XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 134/2009
xx dne 16. února 2009,
kterým xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx výrobce Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xx XX. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX a v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxx pochybnostem, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx v oddílu 3.1 xxxxx xx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXXX. |
|
(4) |
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx vymezující, co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006. |
|
(5) |
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx pokynů k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx tři xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnými xxxxxxxxx XXXX (odvozená xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx XXXX (xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx cyklus probíhá xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tomu xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu neuvolňovala x&xxxx;xxx xx s touto xxxxxx zacházelo xx xxxxxx kontrolovaných podmínek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k upuštění xx zkoušek by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(7) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 2009.
Xx Komisi
Stavros XXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; opraveno x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3.
XXXXXXX
Xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx expozice vypracovaných xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentaci. Xxxxxxxxxx vychází z přísného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 5 xxxxxxx I a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:
|
a) |
výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x); |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolou pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx a doloží xxxxxxx xxxxx těchto podmínek:
|
3.3 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězcem xxxxx článku 31 xxxx 32.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx 3.2 písm. a) xxxx xx) a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx IX a X, xx nemá xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity. Xxx xxxxx oddílu 3.2 xxxx. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 oddílu 8.6 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (90 dnů).“