XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
ze xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prováděly xxxxxx jakosti a neklinické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx použít xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx hodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinické údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx být xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx návštěva xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného přípravku, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii x xxxx usazeny xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx údajů o jakosti xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části IV xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx x xxxx validaci; |
|
c) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx o validaci zkoušek; |
|
x) |
popis x xxxxxxx konečného výrobku. |
Pro xxxxx prvního pododstavce xxxx. x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující navrhované xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx studii toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx žádosti.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx následné hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxx o jakosti, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní terapii xxxxxxx. Informuje žadatele x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návštěvy xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta stanovená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura zohlední xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxx svém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Agentura xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
vyloučit x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx lhůta uvedená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx b) se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky. Hodnotící xxxxxx a jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a buňkami xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o certifikaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx agenturou týkající xx minimálních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx certifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx o typu a počtu xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1.