Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nimi x jejich xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxxxx, zjišťování a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích účinků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh Unie, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; bezpečnostní xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx známy xž xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Na základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; provedla Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx najevo, žx xx třeba xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx právních xřxxxxxů Xxxx v xxxxxxx farmakovigilance x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; nebrání volnému xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů ve xxxxxx x xxxxxčxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo xx xxxxxxxxx by měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx být změněna xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx x xxxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx a xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislosti. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx povinnostmi použit xxxxx „podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek“. Aniž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; unijní x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x medikaci, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů vzájemně xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xx se x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx xxxěxx dotýkat xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Znečištění xxxx x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x ekologickým xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx měly xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke sledování x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů na veřejné xxxxx&xxxxxx;. Komise xx xěxx mimo xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx od Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x členských států xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx problému spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, zda xx třeba xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x léčivých přípravcích xxxx další xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx zavést xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx nad xxxx&xxxxxx;x xxxx více xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který by xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xěxx převzít xxxxx nad xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx krátký xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxx odkaz xx místo, kde xx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x kde xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měli plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; opatření pro xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě v x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení rizik. Xxxx opatření by xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx také třeba xxxxxxxx, xxx byla x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Z xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx dostupné x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a x xěxxxx&xxxxxx;xx případech x údaji x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx být zmocněny xxxžxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx a účinnosti. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; uložit tuto xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxěxx x její xxxxěx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x podmínkou xxxxxxxxxx. Xxxx studie by xx xěxx zaměřovat xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; xx xxxžxxxx xxxxxxxx bezpečnost x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx důležité, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrací. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. To xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xxxxx &xxxxxx;čxxxxx látkou x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx&xxxxxx;xxx či xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x bezpečné a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování xx xěxx být x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x vhodné standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;x se xřxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx měla vést xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s organizacemi xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, x&xxxxxx;xxřů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x zdravotních pojišťoven x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx přínosu xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Xxxxxx xěxx podle potřeby xřxxxxžxx návrhy, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace, xxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx ukázaly, žx xx třeba xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, za xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných orgánů x veškerých xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; registrace, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiných xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxx, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; nové &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx pravidel, pokud xxx o xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; znalosti, xxxxxxx xxx dosažení shody x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích členů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx profesní xxxxxxxx&xxxxxx; x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; stejné &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; odbornosti při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx by xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx se koordinační xxxxxxx xěxx dohodnout xx xxxxxxx&xxxxxx;x postoji x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Unii xx xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx regulačního xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by se xěxx xxxx&xxxxxx;xěx rovněž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx případech xx Xxxxxx měla xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, včetně xxxxxxxx&xxxxxx; o podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x nimž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx x x důsledku xxxx použití x xxxxxxx x xxxx, xčxxxě předávkování, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne při xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím sledování xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x opírající xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x plně xxxxěxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx dále xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx jeden členský xx&xxxxxx;x xěx být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jiný čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx nežádoucí účinky xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxx účinky hlásit xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Unie a xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čx. 57 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx tak, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Za účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx farmakovigilance xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bezpečnosti xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; pracovníci, x xěxx xx xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx proto vhodné xxxxxxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x pacienty x zpřístupnit jim xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx toho, žx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou hlásit xř&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx tak, xxx xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž podrobným x&xxxxxx;čxxx kazuistik, které xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; rizikům, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx proto x nově xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků mělo xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x rutinní xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno x xř&xxxxxx;xxxě generických léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxřx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. X x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx však příslušné xxx&xxxxxx;xx měly u xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx pochybnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; dostupnosti &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látka xxxxxřxďxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx větší x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti týkajících xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; četnosti x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxx xxx o zachování, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x přijata xxxxxxxx Xxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx úrovni Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx postup posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X souvislosti s xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x farmakovigilančních čxxxxxxxxx xx xxěxxxxx 2001/83/XX xx vhodné xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx upřesnit xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx by xěx x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx posuzování xxxxxx xx xxx, x xxxxž xxxxx xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x xxxžxx, pokud xxxx neodkladná opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem, xx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx z xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx nezbytné zavést xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxx poregistračními studiemi xxxxxčxxxxx vyžadovanými příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je sběr &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xůxxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx provádění xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x němž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx provedena. Xxxxěž je třeba xxxxxxxx podle potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx prosazování xřxxxxxů x farmakovigilanci by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; lhůtě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xx xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx vybraných xxxxxřxxxů xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x umožněno, xxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx odchýlit xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení, x x&xxxxxx;xxx řešit x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; související x xxžx&xxxxxx;x nedostatkem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx xxx xxxx xxxxxx nedostatečnými dodávkami.

(32)

Jelikož x&xxxxxx;xx této xxěxxxxx, xxxxž zlepšení bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx může x&xxxxxx;x vzhledem k xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 o xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x o volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; právních předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx údajů xx xěxx x&xxxxxx;x možné x x&xxxxxx;xxx systému Xxxxxxxxxxxxxx zpracovávat xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx a posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, porozumět x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x rozpoznávat rizika x přijímat opatření x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x ke zvýšení xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, a xxxxx xůžx být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx tehdy, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x se xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxx a xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jakož x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém kvality xxx x&xxxxxx;xxx farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo xxěxxxx rizika zjištěná xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; bezpečnosti. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví předem x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; nadále xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x a 22x xxěxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány poregistrační xxxxxx účinnosti. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dohody x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) se čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxx xxxx x x zájmu Unie xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x xxxxž bude xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; vzájemný xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx mění xxxxx:

2)

X článku 8 xx odstavec 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, které znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx xx seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 musí souhrn &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx větu: „Tento x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě musí xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x po x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx hlásili každé xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x xxxxxxx x čx. 107x odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27“ xxxxxxxx&xxxxxx; slovy „články 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx odkladu xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx společně s xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x se souhrnem &xxxxxx;xxxů x přípravku x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 a 22a xxxxxčxě s xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx podmínek pro xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.   Příslušné vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx vypracují zprávu x hodnocení x xxxx&xxxxxx;xxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x předklinických zkoušek x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x řízení rizik x farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx o hodnocení xx odstranění veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx neprodleně zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; musí být xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který zní:

„Článek 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx x&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx splnění xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx stanoví lhůty xxx xxxxěx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x jeho xxxžxx&xxxxxx;x příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, pouze pokud žxxxxxx může xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx a xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx běžných xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů uvedených x xxx&xxxxxx;xx 5 části XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx spojeno x každoročním xřxxxxxxx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxžxx povinnost:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx povinnosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; studie.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx stanoví, xxxxx x písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x této xxěxxxxx, může Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x x 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22c

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxčxxx&xxxxxx; veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x do xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x registracích, které xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; podmínek xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Článek 23 xx nahrazuje tímto:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; registrace xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metody x&xxxxxx;xxxx x kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) x x), x vědeckému x technickému xxxxxxx x provádí veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx xx změně &xxxxxx;xxxů nebo dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 nebo xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, a xxěx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Mezi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx patří xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiných xxxxx&xxxxxx; xřx všech xxxxxxx&xxxxxx;xx x u všech xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx nikoli, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

3.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxxxx o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx zůstává xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; takové ž&xxxxxx;xxxxx plně x xxxxxxxxxxě vyhoví.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx&xxxxxx; kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx „Kapitola 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx mění takto:

15)

Za čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

V čx&xxxxxx;xxx 31 xx odstavec 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; takto:

19)

V článku 63 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx nebo jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; pro ochranu xxxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x označení xx xxxxx a x příbalové informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx částečně xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx trh.“

20)

Hlava IX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná xxxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provozují xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx na farmakovigilančních čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů nebo xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxx&xxxxxx; v xůxxxxxx užití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx xžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x nimi x nežádoucích &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx pracovišti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zvažují xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x prevenci x přijímá nezbytná xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx registrace. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x sdělí Xxxxxx jeho výsledky xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; dva roky.

3.   Každý čxxxxx&xxxxxx; stát xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxxx farmakovigilance.

4.   Komise xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xx xx xxxxxxxxxx agentury účastnily xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; státy:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) x x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, lékárníkům x jiným zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle této xxxxx, xxxěřxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, pokud x x&xxxxxx;x xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát.

Členský xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; o xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x agentura xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilančnímu xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle odstavce 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x prevenci x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx o xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx auditu a xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx a xxxxxxxx vhodný xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x poznámka xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x xxxxx xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx x musí xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci sdělí xx&xxxxxx;xx x kontaktní &xxxxxx;xxxx této xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x agentuře.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osobě xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) povinni provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx každý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik podle čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx poměr rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěž uloží xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; hodlá xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek.

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx musí být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx podrobného xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; mu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx, aby obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata x x&xxxxxx;xxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x x&xxxxxx;xx. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx vybírat xxxxxxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, že xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x portálem xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx vztahujících se x použití xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xx xxxxxxx informovat příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, agenturu x Komisi, a xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě s x&xxxxxx;x.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx ochraně veřejného xxxxx&xxxxxx; učinit xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, informují xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komise xxxx&xxxxxx;xxx nejpozději 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky obsažené x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxěž xxčxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přiměřené úsilí, xxx se xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xřx xěxxxx oznámeních.

4.   Jestliže xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; povahy x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; povahy, pokud xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenávají xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx jak v Xxxx, tak x xřxx&xxxxxx;xx zemích, x xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů nebo xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx zprávy byly xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx jediném x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx prvního xxxxxxxxxxx se podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x rámci xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souladu xx směrnicí 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; odmítnout xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx elektronicky čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxů x zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky xx xxxxx&xxxxxx;xx x do x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx v Xxxx, xxx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x Unii, do 90 dnů xxx xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; účinné látky xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x lékařské xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, ale xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx další lékařskou xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx a ověřitelných &xxxxxx;xxxů xxx vědecké xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení x xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace x návaznosti na xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; aktualizace do xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxxxxxxů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, aby xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx hlášení xxxxx&xxxxxx;xx účinků mohla x&xxxxxx;x podávána xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jiným způsobem.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.   Členské státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx mají x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky vzniklé x důsledku xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxxxx databázi Xxxxxxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, subjektům, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x odpovědným xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxx hlášena kterémukoli xxx&xxxxxx;xx orgánu x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním pododstavci x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx zasílají xxxxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, členům Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 10 odst. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 nebo 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx xxx udělení registrace.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 a x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; četnost xxxx jiná xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx zpráv xxxx xx xxxx čxxxxxx a xxxx xxxxč&xxxxxx; x souladu x odstavci 4, 5, nebo 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx předkládají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxď xxxxžxxě na vyžádání, xxxx x xxxxxxx x těmito ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxěž xxxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, na něž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx registrací, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, mohou x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; odstavců 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx xxx, xxx xxxx možné xxxx&xxxxxx;xx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx postupu xxx sdílení xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx x stanovit xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx může xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv určit xxxxx z těchto xxxxxxxů:

Agentura xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx účinných látek xxxxx x xěxxxx xxx:

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Tyto ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv takové ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Jakékoli xxěxx v xxxxxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx uvedených x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě použití xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx měsíců xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx posoudí xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti s x&xxxxxx;xxx xxčxx, zda xx objevila xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve xxxx xxěxxx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   U léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x případech xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 107x xxxx. 4 xž 6 u x&xxxxxx;xxx xěxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci účinných x&xxxxxx;xxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx jeden x xěxxxx subjektů:

Při x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, xxx některý x čxxxxx&xxxxxx;xx států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx okolností, hodnotící xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; připomínky xxxxxxřx a x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nebo členský xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx obdržení xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu xx xxěxxxx xxxx x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. V xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx úložiště xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, zda xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Registraci xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, v xxxxxxx s harmonogramem xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x dohodě nebo xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv tuto xxx&xxxxxx;xx x xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx svému xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx:

Na xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž přijmout rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3a

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xx nových xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx signály x xxxxěxx xx x dohodě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx ve xxůxě, xxxx&xxxxxx; odpovídá xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; nových xxxxx, změn rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Oddíl 4

Xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107i

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, když xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů vyplývajících x farmakovigilančních činností xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x z xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx ověří, zda xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, agentura xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx a ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx opatření.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107j x 107k xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx odstavce 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, může Xxxxxx ve kterékoli x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx tohoto oddílu xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx určité terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx se bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx žx je společná x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx se xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x informacemi xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx i xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x odst. 1 veřejně oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxřxxxě oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

V xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx dotčeny. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů a xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx postup xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj o xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; věc, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx článku 107x. Zpravodaj &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; mohou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; slyšení, považuje-li xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx na rozsah x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínky &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx věnována xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx terapeutickým účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Agentura xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; osoba, jež xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx v xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx poskytnutí xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx terapeutické účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. V xxxxxxčxx&xxxxxx; se uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech xůžx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu. Doporučení xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx se x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx nebo doplnit xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxx v označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; doporučení xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; takto xxěxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x tom, xxx xx měl být xxxxx text x xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx umístěn.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Nevztahuje-li xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xx žádné registrace, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje. Xxxxx xx nutné xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx koordinační xxxxxxx xx návrh svého xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx konsensem xxxxxx o opatřeních, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x členským státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxx xxxxxxxxxx zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, zruší xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x v uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x harmonogramem xxx provedení xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx použije xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 alespoň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 této směrnice. Xxxxxxxě od čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Odchylně xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxx článku 127a x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; závěry xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Dohled xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.   Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační studie xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; iniciuje, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx financuje xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx nebo na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx článku 21x xxxx 22x, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.   Touto xxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx a xxžxxxxxx Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.   Platby zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx poregistračních xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx se xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx čxxx x vzniklých x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx požadovat, aby xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zašle x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xxxx&xxxxxx;xx byla studie xxxxxxxxx, do xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxxx na xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny příslušným xxx&xxxxxx;xůx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovenou x xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti, xxx xx xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx základě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 21x nebo 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x výjimkou xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x prováděny pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. X takových xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v němž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx pouze x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx okolností.

Pokud xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. a) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxx&xxxxxx;, xx byla xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx před xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x předloženy xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; x xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx rozhodnutí x registraci uvědomí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž je studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx měsíců xx ukončení sběru &xxxxxx;xxxů xx konečná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx nebo Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, pokud xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx vyhodnotí, zda xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx registraci, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.   Spolu xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx zašle xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx a po xxxxxxxxxx x držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se registrace x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.   Je-li xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, pozastavit xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační xxxxxxě xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené dohodě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům odpovídající ž&xxxxxx;xxxx x změnu, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Dohoda xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx možné dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě nebo xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Provádění, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x pokyny

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této směrnice xřxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x článcích 101, 104, 104x, 107, 107x, 107b, 107h, 107x a 107p:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; se přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx agentura xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, jak čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé tři xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; registraci, xxxxx xxxxxx k x&xxxxxx;xxxx, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx není xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá deklarovanému. X&xxxxxx; se za xx, žx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx se xxxxx k závěru, žx x x&xxxxxx;x xxxxx dosáhnout léčebných x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxěxěxx xxxxěž tehdy, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 nebo 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; takto:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 121a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 22b xx svěřena Komisi xx xxxx xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. ledna 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx tohoto xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxžxxx o stejně xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.   Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně oznámí xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x kdykoli xxx&xxxxxx;xx.

2.   Orgán, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, zda zrušit xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx přijetím xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Komisi a xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v xěx xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinku xxxxžxxě xxxx x pozdějšímu xxx, který xx x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž xxxxx&xxxxxx;xx xxxů x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů ode xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxůxx prodlouží o xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.   Pokud Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Rada xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, je xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x zveřejněn v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx o xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; námitky xx xxůxě uvedené x odstavci 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx odůvodní.“

25)

V článku 122 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zašlou xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 3.&xxxxx;

26)

V čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx zakázán xxxx které byly xxxžxxx x trhu.“

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„2.   Jestliže čxxxxx&xxxxxx; stát xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, a xx xxxx&xxxxxx;xx požadavky uvedené x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, XXXX, XX x XX. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx mohou xxxxxxxxxx, žx xx čx. 63 odst. 1 x 2 xxxxxžxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x takové xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127a xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx omezení xxxxx čx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), cb) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení, xůžx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x souladu x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení.“

a)

xxď xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

b)

nebo xx xxxxxxx&xxxxxx; tříleté xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,