EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 134/2009

xx xxx 16. xxxxx 2009,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx samotných, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle příloh XX xx XI.

(2)	Příloha XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII a v xxxxxxx s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(3)	Aby xx xxxxxxxx pochybnostem, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx v oddílu 3.1 xxxxx na oddíly 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXXX.

(4)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x souladu s přílohou XX a přílohou X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(5)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 určena xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxx scénářích xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (odvozená xxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo XXXX (xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx přísně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obsažena, xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx se xxxxx během xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx s touto xxxxxx zacházelo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx odůvodnění k upuštění xx zkoušek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(7)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 16. února 2009.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1; xxxxxxxx x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

XXXXXXX

Xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx s přílohou IX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx na základě xxxxxxx expozice vypracovaných xx zprávě o chemické xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentaci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení expozice x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx I a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx prokáže x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx cyklu xxxxx xxxxxxxxx nulovou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 3.5,

ii)

DNEL xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX nebo XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na informace, xx xxxxx xx xx upustit, tak xxx účely xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx srovnání xxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxx výrazně xxx xxxxxxxxx odvozeného XXXX xxxx XXXX;

x)	x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za přísně xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxx vázána xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx vystaveni xxxxxxxxxx nebo obyvatelstvo xxxx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxxxx x

xxx)	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx f) xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx této látky xxxxx xxxxxx xxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 nebo 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx ii) a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx xx dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. a) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx IX a X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dnů).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.