Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) nebo toxické xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx které xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx vážných &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx na xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; obavy, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Podle čl. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x změně x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxěxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x c) nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxx&xxxxxx; x článku 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x vysoce bioakumulativní xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4’-methylendianilin (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - SCCP) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného nařízení. Xxxx identifikovány x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; do přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byly xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a zapsány xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (BBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(10)

Uvedené x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 byly XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Protokolu x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx z xxxx 1998 k &Xxxxxx;xxxxě x roku 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x znečišťování xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x hranice xx&xxxxxx;xů. Ze xxřxxxx&xxxxxx; XXXX do tohoto xxxxxxxxx vyplynuly xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x xxxxx stadiu xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, pokud žxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xx látku používat xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx ii) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx chemické x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx látku xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx x) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;x je použití x uvedení na xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 určila xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; data xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx uvedených x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx xěxx být xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; doby potřebné xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, xřxčxxž xx přihlédne x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x informacím xxxxžxx&xxxxxx;x v průběhu xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s čx. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly xx xx zohlednit xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, jako xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, jejich xxxxxxxxxx čx heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; analýzy xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx podání ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x stanoveno xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx datem x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; s čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx osvobození xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x těch xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx zvláštní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; kontrolování xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx obalů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů se xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx stanoví x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx vnitřní xxxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP x XXX ve vnitřních xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx požadavku povolení xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Komise xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx k xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x použití x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (10). Xxxxě toho čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx x povolení xx neměly xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; plynoucích x xxxžxx&xxxxxx; látky xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X xxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx byla identifikována x xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x o xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Proto xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou v xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, není vhodné xxxxxxxx osvobození pro x&xxxxxx;xxxx x vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x postupy.

(20)

Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,