Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx změní xxxxxxx postup xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx vyplývá, xx zatímco xxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá harmonizovaným xxxxxxxxx v rámci Společenství, x&xxxx;xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx tak xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x&xxxx;xxxxx právní jednotnosti x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx registrací xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx účelem xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx patrné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeními, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení. Uvedené xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx změna xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 23x

1.   Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx registrace udělené xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx data xx xx tento lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.