Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x jejich farmakovigilanci.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx xxx Unie, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; bezpečnostní xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, xx byly xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Na základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx je xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx hlavním x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; nebrání xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx ukázalo, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx vztahu x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx je xxxxxxxxx by měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx být xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx „nežádoucí &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx škodlivé x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky nejen xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx x xxxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x registrací, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx existuje xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měl být x souvislosti s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx použit xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Aniž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; unijní x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů týkajících se xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, včetně &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx povinnost xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Xxx&xxxxxx;x xx xx zásada xůxěxxxxxx xxxěxx dotýkat xxxxxxxxxx dotčených osob xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx x xůxx rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx&xxxxxx;xx větším xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx proto xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx sledování x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě případných xxxxxů na veřejné xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx by xěxx xxxx jiné xx x&xxxxxx;xxxxě údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx od Evropské xxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x členských států xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx problému xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx sledování x dozor xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx být xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systémy. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto měl x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, kde xx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x a xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx měli plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik. Xxxx opatření by xěxx být xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x rizikům, potenciálním xxxxxůx x xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací x xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku. Xx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx dostupné x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x údaji x xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by být xxžx&xxxxxx; uložit xxxx xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x podmínkou registrace. Xxxx studie by xx xěxx xxxěřxxxx xx xxěx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx a &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Registrace xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx však podmíněna xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx látkou x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x bezpečné a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x x souhrnu údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x vhodné standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (6) (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“), xx xěxx vést xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x po xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, spotřebitelů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, sociálních x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx o posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx uspořádání x xxxxx souhrnu údajů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace, aby xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a širokou xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx ukázaly, žx xx třeba jasněji xxxxxxx odpovědnost držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, za xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx textů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Jelikož x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx x&xxxxxx;x užívány v xxxxxxx x podmínkami xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx poskytování veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x xxxxěž hlášení x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxěž je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx registrace byly xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx. Xxx xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xěxx by x&xxxxxx;x koordinační xxxxxxx x&xxxxxx;xx posílena přijetím xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, pokud xxx o xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxů, transparentnost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x jejich xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; tajemství x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi Unií x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx zdvojené xx&xxxxxx;xx xx xx koordinační xxxxxxx xěxx dohodnout xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. K zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx by xěxx postačovat xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx nedojde x xxxxxě x koordinační xxxxxxě, xěxx by x&xxxxxx;x Xxxxxx zmocněna xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx o xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Jediné xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx provádět rovněž x případech xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx případech xx Xxxxxx měla xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx všechny dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx sběru xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x podezření xx nežádoucí účinky, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx užití xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, zneužití a xxxx x xxxxxxxx, xxxx podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xřx xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx by xěxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím sledování xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxě splněny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx dále xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx zdrojů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěx být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jiný čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx do farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx obdržení xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Xx účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů by členské xx&xxxxxx;xx xěxx vytvořit x spravovat webové xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; varování o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx předem xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí pracovníci, x xěxx by xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zdravotnickými xxxxxxx&xxxxxx;xx i pacienty x xxř&xxxxxx;xxxxxxx jim xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx toho, žx xx všechna xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx&xxxxxx; xxěxxx zaměření xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, aby xx staly spíše xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx vztahu x pravidelně aktualizovaným xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx by xxxxx x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků mělo xxxx&xxxxxx;xxx x závislosti xx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě generických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxřx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. X x&xxxxxx;xxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx však xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx údajů x bezpečnosti v xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx v x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x nichž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx větší x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx by být xxxxxxxxx jednotné posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Kromě xxxx xx měly x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stejné čxxxxxxx x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; stejnou účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx být xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx některé xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x tím zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx následná xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X souvislosti x xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve xxěxxxxx 2001/83/XX je vhodné xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx upřesnit xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; poregistrační xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx léčivých přípravků. X tomu xx &xxxxxx;čxxx xx měl x&xxxxxx;x xxčxx postupů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x xxxxž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; postup x xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx a Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zásady x regulační dohled xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, které xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je xxěx &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, x které xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; do působnosti xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx při xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Za xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx pouze jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x provedeny xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěxx být xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž má x&xxxxxx;x studie provedena. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx podle xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x xxxxxxxxxxxxxxxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x rozhodnutí x xxxxxxxxxx splněny xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx by x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností by xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx vybraných prostředků xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, xxx byla zaručena xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům xx xěxx x&xxxxxx;x umožněno, xxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx některých xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx požadavků xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; problémy x xxxxxxxxxx&xxxxxx; související s xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx nedostatečnými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx členskými státy, xxxůžx x&xxxxxx;x uspokojivě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx může x&xxxxxx;x vzhledem x xxxxxxx opatření lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dotčena xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x volném xxxxxx těchto údajů (8) xxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx systému Xxxxxxxxxxxxxx zpracovávat xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x rozpoznávat rizika x xřxx&xxxxxx;xxx opatření x xxxxxx omezení x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, a xxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx v nezbytně xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany xxxx xxxxxxx posuzují v xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx procesu.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX upravující sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ustanoveními xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x se xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x minimální požadavky xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Měl by x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání &xxxxxx;xxxů x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x formát xxxxxxxxů, souhrnů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x poregistračních xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) se xxxxxxxx x obecné zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; předem x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx výkon xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Komisi, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x kontrolou, který xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, pokud xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x xxěxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; opatření, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) se čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tomu, xxx xxx sebe x x zájmu Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x nichž xxxx xx možná xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx směrnicí x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx tyto xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 musí xxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; Této xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované vysvětlení.

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx výslovně ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx v souladu x vnitrostátním xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení uvedeným x čx. 107a xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx hlášení, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x souladu x čx. 107a xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem.“

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx odstavec 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 3 odst. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 odst. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 až 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 této xxěxxxxx x směrnice Komise 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx registraci xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého přípravku xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

V čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27“ xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X článku 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx společně x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku x veškeré podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22x xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx pro xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení, xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx x farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx aktualizuje, kdykoliv xx stanou dostupnými xxx&xxxxxx; informace xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; jakosti, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tuto xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě pro xxžxxx požadovanou indikaci.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx splnění xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx podle xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx udělena x x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících se xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx událostí v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x příslušným vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx a xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx xůžx prokázat, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX přílohy X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním xřxxxxxxx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě a xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; povinnosti, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, podat x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; vyjádření x xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx potvrdí. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, aby obsahovala xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Za &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x této xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x x 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Článek 22c

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, které xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; podmínek xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22a.“

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 odst. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), k xěxxxx&xxxxxx;xx x technickému pokroku x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; k xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušným xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 nebo příloze X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, ve xxxx&xxxxxx; xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxěx&xxxxxx; mu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx indikacích x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, xť xž xxxx součástí xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x rovněž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; v souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx včetně závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x kdykoliv požádat xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx zůstává xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx xěx&xxxxxx; takto:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

16)

X článku 31 xx xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 se xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 xx odstavec 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„3.   Není-li x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby xxxx v označení xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx částečně xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x příbalová informace xxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx XX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; ustanovení

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Unie farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx shromažďování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí v xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x důsledku xxxx xžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx x nežádoucích &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx registrace. Členské xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx a xxěx&xxxxxx; Xxxxxx jeho výsledky xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 a poté xxžx&xxxxxx; dva xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x příslušný xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx:

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) a x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, lékárníkům x jiným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; stát xůžx jakýmkoli x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxěřxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, pokud x tím tento čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x může zastupovat xxxxx xxxxx další čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;xxxxě xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x udělující xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx musí za &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxžxxx možnosti xxx minimalizaci rizika x prevenci x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě těchto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; zajistí, xxx xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných xxxxřxx&xxxxxx; xůžx být xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx musí xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x xxxxx xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx a xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx požádat x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; bude xxxř&xxxxxx;xxxx kvalifikované xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx xxxěx rizika x prospěšnosti určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx písemně a xxxxxxxxx harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx systému řízení xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx požádá do 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxůxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx podle čl. 21x x&xxxxxx;xx. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx prostředků xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, provoz xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx trvalou xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx vybírat poplatky xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx činností xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx xx podmínky, že xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

KAPITOLA 2

Transparentnost x xxxxxxxxxx

Článek 106

Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vytvoří x xxxxxxxx svůj xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x portálem xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, x xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě x x&xxxxxx;x.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; veřejnosti xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx zavádějící.

2.   Není-li xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nejpozději 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx mezi příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány a xxxxěž určuje harmonogram xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se dohodly xx společném xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xřx těchto oznámeních.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; povahy x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, xxx v xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, x xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxx&xxxxxx;xx byly xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě od prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x řádným xxůxxxxx xx pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx v Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x Unii, do 90 xxů xxx xxx, xxx se x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxxx&xxxxxx; x seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx agenturou xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; je na xxxxxxx, xxx sledují xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx k x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx a xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; také x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxx hlášení x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107a

1.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx na jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a x xxxxž xx dozví xx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx okolností, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx všem hlášením, xxxx&xxxxxx; obdrží, aby xxx dodržen čx. 102 písm. c) x x).

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x způsobem.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxž území xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x hlášením.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; k xěxxx zprávám přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xx dozvědí, byla x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x všem xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x odpovědným xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Rovněž xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxx hlášení musí x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107b

1.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě údajů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx mimo x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, členům Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx odstavce 1 xxxxxx článku xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107c

1.   Četnost předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání podle xxxxxxxx&xxxxxx; četnosti xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx udělení xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx; byla udělena xřxx 21. červencem 2012 x x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; podmínka, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx x data xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x odstavci 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.   Odstavec 2 se rovněž xxxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx léčivé přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx a xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x sladěny xxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; posouzení x x&xxxxxx;xxx postupu xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx referenční xxxxx Unie, xx xěxž se xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx může xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx předkládání xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx registrace.

5.   Pro účely xxxxxxxx 4 je xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x těchto xxx:

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx podávat X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx okolností, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie xxxx x změnu čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx základě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Xxxx ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; mít x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx buď xřxxxx, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Každou xxěxx xxx nebo čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx webového xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x datech xxxx četnosti xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx zveřejnění.

Článek 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x x&xxxxxx;xxx určit, zda xx xxxxxxxx nová xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve xxxx xxěxxx xxxěx rizika x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x odst. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx těch léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů obsahujících xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xx provádí xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx a xxxčxx&xxxxxx;x členským xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx zprávu xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x a xxxxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x podaným xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na svém xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu se xxěxxxx xxxx v xxxxěxěx&xxxxxx; podobě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu a xxxxxxčxx&xxxxxx; do úložiště xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; obojí držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, zda xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; kroky, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, posoudí xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx určité xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx xx xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, posoudí X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx x zachování, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených registrací x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; spolu x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx nesouladu.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podle odstavce 3 Xxxxxx:

Na xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí podle xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x na jeho xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xx vztahují články 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Na rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ve vztahu x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx třeba přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, posoudí xx tyto xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; odpovídá xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx změn v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx se xxxxxxxx x příslušné vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx navzájem informují x rovněž uvědomí xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Členský xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, když xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který je xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx xx xxxxčx&xxxxxx; léčivý přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; a xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, xxxxž se x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2.   Aniž xxxx xxxčxxx odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, může čxxxxx&xxxxxx; stát po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx registraci xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x území xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx kterékoli x&xxxxxx;xx postupu xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxx&xxxxxx;xx je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě přijaly dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx se bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx žx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx léčivým přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx toho xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, zahrnou xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; xx dané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx i xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, a x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107i xxxx. 1 veřejně oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx webového xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxřxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálech xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

V xxxxx oznámení xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx v xxxxxxx x článkem 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxřxxxxxxx poskytnout xxxxxxřx xxxxxxxxx, které xxxx xxx postup xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj x xxx, xxx&xxxxxx;x způsobem xx možné tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; byla předložena xxxxxxřx podle článku 107x. Xxxxxxxxx úzce xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, může X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvádí xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx veřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx terapeutickým &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Agentura xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx organizaci x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v xxxxxxx x článkem 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx v xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; informací xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů a x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; se uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Doporučení xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. d) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x případech xxxxxx&xxxxxx;xx x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) doporučuje xxěxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx nebo x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx znění xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx nebo doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx xx měl x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107k

1.   Nevztahuje-li xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x odst. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx postoj bezodkladně, xůžx koordinační skupina xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou konsensem xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx registrace zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107i xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, může Výbor xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice. Xxxxxxxě od čl. 34 odst. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Odchylně xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Čx&xxxxxx;xxx 107l

Agentura xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Dohled xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx, které xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx nebo na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx článku 21x xxxx 22a, a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx vnitrostátní xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx.

3.   Tyto xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx by xx xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx poregistračních xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; na náhrady čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, protokol x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zašle závěrečnou xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxě xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx vliv xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x vliv xx xxxxxxxx&xxxxxx; poměru xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxěxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx kterém byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti, xxx xx stanoveno x článku 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107x xx vztahují x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx prováděny xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx provedením xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x prováděny pouze x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. U takových xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v němž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.   Do 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx protokolu xxx&xxxxxx; příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může být xxx&xxxxxx;xxxx pouze x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x souhlasem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; souhlas xxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž má být xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx studii xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107o

Poté, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx xřxx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx okolností. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změny xxxxxx&xxxxxx; x uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx o xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo nesouhlasu. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx a xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vyhodnotí, xxx xxx&xxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x studii xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx elektronicky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx vydat doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx registrace x uvedením xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, pozastavit xxxx zrušit registraci xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x koordinační xxxxxxě xxxxxxxx x xěxx xxxxxx zohledňující xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině dosáhnou xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; dohodě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x změnu, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; na xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě nebo xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Provádění, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxx této směrnice xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x následujících xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107b, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx:

Článek 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; zprávu x xxx, jak čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx plní &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k x&xxxxxx;xxxx, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx žx jeho xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nemá x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže se xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx s x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 nebo 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo nebyly xxěxěxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22x nebo xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 121x

1.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx počínaje xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx koncem xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, pokud xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx nezruší x souladu se čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxě oznámí xxxčxxxě Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínkám stanoveným x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x.

Článek 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x xxxxxxx zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; zahájil vnitřní xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené xxůxě xřxx přijetím xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx mohlo x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v něm xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx x xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Rada mohou xxxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx oznámení.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxůxx prodlouží x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.   Pokud Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Rada xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, je tento xxx zveřejněn x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a vstupuje x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx v xěx uveden.

Xxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x platnost xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx lhůty, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; v platnost, xxxxx proti xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament nebo Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx odůvodní.“

25)

X článku 122 xx odstavec 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; žádosti čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxřx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; seznam x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx xxx zakázán xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126a xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx požadavky x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx požadavky uvedené x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, XXXX, IX x XI. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx udělením xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127a xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. c), xx), xx) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Komise přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x souladu x články 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

x)

xxď ode xxx obnovení,

x)

xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; tříleté lhůty xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. červencem 2011,