Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx následně xxxxx tam, xxx xx například změní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spadají xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx jednotnosti x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx registrací xxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit zejména xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise by xx xxxxx účelem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxx pro xxxx, xxx x&xxxx;x zájmu Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx xxxxxxx patrné xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změna xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 formou prováděcího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx má za xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxx stejných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx registrací.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud se xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.