Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx platný x xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx těchto přípravků x zřizuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx, neboť xxxxx bezpečnostní profily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx byly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Znečištění xxxx x půdy xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx větším ekologickým xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné zdraví. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx obdržených xx xxxxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxx vypracovat xxxxxx x rozsahu problému xxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx měly xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx farmakovigilanční databáze Xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace potřebné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, měla xx být xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jediné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci ukládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držitelům rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xxxxx xxxx nezávislí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Pro Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx stanovená v xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

(10)

X cílem xxxxxx x Unii reakce xx xxxxxxxxxxxx problémy xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků by Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) měly xx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doporučení Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xx však xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním léčivým xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxx xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.

(12)

Podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx mandát xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná koordinační xxxxxxx sekretariátem agentury. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybírala xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru správní xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost agentury.

(14)

K xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, protokolů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx oprávněna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měli xxx xxxxxxx agenturou.

(16)

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x některých xxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Mělo xx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx by se xxxx zaměřovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky či xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxx xx měly x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx x rozporu x podmínkami xxx xxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx vhodné xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kazuistikách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxx něž xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx namístě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (7) xxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjišťovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx omezení a xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxxx nutných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxx veřejnosti. Agentura xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx x financování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů a xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Měl xx xxxxxx xxx stanoven xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx předem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx použít.

(26)

Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, pokud xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxx stanoveny situace, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x na xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (11).

(28)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx koordinace xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx plnění svých xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1 xxxx. xx).“

2)

V článku 9 xx xxxxxxxx 4 mění xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10a

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, umožní xx xxxxxxxx ve xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrace tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínku xxxxxxxxxx, x odpovídajícím xxxxxxxx xx aktualizuje xxxxxx xxxxxx rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87b x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 87x a 87d xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx takto:

6)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), xx) x cc), x xxxxxx 10a nebo x xx. 14 xxxx. 7 x 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

7)

Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O schválení xxxxxxxxxxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx I xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jiných studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli, x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vyhoví.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poskytne xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx takto:

9)

Článek 19 xx xxxx takto:

10)

Článek 20 xx mění takto:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně xx xx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX, existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxxx hodlá zavést xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx x obsahovat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x to držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, podat písemné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxx potvrdí. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 x 4 uvedeného xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být dále xxxxxxxxx.

Xx tento seznam xx zařadí xxxxx x xxxxxx látky:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x cc) nebo xxxxxx 10x, čl. 14 odst. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxx přípravky registrované xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článcích 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx informace o xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xx rozhodném xxx Xxxx xxxxxxxx x xx. 107x odst. 5 směrnice 2001/83/XX.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx však xxxx xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx a spravuje xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx x těmto informacím xx stejný xxxxxxx x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxx užití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x také harmonogram xxx jejich xxxxxxxx.

Agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x databázi Eudravigilance x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zprávu vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx funkční x xx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx plně xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x veřejnosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x souhrnné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx buď x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, která xx databáze Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25a

Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x s Komisí xxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), aby byly xxxxxxxxx x xxxxxx x dispozici Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x koordinační skupině xxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx skutečnosti oznámí.

Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x funkčních specifikací xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

2.   Xxxx spuštěním xxxxxxx x xxxxx následných xxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx (xxxxxx sdružení xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx seznam sledovaných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx literatury.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx z vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 a 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx referenčních dat Xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107x xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxxxx, do doby, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx předkládání těchto xxxxx xxxx xxx xxxx tato xxxxxxx x xxxx předkládání xxxxxx xxxxx článku 107x uvedené xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí zpravodaj, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx jmenovaným Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Zpravodaj xx patnácti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx připomínkám x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx příštím xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X doporučeních xx xxxxxx odlišné xxxxxxx spolu s xxxxxx odůvodněními. Xxxxxxxx xxxxx přijatou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25a x předá xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx posoudí a xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxx xxxxx, že xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace, xxxxxx Xxxxxx rozhodnutí o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127x xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 107e odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 107x x 107 x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy tato xxxxxxxx:

2.   Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx následná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xx lhůtě, která xxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10a xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 107m xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x a xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Vydá-li Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Xxxxxxxx x záležitostech farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x Xxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x drogovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx nelegálních xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Komise xx agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx způsob registrace, xxxxxx využití různých xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxx xxx roky xxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx o tom, xxx agentura xxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, do 2. xxxxx 2014 x poté xxxxx xxx roky.“

12)

X článku 56 xx odstavec 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx složen:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxx x xxxxxxx s článkem 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxx svými xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x posuzování rizik xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx zaručena xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx kvalifikace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kontakt xx xxxxxxx radou x Xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxx prodloužena a xxxx xxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obnovena.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx účinků, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx mění xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. g) se xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx slovy „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X článku 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx dokumentů uvedených x čl. 9 xxxx. 4 písm. x) xx d) x v xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx použití xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx registrace.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx druhá xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx použijí xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 87x

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok. Xxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 1. xxxxx 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci svěřená Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 87x x 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 10b xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx zahájil xxxxxxx postup s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhý xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přenesení xx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zrušení.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí x xxx blíže xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxx je xxxxxx. Netýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Bude xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxx.

Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxx úmyslu námitky xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada vysloví xxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx.“

x)

buď xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xx uplynutí tříleté xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,