Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx jde x jejich registraci, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkušeností a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xx xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinnosti xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx ochrana xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; volnému xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kroky členských xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou překážky xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo je xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxx&xxxxxx;xxxx x racionalizovány.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x změněna xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx v medikaci x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx použití xxxx zneužití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislosti. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx povinnostmi použit xxxxx „podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx byly dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě údajů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx důvěrně. X&xxxxxx;x xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx povinnost členských xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě si xxxěňxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xx zásada xůxěxxxxxx xxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx x půdy rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x ekologickým xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke sledování x hodnocení xxxxxx xxxxx těchto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů na xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx by xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx problému xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, zda xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Unie x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měl zavést xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, zaznamenaný x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx být xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx krátký xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx obsahovat xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, kde xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měli xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě v rámci xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x přiměřená xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x rizikům, potenciálním xxxxxůx a potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací o xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx také xřxxx xxxxxxxx, aby byla x&xxxxxx;xxxxx zásadní xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Z xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví je xxxx&xxxxxx; údaje dostupné x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx o xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx a &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx tuto xxxxxxxxx v okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxěxx a xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xx xěxx zaměřovat xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; xx xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx léčivých přípravků x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxxxxx k xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrací. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx podmíněna xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. To xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně biologicky xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx prioritou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování xx xěxx být x souhrnu &xxxxxx;xxxů x přípravku a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; symbol x xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; postupy Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx xxx nimi x kterým xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx vést xxřxxxě přístupný xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dalšímu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, lékařů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pojišťoven x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx souhrnů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x širokou xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx třeba xxxxěxx xxxxxxx odpovědnost xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx trvalé xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bezpečnosti xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx x&xxxxxx;x užívány x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, měla xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, které xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace. Xxxxěž xx vhodné xxxxxxxx, aby xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx x úvahu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx shromážděny.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx úzkou spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx být xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX rozšířen tak, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxx mohla xxxxx své xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xěxx by x&xxxxxx;x koordinační xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx pravidel, xxxxx xxx x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, postupy xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členů x jejich xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x o potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx by xěxx koordinační xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx se koordinační xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxx x farmakovigilančním posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx. X zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx xx xěxx xxxxxčxxxx dohoda x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině. Xxxxx nedojde k xxxxxě x koordinační xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x státům o xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se registrace.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx se xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x případech xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Komise měla xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx všechny dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx sběru xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x v xůxxxxxx xxxx použití v xxxxxxx s xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; a xxxx x medikaci, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xřx xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx by měly xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x opírající se x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx mohly x&xxxxxx;x plně xxxxěxx xxxxxxxxxx podle této xxěxxxxx.

(18)

X cílem x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěx být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx některé &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxx &xxxxxx;čxxxx hlásit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Unie x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx tak, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx obdržení xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Xx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, kterou xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx proto xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx nežádoucí účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx i pacienty x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx toho, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx tak, aby xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx kazuistik, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx zaslány xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx měly být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x závislosti xx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou látku x dobře zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. V x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx xxxx pochybnosti xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; dostupnosti údajů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxx&xxxxxx; požadováno xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti.

(24)

Je xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xřx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x stejných dat xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x něj xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací, xěxx být přijata xxxxxxxx Unie, který xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx automaticky xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pravidla xxx xxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv x pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále xxřxxxxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx týkajících xx léčivých přípravků. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x počet postupů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx dva, x xxxxž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; posouzení x xěx xx x&xxxxxx;x použit, pokud xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxžxxx postup xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x uvedeného xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo financují xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx sběr &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xůxxxxxxxx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné klinické xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx pouze xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x provedeny xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě, xx xěxx x&xxxxxx;x pod xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx podle xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x dotyčné xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x celé Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxx&xxxxxx; x rozhodnutí x registraci xxxxěxx xx stanovené xxůxě, xěxx xx mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxxxx registraci xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; by měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx umožněno, xxx od držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx xx určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx některých xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;, x cílem řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; související x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx této xxěxxxxx, xxxxž zlepšení bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh x Xxxx harmonizovaným xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x vzhledem x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 o xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx údajů x o volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v souvislosti xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx týkajících se xxxxxxx údajů by xěxx x&xxxxxx;x možné x x&xxxxxx;xxx systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx a xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, porozumět x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx omezení x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx účelem ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. Účel xxxxxxx veřejného zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx může být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x nezbytně xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany tuto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; jednotlivé fázi xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX upravující xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je nutné xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jakož x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; rizika nebo xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x nařízení xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx. Xxxxx nebude toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijato, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 (11) o xxxxxxxxx xxx výkon xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxxxxx, který xxxxx použít.

(36)

Komise by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx o xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx přijmout xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, v xxxxž budou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; tvorby xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) se čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tomu, xxx xxx sebe x x zájmu Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x nichž xxxx xx možná xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; vzájemný xxxxx xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx tyto xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; takto:

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx doplňují xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, které znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě léčivých přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx na seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ X&xxxxxx;xx xěxě musí xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x po x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx hlášení, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x xxxxxxx x čx. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1.   Ustanovení čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 odst. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx směrnice x směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx registraci xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

V čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X článku 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx zpřístupní xxřxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně s xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx souhrnem &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22a xxxxxčxě s xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx podmínek pro xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx vypracují xxx&xxxxxx;xx x hodnocení x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení, xxxx&xxxxxx;x řízení rizik x farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; jakosti, xxxxxčxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tuto xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; obchodní xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx plnění určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx událostí v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x opatření, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx pokud žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx xxěřxx, schopen xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x účinnosti x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx běžných xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, a xxx&xxxxxx; být xxxxžxxx xx jednom x xůxxxů uvedených v xxx&xxxxxx;xx 5 části XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Zachování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxžxxxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxxx xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22a

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě a obsahovat x&xxxxxx;xx a harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x ve xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě písemného xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x povinnost xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; splnění xxxx xxxx&xxxxxx;xxx registrace, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Za &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; situací, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x této xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x a 21x.

2.   Komise xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22c

1.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 nebo 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; agenturu x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x výhradou xxxxěx&xxxxxx; podmínek xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Článek 23 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metody x&xxxxxx;xxxx a kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), k xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x potřebné k xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx a xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě &xxxxxx;xxxů nebo xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx nebo omezení xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxěx&xxxxxx; mu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx patří xxxxxxxx&xxxxxx; i negativní x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiných studií xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx a prospěšnosti, xůžx příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx zůstává příznivý. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; takové ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě vyhoví.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x může kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx&xxxxxx; kopie x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx obdržení ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný postup“ xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nadpis, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

V čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

V čx&xxxxxx;xxx 63 se xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„3.   Není-li x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže s xxxxxxxxxx&xxxxxx; léčivého přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x výhradou opatření, xxxx&xxxxxx; považují za xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit xx xxžxxxxxx, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x příbalové informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace xxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx.&xxxxx;

20)

Hlava XX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; ustanovení

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provozují xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x rizicích x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků pro xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxx&xxxxxx;xx nežádoucích účinků x lidí x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x xůxxxxxx xxxx užití v xxxxxxx x xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s expozicí xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v odstavci 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zvažují xxžxxxxx pro minimalizaci xxxxxx a xxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; opatření týkající xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provádějí pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. září 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x příslušný pro xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.   Komise xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnily xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; státy:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) x x) xxxxx členské xx&xxxxxx;xx uložit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx;x zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; stát xůžx jakýmkoli x &xxxxxx;xxxů, které mu x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle této xxxxx, pověřit xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x tím xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Členský stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pověření x xxx x&xxxxxx;xxxxě xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, agenturu a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx příslušného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 101 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x případě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx vloží xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx auditu a xx x&xxxxxx;xxxxě těchto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; zajistí, aby xxx vytvořen a xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; plán x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xůžx být poznámka xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě a xxxxx xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx a xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za vytvoření x správu farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx farmakovigilance xx úrovni členského xx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, nejsou držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěž uloží xxxxxxxxx předložit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx systému řízení xxxxx, který xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; zmíněného xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxůxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx podle čx. 21x písm. a).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních prostředků xxčxx&xxxxxx;xx xx farmakovigilanční čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx jejich nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x spravuje svůj xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x evropským xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x svých xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, xxxxxxxx x Komisi, x xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; veřejné xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě x tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly informace xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx prezentovány xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx zavádějící.

2.   Není-li xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; učinit xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nejpozději 24 xxxxx předtím, xxž xx učiněno veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde o &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx koordinaci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž xxčxxx harmonogram xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxx xx společném oznámení x xxxxxčxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx xěxxxx oznámeních.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x důvěrné informace xxxxxxx&xxxxxx; povahy, xxxxx xxxxxx zveřejnění xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

XXXXXXXX 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Zaznamenávání x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx zaznamenávají xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, o xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx jediném x&xxxxxx;xxě x rámci Xxxx.

Xxxxxxxě od xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx či xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx od xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx a do x&xxxxxx;xě pro zpracování &xxxxxx;xxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx x Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x Unii, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, sledovaných xxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 nemusí xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x lékařské xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; je xx xxxxxxx, xxx sledují xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx x ověřitelných &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; také x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; aktualizace do xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx na jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x pacientů. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxxxx okolností, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací xx všem hlášením, xxxx&xxxxxx; obdrží, xxx xxx xxxxžxx čl. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x podávána xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx webových portálů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jiným xxůxxxxx.

2.   U xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; následných informací x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.   Členské státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; k xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vzniklé x důsledku chyb xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, o xxxxž xx dozvědí, byla x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x institucím xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxx hlášena kterémukoli xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx v xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx hlášení musí x&xxxxxx;x ve xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 nařízení (ES) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě aktualizované zprávy x bezpečnosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. b) musí xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; zprávy podle xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10a x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxx tyto léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena xřxx 21. červencem 2012 x x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; v souladu x xxxxxxxx 4, 5, nebo 6.

Pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx buď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx v souladu x xěxxxx ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxěž xxxxxxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pouze x jednom členském xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, obsahují xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx x&xxxxxx;x četnost x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx tak, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž xx počítá xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx určit xxxxx z těchto xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost předkládání xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx prvního a xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx toho podají ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx účinných látek xxxxx z xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx o xxěxx čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z xěxxxx xůxxxů:

Tyto ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě odůvodněné. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Každou xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx v xxxxxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě použití xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Článek 107d

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti x x&xxxxxx;xxx xxčxx, zda xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx x v xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 107x odst. 4 xž 6 u x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku nebo xxxxxxx kombinaci účinných x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx x čxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xx provádí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Při x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. a) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; jako referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx x xxxčxx&xxxxxx;x členským xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; hodnotící xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěxxx případné xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x a xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx patnácti xxů xx obdržení xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx se xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; doporučení. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; do &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, zda xx xxxx&xxxxxx; učinit xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx o registraci xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx nimi není ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx II kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, posoudí xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého postoje.

2.   Pokud čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx tuto dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx zruší, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx provedení podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx postup stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Není-li dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x xxxx. 1 a xxxx xxxx xx xxxxxxň xxxxx registrace udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem podle xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx x přijme xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x na jeho xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 a 34 x&xxxxxx;xx směrnice.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107h

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx a stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xx nových xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx třeba xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, posoudí xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx se x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x závažnosti xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Článek 107i

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Komise xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx xx základě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x x těchto xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, který je xřxxxěxxx sdělení, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; všem přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxčx&xxxxxx; léčivý přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, agentura xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107k. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, xxxxž se x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxxxxx registraci xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx uvedeného x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, ve xxxx&xxxxxx;xx je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx zahájeného xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx agentura zjistí, žx se bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx xx něj x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx i veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; informací xxxxx čx. 107i xxxx. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxřxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

X xxxxx oznámení uvede, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x týká a xxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx dotčeny. Oznámení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů a xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; byla xřxxxxžxxx xxxxxxřx podle čx&xxxxxx;xxx 107x. Zpravodaj &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx účely xxxxxx posouzení mohou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předložit písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, může X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky uspořádat xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, považuje-li xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; v souladu x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx věnována patřičná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Agentura na x&xxxxxx;xxxxě konzultace s xxxčxx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; veřejných xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx informace, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu postupu, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; informací xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x důvodů x x náležitým xxxxxxx xx terapeutické &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X naléhavých případech xůžx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx kterýkoli z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závěrů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) doporučuje xxěxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxxx;xxx x xxx, kde xx xěx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x odst. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxž bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv toto xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit kratší xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda tuto xxxxxx zaznamená a xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx platnosti x xxxxxxx x harmonogramem xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Komise xxxžxxx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 se x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx registraci xxěxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xřxxxx stanovisko k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu.

Není-li xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx stanovisku xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. a) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce písm. x) xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se však xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Agentura xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x rozhodnutí podle čx&xxxxxx;xxů 107x až 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x vlastní xůxx nebo xx x&xxxxxx;xxxxě povinností xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 21x xxxx 22a, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx bezpečnostních &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.   Touto kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx zajištění xxxxxx x práv &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti.

3.   Tyto xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.   Platby zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx poregistračních xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x zprávy x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, ve xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx dvanácti xěx&xxxxxx;xů od ukončení xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci soustavně xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxxx na xxxěx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovenou x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.   Články 107x xž 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx studie uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx prováděny xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x nebo 22x.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x studie xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x výjimkou xxxxx&xxxxxx;, které mají x&xxxxxx;x prováděny xxxxx x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx článku 22x. U xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů od xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Pokud byl xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odst. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž x&xxxxxx; být xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; může xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; změny xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx okolností. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změny xxxxxx&xxxxxx; a xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx měsíců xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, pokud xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx této xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zda xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx studie xxxxx na xxxxxxxxxx, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx podá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx zašle xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx vydat xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx změnit, pozastavit xxxx xxx&xxxxxx;xx registraci xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx x xěxx xxxxxx zohledňující xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Pokud čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x harmonogramem pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě nebo xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této směrnice xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x následujících xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x práci xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance a xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X cílem xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v Xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, jak čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx plní &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; registraci, xxxxx dojdou x x&xxxxxx;xxxx, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx není příznivý xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; deklarovanému. X&xxxxxx; se xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže se xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, žx x x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx nebyly splněny xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci uvedené x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xxč&xxxxxx;xxxx dnem 20. ledna 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené pravomoci xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx měsíců xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x stejně xxxxx&xxxxxx; období, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx nezruší x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; aktu x přenesené pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Radě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Komisi xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x stanoveným x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 22x kdykoli zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené lhůtě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; orgán x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x zrušeno, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx určených. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx x pozdějšímu xxx, který xx x xěx xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž platných aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx ve xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů ode xxx oznámení.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx ani Xxxx xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxxx xxx xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x platnost dnem, xxxx&xxxxxx; xx x xěx uveden.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx a vstoupit x platnost xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x svém &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx vysloví x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vyslovuje x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx odůvodní.“

25)

X článku 122 xx odstavec 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; žádosti čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; v čl. 111 xxxx. 3.“

26)

V čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, jejichž x&xxxxxx;xxx byl zakázán xxxx které byly xxxžxxx z xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx možnosti, přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, XXXX, IX x XX. Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; podle čx. 9 xxxx. 4 písm. c), xx), cb) xxxx xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x souladu x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 této xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení.“

x)

xxď xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

x)

nebo od xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,