Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx uděleny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx například xxxxx xxxxxxx postup xxxx xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/ES a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx proto přijala xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxx xxxxxx spadají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Společenství, x&xxxx;xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx tak není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx registrací xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx při přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx i v zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeními, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 27b

Komise xxxxxx vhodná opatření xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změna xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření, xxx má za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx xxxx rozšířena xxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou použitelná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx registrace udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx článku, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx tento lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx a třetí pododstavec xxxxxxx.