Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Strana 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení x doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3a. Aby xxxx xxxxxxx průběžně posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx a bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |