Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; splňují kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) nebo xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx perzistentní a xxxxxx bioakumulativní, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx vědecký xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx na lidské xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž vzbuzují xxxxx&xxxxxx; obavy, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Xxxxx čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a xxěx&xxxxxx;, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES a x xxěxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), b) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx stanovená x oddílech 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěxx x&xxxxxx;x provedeny x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (MDA) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; do přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x e) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, β-hexabromcyklododekan a &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx do xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 byly XXXX zahrnuty jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; znečišťující x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx zařazení XXXX do tohoto xxxxxxxxx vyplynuly xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x perzistentních organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x xxěxě směrnice 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; by x xxxxx stadiu xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx ii) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx chemické x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; v souladu x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodem i) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x je použití x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx zakázáno.

(14)

Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx svém xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Tato xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx potřebné xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;, přičemž xx xřxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; konzultace xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu s čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Měly xx se zohlednit xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx účastníků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, jejich xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; snahy o xxxxxxx&xxxxxx; náhrady a xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx nejzazší xxxxx podání ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx spojení s čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x těch xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx zvláštní právní xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; kontrolování xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Uvedené právní xřxxxxxx Unie xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx náležité xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, stabilitu x xxxxxčxxxx materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX x XXX ve vnitřních xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx požadavku xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čx. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Komise xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení neměla xřxxx&xxxxxx;žxx k xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (10). Xxxxě toho čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx x povolení xx xxxěxx xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx něž se xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X xxxx vyplývá, žx žádost x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx taková x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx kvůli xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Proto xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čl. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxx osvobození xxx x&xxxxxx;xxxx x vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx výrobky x postupy.

(20)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x současné xxxě x dispozici, není xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx pro určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006,