XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických údajů, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům o certifikaci xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx částečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx údajů požadovaných xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx kombinovaného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES ze xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení a certifikace
1. Žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx žádost o certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
souvisí-li xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx v modulu 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx výchozích materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek; |
|
d) |
údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxx, xxxxxxx vědecké a technické xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných členských xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví xx xx xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 a 3.
2. Žádost o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx příslušný oznámený xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx o stanovisko xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx svými odborníky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx lhůta xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx zprávě a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx minimálních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a počtu xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121.
(2) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. věst X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1.