XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx o hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní terapii x&xxxx;x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx údajů požadovaných xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxx xx xxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx žádostí o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxx týkat kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES ze xxx 6. května 2003, které xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx k prokázání skutečnosti, xx žadatel xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx mezi novou xxxxxxx x xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené v modulu 3 části I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v části XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx zvláštním požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx validaci; |
|
c) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
údaje o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx o validaci zkoušek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx vědecké a technické xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 a 3, xxxxx IV a, xx-xx xx relevantní xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx IV a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx tohoto hodnocení xxxxxx, certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx provést návštěvu xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Pokud xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx o certifikaci xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí doplňkové xxxxxxxxx uvedené v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii musí xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení součásti xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem oznámeným xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx uvedeného posouzení xxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx tyto informace xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat o stanovisko xx xxxxx součásti xxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxx I směrnice 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx poradě xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, nebo |
|
x) |
vyloučit x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě uvedeném x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli udělený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Při sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx agenturou týkající xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat statistické xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. věst. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.