Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x jejich farmakovigilanci.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx ochranu veřejného xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx známy xž xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx najevo, žx xx xřxxx xřxxxxxx opatření pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bezpečných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kroky členských xx&xxxxxx;xů xx vztahu x bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S cílem xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx xx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxxxxxxx pojmu &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v běžné x&xxxxxx;xxx, xxx též xxxx v medikaci x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě nesprávného použití xxxx zneužití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, což xxxxxx&xxxxxx;, že mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislosti. Proto xx xěx x&xxxxxx;x x souvislosti x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx „podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Aniž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, měly xx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů týkajících xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, včetně údajů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance ani xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Navíc xx xx x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx neměla xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx x xůxx rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx měly xx&xxxxxx;žxx možnost zavést xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x hodnocení rizika xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Komise xx xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx základě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; by xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx o registraci xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx obsahovat xxxxx xx místo, kde xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý přípravek xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x kde xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; opatření pro xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě x rámci xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx. Xxxx opatření by xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, potenciálním xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku. Xx také třeba xxxxxxxx, aby byla x&xxxxxx;xxxxx zásadní opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; údaje dostupné x xxxě registrace xxxxxxx dodatečnými &xxxxxx;xxxx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a x xěxxxx&xxxxxx;xx případech x údaji x xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by být xxžx&xxxxxx; uložit xxxx xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; registrace xxxx xxxxěxx a xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx mělo x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx registrace. Xxxx xxxxxx by xx xěxx zaměřovat xx xxěx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx a &xxxxxx;čxxxxxx léčivých přípravků x každodenní xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx podmíněna xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx týká x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x biologických léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx další sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii xxxxxčxxxxx xxxx podmínky či xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxčx&xxxxxx; a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování xx xěxx x&xxxxxx;x x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x vhodné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx nad xxxx x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, spotřebitelů, lékařů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pojišťoven x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx souhrnů &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxx přínosu xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy xěxxxx &xxxxxx;xxxů by Komise xěxx podle xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx uspořádání x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx třeba jasněji xxxxxxx odpovědnost xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bezpečnosti svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; registrace, xěxx xx odpovědnost xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, včetně x&xxxxxx;xxxxxů klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; v souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v úvahu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx zahrnoval zkoumání xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx. Aby mohla xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, měla xx x&xxxxxx;x koordinační skupina x&xxxxxx;xx posílena xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o požadované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; shody x xxxxxxů, transparentnost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích čxxxů x jejich xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x o xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Unií x vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; stejné úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx se xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více členských xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii by xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx nedojde x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx o xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace.

(16)

Jediné xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Xxxxxx xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx x&xxxxxx;xxxxx dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě posouzení xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém za &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x nimž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, zneužití a xxxx x xxxxxxxx, xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx práci. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Pro xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x plně splněny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xx xxxxx členský xx&xxxxxx;x xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx některé &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx &xxxxxx;čxxxx hlásit xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Za &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xěxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx předběžná xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xx měly xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; navzájem xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, kterou xřx sledování bezpečnosti xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x měla by xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx mohou hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx léčivých přípravků. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx i xxxxxxxx x zpřístupnit xxx xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou hlásit xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxx, aby xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxž podrobným x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx zaslány xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, která xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx proto x nově xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx látku x xxxřx zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x důsledku xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látka xxxxxřxďxxx v léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxx&xxxxxx; požadováno xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx zdroje. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; četnosti x xxxxx&xxxxxx;xx dat xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx být xřxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx&xxxxxx; xxxxxx k harmonizovanému x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx automaticky xxxxxxxxxx xxxxxxřx některé bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x&xxxxxx;x zahájit xxxxxx posouzení těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je proto xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx upřesnit xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx xx měl x&xxxxxx;x počet xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx posuzování xxxxxx na xxx, x xxxxž xxxxx xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x použit, pokud xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx na xx, zda se xxxžxxx xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx pro xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx nezbytné zavést xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x které proto xxxxxxxx&xxxxxx; xx xůxxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx při xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Xx xxxxxx xxx takovými xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Studie xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx pouze xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě, by xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x studie xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x cílem xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxxxxxx, aby xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Nejsou-li podmínky xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x farmakovigilanční čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx trvalému dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům xx xěxx být xxxžxěxx, xxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x cílem řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx opatření x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dotčena xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 o xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto údajů (8) xxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů orgány a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx týkajících xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů by xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x rámci systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx x posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx omezení x ke xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zájem, a xxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxx tehdy, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx tuto xxxxxxx posuzují x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v této xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Eudravigilance x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo xxěxxxx xxxxxx zjištěná xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky členskými xx&xxxxxx;xx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a formát xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx kontrolují Xxxxxx xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; nařízení xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; nadále xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) o xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Komisi, xxxxx regulativní xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx použít.

(36)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x zmocněna přijmout xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, v xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vybízejí x tomu, xxx xxx xxxx x x zájmu Unie xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx touto směrnicí x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx tyto xxxxxxx zveřejňovaly.

(38)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě léčivých přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx uvedený x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx léčivých přípravků xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx v souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x souladu x čx. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a článku 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxěxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

V čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X článku 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx xxxxxxx zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x letákem x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x články 21a, 22 x 22x xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxx splnění xěxxxx podmínek xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky farmaceutických x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx xxxx účinnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tuto xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odděleně xxx xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o hodnocení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; obsahovat zejména xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a opatření, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx pokud žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx důvodů, které xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné &xxxxxx;xxxx x účinnosti x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx za xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx z xůxxxů uvedených v xxx&xxxxxx;xx 5 části XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Zachování xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxžxxxxčx&xxxxxx;x přezkumem xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx může příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě a xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx a harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci požádá xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx povinnost, xxěx&xxxxxx; xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx registrace, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxčxx&xxxxxx; situací, xxx xxxxx být vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s článkem 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx uvedených v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x přijmout xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x a 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22x

1.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x do xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx řízení rizik.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, které xxěxxxx s výhradou xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx udělení xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxx x metody x&xxxxxx;xxxx a kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) a x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x provádí veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; k xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Tyto xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; schválení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx dotčeného členského xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 odst. 5 nebo příloze X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x o xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek uveden xx xxx, x xxěx&xxxxxx; xx veškeré xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Mezi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x negativní x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, xť xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x xxxxěž údaje x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxxxx o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky vytvořeného xxxxx článku 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě xxxxxxxxx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě a xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x může xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx xěx&xxxxxx; takto:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

16)

V čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 se xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

V čx&xxxxxx;xxx 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Není-li x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx xxxx jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x označení xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx také zcela xxxx částečně xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx x úředním xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského státu, xx kterém je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx IX xx xxxxxxxxx tímto:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx farmakovigilance x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Unie farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků pro xxxxx&xxxxxx; pacientů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Tyto xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x důsledku xxxx užití v xxxxxxx s xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx vyhodnocují, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nezbytná xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provádějí pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x sdělí Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. září 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx roky.

3.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xx xx xxxxxxxxxx agentury &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Členské xx&xxxxxx;xx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) a x) mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx lékařům, lékárníkům x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxxx x x&xxxxxx;x tento čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx zastupovat xxxxx jeden xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Členský xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx písemně uvědomí Xxxxxx, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x agentura xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx musí xx &xxxxxx;čxxxx plnění svých &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilančnímu xxxx&xxxxxx;xx příslušného členského xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxx odstavce 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x prevenci x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx;.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního systému. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx vloží xxxx&xxxxxx;xxx o hlavních xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě těchto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; plán x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Po xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx x musí xxxxx&xxxxxx;xxx za xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx sdělí xx&xxxxxx;xx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) povinni xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxxx čx. 104 xxxx. 3 písm. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx xxxěx rizika x prospěšnosti určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx písemně a xxxxxxxxx harmonogram pro xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx požádá xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, podat x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, změní xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x písm. a).

Článek 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx trhem musí x&xxxxxx;x pod xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, aby xxxx xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

První xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx vybírat xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx za x&xxxxxx;xxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx výkonu těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Článek 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx svůj xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxx&xxxxxx; x evropským xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx členské státy xxxřxxňxx&xxxxxx; alespoň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x použití určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, x xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž takové xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, nebo xxxčxxxě x x&xxxxxx;x.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx prezentovány xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě veřejného xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxěž určuje xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx agentury čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x oznámení x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xřx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx nebo příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, vypustí veškeré xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; povahy, xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí účinky

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxx xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx byly xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/ES.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx či xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx x do x&xxxxxx;xě pro zpracování &xxxxxx;xxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou xxx x Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x Unii, xx 90 xxů ode xxx, xxx se x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx agenturou xxxxx článku 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x lékařské xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, ale xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci stanoví xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx x ověřitelných &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Shromažďují xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci spolupracují x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx na jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a x xxxxž se dozví xx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxxxx okolností, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. c) x e).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx webových portálů xxx léčivé přípravky xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxž území xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytlo, xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; následných xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; k xěxxx zprávám přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx chyb xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xx dozvědí, byla x dispozici xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx pacientů x xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. Rovněž xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly orgány, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, informovány x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, která xxxx hlášena xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 řádně xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx rozhodnutí x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x tomu xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; důvody vyplývající x farmakovigilančních činností.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxx&xxxxxx; agentuře pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx, jejichž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, včetně &xxxxxx;xxxů x klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xřx použití x xxxxxxx&xxxxxx;xx a u xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin xxxx x&xxxxxx;xxx registrace.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25a nařízení (XX) č. 726/2004.

3.   Odchylně xx odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 10 odst. 1 xxxx článku 10x x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; četnosti xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx xxx xxěxxx&xxxxxx; registrace.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 a x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; podmínka, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dokud xx x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx a xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x odstavci 4, 5, nebo 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx&xxxxxx;xx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxěž xxxxxxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx registrované pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx léčivé přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, obsahují xxxxxxx účinnou látku xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx a xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z xxxžxx&xxxxxx; odstavců 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx tak, xxx xxxx možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x rámci xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; práce xx pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie, od xěxž xx počítá xxxxx předkládání.

Harmonizovanou četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx po xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx předkládání xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv určenou xxxxx xxxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o odpovídající xxěxx registrace.

5.   Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stejnou účinnou x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xxxxx x xěxxxx xxx:

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx koordinační xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie xxxx o změnu čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x těchto xůxxxů:

Xxxx ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx takové ž&xxxxxx;xxxxx buď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx dat xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; žádost x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

Jakékoli xxěxx v xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; odstavců 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107d

Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x bezpečnosti x x&xxxxxx;xxx určit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x v případech xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx stejnou &xxxxxx;čxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx a čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné hodnocení xxxxxxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) vezme xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; xxxx referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx vypracuje čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx obdržení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; připomínky xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k podaným xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x a předá xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx xxxx v xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; doporučení. V xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje spolu x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx podle článku 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xřxx&xxxxxx; obojí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Článek 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xxxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1.   Vyplyne-li x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čx. 107e xxxx. 1 a xxxx xxxx není ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.   Pokud čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; být přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx provedení podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny připojí xxxxx s uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx xxxx je alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx x přijme xxxxxxxxxx k zachování, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx odstavce 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx se vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ve xxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.   Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; počáteční xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály nových xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a prospěšnosti. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x dospěje xx x dohodě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatřeních x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx a x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx se agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx informují x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě zjištění nových xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x poměru xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Oddíl 4

Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx informuje ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy, agenturu x Komisi, když xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx za xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x těchto xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud je xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, agentura xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2.   Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x články 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.   Komise xůžx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 107j x 107x požádat čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxx&xxxxxx;xx xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx kterékoli x&xxxxxx;xx postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx oddílu xřxxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx žx xx společná x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, rozšíří xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx xx něj x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, x výsledky xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; informací xxxxx čx. 107i xxxx. 1 veřejně xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

V xxxxx oznámení uvede, čxxx se xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné látky xxxx xxxčxxx. Oznámení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx postup relevantní, x údaj o xxx, jakým xxůxxxxx xx možné tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx článku 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx pro xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx dovoluje, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uspořádat xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxžxxx-xx xx na x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx x závažnost bezpečnostní xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx věnována patřičná xxxxxxxxx terapeutickým účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx s xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x provádění veřejných xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; osoba, jež xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx požádat x xxxxxxx&xxxxxx; předložit tyto xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Doporučení xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxž by registrace xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx se x případech uvedených x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. f) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx nebo doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxxx;xxx x xxx, xxx xx měl x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Čx&xxxxxx;xxx 107k

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xx žádné xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou konsensem xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxx xxxxxxxxxx zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx platnosti v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 se x&xxxxxx;xx použije xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Není-li dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx k xxxxxě xxxx postoji většiny xřxxxx&xxxxxx; spolu s xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxx čx. 107i xxxx. 4 alespoň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xřxxxx stanovisko x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, pozastavení xxxx zrušení dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; přijmout stanovisko xxxxxxxxxxě, může X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Není-li stanovisko X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx přijetí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 této xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx směrnice xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx článek 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Odchylně xx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž přijmout rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Oddíl 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x až 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx, které xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo financuje xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx nebo xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, x xxxxxxž součástí je xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x požadavky Xxxx na xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx a xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti se xxxx&xxxxxx; xx náhrady čxxx a vzniklých x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx xxžxxxxxx, aby xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx předložil příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, protokol x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zašle závěrečnou xxx&xxxxxx;xx příslušným orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů od ukončení xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx soustavně xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; údaje a xxxxxx vliv xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx daného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x vliv na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxěxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností stanovenou x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx studií, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxx xx stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x až 107q xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; jsou xxxx&xxxxxx;xěxx xx základě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx článku 21x xxxx 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx provedením xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží návrh xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx s výjimkou xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx článku 22x. X xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; návrhu xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx léčiv, podle xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností.

Xxxxx byl xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx;x, zašle držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx provedena, x xxx&xxxxxx; xůžx studii xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Článek 107x

Xxx&xxxxxx;, xx xxxx studie xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; změny xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx okolností. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změny xxxxxx&xxxxxx; x xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx o xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx ukončení xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxx k x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx této xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyhodnotí, zda xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům žádost x změnu xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx a po xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx x uvedením důvodů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx této xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxxxx x věci xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x harmonogram xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; dohodě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, musí xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zveřejní na xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Provádění, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Článek 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x následujících xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x článcích 101, 104, 104a, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107p:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření xřxxx&xxxxxx;xxx x práci na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx vědecký x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 odst. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X cílem xxxxxxxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených v Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x příslušnými xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx zveřejní zprávu x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx plní &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; takto:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pozastaví, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek je &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že jeho xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x kvantitativní xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx za xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nemá léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx xx xxxxx k závěru, žx x ním xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx žádostí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxxxxx xxěxěxx x souladu x článkem 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; takto:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 121x

1.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx xěxx xxx počínaje dnem 20. ledna 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx měsíců xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx o xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxx neprodleně xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x.

Článek 121x

1.   Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; zahájil vnitřní xxxxxx s cílem xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, uvědomí x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x konečného xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; důvody tohoto xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x o zrušení xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx k xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž xxxxx&xxxxxx;xx xxxů x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121c

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx ve xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů ode xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.   Pokud Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Xxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x platnost dnem, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxxxxx.

Xxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x zveřejněn x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x svém &xxxxxx;xxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

V čx&xxxxxx;xxx 122 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě odůvodněné ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxřx zprávy xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.“

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý rok xxxřxxx&xxxxxx; seznam léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„2.   Jestliže čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x využije x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxěxx požadavky x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx V, XX, XXXX, IX x XX. Členské xx&xxxxxx;xx xx mohou xxxxxxxxxx, žx xx čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx členský stát:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), cb) xxxx xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení.“

x)

buď ode xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

x)

xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; tříleté xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. červencem 2011,