Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací xx xxxxx následně xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1084/2003 xx dne 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx vyplývá, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx právní xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx typů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx sebe, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx účelem xx změna jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

V čl. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise přijme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx příjímání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx podat jedinou xxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud to Xxxxxx xxxxxxxx do 20. ledna 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.