Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uděleny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové spadají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, by xx xxxx zaměřit zejména xx zjednodušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (7) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx a prováděcími opatřeními, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 27b

Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 89 odst. 2a.“;

2)

V čl. 39 xxxx. 1 se druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Komise přijme xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx má za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Komise xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, oznámí xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.