NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované znění)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxx 18. června 1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, budou ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá pravidla, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na nový xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx situace s sebou xxxx riziko přemístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx poskytují xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Za xxx xxxxxx xx xxx majitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výlučné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v odvětví tak xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx odvětví. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osvědčení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx k léčení nebo x xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx xxxx xxxxxx a jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxxxx xxxx úpravě fyziologických xxxxxx xxxx nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
„základním xxxxxxxx“ patent, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), může být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx, xxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xx registrace xxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
V mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx osvědčení stejná xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ode xxx, ke xxxxxxx xxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx v případech, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního patentu.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení a jsou xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu nařízení (XX) x. 1901/2006 v platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o vydání xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx výrobku jako xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx o identitě xxxxx registrovaného výrobku x xxxxxx předpis, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx v žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou žádost x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxx poplatku.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx byl tento xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxx účel xxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx základního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení není xxxxx vyřízena, se xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou odstavce 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost o osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx orgán uvedený x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx odstranil xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx stanovené xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx vady xxxx není-li zaplacen xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. c) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 odst. 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx majitele osvědčení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo x xxxxx registrace xxxxx xx. 3 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx registrace ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx osvědčení. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx o takové prodloužení xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx placení xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uplynula xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení překročit xxx let xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití článku 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u kterého xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Osvědčení xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx stanovená v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas zaplacen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx v důsledku zrušení xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx základního xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žalobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit daný xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 neplatné, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení používaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx řízení o odporu xxxxx vydání osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od 1. ledna 2007; |
|
b) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx vydáno xxxxx rozhodnutí o registraci; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx podle xx. 7 odst. 1 uplynula, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx byla podána xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx v Maďarsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx šesti měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Maltě před 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, která začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
j) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno na Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx šesti měsíců xxx dne, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, nebo xx xxxxx měsíců xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci bylo xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xx nevztahuje na xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx na xxxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx o Rakousko, Finsko x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxx, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx před 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4) Viz xxxxxxx X.
(5) Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX JEHO XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Příloha X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Úř. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX bod 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx článek 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx odůvodnění |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. bod xxxxxxxxxx |
|
6. bod xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. bod xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Čl. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx xxxx |
Čl. 3 xxxx. x) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Xx. 3 písm. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 odst. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Čl. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Xx. 13 odst. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 písm. b), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |