Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx členského státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však byla xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by změny xxxxx xxxx registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjednodušení administrativních xxxxxxx. Komise xx xx tímto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxx pro xxxx, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx patrné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxx opatření formou xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření, xxx xx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné prvky xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla rozšířena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrací.

4.   Členské xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení o změnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx to Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx neoznámí xx 20. ledna 2011, xxxxxxx se prováděcí xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.