XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) č. 469/2009
xx dne 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;95 této smlouvy,
s ohledem xx návrh Komise,
s ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, že xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podpoře xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době v důsledku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxx investic xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, které poskytují xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by umožnilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo dostatečně xxxxxx ochrany. Xx xxx účelem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požívat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx být osvědčení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx registrován xxxx léčivý přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx případě, kdy xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
a) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nemoci u lidí xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxx lidem nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx k obnově, xxxxxxxx xxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx výrobku, a který xx svým xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
d) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx patentem x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
je xxxxxxx xxxxxxx platným základním xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, popřípadě 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx dosud xxxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
V mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxx xx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx výrobek chráněný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx na xxxxxxxxx
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Žádost o osvědčení xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ode xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx ode xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost o vydání xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b), xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a souhrn xxxxx x xxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) první xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xxxxxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx v žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již uděleného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx poplatku.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělen a ve xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x), pokud xxxxxxx xxxx neurčil xxx xxxxx xxxx xxxx orgán.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx základního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost nebo xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, orgán xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
jméno x xxxxxx majitele osvědčení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx vynálezu; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 písm. x) x xxxxxxx identifikovaný x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí na xxxxxxxx skutečnosti, že xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxx, která uplynula xxxx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxx o pět xxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxx let xxx xxx jeho nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx osvědčením o počet xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Osvědčení zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
d) |
xxxxx-xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/ES. Orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, než xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx osvědčení xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Kdokoli xxxx předložit xxxxxx xxxx podat žalobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby platnosti x xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení v souladu x xx. 14 xxxx. x), x) nebo x) xxxx je-li x xxxxxxx x xxxxxxx 15 neplatné, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud se xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx v čl. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, ledaže vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx za podmínky, xx xxxxxx o osvědčení xxxx podána do xxxxx měsíců xxx xxx, xxx bylo xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx uvedené pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno před xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx udělen; |
|
e) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx lhůta podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti měsíců xx 1. května 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, která byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. červencem 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxx vydaná v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Kypru, Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Slovenska xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Rumunska xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx znění xxxx xxxxxxxxx v příloze I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém svém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
H.-G. PÖTTERING
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4) Viz příloha X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Nařízení Rady (XXX) x. 1768/92 (Xx. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Příloha X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. C 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. bod xxxxxxxxxx |
7. xxx odůvodnění |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Čl. 3 písm. x) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Čl. 3 xxxx. x) a d) |
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Články 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 a 19 |
|
Článek 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. a) xxxx i) a ii) |
Čl. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |