Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx jednotnosti x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx zejména xx zjednodušení administrativních xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jedinou žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx nejvíce patrné xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeními, x&xxxx;xxx xxxx tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 27b

Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Komise přijme xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení. Uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změna jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členské státy xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. xxxxxx 1998 pro lékařské xxxxxxxxx povolené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx registrace v jiném xxxxxxxx státě, xx xxxxxxxxxxx data xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx to Xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx neoznámí do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.