Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx poskytne do xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3a. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx žádosti xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |