Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 nebo 2) nebo toxické xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; a xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx bioakumulativní, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x možných x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x životní xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Xxxxx čl. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x směsí, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxěxě nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. prosince 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x oddílech 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx) xx vysoce perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4’-methylendianilin (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx podle článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x toxické x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného nařízení. Xxxx identifikovány x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 uvedeného nařízení.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) a xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x zapsány xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Dibutyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx; být podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 zmíněného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

V xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; znečišťující x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x hranice xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx tohoto xxxxxxxxx vyplynuly xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x xxěxě směrnice 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x xxxxx stadiu xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x příloze XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, pokud žxxxxxx xxxx i xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, je xxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Evropské xxxxxxřx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx látku xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodem x) xxxxxxxx xxxxx, po xxxx&xxxxxx;x je xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; na xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx dne 1. čxxxxx 2009 určila xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx látek xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx data xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx&xxxxxx; doby xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování žádosti x xxxxxxx&xxxxxx;, přičemž xx xřxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x informacím o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě k xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x průběhu xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006. Xěxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx účastníků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx čx heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti xěxx být stanoveno xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 odst. 1 písm. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 odst. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx osvobození xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x těch xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Společenství stanoví xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; kontrolování xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx vnitřních obalů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (6) a xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx náležité xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik takových xxxxxx&xxxxxx;xů použitých pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, stabilitu x xxxxxčxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx vnitřní xxxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP x XXX ve xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx požadavku xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx při xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xěž xx xxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (10). Xxxxě toho čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx o povolení xx neměly xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; látky xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx něž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X xxxx vyplývá, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxěxxxxx 93/42/XXX nebo směrnice 98/79/XX, pokud xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli xxxx&xxxxxx;x o xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx není xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx základě informací, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx osvobození pro x&xxxxxx;xxxx x vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Na základě xxxxxxxx&xxxxxx;, které jsou x xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx období xřxxxxxx xxx určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,