XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným v článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá pravidla, xxxxx poskytnou dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vložených xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochrany, xxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech do xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx majitel patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výlučné xxxxxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx xxx, xx kterému xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx všechny zájmy, xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tak xxxxxxxxxx a citlivém, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx odvětví. Xx tímto účelem xxxxxx být osvědčení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx prodloužena, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, zlepšení xxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx léčivého přípravku; |
|
c) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx o prodloužení doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx výrobek, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx splnění náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxxx o registraci odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx šesti měsíců xxx dne xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx možné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 písm. b), xx xxxxxx je xxxxxxx identifikován, obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; |
|
c) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
zahrnuje-li xxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx a odkaz na xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxx tento xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx základního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této registraci; |
|
x) |
popřípadě xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
f) |
popřípadě xxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx vyřízena, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v tomto nařízení, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstranil xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx stanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx osvědčení xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se odstavce 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
jméno x xxxxxx majitele osvědčení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
název vynálezu; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx použijí na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx placení xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dobu odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vydání první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx dotčen odstavec 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xx xxxxxxxxx o šest měsíců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. lednem 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, o který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxx-xx xxxx stanovená x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx osvědčení xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx osvědčením chráněný xxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Osvědčení xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydáno, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 neplatné, xxxxxxxx xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení v Bulharsku xx podmínky, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do šesti xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
b) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat osvědčení xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode dne, xxx bylo xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx ohledu xx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxx udělen; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx šesti měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Maltě xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za podmínky, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
j) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Rumunsku. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o osvědčení podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, kdy lhůta xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, pro něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx šesti měsíců xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx x Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Litvy, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Slovenska xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Rumunska před 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx znění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4) Viz xxxxxxx I.
(5) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
ZRUŠENÉ NAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Úř. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX bod 4.X.XX aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX II
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. bod xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. bod xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx odůvodnění |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx odůvodnění |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Čl. 3 písm. x) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Články 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Články 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x písm. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Článek 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |