Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx následně xxxxx tam, kde xx například změní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spadají xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx tak xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx typů registrací xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx se xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxx pro xxxx, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES a směrnice 2001/83/XX xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož účelem xx změna jiných xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

V čl. 39 xxxx. 1 xx druhý x xxxxx pododstavec xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 23x

1.   Komise xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx má xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2a.

3.   Komise xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 usilovat x xx, xxx byla rozšířena xxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členské státy xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelná x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx data se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx neoznámí xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.