Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx mění, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx L 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Strana 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx poskytne xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx x bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |