XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 658/2007
ze xxx 14. xxxxxx 2007
x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, má Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 84 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx a podmínek, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 84 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx základě x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, opatření na xxxxxx Společenství měla xxx xxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx ve xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistilo xxxxxx prosazování xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelně xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 Xxxxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx zajistit v xxxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx x Komise xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a získaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x činnosti dozoru, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, by xxxx xxx možné prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx dvou typů xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x penále. X obou xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X zahájení řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x členské xxxxx, rozhodnout xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxx pravomoc xxxxxxxxx, xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx spoléhat se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx poskytnuty. Xxxxxx xxxx během rozhodovací xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ke xxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavku agentury xxxx Komise na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxx xxxxxxxx postup. |
|
(13) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dodržováno právo xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx šetření x Xxxxxx, jakmile xx xx zasláno xxxxxxxx xxxxxxx, a měl xx mít xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, který agentura x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx sice xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rovněž xx však xxxx xxx dodržováno, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx nucen xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nevypovídat. |
|
(14) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx počítání xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx ukládání x vymáhání xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx v souladu x článkem 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 za nesplnění xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx může xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx rozměr Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxx zájmy Společenství:
|
1) |
úplnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxx na xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx nařízení; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xx xxxxxxx v xx. 9 odst. 4 písm. b), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) x čl. 35 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx žádost agentury xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx obalu x x příbalovými xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skutečného uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře údaje x xxxxxx prodeje x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 4 a čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 a čl. 49 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 24 xxxx. 3 a xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 odst. 5 x xx. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx a posuzovat xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx kapitoly XX xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxx x xxxxx xx zakládají na xxxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx důkazy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
k xxxxxxxxx xxxxx spočívajících x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi, xxxxx xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx břemeno
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx spočívá xxxxxxx břemeno xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Šetření
Pododdíl 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
O svém xxxxxx zahájit řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxxx informací
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxx související x údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx uvede důvod xxxxxxx, skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x stanoví xxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovědět x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx agentura.
Xxxxxx 7
Oznámení
Písemné xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
X xxxxxxxx xxxxx obvinění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx nichž xx xxxx obvinění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx uložena xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Opatření v xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Žádosti xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx písemné xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádat, xxx xxx xxxxxxx spolupracovaly xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých xxxxx, které orgánům xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
prováděním xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/ES a x články 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Xxxxxxx musí xxx písemné a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx určí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příslušným vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx určena, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx případu.
3. Xxxxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x lhůta, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 9
Právo xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, xxxxxxxx státům x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx podle xxxxxx 1, musí xxx xx zprávě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 x xxxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx Komise x návaznosti xx xxxxxx agentury xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnosti:
|
x) |
obvinění xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
upozornění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Pokud Komise xx 18 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 12
Právo na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx určí xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx povinna xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Ústní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx připomínkách, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx ústního xxxxxxx xxxxxxx Komise.
2. Xx-xx xx nezbytné, může Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx slyšení xxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxx může být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předvolaných xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x jiných osob xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství x jiných důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx, xx xx agentury obdrží xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2), x xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kdykoli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx písemné či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx právní základ x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx mají xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pokuty xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx může x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx požádat agenturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a musí x xxxx být xxxxxx právní xxxxxx x xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lhůtu, xx které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx je žádost xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnosti xxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxx, ve xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 15
Xxxx šetření
1. Xx-xx Xxxxxx x ohledem xx zprávu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx šetření.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx šetření za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx šetření xx xxxx pododdíly 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Formy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx 1 zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx úmyslně xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx ve Společenství x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx nepřestal xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxxx hospodářským rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 17
Rozhodnutí
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech, ke xxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vyjádřit.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředcích.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx zveřejňování podrobností xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
1. Při rozhodování, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx důkaz úmyslného xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx jedné xxxxxx xxxxxx snahy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx druhé xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xx něj xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx třeba, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx členský stát x xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnul x xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx 45 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx opakování, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stejných xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xx. 8 odst. 1; |
|
x) |
x reakci xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle čl. 8 odst. 1 xxxxxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
nevyhoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxx článku 14; |
|
d) |
v xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx penále x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxx hospodářském xxxx.
Penále xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx spolupracovat.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Má-li Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, oznámí xxxx xxxxxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxxxxx xx této xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX SE LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 má držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx materiálům, xxxxx shromáždila xxxxxxxx x Komise a xxxxx slouží jako xxxxxx xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zpřístupněním xxxxx, xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Právní xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx právo xxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržena xxxxxx důvěrnosti informací x profesního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx a Komise, xxxxxx úředníci, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx pod jejich xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Aniž je xxxxxxx právo na xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přístup x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx podle článků 8, 9, 12 xxxx 14 jasně xxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verzi, xxxxx xxxx důvěrný xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx nich obsahují xxxxxx obchodní tajemství xxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Komise xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx námitek xxxx xxxxxxxxxx přijatého Xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx mají xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinnost:
|
x) |
x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx xxxxx dokumentu xxxxx zdůvodnit, xxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx důvěrný; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 nedodrží, xxxx xxx Xxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx sdělení xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx dotyčné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty.
2. Připadne-li xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, prodlužuje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovního xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 6, xx. 8 odst. 1, xx. 12 xxxx. 1 a xx. 14 odst. 1 agentura či xxxxxxxx Komise zohledňují xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx naléhavost xxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Promlčecí lhůty xxx ukládání xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxx.
V xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 19 právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaniká po xxxxxxxx xxx let.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx nebyla povinnost xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx nebo opakovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůta xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Promlčecí xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx promlčecí xxxxx xxxxx. Promlčecí doba xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu, kdy xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx Xxxxxxx dvorem Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx vymáhání pokut
1. Xxxxx xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx uplynutí jednoho xxxx od xxx, xxx nabude xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 nebo 19.
2. Xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xx xxxxxxx xxxxxxx Komise, xxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx pokuty.
3. Po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xx dobu, xx kterou je xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spadá xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.