Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx X 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr rizika x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byly informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poznatkům xxxxxx závěrů hodnocení x doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx předložil údaje xxxxxxxxxxx, že poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |