4, je xxxxx xxxxxxxxx pro udělování xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx patentového xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx dovážející xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx člen WTO, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx Xxxx pro XXXXX xxxx záměr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx členem XXX, xxx xx xxxxxxx xx seznamu výboru xxx rozvojovou xxxxx XXXX xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx produktem na xxxxx nižším xxx 745 XXX, a oznámila Xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxx režim jako xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xxx bude xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx člen XXX, xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx země učiní xxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxx licenci xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinky x xxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a prodeje na xxxxx.
2. Xxxxx osoba žádající x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx u orgánů xx xxxx xxx xxxxx xxxx, vyznačí xxxx skutečnost v každé xxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx a dotyčných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvede:
|
a) |
jméno xxxxxxxx xxxx jednatele xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx nucené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jednání x xxxxxxxxx práv xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. |
4. Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů mohou xxx předepsány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x x xxxxxx případě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx xxx udělení jiné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxxxx WTO oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxxxxx Xxxxxx oznámení v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobkem xxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pružná xxxxxx, xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx rozvinuté xxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx členem XXX, xxxx xxxxxxxx oznámené Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx členem XXX, a zda x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxxxxxxx jinde xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xxxxx není členem XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx o získání oprávnění xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx třiceti xxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx v situacích vnitrostátní xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx nucené licence
1. Xxxxxxx xxxxxxx je nepřevoditelná, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podniku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nucených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Uvede xx xxxx platnosti xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je přísně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx. Xxxxxxx vyrobený nebo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence nesmí xxx xxxxxxx k prodeji xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx vyvážet xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx s ní xxxxx xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx x xx sdílí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tvarem xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrazný xxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a výslovně se xxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx a distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo dovážejících xxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
množství xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodávají; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx internetové xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vydaly xxxxxxx licenci xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx orgán xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx k účetnictví x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx orgánem x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxx, jak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2 xxxx náhrada xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určí s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx hodnotě xxxxxxx, x xxxxx jsou dotyčné xxxxxxxxxx země xxxxxxxxx xx xxxxxxx licence, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx licence xx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx v dovážející xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx probíhat například xxxxxxxxxxxxxxx některého ze xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. f), xx xxxxxxxxx i nekomerčním xxxxxxx, x xx x xxxxx bezplatně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 až 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx udělena xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Radě pro XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx o licenci:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
množství, xxx xx xxx dodáno; |
|
x) |
země, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxx; |
|
x) |
adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené na xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx s podmíněným xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, uskladnění x xxxxxx xxxxxx nebo umístění xx xxxxxxxxxx pásma xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zpětného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx dostatečné důvody xxx podezření, že x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xx zadrží xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx o povaze xxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumat, zda x xxxxxx dovozu xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nepřekročí 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx uplatní zvláštní xxxxxxxxx, kdy lze xxxx prodloužit o nejvýše 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx uplynutí uvedené xxxx xx xxxxxxx propustí xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx náležitosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a výrobce xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx výrobcích. Řádně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx, obchodního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx vývozci xx poskytne dostatečná xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx potvrdí, xx výrobky, jejichž xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx výrobky xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx zabavení zboží xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o nedovolený xxxxx.
5. Xxxxxxxx xx následně xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx celními orgány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, propustí xxxxx xxxxxx xxxxxxx k adresátovi xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxx formality.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxxxx o zabavení nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx vztahující xx xx osobní xxxxxxxxx
Xxxxxx 13 x 14 se xxxxxxxxxx na zboží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx cla.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx nabyvatele xxxxxxx lze rozhodnutím xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx v článku 17 xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx licence.
Xxxxxxxxx xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nabyvatele licence, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx licence. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
2. Ukončení platnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Komise.
3. Po xxxxxxxx platnosti licence xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, x xxxxxx xxxxx nabyvatel licence xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vlastnictví, xxxxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo jiný xxxxxxx jmenovaný členským xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jejím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx žádost xxxxxxxxxx licence pozměnit xxxxxxxx licence tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx čl. 9 odst. 1, nikoli xxxx odchylka uvedená x xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxxxxx další důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 25 % množství poskytnutého xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx požadovány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx odpovědný podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o udělení nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx licenci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, který xx generikem referenčního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx po xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx se bude týkat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
H. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).