XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
ze xxx 24. xxxxxxxx 2009,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malými a středními xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxxx budoucí žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx by být xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxx platit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), resp. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx usazeny xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx a certifikace
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, xxx xx žádost týká xxxxx xxxxx o jakosti xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány k certifikaci xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
souvisí-li žádost x xxxxx o jakosti i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx žádost obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nezbytné xxx odpovídající popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxx; |
|
x) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx xx relevantní xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxxxxxx 3 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména odůvodnění xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxxx xxx o to, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor xxx xxxxxxx terapie může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx dokončení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii musí xxxxxxxxx, jsou-li k dispozici, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx svém xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Agentura xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx jednoho xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem, xxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli udělený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a buňkami xxxx tkáněmi a jejich xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx xxxx žadatelé x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických údajů xxx certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5) Úř. xxxx L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1.