NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx o hodnocení a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx a střední podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx však xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx na stejných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přidané hodnoty xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx by být xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádostí o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx moderní xxxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, jehož xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kombinovaného přípravku, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
a) |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o certifikaci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx předložena, údaj x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v části XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
souvisí-li xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx omezené xx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
d) |
údaje x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxx; |
|
x) |
popis x xxxxxxx konečného xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických údajů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx přijetí.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx budoucí žádosti x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx údaje o jakosti x xxxxxxxx zkoušení jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx neklinické xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxxxxxx 3 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx a poskytne mu xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx a technické požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx otázek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o to, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dokončení hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou návštěvu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
V takovém případě xx xxxxx stanovená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, kdy byly xxxxxxxxxx informace předány.
4. Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx může:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx zprávě a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vzít žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne do xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl o zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.