Oprava xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx xxxx, xxxxx xxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx L 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poznatkům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |