Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) nebo xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické, x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo x&xxxxxx;xxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; důkaz x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx lidské xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX x x změně xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. prosince 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), b) x x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěxx x&xxxxxx;x provedeny x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xylen) xx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; do přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (MDA) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; do přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) uvedeného nařízení. Xxx identifikován x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Chlorované xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx perzistentní x xxxxxx bioakumulativní podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a zapsán xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; být podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx chemické látky xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx do přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 zmíněného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

V xxxxxxxx 2009 byly XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Protokolu x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998 k &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x dálkovém znečišťování xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; přesahujícím xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX do tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx unii další x&xxxxxx;xxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx (XX) č. 850/2004 xx dne 29. dubna 2004 x perzistentních xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a x xxěxě směrnice 79/117/XXX (5), které by x tomto xxxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; XXXX xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx ji xx&xxxxxx;xěx xx trh, xx xxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Evropské xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x příloze XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 písm. x) bodem x) xxxxxxxx xxxxx, po xxxx&xxxxxx;x je použití x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; data xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; týkajících xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Tato xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; doby xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, přičemž xx přihlédne x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě k xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x průběhu xxřxxx&xxxxxx; konzultace provedené x souladu s čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx se xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx účastníků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, jejich xxxxxxxxxx či heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; náhrady x xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx podání žádosti xěxx x&xxxxxx;x stanoveno xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxx kategorií xxxžxx&xxxxxx; x xěxx případech, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo životního xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika.

(17)

XXXX, XXX x DBP xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů použitých xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx tím, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxx, stabilitu x xxxxxčxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Je proto xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX x XXX xx vnitřních xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxžxxxxxx povolení xxxxx nařízení (ES) č. 1907/2006.

(18)

V souladu x čl. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx při xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x použití x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro (10). Xxxxě xxxx čx. 62 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměly xxxxxx&xxxxxx;xxx x rizicích pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x použití látky xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X toho vyplývá, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx použité xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx kvůli xxxx&xxxxxx;x o lidské xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx není xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě informací, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx osvobození xxx x&xxxxxx;xxxx x vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x dispozici, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx období xřxxxxxx xxx určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,