Xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx prostřednictvím evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |