EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 134/2009

ze xxx 16. xxxxx 2009,

xxxxxx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o přílohu XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx samotných, obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo předmětech, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.

(2)	Příloha XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(3)	Xxx se xxxxxxxx pochybnostem, xxxx xx být vyjasněno, xx v oddílu 3.1 xxxxx xx oddíly 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx xx přílohu XXXX.

(4)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přiměřené odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

(5)

Xxx xxxxxxxx související s expozicí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 určena tři xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx) xxxx PNEC (xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx celý xxxxxxx cyklus xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetí kritérium xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obsažena, xxxxx tomu xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx neuvolňovala x&xxxx;xxx se s touto xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxx fázích xxxxxxxxxx a výroby. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 16. xxxxx 2009.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

člen Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3.

PŘÍLOHA

Oddíl 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vychází z přísného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 5 xxxxxxx X&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx prokáže x&xxxx;xxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxx expozic xxxxx xxxxxxxxx cyklu látky xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX nebo XXXX lze odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od požadavku xxxxxxxxxx xx zvyšuje xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx srovnání xxxxxxxxxx XXXX nebo PNEC x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxx výrazně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX;

x)	x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx scénáře xxxxxxx a doloží, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx f);

c)

v případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxx xx matrice nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xx během svého xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx látce vystaveni xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xx zanedbatelná a

iii)	s látkou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x) během xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto xxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx XX a X, xx xxxx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity. Xxx xxxxx oddílu 3.2 písm. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx za xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx od studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (90 xxx).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.