NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentnosti by xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx o certifikaci xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx údajů o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx návštěva xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii ve xxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx platit xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), resp. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxx usazeny ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx o jakosti xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx údajů; |
|
c) |
odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi novou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx o jakosti x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním postupu xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Xxx xxxxx prvního pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující navrhované xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
3. Xxxxx pro xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx žádost xx 90 xxx xx xxxxxxxxx přijetí.
Xx účelem xxxxxx hodnocení Xxxxx xxx moderní terapie xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení jakosti, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX a, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxx xxx moderní terapie xxxx ve lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxxxxxx 3 pozastaví, xxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o tom žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx k dispozici Xxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx uvedená v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx svými xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx lhůta xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx není poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx a jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx minimálních xxxxx x xxxxxxx a neklinických údajů xxx certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne do xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o typu a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.