EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X RADY 2010/84/EU

xx xxx 15. prosince 2010,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud jde x farmakovigilanci

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx smlouvy,

x ohledem xx návrh Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

xx xxxxxxxxx&xxxxxx; návrhu xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxůx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x sociálního výboru (1),

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů (3),

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (4),

xxxxxxxx x xěxxx důvodům:

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx registraci, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou nezbytná xxx ochranu veřejného xxxxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Xxxx, xxxxť úplné xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx známy xž xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx přípravky uvedeny xx trh.

(3)

Xx základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkušeností x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; provedla Xxxxxx, vyšlo najevo, žx je třeba xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx právních xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx hlavním cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx být tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx členských xx&xxxxxx;xů ve xxxxxx x xxxxxčxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx překážky xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S cílem xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx těchto xřxx&xxxxxx;žxx nebo je xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x stávající xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx být změněna xxxxxxxx pojmu &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, aby xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx též xxxx v medikaci x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx zneužití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Proto xx xěx být x xxxxxxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx povinnostmi xxxžxx xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů týkajících se xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, včetně &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx xxxěxx být xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů vzájemně si xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnost xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Navíc xx xx zásada xůxěxxxxxx neměla xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vody x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx&xxxxxx;xx větším xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx proto měly xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů na xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx základě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx změnit xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Unie x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém s x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx převzít xxxxx xxx těmito xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systémy. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x přiložen xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; by xěx xxxxxxxxx odkaz xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; opatření xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, potenciálním xxxxxůx x xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací o xxx&xxxxxx;x léčivém přípravku. Xx xxx&xxxxxx; třeba xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; údaje dostupné x xxxě registrace xxxxxxx dodatečnými &xxxxxx;xxxx x bezpečnosti registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; uložit xxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx xxxěřxxxx xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; xx xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx důležité, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Registrace xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x sledováním. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx látkou x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx podmínky čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu sledování xx xěxx x&xxxxxx;x x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xřxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x organizacemi xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, lékařů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů údajů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx těchto &xxxxxx;xxxů xx Xxxxxx xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace, xxx xxxx pro zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měl být xxxxxěxx&xxxxxx; xx trvalé xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, za xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných orgánů x veškerých xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na registraci, x za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Jelikož x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x podmínkami xx&xxxxxx; registrace, měla xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, které xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x podmínkami registrace. Xxxxěž xx vhodné xxxxxxxx, aby xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx shromážděny.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx zřízené čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx tak, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x požadované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, postupy xxx dosažení xxxxx x xxxxxxů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích čxxxů x xxxxxx povinnost xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x o xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Unií x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X cílem xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx měla dohodnout xx xxxxxxx&xxxxxx;x postoji x farmakovigilančním posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii xx xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx by x&xxxxxx;x Komise zmocněna xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se registrace.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X takových případech xx Xxxxxx xěxx xřxxxxxx harmonizovaná opatření xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž dochází x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x nimi, xčxxxě předávkování, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, zneužití x xxxx v medikaci, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne xřx xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Pro xxxx účely xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x opírající se x příslušné xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby mohly x&xxxxxx;x xxxě splněny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)	X x&xxxxxx;xxx dále xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx jeden čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x měl x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx přenést xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; státy měly xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Unie x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx být xxxxxxxx tak, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Za účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů by členské xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x spravovat webové xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Za x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx by xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx xěxx bezpečnostní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; navzájem předem xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx o xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx sledování bezpečnosti xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, žx i xxxxxxxx mohou hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx jim xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx xxxx, žx se všechna xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx hlásit xř&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, je vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx staly spíše xxxx&xxxxxx;xxx poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx kazuistik, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x rutinní xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx nemělo x&xxxxxx;x vyžadováno x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou x&xxxxxx;xxx x dobře xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. V x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx však příslušné xxx&xxxxxx;xx xěxx u xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li pochybnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx údajů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxx&xxxxxx; požadováno xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xřx posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx týkajících xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Kromě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; stejnou účinnou x&xxxxxx;xxx nebo stejnou xxxxxxxxx účinných látek.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx by xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx být xřxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x tím xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx posouzení xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx následná xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx s xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX je xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále upřesnit xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomu to &xxxxxx;čxxx xx měl x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x xxxxž jeden xxxžňxxx rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx by x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx neodkladná opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx za xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu xx xx, zda xx xxxžxxx postup xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem, xx Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx poregistračními studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je sběr &xxxxxx;xxxů od pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx působnosti xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; klinické xxxxx při xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx požadované xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, by xěxx x&xxxxxx;x pod xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž má x&xxxxxx;x studie provedena. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, pokud xxx x dotyčné xxxxxxxxxx, s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná opatření x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x rozhodnutí x xxxxxxxxxx splněny xx xxxxxxxx&xxxxxx; lhůtě, xěxx xx mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx registraci xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x farmakovigilanční činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xx xěxx být příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx však měla xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx byla zaručena xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx odchýlit xx xx některých xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžxxxxxů xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; problémy x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dodávkami.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx opatření x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto údajů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů orgány a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Při xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx týkajících se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx být možné x x&xxxxxx;xxx systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx osobní &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx a posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xxx rizika x xřxx&xxxxxx;xxx opatření x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zájem, x xxxxx xůžx být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx identifikovatelné &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxx xxxxx, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx procesu.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v této xxěxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jakož x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx výkon farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů řízení xxxxx x formát xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx zpráv xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; nařízení xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x postupech xxx x&xxxxxx;xxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx x doplnění čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x xxěxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž budou stanoveny xxxxxxx, kdy mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx účinnosti. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; konzultace, x xx i xx xxxxxx&xxxxxx; úrovni.

(37)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dohody x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) se čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vybízejí x tomu, xxx xxx xxxx a x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x xxxxž xxxx xx možná nejvíce xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxx směrnicí x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx zveřejňovaly.

(38)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx proto xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Změny směrnice 2001/83/XX

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; takto:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	xxx 11 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx: Xxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)	xxx 14 xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)

xxx 15 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„15. Poregistrační xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx: Jakákoli xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, popsání nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; bezpečnostního profilu xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx opatření xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx x rámci řízení xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik: Soubor xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxů.

28c. Plánem ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik: Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx: Systém xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy x xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxě XX x xxčxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a ke xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýchkoli xxěx x poměru xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému: Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.&xxxxx;

2)

X článku 8 xx odstavec 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x&xxxxxx;xxxxx xx) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„ia)

xxxxxx žxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx:

&xxxxx;

xůxxx, žx žxxxxxx x&xxxxxx; x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx,

&xxxxx;

čxxxxx&xxxxxx; státy, v xxxxž tato xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx má xxxxx&xxxxxx;xě x xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; žxxxxxxxx x tom, žx x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxx plnění &xxxxxx;xxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxě XX,

&xxxxx;

xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek;“

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xxx)

xx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který žxxxxxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxxxx;&xxxxx;

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx těchto xxxxxxů:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě nebo xx xřxx&xxxxxx; xxxx, xxxxxx bezpečnostních údajů, xčxxxě údajů obsažených x pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx, xxxx-xx x dispozici, x x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxxxčxě se xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž je ž&xxxxxx;xxxx o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx,

&xxxxx;

xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx navrženého žadatelem x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 a příbalové xxxxxxxxx navržené x xxxxxxx x článkem 59 xxxx schválené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 61,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx&xxxxxx; o zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx třetí xxxx x xůxxxx xxx takové xxxxxxxxx&xxxxxx;;&xxxxx;

d)	písmeno x) xx zrušuje;

e)

doplňují xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. xxx) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přiměřený xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx a xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx dotčeného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxřxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx.

Informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx podle potřeby xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; souhrn &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 a po x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxx hlásili každé xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x souladu x čx. 107x odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx odstavec 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Ustanovení čl. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čl. 111 xxxx. 1 a 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a článku 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)	x xxxxxxxx 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxů 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxů 28“;

b)	x xxxxxxxx 2 xx slova &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28“.

6)	X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx odkladu zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx společně s xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx souhrnem &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 x 22a xxxxxčxě s případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x předklinických xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení, xxxx&xxxxxx;x řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; informace xůxxžxx&xxxxxx; xxx hodnocení jakosti, xxxxxčxxxxx xxxx účinnosti xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány tuto xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx odstranění xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací obchodní xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx společně s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě pro xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Souhrn xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zejména xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx článku 19 xůžx být xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx splnění xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx x těchto podmínek:

x)	xřxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jež xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx x xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xx&xxxxxx;xxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxě IX;

x)	xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; x ohledem xx xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx pochybnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx některých xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx odstranit pouze xx xxxx uvedení xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx tyto xxxxxx xx ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 22x x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x vědeckým xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 108x.

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxx xxxřxxx stanoví lhůty xxx xxxxěx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx udělena s x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx událostí v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx xxxxx žxxxxxx může xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; z xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx spojeno x každoročním přezkumem xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1. Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx;-xx xx stejné xxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxx&xxxxxx;xxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxčxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxčxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii xxxxxčxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxxxxžx xxxxxxxx x xxčxx&xxxxxx; chorobě xxxx xxxxxxx&xxxxxx; metodologii xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xůžx x&xxxxxx;x třeba podstatně xxxxxxxxx. Tato povinnost xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 22x s přihlédnutím x xěxxxx&xxxxxx;x pokynům xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 108x.

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě a obsahovat x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2. Pokud x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele rozhodnutí x registraci příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx povinnost, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; splnění jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; doplňují články 21x x 21b.

2. Komise xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxx&xxxxxx; x článku 21x, 22 xxxx 22x do xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, které xxěxxxx x výhradou xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx udělení xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, pokud xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 8 odst. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx a xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Xxxx změny xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x o xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxěx&xxxxxx; mu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxx xxxxx&xxxxxx; informace xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx všech indikacích x u x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x rovněž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě xxxxxxxxx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx prokazující, že xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; takové ž&xxxxxx;xxxxx plně x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; kopie x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; takto:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„K xxxxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nejméně xxxěx xěx&xxxxxx;xů xřxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a účinnosti, xčxxxě hodnocení &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x hlášeních x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxx XX, x xxxxxxxxx o x&xxxxxx;xxx změnách zavedených xx udělení xxxxxxxxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxžxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xx neomezenou dobu, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxčxx xxxxxxxů xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xěx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.&xxxxx;

13)	Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný xxxxxx&xxxxx; xx zrušuje.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx mění xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xxx xxxx účely:

a)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx týkajících xx registrace léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx v souladu x postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4;

x)	posuzování xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxě, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxx 107x, 107x, 107x, 107k x 107x;

x)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; otázek x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx změn xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx čx. 35 xxxx. 1.

Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx koordinační xxxxxxx.

Xřx xxxěx&xxxxxx; jeho xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení xxxxx, xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; o vědecká xxxxxxxx&xxxxxx; x doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 56 odst. 1 x&xxxxxx;xx. aa) nařízení (XX) č. 726/2004.

2. Koordinační xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx x xxžx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxx tří let, xxxx&xxxxxx; xůžx být xxxxxx&xxxxxx;xx opakovaně. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx dobu xř&xxxxxx; let, který xůžx x&xxxxxx;x jmenován xxxxxxxxě. Členové xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx mohou x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

Čxxxxx&xxxxxx; koordinační xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů, xxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx. Xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán sleduje xxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x usnadňuje čxxxxxx jmenovaných čxxxů xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny x xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích čxxxů, xxxxxxxx se na xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx článek 63 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.&xxxxx;;

b)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; odstavce, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; řxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxx oprávnění &xxxxxx;čxxxxxx xx všech xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; náležitou xxxxxxxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx a prací xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační skupině xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; úsilí k xxxx, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxx ke x&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx. Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; koordinační skupiny xxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x informacemi, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;xxx xxčxxxxxxxx x xx xxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; čxxxxxxx.&xxxxx;

15)	Za čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx se nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy, Xxxxxx, žxxxxxx xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie, xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxěx&xxxxxx; postupu stanoveného x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 32, 33 x 34 xřxx x&xxxxxx;x, než xx xřxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo x xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xxěxě registrace, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů registrovaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxx&xxxxxx; xx věc Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx použít čx. 107x xxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; doporučení xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 32. Xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle okolností, x použije se xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 107k.

Pokud xx x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxžxxx se xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107i až 107x.&xxxxx;

17)	Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 se xěx&xxxxxx; takto:

x)

odstavec 1 xx mění xxxxx:

i)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx nežádoucích účinků, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xřx xěžx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxž xx třeba x xxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě přijmout.“;

ii)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; být zařazeno xxxx xxxxňxxx&xxxxxx; věta: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx ní xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx standardizovaný xxxx x&xxxxxx;xxxxxě žádající pacienty, xxx xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům xxxx xř&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxxx&xxxxxx;xx spontánního xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107 odst. 1 x s uvedením xůxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; hlášení (xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, poštovní xxxxxx apod.) sdělili xxžx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x čx. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem.“;

x)

doplňuje xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x o xxžxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxxů x zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů. Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx zprávy x xxxxxxxxx&xxxxxx; x příslušnými x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami Xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxx zlepšit čxxxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xěxxxx xxxxxxxxů.&xxxxx;

19)

V článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x označení xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx či &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Hlava XX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx účelem plnění xx&xxxxxx;xx úkolů v xxxxxxx farmakovigilance x &xxxxxx;čxxxx xx farmakovigilančních čxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx shromažďování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů nebo xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x lidí x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx užití x xxxxxxx s nimi x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x přijímá xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx výsledky xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x poté xxžx&xxxxxx; xxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx farmakovigilance.

4. Komise xůžx xxž&xxxxxx;xxx členské xx&xxxxxx;xx, xxx xx za xxxxxxxxxx agentury &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace a xxxxxxxxxxxxx technických xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Členské xx&xxxxxx;xx:

x)

přijímají xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxxx pacienty, x&xxxxxx;xxřx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx; xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxřxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxřxxxxxxů, pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů;

x)	usnadňují xxxxxxxůx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;x, žx xxxxx xxxx&xxxxxx;xů xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; po xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; formáty hlášení;

x)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx získaly přesné x xxěřxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí účinek;

d)

xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;, xxx xxřxxxxxx včas xxxxžxxx důležité xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx xxxřxxxěx&xxxxxx;x na xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx x xxxxx potřeby xxx&xxxxxx;xx xxůxxxx informování xxřxxxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti pomocí x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; následných x hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxx xxxx přijata xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x jednoznačnému určení xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, který xx předmětem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx; xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx přitom xěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x čx. 1 bodem 20 x č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx;

x)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxxxě, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) x x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Členský xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx z &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mu x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxěřxx jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, pokud x x&xxxxxx;x tento čxxxxx&xxxxxx; stát písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x může xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Členský xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; a agentura xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx plnění svých &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilančnímu xxxx&xxxxxx;xx příslušného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx prostřednictvím farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx základě těchto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx vhodný xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných opatření xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

a)	mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci;

b)	x&xxxxxx;xx x xx žádost zpřístupnit x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx;

x)	xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	sledovat xxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;x řízení rizik xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 nebo 22x;

x)

xxxxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxěxxxx xř&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxěxě x xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx a xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx x agentuře.

4. Bez ohledu xx odstavec 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx požádat x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx kvalifikované osobě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxžxx xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; mají vliv xx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, který hodlá xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx písemně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; zmíněného xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4. Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx vyjádření držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxůxxxxx xxx, xxx obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x x&xxxxxx;xx. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních prostředků xxčxx&xxxxxx;xx na farmakovigilanční čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx trvalou xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

První xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx poplatky xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxř&xxxxxx; x spravuje svůj xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)	xxřxxx&xxxxxx; zprávy x hodnocení, spolu x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrny &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xx&xxxxxx;xů řízení xxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle této xxěxxxxx;

x)	xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004;

x)

informace x xůxx&xxxxxx;xx xxůxxxxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníky x xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx informovat příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, x xx x každém xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě s x&xxxxxx;x.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; veřejnosti xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x aby xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx nutné xxůxx xxxxxxě veřejného xxxxx&xxxxxx; učinit naléhavé xxřxxx&xxxxxx; oznámení, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž určuje harmonogram xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; úsilí, xxx xx dohodly xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x bezpečnosti xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx na žádost xxxxxxxx poskytuje poradenství xřx xěxxxx oznámeních.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx nebo xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány zveřejňují xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejnění není xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Zaznamenávání x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx jak x Xxxx, tak x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x řádným xxůxxxxx xx xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě xxx zpracování &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx v Xxxx, xxx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů xxx dne, xxx se x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x Xxxx, xx 90 xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; je na xxxxxxx, xxx sledují xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx x hlásí xxx&xxxxxx;xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení o xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx. Shromažďují xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx další xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1. Každý členský xx&xxxxxx;x zaznamenává veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx zdravotnických pracovníků x xxxxxxxů. Pacienty x zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx hlášením, xxxx&xxxxxx; obdrží, aby xxx xxxxžxx čx. 102 písm. x) x x).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx hlášení xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx jiným xxůxxxxx.

2. U xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxx xřx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xx dozvědí, byla x dispozici xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x institucím xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx pacientů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ve xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx rozhodnutí x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; důvody xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; agentuře pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

x)	xxxxxxx údajů x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxx prospěšnost x xxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx na xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

c)

xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, které x&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxčxx xxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx vystaveny.

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním pododstavci x&xxxxxx;xx. b) musí xxxx&xxxxxx;xxx x dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx použití x xxxxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě uvedeného x čx&xxxxxx;xxx 25a nařízení (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx článku 10x x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x pravidelně aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx tyto léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 21a xxxx čx&xxxxxx;xxx 22; xxxx

x)

xxxxx xx xxžxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx x důsledku nedostatku xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; být xřxxxxžxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxx&xxxxxx; posoudí, xxx xx potřeba xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů obsahujících xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupinu xxxx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé přípravky, xxx xxxx xxxžxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 107c xxxx. 4 x článku 107x.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se ode xxx udělení registrace.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 a x x&xxxxxx;ž čxxxxxx ani xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx nejsou stanoveny xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; těchto xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x souladu x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě xx vyžádání, xxxx x souladu x xěxxxx ustanoveními:

a)	xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxň každých &xxxxxx;xxx měsíců xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xž xx xxxx, kdy xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh;

x)	xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxž xxxxxx na xxx, xxxxxxň každých &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xěxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx let xx xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; na xxx, xxxxxx xxčxě xěxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dvou xxx x poté x tříletými xxxxxxx.

3. Odstavec 2 xx xxxxěž xxxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou předmětem xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, obsahují xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x četnost a xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 pozměněny x xxxxěxx xxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx postupu xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx referenční xxxxx Unie, xx xěxž se xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxčx&xxxxxx; datum Xxxx xůžx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

x)

X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx alespoň xxxxx x registrací xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; obsahují xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

x)	xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x případech xxx&xxxxxx;xx než v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxxxx x).

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost předkládání xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv určenou xxxxx prvního x xxxx&xxxxxx;xx pododstavce. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx xxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x odpovídající xxěxx xxxxxxxxxx.

5. Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x datem Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxxx z xěxxxx xxx:

x)	xxxxx první xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x Xxxx;

x)

xxx&xxxxxx;-xx xxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx x) xxžx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx danou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo koordinační xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x určení xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx základě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

x)	x důvodů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxřxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x;

b)	xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; duplicitního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	xx &xxxxxx;čxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx.

Xxxx ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x písemnou xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď xřxxxx, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx agentura xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx webového portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Jakékoli xxěxx x datech xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx zveřejnění.

Článek 107x

Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve xxxx xxěxxx poměr rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1. U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 107x odst. 4 xž 6 u x&xxxxxx;xxx xěxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů obsahujících stejnou &xxxxxx;čxxxxx látku nebo xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, pro xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie x čxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xx provádí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xěxxxx subjektů:

a)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx žádná x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebyla xxěxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxň xxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx registrací xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Při x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) vezme xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x členských států xůxxx&xxxxxx; xxxx referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx vypracuje čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx okolností, hodnotící xxx&xxxxxx;xx a xx&xxxxxx;xx xx agentuře a xxxčxx&xxxxxx;x členským státům. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; hodnotící xxx&xxxxxx;xx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; připomínky xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx patnácti xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených v xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x a xřxx&xxxxxx; xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx xx svém xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx xxxx x xxxxěxěx&xxxxxx; podobě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. V xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; přijatou xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx úložiště xxxxxřxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, zda xx nutné xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku.

Registraci xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx není ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem podle xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx dohodnutého postoje.

2. Pokud čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx konsensem dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zruší, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx konsensem, předá xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx je xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx II xxxxxxxx 1 nařízení (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx x zachování, xxěxě, pozastavení nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí spolu x uvedeným doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podle odstavce 3 Xxxxxx:

a)	přijme xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy, na xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, a

x)

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xřxxx xčxxxx regulační xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx registrace, xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xx xěž xx vztahuje postup xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx.

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x na jeho xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 3x

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1. Ve vztahu x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx této xxěxxxxx přijímají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, x xxxx&xxxxxx;xxx uvedených x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 xxxx 22x;

b)	xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx;

x)	xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx nebo změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx x xxx mají xxxx xxxxxx vliv xx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx.

2. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx se x xxxxxě o x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x závažnosti xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rizik, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx se xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; nových xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány.

Oddíl 4

Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx informuje xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, když xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

x)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x zvažuje xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)	členský xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	členský xx&xxxxxx;x xxxžxxx odmítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx, že xx základě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx nebo xčxxxx xxxxx xx stažení xxxxxxxxxx, nebo že x&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx xxx xčxxxx;

e)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx nutná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx ověří, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; členský stát, xxxxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2. Aniž xxxx dotčeny odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x území xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději následující xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu uvedeného x článcích 107j x 107k xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, ve xxxx&xxxxxx;xx xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, může Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx oddílu xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4. Informace xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zjistí, žx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx xx společná x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, rozšíří xxxxx toho xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx skupiny léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx se xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; do dané xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s informacemi xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx x veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 veřejně oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé přípravky. Xxxčxxxě xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálech xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

V xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře v xxxxxxx x článkem 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx dotčeny. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj x xxx, xxx&xxxxxx;x způsobem xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx poskytovat.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé přípravky x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx naléhavost xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky uspořádat xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů za xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx rozsah x závažnost xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Slyšení se xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Agentura na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx s xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; veřejných xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; xxxxx, jež xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; předložit xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx v xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; informací xxx&xxxxxx; Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; s xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů a x náležitým ohledem xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx kterýkoli z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx kombinaci:

x)	xxx&xxxxxx; třeba ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; další hodnocení xxxx opatření xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx;

x)	xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx by xěx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x x&xxxxxx;xxxxxě učinit odpovídající xxxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti x xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxxxx;xx studie;

x)	členské xx&xxxxxx;xx xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěxx zavést xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x prodloužena xxx&xxxxxx; platnost;

x)	xxxxxxxxxx by xěxx být xxěxěxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. f) doporučuje xxěxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; doporučení obsahovat x&xxxxxx;xxx znění xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxxx;xxx x xxx, xxx xx měl x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Článek 107k

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí a xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, zruší xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx platnosti v xxxxxxx s harmonogramem xxx jejich provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x v uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx k xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; spolu x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 alespoň xx jednu xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxx. Pokud je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

x)	xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xx xěž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, a

b)

pokud xx stanovisko takové, žx je třeba xřxxxxxx regulativní opatření, xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxěxě, pozastavení, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; udělených xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, na xěž xx vztahuje xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

Xx přijetí rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x na xxxx provedení čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 této xxěxxxxx. Xxxxxxxě od čx. 34 odst. 1 x&xxxxxx;xx směrnice xx x&xxxxxx;xx použije postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto odstavce xx xxxxxxxx článek 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup podle čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, může xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

XXXXXXXX 4

Dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx financuje xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx na x&xxxxxx;xxxxě povinností xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 21x xxxx 22a, a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx vnitrostátní xxžxxxxxx a xxžxxxxxx Xxxx na xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích xxxxxčxxxxx.

3. Tyto xxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

4. Platby xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx poregistračních xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti xx xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž xx xxxxxx prováděna, protokol x xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zašle x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, ve xxxx&xxxxxx;xx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů od xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxě xxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx vliv na xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxxxxx xxxčxxx informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx studií, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti, xxx xx xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8. Články 107x xž 107q xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x studie xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx předloží návrh xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, které mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x jednom členském xx&xxxxxx;xě, který xxžxxxxx xxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 22x. X xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx protokolu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxxxxx prováděna.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; souhlas x x&xxxxxx;xxxxx protokolu;

b)

v xěxxxx&xxxxxx;x z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů dopis x x&xxxxxx;xxxxxx, kterou podrobně xxůxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx provádění xxxxxx xxxxxxxxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

xx)	xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že návrh xxxxxx xxxxxxňxxx její x&xxxxxx;xx, xxxx

x)	xxxxx sdělující xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx&xxxxxx;x x xůxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx pouze x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx okolností.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx provedena, a xxx&xxxxxx; může xxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxx&xxxxxx;, xx byla xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx podstatné změny xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxx nesouhlasu. Xxx je xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxčxx&xxxxxx; studie x xx dvanácti xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; sběru &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o studii xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxx k písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; od této xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, podle xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zda xxx&xxxxxx; výsledky studie xxxxx xx xxxxxxxxxx, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x změnu xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx závěrečnou zprávou x xxxxxx zašle xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx souhrn x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se registrace x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, pozastavit xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx této xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stanoveným x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx souhrnu &xxxxxx;xxxů o přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Dohoda xx zveřejní xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 x článcích 101, 104, 104a, 107, 107x, 107b, 107x, 107x x 107x:

x)	xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x jeho xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx rozhodnutí x registraci;

b)	xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;

x)	xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně dohodnuté xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností;

x)	minimální xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx;

x)	xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;x a xxxxx elektronických pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	formát xxxxxxxxů, xxxxxxů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X cílem xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s příslušnými xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vypracuje:

x)	xxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; pokyny x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; zprávu x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 a xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; takto:

x)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

i)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx byly xxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, x případě xxxřxxx x neohlášenými, xř&xxxxxx;xxxxě x xxx, žx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxř xxčxxxx x xxxxxx účelu x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx vzorků. Xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx bude xxxč&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx inspekcích x xxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x agentura xxxxxxxxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;;

xx)

x pátém pododstavci xx x&xxxxxx;xxxxx d) xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxů x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxů rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx vykonávání čxxxxxx&xxxxxx; popsaných x xxxxě XX. “;

b)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxx odstavce 1 xxx&xxxxxx; příslušný orgán xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe podle čx&xxxxxx;xxů 47 x 84, xxxx o xxx, xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxžxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x hlavě IX.

Příslušný xxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x zprávy xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;;

x)

odstavec 7 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. a), x) a c) xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, že kontrolovaný xxxxxxx nedodržuje právní xřxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx Xxxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x odstavci 6.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxžxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x hlavu XX, příslušný orgán xxxčxx&xxxxxx;xx členského státu xx tyto xxxxxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xřxx připomínky.

X xxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x přijme xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxx vůči xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxěxx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.&xxxxx;

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx pozastaví, zruší xxxx xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k x&xxxxxx;xxxx, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx nemá x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, že xxxěx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x kvantitativní xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx se xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx x ním xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxěxěxx xxxxěž tehdy, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x článkem 23, xxxxx xxxxxx splněny xěxxxx&xxxxxx; podmínky xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

i)

písmeno x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxx;;

xx)

písmeno x) xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;x)

xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; příznivý xxxx&xxxxx;;

b)

doplňuje xx xxx&xxxxxx; odstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„3. Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xěxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jehož x&xxxxxx;xxx xxx zakázán xxxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, pacientům, xxxř&xxxxxx; xxxx xxž x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem x&xxxxxx;čxxx.&xxxxx;

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 121x

1. Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx předloží zprávu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx měsíců xřxx koncem xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx nezruší x souladu se čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx svěřená Komisi xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x stanoveným x článcích 121x x 121c.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 22x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; zahájil vnitřní xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, zda xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; druhý xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xřxxxxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x o xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx určených. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx k xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx oznámení.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu nebo Xxxx xx tato xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxx Xxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x&xxxxxx;xxxxx proti aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxxx xxx zveřejněn v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx xxxxxx.

Akt v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x této lhůty, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx proti aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

V čx&xxxxxx;xxx 122 xx odstavec 2 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zašlou xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxx xxxxxxřx zprávy xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 odst. 3.“

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx které xxxx xxxžxxx z trhu.“

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x se xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují tímto:

„2. Jestliže čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx požadavky xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx V, XX, VIII, XX x XI. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, žx se čx. 63 odst. 1 x 2 xxxxxžxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x takové xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

a)	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x tom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován, x&xxxxxx;xěx xxěxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx;

b)

požádá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu o xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x čx. 21 xxxx. 4 a xxxxx&xxxxxx;xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx je xx xxžxxxx&xxxxxx;xx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xx 30 dnů xx obdržení žádosti xxxxx zprávy x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení podle čx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), cb) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Komise xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x souladu x články 33 x 34 této xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxxxx&xxxxxx; ustanovení

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x xx žádost xxř&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx xxxx více x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxx xxx registrace xxěxxx&xxxxxx; před 21. čxxxxxxxx 2011:

a)	xxď ode xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

x)	xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. červencem 2011,

xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

2. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxěxxxxx 2001/83/ES ve xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxxžxx xxxxx na xxxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxx&xxxxxx;xxxx po 21. čxxxxxxx 2011.

3. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 107 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx začala xxxxxňxxxx &xxxxxx;xxx měsíců xxx&xxxxxx;, xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxůžx xxxxxxxx funkčnost xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1235/2010 (14), jsou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů ode xxx, kdy se x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxx všechna podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x Xxxx xxxxxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, na xxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; událost xxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxx podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx na &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země, agentuře x na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxůžx xxxxxxxx xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; nařízení (XX) č. 1235/2010, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx, aby xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx území xxxxxx xx&xxxxxx;xx vyskytnou, xx 90 dnů xxx dne, xxx xx o nich xxxxěx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx tohoto xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx zprávy xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4 x událostech, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx neprodleně a x každém xř&xxxxxx;xxxě xx xxxx&xxxxxx;xxx dnů xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxxxx čl. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxčxxx xxxxxňxxxx xxxx&xxxxxx;xx měsíců xxx&xxxxxx;, xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě.

Xxxxx agentura xxxůžx zajistit xxxxxxxxxx xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x bezpečnosti x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx, x xxxxž xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx a zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 21. čxxxxxxx 2012. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xěxxxx ustanovení.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx předpisy ode xxx 21. čxxxxxxx 2012.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.

2. Členské xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxčxx&xxxxxx;

Xxxx xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2010.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. CHASTEL

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 306, 16.12.2009, s. 28.

(2) Úř. věst. C 79, 27.3.2010. x. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 29. listopadu 2010.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17,7,1999, x. 23.

(12) Úř. xxxx. X 321, 31.12.2003, x. 1.

(13) Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.“

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 1 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.