Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (kategorie 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x označování xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx které xxxxxxxx vědecký xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx vážných &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx na xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x směsí, x xxěxě a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxěxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), b) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4’-methylendianilin (XXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako karcinogenní (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s krátkým řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx zahrnutí xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) x diastereoizomery &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (kategorie 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (DBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Uvedené x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; být podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 58 zmíněného nařízení.

(11)

V xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX zahrnuty xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; znečišťující x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998 k Úmluvě x xxxx 1979 x dálkovém znečišťování xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x hranice xx&xxxxxx;xů. Xx zařazení XXXX do tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 ze dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), které xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou látku xxxxxxxx x příloze XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; v souladu x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Evropské xxxxxxřx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx i) xxxxxxxx xxxxx, po xxxx&xxxxxx;x je xxxžxx&xxxxxx; x uvedení xx xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx svém xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; nejzazší xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx látek uvedených x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx data xx xěxx být xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti x xxxxxxx&xxxxxx;, přičemž xx přihlédne x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x v xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, xxxxxx xxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx vypracování analýzy xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx datem zániku.

(16)

Ustanovení čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxx kategorií použití x xěxx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

DEHP, XXX x DBP xx používají pro xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na xxxxxxx xxxxxčxxxxx vnitřních xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Uvedené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie stanoví x&xxxxxx;xxx pro x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx stanoví požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxčxxxx materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používání XXXX, BBP x XXX xx vnitřních xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx požadavku povolení xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x rizikům xxx lidské xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x z xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (9) xxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx in vitro (10). Xxxxě xxxx čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; plynoucích x použití x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických prostředcích, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X xxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx žádost o xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x požadována xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx směrnice 98/79/XX, pokud taková x&xxxxxx;xxx xxxx identifikována x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx není xřxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(19)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; době k xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Na základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx období xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x xxxxxxx se stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006,