NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx dne 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 ze xxx 18. června 1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných osvědčení xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx uvedené nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodující xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a v Xxxxxx xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podpoře xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době v důsledku xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx xxxxxxx patentové xxxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx s sebou xxxx xxxxxx přemístění xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx majitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výlučné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx odvětví. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx doba platnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
x) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx a jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx ochranné osvědčení; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti“ xxxxxx o prodloužení doby xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Pro xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx přípravku a na xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx osvědčení
Xxxxxxxxx xx xxxx majiteli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx právnímu xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx být podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ode xxx, xx kterému xxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dne udělení xxxxxxx v případech, kdy xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné podat, xxxxx xx podává xxxxxx o osvědčení a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx nejpozději dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx let xxx xxx vstupu nařízení (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost o prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx uvedeno:
|
|
x) |
kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; |
|
c) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předpis, xx xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx o registraci, společně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
zahrnuje-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx dosud vyřízena, xxxxxx se v žádosti x xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxx xxx uděleného osvědčení.
4. Členské xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil základní xxxxxx nebo xxx xxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx xxxxx účel xxxx orgán.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx podává u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx registraci; |
|
e) |
popřípadě xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx o osvědčení x xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx osvědčení bez xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. c) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
číslo xxxxxxxxxx patentu; |
|
x) |
název vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx osvědčení. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti uplynutím xxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxx základního patentu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uplynula xxxx dnem, ke xxxxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx osvědčení překročit xxx xxx ode xxx jeho nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx článku 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx prodloužena pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxx, u kterého xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti nebo xxxxxxxxxx žádost o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx patentu přesahuje xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
b) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx žádost xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
b) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, než xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx vydáno, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx základního xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u orgánu, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx možné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnosti xxxxxx oznámení.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být uplatněny xxxxxx opravné prostředky xxxx xx, jejichž xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxx o odporu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena jiná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx republice, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxx udělených xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx v patentovém zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Kypru xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx na xxxx uvedené pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. V případech, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 uplynula, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
g) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx v Maďarsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno ve Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx x Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaná v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Kypru, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx v souladu xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém svém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Úř. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX xxx 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
pouze článek 52 |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx odůvodnění |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx odůvodnění |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. bod odůvodnění |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. b) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x písm. a) xxxx x) x xx) |
Čl. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |