Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx L 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3a. Aby byla xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může agentura xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |