XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
ze xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx vhodné v rámci xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků a malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx předkládat úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přidané hodnoty xxxxxxxxxxx je však xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor pro xxxxxxx terapie xxx xxxxxxxx má odpovídající xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii. Xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), resp. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx usazeny ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx žadatel spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, xxx xx žádost xxxx xxxxx xxxxx o jakosti xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx na xxxxxxxxx žádost o certifikaci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, a vysvětlení přidané xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 části X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely prvního xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o jeho validaci; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxxxxx xx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
primární farmakodynamické xxxxx podporující navrhované xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Pokud xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx xxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx žadatel použil, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx relevantní xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 2 je xxxxxxxx provést návštěvu xxxxxxx, kde xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním návštěvy xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
V takovém případě xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx doplňkové xxxxxxxxx uvedené v odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 pozastaví do xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx v písmeni a) xx lhůta uvedená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli udělený xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx xxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx o typu x xxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Za Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, s. 121.
(2) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.