Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 965 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32009R0134

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 134/2009

xx dne 16. února 2009,

kterým xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx výrobce Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xx XX.

(2)

Xxxxxxx XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX a v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(3)

Xxx xx xxxxxxxx pochybnostem, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx v oddílu 3.1 xxxxx xx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXXX.

(4)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx vymezující, co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

(5)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx pokynů k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx tři xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnými xxxxxxxxx XXXX (odvozená xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx XXXX (xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx cyklus probíhá xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tomu xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu neuvolňovala x&xxxx;xxx xx s touto xxxxxx zacházelo xx xxxxxx kontrolovaných podmínek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k upuštění xx zkoušek by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(7)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 2009.

Xx Komisi

Stavros XXXXX

člen Xxxxxx

(1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; opraveno x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3.

XXXXXXX

Xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx expozice vypracovaných xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentaci. Xxxxxxxxxx vychází z přísného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 5 xxxxxxx I a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozic xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, a DNEL xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace, xx xxxxx se xx xxxxxxx, tak xxx účely xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)

xx srovnání xxxxxxxxxx XXXX xxxx PNEC x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vždy výrazně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolou pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx a doloží xxxxxxx xxxxx těchto podmínek:

i)

látka xx během svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obyvatelstvo xxxx životní xxxxxxxxx, xx zanedbatelná x

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xx x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx této xxxxx xxxxx těchto fází.

3.3   Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězcem xxxxx článku 31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx 3.2 písm. a) xxxx xx) a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx IX a X, xx nemá xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity. Xxx xxxxx oddílu 3.2 xxxx. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 oddílu 8.6 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (90 dnů).“