NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 668/2009
ze xxx 24. července 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x změně směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména na xxxxxx&xxxx;18 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx a střední podniky x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces certifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto důvodu xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má odpovídající xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx xxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx platit xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx předkládají agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 části I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace týkající xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx o validaci zkoušek; |
|
e) |
popis x xxxxxxx konečného výrobku. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx farmakodynamické xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
farmakokinetické údaje x xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx studii xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek pro xxxxxxx zvážení žadatelem, xxxxx jde x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx dokončení xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Pokud xxxxxxx s uskutečněním návštěvy xxxxxxxx, provedou návštěvu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Xxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí doplňkové xxxxxxxxx uvedené v odstavcích 2 a 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
a) |
xxxxxxx o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx v písmeni a) xx lhůta uvedená x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx poskytnuto xxxxxxxx stanovisko.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) se x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, s. 121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.