XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) č. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XXX) č. 1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx léčivé xxxxxxxxx (3) xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně budou xxxxxxxxx příznivá pravidla, xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které uplyne xxxx xxxxxxx patentové xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochrany, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx přemístění xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx umožnilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx majitele xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx mělo být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem by xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx dne, xx kterému bylo xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a citlivém, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx přísně xxxxxxx xx výrobek, xxxxx byl registrován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx platnosti xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx a jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání osvědčení; |
|
d) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení podle xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx a článku 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx výrobek, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
xx výrobek xxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx osvědčení
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu nebo xxxx právnímu xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx počítané xxx xxx, ke kterému xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. b).
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxx být žádost x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v případech, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx doby platnosti xx možné podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 písm. x) nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx kterém xx xxxxxxx identifikován, xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo a datum xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předpis, xx xxxxx základě proběhlo xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx byl tento xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx první xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
popřípadě xxxx x xxx, xx xxxxxx zahrnuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx vyřízena, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx o osvědčení x xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 osvědčení xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost o osvědčení xxxxxxxx stanovené v článku 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 žadatele, xxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odstraněny vady xxxx xxxx-xx zaplacen xxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx patentu; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx použijí xx xxxxxxxx skutečnosti, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx o takové prodloužení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která uplynula xxxx dnem, ke xxxxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vydání xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxx xxx ode xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx měsíců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u kterého xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx doba xxxxxxxxx patentu přesahuje xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas zaplacen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 12; |
|
d) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
b) |
zanikl-li základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nároky xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby platnosti xx možné zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení v souladu x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 neplatné, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx daný základní xxxxxx, ledaže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze vydat xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx podána xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo v případě xxxxxxx udělených xxxx 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx v patentovém zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána ve xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
j) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí o registraci xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Kypru, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Slovinska a Slovenska xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
ZRUŠENÉ XXXXXXXX X XXXXXX JEHO XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Nařízení Xxxx (XXX) č. 1768/92 (Xx. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II bod 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX bod 1.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2005 (Xx. věst. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1). |
pouze xxxxxx 52 |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. bod odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. bod xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. bod xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) první xxxx |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 písm. b) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Čl. 3 xxxx. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 odst. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Článek 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 20 xxxx. b), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |