EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 134/2009

xx dne 16. xxxxx 2009,

xxxxxx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx o přílohu XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx předmětech, xxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příloh XX xx XX.

(2)	Xxxxxxx XX žadatelům o registraci xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx podmínek upustili xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(3)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx, xx v oddílu 3.1 xxxxx xx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx xx přílohu XXXX.

(4)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od zkoušek xxxxx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x souladu s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(5)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných během xxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnými xxxxxxxxx XXXX (odvozená xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx PNEC (xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx probíhá xx přísně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obsažena, xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neuvolňovala x&xxxx;xxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxxx a výroby. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno.

(7)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 16. února 2009.

Xx Xxxxxx

Stavros XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x Úř. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

XXXXXXX

Xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx z přísného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx X&xxxx;x splňuje xxxxxxxxx z těchto kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx prokáže x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozic během xxxxxxxxx xxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určených použitích xxxxx xxxxxxx VI xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx látky, přičemž xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX nebo XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx upustit, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx xxxxxxxx odvozeného XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že expozice xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX;

x)	x&xxxx;xxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a doloží, xx xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx za přísně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx splnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obyvatelstvo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zanedbatelná x

xxx)	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx f) xxxxx xxxxx fází zpracování x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx xxxx látky xxxxx těchto fází.

3.3 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx sděleny xxxxxxxxx dodavatelským řetězcem xxxxx článku 31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx ii) x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx nemá za xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx xx zkoušky xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx ii) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx v případě XXXX xxxxxxxxxx od studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (90 xxx).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.