Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x celé Unii (xxxx jen „centralizovaný xxxxxx“), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x zřizuje Evropskou xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx až xxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Znečištění vody x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx ekologickým xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné zdraví. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx obdržených xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx xx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, které provedla Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(5)

Hlavní úkoly xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx x vyměňovat xx informace potřebné xxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných x Xxxx x xxx k nim xxxxxxx zároveň, měla xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx spravována x xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx plně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x Komisi a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx zajistit xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agentury xxxx vědecký xxxxx, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Uvedený xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx nezávislí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx.

(9)

Pro Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Unii reakce xx xxxxxxxxxxxx problémy xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 i nadále Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Je xxxxxx, xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx poskytoval doporučení x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x humánním léčivým xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx hodnocení by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX také x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxx být posílena xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx sekretariátem xxxxxxxx. Xxxxxxxx by měla xxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx skupinou a xxxxx xxxxxxxxx výbory.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx umožněno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vybírala xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx podléhat xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie, xxx xx stanoví xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Z xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví je xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx registrace xxxxxxx dodatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x některých případech x xxxxx o xxxxxx účinnosti. Komise xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x okamžiku udělení xxxxxxxxxx xxxx později x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx základě biotechnologických xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxx standardní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x veškerých změnách, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studií, a xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek. X xxxxxxxx době xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž existuje xxxxxxx registrací.

(20)

Díky hlášení xxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx, přímo xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx nutné, xxx příslušné orgány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívaly xxxxxxxx xxxxxx. Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxx, xx xx xxxxxxx, že orgánem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní údaje x cílem zjišťovat x posuzovat nežádoucí xxxxxx, porozumět x xxxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx omezení x xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx být zpracovávání xxxxxxxx xxxxx opodstatněné, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x literatury, xxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hrazených držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx používat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx vybírají xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx předávání údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx pravidla x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít.

(26)

Komise xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x doplnění xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx odborné xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výbory agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

1)

V xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„Xxx plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně schvalování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10a

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit povinnost:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx studie.

2.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx písemné vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx základě písemného xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx účelem xxxxxx xxxxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87d xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x čl. 10x odst. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x xx), x xxxxxx 10x xxxx x čl. 14 xxxx. 7 a 8 xx xxxxx xxxxxxx řízení rizik.“.

7)

Článek 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/ES, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn žádá x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, v její xxxxxxx I anebo x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu x Xxxxxx o každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx všech indikacích x u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky vytvořeného xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vyhoví.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Článek 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx mění takto:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. červencem 2012 xxxxxxxx od xx. 104 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx čl. 104 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx řízení rizik, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této povinnosti xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

3.   Pokud x to xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx mu agentura xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx povinnosti.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx povinnost, xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 x 4 uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) tohoto xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látky:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx na xxxxx xxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x xx) xxxx xxxxxx 10a, čl. 14 xxxx. 7 x 8 a xx. 21 odst. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx tento xxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104a.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx informace x xxxxx přípravku a xx souhrn xxxxx xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pět xxx xx rozhodném dni Xxxx uvedeném v xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx xxxxx okolností xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14a a xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx v článcích 22x a 104a xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxx x přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx musí předcházet xxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx x xxxxx informacím xx stejný xxxxxxx x společně je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky x lidí, které xxxxxxx v důsledku xxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx na pracovišti.

2.   Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Agentura xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Komisi. První xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přihlédne k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x míře xxxxxxxx x tomu, aby xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx x veřejnosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx spolupráci xxx x držitelem rozhodnutí x registraci, nebo x členským xxxxxx, xxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx zaslal xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Jednotlivá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx obdržení xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy uvedenými x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty.

Xxxxxx 25x

Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x x Xxxxxx xxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx a trvale x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxx úložiště.

Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx xxxx funkční a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx oznámí.

Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

2.   Xxxx xxxxxxxxx portálu x během následných xxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně sdružení xxxxxxxx a spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x xxxxxxx xx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx literatury.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládá xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx v xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x postupy xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx a na xxxxx x četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxxxxxx xx. 107x xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doby, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo referenčním xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky.

Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém příštím xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx se xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx uvedou odlišné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odůvodněními. Agentura xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx x doporučení xx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25x x xxxxx obojí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx, xxxxxx harmonogramu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx učinit xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx 10 tohoto nařízení. Xxxxx Xxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   X případě xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x x 107 g uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx priority, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx rizik, změn xxxxx zjištěných dříve xxxx xxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx usoudí, xx je třeba xxxxxxxx následná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x dospěje xx k dohodě x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx lhůtě, která xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28b

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 107x odst. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x a xx. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxxx-xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku doporučení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx podle článku 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doporučením xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Agentura x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých v Xxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezodkladně veškerá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nelegálních xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx požádání Xxxxxx xx agentura ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx účastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a členské xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx roky xxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx agentura plní xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2014 x poté xxxxx xxx roky.“

12)

X xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxx takto:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

14)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx je xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x písmenu x) xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62 jmenováni xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx Farmakovigilančním xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx pověřit xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx a náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx znalostí. Xx xxxxx xxxxxx naváží xxxxxxx xxxxx kontakt xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxx obory xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx prodloužena x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx zvolí xx xxxxx členů předsedu xx xxxx tří xxx, xxxxx může xxx jednou obnovena.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx použije xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx vypracování a xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx takto:

16)

X xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) se xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx xxxxx „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx takto:

19)

X článku 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) xxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx více obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx druhá xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 87x

X xxxxx harmonizovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx upravovat:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance a xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10x xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti xxx xx 1. ledna 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx nejpozději šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 87x a 87x.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určených. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který x xxx je xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. Bude xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx lhůta xxxxxxxxx x dva měsíce.

2.   Pokud Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx x uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, který xx x něm xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

a)

xxx xxx xxx xxxxxx obnovení;

x)

xxxx xx uplynutí tříleté xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,