Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených registrací xx mohou následně xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost nařízení (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho vyplývá, xx xxxxxxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn registrací xxxx tak xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x&xxxx;xxxxx právní jednotnosti x&xxxx;x cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit zejména xx zjednodušení administrativních xxxxxxx. Xxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx sebe, xxx x&xxxx;x zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími opatřeními, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Komise přijme xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec zrušují.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření, xxx má xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx o to, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. xxxxxx 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx registrace v jiném xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxxxx stát rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx do 20. ledna 2011, xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.