XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 658/2007
xx dne 14. června 2007
x xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, má Komise xx xxxxxxx článku 84 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) ukládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a podmínek, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx kladou x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx kterého xxxx xxxxxxx xxxxx určit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, opatření na xxxxxx Společenství xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx účinně prosazovat xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce. |
|
(5) |
Je vhodné, xxx xxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx a určení xxxx pokut zohledňovaly xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x která se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivní xxxxxx xxxx šetření by xxxx xxx agentura x Komise možnost xxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx jako orgány xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx učinily xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx a získaly xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadá xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, které spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx možné prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx dvou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x xxxxxx. X xxxx kategorií xx xxxx být xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxx, xx nejprve informuje Xxxxxx a členské xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx agentura měla xxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x odhalení jakéhokoli xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx spoléhat xx xx pomoc xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Agentura xxxx během xxxxxxx xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx poskytnuty. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, aby se xxxxxxxxxx x uložení xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, proti xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxx xxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx informací, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx agentura x Xxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měl xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxx, který xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx by sice xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx poskytli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajným xxxxxxxxxx povinnosti, rovněž xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx, jež xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, právo nevypovídat. |
|
(14) |
Ve xxxxx zajistit xxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx ukládání x xxxxxxxx pokut. |
|
(15) |
Výkon xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx nesplnění xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx může mít xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
úplnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci, xx. 34 odst. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 16 odst. 1 x xx. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
poskytnout xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu a xxxxxx xx nadále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 41 odst. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xx obalu x x příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxxx; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx na xxx x datum, xxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 23 x článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podezření xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 1 a čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 x xx. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x předkládat xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
sdělovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 5 x xx. 49 odst. 5 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxxxxx pododstavci a xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx zohledňování xxxxxx
Xxxxxxxx a Komise xx xxxxxx zahájení x vedení xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx II xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vede členský xxxx x která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodech x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxx xxx, xxx xxx umožnily xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x reakci xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx důkazy pro xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení spočívá xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
ODDÍL 1
Xxxxxxx
Pododdíl 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xx xxxxxxxxx xxxxx.
O xxxx xxxxxx zahájit řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx informuje xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Před xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x údajným nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
X oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx údajně xxxxxxxx, a xxxxxx, xx nichž xx xxxx obvinění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx x xxxxx šetření
Článek 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx písemné xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx dokumenty.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) v xxxxxxx, xx nevyhoví žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádat, xxx xxx šetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx ukládají čl. 19 odst. 1 x čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s články 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 80, 81 a 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx určí xxxxxxx mezi xxxxxxxxx x příslušným vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx zasílají xxxxxxx x musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 9
Právo xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Agentura xxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx podle xxxxxx 1, musí být xx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 a xxxxxx, xxx Komise uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu přijme xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx jednoho xxxx xx oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx fáze xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx určením xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx, na xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Pokud Xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Právo na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx xxxx povinna xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínek.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx mu Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.
Datum xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Je-li xx nezbytné, může Xxxxxx x účasti xx ústním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxx slyšení xxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x ohledem na xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jiných xxxx xx xxxx ochrany xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 2), x xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajným nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx čtyři xxxxx, a upozorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx na pokuty xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x případě, xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx může x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli jiné xxxxxxx xxxx právnické xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx, xxxx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnosti xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xx, xx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx spis xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx šetření.
Komise xxxxxxxx xxxxx určí, xxxxx xxxxx okolnosti xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx navrhne, xxxx xxxxxxxx x xxxxx šetření xx xxxxx účelem xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx pododdíly 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx pokut x jejich maximální xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx 1 zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úmyslně xxxx x nedbalosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx období počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx přestane porušovat.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hospodářský rok xxxxxxxxxxxxx datu rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Rozhodnutí
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 16 xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, ke xxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vyjádřit.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxx osob xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx x stanovování xxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxx zásadou, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx případě Xxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, a xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx straně xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx xxxxxx druhé, xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplněné povinnosti x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 20 xxxx 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
f) |
xxxxx opakování, xxxxxxx xxxx délku xxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčného držitele xxxxxxxxxx x registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx veškeré sankce, xxxxx již byly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Nedostatečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rok, xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
nevyhoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14; |
|
d) |
x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx držitele xx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roce.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx spolupracovat.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Xx-xx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx, ve xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx připomínky, které xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX KE XXXXX, ZASTUPOVÁNÍ, DŮVĚRNOST XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx ke spisu
Xx xxxxxxxx xxxxx článku 7 xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx materiálům, xxxxx xxxxxxxxxxx agentura x Xxxxxx a xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx zastupování
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx výměna x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx x xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x Komise, xxxxxx úředníci, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vznáší xxxxxxxxxx podle článků 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxx, xxxxx dokumenty xx jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodní tajemství xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Komise xxxxxx může držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxx osoby xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxx, xxxxxxxx námitek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx povinnost:
|
a) |
v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnit, xxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx důvěrný; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx důvěrný xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstraněného xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx mít Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx začínají běžet xxxxxx xxxx po xxxxxxxx sdělení xxxx xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx sdělení xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx, xx-xx dotyčné xxxxxxx odesláno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Připadne-li poslední xxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx zohledňují xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx naléhavost případu.
4. V xxxxxxx xxxxxxx a xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Promlčecí lhůty xxx ukládání pokut
1. Právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx.
V případě xxxxx uvedených v xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xx přerušují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti. Promlčecí xxxxx se přerušuje x účinkem xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx. Promlčecí xxxx xxxx xxxxxx nejpozději xxxx, xxx uplynulo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx promlčecí doby, xxxx Komise stanovila xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, po xxxxxx xx promlčení pozastaveno xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Promlčecí xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx rozhodnutí Komise xxxxxxxxx řízení xxxx Xxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxx vlastního xxxxxx pokut xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxx nabude xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx pokut xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx pokuty.
3. Po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxx xxxxx xxx zaplacení; |
|
x) |
xx dobu, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X případě xxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx část protiprávního xxxxxxx, x níž xxxxx xx uvedeném xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 14. xxxxxx 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx směrnice 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1).
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.