SMĚRNICE XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX 2009/41/ES
ze xxx 6. xxxxxx 2009
x uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xx. 175 odst. 1 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/219/EHS ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (3) byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx změny, xxxx by být x zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxxxxx opatření, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životní prostředí x ochraňovat lidské xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxxxx x možností xxxxxx xx nejlepšího xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx prostředí spadají xx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxxx x operacích xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se omezily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx omezující jejich xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx vztahovat jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí (5). |
|
(7) |
Uvolní-li xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x jednom xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx státní xxxxxxx x xxxxxxxx x jiné členské xxxxx. |
|
(8) |
Xxx bezpečný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x snižování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxx xxxxx známa přesná xxxxxx x měřítko xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s XXX x toto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx nakládání x XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k rizikům, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxx založena na xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx při uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nakládání. V xxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, dokud patřičné xxxxx neprokáží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření. |
|
(12) |
Pro xxxxxxx činnosti týkající xx XXX xxxx xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx praxe, bezpečnosti x xxxxxxx práce x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxxxxxx by x různých stadiích xxxxxxxxx operace xxxx xxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x uzavřeného xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxxxxxxx nehodám. |
|
(14) |
Kdokoli, xxx xxxxxx přistupuje x uzavřenému nakládání x XXX v xxxxxxx konkrétním xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se tento xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx pro lidské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících XXX, xxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx činností xxxxxxx. |
|
(16) |
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, by měl x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání xx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolovány. |
|
(18) |
V otázce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx samostatná směrnice xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6). |
|
(20) |
Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx nehod by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plány. |
|
(22) |
Dojde-li k xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxxxx orgán a xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx posouzení dopadů xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xx xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tomu xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(25) |
XXX xx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx stanoven x xxxxx B xxxxxxx XX. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx Xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; kritéria xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi (7). |
|
(27) |
Zejména xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx XX, III, XX x X xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x úpravě xxxxx X přílohy XX. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx obecný xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(28) |
Xxxxxxxxxx xxxx zařazená xx xxxx směrnice se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení x členských státech. |
|
(29) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ mikrobiologická xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx x živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)“ xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přirozeného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ každá xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány xxxx při xxx xxxx GMM xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem používány x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl omezen xxxx xxxxxx GMM x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ událost, xxx xxx x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx x významnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, které může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
1. Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, nevztahuje xx xxxx xxxxxxxx
|
a) |
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technik xx xxxxx uvedených v xxxxx X přílohy XX ani |
|
x) |
na uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx GMM, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X přílohy XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx typů XXX xx xxxxxx x xxxxx X přílohy XX. |
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 3 x 6 x xxxxxx 5 xx 11 xx nevztahují xx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, po xxxx xxx letecky.
3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/18/XX xxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vznikat x důsledku uzavřeného xxxxxxxxx s GMM.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx uzavřená xxxxxxxxx xxxxx přivodit, a xxxxxxx x tomu xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5:
|
Xxxxx 1 |
: |
xxxxxxxx xxx rizika xxxx xx zanedbatelným xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1. |
|
Xxxxx 2 |
: |
činnosti x xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, při nichž x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx stačí xxxxxx xxxxxxxx 2. |
|
Xxxxx 3 |
: |
xxxxxxxx x mírným rizikem, xx. činnosti, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí stačí xxxxxx uzavření 3. |
|
Třída 4 |
: |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx. činnosti, xxx xxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 4. |
4. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxx třída xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx méně xxxxxxxx opatření dostatečně xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 musí xxxx zvláštní zřetel xx xxxxxxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx uložen u xxxxxxxxx a xx xxxxxx formě zpřístupněn xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9 xxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx 2 přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxxxxxxx uživatel xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx nakládání, xxx xxx pracoviště x xxxxxxx prostředí xxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stupeň bezpečnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 x uzavření a xxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně v xxxxxxx, že
|
a) |
xxxxxxxx na xxxxxxxx nejsou nadále xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nakládání, xx uživatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxx následovat xxxxxxxx xxxxxxxxx třídy 1 bez xxxxxxx xxxxxxxx. Uživatelé XXX xx xxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 6 x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, xxxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxx a xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx nakládání xxxxx 2 zahájeno ihned xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 45 xxx od předložení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x provádění uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx vyšší, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pro první x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx 4, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámených x souladu x xxxxxxx 6, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx C xxxxxxx V.
2. Uzavřené nakládání xxxxx 3 x xxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx
|
x) |
xx 45 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx třídy 3 xxxx xxxxx x x xxxxx xxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vyšší třídu xxxxxxxxxx nakládání, xxx xx ta, x xxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxx na xxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9 x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxx shodu xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x úpravu xxxxx, xx níž je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx pouze v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončeno, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalších získaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx dobu, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkám. |
4. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxxxx k dobám, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
x) |
xxxx xx další xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a), nebo |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mínění xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12. |
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové významné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rizika xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx co nejdříve xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6, 8 x 9.
2. Jestliže příslušný xxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončit.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hledisek navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 18.
Xxxxxx 13
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx nebezpečí, xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx postiženy, poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xx musely xxxx xxxxxx vyžádat. Tyto xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx tytéž xxxxxxxxx, které poskytují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahů.
Xxxxxx 14
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxx mu
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehody; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx prostředí; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby
|
a) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx přijata nezbytná xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx nezbytné x xxxxx analýze xxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx omezení jejich xxxxxx. |
Xxxxxx 15
1. Xx členských xxxxx xx xxxxxxxx, xxx
|
x) |
x xxxxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx nehodě x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nehody, xxxxx x množství XXX, xxxxxxx se nehoda xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx poskytly analýzu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x budoucnosti. |
2. Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příčin nehod, xxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnnou xxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx článku 9, xxxxxx popisu, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Každé xxx xxxx, x poprvé xxx 5. xxxxxx 2003, xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxx, x poprvé dne 5. xxxxxx 2004, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xx zprávách xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Komise xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x x souvisejících xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxx nepříznivý xxxx na xxxxx xxxx xxxx bodů xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/4/XX xx xxx 28. xxxxx 2003 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (8), xxxx oznamovatel x oznámeních xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xx důvěrné. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx za důvěrné, x x svém xxxxxxxxxx oznamovatele uvědomí.
2. Za xxxxxxx xxxxxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx článků 6, 8 a 9:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx x xxxxx nakládání; |
|
x) |
třída xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro uzavření; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní prostředí. |
3. Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxx nebo jinak xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se obdržených xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx respektovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a xxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX, XX x V xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx C xxxxxxx XX, se xxxxxxxxx regulativním postupem x kontrolou xxxxx xx. 20 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx 90/219/XXX xx xxxxx aktů xxxxxxxxx v části X xxxxxxx VI xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx zmíněných směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 22
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 162, 25.6.2008, x. 85.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21. xxxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 30. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 8.5.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx VI.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. xxxx. X 41, 14.2.2003, x. 26.
XXXXXXX I
XXXX X
Xxxx xxxxxxxx genetické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 2 písm. b) xxx i), mimo xxxx xxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, bakteriálního xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx nevyskytují, xxx ve kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx mikroorganismu xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, makroinjekci x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx způsobem, xxxxx se v xxxxxxxxxx podmínkách nevyskytuje, xxxxx živé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxx ii), u xxxxx se předpokládá, xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxx GMM xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx metodami vyloučenými xxxxx A xxxxxxx XX:
|
1) |
xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
2) |
konjugace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přirozené xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXX X
Techniky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxx mají xxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxx molekul xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx jednou xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxx protoplastů) prokaryontních xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x některé xxxxx xxxxxxxxx, xx němž xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx opětovné vložení xxxxx xxxx celé xxxx xxxxxxxx kyseliny (xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), která byla xxxx nebyla předtím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx krokům, do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxxxxx genetický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kde není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti typů XXX pro lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx X. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výklad této xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 3 vypracovány technické xxxxxx.
1. Xxxx
Xxxx XXX zařazené xx xxxxxx v xxxxx C xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 2 jsou xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. XXX jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na každý xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx GMM. Xxxx vyloučení se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x). Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Pro GMM, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxx x části C, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kritéria.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx x prokázání xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx kmene xxxx xxx xxxxxx určena. Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x ověřeny.
2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovený xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doložený xxxxx bezpečnosti organismu.
2.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx stability xx xxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx nestabilita xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxxxxx
XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx alergenitu, má XXX proto xxx:
3.1.1 Xxxxxxxxxxxxxx
Je xxxxx, xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx genetické xxxxxxxxxx ani nebyl xxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxxxxxx
Xx třeba, xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebyl znám xxxx alergen, který xx xxxxxxxxx alergenitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx směrnice 2000/54/XX.
3.2 Xxxxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx
XXX v xxxx xxxx obsahovat známé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxxxxx genetický xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyvolat xxxxxxxxx ani xxxx xxx autoinfekční xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.4 Bezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významného a xxxxxxxxxxx xxxxx
GMM xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx události, při xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x neúmyslnému xxxxx.
XXX, které nesplňují xxxx uvedená kritéria, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx X.
ČÁST X
Xxxxx XXX, které xxxxxxx kritéria xxxxxxx x části X:
… (xxxx doplněno regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 20 xxxx. 2)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xx. 4 odst. 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, a xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xx. 4 xxxx. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx přílohy, xxxxxxx části B, xxxxx xxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx technické xxxxxx&xxxx;(1).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
|
3. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vektorem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxxxx xx xxxxx 1 x souladu x xx. 4 xxxx. 3 jsou xxxxxx považovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES). Xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Světová xxxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx poslední xxxxxx xxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy x xxxx takové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx choroby xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx závažnosti x xxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2000/54/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činitele xx xxxx tříd xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxx klasifikační xxxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti x odpovídajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxx xxxx 3, 4 a 5 xx xxxx k xxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxx x GMM. |
|
7. |
Výběr xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxxx x xxxxxxxx
Zvážení xxxx x), xx) a xxx) pro xxxxx xxxxxxx může xxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx bodu 6. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx do jedné xx xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3. |
|
9. |
Konečná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání má xxx potvrzena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/608/XX ze xxx 27. září 2000 x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 90/219/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 258, 12.10.2000, x. 43).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxx na živočichy x rostliny v xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveno xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxx minimální požadavky x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxx x XXX, je nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, xxxxx xxxxx xx třeba
|
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx I A x tabulky II. Pokud xxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx úrovní. Výrazem „nepovinný“ xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx opatření v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxx provádění xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx z bodů 1 a 2. |
Xxxxxxx X X
Xxxxxxxx x xxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx: izolace (1) |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
2 |
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
Vybavení |
|||||
|
3 |
Povrchy xxxxxxxxxxx xxxx, kyselinám, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx stůl, xxxxxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx stůl, xxxxxxx, xxxxx x xxxxx) |
|
4 |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
5 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx, x xxxxxxxx&xxxx;(3) |
Xxxxxxxx se |
|
6 |
Je xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduch xxx filtrován filtry XXXX&xxxx;(4) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx (HEPA – xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx&xxxx;(3)) |
Xxxxxxxx xx (XXXX – xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduch (5)) |
|
7 |
Aseptický xxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
8 |
Parní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
X xxxxxx |
X xxxxxx |
Xx xxxxx&xxxx;(6) |
X xxxxxxxxxx – xx xxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxx systém |
|||||
|
9 |
Omezený přístup |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
Vyžaduje xx |
|
10 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Vyžadují xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
11 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Vyžaduje xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx šíření |
|
13 |
Sprcha |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
14 |
Xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx oděv |
Vhodný ochranný xxxx |
Xxxxxx ochranný xxxx x (xxxxxxxxx) xxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x výstupem |
|
15 |
Ochranné rukavice |
Nevyžadují xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx se |
Vyžadují xx |
|
18 |
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x hmyzu) |
Nepovinná |
Vyžaduje xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
Odpady |
|||||
|
19 |
Inaktivace XXX xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podobných odpadních xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Nevyžaduje se |
Nepovinná |
Vyžaduje xx |
|
20 |
Xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxx xxxxxxxx |
|||||
|
21 |
Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx se |
Nepovinné |
Vyžaduje xx |
|
23 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxx I X
Xxxxxxxx x ostatní ochranná xxxxxxxx pro skleníky x prostory xxx xxxxxxxxx
Xxxxxx „xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxx pěstování“ xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx a xxxx xxxxxx především x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ně xxxxxxx ustanovení xxxxxxx X X s xxxxxx dodatky xx xxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Xxxxxx |
|||||
|
1 |
Xxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxxxxxx |
|||||
|
3 |
Xxxxx xxxx samostatnou xxxxxxxx xx dvěma vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Nepovinný |
Nepovinný |
Vyžaduje xx |
|
4 |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxx odtok xx xxxxxxx&xxxx;(8) |
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxx práce |
|||||
|
6 |
Opatření xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx hlodavci |
Vyžadují xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
Vyžadují xx |
|
7 |
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx pěstování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xx minimum |
Zabránit xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx I X
Xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxx X A x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Xxxxxxxx |
|||||
|
1 |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(9) |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
2 |
Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
3 |
Xxxxxx xxxxxxxx určená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (nepromokavé x xxxxxx omyvatelné xxxxxxxxx (klece xxx.)) |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
4 |
Podlaha x xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxx x xxxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxx x xxxxx) |
|
5 |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, kotce xxxx nádrže |
Nepovinné |
Nepovinné |
Nepovinné |
Nepovinné |
|
6 |
Filtry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(11) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
Tabulka XX
Xxxxxxxx x ostatní ochranná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||
|
1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx proces xx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
2 |
Xxxxxxxxxxx x regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx omezit xxxxxx xx minimum |
Vyžaduje xx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx šíření |
|
3 |
Zabezpečení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému |
Nepovinné |
Vyžaduje xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xx zabránit xxxxxx |
|
4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx kultivační xxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx prostředky |
Vyžaduje xx, xxxxxxxxxxxx prostředky |
Vyžaduje xx, validovanými prostředky |
|
5 |
Těsnění x uzávěry mají xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
|
6 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx k jeho xxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
7 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxxxxxx |
|||||
|
8 |
Xxxxx xx laboratoře hygienickou xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
9 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx činidlům, xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx, pokud xx) |
Xxxxxxxx xx (pracovní xxxx, xxxxx xx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx stůl, xxxxx xx, podlaha) |
Vyžaduje se (xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, stěny) |
|
10 |
Specifická xxxxxxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx kontaminaci xxxxxxx xx minimum |
Nepovinná |
Nepovinná |
Nepovinná |
Vyžadují xx |
|
11 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx tlakem, než xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
12 |
Xx třeba, xxx xxxxxx xxxxxxxx x odsávaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx HEPA |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxxx se |
Vyžaduje xx (xxxxxxxx xxxxxx, nepovinné xxx nasávaný vzduch) |
Vyžaduje xx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx) |
|
Xxxxxx xxxxx |
|||||
|
13 |
Xxxxxxxx xxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
14 |
Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
15 |
Xxxx xxx rozmístěny značky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
17 |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
18 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx se |
Úplné xxxxxxxxxxx xxxx vstupem x xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx |
|||||
|
22 |
Xxxxxxxxxx XXX ve výtoku x umyvadel, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx se |
|
23 |
Inaktivace GMM x xxxxxxxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxx, xxxxxx XXX v tekutinách xxxxxxxxxxxxx x procesů xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, validovanými xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, validovanými xxxxxxxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx= xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xx x samostatné budově.
(2)
Vstupní xxxxxxxxxx smyčka= vstup xxxx xxx přes xxxxxx, xx. komoru xxxxxxxxxx xx laboratoře. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx šatnou xxxx xxxxxxx a xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxx xxxxxx vzdušnou xxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;
Xxxxx HEPA= xxxxx x vysokou účinností xxxxxxxxxxxx částice xx xxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xxxxxxx x viry, xxx xx nezachytí xx xxxxxxxx HEPA, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nutná xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sterilizátoru xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajišťují rovnocennou xxxxxx xxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx = xxxxxx stavba xx xxxxxxxxx nepromokavou krytinou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stékající xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxx uzamykatelnými dveřmi.
(8) Tam, xxx může docházet x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx= budova nebo xxxxxxxxxx prostor uvnitř xxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxxxx, parní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin atd.
(10)
Chovné xxxxxxxx= xxxxxxxx normálně xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx chirurgické xxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx= průhledné xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx malá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX V
Xxxxxxxxx požadované xxx oznámení xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9
XXXX X
Informace xxxxxxxxxx pro oznámení xxxxx xxxxxx 6:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), včetně xxxx odpovědných za xxxxxx x xxxxxxxxxx, |
|
— |
informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx biologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, |
|
— |
adresa x xxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx bude provádět, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
pouze pro xxxxxxxx nakládání 1. xxxxx: xxxxxx hodnocení xxxxx čl. 4 xxxx. 2 a xxxxxxxxx x nakládání x odpady. |
XXXX B
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, |
|
— |
jména xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x školení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx přijímající, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx-xxxxxx, |
|
— |
xxxxx (zdroje) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), |
|
— |
identita x xxxxxxxxxxxxxxx GMM, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
přibližné xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx uzavření x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nakládání x odpady xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx podobě a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1. |
XXXX C
Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx podle xxxxxx 9:
|
x) |
|
|
x) |
|
|
x) |
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2. |
XXXXXXX XX
ČÁST X
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxxxxx změny
(xxxxxxx v xxxxxx 21)
|
Směrnice Xxxx 90/219/XXX (Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 94/51/ES (Úř. xxxx. X 297, 18.11.1994, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13) |
|
|
Xxxxxxxxxx Rady 2001/204/XX (Xx. xxxx. X 73, 15.3.2001, x. 32) |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1) |
Pouze bod 19 přílohy XXX |
ČÁST X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 21)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
90/219/XXX |
23. xxxxx 1991 |
|
94/51/XX |
30. dubna 1995 |
|
98/81/ES |
5. xxxxxx 2000 |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 90/219/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 návětí |
Čl. 3 xxxx. 1 návětí |
|
Čl. 3 xxxxx xxxxxxx |
Čl. 3 odst. 1 xxxx. x) |
|
Čl. 3 xxxxx xxxxxxx |
Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 3 odst. 2 |
|
Xx. 4 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 3 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 5 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Článek 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 10 xxxx. 1, 2 a 3 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 xxxxxx |
Xx. 10 xxxx. 4 návětí |
|
Čl. 11 xxxx. 4 xxxxx odrážka |
Čl. 10 xxxx. 4 xxxx. x) |
|
Xx. 11 xxxx. 4 druhá odrážka |
Čl. 10 xxxx. 4 xxxx. x) |
|
Xx. 12 xxxxx pododstavec |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 13 |
Článek 12 |
|
Xx. 14 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 13 odst. 1 |
|
Xx. 14 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 13 odst. 2 |
|
Xx. 15 xxxx. 1 návětí |
Xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx |
|
Xx. 15 xxxx. 1 xxxxx odrážka |
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 15 xxxx. 1 xxxxx odrážka |
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
|
Čl. 15 xxxx. 1 třetí xxxxxxx |
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. c) |
|
Čl. 15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx |
Čl. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 15 xxxx. 2 návětí |
Čl. 14 xxxx. 2 xxxxxx |
|
Xx. 15 xxxx. 2 xxxxx odrážka |
Xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
Xx. 15 xxxx. 2 druhá odrážka |
Xx. 14 xxxx. 2 xxxx. b) |
|
Článek 16 |
Článek 15 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 17 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 19 xxxx. 2 |
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 19 xxxx. 3 xxxxxx |
Xx. 18 xxxx. 2 návětí |
|
Čl. 19 xxxx. 3 první xxxxxxx |
Xx. 18 xxxx. 2 xxxx. a) |
|
Xx. 19 odst. 3 xxxxx xxxxxxx |
Čl. 18 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
Xx. 19 odst. 3 třetí xxxxxxx |
Xx. 18 xxxx. 2 xxxx. c) |
|
Xx. 19 xxxx. 4 |
Čl. 18 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 4 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 19 |
|
Xxxxxx 20x |
— |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 20 xxxx. 2 a xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 21 xxxx. 2 xxxxx pododstavec |
Čl. 20 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 21 odst. 3 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
Přílohy X xx V |
Přílohy X xx V |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
— |
Xxxxxxx XXX |