Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx mění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx L 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím evropského xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného xxxxx článku 26. 4. Aby xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx plně a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poskytne xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3a. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |