Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx některé kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx platný x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prevence, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Unie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx až xxxx, co xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Znečištění xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx větším ekologickým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx obdržených xx agentury, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx příslušné právní xxxxxxxx Unie.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo najevo, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 by xxxx xxx zachovány x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx x xxxx xxx zpracování údajů (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Unii a xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx spravována x xxxxxxxx jako jediné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Databáze xx xxxx být plně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx xx agentura xxxx vytvořit a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx potřebných odborných xxxxxxxx a zdrojů xxx farmakovigilanční posudky xx xxxxxx vytvořit x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor, x sice Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx by xx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx jmenovaných Komisí, xxxxx jsou nezávislí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xx xxxx platit pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxx xx bezpečnostní problémy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) měly xx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vycházet x xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx konečnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 i xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Je xxxxxx, xxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxx rizik x pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů. Tato xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx centralizovaného xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx mandát xxxxxxxxxxx skupiny v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx sekretariátem xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x xxxxx xxxxxxxxx výbory.

(13)

Xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních činností xx xxxx xxx xxxxxxxx umožněno, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxxxxx prostředků by xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Farmakovigilančního výboru xxx posuzování rizik xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx Unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx oprávněna xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx zdraví je xxxxx údaje dostupné x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x některých případech x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx údajů, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každodenní klinické xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx. Xx xx týká xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s novou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž vyžadovat xxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx. Plány xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx nutné xxxxxxx rozsáhlé změny xxxxxxxxxx, včetně nového xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx údajů x přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxx odpovědný xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veškerých změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerých dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace. Rovněž xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx shromážděny.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx literatura xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx existuje xxxxxxx registrací.

(20)

Díky xxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registraci xxxxxxx jednotlivé členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Je xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx větší xxxx využívaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úlohu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členského státu, x xxxx se xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x posuzovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nutných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nutnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Agentura xx měla být xxxxxxx financovat xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxx vybírají xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

(25)

Pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx nutné stanovit xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů a xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx. Měl xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti x plánů řízení xxxxx x formát xxxxxxxxx, souhrnů a xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) se pravidla x obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, stanoví xxxxxx x nařízení xxxxxxxx xxxxxx legislativním postupem. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx regulativní postup x xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx.

(26)

Komise xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Komise xx měla xxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx na trh (11).

(28)

Xxxx xx být zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

V xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxx. xx).“

2)

X článku 9 se xxxxxxxx 4 mění xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

2.   Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, umožní xx agentura xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx písemné vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx určení xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 87x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x a 87d xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. xx) a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Komise xxxxxxx xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx takto:

6)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14a

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x cc), v xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8 xx svého xxxxxxx řízení xxxxx.“.

7)

Xxxxxx 16 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými vědeckými xxxxxxxx. X schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxx žádá x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře, Komisi x členským xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx čl. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, x její xxxxxxx X anebo x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx takto:

9)

Článek 19 xx xxxx takto:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx tímto:

„XXXXXXXX 3

FARMAKOVIGILANCE

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci stanovené x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/ES platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny odstavce 2, 3 x 4 tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně xx xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES povinni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek.

2.   Agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uložit povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, která mají xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx hodlá xxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobného popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Pokud x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení povinnosti, xxxxxx mu xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxx potvrdí. Potvrdí-li Xxxxxx tuto povinnost, xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x čl. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oznámení uvedené x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx seznam xx zařadí xxxxx x xxxxxx látky:

2.   Xx žádost Komise xxx na xxxxx xxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv x xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto xxxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x cc) xxxx xxxxxx 10x, čl. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxx na tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104a.

3.   Seznam musí xxxxxxxxx elektronický odkaz xx informace x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx Xxxx uvedeném x xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Komise xxxx xxxxx okolností xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxx lhůtu xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14a a xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx musí souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování.‘ Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol, který xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Komisí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x společně je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x lidí, které xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx přípravku v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x zasílá ji Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě x Xxxxxx. První xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxx funkční a xx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx k doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí ve xxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických pracovníků x veřejnosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance xx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, která xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx x okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 107a xxxxxxxx 2001/83/ES standardizované xxxxxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25a

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx a trvale x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx k doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx funkční x xx splňuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, a xxxx xxxxxxxxxxx oznámí.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přihlížet x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vytvoří a xxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx odvětví farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x ohledem xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx seznam sledovaných xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107 a 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 107x směrnice 2001/83/XX x postupy xxxxx xxxxxx 107b x 107x xxxxxxx směrnice xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx x na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxxxxx xx. 107x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxxxx, do xxxx, xxx je v xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx nebo jiná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zpravodaj, xxxxxxx jmenuje Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Do 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx. Agentura zašle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx zprávy mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpravodaji.

Zpravodaj xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx změnami xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. V doporučeních xx xxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25a x předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx harmonogramu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx nařízení. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx přijme, xxxx xxxxxx přijmout rozhodnutí xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx nimiž xx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107e a 107 x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv provádí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, změn xxxxx xxxxxxxxxx dříve xxxx změn x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3.   V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx prospěšnosti x rizik xx xxxxxxxx, příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 107x xxxx. 3 až 7, xxxxxxxx 107x až 107x a xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxxx-xx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Komise xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28c

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytl v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Komise xx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxx spolupráce, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28f

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance a xxxxx dva roky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledcích xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, do 2. xxxxx 2014 x xxxx každé xxx roky.“

12)

X xxxxxx 56 xx odstavec 1 mění xxxxx:

13)

Článek 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx složen:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx x) xxxxx xxx x xxxxxxx x článkem 62 jmenováni zpravodaji.

2.   Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx.

3.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxx, xxx xxxx zaručena xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx kvalifikace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx správní xxxxx x Xxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx zvolí xx xxxxx členů předsedu xx xxxx xxx xxx, xxxxx může xxx jednou xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx použije xx. 61 odst. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zjišťování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx účinek daného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx xxxxx:

16)

V xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:

19)

X článku 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx x) x x xx. 34 odst. 4 xxxx. a) až x) jako xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 odst. 6 se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87x

X xxxxx harmonizovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx stanoveno x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx opatření přihlédnou x práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10b je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti let xx 1. xxxxx 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x a 87d.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx pravomoci, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx zrušeno, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí v xxx blíže xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Netýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87d

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne oznámení.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x dva měsíce.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx v xxxxxxx xxxxx námitky proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx nevysloví, je xxxxx akt xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxx.

Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstoupí x xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx vysloví xxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

x)

buď xxx xxx jejich xxxxxxxx;

b)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,