NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx dne 24. července 2009,
kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx o jakosti a neklinických xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména na xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a neklinické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx a certifikaci údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto podniky xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx proces certifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx však zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx vědeckými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům o certifikaci xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit minimální xxxxxx údajů požadovaných xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii ve xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém případě xx měly xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní terapii x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx žádost xxxx xxxxx xxxxx o jakosti xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxx novou xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx o jakosti i s xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx žádost obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx odpovídající xxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem xxxxxx hodnocení Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 a 3, xxxxx XX a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje o jakosti, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx neklinické údaje x xxxxxxxx neklinického zkoušení, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
V takovém případě xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx údaje a příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx návštěvu xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návštěvy xxxxxxxx, xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxxxx z příslušných členských xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx stanovená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém hodnocení xxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx oddíl musí xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx o typu a počtu xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.