XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 658/2007
ze dne 14. června 2007
x xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (1), a xxxxxxx xx xx. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx Komise xx xxxxxxx xxxxxx 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokuty. |
|
(2) |
Nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, jež xxxx xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx xx xxxx týkat obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodrženy po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, jakož x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx toho xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx, xxx agentura x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotyčnému držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx členský xxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šetření xx xxxx mít agentura x Komise xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx učinily nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež spadá xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) x jejich prováděcích xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dvou typů xxxxxxxxxx sankcí – xxxxx x xxxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X zahájení řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poté, xx xxxxxxx informuje Xxxxxx x členské xxxxx, rozhodnout agentura. X xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xx xx pomoc xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech svých xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx poskytnuty. Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řízení pro xxxxxxxxx povinnosti využít xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Je xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x uložení xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup. |
|
(13) |
V xxxxxxx vlastního xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentura a Xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obhajobu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx a Xxxxxx, jakmile xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx mít xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx agentura x Xxxxxx shromáždily. Xxxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx xx poskytli xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx s údajným xxxxxxxxxx povinnosti, rovněž xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx x jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vysvětlení Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, právo xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx stanovena podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vymáhání pokut. |
|
(15) |
Výkon xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx by měl xxxxxxxx x souladu x článkem 256 Xxxxxxx x rozhodnutí xxxx přezkoumat Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xx Společenství značný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx rozměr Společenství, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo jsou-li xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x správnost xxxxx x dokumentů obsažených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. b), xx. 10 odst. 1 xxxxxx pododstavci, xx. 34 odst. 4 písm. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky nebo xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 písm. x), xx. 10 odst. 1, čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx na xxxxx x x příbalovými xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxxxxx; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx postupy uvedené x xx. 14 xxxx. 8 a xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx skutečného uvedení xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, xxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx prodeje x o xxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, jak xx uvedeno v xx. 13 odst. 4 a xx. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x článku 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 1 x xx. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 a xx. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx je xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
sdělovat informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 5 x xx. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx a Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x vedení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti dotyčnému xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxx Komise podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx x Komise xxxxx x těmto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxx spočívajících x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi, xxxxx xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Důkazní xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx povinnosti xx Xxxxxx.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Pododdíl 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx 5
Zahájení xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx státu.
O svém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahajuje xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxxx informací
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotyčného držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jí poskytl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x stanoví xxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědět x xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx obvinění vznesená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zakládají.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx penále.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Žádosti xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx písemné xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx dokumenty.
Žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx a odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne nesprávné xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádat, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgánům xxxxxx ukládají čl. 19 odst. 1 x xx. 44 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Žádosti musí xxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému je xxxxxx určena, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx se zasílají xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx právní základ, xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x která xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx na xxxxxxx
Xxxx tím, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx připomínky předloženy x která xxxxx xxx kratší xxx xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, členským státům x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xx xxxxx shrnuje xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx oddílem.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, musí být xx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx případu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 a xxxxxx, xxx Komise uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx Xxxxxx x vrácení xxxxx v souladu x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Rozhodovací fáze xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx se Xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2 rozhodne, že xxxx x xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení námitek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přesným xxxxxxx xxxxxx porušeného ustanovení x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx připomínkám xxxxxxxx prohlášení jiných xxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aspekt xxxxxx písemných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Požaduje-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xxx přednesl xxx xxxxxxxxx x xxxxxx slyšení.
Datum ústního xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x účasti xx ústním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx osoby.
3. Xxxxx slyšení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx buď jednotlivě, xxxx x přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx na xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xx věci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2), x xxxx tím, xxx je přijato xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci kdykoli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx nesmí xxx xxxxxx než čtyři xxxxx, a upozorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx pokuty xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) a x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesprávné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x musí x xxxx být xxxxxx právní xxxxxx x důvod. Je-li xxxxxx adresována xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, určí xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 15
Nové xxxxxxx
1. Má-li Xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xx, xx x xxxx, xxx mohlo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx šetření.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx navrhne, xxxx opatření x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx pododdíly 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx pokut x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, může xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výši 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámení uvedeného xxxxxxxxxx do xxxx, xxx držitel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech, xx xxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit.
2. Komise xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx podrobností xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) č. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx osob xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Zásady, xxxxxxx xx xxxx ukládání xxxxx x stanovování xxxxxx xxxx
1. Při rozhodování, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx, x xxx určování vhodné xxxxxx xx Xxxxxx xxxx zásadou, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
x) |
na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo xx straně druhé, xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx straně xxxxxx snahy a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xx xxx při xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně zasáhnul x xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
počet opakování, xxxxxxx xxxx délku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Komise xxxxxxxxxx veškeré sankce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx obratu xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxx xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
nevyhoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14; |
|
d) |
x xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nespolupracuje, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx penále x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx spolupracovat.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Má-li Xxxxxx x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx uvedené v xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx ke xxxxx
Po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxxxx shromáždila agentura x Xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 22
Xxxxxx zastupování
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx informací x profesní tajemství
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx x xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x profesního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx pod jejich xxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx vyměnili podle xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ke xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura, Komise xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, společně x xxxxxx důvodu a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verzi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, může xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx části xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodní tajemství xxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx části dokumentu xxxxx zdůvodnit, xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx důvěrný xxxx xxxxx odstraněn; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx xxx Komise xx xx, xx xxxx informace nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání lhůt
1. Xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Při xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x článku 6, xx. 8 odst. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise zohledňují xxx xxx nezbytný xxx xxxxxxxx informací, xxx naléhavost případu.
4. X xxxxxxx potřeby x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx.
V xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 19 právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxx xxx.
Lhůta xxxxxx běžet xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx běžet xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx účelem šetření xxxx řízení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x účinkem xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nejpozději xxxx, xxx uplynulo xxxxxx x délce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx stanovila xxxxxx. Xxxx doba xx prodlužuje x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Promlčecí xxxxx xxx uložení xxxxx se pozastaví xx xxxx, xxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Právo xx zahájení vlastního xxxxxx pokut xxxxxx xx uplynutí jednoho xxxx xx dne, xxx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx pokut se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx úhradu xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu lhůty xxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 14. xxxxxx 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2) Uř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 2004/28/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1).
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.