NAŘÍZENÍ XXXXXX (ES) x. 668/2009
ze xxx 24. července 2009,
kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx o hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se definice xxxxxxxxxxxx a malých a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům o certifikaci xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie při xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx případě xx měly xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), resp. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx o jakosti xxxx údajů o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, zda byl xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, a vysvětlení xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx xxxx novou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX uvedené přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy I směrnice 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním postupu xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
d) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušek; |
|
e) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
alespoň xxxxx studii toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zhodnotí xxxxxxx xxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje o jakosti, x Xxxxx a obecných zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx neklinického zkoušení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx IV x, xx-xx xx relevantní xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návštěvy xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx do doby, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Xxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Žádost o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx může:
|
x) |
požádat x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
vyloučit z hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx lhůta xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx není poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o certifikaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou týkající xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx a neklinických údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat statistické xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Za Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.