Plné znění - 32009L0041

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně změněna (4). Xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xxx x xxxxx přehlednosti xxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xx zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, ochraňovat a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxxx se činnost Xxxxxxxxxxxx xxxx soustředit xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx biotechnologií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxx skutečnosti vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx nakládání x XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a předcházení xxxxxxx.

(6)

XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX ze dne 12. xxxxxx 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (5).

(7)

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ovlivnit x xxxx členské xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, a stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nakládáním x XXX x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx nakládání x XXX by xxxx xxx klasifikováno xx xxxxxx x rizikům, xxxxx představují xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. Taková xxxxxxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí x měla xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik.

(11)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nejistoty xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxx opatření.

(12)

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx GMM xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx uzavření by x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx operace měla xxx uplatňována xxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxx, pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx nakládání x XXX x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu oznámení, xxx xx xxxxx xxxxx mohl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx operací xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx pro lidské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx GMM, xxxxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx, které x touto xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

X případech, xxx xx toto xxxxxx xxxxxx, by měl x dané operaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx uzavřené xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxx xxxxxxxxxx x provozech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx konzultovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6).

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx osoby, xxxxx by xxxxx xxx zasaženy xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxx účinné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx-xx x xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xx xxxxxx, xxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxx x zavedla xxxxxx xxxxxxxxxx nehod.

(24)

Uzavřené nakládání x GMM xx xxxx být v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

XXX xx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x části B xxxxxxx II. Aby xxxx xxxxxxxxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povaha xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovit, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx namístě, aby Xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; kritéria by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7).

(27)

Xxxxxxx je xxxxx zmocnit Komisi x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX, XX x V xxxxxxxxxxx pokroku a x úpravě xxxxx X přílohy II. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx v xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(28)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx směrnice xx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx vnitrostátním právu xxxxxxxxx x části X přílohy VI,

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx entita, xxxxxxx nebo nebuněčná, xxxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxxxxxxx xxxxxx přirozeného xxxxxx xxxx přirozené xxxxxxxxxxx; x rámci xxxx xxxxxxxx:

x)

„uzavřeným xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx XXX pěstovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, ničeny, xxxxxxxxxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxx xxxxxxxx používány x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany;

x)

„nehodou“ xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx uzavřeného nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)

xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX xxx

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxx GMM xx uveden x xxxxx X přílohy XX.

Xxxxx 1

:

xxxxxxxx bez xxxxxx xxxx se zanedbatelným xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx uzavření 1.

Xxxxx 2

:

činnosti s xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx nichž x ochraně lidského xxxxxx x životního xxxxxxxxx stačí úroveň xxxxxxxx 2.

Třída 3

:

xxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx uzavření 3.

Xxxxx 4

:

xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx nichž je x xxxxxxx lidského xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx 4.

x)

opatření xx xxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxx neodpovídá skutečnosti xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxx xxx není vzhledem x xxxxx xxxxxxxx xxxx technickým poznatkům xxxxxxx.

x)

xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx vyšší x x nichž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx, v xxx se má xxxxxxx xxxxxxxxx provádět;

x)

v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

požádat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx třídy, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jestliže již xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhlas na xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upravených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx dobu, na xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx specifickým xxxxxxxxx.

x)

xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a), xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12.

x)

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uzavíracích xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx nebezpečí, xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx si xx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX;

x)

všechny informace xxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

a)

zajistily, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxx nezbytné x úplné xxxxxxx xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podobným nehodám x budoucnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)

x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakékoli xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x množství GMM, xxxxxxx xx nehoda xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx účinnosti, x xxxx poskytly analýzu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám x budoucnosti.

a)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx GMM, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nakládání;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

c)

zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx škodlivých účinků xx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí.