XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (ES) x. 816/2006
xx xxx 17. května 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxx do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. xxxxxxxxx 2001 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx (WTO) xxxxxxxxxx x Xxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech xxxx x xxxxxxxxx vlastnictví (xxxx xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx zdraví. Prohlášení xxxxxx, xx xxxxx xxxx WTO xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx důvody, na xxxxxxx kterých xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx členové WTO x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Dne 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx WTO xx světle xxxxxxxxxx, xxxxx přednesl její xxxxxxxx, rozhodnutí o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx z Dohá x xxxxxx XXXXX a veřejném xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx upouští xx některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kapacitou. |
|
(3) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx XXX, x x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx zajistili vytvoření xxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxx režimu zavedeného xxxxxxxxxxx, xx pro Xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxx se xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zajistily xxxxxx xxxxxxxx pro udělování xxxxxxxx licencí na xxxxxx x xxxxxx farmaceutických xxxxxxx, pokud xxxx xxxx výrobky xxxxxx xx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí, na xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxx nejméně xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a účinné, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx farmaceutické výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Jelikož xxxxx nucených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, měl xx xxx využíván x xxxxx xxxx. Tento xxxxx xx neměly xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx přístupu rozvojových xxxx x xxxxxxxxx lékům, xxxx xxxxxxxxx akce xxxxxxxxx v akčním xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx opatření xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve sdělení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci xxx xxxxxx akce v boji xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx trvalý x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxx xxx xxx s těmito xxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx nebyly odkloněny xx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx licencí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx se licence xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx s výrobky vyráběnými x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zpět na xxxxx Společenství, xx xxxx být přijata xxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
V případech, xxx xxxx farmaceutické výrobky xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určením, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země v souladu x xxxxxxxx nucenou licencí. |
|
(11) |
Aby xxxxxx podporována nadvýroba x xxxxx přesměrování výrobků, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxx tytéž výrobky x xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx dosaženo na xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jich xxxx xxx x xxxxxx možných xxxxxx xx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo žádnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx předepisovat xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx patentů xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx licence xxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nucené licence x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx naléhavosti xxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxxx použití xxxxx xx. 31 písm. b) dohody TRIPS xx určen xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx mohl xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx a prodeje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xx způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k řešení xxxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx státy udělí xxxxxxx licenci xxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, x xx s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4), xxxxxx xxxxx a diagnostické xxxxxxxx xx xxxx; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxxxxx xxxx“ xxxx, kam xx xx xxxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 jakýkoli vnitrostátní xxxxx, který je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 bodu 4, xx orgán xxxxxxxxx pro udělování xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva, xxxxxx-xx členský xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země
Způsobilými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou:
|
x) |
jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx země, xxxxx xx jako xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx člen WTO, xxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zemí uvedených x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx Radě xxx XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx xx uvedena xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX mezi zeměmi x xxxxxx příjmem x xxxxxx xxxxxxx produktem xx xxxxx xxxxxx než 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx svůj záměr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx WTO, xxxxx před XXX xxxxxxxxx, xx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx země x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 4, xxxxx nejsou xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 8 odst. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx země x xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx využívat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a nikoli xxxx nástroj xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
c) |
příslušný orgán xxxx xx žádost xxxxxxxx práv xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udělené podle xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxx ukončením platnosti xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 písm. f). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxxx xxxx účinky x xxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx žádající x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výrobku x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, vyznačí xxxx xxxxxxxxxx v každé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a dotyčných dovážejících xxxxxx.
3. X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
a) |
xxxxx žadatele xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx licence; |
|
d) |
xxxxxxxxxx země; |
|
x) |
případně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx:
s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. |
4. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyřízení žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx na xxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx nucené licence xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx než postup xxx udělení xxxx xxxxxx licence podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx práv
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx nucené licence xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx žádosti.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán ověří, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo xxx |
|
x) |
každá xxxxxxxxxx xxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, podala Xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterém:
|
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx pružná xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xxx množství výrobku xxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené XXX xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx dovážející xxxx, xxxxx xxxx členem XXX, a zda x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx licencím xxxxxxxx jinde xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxx XXX, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx jednání
1. Xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx ve lhůtě xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nesetkalo s úspěchem.
2. Požadavek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčního využití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Udělená xxxxxxx xx nepřevoditelná, xxxxxx xx převáděna xxxxxxx x xxxxx podniku xxxx goodwillu, které xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavcích 2 xx 9, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx v zemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v žádosti. Xxxxxxx vyrobený xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx licence xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, s výjimkou případů, xxx xxxxxxxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 6 bodu x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxx x xx členy xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx x xx sdílí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxx vyrobené xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Výrobky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx barevným xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxx odlišení xxxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxx xxxxx na xxxx. Xx xxxxxxx a v příslušné xxxxxxxxxxx se vyznačí, xx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx název příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dovážející xxxx xxxx zemích. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx celním xxxxxxx xxxxxxxxx států.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nabyvatel licence xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
množství xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se tato xxxxxxxx dodávají; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí příslušnému xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v žádosti, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx licenci pro dovoz, xxxxxx xxxx distribuci xxxxxx výrobků.
8. Xxxxxxxxx orgán xxxx na žádost xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx z vlastního podnětu, xxxxxxx x xxxxxxx k účetnictví x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obsahují xxxxx o vývozu xxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánem x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zemí nebo xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. f), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx základě, x xx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 xx 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx udělena nucená xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx licence x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx související.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
název a adresu xxxxxxxxxx licence; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky; |
|
c) |
množství, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxx, xxx se výrobek xxxx výrobky mají xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Společenství xx xxxxxxxx dovážet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx s podmíněným xxxxxxxxxxx xx cla nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skladu.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx a vyznačené xx xxxxx a v dokumentaci x xxxxxxx xxxx v případech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skladu xxx xxxxx xxxxxxxx vývozu xx této xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx celní orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xx zadrží xx xxxxxxxxx dobu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx měl xxxxx xxxxxxxx přezkoumat, zda x xxxxxx xxxxxx dochází. Xxxx pozastavení nebo xxxxxxxx nepřekročí 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx uplatní zvláštní xxxxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů. Xx xxxxxxxx uvedené xxxx se výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx práv x xxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a profesního x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx a případně xxxxxxx xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx se potvrdí, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx celními xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, příslušný xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx a bylo x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx zabavení xxxxx xx provede xx xxxxxxx dovozce. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx prostředky od dovozce, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o nedovolený xxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx výrobky, jejichž xxxxxxxxxx bylo pozastaveno xxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobky k adresátovi xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xxxxxxxxx
Články 13 x 14 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro osvobození xx cla.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx licence.
Příslušný orgán xx pravomoc přezkoumat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxx xxxx nabyvatele licence, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx licence. Xxxxx xxxxxxx se případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný orgán xxxx jakýkoli xxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx licence xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vlastnictví, xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx s ním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxx stanoví příslušný xxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx dovážející země xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx x xxxxx potřebám xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx nabyvatele licence xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx nucenou xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxxxx xxxx odchylka uvedená x xx. 9 xxxx. 2, nebudou xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx dodatečné požadované xxxxxxxx nepřesáhne 25 % xxxxxxxx poskytnutého xx základě původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv požadovány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx projednává příslušný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx rozhodnout o odkladném xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a účinnost léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx využít:
|
x) |
xxxxxx vydání xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx a osvědčení x xxxxxx určená xxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a poté každé xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx práv; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
d) |
přínosu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. května 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
předseda
X. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1. prosince 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).