NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx předpokladu, že xxx ně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytnou dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx situace xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nerovnoměrnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tím xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx vydávané jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požívat xxxxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxx xxx xxx dne, xx kterému xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, jako xx farmaceutické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx doba platnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právního předpisu xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx látka xxxx kombinace látek xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx nemoci u lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx svým xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Pro výrobek, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx splnění náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
je výrobek xxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na osvědčení
Xxxxxxxxx xx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx právnímu xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx xxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx kterému xxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být žádost x xxxxxxxxx podána ve xxxxx šesti xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx možné xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let ode xxx vstupu nařízení (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) první registrací xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xxxxxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx a podání žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx tento účel xxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx základního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxx zahrnuje žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 žádost x xxxxxxxxx, xxxxx žádost nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 8, xxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 3 xxxx. c) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 písm. x) x xxxxxxx identifikovaný x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx platnosti osvědčení, xxxx skutečnosti, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která uplynula xxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx osvědčení vydáno xxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxx 2. xxxxxx 1993 podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí se xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Osvědčení zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
vzdá-li xx osvědčení jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 12; |
|
d) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx chráněný xxxxxxx uváděn na xxx x xxxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Osvědčení je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
zanikl-li základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx vydáno, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit daný xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 36 nařízení (XX) č. 1901/2006.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby platnosti x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xx-xx v souladu x xxxxxxx 15 neplatné, zveřejní xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tuto skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 odst. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx ustanovení, xxx xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, ledaže xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
b) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. květnem 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána do xxxxx xxxxxx ode xxx, kdy bylo xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxx před 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode dne, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxx ohledu xx xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána do xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno po 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
j) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení v Rumunsku. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx o registraci, nebo xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, ani xx xxxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx x Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Slovenska xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 6. dubna 2009.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
ZRUŠENÉ NAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Úř. xxxx. C 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II xxx 4.X.XX aktu o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Příloha XXX bod 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Nařízení (XXX) č. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. bod xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx odůvodnění |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx odůvodnění |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. bod odůvodnění |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) první věta |
Xx. 3 písm. b) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
Xx. 3 písm. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Článek 15a |
Článek 16 |
|
Články 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 20 písm. b), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx II |