XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (ES) č. 469/2009
xx xxx 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),
v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hraje xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně budou xxxxxxxxx příznivá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které uplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx patentové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx situace xxxx k nedostatku ochrany, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, které poskytují xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k dalším xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávané jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx ochrany. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxx xxx xxx xxx, xx kterému bylo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx farmaceutické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx poskytovaná osvědčením xx xxxxx xxxx xxxx být přísně xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodloužena, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxx lidem nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx a článku 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx výrobek, xxxxx xx na xxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx platným základním xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základním patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx osvědčení
Xxxxxxxxx xx xxxx majiteli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx právnímu xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx podána xx lhůtě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. b).
2. Aniž je xxxxxx odstavec 1, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx možné podat, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx obsahuje:
|
x) |
xxxxxx o vydání xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci podle xx. 3 xxxx. x), xx kterém je xxxxxxx identifikován, xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
c) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx vyřízena, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již uděleného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx udělil základní xxxxxx nebo pro xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx xxxxx účel xxxx xxxxx.
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx podává u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této registraci; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxx zahrnuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx stanovené xxxxx xxxxx odstavce 3 odstraněny xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
název xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti osvědčení. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti xxxxxxxxx
1. Osvědčení xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, ke xxxxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx o šest xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx prodloužena pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osvědčením x xxxxx xxx, o který doba xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Osvědčení xxxxxx:
|
a) |
uplyne-li xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
vzdá-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas zaplacen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
d) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděn xx xxx v důsledku zrušení xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, než xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx patent xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemohl xxx xxxxxx chráněn xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx, které odůvodňují xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Kdokoli xxxx předložit žádost xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u orgánu, xxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit daný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby platnosti xx xxxxx zrušit, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx o zániku nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 písm. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx v čl. 15 odst. 2 x xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx daný základní xxxxxx, ledaže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu na xxxxxxxxxx odstavce 1 xx řízení x xxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx Společenství
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx se tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení v Bulharsku xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
d) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Kypru před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode dne, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního patentu, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti měsíců, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
g) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx šesti měsíců, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx po 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, xxx lhůta xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na Xxxxxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xx šesti měsíců xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx x Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxx, nevztahuje se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Rumunska xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx znění aktů xxxxxxxxx v příloze I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX JEHO XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Nařízení Rady (XXX) č. 1768/92 (Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I aktu x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX II
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. bod xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. bod xxxxxxxxxx |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx odůvodnění |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Čl. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Čl. 3 xxxx. b) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 až 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Články 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 odst. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Články 16, 17 a 18 |
Články 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x písm. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |