Plné znění - 32009L0041

(1)

Směrnice Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně změněna (4). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx změny, xxxx xx xxx x zájmu přehlednosti xxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxx má xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx zásadě přijímání xxxxxxxxxxxxx opatření, s xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx využití xx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxx rozvoji xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) budou xxxxxxxxx v operacích xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xx xxxx xxx prováděno tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxx.

(6)

XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx uzavření x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx s obyvatelstvem x xxxxxxxx prostředím, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (5).

(7)

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ovlivnit x xxxx xxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx nezbytné zavést xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx zhodnotit riziko xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xx mělo xxx klasifikováno xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x měla xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx patřičné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přísných xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx by x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxx xxx uplatňována xxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavřeného nakládání x XXX a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx, xxx xxxxxx přistupuje x xxxxxxxxxx nakládání x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předložit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xxx xx tento xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx navrhované zařízení xx x xxxxxxxxx xxxxxx operací xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

X případech, xxx xx toto xxxxxx xxxxxx, by xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání by xxxx xxx konzultovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, zejména xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6).

(20)

Xxxx by xxx přijata vhodná xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx osoby, xxxxx by mohly xxx zasaženy xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx-xx x xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx stanovila xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x zavedla soupis xxxxxxxxxx nehod.

(24)

Uzavřené xxxxxxxxx x XXX by xxxx být x xxxxx Xxxxxxxxxxxx sledováno, x x tomu xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx.

(25)

XXX xx x xxxx, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx kritéria, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. Aby xxxx xxxxxxxxxx rychlost xxxxxxx biotechnologie, povaha xxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx namístě, xxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7).

(27)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x přijetí změn xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, III, XX x V xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x úpravě xxxxx X přílohy II. Xxxxxxx tato opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx, musí xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx v xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(28)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx x členských státech.

(29)

Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy VI,

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, viroidů x živočišných a xxxxxxxxxxx buněk v xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)“ mikroorganismus, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změněn způsobem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přirozeného páření xxxx přirozené rekombinace; x rámci této xxxxxxxx:

c)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx geneticky modifikovány xxxx při xxx xxxx GMM xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo jakýmkoli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx používána specifická xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxx xxxxxx XXX x obyvatelstvem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

„nehodou“ událost, xxx níž x xxxxxxx uzavřeného nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvolnění XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX;

x)

„xxxxxxxxx“ předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

x)

na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx technik xx xxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX ani

x)

xx uzavřené xxxxxxxxx týkající se xxxxx typů XXX, xxxxx splňují kritéria xxxxxxx x xxxxx X přílohy II, xxxx je potvrzena xxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx typů XXX xx uveden x xxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxx 1

:

xxxxxxxx bez xxxxxx xxxx xx zanedbatelným xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx uzavření 1.

Xxxxx 2

:

činnosti s xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, při nichž x ochraně lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx 3

:

xxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx. činnosti, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí stačí xxxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxx 4

:

xxxxxxxx x vysokým xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxxxxx lidského xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxx 4.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx důvodné podezření, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx vzhledem x novým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poznatkům xxxxxxx.

x)

xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxx x případě xxxxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy 3 xxxx xxxxx x x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx, x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx případech xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

požádat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx nakládání xxxx x xxxxxx xxxxx, xx níž je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx nakládání, je-li xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx zahájeno, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx dobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifickým xxxxxxxxx.

x)

xxxx xx další xxxxx, které xx xxxx vyžádat od xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), nebo

b)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12.

x)

byl xxxxxxxxxx havarijní plán xxx uzavřené xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxx nebezpečí, xx xxx bezprostřednímu xxxx xxxxxxxxxx, xxx osoby xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

b)

byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

x)

informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxx x xxxxx x množství xxxxxxxxxxx XXX;

x)

všechny informace xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijních opatřeních.

x)

xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxx nehodou xxxxxxx;

b)

shromáždily, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx nezbytné x úplné analýze xxxxxx, x pokud xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)

x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánů;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakékoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, druhu x xxxxxxxx GMM, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podobným nehodám x xxxxxxxxxxx.

x)

obecná xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx x xxxxx nakládání;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx pro xxxxxxxx;

x)

zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.