NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 658/2007
xx dne 14. xxxxxx 2007
o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx na xx. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, má Komise xx základě článku 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) ukládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx xxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxxx dodrženy xx xxxxxxx přípravků na xxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx kladou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství měla xxx přijata pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xx xxx xxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx řízením xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistilo xxxxxx prosazování nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx prosazováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx členské státy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Komisí. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce. |
|
(5) |
Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx x určení xxxx pokut zohledňovaly xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotyčnému držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x která xx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xxx agentura x Komise xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx učinily nezbytná xxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx působnosti tohoto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) x xxxxxx prováděcích xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, by mělo xxx možné prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x xxxxxx. X obou kategorií xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X zahájení řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x členské xxxxx, rozhodnout agentura. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat, xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxx xx měla xxxx spoléhat xx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx pokut xx xxxx vycházet xx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx kterému xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedeno, x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty. Xxxxxx xxxx xxxxx rozhodovací xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využít xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Je xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zakládala výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétního případu xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx zamýšlí uložit xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vedeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx informací, xx xxxx vhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx vlastního řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx agentura a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxx a xxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x judikaturou Soudního xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, měl xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx agenturou ve xxxx šetření a Xxxxxx, jakmile je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx agentura x Xxxxxx shromáždily. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx právo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxx nucen poskytnout xxxxxxxx, jež xx x xxxx strany xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vysvětlení Soudního xxxxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx zajistit xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx pokut. |
|
(15) |
Výkon xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx nesplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx k němu xxxxxxx xxxx xx xxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxx xxxxx Společenství:
|
1) |
úplnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x reakci xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 odst. 4 písm. x) x čl. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxx se xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 9 odst. 4 xxxx. c), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) a xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 x xx. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x čl. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v registraci; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx být uváděn xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 odst. 4 x xx. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 23 x článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x člověka, xxx je xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
15) |
vést podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 5 a xx. 49 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx a posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx proti dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xx zakládají na xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodech x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce příslušných xxxxxx členských xxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x Komisí xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx nařízení.
2. Informace, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x reakci xx xxxxxx agentury xxxx Komise podle xxxxxx nařízení, využívá xxxxxxxx x Komise xxxxx x těmto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, které xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx břemeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxxx.
XXXXXXXX II
ŘÍZENÍ PRO XXXXXXXXX POVINNOSTI
ODDÍL 1
Šetření
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx 5
Zahájení xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx informuje Komisi.
2. Xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx informuje xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x stanoví lhůtu, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznesená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx, xx xxxxx se xxxx obvinění xxxxxxxxx.
Držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo penále.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Žádosti xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx dokumenty.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx které mají xxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx spolupracovaly xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x články 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Žádosti musí xxx xxxxxxx a xxxx v nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se určí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Agentura xxxx x poskytnutí informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x lhůta, xx xxxxx xx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 9
Xxxxx xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme zprávu xxxxx xxxxxx 10, xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx předložil písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx mají xxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx kratší než xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Článek 10
Xxxxx x lhůty
1. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
2. Usoudí-li xxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxx xx zprávě rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 x žádost, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 7, xxxx do jednoho xxxx po oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 15.
XXXXX 2
Rozhodovací xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Oznámení xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx oznámení námitek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx určením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx zakládají; |
|
x) |
upozornění xx xxxxxxx xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx. |
2. Pokud Xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Právo na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx po xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakýkoli aspekt xxxxxx písemných připomínek.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxx písemných připomínkách, xxxxxxxx mu Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx přednesl xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komise.
2. Je-li xx xxxxxxxx, může Xxxxxx k účasti xx ústním slyšení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx předvolaných osob, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiných xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti x xxxxxxxxxx informací
1. Xxxx, co xx xxxxxxxx obdrží xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2), x před tím, xxx xx přijato xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dokumenty související x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx základ x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty a xxxxx nesmí být xxxxxx než čtyři xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x d) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajném nesplnění xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx právní základ x xxxxx. Je-li xxxxxx adresována xxxxxxxx xxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx, určí xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace poskytnuty, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx kratší xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxx jiné poskytnuté xxxxxxxxx xx to, xx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určí, xxxxx xxxxx okolnosti xx xxxx xxxx posoudit, x xxxxxxxx navrhne, xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx šetření xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Rozhodnutí x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx pokut x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 5 % obratu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
2. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepřestal porušovat, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Společenství x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze uložit xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx hospodářský xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Rozhodnutí
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx podrobností xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelů rozhodnutí x registraci x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, kterými xx xxxx ukládání xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se Komise xxxx zásadou, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx):
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx případu nesplnění xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx dobrou xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx úmyslného xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx snahy x xxxxxxxxxx, který vykazuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplněné povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx druhé xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx, xx kterými se xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
počet xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx daného případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
g) |
předchozí xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx pokut Xxxxxx xxxxxxxxxx veškeré sankce, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy na xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Nedostatečná spolupráce
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % jejich xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx nebo z xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx doby, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Postup
Má-li Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxxxxx xx této xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX A USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx článku 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dokumentům x xxxxx materiálům, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spisu, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx soudních xxxx správních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Právní zastupování
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx právo být x řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxx článku 3, xxxx xxx x xxxxxxx řízení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profesního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxx úředníci, zaměstnanci x xxxx osoby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx profesnímu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Aniž je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tajemstvím, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát.
3. Každá xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verzi, xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, může xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tajemství xxxx jiné důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Komise xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která podle xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxxx jednotlivého dokumentu xxxx části dokumentu xxxxx xxxxxxxxx, proč xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstraněn; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx uvedená ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx xxx Xxxxxx xx xx, že xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx lhůt
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx sdělení nebo xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
X případě sdělení xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx.
2. Připadne-li poslední xxx lhůty xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, prodlužuje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 a xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx či xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxx nezbytný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx naléhavost xxxxxxx.
4. X xxxxxxx potřeby a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Promlčecí xxxxx xxx ukládání pokut
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tří xxx.
Lhůta xxxxxx xxxxx dnem, xxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxx lhůta xxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx, které přijme xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí lhůta xxxxx. Xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx x délce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu, xxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx řízení před Xxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx vymáhání pokut
1. Xxxxx xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zaniká xx xxxxxxxx jednoho xxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opatřením Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Komise, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx pokuty.
3. Po xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx promlčecí xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pokut xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxx xxxxx xxx zaplacení; |
|
x) |
xx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, se toto xxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxx protiprávního xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. xxxxxx 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2) Uř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.