Plné znění - 32009L0041

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxx xx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, s xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologií x možností xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xx činnost Xxxxxxxxxxxx musí soustředit xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx biotechnologií přispívá x hospodářskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) budou xxxxxxxxx v operacích xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx nakládání x XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx omezující xxxxxx xxxx x obyvatelstvem x xxxxxxxx prostředím, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xx se xxxxx vztahovat xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (5).

(7)

Xxxxxx-xx xx mikroorganismy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx, mohou xx množit a xxxxx, přesáhnout státní xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx x snižování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, x xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání.

(9)

Dosud není xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s XXX x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx nakládání x XXX by xxxx xxx klasifikováno ve xxxxxx k rizikům, xxxxx představují xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik.

(11)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx nejistoty xx xxx xxxxxxx uzavření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyšší xxxxx, dokud patřičné xxxxx neprokáží oprávněnost xxxx přísných xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx uzavření by x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uplatňována xxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx nakládání x XXX x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uzavřenému xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měl předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx mohl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx navržený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámení specifických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x touto činností xxxxxxx.

(16)

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx riziko xxxxxx, by xxx x xxxx operaci xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxxxx nakládání xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání by xxxx xxx konzultovány x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6).

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx všechny osoby, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx nehod xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx-xx k xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxxxx orgán a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xx xxxxxx, xxx Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx stanovila xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x nehodách x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nehod.

(24)

Uzavřené xxxxxxxxx x GMM xx xxxx být v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxx xx měly xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

XXX xx x xxxx, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX. Xxx xxxx xxxxxxxxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx stanovit, x xxxxxxx xxxxxx seznamu, xx xxxxxxx, aby Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx doplněna xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi (7).

(27)

Zejména xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX, XX x V xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxx xxxxx X xxxxxxx II. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(28)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátním právu xxxxxxxxx v části X přílohy XX,

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx virů, xxxxxxx x živočišných x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterému nedochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rekombinace; x xxxxx xxxx xxxxxxxx:

c)

„uzavřeným xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány xxxx xxx xxx xxxx GMM xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo jakýmkoli xxxxx způsobem používány x xxx kterou xxxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uzavření, xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx XXX x obyvatelstvem x xxxxxxxx prostředím x xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxx ochrany;

x)

„nehodou“ událost, xxx níž x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx k významnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx zodpovědná xx xxxxxxxx nakládání s XXX;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

a)

na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxx A xxxxxxx XX xxx

x)

xx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx XXX, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx typů XXX xx uveden x xxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxx 1

:

xxxxxxxx xxx rizika xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx úroveň uzavření 1.

Xxxxx 2

:

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx 3

:

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x ochraně xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxx uzavření 3.

Xxxxx 4

:

xxxxxxxx s vysokým xxxxxxx, xx. činnosti, xxx xxxxx xx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxx 4.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xx níž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx skutečnosti xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x novým vědeckým xxxx technickým poznatkům xxxxxxx.

x)

xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx předmětem předchozího xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxx x x xxxxx již xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx, x xxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádět;

b)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxx x xxxxxx třídy, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx nakládání, xx-xx xxxxx pouze x xxxxxx, xxxxxx zahájeno, xxxx jestliže xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upravených xxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. a), xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzultace xxxxx xxxxxx 12.

x)

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx uzavřené nakládání x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx uzavíracích xxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx nebezpečí, xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx osoby xxx objektů xxxx xxx životní xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vypracován;

x)

xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx plánech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xx xxxxxxx způsobem a xxxx by xx xx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx x množství xxxxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních.

a)

xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx varován xxxxx členský stát, xxxxx xx mohl xxx xxxxxxx zasažen;

b)

xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, informace nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx x budoucnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

x)

x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nehodě x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx GMM, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x přijatých xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x)

obecná xxxxxxxxxxxxxxx XXX, jméno x xxxxxx oznamovatele x xxxxx nakládání;

x)

třída xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro uzavření;

x)

zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx účinků, zejména xxxxx škodlivých účinků xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.