XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx o hodnocení a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx prováděly xxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx přidané hodnoty xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx požadovaných xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxx terapie při xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx by být xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx moderní xxxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii x xxxx usazeny ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx a certifikace
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx předkládají agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, a vysvětlení xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
f) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx o jakosti i s xxxxxxxxxxxx údaji, údaje xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy a k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx o jeho validaci; |
|
x) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx omezené xx xxxxx nezbytné xxx odpovídající xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušek; |
|
x) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. f) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
b) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických údajů; |
|
x) |
alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX a, xx-xx xx relevantní xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx lhůta podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx o tom žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie může xxxxxxxxxx žadatele, že xxx dokončení xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx provést návštěvu xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návštěvy xxxxxxxx, xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx zprávu o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx součásti xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura zohlední xxxxxxxx uvedeného posouzení xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tyto informace xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poradě xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko.
V případě uvedeném x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemohou být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou týkající xx minimálních xxxxx x xxxxxxx a neklinických údajů xxx certifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.