Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx některé kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx platný x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), stanoví pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prevence, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Unie, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx vody x xxxx rezidui xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxxxx najevo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx rozvinuty, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx farmakovigilanci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxx x nim xxxxxxx zároveň, xxxx xx být xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako jediné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Databáze xx xxxx být xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x Komisi x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx a zdrojů xxx farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx xx se xxx skládat xx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xxxxx jsou nezávislí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Pro Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv by xxxx platit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X cílem sladit x Xxxx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízená xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 i xxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací.

(11)

Je xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx příslušný pro xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx řízení xxxxx x pro sledování xxxxxx systémů. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx řídit xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx posílena xxxxxxxxx x správní xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vědeckými xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybírala xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx Unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení rizik xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Z xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx dostupné x xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x některých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx účinnosti. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zmocněna xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by se xxxx zaměřovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxx x předčasnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx podmínky či xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxx xxxxxxx rozsáhlé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx trvalé sledování xxxxxxxxxxx svých humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studií, a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X současné xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x literatury x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovený seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx hlášení xxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx platit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

(21)

Xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se různých xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx namístě posílit xxxxxxx úlohu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx se xxxxxxx, že orgánem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx omezení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, a xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nutnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxx veřejnosti. Agentura xx xxxx xxx xxxxxxx financovat tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx xx objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx. Xxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx 291 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“) xx pravidla x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. Xxxxx xxxxxx toto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít.

(26)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy o xxxxxxxxx XX, pokud xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (11).

(28)

Xxxx xx být zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X xx. 5 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx rizik podle xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxx. aa).“

2)

V xxxxxx 9 se odstavec 4 mění xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx články, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci požádá xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, umožní xx agentura ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx základě písemného xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x odpovídajícím xxxxxxxx xx aktualizuje xxxxxx řízení rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. cc) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87b x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x a 87d xxxxxxxx opatření, která xxxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

6)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), ca), xx) x xx), x xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8 do xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.“.

7)

Článek 16 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx nebo dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, v xxxx xxxxxxx X xxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx mu veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik dotyčného xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Aby xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr rizika x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává příznivý. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx do xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Článek 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci stanovené x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2, 3 x 4 tohoto článku, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx 2. červencem 2012 odchylně od xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX povinni xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek.

2.   Agentura může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 3 xxxx. c) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx uloží povinnost xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zavést xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, být oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx povinnost, xxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx obsahovala opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxxx oznámení uvedené x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xx tento seznam xx zařadí názvy x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x cc) nebo xxxxxx 10x, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 odst. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronický odkaz xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx souhrn plánu xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx dni Xxxx uvedeném x xx. 107c xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx podle okolností xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx však xxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx dospějí x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x a xx. 21 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx x článcích 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X případě léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x síť xxx xxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x cílem xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x lidí, které xxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxxx na pracovišti.

2.   Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx harmonogram xxx jejich xxxxxxxx.

Agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx rada agentury xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx auditní zprávy, xxxxx přihlédne k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, x tyto skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx plně xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx údajů. Agentura xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx institucí, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance.

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx spolupráci xxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx zaslal xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x databázi Eudravigilance.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytl.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x x Xxxxxx xxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x dispozici Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx spolupráci x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potvrdí xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx splňuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx následných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx sleduje xxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 a 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x a 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx a na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107x odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx která xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, do xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx předkládání xxxxxx xxxxx článku 107x uvedené směrnice.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Agentura zašle xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx obdržení připomínek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx se xxxxxxx xxxx x nezměněné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx přijatou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25a x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Farmakovigilančního výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovisku připojí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 10 tohoto nařízení. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx článku 127x xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x x 107 x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dříve xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxx x následných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxxxxxx xxxx.

3.   V případě xxxxxxxx nových xxxxx, xxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28b

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx splňují xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, se vztahují xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107x odst. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x a xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku doporučení xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Xxxxxxxx x záležitostech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých v Xxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centrum xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx drog.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx agentura ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx účastní mezinárodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných v Xxxx.

Xxxxxx 28f

Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxx plní xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2014 x xxxx každé xxx roky.“

12)

X xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

14)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx je xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx být x xxxxxxx s xxxxxxx 62 xxxxxxxxx zpravodaji.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx pověřit xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx zastupovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx zaručena xx nejvyšší úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kontakt xx xxxxxxx xxxxx x Komisí, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx a náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxx prodloužena x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxx xx dobu tří xxx, která xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Na Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx audit.“

15)

Článek 62 xx mění xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx takto:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x x xx. 34 odst. 4 xxxx. a) až x) jako xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné registrace.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx druhá xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87x

S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok. Tato xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. xxxxx 2011. Komise předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx je Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podléhá podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x a 87d.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10b xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnout, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx přenesení xx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx dni, který x xxx je xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 87d

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxx.

X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Pokud Xxxxxxxx parlament ani Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nevysloví, xx xxxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxx uveden.

Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx Xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xx odůvodní.“

a)

xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

nebo xx uplynutí tříleté xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,