Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1152/2010

xx xxx 8. xxxxxxxx 2010,

kterým xx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x významem xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH), x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (2) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx určení xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, toxicity x xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx účely xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(2)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusné x xxxx vědecké xxxxx (3). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

X xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 xx doplňují xxxxxxxx X.47 x X.48 xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 8. xxxxxxxx 2010.

Xx Komisi

José Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(3)  Úř. věst X 358, 18.12.1986, x. 1.


XXXXXXX

„X. 47&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX NA XXX

XXXX

1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rohovky x skotu (BCOP – Bovine Xxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx) xx zkušební xxxxxx xx xxxxx, kterou xxx za určitých xxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látek x směsí xxxx ‚xxxxx s leptavými x silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx‘ (1) (2) (3). Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dráždivé xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 21&xxxx;xxx xx xxxxxx xxxxxx. I xxxx se BCOP xxxxxxxxxx za úplnou xxxxxxx za xxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx, doporučuje xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označování x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4) (5). Xxxxxxxx látky x xxxxx (6) xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx zkoušení xx králících. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx si xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx XXXX 405 (7) (kapitola X. 5 xxxx xxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákal x xxxxxx propustnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx: x) sníženou xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) x ii) zvýšenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (propustnost). Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, aby se xxxxxxx stav podrážděnosti xx xxxxx (XXXX – In Vitro Xxxxxxxxx Xxxxx), který xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky.

3.

Látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx způsobující xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx do 21&xxxx;xxx x nedráždivé látky xxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx BCOP. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx x dodatku x.

XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX

5.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody XXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx organizacemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ICCVAM) (8) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mezinárodní studii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (4)(5)(9) s přispěním Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXX) a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XxXXXX). Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX) a z xxxxxxxxx 124 XXXXXXXX (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX sponzorovanou Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vypracovanou x xxxxxx 1997–1998. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýzy BCOP xxxxxx xxxxxxxx Gautheronem xx xx. (11).

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na vysokých xxxxxx xxxxxxx pozitivity xxx xxxxxxxx x xxxxxx x na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx (xxx xxx 44) (5). Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxxx, přesnost XXXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX x XXX xx podstatně xxxxx (5). Vycházeje x xxxxx xxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxxxx xxxxx látky x xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, protože tyto xxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušely xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů s xxxxxxxx strategie stupňovitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx neumožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxx). Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), přičemž kladné xxxxxxxx by xxxxx xxx přijaty jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nepřiměřené xxxxxxxxxx.

7.

X xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použitelné xx zkušebny pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířat, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12).

8.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tom, že x xxxx xxxx xxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podráždění xxx xxxxxxx x xx xxxxxx míry i x xxxxxx síle, xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. A xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx x sobě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na očích xxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxxx použilo x xxxxxxxxx mezi nevratnými x xxxxxxxx xxxxxx (13). A konečně xx xxxxx xxxxx, xx BCOP xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxx xx úsilí, xxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx BCOP xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxx xxx 45). Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případného budoucího xxxxxxx xxxxxxxx metody XXXX, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

10.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x prokázání xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění zkušební xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx XXXX xxx regulační xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečnosti.

ZÁSADA XXXXXXX

11.

Xxxxxxxx metoda BCOP xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skotu xx xxxxx. X této xxxxxxxx metodě se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxx rohovky xx pomoci xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx měření xxxxxxxxxxxx) a optického xxxxxxx spektrofotometru. Obě xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxxxxx in xxxxx (XXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podráždění xxx xxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xx xxxx (xxx xxxxxxxx rozhodování).

12.

Zkušební xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očí xxxxxxx poráženého skotu. Xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx světla xxxxxxxx. Propustnost xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx barviva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx používaný x XXXX. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx zkonstruovat.

Zdroj a xxx xxx skotu x xxxxx xxxxx xxxxxx

13.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx zpravidla xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdroj xxxxxxx pro použití x XXXX se xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx potravinového řetězce. Xxxxxxx xxxx má xxxxxx rozsah xxxxxxxxx x závislosti na xxxxx, xxxx x xxxxxxx, neexistuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx rohovky, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx;&xxxx;30,5&xxxx;xx x x hodnotami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) ≥&xxxx;1&xxxx;100&xxxx;μx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx staršího xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;28,5&xxxx;xx x XXX&xxxx;&xx;&xxxx;900 μx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mladšího xxxx let (14). X těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx 60 xxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx vyvíjejí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou mnohem xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x očí xxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx (xx. 6 xx 12 xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx výhody, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx nebezpečnost xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (15). Protože xx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxx tloušťky xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rohovky xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx

15.

Xxx shromažďují xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx mechanické x xxxx xxxxx poškození xxx, měly by xx oči xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám, xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx při oplachování xxxxx xxxxxxx používat xxxxxxx prostředky.

16.

Oči xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxx nádobě xxxxx ponořeny xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx solného xxxxxxx (XXXX) a xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx poškození x/xxxx xxxxxxxxxxx znečištění. Jelikož xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx porážení, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxx, x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx antibiotik xx Xxxxxxxx vyváženého xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dopravy [xxxx. penicilín xx 100&xxxx;x.x./xx a xxxxxxxxxxxx xx 100&xxxx;μx/xx]).

17.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x BCOP by xxx xxx co xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tentýž xxx) x xxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx nenarušily xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx výběru xxx x také xx xxxxxxxx xx pozitivní x negativní xxxxxxxx. Xxxxxxx oči použité x analýze xx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v určitý xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v XXXX

18.

Xxxxxxx xx xxx dostanou xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vad, včetně xxxxxxxxx zákalu, xxxxxxxxx x neovaskularizace. Xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxx x očí, xxxxx tyto xxxx xxxxxx.

19.

Xxxxxxx každé xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Rohovky, které xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx době xxxxxxxxx vyřadí (XXXXXXXX: xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, viz xxxxxxx 3).

20.

Xxxxx zkušební xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, paralelní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) pozůstává xxxxxxx xx xxxxx očí. X xxxxxxx rohovek xxx xxxxxxxxx kontrolu xx xx v xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx tři xxxxxxx. Xxxxxxx všechny rohovky xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxx x vloženy do xxxxx rohovky, xxxxxxxx xxxxxxx výtvorů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx rohovek x negativních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx rohovek z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx výpočtech XXXX.

XXXXXX

Xxxxxxxx xxx

21.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x 2 xx 3 mm xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx ošetření, xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zasazují do xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx rohovek xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx částí, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxx zaplní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (EMEM) (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx) a xxx xx zajistí, xx xx xxxxxxxxx xxxxx bubliny. Xxxxxxxx xx xxxxx vyrovnává xx teplotu 32 ± 1 °C xxxxxxx xx dobu xxxxx xxxxxx, aby xx rohovky xxxxx xxxxxxx s xxxxxx x dosáhnout v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metabolické aktivity (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 32 °C).

22.

Po xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xx xxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x zákalu. Xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;7 xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx hodnotě xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx x rozpouštědlem). Xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx zkušebních xxxxxx x xx xxxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx.

23.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxx xx vzduchem xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx držáků a xxxxx).

Xxxxxxxx zkoušené látky

24.

Používají xx xxx různé xxxxxxxx protokoly, xxxxx xxx tekutiny x xxxxxxxx (pevné xxxx xxxxxx) x xxxxx xxx pevné látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

25.

Xxxxxxxx xx zkoušejí neředěné, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx 10&xxxx;% objemové hmotnosti (x/x) x 0,9&xxxx;% xxxxxxx chloridu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a smáčedlům xx dobu 10 xxxxx. Použití xxxxxx xxx expozice by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26.

Xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx 20&xxxx;% koncentraci x 0,9&xxxx;% roztoku xxxxxxxx xxxxxxx, destilované xxxx xxxx xxxxxx rozpouštědla, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systém. Za xxxxxxxx xxxxxxxxx x x náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou zkoušet xxxx čisté s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rohovky a x xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 29). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx hodin, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxxx vědeckým zdůvodněním xxxxxx alternativní xxxx xxxxxxxx.

27.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, viskózní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Kritický xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx náležitě pokrývá xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oplachování. Xxxxxx uzavřených xxxxx xx xxxxxxx používá xxx neviskózní xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxx poloviskózní a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx látky.

28.

V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxx (750&xxxx;μX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxx x otvory xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu.

29.

V metodě xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okénka x xxxxxxxx okénko. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (750&xxxx;μX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx úplně xxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mikropipety. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pipetovat, xxx xx xxxxxx xxx tlakem xx xxxxxxxx pipety, což xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx objemové pipety xx zasune xx xxxxxxxxx xxxxxx injekční xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx tlakem xx špičky xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stříkačky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx píst pipety xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzduchové xxxxxxx, zkoušený xxxxxxx xx xxxxxxxx (vytlačí) x postup se xxxxxxx, xxxxx špička xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx injekční xxxxxxxxx (xxx xxxxx), xxxxxxx umožňuje měření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx epiteliální xxxxxx rohovky. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx přední komoru, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx systém.

Inkubace po xxxxxxxx

30.

Xx době expozice xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxx x přední xxxxxx x xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx) médiem XXXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xx oplachování se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx oplachovacích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx červeň xxxxx xxxxxxxx (do xxxxx xxxx do nachova), xxxx xxxxx je xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xxx x xxxxx není xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx opláchnou xxxxxx EMEM (xxx xxxxxxxx červeně). XXXX (xxx xxxxxxxx červeně) xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxx xx před xxxxxxx xxxxxx zajistilo odstranění xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx čerstvým XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

31.

X xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxx doba xx expozici by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelná x xxxxx xx se xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Rohovky zkoušené x xxxxxxx látkami xx xxxxxxxx propláchnou xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxx expozice, ale xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx.

32.

Xxxxx a propustnost xxxxx rohovky se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx pevných xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Tato xxxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx

33.

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx xx zkouší tekutá xxxxx xxx 100&xxxx;% xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx negativní xxxxxxxx (např. 0,9&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx analýzy. Tím xx xxxxxx xxxxxxx, xx podmínky analýzy xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx nevhodnou xxxxxxxxx xxxxxx.

35.

Xxxx se zkouší xxxxxxxxx tekutina, xxxxxxxx xxxx pevná xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozpouštědlem/vehikulem xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxx xxx koncové xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx nemá xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

36.

Xx xxxxxxx xxxxxx xx zařadí xxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx analýza BCOP xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx silných xxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xx xxx pozitivní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx zkušební metodě xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x reakci na xxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

37.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 1&xxxx;% hydroxid xxxxx. Xxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx kontrolu xx 20&xxxx;% (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx x 0,9 % xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx hodnocení potenciálu xxxxxxxxxx xxx neznámými xxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dráždivými xxxxxx xx xxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx koncové xxxx

39.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx světelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledkem xxxx xxxxxxx zákalu xxxxxx xx celém rozsahu xxxxxxxx.

40.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx fluoresceinu xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxx xx xxxxxxx povrchu xxxxxxx xxxx endotel xx vnitřním povrchu xxxxxxx). 1&xxxx;xx roztoku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (4 xxxx 5 mg/ml, xxxx xx xxxxxxxxx zkoušejí xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxx pevné xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx) se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stranou rohovky, xxxxxxx xxxxx komora, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stranou xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EMEM. Xxxxx xx potom xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90&xxxx;±&xxxx;5 min. na xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sodného, xxxxx xxxxxxxx xx zadní xxxxxx, xx kvantitativně xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XX/XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocená xx 490&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hustota (XX490) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx XX490 xx xxxxxxx spektrofotometru viditelného xxxxxx x použitím xxxxx optické xxxxx 1&xxxx;xx.

41.

Xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx analyzátor destiček x 96 xxxxxxx, xxxxx x) lze xxxxxxxx lineární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx fluoresceinu XX490; x xx) x 96xxxxxxx destičce xx použito správné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výsledkem xxxx xxxxxxx OD490 xxxxxxxxxxxx xxxxx optické délce 1&xxxx;xx (xx xx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxx plnou xxxxx [xxxxxxx 360μL]).

ÚDAJE X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx

42.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zákalu x střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XX490) xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX490 xxx negativní xxxxxxxx, xxxxxxx hodnoty xxxxxx a propustnosti XX490 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx měly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx podráždění xx vitro (IVIS) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

XXXX&xxxx;=&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;+&xxxx;(15 × střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx OD490)

Sina xx xx. (16) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Údaje xxxxxxxxx xxx řady 36 sloučenin x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx x in xxxxx. Xxxx analýzu xxxxxxxxxxx xx xxxx samostatných xxxxxxxxxxxxx vědci, xxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxx xxxxxx.

43.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poleptání xxxx xxxxx podráždění xxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx koncových xxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx rozhodování

44.

Látka, xxxxx xxxxxxxxx XXXX&xxxx;≥&xxxx;55,1, xx xxxxxxxx jako leptavá xxxx xxxxx dráždivá. Xxx je xxxxxxx x xxxx 1, xxxxx zkoušená látka xxxx xxxxxx jako xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx další zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkušební xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx 79&xxxx;% (113/143) xx 81 % (119/147), xxxx falešné xxxxxxxxxx 19 % (20/103) xx 21 % (22/103) x míru xxxxxxx xxxxxxxxxx 16&xxxx;% (7/43) xx 25 % (10/40) xx xxxxxxxx x xxxxx xx zkušební xxxxxx xx xxxx xx xxxxx králíků xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EPA (1), XX (2) xxxx XXX (3). V xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx XXXX xx x xxxxxxxxxxxxxx systémech XX, XXX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxx xx 87&xxxx;% (72/83) xx 92&xxxx;% (78/85), xxxx falešné xxxxxxxxxx xx 12&xxxx;% (7/58) xx 16&xxxx;% (9/56) x míra falešné xxxxxxxxxx xx 0&xxxx;% (0/27) do 12 % (3/26).

45.

X xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX xxxxx být xxxxxxxx xx spojení x testovacími xxxxx x oční xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx validované xxxxxxx xx xxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nedráždivých xxxxx (dokument x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxx oční xxxxxxxx xx vitro xx zpracovává).

Kritéria xxxxxxx xxxxxx

46.

Xxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX spadající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo pokaždé, xxxx xx přijatelná xxxxxxx vykonává x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx nedělají často (xx. xxxx než xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozadí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx skotu xxxxxxxx xxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxx xxxx kontrolou x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxx

47.

Xxxxxx x zkoušce xx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uskutečňování studie:

Zkoušené xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx názvy), xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx používaný xxxxxxx xxxxxxxxxx abstrakt (XXX) spolu x xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx;

xxxxxxxxxxx číslo (XX) XXX, xx-xx známo;

čistota x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (x xxxxxxxx (procentech) podle xxxx), jsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxxx, třída chemických xxxxx, rozpustnost xx xxxx odpovídající provádění xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx);

xxxxxxx, xx-xx xxxxx.

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx;

xxxxxx xxxxxx xxx (tj. xxxxxxxx, x xxxxx xxxx získány);

podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx (xxxx. datum x xxx získání očí, xxxxxx interval xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx oči, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. přesnosti x xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x pozitivních xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx xxxxxxxxx xxxxxx rohovek;

informace x xxxxxxxxx přístroje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x propustnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx);

xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx x použitém zkušebním xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

xxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxx na xxxxxxxxx údaje modelu (xxxx. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx OD490 x xxxxxxxxxx IVIS xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, negativní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx-xx xxxxxxxx] xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů x středních xxxxxx&xxxx;±&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx);

xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

XXXXXXXXXX

1)

X.X. XXX (1996). Label Xxxxxx Xxxxxx: 2. vydání. XXX737-X-96-001. Xxxxxxxxxx, XX: X.X. Environmental Protection Xxxxxx.

2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX a o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

3)

XXX (2007). Xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxx Xxxx x Xxxxxx: publikace Xxxxxxxxxx spojených národů, 2007. Dostupné na:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

4)

ESAC (2007). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zjišťování potenciálních xxxxx s xxxxxxxxx x silně dráždivými xxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx].

5)

XXXXXX (2007). Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx metod – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxx zjišťování xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x leptavými účinky xx xxx. Koordinační xxxxx xxxx různými xxxxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX) a Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXXX) xxxxxxxxx toxikologického xxxxxxxx (XXX). Publikace XXX x.: 07-4517. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx].

6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/XX. Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

7)

XXXX (2002). Xxxxxxxx 405. Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí. Xxxxxxxx na:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

8)

ICCVAM (2007). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx BCOP XXXXXX. Xx: Xxxxxx o xxxxxxxxx zkušebních xxxxx XXXXXX – zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX) x Xxxxxxxxx mezi xxxxxxx organizacemi pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (NICEATM) národního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx XXX č.: 07-4517. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx].

9)

XXXXXX. (2006). Současný stav xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx metoda xxx xxxxx a propustnost xxxxxxx x skotu. Xxxxxxxxx NIH č.: 06-4512. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx: národní toxikologický xxxxxxx. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxx.xxx].

10)

XXXXXXXX (1999). Xxxxxxxx 124: xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXX of Xxxxxxxxxxxxxxx Associates Ltd. Xxxxx, Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX).

11)

Xxxxxxxxx, X., Dukic, X., Alix, D. xxx Xxxx, J.F. (1992). Xxxxxx corneal xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xxxx: Xx xx xxxxx assay xx xxxxxx xxxxxxxxx. Fundam. Xxxx. Xxxxxxx. 18:442-449.

12)

Xxxxxx, X.X., Xxxxxxxxx, X., Xxxxxxx, M., Xxxxxxxxx, X., xxx xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Committee (2007). Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Precautions: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxx-xxxx Xxxxxxxx. Dostupné na:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

13)

Maurer, X.X., Xxxxxx, X.X. xxx Xxxxxx, J.V. (2002). Xxxxxx of xxxxxxx injury xx xxx xxxxxxxxxxx basis xxx xxxxxx xxxxxxxxxx: xxx findings xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx alternative xxxxxx. Xxx. Tox. Xxxxxxxxx. 36:106-117.

14)

Doughty, X.X., Xxxxxx, S. and Xxxxxxxxx, X. (1995). Xxxxxxx and morphology xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx. J. Zool. 73:2159-2165.

15)

Xxxxxx, J. xxx Xxxxxxx, X. (1997). XXX: A xxxxxx xx - Part X. Xxx Lancet 349: 636-641.

16)

Sina, X.X., Xxxxx, X.X., Xxxxxxx, X.X., Xxxxxxxxx, X.X., Xxxxxxx, X.X., Leong, X., Xxxx, X.X., Xxxxxx, X.X., xxx Xxxxxx, X. (1995). X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seven alternatives xx the Xxxxxx xxx irritation test xxxxx xxxxxxxxxxxxxx intermediates. Xxxxxx Xxxx Xxxxxxx 26:20-31.

17)

XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx stav zkušebních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látek x leptavými x xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rohovky x skotu (XXXX). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx].

18)

XXXXXX (2006). Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx, současný stav xxxxxxxxxx metod Xx Xxxxx pro zjišťování xxxxx s leptavými x xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxxx na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Dodatek 1

XXXXXXXX

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx shody mezi xxxxxxxx xxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Termín xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx“, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxxx jako norma xxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxx. Srovnávací xxxxx by xxxx xxx xxxx vlastnosti: x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx); xx) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobnost s xxxxxx zkoušených látek; xxx) xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx; iv) podpůrné xxxxx o známých xxxxxxxx x x) xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx přední xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx duhovku x xxxxxx x propouští xxxxxx xxxxxxx oka.

Zákal xxxxxxx: Měření rozsahu xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zákal xxx hodnotit xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxxxx rohovky: Kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sodného, xxxxx prochází všemi xxxxxxxx buněk xxxxxxx.

Xxxxxxxxx 1 XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než 21&xxxx;xxx (1).

Xxxxxxxxx R41 EU: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx plně xxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx (2).

Míra xxxxxxx xxxxxxxxxx: Podíl xxxxx pozitivních látek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx negativní. Xx xx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx falešné xxxxxxxxxx: Podíl všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx jeden z xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx xxxxxx.

XXX (Xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx): Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (látek x xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx označování xxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx zaměstnavatelů, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3).

Kategorie 1 XXX: Xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vidění xx aplikaci zkoušené xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx plně xxxxxx xx 21 dní od xxxxxxxx (3).

Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, která xx potenciál xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX): Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorec používaný x analýze BCOP, xxxxxxx střední hodnoty xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxx xx xxxxx hodnoty xx xxxxx xxx xxxxxx zkušební xxxxxxx. XXXX = xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx + (15 x xxxxxxx xxxxxxx propustnosti).

Negativní kontrola: Xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jinými xxxxxxxxxxx vzorky, xxx xx zjistilo, xxx xxxxxxxxxxxx vzájemně reaguje xx zkušebním systémem.

Nedráždivá xxxxx: Xxxxx, xxxxx xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx x dráždivými xxxxxx na oči xxxxxxxxx X, XX, xxxx XXX XXX; xxxxxxxxx X41 xxxx X36 XX; nebo xxxxxxxxx 1, 2A, xxxx 2X XXX.

Xxxxx x leptavými účinky xx xxx: a) Xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxx; b) xxxxx xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx 1 XXX, kategorie I XXX nebo kategorie X41 EU (1) (2) (3).

Látka x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: x) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nevratnou xxxxx x xxx xx aplikaci xx xxxxxx plochu xxx; x) látky, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx x dráždivými xxxxxx na oči xxxxxxxxx XX xxxx XXX XXX, kategorie X36 EU xxxx xxxxxxxxx 2X nebo 2X XXX (1) (2) (3).

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: x) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oku xx xxxxxxxx xx přední xxxxxx xxx, které xxxxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vidění; b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx kategorie 1 GHS, xxxxxxxxx X EPA nebo xxxxxxxxx R41 EU, (1) (2) (3).

Xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxx používaný k xxxxxx „xxxxxx rohovky“ xxxxxxxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přes xxxxxxx. Xxxxxxx přístroj má xxx xxxxx, každá x vlastním xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x druhá xxx kalibraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Světlo x halogenové xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx (prázdná xxxxxx bez okének xxxx tekutin) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světlem xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxx komora xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x numerická xxxxxxx xxxxxx se zobrazí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx obsahující xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, o xxx xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx silné xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx: Měření xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx zkušební metoda xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, když xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně rozpouštědla xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx ošetřenou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxxxxxxx xxxx vehikulu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx souběžnou negativní xxxxxxxxx, ukazuje xxxx, xxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: Strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx váhy xxxxxx xx xxxxxx stupni, xxx xx zjistilo, xxx jsou x xxxxxxxxx dostačující informace xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxx xx postoupí do xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx dráždivých xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx byly zpracovány xxxxxxxxx studie x xxxxx určit důležitost (xxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxx specifický xxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledek x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx shledána přijatelnou xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x slabých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx závěru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx.

Xxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX

Xxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx metodu, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 10 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxx vybrány tak, xxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx očních xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxx (TG 405) (xx. xxxxxxxxx 1, 2X, 2B nebo xxxxxxxxxxxxxxx x označené xxxxx XXX XXX) (3) (7). X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz (xx. xxxxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx) xxxx existují xxxxx xxx výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx. Dalším kritériem xxxxxx xxxx xx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxx a xxx xxxx kvalitní xxxxx xx xxxx xxxxx xx vitro, xxx které xxxx xxxxxxxxxx metodiky. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vybrány x doporučeného xxxxxxx 122 xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxx dodatek X: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ICCVAM) (5). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o xxxxxxxx XXXXXX pro zkušební xxxxxx BCOP x xxxxxxxxxx xxxxxxxx oka (XXX) (17) (18).

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné způsobilosti xxx BCOP

Látka

CASRN

Třída chemických xxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx in xxxx  (2)

Klasifikace xx xxxxx &xxxx;(3)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (5%)

8001-54-5

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Leptavá/silně xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx

55-56-1

Xxxx, xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx-X–xxxxxxxxx xxxxxxxx

2743-38-6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx

288-32-4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (30%)

76-03-9

Xxxxxxxxxxx kyselina

Tekutá

Kategorie 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4659-45-4

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxx-2-xxxxxxxxxx–xxxxxx

609-14-3

Xxxxx, xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

6484-52-2

Xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá látka

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Tekutá

Neoznačená

Neleptavá/Slabá xxxxxxxx látka

n-hexan

110-54-3

Uhlovodík

(acyklický)

Tekutá

Neoznačená

Neleptavá/slabá xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: CASRN = xxxxxxxxxxx číslo podle xxxxxx chemických xxxxxxxx

Xxxxxxx 3

XXXXX XXXXXXX XXXX

1.

Xxxxxx xxxxxxx BCOP xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. polypropylenu). Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx polovin (xxxxxx a zadní xxxxxx) x xxxx xxx podobné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Každá xxxxxx xxxxx xxxxx 5&xxxx;xx x xxxxx xx skleněném okénku, xxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxx. Xxxxx vnitřní komora xx průměr 1,7 cm x hloubku 2,2 cm (4). Xxxxxxx xx těsnící xxxxxxx umístěný na xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx úniku xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx zadních xxxxx x přední komory xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx straně xxxxxxx. Xxxxxx xx udržují xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umístěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx konci xxxxx xxxxxx se nachází xxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxx xxx snadný xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okénkem a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx média x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zkoušení x inkubace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzávěry.

OPACITOMETR

2.

Opacitometr xx xxxxxxxx xxx xxxxxx světelné xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xx fotobuňky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx přes zkušební xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozdíl xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zákalu se xxxxxxx xx digitální xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx zákalové xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxxx popsané x xxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xx zajistily xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx 75 – 80 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx (neprůhledné xxxxx z polyesteru) xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx komory (komora xxxxxxx určena x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx kalibrátorů xxxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenosti xxxx světlem x xxxxxxxxxx, v jaké xx xxxxxx rohovky xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na 0 xxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Potom xx tři různé xxxxxxxxxxx xxxxxx jeden xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx komory a xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxx xxx xxxxx o zákalu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 75, 150, x 225 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ±&xxxx;5&xxxx;%.

X. 48&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX METODA XXXXXXXXXX XXXXXXXX OKA XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XX XXX

XXXX

1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (ICE – Isolated Xxxxxxx Xxx) je xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx okolností x x xxxxxxxxx omezeními xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx látky s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (1) (2) (3). Pro xxxxx xxxx zkušební metody xxxx silně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující oční xxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 21&xxxx;xxx xx jejich podání. X xxxx xx xxxxxx XXX nepovažuje xx xxxxxx náhradu xx xxxx test xx vivo xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4) (5). Xxxxxxxx xxxxx x směsi (6), xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxx silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx dalšího zkoušení xx xxxxxxxxx. Xxxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxx XXXX 405 (7) (xxxxxxxx X. 5 xxxx xxxxxxx).

2.

Xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x leptavými xxxx silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kuřecím xxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx x) kvalitativním xxxxxxxxxx xxxxxx, xx) kvalitativním xxxxxxxxxx poškození xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx fluoresceinu), xxx) xxxxxxxxxxxxxx měřením zvýšené xxxxxxxx (xxxx) a xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poškození xxxxxxx. Xxxxxxxxx zákalu x xxxxx rohovky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušené látce xx xxxxxxxx samostatně x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

3.

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx způsobující xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx 21 dní x nedráždivé látky xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ICE. Přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxx těchto kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx x.

XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX

5.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx platnosti alternativních xxxxx (XXXXXX) (8) xxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platnosti (4) (5) (9) x přispěním Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x oddělení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologie XXX Xxxxxxx of Xxxx (Xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněných xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX (10) (11) (12) (13) (14).

6.

Xxxxxxx stanovená xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pozitivity xxx xxxxxxxx a xx mírách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxx bod 47) (4). Jsou-li xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX x XXX je xxxxxxxxx xxxxx (4). Xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx (xx. zjišťovat xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx/xxxxx dráždivými xxxxxx xx oči), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx by xx xxxxxxxx zkoušely xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx validovanými xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňovitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých chemických xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. směsí). Xxxxxxxxxx by však xxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx látek (xxxxxx xxxxx), přičemž xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dráždivé xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxx měly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx tkáně a xxxxxxxxxxx tekutiny. Doporučují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (15).

8.

Xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx x tom, xx x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx vyhodnoceným xxxxxxx xxxxxxxx podráždění xxx xx králících x do určité xxxx x x xxxxxx síle, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx reverzibilitu xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx samu o xxxx, na základě xxxxxx x očích xxxxxxx xxxx přesto xxxxxxxx, že by xx posouzení počáteční xxxxxxx poškození rohovky xxxxx použít k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vratnými účinky (16). A xxxxxxx xx třeba xxxxx, xx zkušební xxxxxx XXX xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

9.

Xxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx účelnost a xxxxxxx zkušební metody XXX pro zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x nedráždivých xxxxx (xxx xxxx bod 48). Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušební xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

10.

Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx osvědčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxx použít xxxx xxxxxxxx látky k xxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx metody XXX xxxx xxxxxxxxxxx údajů XXX pro regulační xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí.

ZÁSADA XXXXXXX

11.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka xx vitro. V xxxx zkušební metodě xx poškození zkoušenou xxxxxx posuzuje xxxxxxx xxxxx a zákalu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zatímco xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx rohovky xxxxxxxxx kvantitativní hodnocení. Xxxxx měření se xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx přiřazeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx leptavých x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči in xxxxx. Každý z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx látka s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx xx xxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxx x věk xxxxxxxx xxx

12.

Xxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx používají xxxxxx xxx získané x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xx považují xx vhodné xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, věk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mladým kuřatům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx pro drůbež (xx. xxxxxxxxx 7 xxxxx xxxxx, x xxxx 1,5 – 2,5 kg).

Shromažďování x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx

14.

Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx usmrcení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krku xx xxxxxx zbavení xxxx. Místní xxxxx xxxxx blízko xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxx xx laboratoře xxxxxxxxxx rychle s xxxxx xxxxxxxxxxxxx zkažení x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlav x použitím xxx xx zkušební xxxxxx XXX xx měl xxx xx nejkratší (xxxxxxxxx do xxxx xxxxx) a měl xx xxx prokázán, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x také x xxxxxx xx xxxxxxxxx x negativní kontroly. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxx.

15.

Xxxxxxx xxx se xxxxxxxx x laboratoři, xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xx okolní teploty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navlhčeny xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx očí používaných x XXX

16.

Xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fluoresceinem (xx.&xxxx;&xx;&xxxx;0,5) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;&xx;&xxxx;0,5) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

17.

Xxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozůstává xxxxxxx xx třech xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.

XXXXXX

Xxxxxxxx xxx

18.

Xxxx víčka xx opatrně vyříznou x přitom xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx rohovka. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kápnutím 2&xxxx;% (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx sodného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rohovky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opláchne izotonickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nepoškodí (xx. xxxxxxx zadržení xxxxxxxxxxxx x zákalu xxxxxxx&xxxx;≤&xxxx;0,5).

19.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx z xxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx bulbus xx xxxxx z xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pevně xxxxxx mžurka x xxxx xxxx xx xxxxxxxx zahnutými tupými xxxxxxx zakončenými xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rohovky xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

20.

Xxxx xx oko xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

21.

Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx držák x xxxxxxxx xx svislé xxxxxx. Xxxxx se xxxxx přenese xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (16). Xxxxxx xx xx měly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxxxx xxxxxxxxx celá rohovka. Xxxxxxx komor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx na 32&xxxx;±&xxxx;1,5&xxxx;°X. X xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx typického chladícího xxxxxxxxx x očních xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx).

22.

Xxxx se oči xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxx mikroskopem xx štěrbinovou lampou, xxx xx xxxxxxxx, xxx nebyly poškozeny xxxxx vyřezávání. Tloušťka xxxxxxx by xx x xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x použitím zařízení xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oči x: x) hodnotou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;0,5; ii) xxxxxxx rohovky > 0,5; xxxx xxx) jakýmikoli dalšími xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednotlivé xxx x tloušťkou xxxxxxx, xxxxx xx o xxx xxx 10 % xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxx. Uživatelé by xx xxxx být xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx šířky xxxxxxxx. Xxxxx štěrbiny xx xx xxxx xxxxxxxx xx 0,095&xxxx;xx.

23.

Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se po xxxx xxxxxxxxx 45 xx 60 minut, xxx se xxxxxx xx rovnováhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx rohovky a xxxxx zaznamená nulové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx jako základ (xx. xxx&xxxx;=&xxxx;0). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx bod xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

24.

Xxx xx (v xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x chladícího xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xx rohovku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

25.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušejí xxxxxxxx, xxxxx xx však xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxxxx ředidlem pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx podmínek xxx xxxx také použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ředidel xxx fyziologického xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx.

26.

Xxxxxx zkoušené látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xx rovnoměrně pokryje xxxxxxxxx látkou; xxxxxxx xxxxx xx 0,03&xxxx;xx.

27.

Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xx nejjemněji xxxxxxx xx třecí xxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx drtícího xxxxxxxxxx. Prášek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx 0,03 g.

28.

Zkoušená xxxxx (xxxxxx nebo xxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxxxxx a pak xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologickým xxxxxxxx (přibližně 20 ml) xxx okolní xxxxxxx. Xxx (x xxxxxx) xx potom x xxxxxxx xxxxxx poloze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx

29.

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx zařazeny xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxx xx xxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxx pevné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zkušební xxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu, xxx se zjistily xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx nevhodnou xxxxxxxxx xxxxxx.

31.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tekuté látky, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reakci. Xxx xx xxxxxxx x xxxx 25, xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systém.

32.

Do xxxxxxx pokusu se xxxxxx xxxxx xxxxx x dráždivými účinky xx xxx xxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx, xxx se ověřilo, xx xx vyvolána xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx XXX xx x této xxxxxxxx xxxxxx používá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx dráždivých xxxxx, xxxxxxxxx kontrola by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx metodě xxxxxx xxxxxx reakci. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx časem vyhodnotit, xxxxxx xxxxx reakce xx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx pozitivní kontrolu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx údaje x zkušební xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxx určitou pozitivní xxxxxxxx k dispozici, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx pozitivní xxxxxxxx xxxx 10&xxxx;% kyselina xxxxxx xxxx 5 % xxxxxxxxxxxx chlorid, xxxxxxx xxxxxxxx pevných zkoušených xxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo imidazol.

34.

Srovnávací xxxxx jsou xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx třídami xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podráždění xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na oči xx specifickém rozmezí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx koncové xxxx

35.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx předběžně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx 30, 75, 120, 180 x 240 xxxxxxxx (±&xxxx;5 xxxxx) xx oplachu xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx měřeními, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

36.

Xxxxxxxxx koncové xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. tvoření xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx úpravě x 30 minut xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

37.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zadržování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx doporučuje, xxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx případné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx měřením xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx mikroskopem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx x vypočítává xx z měření xxxxxxxx rohovky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

40.

Xxxxxxx procento xxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx.

41.

Xxxxx rohovky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rohovky xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx u všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx nejvyšší střední xxxxxxx zákalu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx 1).

Xxxxxxx 1

Hodnoty xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

0

Xxxxx xxxxx.

0,5

Xxxxx xxxxx xxxxx.

1

Xxxxxxxxxx xxxx roztroušené xxxxxx; xxxxxxx duhovky xxxx jasně xxxxxxxxx.

2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plocha; xxxxxxx duhovky xxxx xxxxxxx nejasné.

3

Silný xxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; velikost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

4

Xxxxx xxxxx rohovky; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x všech xxxxxxxxxx xxx vypočítává xxxxx xxx xxxxxx xxx 30xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnotu kategorie xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

0

Xxxxx xxxxxxxxxx fluoresceinu.

0,5

Velmi xxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbarvení xxxxxxxxxxxx buněk.

3

Splývající xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚xxxxx‘ xx epiteliálních xxxxxxx rohovky, ‚uvolňování‘ xxxxxxx, ‚zdrsnění‘ xxxxxxx xxxxxxx x ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx zjištění xx xxxxx xx xxx závažnosti xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx údajů

44.

Výsledky xx xxxxxx a otoku xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx zvlášť, xxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ICE. Xxxxx ICE xxx xxxxx koncový xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx.

Xxxxxxxx rozhodování

45.

Poté, xx xxx xxxxx koncový xxx vyhodnocen, lze xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (tabulka 3) x xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx 4) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx 5) x použitím xxxx tříd XXX xx uskutečňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx rohovky

Střední xxxx xxxxxxx (%)&xxxx;(5)

Xxxxx XXX

0 xx 5

X

&xx;&xxxx;5 až 12

XX

&xx;&xxxx;12 až 18 (&xx;&xxxx;75&xxxx;xxx. po xxxxxxxx)

XX

&xx;&xxxx;12 xx 18 (≤&xxxx;75&xxxx;xxx. xx xxxxxxxx)

XXX

&xx;&xxxx;18 xx 26

XXX

&xx;&xxxx;26 až 32 (&xx;&xxxx;75&xxxx;xxx. xx xxxxxxxx)

XXX

&xx;&xxxx;26 xx 32 (≤ 75 min. xx zkoušení)

IV

> 32

IV

Tabulka 4

Klasifikační xxxxxxxx ICE xxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(6)

Xxxxx XXX

0,0 – 0,5

X

0,6 – 1,5

II

1,6 – 2,5

III

2,6 – 4,0

XX

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx kritéria XXX xxx střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 30 xxxxx xx zkoušení (7)

Třída XXX

0,0 – 0,5

X

0,6 – 1,5

XX

1,6 – 2,5

XXX

2,6 – 3,0

IV

46.

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá kombinaci xxxxxxxxx získaných xxx xxxx rohovky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6.

Tabulka 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dráždivých xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

3&xxxx;×&xxxx;XX

2&xxxx;×&xxxx;XX, 1 × III

2 × IV, 1&xxxx;×&xxxx;XX&xxxx;(8)

2&xxxx;×&xxxx;XX, 1 × I (8)

Zákal rohovky ≥ 3 xx 30 min. (xxxxxxx xx 2 xxxxx)

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;=&xxxx;4 x xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xx 2 xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx v 1 xxx)

47.

Xxx xx uvedeno x bodě 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zjištěna xxxx xxxxx x leptavými xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na oči, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušení xxx xxxxx klasifikace x označování. Xxxxxxxx xxxxxx XXX má xxxxxxxx přesnost 83&xxxx;% (120/144) xx 87 % (134/154), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 % (7/122) xx 8&xxxx;% (9/116) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 41 % (13/32) xx 50&xxxx;% (15/30) xxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, ve xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx metody xx vivo xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (1), XX (2) xxxx GHS (3). X xxxxxxx, xx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxx) třídách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx XXX xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX x GHS xxxxxxxx x xxxxxxx od 91&xxxx;% (75/82) xx 92&xxxx;% (69/75), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5&xxxx;% (4/73) xx 6&xxxx;% (4/70) a xxxx falešné xxxxxxxxxx xx 29&xxxx;% (2/7) xx 33&xxxx;% (3/9) (4).

48.

X když xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, údaje XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxx validované zkoušky xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ICE xxx zjištění slabých xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

49.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xx přijatelnou, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx/ rozpouštědlem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx nedráždivých a xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxx

50.

Xxxxxx x xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxx. strukturální xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (CAS), x xxxxxxx názvy, xxxx-xx xxxxx;

xxxxxxxxxxx číslo (XX) CAS, xx-xx xxxxx;

xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo směsi (x procentu (xxxxxxxxxx) xxxxx váhy), xxxx-xx xxxx informace dostupné;

fyzikálně xxxxxxxx vlastnosti, xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xX, stálost, xxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie;

případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkoušením (xxxx. xxxxxxx, xxxxx);

xxxxxxx, xx-xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxx xxxxxx xxx (xxxx. xxxxxxxx, x xxxxx xxxx získány);

podmínky xxxxxxxxxx a dopravy xxx (xxxx. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením zkoušení);

specifické xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx získány xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx dárce).

Zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxx metody x xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební metody

Postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x pozitivních xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxx přijatelnou xxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xx základě dosavadních xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx mikroskop xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. model);

nastavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mikroskop xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

xxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků;

případně xxxxxxxxxxxx snímky xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

XXXXXXXXXX

1)

X.X. XXX (1996). Xxxxx Xxxxxx Manual: 2xx Xxxxxxx. XXX737-X-96-001. Xxxxxxxxxx, DC: X.X. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x směsí, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/XX a x xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006. Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů (XXX) (2007). Globálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx chemických xxxxx (XXX), xxxxx revidované xxxxxx, XXX New Xxxx x Xxxxxx, 2007. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxx/xxx_xxx02/02xxxxx_x.xxxx].

4)

XXXXXX (2007). Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx zjišťování xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx a leptavými xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx výbor mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX) x Xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXXX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (NTP). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx].

5)

XXXX (2007). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ICCVAM x xxxxxxxxxx analýzách xx vitro jako xxxxxxxxxxxx testy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx dráždivými xxxxxx xx oči. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx].

6)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX. Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

7)

OECD (2002). Xxxxxxxx 405. Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxx.xxxx.xxx/xxxxxxxx/40/0,2340,xx_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.xxxx].

8)

XXXXXX (2007). Xxxxxxxxxx protokol zkušební xxxxxx ICE ICCVAM. Xx: Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxx XXXXXX – xxxxxxxx xxxxxx xxxx toxicity xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxx dráždivými x xxxxxxxxx účinky na xxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx různými organizacemi xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ICCVAM) x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXXX) národního xxxxxxxxxxxxxxx programu (NTP). Xxxxxxxxx NIH x.: 07-4517. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx]

9)

XXXXXX. (2006). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxxxx XXX x.: 06-4513. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx: národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

10)

Prinsen, X.X. and Koëter, X.X.X. (1993). Xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx of xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx an xxxxxxxxxxx to xxx Xxxxxx eye xxxxxxxxxx xxxx with xxxxxxx. Xx. Xxxx. Toxicol. 31:69-76.

11)

XXXXXXXX (1994). Protokol 80: Zkouška odstraněného xxxxxxxx xxx (CEET). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx].

12)

Xxxxx, X., Xxxxxx, X.X., Xxxxxx, X.X. xxx Xxxxxxxxx X. (1995). Xxx XX/XX international xxxxxxxxxx xxxxx xx alternatives xx xxx Draize xxx xxxxxxxxxx test. Xxxxxxx. Xx Xxxxx 9:871-929.

13)

Xxxxxxx, X.X. (1996). Xxx chicken xxxxxxxxxx xxx xxxx (CEET): X practical (xxx)xxxxxx xxx the assessment xx xxx irritation/corrosion xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx Chem. Xxxxxxx. 34:291-296.

14)

Chamberlain, X., Xxx, X.X., Xxxxxxxxx, X. xxx Prinsen, X.X. (1997). IRAG Xxxxxxx Xxxxx X: Xxxxxxxxxxx xxxxxx for xxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxx. Xxxxxxx. 35:23-37.

15)

Xxxxxx, X.X., Rhinehart, E., Xxxxxxx, X., Chiarello, X., xxx the Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (2007). Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx Infectious Xxxxxx in Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxx/xxxx/xxx/xxxxxxxxx2007.xxx].

16)

Xxxxxx, X.X., Xxxxxx, X.X. xxx Xxxxxx, X.X. (2002). Xxxxxx xx xxxxxxx injury xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx irritation: xxx xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Reg. Tox. Xxxxxxxxx. 36:106-117.

17)

Xxxxxx, A.B.G., X. Xxxx xxx X.X. Lawrence (1981). Xxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx. Xxxxxx.- Xxxxxxx.- 19, 471-480.

18)

XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x silně xxxxxxxxxx účinky na xxx: zkušební xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx rohovky x xxxxx (BCOP). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx].

19)

XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x přezkumu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx zjišťování látek x leptavými x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: zkušební xxxxxx odděleného kuřecího xxx (XXX). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx].

Xxxxxxx 1

XXXXXXXX

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Termín se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx“, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody.

Srovnávací xxxxx: Xxxxx použitá xxxx norma pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (nesporné a xxxxxxxxxx xxxxxx); xx) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x třídou xxxxxxxxxx látek; xxx) xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx vlastnosti; xx) podpůrné údaje x známých xxxxxxxx x x) známá xxxx x xxxxxxx xxxxxxx reakce.

Rohovka: Průhledná xxxxxx xxxx oční xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx x očnici x xxxxxxxxx světlo xxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx zákalu xxxxxxx xx expozici xxxxxxxx látce. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx: Objektivní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vyjadřuje xx procentuálně a xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (před dávkováním) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelných intervalech xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zkoušce XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx je příznačný xxx poškození rohovky.

Kategorie 1 XXX: Zasažení xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tkáně) xxxx xxxxxxxx rohovky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 21 dní (1).

Xxxxxxxxx X41 EU: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xx přední xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx (2).

Míra xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pozitivity: Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx x ukazatelů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx měření xxxxxxx fluoresceinu xxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxx. Stupeň xxxxxxxxxx fluoresceinu xx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxxxx rohovky.

GHS (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxx): Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxx x xxxxx) podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx označpvání xxxxxx prvků informací x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx symboly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxx listy, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nepříznivých xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx lidí (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3).

Xxxxxxxxx 1 XXX: Tvorba xxxxxxxxx tkání v xxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx oka, xxxxx xxxx xxxx vratné xx 21 dní xx xxxxxxxx (3).

Nebezpečnost: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx kontrolními vzorky, xxx se xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx, xxxxx xxxxxx klasifikovány xxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx kategorie X, XX, xxxx III XXX; xxxxxxxxx R41 xxxx R36 XX; xxxx xxxxxxxxx 1, 2X, xxxx 2X XXX (1)(2)(3).

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: x) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx. x) Xxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx x dráždivými xxxxxx na xxx xxxxxxxxx 1 GHS, xxxxxxxxx X EPA xxxx xxxxxxxxx X41 XX (1)(2)(3).

Xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: a) xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxx x oku xx xxxxxxxx na xxxxxx plochu oka; x) xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xxxxxxxxx II xxxx XXX XXX, kategorie X36 XX nebo xxxxxxxxx 2X xxxx 2X GHS (1) (2) (3).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: x) Látka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx aplikaci xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx 21 dní xx xxxxxxxx, xxxx způsobuje xxxxx xxxxxxx snížení xxxxxx. b) Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx látky s xxxxxxxxxx účinky na xxx kategorie 1 XXX, xxxxxxxxx X XXX xxxx kategorie X41 EU (1)(2)(3).

Pozitivní xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx, o xxx xx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx proměnlivost x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx časem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx metoda xxxx xxxxx xxxxxx opakovaně x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx lampou: Xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx obrazu. Xx xxxxxxxx xxxxxx XXX se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přídavným xxxxxxxxx xx xxxxxx hloubky.

Kontrola x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontrolními xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx reakce vzorků xxxxxxxxxx xx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozpouštědle xxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx k dispozici xxxx informací xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, než xx xxxxxxxx xx dalšího xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxx xxx určit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další zkoušení xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx dráždivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx) x spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnosti a xxxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxx důkazů: Xxxxxx zvažování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx.

Xxxxxxx 2

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX ZKUŠEBNÍ XXXXXX XXX

Xxx xxxxxxxxxx rutinně xxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správným xxxxxxx klasifikace 10 xxxxx x dráždivými xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro místní xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx (XX 405) (tj. xxxxxxxxx 1, 2X, 2X nebo neklasifikované xx xxxxxxxx xxxxx XXX XXX (3)(7). X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxxxxxxx účely (xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka), xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xx, xxx xxxxx xx komerčně xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xx xxxx x zda xxxx x xxxxxxxxx kvalitní xxxxx xx xxxx xxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doporučeného seznamu 122 referenčních xxxxx XXXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx (xxx xxxxxxx X: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek ICCVAM) (4). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx ICCVAM xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (XXX) (18) (19).

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro ICE

Chemická xxxxx

XXXXX

Xxxxx chemických xxxxx&xxxx;(9)

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx&xxxx;(10) xx vivo

Klasifikace (11) xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (5 %)

8001-54-5

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka

Chlorhexidin

55-56-1

Amin, xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka

Dibenzoyl-L–tartarová xxxxxxxx

2743-38-6

Xxxxxxxxxxx kyselina, ester

Pevná

Kategorie 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx

288-32-4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx dráždivá látka

Kyselina xxxxxxxxxxxxxx (30 %)

76-03-9

Karboxylová xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Leptavá/silně dráždivá xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

4659-45-4

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx

Xxxxx-2-xxxxxxxxxx–xxxxxx

609-14-3

Xxxxx, xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka

Dusičnan xxxxxx

6484-52-2

Xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx

56-81-5

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá látka

n-hexan

110-54-3

Uhlovodík

(acyklický)

Tekutá

Neoznačená

Neleptavá/slabá xxxxxxxx látka

Zkratky: XXXXX = registrační xxxxx xxxxx xxxxxx chemických xxxxxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístroje x xxxxxx xxx ICE

Další xxxxxx xxxxxxxxxx popisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx viz Xxxxxx xx al. (17)


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx chemických látek xxxx přiděleny xxxxx xxxxxxxx látce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léků x xxxxxxxx xxxxx (XxXX) (xxxxxxxx na xxxx//xxx.xxx.xxx.xxx/xxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx (OECD XX 405) s xxxxxxxx XXX OSN (3)(7).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x XXXX x XXX.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozměry xxxxxxxxx x držáku xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x krav xx xxxx xx 12 xx 60 xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 6 xx 12 xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx měla xxxxx 4&xxxx;xx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx 1,5 cm x hloubku 2,2 cm. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx poměr v xxxxxxxxx xxxxxx rohovek. Xx to xxxxx x zajištění, xx xxxxxxx propustnosti xxxxx xxxxxxxxx správně xxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rohovky xxxx xxxxxxxxxx pouze, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx štěrbinovou xxxxxx Haag-Streit XX900&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hloubky x. X x nastavením xxxxx xxxxxxxx xx 9½, xxx xx xxxxx 0,095&xxxx;xx. Xxxxxxxxx xx xx měli xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lampou by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx tabulka 2.

(8)  Výskyt xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx pravděpodobný.

(9)  Chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léků x xxxxxxxx látek (XxXX) (dostupný na xxxx//xxx.xxx.xxx.xxx/xxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx vivo xx králících (OECD XX 405) a x použitím XXX XXX (3)(7).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x XXXX x XXX.