XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které jsou xxxxxxxxx dlouhodobého a nákladného xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a v Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx, které uplyne xxxx xxxxxxx patentové xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxx investic vložených xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochrany, xxxxx postihuje farmaceutický xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx přemístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volnému pohybu xxxxxxxx přípravků ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávané jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Za xxx xxxxxx by xxx majitel patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx dne, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(10) |
Měly xx tedy být xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a citlivém, xxxx xx farmaceutické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx být osvědčení xxxxxxxx xx dobu xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx doba platnosti xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, zlepšení xxxx úpravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx. 13 odst. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx výrobek platně xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl xxxxx xxxxxxxxx osvědčení; |
|
d) |
xx registrace xxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
X xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na osvědčení
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx právnímu xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ode xxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. b).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx nejpozději xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu nařízení (XX) x. 1901/2006 v platnost xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx obsahuje:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; |
|
c) |
není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v žádosti x xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. d) a kopii xxx uděleného xxxxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podání žádosti x xxxxxxxxx a podání žádosti x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x), pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxx zahrnuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 osvědčení xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx odstranil xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, orgán xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx identifikovaný x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxx x xxx let.
2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, nesmí doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx ode xxx xxxx nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx článku 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx osvědčení vydáno xxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxx, u kterého byla xxxx 2. xxxxxx 1993 podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, než xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemohl xxx xxxxxx xxxxxxx nároky xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx xxxxxx základního xxxxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žalobu x xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli může xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. b), x) nebo x) xxxx xx-xx v souladu x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxx xx osvědčení použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, ledaže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu na xxxxxxxxxx odstavce 1 xx řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Společenství
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx za podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního xxxxxx xxxxxxxxxxx v patentovém xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
d) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx podmínky, xx xxxxxx o osvědčení byla xxxxxx do šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno před xxxxxxxx základního xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 uplynula, xxxx být žádost x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
h) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx podmínky, xx žádost o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx lhůtě šesti xxxxxx, která začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx před tímto xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, nevztahuje se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Toto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx aktů xxxxxxxxx v příloze X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx se považují xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6. dubna 2009.
(3) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha X.
(5) Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX JEHO NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Úř. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. věst. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Toto xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. bod odůvodnění |
|
5. xxx odůvodnění |
6. bod xxxxxxxxxx |
|
6. bod xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx odůvodnění |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx odůvodnění |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 3 návětí |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 písm. x) první věta |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
Čl. 3 xxxx. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 odst. 1b |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Články 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 odst. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 a 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x písm. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 písm. b), xxxxxx, body i) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |