XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého a nákladného xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a v Evropě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podpoře takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, nepostačuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx s sebou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k dalším xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx podmínek na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx evropského xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx poskytované osvědčením xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx požívat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne, xx kterému bylo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx v odvětví tak xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx odvětví. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat a jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx výrobku, a který xx xxxx majitelem xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
e) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx a článku 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), může xxx xxx splnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx registrace xxxxxxx v písmenu b) xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
V mezích ochrany xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na osvědčení
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován xxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx měsíců xxx dne xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx ode xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost o vydání xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx číslo a datum xxxxxxxxxx a souhrn xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx výrobku jako xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, xxxxxx se v žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx žádosti o osvědčení
1. Žádost x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělen a ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. b), pokud xxxxxxx xxxx neurčil xxx tento xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx základního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx a datum xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxx x xxx, xx xxxxxx zahrnuje žádost x xxxxxxxxxxx doby platnosti. |
3. K oznámení xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx oznámení navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx a výrobek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx odstavce 3 žádost x xxxxxxxxx, xxxxx žádost xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxx stanovené v článku 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx stanovené xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx vady xxxx xxxx-xx zaplacen xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx majitele osvědčení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Členské státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uplynula xxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxx x xxx let.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, nesmí doba xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx o šest xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxx 2. xxxxxx 1993 podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
xxxxx-xx již xxx osvědčením chráněný xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx o zániku osvědčení x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, že xxxxxxx, xxx který xxxx osvědčení xxxxxx, xx nemohl být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné zrušit, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxxx doby platnosti x xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx v souladu x xxxxxxx 15 neplatné, zveřejní xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tyto skutečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx. 2 x xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx vnitrostátních patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaná xxxxx vnitrostátního práva xx daný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena jiná xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx něž bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx do šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx ohledu na xxxx uvedené pravidlo, xxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxxxxx udělen; |
|
e) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta podle xx. 7 xxxx. 1 uplynula, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. lednu 2000, lze vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
pro léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Maltě xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx začne běžet xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o osvědčení podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx šesti měsíců xx 1. května 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx ochranná osvědčení xxxxxx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a přímo použitelné xx všech členských xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(4) Viz příloha I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Nařízení Xxxx (XXX) č. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. bod odůvodnění |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx věta |
— |
|
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Články 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19x xxxxxx |
Xx. 20 návětí |
|
Xx. 19x písm. x) xxxx x) a ii) |
Čl. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Článek 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |