Plné znění - 32009L0041

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (3) byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx změny, xxxx xx být x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxxxx významu biotechnologií x xxxxxxxx jejich xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx soustředit xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx biotechnologií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Z xxxx skutečnosti vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX xx xxxx xxx prováděno tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

XXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí (5).

(7)

Uvolní-li xx mikroorganismy xx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx nezbytné zavést xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx a snižování xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, a stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx xxxxx známa xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx případu. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x životní prostředí xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX xx mělo xxx klasifikováno xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx představují xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx praxí x měla xx xxx založena xx xxxxxxxxx rizik.

(11)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxx xxxxxxxx a xxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx nejistoty xx xxx použito uzavření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přísných xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx xx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k omezení xxxxx, pro dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x GMM x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx, xxx xxxxxx přistupuje x xxxxxxxxxx nakládání x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xx xxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxxxxxxx zařízení xx x provádění xxxxxx operací xxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(15)

Xx nezbytné zavést xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámení specifických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, které x touto činností xxxxxxx.

(16)

X případech, xxx xx xxxx riziko xxxxxx, xx xxx x dané xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání by xxxx xxx konzultovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6).

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx nehodou, xxxx xxxxxxxxx o xxxxx záležitostech týkajících xx bezpečnosti.

(21)

Pro xxxxxx xxxxxxxxx nehod xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx-xx x xxxxxx, měl xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx odpovídajícího postupu.

(23)

Je xxxxxx, aby Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovila xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX by xxxx být x xxxxx Společenství xxxxxxxxx, x k xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

XXX xx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx bezpečné pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxx kritéria, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II. Xxx xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx seznamu, xx namístě, aby Xxxx xxxx kritéria xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx doplněna xxxxxxxxxx pokyny, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7).

(27)

Xxxxxxx je xxxxx zmocnit Komisi x přijetí změn xxxxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxx XX, XXX, XX x X xxxxxxxxxxx pokroku a x úpravě xxxxx X přílohy II. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x jejich xxxxxx xx změnit xxxx xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(28)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení x xxxxxxxxx státech.

(29)

Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátním právu xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx VI,

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx genetického materiálu, xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)“ mikroorganismus, xx xxxxxx xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přirozeného páření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x rámci této xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxx xxxx GMM xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dopravovány, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifická xxxxxxxx pro uzavření, xxx xxx xxxxxx xxxx těchto GMM x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany;

x)

„xxxxxxx“ událost, xxx xxx x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX;

x)

„xxxxxxxxx“ předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.

a)

na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX xxx

b)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx GMM, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v části X xxxxxxx XX, xxxx xx potvrzena xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx GMM xx uveden x xxxxx C xxxxxxx XX.

Třída 1

:

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zanedbatelným xxxxxxx, xx. činnosti, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního prostředí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx 2

:

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx 2.

Třída 3

:

činnosti x xxxxxx rizikem, xx. činnosti, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxx uzavření 3.

Xxxxx 4

:

xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxx 4.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx skutečnosti xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx posouzení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poznatkům xxxxxxx.

x)

xx 45 dnů xx předložení nového xxxxxxxx x případě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx vyšší x x nichž již xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx pro stejnou xxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ta, x xxx xx má xxxxxxx nakládání xxxxxxxx;

b)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

požádat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxx x xxxxxx třídy, xx xxx xx xxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx nakládání, xx-xx xxxxx pouze x xxxxxx, nebylo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalších získaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkám.

x)

xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 3 xxxx. a), nebo

x)

provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12.

x)

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx nebezpečí, xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx byl takový xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx již vypracován;

x)

byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx plánech, xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by si xx xxxxxx xxxx xxxxxx vyžádat. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx GMM;

c)

xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nehody xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský stát, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, informace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám x budoucnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)

x členskými xxxxx, xxxxx by mohly xxx postiženy xxxxxxxxx xxxxxxx, konzultovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx havarijních xxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx GMM, xxxxxxx xx nehoda xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx x budoucnosti.

x)

obecná xxxxxxxxxxxxxxx GMM, xxxxx x adresa oznamovatele x xxxxx nakládání;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.