Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004 (5) xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii (xxxx xxx „centralizovaný xxxxxx“), xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x zřizuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zjišťování x posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx, neboť xxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, co xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Znečištění vody x xxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx větším ekologickým xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx případných xxxxxx xx veřejné xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx problému xxxxx x posouzením, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx rozvinuty, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Unii a xxx k xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx ukládat xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdrojů xxx farmakovigilanční posudky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor, x xxxx Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a farmakovigilančních xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx platit pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina zřízená xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vycházet x doporučení Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xx poskytnutí stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x nadále Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx příslušný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. X xxxxxxx xx rozšířený mandát xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agentury. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vědeckými xxxxxx.

(13)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxx podléhat xxxxxxxx dozoru xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxx.

(14)

K xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx Unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx agenturou.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx případech x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxx xx xxx možné xxxxxx tuto xxxxxxxxx x okamžiku udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x její splnění xx mělo xxx xxxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxx by se xxxx zaměřovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrací. Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxx sledováním. Xx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x novou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx nového xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Humánní léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx veřejně přístupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18)

Zkušenosti ukázaly, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zahrnovat xxxxxxxxxxx veškerých dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdrojem informací x xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek. X současné xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x literatury x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxx agentura sledovat xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Díky xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přímo do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Je xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívaly xxxxxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxxxxx pro jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx společných posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dozoru má xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému držitele xxxxxxxxxx o registraci.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx mělo xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jim a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xx zvýšení prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, a proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opodstatněné, xxxx-xx identifikovatelné údaje x zdravotním stavu xxxxxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud zúčastněné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x literatury, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hrazených držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx poplatky xx xx neměly xxxxxxxx x financování úkolů xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xx něž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

(25)

Pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x správu xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx xxx stanoven xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“) xx xxxxxxxx x obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx předem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolou, xxxxx xxxxx použít.

(26)

Komise xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Smlouvy x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x doplnění xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Komise xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou zvláštními xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (ES) x. 1394/2007 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,

1)

V xx. 5 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně schvalování x sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky spoléhá xx vědecké xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxx. aa).“

2)

V xxxxxx 9 xx odstavec 4 xxxx takto:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Vkládají se xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, být oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx studie.

2.   Xxxxx o xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx agentura ve xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x odpovídajícím xxxxxxxx xx aktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy mohou xxx vyžadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87b x xx podmínek xxxxxxxxx v článcích 87x x 87d xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx přijímá xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x xx), x xxxxxx 10x nebo x xx. 14 xxxx. 7 a 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.“.

7)

Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) směrnice 2001/83/ES, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx žádá x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

2.   Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, ať xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx poskytne xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti.“

8)

Článek 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx mění xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx tímto:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/ES platí xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2, 3 x 4 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně od xx. 104 odst. 3 písm. c) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek.

2.   Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této povinnosti xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, podat písemné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinnosti.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení xxxxx, xxxx podmínky registrace xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx oznámení uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být dále xxxxxxxxx.

Xx xxxxx seznam xx zařadí názvy x xxxxxx látky:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx na tento xxxxxx zařadit po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx i xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x výhradou podmínek xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), xx) x xx) xxxx xxxxxx 10x, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Seznam musí xxxxxxxxx elektronický odkaz xx informace o xxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxx let xx rozhodném dni Xxxx xxxxxxxx v xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxx, než dospějí x xxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxx 22x a 104a xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx musí předcházet xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx do 2. xxxxx 2012, x xx ní musí xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx informacím xx xxxxxx xxxxxxx x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx x xxxx, které xxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxxx na pracovišti.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x zasílá ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Komisi. První xxxxxxx zprávu vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx databáze Eudravigilance xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx prvního pododstavce, x tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací musí xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx rovněž držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné x tomu, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx institucí, zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientských x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „vhodného rozsahu xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Údaje obsažené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx buď x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x členským státem, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďovaných x xxxxxxxx Eudravigilance.

4.   Jednotlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx databáze Eudravigilance xxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedenými x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxx byly xxxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxxxxxx x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úložiště.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx úložiště xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

2.   Xxxx spuštěním portálu x xxxxx následných xxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybrané xxxxxxxx literatury xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107b a 107x xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx referenčních dat Xxxx x na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107c odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx platí xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx která nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, do xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx tato četnost x xxxx předkládání xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xxxxxxx směrnice.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zpravodaj xxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xx 60 xxx od xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj hodnotící xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx Farmakovigilančního výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx patnácti xxx xx obdržení připomínek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx připomínkám x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25x x xxxxx obojí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx 30 xxx od obdržení xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, xx xx třeba učinit xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx přijme, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107x a 107 x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx přípravky uvedeného x xxxxxx 26.

Článek 28x

1.   Xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx priority, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx usoudí, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxx x následných opatřeních xxxxxxxxxx se registrace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx prospěšnosti x xxxxx xx xxxxxxxx, příslušný vnitrostátní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Na xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10x směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107m xxxx. 3 až 7, xxxxxxxx 107x až 107x x xx. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx nezbytné xxxxx, xxx jí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x drogovou xxxxxxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx drog.

Xxxxxx 28x

Xx požádání Xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx účastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních opatření.

Článek 28x

Xxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráce, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28f

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx plní xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2014 x xxxx xxxxx xxx xxxx.“

12)

V článku 56 xx odstavec 1 xxxx takto:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Náhradníci uvedení x písmenu x) xxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxx 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx může svými xxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský stát xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx.

3.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to tak, xxx byla zaručena xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx správní xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxx vědecké obory xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxx, která může xxx xxxxxx obnovena.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx použije xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Mandát Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx takto:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. g) se xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx slovy „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx jedné registrace.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xx xxxxxxx obdobně.“

21)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 87x

S xxxxx harmonizovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx prováděcí opatření, xxx je xxxxxxxxx x článku 108 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx upravovat:

Xxxxxxx opatření přihlédnou x xxxxx na xxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxx farmakovigilance x xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10b je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. ledna 2011. Komise předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x článcích 87x a 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí druhý xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přenesení xx xxxxx být zrušeno, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určených. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky ve xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx oznámení.

Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta prodlouží x xxx měsíce.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx nevstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada vysloví xxxxxxx. Orgán, xxxxx xxxxxxxxx námitky xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

x)

buď ode xxx jejich obnovení;

x)

xxxx xx uplynutí tříleté xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,