Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (kategorie 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x označování xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx bioakumulativní, nebo x&xxxxxx;xxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx vědecký xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Podle čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx a směsí, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX a x změně xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čl. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 a 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xxxxx) xx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x vysoce bioakumulativní xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a zapsán xx xxxxxx látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4’-methylendianilin (MDA) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x krátkým řxxěxxxx - SCCP) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) a xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, β-hexabromcyklododekan x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byly xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (DEHP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (BBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx nařízení.

(11)

V xxxxxxxx 2009 byly XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách z xxxx 1998 k &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX do tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx unii další x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x x změně směrnice 79/117/XXX (5), které xx x tomto stadiu xxxxx mít dopad xx xxxxxxx&xxxxxx; XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx používat xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) bodem ii) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx látku xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) bodem i) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xx&xxxxxx;x doporučení xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádostí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx měla být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx potřebné xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, přičemž xx xřxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; konzultace provedené x souladu s čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx se zohlednit xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, jejich xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; náhrady a xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx spojení x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx kategorií xxxžxx&xxxxxx; x těch xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž zajistí x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; kontrolování xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX a XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na aspekty xxxxxčxxxxx vnitřních xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Uvedené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů použitých xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používání XXXX, XXX x XXX xx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxžxxxxxx povolení xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; neměla xřxxx&xxxxxx;žxx k rizikům xxx lidské zdraví xxxxxxx&xxxxxx;x z použití x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xěž xx vztahuje směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (10). Xxxxě xxxx čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxxx o povolení xx xxxěxx xxxxxx&xxxxxx;xxx x rizicích pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž se xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X toho vyplývá, žx žádost x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx použité ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX nebo směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Proto xxx&xxxxxx; xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(19)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; xx výrobky x postupy.

(20)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,