Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx platný x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), stanoví pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx známy xx xxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx trh.

(3)

Znečištění xxxx x xxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx větším ekologickým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx veřejné xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx obdržených xx agentury, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxx problému xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančního systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakovigilanci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Databáze xx xxxx xxx xxxx x trvale přístupná xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx potřebných odborných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx posudky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agentury xxxx vědecký xxxxx, x sice Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Uvedený xxxxx xx xx xxx skládat xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborníci a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx platit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X xxxxx sladit x Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 i xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik xxxxx xxxxxxxxxx doporučení x xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. S ohledem xx rozšířený xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx financovány. X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx umožněno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

K xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x některých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx měla xxx zmocněna uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x její splnění xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrací. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dalším sledováním. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x novou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování konkrétních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxx rizik jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx by měly x souhrnu údajů x přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx být xxxxxxxxx xx trvalé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace. Rovněž xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx u účinných xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx x literatury x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura sledovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx existuje xxxxxxx registrací.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Je xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto měly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo stejnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx posílit xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dozoru xx xxx xxxxxxxxx orgán xxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů (7) xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (8). Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx by xxxx xxx možné x xxxxx systému Eudravigilance xxxxxxxxxxx osobní údaje x xxxxx zjišťovat x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, porozumět x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx identifikovatelné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx fázi farmakovigilančního xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx (9), rozšiřují úkoly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx množství informací xxxxxx veřejnosti. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxx stanovit xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx xxx stanoven xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x plánů xxxxxx xxxxx a formát xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx 291 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx pravidla x xxxxxx zásady xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxx x nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx nařízení xxxxxxx, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx.

(26)

Komise by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Komise xx měla xxx xxxxxxxx přijmout dodatečná xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci a xxxxx nad trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh (11).

(28)

Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx věta, která xxx:

„Xxx plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně schvalování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x na doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1 xxxx. aa).“

2)

X článku 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Vkládají xx xxxx články, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx studie.

2.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení písemného xxxxxxxx povinnosti, umožní xx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx povinnost, xxxxx xx registrace xxx, xxx obsahovala xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti podle xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxx Komise prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87x x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 87x a 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) a čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx takto:

6)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 14a

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x xx), v xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8 xx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

7)

Xxxxxx 16 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, v xxxx xxxxxxx X xxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx všech xxxxxxxxxx x u všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx jsou součástí xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky vytvořeného xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává příznivý. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Článek 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

FARMAKOVIGILANCE

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 xxxxxxxx xx xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX povinni xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx povinnosti xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx řízení xxxxx.

3.   Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x stanoviska agentury Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potvrdí. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x čl. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxx x zveřejňuje seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx zařadí názvy x účinné xxxxx:

2.   Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x cc) xxxx xxxxxx 10a, čl. 14 odst. 7 x 8 a xx. 21 odst. 2.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxx x xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx však může xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14a x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx 2. xxxxx 2012, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x síť xxx zpracování údajů (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x také harmonogram xxx xxxxxx zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x zasílá xx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx prvního pododstavce, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentuře x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Agentura xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „vhodného xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance.

Údaje xxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxx x členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx zaslal hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu x xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytl.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx v xxxxxx 27 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potvrdí xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx úložiště xxxx xxxxxxx x xx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x funkčních specifikací xxxx vždy přihlížet x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Článek 26

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxxxx 107 x 107x směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Povinnosti držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx směrnice xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx x xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxxxxx xx. 107x xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx platí xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx před 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx četnost x data xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx připomínkám x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx svém příštím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x nezměněné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx uvedou odlišné xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25x x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx posoudí a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně harmonogramu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovisku připojí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx rozhodnutí x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx 10 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Komise takové xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxx přijmout rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 127x xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx registrací podle xx. 107e xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 107x x 107 x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxx prostřednictvím evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx analýzu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx zjištěných dříve xxxx xxxx v xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx následná opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxx x následných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx x poměru xxxxxxxxxxxx x rizik xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28b

1.   Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 10a xxxxxxxx 2001/83/XX, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107x odst. 3 až 7, xxxxxxxx 107x až 107x a xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx vědeckých důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Xxxxxxxx x záležitostech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné xxxxx, xxx jí bezodkladně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx si vyměňují xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx požádání Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dva roky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxx xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance, xx 2. ledna 2014 x xxxx xxxxx xxx xxxx.“

12)

V článku 56 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Vkládá xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62 jmenováni xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx může xxxxx xxxxx xx Farmakovigilančním xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pověřit xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx zastupovat xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kontakt xx správní xxxxx x Komisí, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxx prodloužena x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxx zvolí xx xxxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxx xx. 61 odst. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx mění xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X čl. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 9 xxxx. 4 písm. x) xx x) x v čl. 34 xxxx. 4 xxxx. a) až x) xxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Ustanovení xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87a

X xxxxx xxxxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení přijme Xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx upravovat:

Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx vědecký a xxxxxxxxx pokrok. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 1. ledna 2011. Komise xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 87x x 87d.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10x kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxxxx x přiměřené xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx pravomocí x xxx blíže xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, který x něm xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx v xxxxxxx xxxxx námitky xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx nevysloví, je xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxxx je x něm uveden.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx vysloví xxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

x)

buď ode xxx jejich obnovení;

x)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,