Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xx xxxxx následně xxxxx xxx, kde xx například změní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1084/2003 xx dne 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové xxxxxxx xxxx působnost nařízení (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx změn registrací xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijala Xxxxxx, by se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxx pro xxxx, xxx i v zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto opatření, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 usilovat x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxx stejných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx data xx xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx nařízení.

5.   Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx neoznámí xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx a třetí pododstavec xxxxxxx.