XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeních pro xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodující xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá pravidla, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nový xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vložených xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochrany, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx majitele xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výlučné xxxxxxx nejvýše xxxxxxx xxx xxx dne, xx kterému bylo xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v odvětví xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx farmaceutické odvětví. Xx tímto účelem xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě toho xxxx být xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx registrován xxxx xxxxxx přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právního předpisu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx úpravě fyziologických xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, který xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx svým xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx x xxxxxx osvědčení; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx výrobek, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx patentem x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), může být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vydáno osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
je výrobek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx právnímu nástupci.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost o osvědčení xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ode xxx, xx kterému xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx možné xxxxx, xxxxx xx podává xxxxxx o osvědčení x xxxx xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 odst. 1 písm. x) nebo pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 odst. 2.
4. Žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx uvedeno:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 xxxx. b), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a souhrn údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; |
|
x) |
není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx o identitě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředním tisku; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx a odkaz xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. d) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx úřadu průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx o osvědčení a výrobek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx odstavce 3 žádost o osvědčení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve stanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx vady xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx osvědčení xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. c) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx patentu; |
|
c) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx identifikovaný x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uplynula xxxx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxx, x xxxx vydání xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let ode xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxx 2. xxxxxx 1993 podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí xx xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxx osvědčením x xxxxx xxx, o který xxxx xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx stanovená x xxxxxx 13; |
|
b) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek stanovený x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
xxxxx-xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx patent xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx chráněn xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx základního xxxxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u orgánu, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx o zániku xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, zveřejní xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 tuto skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx osvědčení použít xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx podmínky, xx xxxxxx o osvědčení byla xxxxxx do xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek vydáno:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců ode xxx, kdy bylo xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Kypru xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx bylo vydáno xxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx bylo rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx měsíců xxx xxx, kdy byl xxxxxx udělen; |
|
e) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx o osvědčení podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxx šesti měsíců, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, pokud xxxxxxxxxx o registraci bylo xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx x Xxxxxxxx, Finsko x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochranná osvědčení xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Kypru, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Rumunska xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5) Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX I
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX JEHO XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I aktu x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX bod 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx článek 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. bod xxxxxxxxxx |
|
2. xxx odůvodnění |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. bod odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod xxxxxxxxxx |
10. xxx odůvodnění |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 3 návětí |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx věta |
Xx. 3 písm. b) |
|
Čl. 3 písm. b) xxxxx věta |
— |
|
Čl. 3 xxxx. x) a d) |
Xx. 3 písm. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 až 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 odst. 1b |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Čl. 20 písm. x), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Článek 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |