Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví harmonizovaná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací xx xxxxx následně xxxxx xxx, kde xx například změní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxx, však byla xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx čistě vnitrostátních xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn registrací xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx právní jednotnosti x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx registrací xxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xx xxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx členské státy xxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxx xxxx, xxx i v zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce patrné xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 27b

Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxx opatření, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrací.

4.   Členské státy xxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxx registrace v jiném xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx neoznámí xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx a třetí pododstavec xxxxxxx.