XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 668/2009
ze xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických údajů, xxxxx tyto podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx xxxx použít xxxxxxxx mikropodniků a malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení a registraci xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto důvodu xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), resp. xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx usazeny xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx o jakosti xxxx údajů o jakosti x xxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
odkaz xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, zda byl xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 části X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
f) |
souvisí-li xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx výchozích materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušek; |
|
e) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakodynamických údajů; |
|
x) |
alespoň xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem xxxxxx hodnocení Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a registraci:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx údaje o jakosti, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES; |
|
b) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, jež splňují xxxxxxx a technické požadavky xxxxx odst. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta stanovená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx doplňkové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení součásti xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě se xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
b) |
vyloučit x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx lhůta xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx není poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi a jejich xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx minimálních údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Za Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.