EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 134/2009

xx xxx 16. xxxxx 2009,

kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx XI

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobce Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle příloh XX až XX.

(2)	Xxxxxxx XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(3)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx vyjasněno, xx v oddílu 3.1 xxxxx xx xxxxxx 8.6 a 8.7 odkazuje xxxxx xx přílohu XXXX.

(4)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx zkoušek xxxxx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 přílohy VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(5)

Xxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx tři xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx prokázáno a doloženo, xx xx xxxxxxxx xxx všech scénářích xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DNEL (xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx XXXX (xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx) získanými xx xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxx xxxxxxx kritéria xx třeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx v předmětu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby se xxxxx během xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx s touto xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxxx a výroby. Xxxx xxxxxxxx odůvodnění k upuštění xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(6)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 16. února 2009.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx DIMAS

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x Úř. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

XXXXXXX

Xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII a v xxxxxxx s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentaci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení expozice x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx I a xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx scénářích výroby x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitích xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 3.5,

ii)

DNEL xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od požadavku xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, a DNEL xxxx XXXX jsou významné x&xxxx;xxxxxx xxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx něhož se xx upustit, tak xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx xxxxxxxx odvozeného XXXX xxxx PNEC x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odvozeného XXXX xxxx PNEC;

b)	v případě, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx scénáře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx životní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 4 xxxx. x) xx f);

c)

v případě, xx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxx xx během xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x

xxx)	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x) během xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx této xxxxx xxxxx těchto xxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití musí xxx xxxxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx ii) x&xxxx;xxxx xx dotčen sloupec 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity. Xxx xxxxx oddílu 3.2 písm. a) xxxx ii) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx XX a X, xx xxxx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dnů).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.