XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx dne 24. července 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii vyvíjených xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prováděly xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii, xx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx však xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx na stejných xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém případě xx xxxx xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
odkaz na xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx předložena, údaj x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx novou xxxxxxx x xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 části I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
f) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx údaji, údaje xxxxxxx v modulu 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxx. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující navrhované xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem xxxxxx hodnocení Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx vědecké a technické xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
b) |
případně xxx neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxx žadatel používá, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx IV x, xx-xx xx relevantní xxx neklinické údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx a poskytne xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx otázek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx dokončení hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx určitého kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS nebo xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednoho měsíce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx s žadatelem, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx lhůta xxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a buňkami xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx výsledků xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o certifikaci xxxx xxxx žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx oddíl o zkušenostech xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o typu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. věst. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.