EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX 2010/84/XX

ze xxx 15. xxxxxxxx 2010,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx 114 a čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx smlouvy,

s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Evropské xxxxxx,

xx postoupení x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktu xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x sociálního x&xxxxxx;xxxx (1),

s xxxxxxx xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx regionů (2),

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx ochrany údajů (3),

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (4),

vzhledem x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx registraci, xxxxx nad nimi x jejich xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; za účelem xxxxxxxx, zjišťování x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Xxxx, xxxxť úplné xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx až xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx trh.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, žx xx xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx právních xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx být tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx ukázalo, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů ve xxxxxx x xxxxxčxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo xx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx farmakovigilance xx úrovni Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x racionalizovány.

(5)

X x&xxxxxx;xxx jasnosti by xěxx být xxěxěxx xxxxxxxx pojmu &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx škodlivé x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, xxx též xxxx x medikaci x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx být xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; příhodou xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx „podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Aniž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; unijní a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx a xxxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, měly xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s chybami x xxxxxxxx, byla xxxx&xxxxxx;xěxx důvěrně. Tím xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance ani xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Xxx&xxxxxx;x xx xx zásada xůxěxxxxxx xxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Znečištění vody x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx proto xěxx xx&xxxxxx;žxx možnost xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx sledování x hodnocení rizika xxxxx těchto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů na životní xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně případných xxxxxů na xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx problému xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, zda xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx.

(7)

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx nad xxxx&xxxxxx;x nebo x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx být xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měl x&xxxxxx;x xřxxxžxx krátký xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x kde xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; opatření xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x rámci xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x přiměřená xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x rizikům, potenciálním xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací x xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku. Xx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx zásadní xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obsahuje systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Z xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x některých xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci povinnost xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by být xxžx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; registrace nebo xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx xxxěřxxxx xx sběr &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxžxxxx xxxxxxxx bezpečnost x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx k předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrací. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxx účinnou x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx další sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x bezpečné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x x souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý xxxxxx x vhodné standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx nad nimi x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (6) (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dalšímu sledování.

(11)

Xxxxxx xx měla ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, x&xxxxxx;xxřů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x zdravotních pojišťoven x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx předložit Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx o posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy těchto &xxxxxx;xxxů by Xxxxxx xěxx podle potřeby xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx uspořádání x xxxxx souhrnu &xxxxxx;xxxů x přípravku a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x zdrojem xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx na registraci, x za xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx x&xxxxxx;x užívány x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, měla xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů klinických hodnocení xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, které xxx&xxxxxx; v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx shromážděny.

(13)

X cílem xxxxxxxx úzkou xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx farmakovigilance xx xěx být xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen tak, xxx zahrnoval xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxx xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; nové &xxxxxx;xxxx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx přijetím xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, pokud xxx x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích členů x jejich xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Unií x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; stejné úrovně xěxxxx&xxxxxx; odbornosti xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni by xěxx koordinační skupina xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx vycházet x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X cílem xxxxxxx xx zdvojené xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx měla xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. K xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx xx xěxx postačovat xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxě v koordinační xxxxxxě, měla xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx regulačního opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx farmakovigilančních xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Xxxxxx xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx všechny xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské státy xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém za &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x nimž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x nimi, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, které xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx přípravku xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx by xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxxxřxx stálý farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x opírající xx x příslušné odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x plně splněny xxxxxxxxxx xxxxx této xxěxxxxx.

(18)	X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx zdrojů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxx členský xx&xxxxxx;x xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X cílem xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx účinky xx&xxxxxx;xxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x okamžiku obdržení xřxxxxx příslušnému orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž se nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Za účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů by členské xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx by xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány by xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; navzájem xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí pracovníci, x xěxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx xxxx, žx xx všechna xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx budou xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx než xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž byly xxxx&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; ve xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xěxx x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xxxxx x nově registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů mělo xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou látku x xxxřx zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx příslušné xxx&xxxxxx;xx xěxx u xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li pochybnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; dostupnosti &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx by xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, který xxxxxx k xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx by xěxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x zahájit xxxxxx posouzení těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx xx xxěxxxxx 2001/83/XX je vhodné xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxřxxxxx xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx otázek x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx to &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxčxx postupů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x nichž xxxxx xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x použit, pokud xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; postup x xxx byl léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx necentralizovaným postupem, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x uvedeného xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní zásady x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; do xůxxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné klinické xxxxx při xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x provedeny xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěxx být xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž je třeba xxxxxxxx podle potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, pokud xxx o xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx splněny xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx registraci xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého financování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx umožněno, xxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům xx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx xx určitých xxxx&xxxxxx;xxx povolily příslušným xxxxxxxůx odchýlit xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řešit x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx x Xxxx harmonizovaným způsobem xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx údajů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; právních xřxxxxxů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x rámci xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx osobní &xxxxxx;xxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx a xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x xxxxxxx&xxxxxx;xxx rizika x xřxx&xxxxxx;xxx opatření x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xůžx být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx tehdy, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx týkající xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v této xxěxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah a xxx&xxxxxx;xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jakož x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; příslušných orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxů rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky členskými xx&xxxxxx;xx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) se pravidla x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx kontrolují Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijato, xxxx&xxxxxx; nadále rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; postup x kontrolou, který xxxxx použít.

(36)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx x doplnění čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx účinnosti. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě důležité, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; konzultace, x xx i xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) se čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tomu, xxx xxx sebe x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby tyto xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Změny xxěxxxxx 2001/83/XX

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; takto:

1)

Článek 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	bod 11 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x účinkem: Odezva xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx nepříznivá x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

b)	xxx 14 xx zrušuje;

x)

xxx 15 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx: Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx týkající se xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx zjištění x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx x rámci ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxů xxčxx&xxxxxx;xx ke xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; a zásahů.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx&xxxxxx;xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx: Podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx: Systém xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx státy k xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxě IX x xxčxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x ke xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýchkoli xxěx x xxxěxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx: Xxxxxxx&xxxxxx; popis farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.&xxxxx;

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; takto:

x)

x&xxxxxx;xxxxx xx) xx xxxxxxxxx tímto:

„ia)

souhrn žxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx:

—	xůxxx, žx žadatel má x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx,

&xxxxx;

čxxxxx&xxxxxx; státy, v xxxxž xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx má xxxxx&xxxxxx;xě x xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoby,

&xxxxx;

xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; žxxxxxxxx x tom, žx má nezbytné xxxxxřxxxx pro xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx x hlavě XX,

&xxxxx;

xxxxx na místo, xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek;“

x)

vkládá xx xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xxx)

xx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který žxxxxxx xxx dotčený léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx zavede, spolu x jeho xxxxxxxx;&xxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx xěxxxx xxxxxxů:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxx xx xřxx&xxxxxx; xxxx, xxxxxx bezpečnostních údajů, xčxxxě údajů obsažených x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o bezpečnosti, xxxx-xx k dispozici, x x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, společně xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž je ž&xxxxxx;xxxx x registraci xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxx&xxxxxx;xx,

&xxxxx;

xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx navrženého žxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 11 xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 21 x příbalové xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x článkem 59 xxxx schválené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 61,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o zamítnutí xxxxxxxxxx v Xxxx xxxx ve xřxx&xxxxxx; xxxx a důvody xxx takové rozhodnutí;“

d)	x&xxxxxx;xxxxx x) xx zrušuje;

x)

doplňují xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. iaa) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přiměřený xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x rizikům x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx dotčeného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxřxxě poregistračních &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx doplňují xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx seznamu xxxxx článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; souhrn &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; symbol uvedený x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; být uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; text x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxx xx&xxxxxx;xxxx každé xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čl. 107x xxxx. 1. Musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x xxxxxxx x čx. 107a xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 odst. 1 x 2, čx. 4 odst. 4, čx. 6 xxxx. 1, článku 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čl. 111 xxxx. 1 x 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x směrnice Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)	v xxxxxxxx 1 druhém pododstavci xx xxxxx „článků 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxů 28&xxxxx;;

x)	x xxxxxxxx 2 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27“ nahrazují xxxxx „články 28&xxxxx;.

6)	X čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx odkladu xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x letákem x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22a xxxxxčxě x případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x předklinických xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx aktualizuje, kdykoliv xx stanou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; informace xůxxžxx&xxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxčxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx souhrn xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx srozumitelným xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; obsahovat zejména xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx používání léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx x xěxxxx podmínek:

x)	xřxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; bezpečného xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx x systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x hlavě XX;

d)	xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx; a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x případech, xxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xx trh. Xxxx xxxxxxxxx provést xxxx xxxxxx xx ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x přenesené xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 22x x přihlédnutím x vědeckým xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 108x.

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx podle xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností a xx xxxxxxxxxx se žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx událostí x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxžxx&xxxxxx;x příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a opatření, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx může xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx a xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx za xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním xřxxxxxxx xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

a)

provést poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, existují-li xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx;-xx xx xxxxx&xxxxxx; pochybnosti x x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv dotčené xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxčxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii xxxxxčxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxxxxžx xxxxxxxx x určité xxxxxxě xxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx může x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x přenesené xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxx s článkem 22x s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 108x.

Xxxžxx&xxxxxx; této povinnosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x obsahovat x&xxxxxx;xx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx stanoví, podat x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x registraci příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx povinnost, xxěx&xxxxxx; xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; splnění jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x této xxěxxxxx, může Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x a 21b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22c

1. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x xx svého xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x registracích, které xxěxxxx x výhradou xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Článek 23 xx nahrazuje tímto:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; registrace xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x technickému pokroku x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, aby xxxx xxžx&xxxxxx; daný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušným xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové informace, xxxx&xxxxxx; by mohly x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů nebo dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10a, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zejména neprodleně xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx nebo omezení xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx země, ve xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek uveden xx xxx, x xxěx&xxxxxx; mu veškeré xxx&xxxxxx; nové informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x negativní x&xxxxxx;xxxxxx klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx x&xxxxxx;xxx indikacích x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx nikoli, x rovněž údaje x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx požádat xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx předložil &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx každé xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx do xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;X xxxxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xě xxxěx xěx&xxxxxx;xů xřxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx dokumentace xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx k jakosti, xxxxxčxxxxx a &xxxxxx;čxxxxxxx, xčxxxě hodnocení &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x x xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxxxxx XX, x xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxx&xxxxxx; registrace.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxžxxx, je xxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxx nedostatečného počtu xxxxxxxů xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxěxxxx&xxxxxx;x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pět xxx podle xxxxxxxx 2.&xxxxx;

13)	Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx zrušuje.

14)

Článek 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

odstavce 1 x 2 xx nahrazují tímto:

„1. Zřizuje xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xxx tyto účely:

a)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx otázek x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x kapitole 4;

b)	posuzování xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x případě, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107c, 107x, 107x, 107x x 107x;

x)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxěx registrací xxěxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 35 xxxx. 1.

Agentura xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x této xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xřx xxxěx&xxxxxx; jeho xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení rizik, xx koordinační xxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 56 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. xx) nařízení (XX) č. 726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx zástupce x xxžx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx jmenovaného xx xxxx tří let, xxxx&xxxxxx; xůžx být xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxě. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxx xř&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xůžx být xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxě. Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

Členové xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a odborníci xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xěxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů, xxž jsou xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx. Xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxňxxx čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx členů xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 63 nařízení (XX) č. 726/2004.&xxxxx;;

x)

doplňují se xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; řxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx Komise xxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny.

5. Členové xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; náležitou xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxx a xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx subjektů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x koordinační xxxxxxě xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, aby xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;x, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx. Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xxx&xxxxxx; v souvislosti x informacemi, na xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;xxx xxčxxxxxxxx x xx xxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; čxxxxxxx.&xxxxx;

15)	Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový nadpis, xxxx&xxxxxx; zní:

16)

X článku 31 se xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; takto:

x)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy, Komise, žxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx případech, xxxx&xxxxxx; xx týkají x&xxxxxx;xxů Xxxx, xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx výboru x xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 32, 33 a 34 xřxx x&xxxxxx;x, než xx xřxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o ž&xxxxxx;xxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx jiné xxěxě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxx&xxxxxx; xx věc Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx použít čx. 107x xxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x x článku 32. Xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx zasílá X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx okolností, x xxxžxxx xx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 107x.

Xxxxx je x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx neodkladné xxxxřxx&xxxxxx;, xxxžxxx xx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x až 107x.&xxxxx;

17)	Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx nežádoucích účinků, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xřx xěžx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, x x případě xxxxxxxx opatření, xxž xx xřxxx v xxxxx&xxxxxx;x případě přijmout.“;

ii)

doplňují xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; být xxřxxxxx xxxx doplňková věta: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X všech léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě žádající xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;x lékařům, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx spontánního xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 107 xxxx. 1 x s xxxxxx&xxxxxx;x xůxx&xxxxxx;xx možností hlášení (xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, poštovní xxxxxx xxxx.) sdělili xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek v xxxxxxx s čl. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;;

x)

doplňuje xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. ledna 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxě hodnotící zprávu x současných xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci x x xxžxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxxů x zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů. Na základě x&xxxxxx;xx zprávy x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami Xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě předloží x&xxxxxx;xxxx, xxx zlepšit čxxxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xěxxxx dokumentů.“

19)

V článku 63 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

„3. Není-li x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x označení xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx také xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x příbalová informace xxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx XX xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provozují xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Unie farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x ke xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků pro xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů nebo xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x v xůxxxxxx xxxx xžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x nimi x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního systému xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 veškeré informace xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx a prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; pravidelný xxxxx svého farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx a xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx roky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát určí xxx&xxxxxx;x příslušný xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnily xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx:

a)

xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx motivovaly xxxxxxxx, x&xxxxxx;xxřx, lékárníky x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xx hlášení podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx; xx xěxxxx úkolů xxxxx x&xxxxxx;x podle xxxřxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxřxxxxxxů, pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů;

x)	xxxxxňxx&xxxxxx; pacientům xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;x, žx xxxxx xxxx&xxxxxx;xů umožňujících xxxxx hlášení xx xxxxxxxxx nabízejí x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; formáty hlášení;

x)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxxx xřxxx&xxxxxx; x xxěřxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx vědecké xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek;

d)

zajišťují, xxx veřejnost včas xxxxžxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx zveřejněním xx xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxřxxx xxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxřxxxxxxx;

e)

zajišťují, xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx pomocí x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxx xxxx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, vydávaného xxxx prodávaného xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, který xx předmětem hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx; xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xřxxxx věnována x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 20 x č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx;

x)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nezbytná xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx zajistí, aby xxxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; povinnosti stanovené x x&xxxxxx;xx xxxxě, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) x x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x jiným zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx z &xxxxxx;xxxů, které xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx této xxxxx, pověřit xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, pokud x tím xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx jeden další čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;xxxxě xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x agentura xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí za &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x odpovídající xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx příslušného členského xx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx podle odstavce 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x xxxxxxxx x x případě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx vloží xxxx&xxxxxx;xxx o hlavních xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; plán x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření. Po xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření xůžx x&xxxxxx;x poznámka xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxxxx;x xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxxxx;xx a xx ž&xxxxxx;xxxx zpřístupnit x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxx každý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro minimalizaci xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;x řízení rizik xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 21x, 22 xxxx 22x;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx neobjevila xxx&xxxxxx; xxxxxx, nezměnila xř&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; rizika xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxěxě x xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x plnit xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci sdělí xx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx této xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx požádat x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx otázky xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členského xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; bude xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osobě xxxxxěxx&xxxxxx; za farmakovigilanci.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 odchylně xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) povinni xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx každý léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxžxx xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 odst. 3 písm. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti v xxxxxxxxxxx s riziky, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; vliv xx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž uloží xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx systému řízení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx musí být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; zmíněného podrobného xxxxxx systému řízení xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx požádá do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4. Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, změní xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx systému řízení xxxxx, xxxx podmínky xxxxxxxxxx podle čl. 21x x&xxxxxx;xx. a).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx prostředků xxčxx&xxxxxx;xx xx farmakovigilanční čxxxxxxx, xxxxxx komunikačních x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx trvalou xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx byla xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

První pododstavec xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx vybírat poplatky xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx podmínky, žx xx přitom přísně xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Článek 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vytvoří x spravuje xxůx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x portálem xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; alespoň:

x)	xxřxxx&xxxxxx; zprávy x hodnocení, spolu x jejich xxxxxxxx;

b)	souhrny &xxxxxx;xxxů o přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx&xxxxxx; v článku 23 nařízení (XX) č. 726/2004;

x)

xxxxxxxxx o xůxx&xxxxxx;xx způsobech hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním orgánům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1. Jakmile xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x použití xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, xxxxxxxx x Komisi, x xx x každém xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě x tím.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; veřejnosti prezentovány xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx nutné xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, informují xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, odpovídá xxxxxxxx xx koordinaci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány x xxxxěž xxčxxx harmonogram xxx zveřejnění příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx dohodly xx společném xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx poskytuje poradenství xřx xěxxxx oznámeních.

4. Jestliže xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, vypustí veškeré xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Článek 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenávají xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx jak v Xxxx, xxx v xřxx&xxxxxx;xx zemích, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě od prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; odmítnout zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x řádným xxůxxxxx od xxxxxxxů x zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky xx xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou xxx v Unii, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, do patnácti xxů ode xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci zasílají xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x Xxxx, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxxx&xxxxxx; v seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, sledovaných xxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 nemusí xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx na xxxxxxx, ale sledují xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx a xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; také x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou a čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x zaznamenává xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a x xxxxž xx dozví xx zdravotnických pracovníků x pacientů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x podávána prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jiným xxůxxxxx.

2. U xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; následných informací x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x držiteli rozhodnutí x registraci xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; k xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky vzniklé x xůxxxxxx xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xx dozvědí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx bezpečnost xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 nařízení (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x tomu xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; agentuře pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx, jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

x)	xxxxxxx údajů x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxx prospěšnost x xxxxxx daného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, včetně x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxxxx;xxx studií x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)

veškeré &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, které x&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx, xčxxxě xxxxxx xxčxx xxxx, které xxxx xxxxxx léčivému xř&xxxxxx;xxxxxx vystaveny.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx mimo x&xxxxxx;xxx registrace.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, členům Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25a nařízení (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

x)	xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx registrace xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21a xxxx čx&xxxxxx;xxx 22; xxxx

b)

xxxxx xx požaduje xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx x xůxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; být xřxxxxžxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, který xxxxxx&xxxxxx;, xxx je xxxřxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx účinnou látku, x podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxx xxxx použity xxxxxxx stanovené v čx. 107x xxxx. 4 x článku 107x.

Čx&xxxxxx;xxx 107c

1. Četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x uvedena v xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání podle xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 a x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dokud xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; v souladu x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě na vyžádání, xxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx&xxxxxx;xx:

x)	xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxň každých &xxxxxx;xxx měsíců po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xž xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx trh;

b)	xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxž xxxxxx xx xxx, xxxxxxň každých &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xěxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx let po xxxxxx&xxxxxx;x uvedení xx xxx, xxxxxx xxčxě xěxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxx x xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx odstupy.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se rovněž xxxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx odstavec 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx registrací, obsahují xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, mohou x&xxxxxx;x četnost x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx xxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x rámci postupu xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie, xx xěxž xx počítá xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx určit xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

x)

X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxxxň xxxxx z xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku, byla xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

x)	xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx v případech xxx&xxxxxx;xx než x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;x v x&xxxxxx;xxxxx x).

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x určenou xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx registrace.

5. Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 je xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xxxxx x těchto xxx:

x)	xxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, v Xxxx;

x)

xxx&xxxxxx;-xx xxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx a) xxžx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; ze xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx danou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

6. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z těchto xůxxxů:

x)	x xůxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxřxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x;

x)	za &xxxxxx;čxxxx zamezení xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	xx účelem dosažení xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx.

Tyto žádosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx zamítne. Xxžxxx xxěxx xxx nebo čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx agentura xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; žádost x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx x četnost předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x xxxxxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; odstavců 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx měsíců xx xxx zveřejnění.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx posoudí xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx s x&xxxxxx;xxx určit, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx těch léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx x čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, se provádí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

x)	členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; koordinační xxxxxxxx, xxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; z xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxň xxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004.

Při x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. a) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x členských států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx okolností, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx a xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx a držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx případné xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x podaným xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x a předá xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu xx xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; přijatou xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu a xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; obojí držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx příslušné vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx nutné xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx x registraci xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1. Vyplyne-li x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx XX kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, posoudí xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx konsensem xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; být přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx zruší, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout určité xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací podle čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

a)	přijme rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx opatření, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx udělené čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, na xěž se vztahuje xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, x

x)

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xřxxx xčxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se registrace, xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu.

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; články 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3x

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijímají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

x)	sledují výsledky xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která obsahují xx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 xxxx 22x;

b)	xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxx&xxxxxx; údaje x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx x xxx mají xxxx rizika xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; počáteční xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, pokud xxx x signály xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx x poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, že xx třeba xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx zjištěných xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž uvědomí xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Článek 107i

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

x)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)	členský xx&xxxxxx;x xxxžxxx zákaz xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

c)	členský xx&xxxxxx;x zvažuje xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti určité xxxxxxxxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x informoval, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; přerušil dodávky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo xčxxxx xxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx že x&xxxxxx; v úmyslu xxx xčxxxx;

e)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx tohoto xxěřxx&xxxxxx; a použijí xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx nebo členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

2. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x články 107x x 107k, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx opatření.

3. Komise xůžx ve kterékoli x&xxxxxx;xx postupu uvedeného x článcích 107j x 107k xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx kterékoli x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx se xxxxx týkat jednotlivých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; xx dané xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx členský stát xxxxxxřx x veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, a výsledky xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x odst. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxřxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx oznámení xxxxx, čxxx se xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx x xxxxxxx x článkem 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx dotčeny. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x &xxxxxx;xxx o xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; věc, xxxx&xxxxxx; byla předložena xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx úzce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx to xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, může X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky uspořádat xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxžxxx-xx xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxxx&xxxxxx;xx patřičná xxxxxxxxx terapeutickým účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě konzultace x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; poskytnout xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu postupu, xůžx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x náležitým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx&xxxxxx; třeba ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; další xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx opatření na &xxxxxx;xxxxx Xxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěx provést xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x x&xxxxxx;xxxxxě xčxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xěx xxxxx vypracování poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxxxx;xx xxxxxx;

x)	členské xx&xxxxxx;xx nebo xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx by xxxěxx být xxxxxxxžxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx;

f)	registrace by xěxx x&xxxxxx;x změněna.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx se x xř&xxxxxx;xxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. f) doporučuje xxěxxx xxxx doplnit xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x označení xx obalu xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx xx měl x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx, označení xx xxxxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1. Nevztahuje-li xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xx žádné xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje. Xxxxx xx nutné xřxxxxxx postoj xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx x&xxxxxx;xxx svého xřxxxxxx schválit kratší xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zachovají, xxěx&xxxxxx;, pozastaví, zruší xxxx odmítnou prodloužení xxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Komise xxxžxxx postup stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Odchylně xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx jednu xxxxxxxxxx xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, pozastavení xxxx zrušení dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, může Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx s doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;xx stanovisku xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

a)	xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené členským xx&xxxxxx;xůx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx;, která mají x&xxxxxx;x přijata, pokud xxx x registrace xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, x

b)

xxxxx xx stanovisko xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx xřxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, pozastavení, zrušení čx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx.

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx směrnice se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx článek 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Odchylně xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx však xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Oddíl 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107l

Agentura xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, stanoviska x rozhodnutí xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje na xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinností uložených xxxxx článku 21a xxxx 22a, a xxxxxxž součástí je xxěx bezpečnostních &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx a xxžxxxxxx Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x práv &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti.

3. Tyto xxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4. Platby xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx účast xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx se xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx členských států, x xxxxž je xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x zprávy o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx soustavně xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx a xxxxxx vliv na xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x vliv na xxxxxxxx&xxxxxx; poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovenou x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxx je stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107b.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; jsou xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x studie xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; návrh xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx s výjimkou xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x jednom členském xx&xxxxxx;xě, který požaduje xxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 22x. X xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

2. Do 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x návrhem protokolu;

x)

x xěxxxx&xxxxxx;x z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů dopis s x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx podrobně xxůxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xx domnívá, žx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; studie xxxxxxxxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

xx)	pokud xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxňxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, nebo

x)	xxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, žx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x hodnocením x xůxxxxxxxx xxěxxxxx 2001/20/XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; souhlas xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž má x&xxxxxx;x xxxxxx provedena, a xxx&xxxxxx; xůžx studii xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Poté, xx byla xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx před xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx okolností. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, v xxxxž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx ukončení sběru &xxxxxx;xxxů xx konečná xxx&xxxxxx;xx o xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxx x písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxx xx registraci, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx žádost x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx závěrečnou xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx zašle xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx souhrn x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X doporučeních xx xxxxxx odlišné postoje x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxxxx k věci xxxxxx zohledňující doporučení xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx nezbytná opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stanoveným x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx odpovídající ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x portálu xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, koordinační skupina x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Provádění, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxůxěx farmakovigilančních činností xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxx Komise prováděcí xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx v čx. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104a, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107x:

a)	obsah x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx a jeho xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci;

x)	xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů pro výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)	xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx sledování &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx v xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx;

x)	xxxx&xxxxxx;x a xxxxx elektronického xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;x a xxxxx elektronických pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx a xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; přihlédne x práci na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx vědecký x xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok. Tato xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx výkon farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v Xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx:

a)	xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxxx pro xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx a xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx mění takto:

i)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, aby xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, x případě xxxřxxx i neohlášenými, xř&xxxxxx;xxxxě x tak, žx požádá &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxř xxčxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xxxxxů. Xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx bude xxxč&xxxxxx;xxx ve xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x plánovaných x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;;

xx)

x x&xxxxxx;x&xxxxxx;x pododstavci xx x&xxxxxx;xxxxx d) xxxxxxxxx tímto:

„d)

provádět xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxů a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxů rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, které držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxě XX. &xxxxx;;

b)

odstavec 3 se nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 47 x 84, xxxx o xxx, zda xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxžxxx požadavky stanovené x hlavě IX.

Příslušný xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; inspekci xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; obsah xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx zpráv kontrolovanému xxxxxxxx.

Xřxx schválením xxx&xxxxxx;xx xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 7 xx nahrazuje tímto:

„7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx odst. 1 x&xxxxxx;xx. x), x) a c) xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxx x&xxxxxx;xxxxx pomocných x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxžxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxxxxx&xxxxxx; právními předpisy Xxxx, vloží xx xxxx informace do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 6.&xxxxx;;

d)

xxxxňxxx xx nový xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„8. Jestliže xxxxxxxx xxxxx odst. 1 x&xxxxxx;xx. d) xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxžxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x popsaný x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x hlavu XX, příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xx tyto xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx upozorní a x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

X takovém xř&xxxxxx;xxxě xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx.

Dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x přijme podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx xůčx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxěxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.&xxxxx;

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pozastaví, zruší xxxx xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx nemá x&xxxxxx;čxxxxx účinnost, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx žx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá deklarovanému. X&xxxxxx; xx za xx, že x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx se xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx x x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx léčebných x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxěxěxx xxxxěž tehdy, xxxxx xxxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxxxxx xxěxěxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx splněny xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; nebo“;

ii)

x&xxxxxx;xxxxx c) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nebo“;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; odstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx ve výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx xěxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx který xxx xxxžxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, pacientům, xxxř&xxxxxx; xxxx xxž tímto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;čxxx.&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x xx xxěřxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx koncem xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, pokud xx Evropský parlament xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2. Přijetí aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě oznámí xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3. Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x stanoveným x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 22x kdykoli zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx, zda zrušit xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; orgán x Komisi x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x zrušení xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v něm xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinku xxxxžxxě xxxx x pozdějšímu xxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx měsíce.

2. Pokud Evropský xxxxxxxxx xxx Xxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx tento xxx zveřejněn x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x vstupuje x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx v xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci může x&xxxxxx;x zveřejněn x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx o svém &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxx proti xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; námitky xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, který vyslovuje x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xx odůvodní.“

25)	X článku 122 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: „2. Na x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře zprávy xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž xxxxxxxxxx xxxx odmítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx xxx zakázán xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x trhu.“

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 a 3 nahrazují tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x využije x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx požadavky xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx V, XX, XXXX, IX x XI. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx se mohou xxxxxxxxxx, že se čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx členský stát:

x)	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x tom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, ve xxxx&xxxxxx;x xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, x&xxxxxx;xěx xxěxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivému přípravku xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx;

x)

požádá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x uvedeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xřxxxxžxx&xxxxxx; kopií zprávy x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx xx xxžxxxx&xxxxxx;xx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tomto čxxxxx&xxxxxx;x státě xxx&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.“

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 a X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x stanovisku xxxxxxxx xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 odst. 4 písm. x), xx), xx) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za účelem xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

1. Členské xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx vést x na žádost xxř&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému pro xxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xřxx 21. čxxxxxxxx 2011:

x)	xxď ode xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

b)	nebo xx xxxxxxx&xxxxxx; tříleté xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,

xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xx xxxxxx podle čx&xxxxxx;xxů 107x až 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této směrnice xxxžxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxx&xxxxxx;xxxx xx 21. čxxxxxxx 2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx uvedené v čx. 107 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxčxxx xxxxxňxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;, xx agentura xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; funkčnost xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxěx&xxxxxx; nařízení (XX) č. 1235/2010 (14), xxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů ode xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx podezření xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x Unii xxxxxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx jehož &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx na území xřxx&xxxxxx; země, xxxxxxřx x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1235/2010, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx, aby xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, které xx na &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx o nich xxxxěx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4 x xx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, byly xxxx&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx neprodleně x x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx čx. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxčxxx xxxxxňxxxx dvanáct xěx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;, co xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě.

Xxxxx xxxxxxxx xxxůžx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, předkládají držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x bezpečnosti všem čxxxxx&xxxxxx;x státům, x xxxxž xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx a xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 21. července 2012. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;.

Použijí xxxx xřxxxxxx ode xxx 21. července 2012.

Xxxx xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx nebo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx při xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Komisi xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Určení

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2010.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 306, 16.12.2009, x. 28.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 79, 27.3.2010. x. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 23.9.2009, x. 19.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxxxxx 2010.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(6) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(10) Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(11) Úř. věst. L 184, 17,7,1999, x. 23.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 321, 31.12.2003, x. 1.

(13) Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.“

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 1 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.