NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 658/2007
ze dne 14. xxxxxx 2007
o xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, má Xxxxxx xx xxxxxxx článku 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokuty. |
|
(2) |
Nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx mají xxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxx nad xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx by x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx kterého xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx xx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx řízením xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prosazování nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx prosazovat xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x Komisí. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx vzájemných konzultací x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx, xxx agentura x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx pokut zohledňovaly xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxx možnost xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx učinily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx inspekční činnosti x xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) x xxxxxx prováděcích xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, které spadají xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx dvou typů xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x xxxxxx. X xxxx kategorií xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X zahájení xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xx nejprve xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx měla xxx pravomoc xxxxxxxxx, xxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx spoléhat xx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Agentura xxxx xxxxx šetření xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx vedeno, x xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx dozoru, xxxxx xx byly xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004. |
|
(10) |
Je xxxxxx, aby se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zakládala výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X případech, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, proti xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx vhodné jeví xxxxxxxx zvláštní xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxx x xxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx kterému xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a Xxxxxx, jakmile xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxx xx přístup ke xxxxx, který agentura x Komise shromáždily. Xxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxx xx x jeho strany xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vysvětlení Xxxxxxxx xxxxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxx, právo xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx ukládání x xxxxxxxx pokut. |
|
(15) |
Výkon xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx a rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pokut xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo má xxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxx zájmy Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
úplnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným nařízením (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxx xx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. b), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1, čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 16 odst. 1 x xx. 41 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke změně xxxxxxxx registrace, oznámit xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 x čl. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
6) |
předložit xx xxxxxx agentury xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxx x xx. 41 odst. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu vlastností xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v registraci; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx x jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 x xx. 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x datum, xxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 x čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx je uvedeno x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podezření xx nežádoucí účinky x člověka, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x xx. 49 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 odst. 2 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 5 a xx. 49 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné zohledňování xxxxxx
Xxxxxxxx a Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx kapitoly XX xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zákonných xxxxxxxx x na stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxx tak, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
b) |
k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Při xxxxxxxxx řízeních xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Pododdíl 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx státu.
X xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahajuje xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx informací
Před zahájením xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x údajným nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Písemné xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
V oznámení xxxxx obvinění vznesená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a důkazy, xx xxxxx xx xxxx obvinění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx písemné xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Žádosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx které mají xxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx kratší než xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádat, xxx xxx šetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx veškerých xxxxx, xxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
prováděním xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Žádosti musí xxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx se určí xxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx případu.
3. Agentura může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x musí x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x lhůta, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x která xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Článek 10
Xxxxx x xxxxx
1. Agentura podává Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 1, xxxx xxx xx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 odst. 2 x žádost, xxx Komise xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, co xxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Rozhodovací xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Článek 11
Oznámení xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, zašle držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení námitek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
obvinění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přesným xxxxxxx xxxxxx porušeného ustanovení x xxxxxx, na xxxxx xx tato xxxxxxxx zakládají; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Pokud Komise xx 18 měsíců xxx dne, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x oznámením xxxxxxx Xxxxxx určí xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx této xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx písemným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx slyšení.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví Xxxxxx.
2. Je-li xx xxxxxxxx, může Xxxxxx k účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx osoby.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx zájmy držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx, co xx xxxxxxxx obdrží xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2), x před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 16, může Xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx čtyři xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx xxxx x poskytnutí informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xx-xx xxxxxx adresována xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx, Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx je žádost xxxxxx, s xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx určena xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 15
Nové xxxxxxx
1. Má-li Xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx k xxxx, xxx mohlo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx šetření.
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dále posoudit, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx šetření za xxxxx xxxxxx provést.
2. Průběh xxxxxx xxxxxxx xx xxxx pododdíly 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Rozhodnutí x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx období počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx hospodářský rok xxxxxxxxxxxxx datu rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 16 xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx s xx. 84 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovování xxxxxx xxxx
1. Při xxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx uložena, a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx relevantní):
|
a) |
závažnost xxxxxx xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
b) |
xx xxxxx straně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx xx straně xxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx jedné straně xxxxxx snahy a xxxxxxxxxx, který vykazuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx jakékoli xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx členský xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnul x souladu x xxxxxx 20 xxxx 45 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
f) |
počet opakování, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokut, xxxxx xxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxx určování xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 0,5 % jejich xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx nesprávné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
nevyhoví žádosti x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; |
|
d) |
x xxxxxx xx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx nesprávné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx datu rozhodnutí xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Xx-xx Xxxxxx x úmyslu přijmout xxxxxxxxxx uvedené v xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx které xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX KE XXXXX, ZASTUPOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXXXX A USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dokumentům x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupněním xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx, xxxxxxx předmětem xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx právo být x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx informací x profesního tajemství. Xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx vyměnili xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx přístup x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vznáší xxxxxxxxxx podle článků 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, společně x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx x Komise xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxx, xxx označili xxxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytnout Xxxxxx nedůvěrné xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstraněného xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx mít Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělení xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx odesláno doporučeným xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, prodlužuje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x článku 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx nezbytný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx naléhavost xxxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx lhůty xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x uložení pokuty xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 právo Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxx let.
Xxxxx xxxxxx běžet xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti. Promlčecí xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx uplyne xxxxxxxxxx xxxx, kdy uplynulo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx promlčecí xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx kterou xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx řízení před Xxxxxxx dvorem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx xx xxxxxxxx vlastního xxxxxx pokut zaniká xx uplynutí xxxxxxx xxxx od xxx, xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16 nebo 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx pokut se xxxxxxxxx každým opatřením Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pokuty.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pokut se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx dobu, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx po uvedeném xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. xxxxxx 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.