NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx dne 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované znění)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxx 18. června 1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně xxxxxxx (4). Z důvodu srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hraje xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nákladného xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, nepostačuje xxxx xxxxxxxx patentové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vložených xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek na xxxxxx majitele xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxx majitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být přísně xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx případě, kdy xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
a) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx lidem nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
c) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxx majitelem xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání osvědčení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx výrobek, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx patentem a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx být xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx žádosti:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxx xx ochrana poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx osvědčení
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx xxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního patentu.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx možné podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení se xxxxxx nejpozději dva xxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx obsahuje:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx kterém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
c) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) první xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předpis, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xx prodloužení doby xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání žádosti x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Žádost x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx byl tento xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b), pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
číslo a datum xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx oznámení navíc xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o osvědčení a výrobek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 osvědčení xxxx.
2. Orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost nebo xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaplatil xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx není-li zaplacen xxxxxxxx, orgán žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 3 písm. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
název xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx identifikovaný v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx použijí xx xxxxxxxx skutečnosti, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, xx xxxxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx o šest xxxxxx x xxxxxxx použití článku 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobek chráněný xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, o který xxxx xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
b) |
vzdá-li xx osvědčení xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx zaplacen xxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx o zániku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Osvědčení xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
b) |
zanikl-li základní xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemohl být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patentu, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx osvědčení u orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx žádost o zrušení xxxxxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx o zániku nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnosti xxxxxx oznámení.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 xxxx. 2 vydaným xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx opravné prostředky xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx ustanovení, xxx xx osvědčení použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva xx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozšíření Společenství
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení x Xxxxxxxxx xx podmínky, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
b) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním patentem x Xxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx v patentovém xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
d) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, že xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode dne, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 uplynula, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šesti měsíců, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx patentem, pro xxx bylo první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx nejpozději od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
j) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. lednem 1993, xxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx předloženy v souladu x xxxxxxxxxxxxx právem před 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx x Xxxxxxxx, Finsko x Xxxxxxx, nevztahuje se xxxx nařízení xx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx a přímo použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4) Viz příloha I.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX I
ZRUŠENÉ NAŘÍZENÍ X XXXXXX JEHO XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Nařízení Xxxx (XXX) č. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II xxx 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx odůvodnění |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. bod xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 písm. b) xxxxx xxxx |
— |
|
Čl. 3 xxxx. x) a d) |
Čl. 3 písm. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 a 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x xxxx. a) xxxx x) x xx) |
Čl. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |