Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění, xxxxx xxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26. 4. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poskytne xx xxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxxx a bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |