XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx návrh Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodující xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně xxxxx xxxxxxxxx příznivá xxxxxxxx, xxxxx poskytnou dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochrany, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx přemístění xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx přípravků ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávané jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx ochrany. Za xxx xxxxxx xx xxx majitel patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše patnáct xxx xxx dne, xx xxxxxxx bylo xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx vydáno rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byl registrován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodloužena, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx a jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx k obnově, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná látka xxxx kombinace účinných xxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, xxxxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx ochranné osvědčení; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx výrobek, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx patentem a který xxxx xxxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx splnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se vydá, xxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke dni xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
je výrobek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx výrobek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, popřípadě 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl xxxxx xxxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx ochrana poskytovaná xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx majiteli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx počítané ode xxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v případech, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx uvedeno:
|
|
x) |
kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; |
|
x) |
není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx o identitě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě proběhlo xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx v žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. d) tohoto xxxxxx a odkaz xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. d) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x), pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tento účel xxxx orgán.
Žádost o prodloužení xxxx platnosti osvědčení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo a datum xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost o osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8, xxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 odst. 1 žadatele, xxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx vady xxxx není-li zaplacen xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
název xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx identifikovaný v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnosti, že xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, že xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Členské státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xxxx dnem, ke xxxxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxx nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené v odstavcích 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx měsíců x xxxxxxx použití článku 36 xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx prodloužena pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx osvědčení vydáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osvědčením x xxxxx xxx, o který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx osvědčení jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas zaplacen xxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx osvědčením xxxxxxxx xxxxxxx uváděn xx xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Osvědčení je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
b) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx patent xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx osvědčení vydáno, xx xxxxxx xxx xxxxxx chráněn xxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žalobu x xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 písm. x), x) nebo x) xxxx je-li v souladu x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 xxxx. 2 vydaným xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx vnitrostátních patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, lze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ledaže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx řízení o odporu xxxxx vydání osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozšíření Společenství
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx:
|
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxx udělených xxxx 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx podmínky, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do šesti xxxxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx byl xxxxxx udělen; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
f) |
pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
g) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Maďarsku xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, může být xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, která začne xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, pro něž xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx o registraci, nebo xx šesti xxxxxx xx 1. července 2002, pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochranná osvědčení xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze I se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;77, 31.3.2009, s. 42.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (Xx. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Příloha XXX bod 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. věst. L 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Nařízení (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. bod xxxxxxxxxx |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. xxx xxxxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 návětí |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) první xxxx |
Xx. 3 xxxx. b) |
|
Čl. 3 písm. b) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) a d) |
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 odst. 2 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Čl. 13 odst. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Články 17, 18 x 19 |
|
Článek 19 |
— |
|
Čl. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |